ALBACORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALBACORT 15 G KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALBACORT 15 G KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680859350031
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALBACORT %1+%0.1 krem

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g ALBACORT, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1)

diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3.

FARMASÖTİK FORM

Viskoz, homojen krem.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

ALBACORT,

şiddetli

iltihabi

veya

ekzematöz

reaksiyonlar

seyir

eden

derinin

yüzeysel

mantar

enfeksiyonlarının

(örneğin

ellerde,

ayak

parmaklarının

aralarında,

kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALBACORT, günde 2 defa uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en

geç 2 hafta sonra, ALBACORT kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen krem ile

devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon

altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile

sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA)

eksen baskılanması meydana gelir.

Pediyatrik popülasyon:

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli

kullanılmalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes

zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları

olduğunda kontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

2/7

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca

spesifik ek bir tedavi gerekebilir.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş

bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Yüze,

kasık

bölgesine

veya

koltuk

altlarına

uygulanması

çocuklarda

kullanımı

sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda

sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüze uygulamalarda, ALBACORT'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de

(örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya

göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

İnterdigital bölge enfeksiyonunda, ALBACORT uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak

parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.

Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular,

çamaşırları

v.b.

pamuklu

ürünler

tercih

edilmelidir)

gün

değiştirilmeli

kaynatılmalıdır.

Düzenli hijyenik önlemler, ALBACORT ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki

mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı, çoraplar her gün

değiştirilmelidir.

İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli

veri mevcut değildir.

Glukokortikoidler,

hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler

ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini

düşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik

glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın

için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid

3/7

kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin

sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimesterinde

kullanılmamalıdırlar. ALBACORT ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda

dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle

geniş alanların tedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALBACORT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden

geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların

tedavisinden kaçınılmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir

fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALBACORT’un araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri

yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş bir alana (vücut yüzeyinin % 10'u ve

fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdaki

yan etkiler oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve

kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki

kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın

olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı bozuklukları:

Seyrek: Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü

Kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar

İritasyon, kuruluk, maserasyon, isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan

etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi

takiben hastaların yaklaşık % 1’inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4’ünde lokal

iritasyon ve yanma görülmüştür.

ALBACORT,

kadında

gebelik

veya

süt

verme

döneminde

uzun

süre

veya

geniş

alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür

(örneğin,

hamileliğin

haftalarındaki

uygulamalar

sonucunda

böbreküstü

bezi

fonksiyonlarında azalma).

4/7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun

uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla

ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine

antifungal (imidazol türevi)

ATC kodu: D01AC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok

geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve

maya benzeri mantarlara (

Pityriasis versicolor

’a neden olan organizmalar da dahil), küf

mantarlarına

olduğu

gibi

ayrıca

Erythrasma

neden

olan

organizmalara

karşı

etkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı,

yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İzokonazol nitrat

Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve

boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

Perkütan

absorbsiyon

sonucu

sistemik

yüklenme

çok

azdır.

Boynuzsu

tabaka

uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun

%1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Biyotransformasyon:

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-

diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe

edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg

H işaretli izokonazol nitrat intravenöz

5/7

olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği

görülmüştür.

İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Total dozun %75’i 24 saat içinde itrah

edilir.

Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol,

diflukortolon

valeratın

penetrasyonunu

perkütan

absorbsiyonunu

etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren

uygulamada topikal uygulanan izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın %1’inden azı

perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 µg/ml (=300

µmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7

saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 µg/ml (=0,3

µmol/l) kadardır.

Biyotransformasyon:

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona

dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve

ilgili

yağ

asidine

hidrolize

edilir.

Plazmada

diflukortolonun

yanı

sıra

11-keto-

diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü

ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı

ile atılır.

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki(ler)

İzokonazol

nitrat/diflukortolon

valeratın

tavşanlara

topikal

olarak

uygulanmasından

sonra deride kortikosteroid içermeyen preparata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri

elde edilmiştir.

durum

kortikosteroidin

vazokonstriktif

etkisi

sonucu

perkütan

absorbsiyonun

gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/diflukortolon

valeratta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik

etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan

dermal

subkutan

uygulamaları

takiben

yapılan

sistemik

tolerans

çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif

madde

kombinasyonunun

tekrarlanan

dermal

uygulamasını

takiben,

sadece

tipik

glukokortikoid

etkileri

gözlenmiştir.

sonuçlardan

yola

çıkılarak,

geniş

alanlara

uygulama

ve/veya

oklüzyon

tedavisi

gibi

aşırı

koşullarda

bile

izokonazol

nitrat/diflukortolon valeratın terapötik kullanımını takiben, tipik

glukokortikoid yan

etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim

yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre,

izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki

görülmesi beklenmemektedir.

6/7

İzokonazol

nitrat/diflukortolon

valerat

yapılan

embriyotoksisite

çalışmaları,

glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal

ve/veya

teratojenik

etkileri

göstermiştir.

bulgular

ışığında

izokonazol

nitrat/diflukortolon

valeratın

gebelik

esnasında

reçetelenmesi

özel

dikkat

gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6. Gebelik ve laktasyon”

başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol

nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle,

etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı

halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilisşkin

deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitro

in vivo

deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutajenik potansiyellerine dair

bir veriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon

valerat

izokonazol

nitratla

spesifik

tümorijenisite

çalışması

yapılmamıştır.

Farmakodinamik

etki

modeline,

genotoksik

potansiyele

dair

kanıt

olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif

değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik

potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın

dermal

uygulamasında

sistemik

etkili

dozlara

ulaşılmadığından,

tümör

oluşumunda

etkisinin olması beklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal

uygulamalarıyla,

yapılan

lokal

tolerans

çalışmalarından

alınan

sonuçlara

göre,

izokonazol

nitrat/diflukortolon

valerat

tedavisi

sırasında,

glukokortikoidler

için

bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara izokonazol

nitrat/diflukortolon

valerat

kontaminasyonunda,

hafif

konjonktival

iritasyon

görülebileceğini göstermektedir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin

Sarı yumuşak parafin

Polisorbat 60

Setostearil alkol

Disodyum EDTA

Sorbitan stearat

Deiyonize su

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

7/7

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE vidalı kapaklı aluminyum tüpte 15 g krem bulunur.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Ürünlerin

Kontrolü

Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun

olarak imha edilmelidir.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

7. RUHSAT SAHİBİ

Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.