ALATAB

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALATAB 600 MG HR 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALATAB 600 MG HR 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • thioctic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881094064
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALATAB600 mgHRfilmkaplıtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Her birfilm kaplıtablet 600 mgalfalipoik asitiçerir.

Yardımcımaddeler:Hidroksipropilselüloz,magnezyumstearat,talk,silikondioksit,

opadryIIgreen85G21592(lesitin(soya(E322)),FD&Cblue#2alüminyumlak(E132),

titanyumdioksit(E171),kinolinsarısıalüminyumlak(E104),pva,talk,polietilenglikol/

makrogol) içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ALATABHRnedir veneiçinkullanılır?

2.ALATABHR’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ALATABHRnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ALATABHR’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ALATABHRnedir veneiçinkullanılır?

ALATABHR, etkin maddeolarak 600 mgalfa-lipoik asitiçeren filmkaplıtabletlerdir.

Alfa-lipoikasit,sindirimsistemivemetabolizmaürünlerigrubundayeralmaktadır.Alfa-lipoik

asit,vücutmetabolizmasısırasındaoluşanbirmaddedirvevücudunbellibazımetabolik

işlevleriüzerineetkiyesahiptir.Ayrıca,zararlıparçalanmaürünlerinekarşısinirhücrelerini

koruyucu özelliklere(anti-oksidatif)sahiptir.

ALATABHRoblong,bombeli,yeşilrenklifilmkaplıtabletlerhalinde30filmkaplıtablet

PVC/PE/PVDCŞeffaf/Alüminyum blisterambalajlardasunulmaktadır.

ALATABHR,şekerhastalığında(diyabet)diyabetiknöropatiadıverilen,çevreselsinir

hasarınabağlıolarakvücudunuçbölgelerindeortayaçıkanağrı,hiskaybı,kuvvetkaybıgibi

belirtilerin tedavisindekullanılır.

2.ALATABHR’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan öncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

ALATABHR’yiaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Alfa-lipoikasitveyaALATABHR’niniçerdiğiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırı duyarlılığınızvarsa.

18yaşından küçükseniz.

ALATABHR’yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

ALATABHRkullanımındansonra,idrarınızınkokusufarklıolabilirancakbununklinikolarak

önemiyoktur.

Belirlibirgenetikyapıdakiinsanlökosit(akyuvar)antijeninesahipolanhastalar(Japonve

Korelihastalardadahaçok rastlanmaklabirlikte beyazırktadagözlenmektedir)alfalipoikasit

iletedaviedildiklerizaman,insülinotoimmünsendromunun(kanşekeriseviyelerini

düzenleyen hormonlardagözlenen bir bozukluk)gelişmesine dahayatkındırlar.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışın.

ALATABHR’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Sütvesütürünleriylebirliktekullanmayınız.ButüryiyecekveiçecekleriALATABHR

aldıktan en azyarım saatsonraalınız.

Düzenliolarakalkoltüketimi,şekerhastalığındakisinirhasarınabağlışikayetlerinortaya

çıkmasıveilerlemesiiçinönemlibirriskfaktörüdür.BunedenleALATABHRiletedavide

başarıyıazaltır. Tedavi süresincevetedaviyearaverildiğindealkoldenuzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Hamilelik dönemindeALATABHRdoktor talimatıdoğrultusundakullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Alfa-lipoikasidinannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emzirmenindurdurulup

durdurulmayacağınayadaALATABHRtedavisinindurdurulupdurdurulmayacağınaveya

tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağınadoktorunuzkararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımı üzerineherhangi bir etkisiyoktur.

ALATABHR’niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ALATABHRlesitin(soya)ihtivaeder.Eğerfıstıkyadasoyayaalerjinizvarsabutıbbiürünü

kullanmayınız.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

ALATABHRilebirliktekullanıldığındaSisplatin’in(kansertedavisindekullanılanbirilaç)

etkisi azalabilir.

Metaliçerenürünler(demirpreparatları,magnezyumpreparatlarıvekalsiyumiçeriğinden

dolayısütürünleri)ileberaberALATABHR’yiaynıandakullanmayınız.EğerALATAB

HR’nintoplamgünlükdozunukahvaltıdan30dakikaöncealmışsanız,demirve/veya

magnezyumpreparatlarınıöğlenveyaakşamalınız.

İnsülinve/veyadiğeroralantidiabetikilaçların(şekerhastalığıtedavisindekullanılanilaçlar)

kanşekerinidüşürücüetkisiartabilir.ALATABHRileberaberbuilaçlarıalmanızgerekiyor

isekanşekerinizidüzenliölçünüz/ölçtürünüz.Kanşekerinindüşmesinebağlıgözlenebilecek

başdönmesivehalsizlikgibibulgularolursadoktorunuzadanışınız.Kanşekerinizindüşmesine

bağlıbelirtilerdenkaçınmakiçindoktorunuzuntalimatlarıdoğrultusundabuilaçlarındozlarının

azaltılması gerekebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ALATABHRnasılkullanılır?

ALATABHRdaimadoktorunönerdiğibiçimdekullanılmalıdır.Kullanımkonusundaemin

olmadığınızdurumlardadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuztarafından farklı bir biçimdeönerilmedikçe:

Sabahları kahvaltıdan 30dakika önce,gündebir tablet alınız.

Uygulama yoluvemetodu:

ALATABHRfilmkaplıtabletlerçiğnenmeden,yeterlimiktardasuilemideboşkenalınmalıdır.

Aynızamandagıdaalımıalfa-lipoikasitemiliminiazaltabilir.Bunedenle,özelliklemide

boşalmasüresiuzamışhastalardatabletler kahvaltıdanyarım saatöncealınmalıdır.

Diyabetiknöropatikronikbirhastalıkolduğuiçin,ALATABHR’yiyaşamboyukullanmanız

gerekebilir.Hastalığınızındurumunagörebunadoktorunuzkararverecektir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklardaveadölesanlardaALATABHR’ninuygulamasıileilgiliklinikdeneyimyoktur.

Dolayısıyla ürünçocuklardaveadölesanlardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda(65 yaşveüzeri) kullanımı:

Yaşlıhastalarda(>65yaş) özelçalışmayürütülmemiştir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Özel kullanımıyoktur.

EğerALATABHR’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise,

doktorunuz veeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaALATABHRkullandıysanız:

Aşırıdozkullanımındamidebulantısı, kusmavebaşağrısıgözlenebilir.

Tektükbildirilenvakalarda,özelliklealkolilebirlikteağızyolundan10gramdandahafazla

alfa-lipoikasitalınmasındansonra,ciddi,bazenhayatıtehditedebilecekzehirlenmebelirtileri

(vücuttayaygınkasılmalarlaseyredennöbetler,kandaasidozuneşlikettiğiasit-bazdengesizliği

ve/veyakanpıhtılaşmabozukluğugibi)görülmüştür.Bunedenle,ALATABHRileaşırıdoz

(örn.yetişkinlerde10tablettenfazlaveçocuklardavücutağırlığınagörekilogrambaşına50

mg’dandahafazlaalfa-lipoikasitalınması)şüphesibile,acilhastaneyeyatırılmayıve

zehirlenmeyitedaviedecekstandartgirişimlerin(örn.mideyıkanması,aktifkömürverilmesi,

vs)başlatılmasınıgerektirir.

Herhangibirzehirlenmebelirtisinintedavisimodernyoğunbakımprensiplerinedayalıolarak,

belirtilereyönelik olmalıdır.

ALATABHR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ALATABHR’yikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ALATABHRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzadanışmadanALATABHR’yialmayıkesmeyiniz.Aksitakdirderahatsızlığınız

şiddetlenebilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ALATABHR’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkileri olabilir.

Şu terimlervesıklıkdereceleri kullanılmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :100 hastanın 1-10’undagörülebilir.

Yaygın olmayan :1000hastanın 1-10’undagörülebilir.

Seyrek :10.000 hastanın 1-10’undagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın:

Bulantı

Baş dönmesi

Çok seyrek:

Kusma

Mide ağrısı

Bağırsakağrısı

Diyare(ishal)

Deri döküntüsü, ürtiker(kurdeşen) vekaşıntı gibialerjik reaksiyonlar

Tat duyusundadeğişiklik vebozukluk

Artmışglukozkullanımınedeniylekanşekerdüzeyindedüşmevebunabağlı

hipoglisemisemptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanıkgörme)görülebilir.

Bilinmiyor:

İnsülinotoimmünsendromu(kanşekeriseviyelerinidüzenleyenhormonlardagözlenen

bir bozukluk)

İlavetedbirler:

Yukarıdakiyanetkilerdenbirigörülürse,ilacıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz. Doktorunuzbu durumun ciddiyetinideğerlendirecekvegerekirseilave

önlemlerekarar verecektir.

Biralerjikreaksiyonunilksemptomlarıgörüldüğünde,ilacıalmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ALATABHR’ninsaklanması

ALATABHR’yiçocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığında, ışıktan koruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraALATAB HR’yikullanmayınız.

RuhsatSahibi: NeutecİlaçSan.Tic.A.Ş.

YıldızTeknik Üniversitesi DavutpaşaKampüsü

Teknoloji GeliştirmeBölgesi D1Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

e-mail:bilgi@neutec.com.tr

ÜretimYeri: NeutecİlaçSan. Tic.A.Ş.

1. OSB. 1. Yol No: 3

Adapazarı / SAKARYA

Telefon: 0 264295 75 00

Faks : 0 264291 5198

Bu kullanma talimatı()tarihindeonaylanmıştır.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety