ALATAB 600 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ALATAB 600 MG FİLM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ALATAB 600 MG FİLM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • thioctic asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 231/86
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-05-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ALATAB 600 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.

Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, talk, silikon dioksit,

opadry II green 85G21592 (lesitin (soya (E322)), FD&C blue #2 alüminyum lak (E132),

titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı alüminyum lak (E104), pva, talk, polietilen glikol /

makrogol) içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALATAB nedir ve ne için kullanılır?

2. ALATAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALATAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALATAB’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALATAB nedir ve ne için kullanılır?

ALATAB,

etkin

madde

olarak

alfa-lipoik

asit

(tioktik

asit)

içeren

film

kaplı

tabletlerdir.

Alfa-lipoik

asit

(tioktik

asit),

sindirim

sistemi

metabolizma

ürünleri

grubunda

almaktadır. Alfa-lipoik asit (tioktik asit), vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir

ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma

ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

ALATAB oblong, bombeli, yeşil renkli film kaplı tabletler halinde 30 film kaplı tablet

PVC/PE/PVDC Şeffaf/Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ALATAB, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına

bağlı

olarak

vücudun

bölgelerinde

ortaya

çıkan

ağrı,

kaybı,

kuvvet

kaybı

gibi

belirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. ALATAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Belirli bir insan lökosit antijen genotipli (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte,

beyaz ırkta da bulunur) hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu

(kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyen hormonlara

ait hastalık) geliştirmeye daha yatkındır.

ALATAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Alfa-lipoik asit veya ALATAB’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılığınız varsa.

18 yaşından küçükseniz.

ALATAB lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi

ürünü kullanmayınız.

ALATAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ALATAB kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak

önemi yoktur.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

ALATAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri ALATAB aldıktan

en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikâyetlerin ortaya

çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle ALATAB ile tedavide

başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde ALATAB doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alfa-lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin

durdurulup durdurulmayacağına ya da ALATAB tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına

veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ALATAB’ın

araç

makine

kullanımı

üzerinde

olumsuz

etkisi

olabilir.

Eğer,

baş

dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım

gibi

yüksek

dikkat

gerektiren

aktiviteler

makine

veya

tehlikeli

alet

kullanımından

kaçınılmalıdır.

ALATAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALATAB lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi

ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALATAB ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi

azalabilir.

Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden

dolayı süt ürünleri) ile beraber ALATAB’ı aynı anda kullanmayınız. Eğer ALATAB’ın

toplam günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum

preparatlarını öğlen veya akşam alınız.

İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. ALATAB ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise

kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş

dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine

bağlı

belirtilerden

kaçınmak

için

doktorunuzun

talimatları

doğrultusunda

ilaçların

dozlarının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALATAB nasıl kullanılır?

ALATAB

daima

doktorun

önerdiği

biçimde

kullanılmalıdır.

Kullanım

konusunda

emin

olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ALATAB film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır.

Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide

boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, ALATAB’ı yaşam boyu kullanmanız

gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde (adölesanlarda) ALATAB’ın uygulaması ile ilgili klinik deneyim

yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve ergenlerde (adölesanlarda) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer

ALATAB’ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleminiz

var

ise,

doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALATAB kullandıysanız:

Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla

alfa-lipoik

asit

(tioktik

asit)

alınmasından

sonra,

ciddi,

bazen

hayatı

tehdit

edebilecek

zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik

ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle,

ALATAB ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına

göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil

hastaneye

yatırılmayı

zehirlenmeyi

tedavi

edecek

standart

girişimlerin

(örn.

mide

yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme

belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik

olmalıdır.

ALATAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ALATAB’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALATAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza

danışmadan

ALATAB’ı

almayı

kesmeyiniz.

Aksi

takdirde

rahatsızlığınız

şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALATAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ALATAB’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı vb.)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

ALATAB’a

karsı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek:

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinde

veya

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Bulantı

Baş dönmesi*

Çok seyrek:

Deri döküntüsü

Ürtiker (Kurdeşen)

Kaşıntı

Düşük kan şekeri (hipoglisemi)*

Kusma

Mide ağrısı ve/veya bağırsak ağrısı

Diyare (ishal)

Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk

Baş ağrısı*

Bölgesel aşırı terleme*

Bulanık görme*

Bilinmiyor:

glukozunda

belirgin

düşüşlerle

seyreden,

glukoz

seviyesini

düzenleyen

hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmun Sendromu)

* Artmış glukoz nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir.

Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme

ile birlikte görülür.

İlave tedbirler:

Yukarıdaki

etkilerden

biri

görülürse,

ilacı

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave

önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALATAB’ın saklanması

ALATAB’ın çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALATAB’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon : 0 850 201 23 23

Faks

: 0 212 481 61 11

e-mail

: bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.