AKSEF 750 MG IM ENJ TOZ ICEREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AKSEF 750 MG IM ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AKSEF 750 MG IM ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540270541
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AKSEF 250 mg IM enjektabl toziçeren flakon

Kas içine uygulanır.

Etkin madde:Her flakonda 250 mgsefuroksimeeşdeğer miktarda sefuroksimsodyum

ve her çözücü ampulde 10 mglidokain HCI’e eşdeğer miktarda lidokain HCl

monohidrat bulunur.

Yardımcımaddeler:Enjeksiyonluk distile su.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. AKSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKSEF nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. AKSEF'in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

2

1.AKSEFnedir ve ne için kullanılır?

AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası

enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

AKSEF, tedavi ve bakteriyelenfeksiyonlardan korunma amaçlıkullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacıseçmiştir.

Duyarlımikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisindeendikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni

(zatürre), akciğer absesi,ameliyat sonrasıgöğüs enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı) ve sinüzit (yüz

kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı).

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek

iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin

çoğalması)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altıdokularıetkileyencilt iltihabı),

erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarıiltihabı, yara enfeksiyonları

Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)

Gonore (bel soğukluğu)

Kemik ve eklemenfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli

mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde

kullanılır.

Doğumvejinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuvar hastalık (karnınalt kısmında

şiddetli ağrıve hassasiyet, ateşve kusmaile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen

yumurtalık, rahimve rahimboynu iltihaplarına verilen addır.)

Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve

vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışıolduğunda uygulanabilir. Profilaktik

(koruma) amaçlıkullanımcerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devamedilmesi

önerilmemektedir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun

olmamalıdır.

2. AKSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSEF'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veyaAKSEF’in içeriğindeki

herhangi bir maddeye aşırıduyarlı(alerjik) iseniz,

AKSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer penisilin veya diğer beta-laktamantibiyotiklere karşıalerjikreaksiyon

gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF’in deuzun süreli kullanımı, duyarlı

olmayan organizmaların (Candida,enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı

çoğalmasına neden olarak tedavininkesilmesini gerektirebilir.

Eğer idrarınızdaşekertesti yapılıyorsa, AKSEF bu testinsonucunu etkileyebilir.

3

Eğer doğum kontrol ilacıalıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.İlave bir önlemalmanıza

gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

AKSEF'in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Sefuroksimindeneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz

etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel

dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

AKSEF anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

AKSEF’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

AKSEF doğumkontrol ilaçlarıile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Bazıilaçlar AKSEF’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar

aşağıdaki gibidir:

Frusemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

Aminoglikozid sınıfıantibiyotikler

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuzasöyleyiniz. AKSEF ile tedavi olurken böbrek

fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKSEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

AKSEF’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından

uygulanmalıdır. Kas içine uygulanır. Damar içine uygulanmamalıdır.

4

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksimkullanımıile ilgili deneyimyoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlamasıyapılmalıdır. Karaciğeryetmezliği ile

ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer AKSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandıysanız

AKSEF aşırıdozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz

hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

AKSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

AKSEF’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayıunutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız vesonra önceki

gibi devamediniz.

AKSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AKSEF’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, AKSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülmesıklıkları:

-Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

-Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

-Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

-Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

-Kandida çoğalması(bir tür mantar enfeksiyonu)

-Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

-Başağrısı, başdönmesi

5

-İshal, bulantı, karın ağrısıgibi gastrointestinal rahatsızlıklar

-Karaciğer enzimdüzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

-Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında

azalma, kanda lökosit sayısında azalma

-Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırıduyarlılık reaksiyonları

-Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

-Kurdeşen, kaşıntıdahil olmak üzere aşırıduyarlılık reaksiyonları

-Psödomembranöz kolit (uzunsüreli antibiyotik kullanımına bağlıkanlı, sulu ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

-Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

-İlaç ateşi, serumhastalığı, ani aşırıduyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı

duyarlılık reaksiyonları

-Sarılık (ağırlıklıolarak safra kanallarından atılımbozukluğuna bağlısarılık), karaciğer

iltihabı

-Eritemamultiforma(genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırıduyarlılık durumu)

-Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

-Toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir

hastalık)

Pazarlamasonrasıdeneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. AKSEF’in saklanması

AKSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25°C'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün

enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihenbekletilmeden kullanılmalıdır.

Bununla beraber AKSEF’in hazırlanan sulu çözeltileri 25°C’nin altında saklanırsa 8 saat,

soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isıveışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF’i kullanmayınız.

6

Ruhsat Sahibi

NOBELİLAÇ SANAYİİve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10

Ümraniye 34768İstanbul

Üretim Yeri

NOBELFARMAİLAÇ SANAYİİve TİCARETA.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

Çözücü Üretim Yeri

İDOLİLAÇDOLUM SANAYİİve TİCARET A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20

34020 Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı.../…/… tarihinde onaylanmıştır.