AKSEF 500 MG FILM TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AKSEF 500 MG FILM TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AKSEF 500 MG FILM TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 196/82
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-05-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

TALİMATI

AKSEF 500 mg film tablet

Ağızdan alınır

Etkin

madde:

Her film tablette 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim

aksetil.

Yardımcı

maddeler:

Prejelatinize

nişasta,

krospovidon,

kroskarmelloz

sodyum,

sodyum lauril sülfat, Mg-stearat, aerosil 200, H.P.M.C. 2910 5c P, titanyum dioksit

(E171), hidroksipropil selüloz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TAL

İMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. AKSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKSEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.AKSEF nedir ve ne için kullanılır?

AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her

tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

AKSEF, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

AKSEF,

bileşimindeki

sefuroksim

önemli

hedef

proteinlere

bağlanarak

bakterilerde hücre

duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

Üst

solunum

yolu

enfeksiyonları:

Kulak,

burun,

boğaz enfeksiyonları, orta kulak

iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve

pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

Genital

enfeksiyonlar

idrar

yolları

enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve

böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

Deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları:

Çı

(furonkül),

irinli

deri

enfeksiyonu

(piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar

yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

Erken

Lyme

hastalığının

(kene

ısırması

insana geçen

Borrelia burgdorferi

adlı

bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaşından büyük

çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

2. AKSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF’in bileşenlerinden

herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

AKSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha önce penisilin veya baş

ka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF’in uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan

organizmaların (

Candida

, enterekoklar,

Clostridium difficile

) aşırı çoğalmasına neden

olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

Antibiyotik

kullandığınız

sırada

veya

sonrasında

ishal

olursanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.

AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

Lyme hastalığının AKSEF ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,

titreme,

ağrısı,

baş

ağrısı

taşikardi

gibi

belirtileri

vardır)

görülebilir.

genellikle

Lyme

hastalığının

antibiyotiklerle

tedavisini

takiben

görülebilen

reaksiyondur.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız

AKSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, AKSEF yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefuroksim

aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak

bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKSEF anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AKSEF baş dönmesine yol

açabilir, bu nedenle eğer AKSEF aldıktan sonra araç ve makine

kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

AKSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1mmol)’dan daha az sodyum içerir. Bu nedenle sodyuma

bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında AKSEF’in etkisi azalabilir.

AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs

testi)

doktorunuza

AKSEF

kullandığınızı

söyleyiniz.

Çünkü

AKSEF

testlerin yanlış

sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKSEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

AKSEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde;

birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak

doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda;

birçok

enfeksiyon

için

tavsiye

edilen

günde

125 mg’dır. Ancak

doktorunuz

çocuğunuzun

durumunun

ciddiyetine

göre

ilacınızın

dozunu

artırabilir

veya

azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AKSEF ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alı

nız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda AKSEF kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Doktorunuzun

ilacınızın

dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer

AKSEF’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandıysanız

AKSEF aşırı dozda alındığı

nda kasılmalara neden olabilir.

AKSEF’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

AKSEF’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AKSEF tedavisi sonlandırıldığında,

herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanı

n birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Baş ağrısı, baş dönmesi

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Pozitif

Coomb’s

testi

(alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında

azalma, kanda lökosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç

ateşi,

serum

hastalığı,

aşırı

duyarlılık

(anafilaksi)

dahil

olmak üzere aşı

duyarlılık reaksiyonları

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

iltihabı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson

sendromu

(ciltte

göz

çevresinde

oturması,

şişlik

kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik

epidermal

nekroliz

(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık)

Pazarlama

sonrası

deneyimlerden

edinilen

verilere

göre

ürolojik

bozukluklardan

biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğ

u da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AKSEF’in saklanması

AKSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10

34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ././ tarihinde onaylanmıştır.