AKSEF 500 MG 10 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AKSEF 500 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AKSEF 500 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540091023
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

AKSEF500 mg filmtablet

Ağızdanalınır

Etkinmadde:Herfilm tablette500 mgsefuroksimeeşdeğermiktarda sefuroksim

aksetil.

Yardımcımaddeler:Prejelatinize nişasta, krospovidon, kroskarmellozsodyum,

sodyumlaurilsülfat,Mg-stearat, aerosil200, H.P.M.C. 2910 5cP,titanyumdioksit

(E171), hidroksipropilselüloz.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemlibilgileriçermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

-Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

-Builaçkişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Builacınkullanımısırasında, doktoraveyahastaneye gittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Butalimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. AKSEF nedirveneiçinkullanılır?

2. AKSEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. AKSEF nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. AKSEF'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2

1.AKSEFnedirveneiçinkullanılır?

AKSEF, bakteriler üzerindeöldürücü etkiyesahipsefalosporingrububirantibiyotiktir.Her

tabletteetkin maddeolarak500 mgsefuroksimiçerir.

AKSEF, 10, 14 ve20 tabletlikblisterlerhalindebulunmaktadır.

AKSEF,bileşimindekisefuroksim önemli hedefproteinlere bağlanarak bakterilerdehücre

duvarısenteziniönleyereköldürücü etkigösterir.Duyarlımikroorganizmaların sebepolduğu

enfeksiyonların tedavisindekullanılır.Kullanıldığıbaşlıca enfeksiyonlar:

Üstsolunumyoluenfeksiyonları:Kulak, burun, boğazenfeksiyonları, ortakulak

iltihabı, sinüzit,bademcikiltihabı,farenjit(yutakiltihabı) gibi.

Altsolunumyoluenfeksiyonları:Akutbronşitvekronik bronşitinani alevlenmeleri ve

pnömoni(akciğeriltihabı) gibi.

Genitalenfeksiyonlarveidrar yollarıenfeksiyonları: Piyelonefrit(idraryollarıve

böbrekiltihabı),mesaneiltihabıveidraryoluiltihabıgibi.

Deriveyumuşakdoku enfeksiyonları: Çıban(furonkül), irinliderienfeksiyonu

(piyoderma), bulaşıcı,yüzeysel, mikrobik derienfeksiyonu (impetigo) gibi.

Belsoğukluğu(gonore):Akutvekomplikeolmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar

yoluiltihabıverahimağzıiltihabı(servisit).

Erken Lymehastalığının(keneısırmasıile insanageçenBorreliaburgdorferiadlı

bakterininyol açtığıhastalık) tedavisindevetakiben yetişkinve12 yaşından büyük

çocuklardageçLymehastalığının önlenmesinde.

2. AKSEF'ikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

AKSEF'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğersefuroksime, sefalosporingrubu antibiyotiklereveyaAKSEF’in bileşenlerinden

herhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık) varsa.

AKSEF'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Dahaönce penisilinveyabaşkaantibiyotiklerekarşıalerjikreaksiyongösterdiyseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğerantibiyotiklerdeolduğu gibiAKSEF’in uzun sürelikullanımı, duyarlıolmayan

organizmaların (Candida, enterekoklar,Clostridiumdifficile) aşırıçoğalmasınaneden

olabilir.Böyledurumlardadoktorunuztedavinizisonlandırmaya kararverebilir.

Antibiyotik kullandığınız sıradaveyasonrasındaishalolursanızdoktorunuzu

bilgilendiriniz.Doktorunuzishalinciddiyetinegöreuygun bir tedaviyebaşlayacaktır.

AKSEFdoğumkontrolilaçlarıile birliktekullanılırsa builaçlarınetkisiniazaltabilir.

Bunedenletedavinizsüresinceilavedoğumkontrolönlemlerialmanıztavsiyeedilir.

Lyme hastalığınınAKSEFiletedavisinitakiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,

titreme,kasağrısı, başağrısıvetaşikardigibibelirtilerivardır)görülebilir.Bu,

genellikle Lyme hastalığınınantibiyotiklerletedavisinitakiben görülebilen bir

reaksiyondur.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangibir dönemdedahiolsasizin içingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız

3

AKSEF'inyiyecekveiçecekile kullanılması

Eniyişekilde etkigösterebilmesiiçin,AKSEFyiyeceklerle birliktealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Sefuroksimaksetilindeneysel olarakkanıtlanmışzararlıbir etkisibulunmamaktadırancak

bütün ilaçlardaolduğu gibigebeliğinerken dönemlerindedikkatlikullanılmalıdır.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

AKSEFannesütünegeçtiğindenemziren anneler dikkatlikullanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

AKSEFbaşdönmesineyolaçabilir,bunedenle eğerAKSEFaldıktansonraaraçvemakine

kullanmayıdüşünüyorsanıztedaviyevereceğinizyanıtıgörenekadar dikkatliolmalısınız.

AKSEF’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler

Bu tıbbiürünher dozunda23 mg(1mmol)’dandahaazsodyumiçerir. Bu nedenlesodyuma

bağlıherhangibir olumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarile birliktekullanımı

MidedekiasitmiktarınıazaltanilaçlarlabirliktealındığındaAKSEF’inetkisiazalabilir.

AKSEFdoğumkontrolilaçlarıile birliktekullanılırsa builaçlarınetkisiniazaltabilir.

Tedavinizsüresincebazıkan testleriyaptırmanızgerekirse(Ferrisiyanid testiveyaCoombs

testi)doktorunuzaAKSEFkullandığınızısöyleyiniz. Çünkü AKSEFbu testlerinyanlış

sonuçlanmasınayolaçabilir.

Eğerreçeteli yadareçetesizherhangibirilacışu anda kullanıyorsanızveyason zamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. AKSEFnasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

AKSEF’idoktorunuzun sizetavsiyeettiğişekilde kullanınız.

Olağantedavisüresi7 gündür(5 - 10 günarası).

Yetişkinlerde;birçok enfeksiyon içintavsiyeedilen dozgünde2 kez250 mg’dır.Ancak

doktorunuzdurumunuzun ciddiyetinegöreilacınızın dozunuartırabilirveyaazaltabilir.

Çocuklarda;birçok enfeksiyon içintavsiyeedilen dozgünde2 kez125mg’dır.Ancak

doktorunuzçocuğunuzun durumunun ciddiyetinegöreilacınızın dozunu artırabilirveya

azaltabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

AKSEFağızdanalınır.

Eniyişekilde etkigösterebilmesiiçinilacınızıyiyeceklerlebirliktealınız.

4

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

3 aylıktanküçük çocuklardaAKSEFkullanımıileilgili deneyimyoktur.

Yaşlılardakullanımı:

Veriyoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:

Eğerböbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuzun ilacınızın

dozundadeğişiklikyapmasıgerekebilir.

Karaciğeryetmezliği:

Veriyoktur.

EğerAKSEF’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAKSEFkullandıysanız

AKSEFaşırıdozdaalındığındakasılmalaranedenolabilir.

AKSEF’den kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AKSEF’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçift dozalmayınız.

AKSEFiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

AKSEFtedavisisonlandırıldığında,herhangibir olumsuzetkioluşmasıbeklenmez.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,AKSEF’iniçeriğindebulunan maddelereduyarlıolankişilerde yanetkiler

olabilir.

Yanetkilerintahminedilengörülmesıklıkları:

-Çokyaygın:10 hastanınenazbirindegörülebilir.

-Yaygın:10hastanın birindenaz, fakat100 hastanınbirindenfazlagörülebilir.

-Yaygın olmayan:100hastanın birindenaz, fakat1.000 hastanınbirindenfazla görülebilir.

-Seyrek:1.000hastanın birindenaz, fakat10.000 hastanınbirindenfazlagörülebilir.

-Çok seyrek:10.000 hastanınbirindenazgörülebilir.

-Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketle sıklıkderecesi tahminedilemiyor.

Yaygın görülenyanetkiler:

-Candidaçoğalması(birtür mantarenfeksiyonu)

-Eozinofili (kandaeozinofilsayısındaartış)

-Başağrısı, başdönmesi

-İshal, bulantı, karın ağrısıgibigastrointestinalrahatsızlıklar

-Karaciğerenzimdüzeylerinde(LDH,ALT(SGPT), AST(SGOT)) geçiciyükselmeler

5

Yaygın görülmeyenyanetkiler:

-PozitifCoomb’stesti(alyuvarlarla ilgili birkantesti),kandatrombositsayısında

azalma, kandalökositsayısındaazalma

-Deridöküntüleridahilolmak üzereaşırıduyarlılık reaksiyonları

-Kusma

Seyrekgörülenyan etkiler:

-Kurdeşen, kaşıntıdahilolmak üzereaşırıduyarlılık reaksiyonları

-Psödomembranözkolit(uzun süreliantibiyotik kullanımınabağlıkanlı,suluishalle

seyredenbarsakiltihabı)

Çok seyrekgörülenyan etkiler:

-Bir tür kansızlık(hemolitikanemi)

-İlaç ateşi,serum hastalığı, aniaşırıduyarlılık (anafilaksi)dahilolmaküzereaşırı

duyarlılık reaksiyonları

-Sarılık (ağırlıklıolaraksafrakanallarından atılımbozukluğunabağlısarılık), karaciğer

iltihabı

-Eritema multiforma (geneldekendiliğindengeçenel,yüzveayaktadantelebenzeyen

kızarıklık oluşturan aşırıduyarlılık durumu)

-Stevens-Johnson sendromu (cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıkla seyredeniltihap)

-Toksikepidermal nekroliz(deride içi sıvıdolu kabarcıklarlaseyredenciddibir

hastalık)

Pazarlama sonrasıdeneyimlerdenedinilenverileregöreürolojikbozukluklardanbiriolan

böbrekfonksiyon bozukluğu dagörülenyan etkiler arasındabulunmaktadır.

Eğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyenherhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. AKSEF’insaklanması

AKSEF’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’ nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Son kullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonra AKSEF’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizAKSEF’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi

NOBELİLAÇSANAYİİveTİCARETA.Ş.

İnkılapMah. AkçakocaSok.No:10

34768 Ümraniye/İSTANBUL

ÜretimYeri

NOBELFARMAİLAÇSANAYİİveTİCARETA.Ş.

Sancaklar 81100DÜZCE

Bukullanma talimatı.../.../…tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency