AKNETRENT 10 MG YUMUSAK JELATIN KAPSUL, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AKNETRENT 10 MG YUMUSAK JELATIN KAPSUL, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AKNETRENT 10 MG YUMUSAK JELATIN KAPSUL, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • izotretinoin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/569
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-07-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KULLANMA TALİMATI

AKNETRENT

®

10 mg yumuşak jelatin kapsül

Ağızdan alınır.

UYARI

DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR

Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Etkin madde:

İzotretinoin.

Yardımcı maddeler:

Rafine soya yağı, sarı balmumu, hidrojenlenmiş soya yağı, kısmen

hidrojenlenen soya yağı, jelatin (sığır jelatini), gliserol, titanyum dioksit (E 171), kırmızı

demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AKNETRENT

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

AKNETRENT

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AKNETRENT

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AKNETRENT

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2 / 14

1. AKNETRENT

®

nedir ve ne için kullanılır?

AKNETRENT

etkin

madde

olarak,

vitamin

ilişkili

retinoidler

olarak

isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir.

Her bir AKNETRENT ambalajı, 10’ar kapsüllük dubleks (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterler

halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller oval, kırmızı-portakal

renklidir.

AKNETRENT,

aknenin

(sivilcenin)

şiddetli

tiplerinin

[örneğin;

yumrulu

nodüler

yuvarlak (

konglobat

) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde

kullanılır. AKNETRENT’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler

ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

AKNETRENT tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim)

tarafından denetlenmelidir.

2. AKNETRENT

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKNETRENT

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız

Hamile

kalma

ihtimaliniz

varsa,

“Hamilelik

Önleme

Programı”

bölümü

altındaki

önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.

Soya veya AKNETRENT’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu

nedenle, AKNETRENT soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer karaciğer hastalığınız varsa.

Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)

Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)

yaşından

küçük

çocuklarda

kullanmayınız.

Sadece

ergenlik

dönemine

gelmiş

yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.

Eğer tetrasiklinlerle (bir antibiyotik çeşidi) birlikte tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Hamilelik Önleme Programı

Hamile olan kadınlar

AKNETRENT’i kullanmamalıdır

ilaç,

doğmamış

bebeğe

ciddi

şekilde

zarar

verebilir

(ilacın

‘teratojenik’

olduğu

bilinmektedir) – doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde

(timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de

artırmaktadır. Bu, AKNETRENT sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile

meydana gelebilir.

3 / 14

Hamileyseniz

veya

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

AKNETRENT’i

kullanmamalısınız.

Eğer

emziriyorsanız

AKNETRENT’i

kullanmamalısınız.

ilacın

sütünüze

geçme

olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa AKNETRENT’i kullanmamalısınız.

tedaviyi

bıraktıktan

sonra

boyunca

hamile

kalmamanız

gerekir,

çünkü

vücudunuzda hâlâ bir miktar ilaç kalmış olabilir.

AKNETRENT hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun

sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir:

Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır – neden hamile

kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış

olmalısınız.

Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size

gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye

verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu

test, AKNETRENT ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

Kadınlar,

AKNETRENT

kullanmaya

başlamadan

önce,

kullanım

sırasında

ve

sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır

Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya

kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal

kontraseptif

kondom)

kullanmayı

kabul

etmeniz

gerekmektedir.

Hangi

yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşunuz.

AKNETRENT tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten

sonraki 1 ay süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız

(doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

Kadınlar,

AKNETRENT

kullanmaya

başlamadan

önce,

kullanım

sırasında

ve

sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.

Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.

Tercihen

tedavi

sırasında

miktar

ilaç

hala

vücudunuzda

kalmış

olabileceğinden

AKNETRENT’i

almayı

sonlandırdıktan

sonra

düzenli

gebelik

testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız (doktorunuz sizin için bunun

gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.

4 / 14

Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala

bir miktar ilaç kalmış olabilir.

Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve

sizden

(veya

ebeveyn/veli)

imzalamanızı

isteyecektir.

form,

size

risklerden

bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

AKNETRENT

kullanırken

hamile

kalırsanız,

hemen

ilacı

kullanmayı

bırakınız

doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer AKNETRENT’i kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız,

doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana

yönlendirebilir.

Doktorunuzda AKNETRENT kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi

mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.

Erkekler için tavsiye

AKNETRENT

kullanan

erkeklerin

semenindeki

oral

retinoid

düzeyleri,

partnerlerinin

doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle

asla paylaşmamalısınız.

Ek önlemler

Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri

tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.

AKNETRENT

ile

tedavi

sırasında

ve

tedavinin

durdurulmasından

sonraki

1

ay

süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması

durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme

programı”na bakınız.

AKNETRENT

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, AKNETRENT kullanmadan önce doktorunuza

danışınız.

AKNETRENT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayrıca kendinize zarar vermek

veya hayatınızı sona erdirmek ile ilgili düşünceler de dahil olmak üzere herhangi bir

zihinsel sağlık probleminiz olduysa.

5 / 14

Akıl ve ruh sağlığı sorunları

Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu

nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini

söylemeniz

çok

önemlidir.

değişiklikleri

fark

edebilir

doktorunuzla

konuşmanız

gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.

Tüm hastalar için tavsiyeler

Herhangi

bir

zamanda

ruh

sağlığınızla

ilgili

bir

hastalık

(depresyon,

intihar

davranışları veya psikoz)

yaşadıysanız

veya bu hastalıklarla ilgili ilaç kullanıyorsanız

bunu

doktorunuza bildiriniz

AKNETRENT kullanımına bağlı şiddetli cilt reaksiyonları

(örn. eritema multiforme,

Stevens-Jonhson

sendromu

toksik

epidermal

nekroliz)

bildirilmiştir

Döküntüler

ilerleyerek ciltte su kabarcıklarına veya soyulmaya neden olabilir. Ayrıca ağızda, burunda

genital

bölgede

ülserler

veya

göz

enfeksiyonu

(gözlerde

kızarma

şişlik)

olup

olmadığını kontrol ediniz.

AKNETRENT, seyrek olarak

egzama, kurdeşen, çürükler veya kollar ve bacaklarda

kırmızı lekeler şeklinde cildi etkileyebilen

şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir

Alerjik reaksiyon gelişirse, AKNETRENT kullanmayı kesiniz, acilen doktora danışınız ve

bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

Ağır egzersiz ve fiziksel aktiviteyi kesiniz.

AKNETRENT

, özellikle güçlü fiziksel aktivitede

bulunan çocuk ve ergenlerde kas ve eklem ağrılarına neden olabilir

AKNETRENT enflamatuvar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir.

Mide-barsak

hastalığı

geçmişiniz

olmadığı

halde

şiddetli

kanlı

ishaliniz

olursa

doktorunuz

AKNETRENT tedavinizi kesecektir.

AKNETRENT göz kuruluğu, kontakt lens intoleransı ve gece görüşünde azalma gibi

görme

zorluklarına

neden

olabilir.

semptomların

herhangi

biri

sizde

varsa

doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz kayganlaştırıcı göz merhemi veya suni gözyaşı tedavisi

kullanmanızı isteyebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız ve kontakt lens intoleransı geliştiğini

fark ederseniz, doktorunuz tedavi süresince gözlük takmanızı önerebilir. Görme zorlukları

yaşıyorsanız doktorunuz sizi bir uzmana yönlendirebilir ve AKNETRENT kullanmayı

kesmeniz istenebilir.

AKNETRENT

kullanımına

bağlı

bazı

durumlarda

tetrasiklinlerle

(bir

çeşit

antibiyotik) birlikte kullanıldığında

selim kafa içi tansiyon artışı bildirilmiştir

. Baş

ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi semptomların geliştiğini fark ederseniz

AKNETRENT kullanımını kesiniz ve doktorunuzdan acil tavsiye isteyiniz. Doktorunuz,

gözünüzdeki optik diskte şişme (papilödem) olup olmadığını kontrol etmesi için sizi bir

uzmana yönlendirebilir.

AKNETRENT karaciğer enzim seviyelerini arttırabilir.

Doktorunuz AKNETRENT

tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol etmek için kan

6 / 14

testleri yaptıracaktır. Eğer değerleriniz yükselirse, doktorunuz dozunuza azaltabilir veya

AKNETRENT tedavinizi kesebilir.

AKNETRENT,

yaygın

olarak

kolesterol

veya

trigliseridler

gibi

kandaki

yağları

arttırır.

Doktorunuz AKNETRENT tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu

değerleri

kontrol

edecektir.

Tedavi

süresince

alkol

kullanmamanız

veya

azından

genellikle kullandığınız miktarı azaltmanız tavsiye edilmektedir. Halihazırda kanınızdaki

yağlarda artış, diyabet (kan şekerinde artış), kilo artışınız veya alkol probleminiz varsa

doktorunuza

bildiriniz.

testlerinizi

daha

sık

yaptırmanız

gerekebilir.

Kandaki

yağlarınız yüksek seviyede kalırsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya AKNETRENT

tedavinizi kesebilir.

Böbreklerle

ilgili

bir

probleminiz

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

AKNETRENT tedavinizi daha düşük doz ile başlatabilir ve sonrasında en fazla tolere

edebileceğiniz doza kadar çıkarabilir.

AKNETRENT

kandaki

şeker

seviyesini

yükseltebilir.

Hastalar

seyrek

durumlarda

diyabetik olabilir. Doktorunuz özellikle halihazırda diyabetiniz varsa, aşırı kilolu veya

alkolik iseniz, tedavi süresince kandaki şeker seviyelerini takip edebilir.

Cildiniz kuruyabilir.

Tedavi süresince cilt nemlendirici merhem veya krem ve dudak

nemlendiricisi

kullanınız.

Ciltte

tahrişi

önlemek

için

cilt

soyucu

veya

sivilce

karşıtı

ürünleri kullanmayınız.

Çok fazla güneşten kaçınınız ve solaryum kullanmayınız.

Cildiniz güneş ışınlarına daha

hassas olabilir. Güneşe çıkmadan önce, yüksek koruyucu faktörlü (SPF 15 veya üstü) bir

güneş koruyucu ürün kullanınız.

Kozmetik

cilt

bakımları

yaptırmayınız.

AKNETRENT

cildinizi

daha

çok

hassaslaştırabilir.

Tedaviden

en az

sonrasına

kadar

ağda

(tüylerin

giderilmesi),

dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin

veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına

veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.

Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

bir

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AKNETRENT

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKNETRENT kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz

veya

hamile

kalmayı

düşünüyorsanız

AKNETRENT

KULLANMAYINIZ.

Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme

programı”na bakınız.

7 / 14

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız

AKNETRENT

KULLANMAYINIZ.

Doktorunuz

size

daha

fazla

bilgi

verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda,

tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve

sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

AKNETRENT

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AKNETRENT soya yağı içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AKNETRENT kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi)

almayınız

veya

akne

için

herhangi

cilt

tedavisi

görmeyiniz.

Nemlendirici

yumuşatıcılar

kaybını

önleyen

cilde

yumuşaklık

veren

cilt

kremleri

preparatlarını) kullanabilirsiniz.

AKNETRENT kullanırken, topikal keratolitik veya cildi soyucu sivilce karşıtı ürünleri

kullanmaktan kaçınınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

AKNETRENT’i

yaşından

küçük

çocuklarda

kullanmayınız.

Bunun

sebebi,

yaş

grubunda güvenli veya etkili olup olmadığının bilinmemesidir. 12 yaşından büyük çocuklarda

ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.

3. AKNETRENT

®

nasıl kullanılır?

AKNETRENT’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0,5 mg’dır (0,5 mg/kg/gün).

Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız.

Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.

Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum

8 / 14

sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0,5 ve 1,0 mg/kg/gün arasında olacaktır.

Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeterli

olur. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu

süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.

Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum

tedavi devam ettikçe düzelir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak

yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

AKNETRENT’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların

sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz

ayarlaması bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi)

tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza

çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir;

bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliği varsa AKNETRENT kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz AKNETRENT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer AKNETRENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKNETRENT

®

kullandıysanız

AKNETRENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

9 / 14

AKNETRENT

®

kullanmayı unutursanız

Eğer AKNETRENT kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu

alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu

atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

AKNETRENT

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKNETRENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler

olabilir.

etkilerin

bazıları

ciddi

olabilir

hastaneye

yatırılmaya

kadar

gidebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AKNETRENT’i

kullanmayı

durdurun

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli (

anafilaktik

) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle

oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin

aniden şişmesi

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

AKNETRENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler

Cilt problemleri

Bilinmiyor

Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri

(eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk

olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda

veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları

dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri

10 / 14

görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya

kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut

ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.

Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, AKNETRENT kullanmayı

kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.

Zihinsel problemler

Seyrek

Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da

değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.

Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi

Şiddete meyilli veya agresif olmak

Çok seyrek

Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce

duygulara

sahip

olabilir

(intihar

düşünceleri),

kendi

hayatlarına

vermeyi

denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intihar). Bu

insanlar depresif görünmeyebilir.

Olağandışı davranışlar

Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da birşeyler görme gibi gerçekliği

değerlendirme bozukluğu

Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza

başvurunuz.

Doktorunuz

AKNETRENT

kullanmayı

bırakmanızı

söyleyebilir.

yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız

olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek

Şiddetli

(anafilaktik)

reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle

oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin

aniden şişmesi.

Çok seyrek

Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.

Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz.

Alerjik reaksiyonunuz varsa AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

11 / 14

Kemik ve kaslar

Şiddeti bilinmiyor

Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna kol ve bacakları hareket

ettirmede güçlük, vücutta şişme ve morluk, koyu renkli idrar, idrarda azalma veya idrara

çıkamama, konfüzyon veya su kaybı eşlik edebilir. Bunlar rabdomiyoliz adında, böbrek

yetmezliği

sonuçlanabilen

yıkımının

belirtileridir.

durum,

AKNETRENT

kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir.

Karaciğer ve böbrek problemleri

Çok seyrek

Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir.

Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme.

Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.

Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz

ve doktorunuza başvurunuz.

Sinir sistemi problemleri

Çok seyrek

Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş

bozuklukları.

Bunlar,

özellikle

AKNETRENT

tetrasiklinler

olarak

adlandırılan

antibiyotikler ile birlikte alındığında,

selim intrakraniyal hipertansiyonun

(iyi huylu beyin

içi

basınç

artışı)

belirtileri

olabilir.

Hemen

AKNETRENT

kullanmayı

kesiniz

ve

doktorunuza başvurunuz.

Mide ve bağırsak problemleri

Çok seyrek

Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile

birlikte

şiddetli

karın

ağrısı.

Bunlar

ciddi

bağırsak

hastalıklarının

belirtileri

olabilir.

Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Göz bozuklukları

Çok seyrek

Bulanık görme

Bulanık görmeye başlarsanız, hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza

başvurunuz.

Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zamanda

doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,

12 / 14

döküntü,

hafif

kaşıntı

soyulma.

Tedavinin

başından

itibaren

nemlendirici

krem

kullanmalısınız.

Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.

Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikle çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemik veya kas

problemlerinin daha da kötüleşmesini önlemek için AKNETRENT tedavisi sırasında ağır

fiziksel aktiviteyi kesiniz.

Gözde

iltihaplanma

(konjonktivit)

göz

kapağı

bölgesinde

iltihaplanma;

gözlerde

kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz

kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.

Kan testlerindeki karaciğer enzimlerinde yükselme

Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL (iyi kolesterol) ve trigliseridler dahil)

Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma – eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse

Kansızlık – yorgunluk, sersemlik, solgun cilt – eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse

Yaygın

Baş ağrısı

Kanda yüksek kolesterol seviyeleri

İdrarda protein veya kan

Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış –

eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse

Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma

Boğazda ve burunda yara ve iltihap

Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonunuz varsa AKNETRENT

kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Seyrek

Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız

eski haline döner.

Çok seyrek

Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme

Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş

gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.

Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey

(korneal bulanıklık, katarakt).

Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir.

Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.

İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.

Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.

Aşırı terleme veya kaşınma

Artrit; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda

13 / 14

değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.

Yumuşak

dokularda

kalsiyum

birikintisi,

yaralı

tendonlar,

eğer

hareketli

egzersiz

yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.

Işığa hassasiyette artma

Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri

Şişme, akma, akıntı

Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma

Vücut kıllarında artış

Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.

Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Boğazda kuruluk, ses kısıklığı

Duyma zorlukları

Genel olarak iyi hissetmeme

Kanda yüksek seviyelerde ürik asit

Bakteriyel enfeksiyonlar

Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

Bilinmiyor

Koyu renkte idrar

Ereksiyonu sağlama veya devam ettirmede problemler

Azalmış libido (cinsel istek)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AKNETRENT

®

’in Saklanması

AKNETRENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKNETRENT’i kullanmayınız.

14 / 14

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mahallesi, Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmı

tır.