AKLOVIR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AKLOVIR 800 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AKLOVIR 800 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asiklovir

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516015633
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKLOVİR 800 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet;

800 mg asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat

140 mg

Sodyum nişasta glikolat

35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, iki yüzü çentikli, oblong tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes Zoster (zona) enfeksiyonunda endikedir.

Zona tedavisine erken başlandığında, AKLOVİR’in ağrının giderilmesinde faydalı etkisi

olduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.

Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı < 200/mm

olan AIDS veya ciddi

ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği

olan hastaların tedavisinde endikedir. Çalışmalar oral asiklovirin antiretroviral tedavi ile

birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmaya

neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz asiklovir tedavisinden sonra verilen oral

asiklovir kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Varicella ve Herpes zoster tedavisi: 800 mg AKLOVİR günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla,

gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan

olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda

intravenöz uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavi mümkün olduğunca erken

başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalar: AKLOVİR 800 mg günde 4 kez, yaklaşık olarak 6

saatlik aralıklarla alınmalıdır. Kemik iliği alıcılarında bu tedavi i.v. asiklovir ile 1 aya kadar

devam ettirilebilir (Asiklovir i.v. KÜB’ne bakınız). Kemik iliği transplant hastalarında tedavi

süresi 6 aydır (Transplanttan sonra 1. aydan 7. aya kadar). İlerlemiş HIV hastalığı olanlarda

tedavi 12 aydır ama bu hastalar tedavinin daha uzun sürmesinden fayda sağlayabilirler.

2 / 8

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye

edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.

Böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş hastaların (kreatinin klerensi 10 ml/dak’dan az) Varicella

ve Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların

tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda

(kreatinin klerensi 10 ml/dak-25 ml/dak arası) günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg olarak

ayarlanması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Varicella enfeksiyonlarının tedavisi için 6 yaş üzeri çocuklarda günde 4 kez 800 mg ve 2-6 yaş

arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg AKLOVİR kullanılır. 2 yaş altındaki çocuklarda

ve infantlarda günde 4 kez 200 mg AKLOVİR verilebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg

şeklinde (toplam doz günde 800 mg’ı geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile

uygulanmalıdır.

Bağışıklık sistemi sağlam çocuklarda Herpes zoster tedavisinde kullanım ile ilgili bilgi

bulunmamaktadır.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan 2 yaş üzeri çocuklarda sınırlı sayıda veri erişkin dozunun

kullanımını önermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda total asiklovir klerensi kreatinin klerensine paralel olarak düşer. Yüksek dozda oral

AKLOVİR kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Böbrek işlevi

bozuk yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Asiklovir veya valasiklovire aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalar ve böbrek yetmezliği olan hastalarda: Asiklovir renal klerens yoluyla elimine

edilir ve bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekmektedir (Bkz:

Pozoloji/Uygulama

sıklığı

süresi).

Yaşlı

hastalarda

böbrek

fonksiyonlarının

azalması

muhtemeldir. Bu nedenle, bu grup hastalarda doz azaltılma ihtiyacı dikkate alınmalıdır. Hem

yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski

yüksektir ve bu etkiler varlığı yakından izlenmelidir. Rapor edilmiş vakalarda, bu reaksiyonlar

genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur (Bkz: İstenmeyen etkiler).

Hidrasyon durumu: Asikloviri yüksek dozda oral olarak alan hastalarda yeterli hidrasyon

sağlandığına dikkat edilmelidir.

Tüm hastalar özellikle aktif lezyonlar görülmeye başlandığında, virüsü yayma potansiyelinden

kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

3 / 8

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan (1mmol) az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum

içermez”. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir.

Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan

ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Probenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin EAA değerini artırır ve renal klerensini

azaltır. Benzer artışlar asiklovir, bağışıklığı baskılanmış transplant hastalarında kullanılan

yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında, asiklovir ve mikofenolatın inaktif

metabolitinin EAA değerlerinde de gösterilmiştir. Bununla birlikte asiklovirin geniş terapötik

indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya

da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim

ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım

5.3).

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlarda

gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen

bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı

karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir

neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.

Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı

durumlarda düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

200 mg asiklovirin günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda

ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler anne

sütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün’e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini

gösterir. Bu nedenle emziren anneye AKLOVİR uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

4 / 8

Üreme yeteneği/Fertilite

Kadın fertilitesi üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. 20 erkek hastada yapılan bir

çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 gr oral asiklovir uygulaması ardından sperm sayı, hareket

ve morfolojisinde klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği değerlendirilirken, hastaların klinik durumu ve

asiklovirin advers etki profili akılda bulundurulmalıdır. Asiklovirin araç kullanma performansı

veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers

etkilerle

ilgili

sıklık

kategorileri

aşağıda

verilmiştir.

Çoğu

etki

için,

insidansı

hesaplamak için uygun veri yoktur. İlaveten advers etkiler, endikasyona bağlı insidanslarında

değişken olabilirler.

Çok yaygın (≥ 1/10)

Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, ajitasyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek: Tremor, ataksi, dizartri, konvülziyonlar, somnolans, ensefalopati, koma

Yukarıdaki etkiler (Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve

özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen dozun üzerinde doz alan veya diğer predispozan

faktörlere sahip hastalarda bildirilmiştir (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler

Çok seyrek: Hepatit, sarılık

5 / 8

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü (fotosensitivite dahil)

Yaygın olmayan: Ürtiker, saç dökülmesinde hızlanma

Seyrek: Anjiyoödem

Yaygın olmayan saç dökülmesinde hızlanma bildirilmiş ise de bu tip dökülme çok çeşitli

hastalıklar ve ilaçlarla bağlantılı olabileceğinden asiklovir ile ilişkisi açık değildir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Kanda üre ve kreatinin yükselmesi

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, renal ağrı

Renal ağrı, renal yetmezlikle alakalı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Asiklovir sadece gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Genelde 20 gram dozun bir kerede

alınmasının ciddi toksik etkilere yol açması beklenmez. Yanlışlıkla günlerce tekrar eden yüksek

doz oral asiklovir alınması ile gastrointestinal (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı,

konfüzyon) görülebilir. İntravenöz olarak asiklovirin yüksek dozda alınması ile serum kreatinin

ve kan üre düzeylerinde artma görülür ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İntravenöz asiklovirin

yüksek dozda alınması konfüzyon, halüsinasyon, ajitasyon ve nöbetlerle seyreden nörolojik

belirtilerle ortaya çıkabilir.

Tedavi

Toksisite belirtileri gösteren hasta yakın olarak izlenmelidir. Hemodiyaliz asiklovirin atılımını

önemli

ölçüde

artırır

semptomatik

aşımı

durumunda

tedavi

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: J05AB01

Farmakoterapötik grup: Nükleozid ve nükleotid inhibitörleri

Asiklovir Herpes simplex virüs (HSV) tip 1 ve 2, Varicella zoster virüs (VZV), Epstein Barr

virüs (EBV) ve Sitomegalovirüs (CMV) dahil insan herpes virüslerine karşı in vitro ve in vivo

inhibitör etkisi olan sentetik bir pürin nükleozid analogudur. Asiklovir hücre kültüründe en

yüksek antiviral etkililiği HSV-1’e karşı gösterir, bunu (azalan bir etkinlik sırasıyla) HSV-2,

VZV, EBV ve CMV izler. Asiklovirin HSV-1, HSV-2, VZV, EBV ve CMV’ye karşı inhibitör

etkisi yüksek seçicilik gösterir. Enfekte olmamış ve normal hücrelerdeki timidin kinaz (TK)

6 / 8

enzimi asikloviri bir substrat olarak etkin bir şekilde kullanmaz. Bu nedenle asiklovirin memeli

konak hücrelerine karşı toksisitesi düşüktür; oysa HSV, VZV ve EBV’nin kodladığı TK

asikloviri bir nükleozid analogu olan asiklovir monofosfata çevirir ve daha sonra hücresel

enzimler bunu difosfat ve trifosfata dönüştürürler. Asiklovir trifosfat virüsün DNA polimerazını

etkileyerek virüs DNA’sına girer, zincirin sonlanmasını sağlayarak virüs DNA replikasyonunu

inhibe eder.

Ağır immün yetersizliği olanlarda uzun ve tekrarlayan asiklovir tedavisi, sürdürülen asiklovir

tedavisine

yanıt

vermeye

duyarlılığı

azalmış

virüs

suşlarının

oluşmasına

açabilir.

Duyarlılığı azalmış olan klinik izolatların çoğunda göreceli olarak viral TK yoktur, ancak bazı

suşlarda viral TK ve DNA polimerazın farklı olduğu da saptanmıştır. HSV izolatlarının in vitro

asiklovire

maruz

kalması

daha

duyarlı

suşların

oluşmasına

sebep

olabilir.

izolatlarının in vitro duyarlılığı ile asiklovir tedavisine cevap arasındaki ilişki henüz açıklık

kazanmamıştır.

Tüm hastalar, özellikle aktif lezyonlar görülmeye başlandığında, virüsü yayma potansiyelinden

kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asiklovir barsaktan sadece kısmen emilir. Dört saatte bir 200 mg’lık doz uygulanmasını takiben

ortalama kararlı durum doruk plazma konsantrasyonu (C

maks) 3.1 μmol (0.7 μg/ml) ve

eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (C

min) 1.8 μmol (0.4 μg/ml) bulunmuştur. Dört saatte bir

400 mg ve 800 mg’lık doz uygulamasını takiben buna bağlı C

maks değerleri sırasıyla 5.3

μmol (1.2 μg/ml) ve 8 μmol (1.8 μg/ml) ve eşdeğer C

min değerleri 2.7 μmol (0.6 μg/ml) ve

4 μmol (0.9 μg/ml) ’dur.

Yetişkinlerde 2.5 mg/kg, 5 mg/kg veya 10 mg/kg’lık dozların 1 saatlik infüzyonundan sonra

elde edilen C

maks değerleri sırasıyla 22.7 μmol (5.1 μg/ml), 43.6 μmol (9.8 μg/ml) ve 92

μmol (20.7 μg/ml)’dür. 7 saat sonra eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (C

min) sırasıyla 2.2

μmol (0.5 μg/ml), 3.1 μmol (0.7 μg/ml) ve 10.2 μmol (2.3 μg/ml)’dir. 1 yaşın üstündeki

çocuklarda, 5 mg/kg ve 10 mg/kg’lık dozlar yerine 250 mg/m

ve 500 mg/m

’lık dozlar

kullanıldığında elde edilen ortalama en yüksek (C

maks) ve en düşük (C

min) değerleri

benzerdir.

mg/kg

dozun

saatte

bir,

birer

saatlik

infüzyonlar

halinde

uygulandığı

yenidoğanlarda (0-3 ay), C

maks’ın 61.2 μmol (13.8 μg/ml) ve C

min 10.1 μmol (2.3 μg/ml)

olduğu görülmüştür. Her 8 saatte bir 15 mg/kg’lık dozla tedavi edilen ayrı bir neonatal grubunda

maks

83.5 µmol (18.8 µg/ml) ve C

14.1 µmol (3.2 µg/ml) ile yaklaşık olarak dozla orantılı

yükselmeler gözlenmiştir.

Dağılım:

Beyin omurilik sıvısı (BOS) düzeyleri plazma düzeylerinin

yaklaşık

%50’sidir. Plazma

proteinlerine

bağlanma

göreceli

olarak

düşük

(%9-%33

arası)

olup,

nedenle

ilaç

etkileşimleri beklenmez.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon:

İntravenöz asiklovir ile yapılan çalışmalar erişkinlerde terminal plazma yarı ömrünün yaklaşık

saat

olduğunu

göstermektedir.

İlacın

çoğu

değişime

uğramadan

böbreklerden

atılır.

Asiklovirin böbrek klerensi, kreatinin klerensinden daha yüksektir; bu, ilacın böbrekler yolu ile

atılmasında glomerül filtrasyonuna ek olarak tübüler sekresyonun da katkıda bulunduğunu

gösterir.

Asiklovirin

önemli

metaboliti

olan

9-karboksimetoksi-metilguanin

idrarda

7 / 8

saptanan ilacın %10-15’ini oluşturur. Asiklovir 1 g probenesidden bir saat sonra verildiğinde

terminal yarı ömrü ve EAA değeri sırasıyla %18 ve %40 artar.

mg/kg’lık

dozun

saatte

bir,

birer

saatlik

infüzyonlar

halinde

uygulandığı

yenidoğanlarda (0-3 ay), terminal plazma yarılanma ömrü 3.8 saat olarak belirlenmiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda artan yaşla kreatinin klerensinde görülen azalmaya bağlı olarak total vücut klerensi

de düşer, ancak terminal plazma yarı ömründe çok az bir değişme olur. Kronik böbrek

yetersizliği

olan

hastalarda

ortalama

terminal

yarı

ömür

19.5

saat

olarak

saptanmıştır.

Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarı ömrü 5.7 saattir. Plazma asiklovir düzeyleri

diyaliz sırasında %60 oranında düşmüştür.

Asiklovir ve zidovudinin her ikisi birden HIV enfeksiyonlu hastalara uygulandığında bir

değişiklik gözlenmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite

İn vivo ve in vitro mutajenite testlerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik

bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.

Karsinojenite

Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.

Fertilite

Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri

dönüşümlü

advers

etkiler,

sadece

yüksek

asiklovirin

sistemik

dozlarında

bildirilmiştir.

Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olarak alınan asiklovirin

herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.

Teratojenite

Standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda

teratojenik veya ebmbriyotoksik etkilere neden olmamıştır.

Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece

yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik

kanıtları kesin değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mikrokristal selüloz (Avicel PH 102)

Sodyum nişasta glikolat (Primojel)

Kopovidon

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

8 / 8

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 20 tabletlik blister ambalajda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

190/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.03.1999

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ