AKLOVIR 200 MG/ 5 ML SUSPANSIYON, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AKLOVIR 200 MG/ 5 ML SUSPANSIYON, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AKLOVIR 200 MG/5 ML SUSPANSIYON, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asiklovir

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 168/90
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-04-1994
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KULLANMA TALİMATI

AKLOVİR 200 mg/5 ml süspansiyon

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her 5 ml’de 200 mg asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler: Kristalize şeker, mikrokristal selüloz + Na-CMC (Avicel RC 591),

propilen glikol, gliserin, polisorbat 80 (Tween 80), metil paraben (Nipagin), propil paraben

(Nipasol), kiraz esansı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKLOVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. AKLOVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKLOVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKLOVİR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AKLOVİR nedir ve ne için kullanılır?

AKLOVİR, Herpes simplex virüs (HSV) ve Varicella zoster virüs (VZV) virüslerine karşı etkili

antiviral bir ilaçtır.

AKLOVİR etken madde olarak asiklovir içerir ve 100 ml’lik şişeler halinde sunulmuştur.

AKLOVİR, uçuk, suçiçeği, zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), genital herpes

ve Herpes simplex’in sebep olduğu diğer iltihapların tedavisinde endikedir. Uçuk, genital

herpes ve diğer herpes iltihaplarının yeniden görülmesini engeller. Bağışıklık sistemi yetersiz

hastalarda Herpes simplex’in neden olduğu iltihabın önlenmesinde kullanılır. AIDS ve kemik

iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. AKLOVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKLOVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

AKLOVİR’i kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme)

ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyiniz.

2 / 6

Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı alerjik iseniz bu ilacı

kullanmayınız.

AKLOVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız AKLOVİR dozunun azaltılması gerekmektedir.

Yaşlıysanız (65 yaş üzerinde) böbrek fonksiyonlarınızın azalması muhtemel olduğundan,

bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.

Yüksek doz kullanıyorsanız yeteri kadar su almaya özen gösteriniz.

Aktif lezyonlarınız (kabartı veya kabarcıklar) varsa virüs bulaştırmama konusunda gerekli

önlemleri alınız.

Bu uyarılar; geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

AKLOVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

hamileyseniz

veya

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

doktorunuza

söyleyin.

AKLOVİR hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise

kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emzirme döneminde AKLOVİR kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine uyku halinin olması ve konsantrasyon ve tepki vermede

aksama gibi yan etkiler görülebilir. Araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin sizde

bulunmadığından emin olunuz.

AKLOVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce doktorunuz bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylemişse bu tıbbi

ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan (1mmol) az sodyum içermektedir, ancak dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

İçeriğindeki propilen glikol alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)

sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli bir etkileşimi yoktur.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için

kullanılan bir ilaç) AKLOVİR’in etkisini artırır. Benzer olarak AKLOVİR, organ nakli

3 / 6

yapılmış ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat

mofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKLOVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AKLOVİR’in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.

Erişkinlerde;

Uçuk tedavisi; Günde 5 kez 200 mg (bir ölçek) ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak,

alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin

uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası)

ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg’a (iki ölçek)

çıkarılabilir.

Uçuğun baskılanması; Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskılanması

için 200 mg (bir ölçek) AKLOVİR yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır. Birçok

hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 mg’lık (iki ölçek) dozlar yeterli

olmuştur. Dozun azaltılarak, 200 mg (bir ölçek) AKLOVİR’in günde 3 kez 8 saatlik aralarla

alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.

Uçuktan

korunma;

(bir

ölçek)

AKLOVİR

günde

yaklaşık

saatte

uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da

bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg’a (iki ölçek) çıkarılabilir.

Suçiçeği ve zona; 800 mg (dört ölçek) AKLOVİR günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece

dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda

(örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda damar içi

uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavi mümkün olduğunca erken başlanmalıdır.

Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda; 800 mg (dört ölçek) AKLOVİR günde 4 kez,

yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır. Kemik iliği alıcılarında bu tedavi damar yoluyla

AKLOVİR ile 1 aya kadar devam ettirilebilir. Kemik iliği nakil hastalarında tedavi süresi 6

aydır (nakilden sonra 1. aydan 7. aya kadar). İlerlemiş AIDS hastalığı olanlarda tedavi 12 aydır

ancak bu hastalar tedavinin daha uzun sürmesinden fayda sağlayabilirler.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır. Kullanmadan önce çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Uçuk tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda uçuktan korunma için; 2 yaşın üzerindeki

çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde yetişkin dozunun yarısı

uygulanmalıdır. Yenidoğan uçuk tedavisi için damar içi yolla uygulanan asiklovir kullanımı

önerilmektedir.

Suçiçeği enfeksiyonlarının tedavisi; 6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg (dört

ölçek) ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg (iki ölçek) AKLOVİR

verilmelidir. 2 yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde günde 4 kez 200 mg (bir ölçek)

4 / 6

AKLOVİR verilebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mg’ı

(dört ölçek) geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile uygulanmalıdır.

İmmün

(bağışıklık)

yetmezliği

olmayan

çocukların

uçuk

veya

zona

enfeksiyonlarının

baskılanmasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immün

yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer yüksek dozda AKLOVİR kullanacaksanız yeteri kadar su almaya dikkat edin. Böbrek

bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık

saatte

bir,

olarak

ayarlanması

önerilir.

Suçiçeği

zona

enfeksiyonlarının

tedavisinde ve ağır immün yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte

bir, 800 mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg olarak

ayarlanması önerilir.

Eğer AKLOVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKLOVİR kullandıysanız:

Yanlışlıkla

günlerce

tekrar

eden

yüksek

AKLOVİR

aldıysanız

sindirim

sistemi

bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir.

Hemodiyaliz AKLOVİR’in kandan atılmasını önemli ölçüde artırır.

AKLOVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AKLOVİR’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKLOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AKLOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

AKLOVİR’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik

Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hırıltılı solunum

Açıklanamayan ateş

Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

5 / 6

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

Baş ağrısı, sersemlik

Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı

Kaşıntı

Yorgunluk, ateş

Deride ışığa karşı hassasiyet (fotosensitivite)

Yüksek ateş

Yaygın olmayan yan etkiler

Kurdeşen

Saç dökülmesinde hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler

Nefes darlığı

Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazda şişlik (anjiyoödem)

Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan ve üre

testlerinde değişiklikler

Çok seyrek görülen yan etkiler

Kırmızı kan hücreleri (alyuvar) sayısında azalma

Beyaz kan hücreleri (akyuvar) sayısında azalma

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Halüsinasyonlar

Psikotik sendromlar (düşünce ve duygu bozuklukları)

Huzursuzluk

Zihin karışıklığı

Titreme

Hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)

Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (disartri)

Nöbetler

Uyku hali

Ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)

Düşünme, konsantrasyon ve karar verme konularında bozukluk

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

Sarılık (ciltte ve gözlerde sararma)

Böbrek ağrısı

Koma

Karaciğer yetmezliği

6 / 6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

söz

edilmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AKLOVİR’in saklanması

AKLOVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKLOVİR’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi

Atatürk Bulvarı 9. Cadde No: 1 41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.