AIRPLUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRPLUS 50/500 MCG DISCAIR INHALASYON ICIN TOZ 60 DOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRPLUS 50/500 MCG DISCAIR INHALASYON ICIN TOZ 60 DOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • inhalasyon ve pulmicort

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681094550323
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-04-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

tintrN

nir,cisi

nngnni

rrnni

tlntrNtn

ninpfUS

50/100

mcg discair inhalasyon

igin

rar,irarir

raNrirlrir

niLnginn

Etkin

madde:

Salmeterol

ksinafoat*

Flutikazon

propiyonat

mcg Salmeterol'e

egdeler.

72,64 mcg

Yardrmcr maddeler:

Lal<toz

12,82736mg

Yardrmcr maddeler

igin

6.1'e

balaruz.

F'ARMASOT|TX'ORMU

inhalasyon

igin

Blisterlenebilen

Alii

folyo

igerisinde

beyaz

KLiNiK

oznr,r,ixr,nn

Terapiitik

endikasyonlar

Astrm

semptomlanmn

diizeltilmesi

kontrol

altrna

ahnmasr amacryla

kullamlu.

Astrm

hastah[rrun

basamakh tedavisinde

basamaktan

itibaren

verilir.

Orta

KOAH

olgulannda semptomlan

ve atak

srkh$rm

azaltr.

4.2Pozoloji

uygulama

qekli

Pozoloji/uygulama

srkhfr

siiresi:

ainpfUS

sadece

inhalasyon

yolu

uygulailr.

Hastalar,

belirtileri

olmasa

dahi

optimum

fayda

igin AIRPLUS'r

dtizenli

olarak

kullanmalan

gerektili

konusunda

uyanlmahdrr.

Hastalann

diizenli

olarak

doktor

kontroliinde

bulundurularak

aldrklan

AIRPLUS

dozunun

optimum

diizeyde

kalmasr

sallanmah

sadece

doktor

onerisi

de[iqtirilmelidir.

Astrm

Doz,

belirtileri

etkili

olarak

kontrol

eden

diigiik

doza

ayarlanmahdr-

Giinde

uygulanan

A|RPLUS

belirtilerin

kontrolii

sa[landrErnda,

etkili

dtigiik

agrsrndan,

giinde

uygulanan

AIRPLUS

de[erlendirmeye

dahil

edilebilir.

Hastalara

hastahklanrun

qiddetine

g6re

uygun

flutikazon

propiyonat

dozu

igeren

AiRptUS

veritnelidir.

Eler

hasta

yalnz

inhale

kortikosteroid

tedavisi

yeterli

derecede

kontrol

edilemiyorsa

tedavinin

terap6tik

olarak

egdeler

kortikosteroid

dozunda

eiRptUS

depigtirilmesi

astrm

kontroltinde

diizelme

sallayabilir.

Astrmr

yalnz

inhale

kortikosteroid

tedavisi

yeterli

derecede

kontrol

edilebilen

hastalarda

tedavinin

AIRPLUS

de[igtirilmesi

astrm

kontroliinii

stirdiirtirken

kortikosteroid

dozunun

azaltilmasrru

sa4ayabilir.

Daha

aynntrh

bilgi

igin

liitfen

Farmakodinamik

cizellikler

btiliimtine

bakrntz.

Tavsiye

Edilen

Dozlar

iizeri

gocuklar:

Gtinde

inhalasyon

mikrogram

salmeterol

mikrogram

flutikazon

propiyonat)

iizeri

adolesanlar:

Giinde

inhalasyon

milcrograrn

salmeterol

mikrogram

flutikazon

propiyonat).

veya

giinde

inhalasyon

mikrogram

salmeterol

mikrogram

flutikazon

propiyonat).

veya

giinde

inhalasyon

mikrogram

salmeterol

milrogram

flutikazon

propiyonat).

iizeri

yetigkinler:

yetigkinlerde

giine

kadar

tlim AIPJLUS

dozlanrun

katrna

grkanlmasr

diizenli

olarak

giinde

ahnan

kargrlaqtrnlabilir

giivenlilik

ve tolerabilitededir

durum

astrm

tedavi rehberlerinde

g<isterildigi

gibi

hastalar

ilave

krsa

siireli

inhale

kortikosteroid

tedavisine

ihtiyag duyduklannda

giine

kadar)

<iniinde

bulundurulabilir.

Kronik

Obstriiktif

Akci[er

Hastah[r

(KOAH)

Yetigkin

hastalar

igin

tavsiye edilen doz

gtinde

inhalasyon

50/250

mikrogram-50/500

mikrogram

salmeteroVflutikazon

propiyonattrr.

Gtinde

ahnan 50/500

mikrogramhk

maksimum

salmeteroVflutikazon

propiyonat

dozunun

ttim

nedenlere

bafh

<iliimleri

azalttt$t

gdsterilmigtn

(ble.

Klinik

Qalgmalar).

Uygulama

qekli:

AIRPLUS,

sadece

oral

inhalasyon

igindir.

inhalasyon

cihazt

yoluyla

nefes

ahndrprnda

ilag

akciperlere

ulagr. Bu

nedenle, cihazrn

aprz

pargasl

aracrh$ryla

derin

guglii

nefes almmasr <inemlidir.

Olasr

kandida

enfeksiyonu

riskini

azaltmak

igin

uygulamasrndan

sonra

apzrn

iyice

galkalanmasr

ve tiiktiriilmesi

dnerilmektedir.

Aynca

apzrn

galkalanmasr

bopaz

irritasyonunu

engellemeye

sistemik

etki

riskinin

azaltrlmasrna

muhtemelen

yardrmcr

olabilir.

ilacrn akci[erlerdeki

hedef bolgelere

ulagabilmesi

uygun

gekilde

kullamtdrgmdan emin

olunmasr

igin

doktor

veya

bagka

salhk

personeli

kullamm

talimatrna

uygun olarak cihazrn

nasrl

kullamlaca[rm

hastalara

dfretrneli

gdstermelidir.

Kullamma

iligkin

detayh

bilgi

kullanma talimatrnda mevcuttur.

inhalasyon

cihazt

kullanma talimatr igin bakrmz

eklitalimat.

OzeI

poptilasyonlara

iligkin

bilgiler:

B0brek/Ifu

racifer

yetm

ezli$

Doz modifikasyonu

gerekli

deSildir.

Pediyatrik

popiilasyon:

yaprndan

kiiqtik

gocuklarda

AIRPLUS kullammr ile

ilgili

bilgi

yoktur.

Geriyatrik

popiilasyon:

modifikasyonu

gerekli

de[ildir.

Kontrendikasyonlar

AIRPLUS,

bilegenlerinden

herhangi

birine

kargr

aqln

duyarhhlr

olan

hastalarda

kontrendik

(ble.

Yardrmcr

Maddeler Listesi).

Ozelkullanrm

uyanlart

iinlemleri

Astrm

tedavisinde

normalde kademeli

program

izlenmelidir

hastamn

yamtr

klinik

olarak ve

akciler

fonksiyon testleriyle

izlenmelidir.

AIRPLUS

hafif

astrm

tedavisi

igin

rinerilmez.

AIRPLUS

hrzh

ve krsa

etkili bir

bronkodilatciriin

(6rnepin

salbutamol)

kullammrm

gerektiren

akut

belirtileri

rahatlatmak

igin

defildir.

Hasta]ara

rahatlamak

igin

kullanmalan

gereken

ilaglan

zaman

yanlannda

bulundurmalan

tavsiye

edilmelidir.

Belirtileri

gidermek

igin

krsa

etkili

bronkodilat<ir

kullammrmn

artmasr

astrm

kontroliiniin

k<itiilegti[ini

gcisterir

ve bu

durumda

olan

hastalar

hekim

tarafindan

tekrar

muayene

edilmelidir.

Uzun

etkili

beta

agonistler

astrm

semptom

kontroliinti sa[layan

krsa siire

boyunca

kullamlmah

astrm

kontroltine

ulagrldrlrnda

e[er

mtimkiinse

kullammlan

durdurulmahdr.

Sonrasrnda

hastalann

kontrol

edici

tedaviyle

idamesi sa[lanmahdrr.

Astrm

kontroliiniin

ilerleyen

gekilde

kdtiilegmesi

hayatr

tehdit

eden

durumdur

hastamn

hekim

tarafindan tekrar

muayene

edilmesi

gereklidir.

Kortikosteroid

dozunun

artmbnasr

diigiiniilmelidir.

AiRPLUS'rn

mevcut

doztrnun

astrmr

yeterli

derecede

kontrol

edemedi[i

durumda

hasta

hekim tarafindan

tekrar

muayene

edilmelidir.

Hastalar alevlenme

ddnemlerinde

onemli

cilgtide

veya akut

olarak

kdttiye

giden

astrm

qikayetleri

varsa,

uzun

etkili

beta

agonistlerle

tedaviye baglanmamahdr.

Astrmh

KOAH'h

hastalarda alevlenme

enfeksiyon

iligkili

ilave kortikosteroid

tedavisi

antibiyotik

uygulanmasr

diigiintilmelidir.

Astrmh

hastalarda

alevlenme

riski

nedeniyle

AIRPLUS

tedavisi ani

olarak

kesilmemelidir,

tedavi

dozu

hekim

gdzetiminde

kademeli

olarak

azaltlmahdrr.

KOAH'h

hastalarda

tedavinin

kesilmesine

semptomatik

dekompanzasyon

eqlik

edebilir

tedavinin

kesilmesi

hekim

gtizetiminde

yaprlmahdr.

KOAH'da

yiiksek

kullanrmrnrn

avantaj

sa[ladr[rna

iligkin

klinik

kanrtlar

yetersizdir.

SalmeteroVflutikazon

propiyonat

alan

KOAH'h

hastalarla

yaprlan

gahqmalarda

pnomoni

bildirimlerinde

artrg

olmugtur

(btv.

4.Sistenmeyen

Etkiler).

Alevlenme

pndmoninin

klinik

iizellikleri

srklkla

birbirleriyle

orttiqtii[iinden,

hekimler

KOAH'h

hastalarda

pndmoni

geligmesi

olasrh[rna

kargr

dikkatli

olma]rdrr.

Kortikosteroid

igeren

tiim

inhale

ilaglarla

oldu[u

gibi, aktif

veya

sessiz

akci[er

tiiberki.ilozu

olan

hastalarda

AIRPLUS

dikkatli

kullamlmahdu.

ninprus

tirotoksikozlu

hastalarda

dikkatli

kullamlmaltdr.

Tiim

sempatomimetik

ilaglarla,

dzellikle

terapotik

dozlardan

daha

yiiksek

dozlarda

uygulandrklannd4

bazen

sistolik

basrncrnda

ve kalp

hrzrnda

artrg

gibi

kardiyovaskiiler

etkiler

g6riilebilir.

nedenle

RiRptUS

onceden

kardiyovaskiiler

hastah[r

olanlarda

dikftatli

kullamlmahdrr.

Tiim

sempatomimetik

ilaglarla,

terapcitik

dozdan

daha

yiiksek

dozlarda

uygulandrklannda

serum

potasyrm

diizeylerinde

gegici

azalmameydana

gelebilir.

nedenle,

diigtik

serum

potasyum

diizeylerine

e[ilimi

olan

hastalarda

AIRPLUS

dikkatli

kullamhnahdrr.

Herhangi

inhale

kortikosteroid

tizellikle

yiiksek

dozlard4

uzun

siire

kullamldr[rnda

sistemik

etkiler

olugabilir.

Oral

kortikosteroid

uygulamasma

gdre

etkilerin

olugma

olasrhfr

daha

azdr

(blu. 4.9

Agrmr).

Olasr

sistemik

etkiler;

Cushing

sendromu,

Cushing

benzen

belirtiler,

adrenal

supresyon,

gocuklann

adolesanlann

biiytimesinde

gecikme,

kemik

mineral

dansitesinde

azalma,katarakt

glokomu igerir.

nedenle,

asfiml

olanlarda

inhale

kortikosteroid

dozunun,

etkili

kontrolii

saplayan

diigiik

dozaayatkurmasl

tinemlidir.

stres

yaratrnasr

muhtemel

acil

elelctif

durumlarda

adrenal

yamt

bozukluSu

olasrh[r

daima

akrlda

tutulmahdl

uygun

kortikosteroid

tedavisi

diigiiniilmelidir

(blu.

Asuru).

Uzun

siire

inhale

kortikosteroid

tedavisi

alan

gocuklann

boyunun

dtizenli

olarak

izlenmesi

tavsiye

edilmektedir.

Bazr

bireyler

inhale

kortikosteroidlere

gopu

hastada

oldupundan

daha

fazla

duyarhhk

g<isterebilir.

yetersiz

adrenal

cevap

olasrhfrndan

dolayr,

oral

steroid

tedavisinden

inhale

flutikazon

propiyonat

tedavisine

gegirilen

hastalar

yakrndan

izleyerek

tedavi

edilmeli

adrenal

fonksiyon

diizenli

olarak

izlenmelidir.

Sistemik

kortikosteroidlerin

kesilmesinden

sonra

hipotalamik

pituiter

adrenal

(HPA)

fonksiyonlanrun

diizelmesi

igin

birkag

gegmesi

gerekmektedir.

Stres

giddetli

astrm

ataklannda

sistemik

steroid

tedavisi

kesilmiq

olan

hastalar

tekrar

oral

kortikosteroid

tedavisine

baglamalan

acil

olarak

hekimlerine

bagvunnalan

hususunda

bilgilendirilmelidir.

intrate

flutikazon

propiyonat

tedavisine

gegildi[inde,

sistemik

steroid

dozt

yava$

yava$

azaltrlmah

hastalar

stres

zamanlannda

qiddetli

astrm

ataklannda

ilave

tedavi

igin

gereklitik

olabilece$ini

gdsteren

steroid

uyan

kanlan

tagrmalan

hususunda

tegvik

edilmelidir'

inhale

flutikazon

propiyonat

tedavisine

baqlandrErnda,

sistemik

steroid

dozu

kademeli

olarak

azaltrlmah

hastalar

stres

zamanlannda

tedavinin

gerekli

olabilece[ini

gdsteren

steroid

uyan

kartr

tagrmalan

konusunda

teqvik

edilmelidir'

Nadiren

glukoz

dineyleinde

artrg

rapor

edilmigtir

(blv.

istenmeyen

Etkiler)

diabetes

mellitus

oykiisti

olan

hastalara

regete

edilirken

husus

d'niinde

bulundurulmahdrr.

Uzun

etkili

beta

agonist

preparatlanna

ba$h

olarak

nadiren,

ciddi

bazen

dliimciil

olabilen

asttm

ilgili

solunumproblemleri

meydana

gelebilir'

ABD'de

yaprlan

SMART

biiyiik

gaph

gahgmada

standart

tedaviye

eklenen

salmeterol

(salmeterol-flutikazon

propiyonatrn

bilegeni)

veya

plasebo

kargrlagtrnlmrq

elde

edilen

verilere

g6re

salmeterol

uygulanan

hastalarda

astrma

baEh

tiliimlerde

anlamh

artl$

gtirtilmtigtiir.

gahgmada

elde

edilen

veriler

Afro-Amerikah

hastalann,

salmeterol

kullammt

srrasrnda

plaseboya

kryasla

solunum

ilgili

ciddi

olay

veya

6liim

riskine

daha

fazla

marcLz

kalabilece[ini

dtigiindiirmektedir.

artrgrn

farmakogenetife

veya

difer

faktdrlere

ba[h

olup

olmadr[r

bilinmemekfedfu.

SMART

gahgmasr,

inhalasyon

yoluyla

eqzamanh

kortikosteroid

kullammrmn

astrma

balh

ttliim

riskini

artrnp

artrrmadrprmn

belirlenmesi

amacryla

tasarlanmamrgtu.

(Bkz

Farmakodinamik

Ozellikler)

inhale

kortikosteroide

olarak

uzun

etkili

beta

agonist

kullanan

pediatrik

adolesan

hastalard4

ilaca

uyumu

garanti

altrnda

almak

igin,

hem inhale

kortikosteroid hem

uzun

etkili

beta

agonist

igeren

kombinasyon

preparatr

kullamlmasr cinerilir.

La(<tozuyansl

AIRPLUS'm

dozu

12,82736 mg

laktoz igermektedir.

Bu miktar,

laktoz intoleransr

olan

kigilerde

normalde

probleme

neden

olmamaktadrr.

Di[er

trbbi

tiriinlerle

etkilegimler

difier

etkileqim

qekilleri

Kullammr

zorunlu

olmadrkga,

selektif

veya

selektif

olmayan

beta-blokerlerin

kullamlmasrndan

kagrmlmahdrr.

Di[er

beta

adrenerjik

igeren

ilaglann

egzamanh

kullammr

potansiyel

aditif

etkiye

sahip

olabilir.

Normal

gartlar

altrnda" inhalasyon

yolu

uygulanmasrndan

sonra,

geni$

gegi$

metabolizmasl

karaci[er

ba[rrsakta sitokrom P450

3A4'iin

aracrhk

ettili

ytiksek

sistemik

klerens

sonucu,

flutikazon

propiyonatrn

diigiik

plazrna

konsantrasyonlanna

ulagrlr.

nedenle,

flutikazon

propiyonatrn

aracrhk

etti$

klinik

olarak anlamh ilag etkilegimi

olasr

delildir.

Sa[hkh

g<lniilliiler

tizerinde

yaprlan

ilag

etkilegim

gahqmasr,

ritonavirin

(oldukga

guElti

sitokrom

P450

inhibitdrii), flutikazon

propiyonatrn

planna

konsantrasyonlanm

biiyiik

oranda

artrrabildilini

senrm

kortizol

konsantrasyonlannda

anlamh

azalmaya

agtr[rm

gristermigtir.

Paznlana

sonrasl

kullanrm

srasrnda

intrarrazal

veya inhale

flutikazon

propiyonat

ritonavir

alan

hastalarda

Cushing

sendromu

adrenal supresyon

dahil

sistemik

kortikosteroid

etkiler

sonuglanan

klinik

olarak

anlamh

ilag e&ilegimleri

bildirilmigtir.

nedenle, hastaya

olan

potansiyel

yaran

sistemik

kortikosteroid

etkileri

riskinden

fazla

olmadrkg4

ritonavir

flutikazon

propiyonatrn

birlikte

kullammrndan kagrmlmahdu.

Qahgmalar,

diler

sitokrom

P450

inhibitrirlerinin,

senlm

kortizol

konsantrasyonlannda

onemli

diigtig

olmadan

flutikazon

propiyonata

sistemik maruziyette

ihmal

edilebilir

(erihomisin)

kiigtik

(ketokonazol)

artrglara

neden

olcluklanm

gostemrigtir.

Bununla

birlikte,

flutikazon

propiyonata

sistemik

olarak

manrz

kalma

potansiyeli

artaca[rndan,

gtiglti

P450

inhibitdrleri

(dme$in

ketokonazol)

ile birlikte kullarul&prnda

dikkatli

olunmahdrr.

ilag

etkilegim

gahgmasrnda

egzamanh

sistemik

ketokonazol

kullammrmn

plazma

salmeterol

maruziyetini

anlamh

derecede

artrdrlr

g<izlerunigtir

(C'urc

7.4kat

kat),

durum

arahlmda

uzamaya neden

olabilir

(Bkz,5.2

Farmakokinetik

Ozellikler).

Giiglii

CYP3A4

inhibit<irleri

(rirn,

ketokonazol)

salmeterol

birlitrle

uygulandrlrnda dikkatli

olunmahdrr.

Ketokonazol

egzamanh

kullanrmrndan, tedavinin

yararlan

salmeteroliin

artan

sistemik

etkiler

riskinden

daha

yiiksek

olmadrpr siirece kagrmlmahdu.

Di[er

potent

CYP3A4

inhibitOrleri

beruer

etkilegim

riskinin

olmasr

muhtemeldir

(d,rn,

itrakonazol,

telitromisin, ritonavir).

Gebelik

laktasvon

Genel

tavsiye

Gebelik kategorisi:

Qocuk

dofurma

potansiyeli

bulunan kadrnlar/Dogum

kontrolii

(Kontrasepsiyon)

AiRPLUS'un dolum

kontrol

ydntemleri

tizerine

etkisi olup olmadr[rna

dair herhangi

bilgi

bulunmamaktadr.

Gebelik

diinemi

Gebelikte

kullamm

ile ilgili

yeterli

veri

mevcut

degildir.

Hayvanlar

iizerinde

yaprlan

aragtrmalar iireme toksisitesinin bulundu$unu

g<istermigtir

(Bkz.

krsrm

5.3). ihsanlara

yonelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Tek ilag

veya

kombinasyon

halindeki

ilaglarla

hayvanlar tizerinde

yaprlan

iireme toksisite

gahgmalan,

guglii

beta 2 adrenoreseptrir

agonistinin

glukokortikosteroidin

agrn

sistemik

maruziyet

seviyelerinde beklenen

fiital

etkilerini

agr[a

grkarmrgtr.

ilag kullammr

ancak anneye

sallamasr beklenen

yaran

fetusa

olan

olasr

riskten fazla

dtigiintilmelidir.

srnrftaki ilaglarla

ilgili

genig

klinik

deneyim,

etkilerinin terapotik

dozlarla

iligkili

oldu[.una

dair

kanrt

ortaya

koymamrgtr.

salmeterol

ksinafoatrn

flutikazon

propiyonatrn

genetik

toksisite

potansiyeline

sahip oldu$u

gcisterilmigtir.

Gerekli

olmadrkga

gebelik

ddneminde

kullamlmamahdr.

Laktasyon

diinemi

Salrneterol

ksinafoat ve

flutikazon

propiyonatrn gebelik

emzirme doneminde

kullammr

ilgili

deneyimler

yetersizdir.

Emzirme

dOneminde

tercihen

kullamlmamahdn.

Salmeterol

siite

geger.

Terapcitik

dozlarda

inhale

edilen

salmeterol ve

flutikazon propiyonatrn

plazsna

dtizeyleri

diigiiktiir

ve buna

ba[h

olarak

anne

stttindeki

konsantrasyonlann

dtigtik

olmast muhtemeldir.

stitiinde

diigiik

ilag

konsantrasyonlan

dlgtilen

emziren

hayvanlar

iizerinde

yaprlan

gahgmalarla

desteklenmigtir.

Ureme

yetenefii/Tertilite

Veri

bulunmamaktadr.

Lragve

makine

kullanrmr

iizerindeki

etkiler

AIRPLUS'm

arag

makine

kullammr

iizerindeki

etkileri

ilgili

spesifik

gahgma

yoktur,

ancak

ilacrn

farmakolojisi

herhangi

bir etkisi

olmayaca[rm

gostermektedir.

istenmeyen

etkiler

AIRPLUS,

salmeterol

flutikazon

propiyonat

igerdilinden

bilegenle

iligkili

olan

tipte

giddette

advers reaksiyonlar

gririilebilir.

bilegi[in

birlikte

verilmesiyle

ilave

advers

etki

bildirilnemistir.

Di[er

inhalasyon

tedavilerinde

oldugu

gibi,

ilag

ahndrktan

soffa

hrnltrh

solunumda

artrg

paradoksal

bronkospazn

olugabilir.

durum

hrzh

ve krsa

etkili

inhale

bronkodilatdr

hemen

tedavi

edilmelidir.

SalmeteroVflutikazon

propiyonat

kullammr

hemen

kesilmeli,

hasta

kontrol

edilmeli

gerekirse

alternatif tedavi

uygulanmahdr.

SalmeteroVflutikazon propiyonat

ilgili

advers

olaylar

agafrda

verilmigtir:

Sfthk

srmflandrrmasr,

yaygrn

(>1/10);

yaygm

(>1/100

<1/10);

yaygm

olmayan

(>1/1000

<1/100);

seyrek

(>1/10.000

<1/1000)

ve izole

raporlar

dahil

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

harekefle

tatrmin

edilemiyor)

geklinde

tammlanmrgtrr.

yaygrn

yaygm

olaylar

genellikle

klinik

gahqma

verilerinden

belirlenmigtir.

Seyrek ve

seyrek

olaylar

genellikle

spontan

verilere

dayanmaktadrr.

Enfeksiyonlar

ve enfestasyonlar

Yaygrn:

Aprz ve

bo$azdakandidiyaz, pnomoni,

brongit

Bafiryfthk

sistemi

hastahklarr

Yaygrn

olmayan:

Kiitan<jz

duyarhhk reaksiyonlan

seyrek: Anjiyo<ldem

(temelde

ytizde

orofarinksde

6dem), solunum

semptomlan

(dispne

velveyabronkospazm),

anafilaktik

dahil anafrlaktik

reaksiyonlar

Endokrin

hastahklarr

seyrek:

Cushing

sendromu,

Cushing

benzeri

dzellikleri,

adrenal

siipresyonu,

gocuklar

adolesanlarda

geligim

gerilili,

azalankemik mineral

yo[unlulu,

katarakt,

glokom.

Metabolizma

beslenme

hastahklarr

Yaygrn:

Hipokalemi

seyrek:

Hiperglisemi

Psikiyatrik

hastahklar

seyrek

Anksiyete,

uyku bozukluklan

hiperaktivite ve

iritabilite

(temelde gocuklarda)

dahil

dawamg

de[igiklikleri.

Bilinmiyor:

Depresyon,

huzursuzluk

(golunlukla

gocuklarda)

Sinir

sistemi

hastahklarr

yaygrn:

Bag a!"nsr

Yaygrn:

Tremor

Kardiyak

hastahklar

Yaygrn: Palpitasyon

Yaygrn

olmayan: Tagikardi

seyrek

Kardiyak

aritui

(atrial

fibrilasyon,

supraventrikiiler tagikardi

ekstrasistol

dahil)

Solunum,

gOfiis

bozukluklan

mediastinal

hastahklar

yaygrn:

Nazofarenj

Yaygrn:

Bopaz

irritasyonrl

krsrkhlr/disfoni,

siniizit,

pn6,moni

(KOAH'h

hastalarda)

seyrek: Paradoksikal

bronkospazm

Deri

deri

altr doku

hastahklarr

Yaygrn:

Kontiizyonlar

Kas-iskelet

bozukluklano

ba[doku

kemik hastahklarl

Yaygrn:

kramplan, travmatik

krnklar

seyrek:

Artralji,

miyalji

4.9Doz

a$rmr

tedavisi

Semptomlar ve

bulgular

AIRPLUS,

salmeterol

velveya

flutikazon propiyonat

ilgili

agrmr

bilgileri

aga[rda

verilmigtir:

Salmeteroliin

aqrn dozu

beklenen

belirtiler

ve bulgular

tremor,

a$nsr,

tagikardi,

sistolik

basrncrnda

artrg

ve hipokalemi

gibi

tipik

aqrn

beta2-adrenerjik

stimiilasyonuna

bafhdrr.

Flutikazon

propiyonatrn

onaylanan

dozlanm

apan

dozlarda

akut

inhalasyonu

gegici

olarak

hipotalamus-hipofiz-adrenal

ekseninin

baslolanmasrna

agabilir.

durum

acil

onlem

almmasrm

gerektirmez;

adrenal

fonksiyonlar

birkag

giin

iginde

eski

haline

d<iner.

Eler

onaylanan

AIRPLUS

dozunun

iizerindeki

dozlar

uzun siire

ahnmaya

devam edilirse

anlamh

derecede

adrenokortikal

supresyon

olugabilir.

Ozelikle

onaylanan

dozun

iizerinde

uzun siire

(birkag

yrl)

ilaca

mm;z

kalan

gocuklarda

seyrek olarak

akut

adrenal

krizler

ile ilgili

bildiriler

bulunmaktadr.

Gdzlenen

ozelliklere

biling

kaybr

ve/veya

konv0lsiyonlarla

iligkili

hipoglisemi

dahildir.

Tra'r,rmaya

marvz

kalm4

cerrahi

girigim,

enfeksiyon

veya

inhale

flutikazon

propiyonat

dozunda hrz,h

azalma

gibi

durumlar akut

adrenal

krizi

tetikleyebilecek

durumlardr.

Hastalann,

AIRPLUS'I

onaylanan

dozlann

iizerindeki

dozlarda

kullanmalan

tavsiye

edilmemektedir.

Tedavinin

diizenli

olarak

gdzden

gegirilmesi

dozun hastahlrn

etkili

kontroliinii

sa$ayan

dtiqtik

onayh

doza

azaltrlmasr

dnemlidir

(blv.

Pozoloji

uygulama

qekli).

Tedavi

Tercih

edilen

antidotlar, bronkospazm

hikayesi

olan hastalarda

dilJ<atli

kullamlmasr

gereken

kardiyoselektif

beta-bloker

ajanlardrr.

E[er

AIRPLUS

tedavisinin,

ilacrn

beta-agonist

bilegeninin

agrn

dozundan

dolayr

kesilmesi

gerekiyorsa,

uygun

kortikosteroid

replasman

tedavisine

baglanmasr

dtigiiniilmelidir.

F'ARMAKOL

znr,r,irg,pn

5.1.

Farmakodinamik

Ozellikler

Kodu: R03A

Farmakoteraptitik

grubu:

Adrenerjikler

inhalantlar

(Selektif

beta-2-adrenerjik

reseptdr

agonistleri) ve

diper

inhalantlar

(kortikosteroidler)

Etki

mekanizmasr

AIRPLUS farkh

etki mekaniz-nalarrnasahip

salmeterol ve

flutikazonpropiyonat

igerir.

Salmeterol

belirtilere

kargr

korurken,

flutikazon

propiyonat

akci[er

fonksiyonlanm

dtizeltir

alevlenmeleri

cinler.

eiRfI-US

egzamanh

olarak beta-agonist

inhale

kortikosteroid

tedavisi

uygulanan

hastalar

igin

daha

uygun

rejim

sunabilir. Her

ilacrn

etki

mekanizmalan

agalrda

verilmigtir:

Salmeterol

Salmeterol, resepttiriin

bdlgesine

ba$lanan

uzun

zinciri

olan, selektif uzun

etkili

snt)

betaz-adrenoseptdr

agonistidir.

Salmeteroliin

farmakolojik

rizellikleri

histaminin

neden

oldufu

bronkokonstriksiyonu

daha

etkili

gekilde

0n1er

krsa

etkili

konvansiyonel

beta2-agonistlerin

dnerilen

dozlanna

gcire

12 saat

siiren,

daha

uzun siireli

bronkodilatasyon

sallar.

vitro

testler

salmeteroltin,

insan

akci[erlerinde

histamin, kikotrienler

prostaglandin

gibi

mast hticresi

mediyatrirlerinin

sahverilmesininin

guglii

uzun

siireli

inhibitdrti

oldu$unu

gristermi

gtir.

insanda

saLneterol

inhate

edilen

alerjenlere karqr erken

yamtlanm

inhibe

eder;

yantt

<inleyici

etkisi tek

dozu

takiben

saat

boyunca,

bronkodilatdr

etki

sona

erdipinde

bile

devam

eder.

salmeterol

dozu brongiyal

cevaphh[r

azaltrr.

<izellikler salmeteroliin

ilave

olarak non-bronkodilatdr

aktivitesi

oldu[unu

gdstermektedir

ancak

etkinin

klinik

agrdan

anlamr

olarak

agrkh[a

kavugmamrgtrr.

mekanizma

kortikosteroidlerin

anti-enflamatuvar

etki

mekanizmasrndan

farkkdr.

Flutikazon

propiyonat

Flutikazon

propiyonat,

tavsiye

edilen

dozlarda

guglii

anti-enflamatuvar

etki

gosteren

inhalasyon

yoluyla

verildi$inde

akcigerlerde

sistemik

olarak verilen

kortikosteroidlerle

gdzlenen

etkiler

olmadan

astrmrn

belirtilerini

alevlenmelerini

azaltan

glukokortikoiddir.

inhate

flutikazon

propiyonat

kronik

tedavi

boyunca,

$inliik

adrenokortikal

hormon

salrverilmesi,

gocuklar

yetigkinlerde

tavsiye

edilen

ytiksek

dozlarda

bile

genellikle

normal smular

iginde

kalmrgtr.

Di$er

inhale

steroidlerden

inhale

flutikazon

propiyonata

gegildikten

sonra,

giinliik

adrenokortikal

hormonlann

sahverilmesi

gegmigte

halen

arahkh

oral

steroid

kullammrna

ra[men

tedricen

diizelir,

b<iylece

inhale

flutikazon

propiyonat

normal

adrenal

fonksiyon

de[erlerine

diiniildiifii

giisterilmig

olur.

Adrenal

rezew

kronik

tedavi

srasrnda,

stimtilasyon

testinde

normal

artrgla

olgiildiilti

iizere

normal

kalrr.

Bununla

birlikte

dnceki

tedaviden

kalan

herhangi

rezidiiel

adrenal

bozuklup'un

6'nemli

stire

devam

edebilecefi

oniinde

bulundurulmahdrr

(bkz.

Ozel

kullantm

uyartlart

1nlemleri).

X'armakokinetik

Ozellikleri

Hayvanlardaveya

insanlarda

inhalasyon

yoluyla

birlikte

uygulanan

salmeterol

ve flutikazon

propiyonatrn

birbirlerinin

farmakokineti$ini

etkiledi[ine

dair

herhangi

bulgu

yoktur.

nedenle

farmakokinetik

agrdan

bileqen

ayn ayn

dtigiiniilebilir.

salhkh

denekte

yaprlan

plasebo

kontrollii,

gapraz

gegigli

gahgmada

giin

siireyle

birlikte

salmeterol

(inhalasyon

yoluyla

gtinde

kez 50 mcg)

CYP3A4

inhibitor0

olan

ketokonazol

(oral

yolla

giinde

mg) uygulanmasrplazma

salmeterol

maruziyetinde

anlamh

artrqa

neden

ohnugtur

(C.uro

kat ve

kat).

Tekrarh

dozlama

salmeterol

birikiminde

artrg

bulunmamaktadrr.

denekte

uzzlmasl

veya

sintis

tagikardisinin

eglik

ettili

palpitasyon

nedeniyle,

birlikte

saLneterol

ketokonazol

uygulamasr

kesilmigtir.

Kalan

denekte

birlikte

salmeterol

ketokonazol

uygulanmasr

kalp

hlznd4

potasyumunda

veya

arahfrnda

klinik

agrdan

anlamh

etki

yaratmamrgtr.

@kz.

Ozel

kullamm

uyanlan

dnlemleri

4.5 Di$er

hbbi iiriinlerle

etkileqimler

di[er

etkilegim

gekilleri).

Emilim:

Salmeterol

Satneterol

akci[erlerde

lokal

olarak

etki

eder,

belirleyicisi

deSildir.

Terapotik

dozlarda

konsantrasyonlan

gtisterdigi

igin

(yaklagtk

nedenle

plazllin

seviyeleri

terapdtik

etkinin

inhalasyondan

sonra

diigiik

plazma

pdml

veya

daha

plazmadaki

ilag

miktannm

tayini

teknik

olarak

oldu!'undan

salmeteroliin

farmakokinetili

ilgili

sadece

smrh

veriler

bulunmaktadr.

Salmeterol

ksinafoatrn

diizenli

kullammrm

takiben,

hidroksinaftoik

asit

sistemik

dolagrmda

tayin

edilebilir

kararh

durum

konsantrasyonlan

yaklagrk

nglml'ye

ulagr.

konsantrasyonlar,

toksisite

gahqmalannda

gozlenen

kararh

durum

konsantrasyonlanndan

1000

daha

dtigiikttir.

Havayolu

trkamkh[r

olan

hasta]arda

uzun

siireli

diizenli

kullammrnda(l2aydan

fazla)herhangi

zararbetki

gtrriilmemiqtir.

Flutikazon

propiYonat

inhaler

cihazt

igin

flutikazon

propiyonatrn

mutlak

biyoyararlammr

inhalasyon

veya

intraven6z

farmakokinetik

verilerin

gahgma

igerisinde

gahgmalar

arasrnda

karqrlagtrnlmasr

hesaplanmrgtrr.

Salhkh

erigkin

deneklerde

mutlak

biyoyararlailm

farkh

kuru

inhaleri

uygulanan

flutikazon

propiyonat

(%7.8 ve

Yo9.0),

basrngh

Olgiilii

inhaler

uygulanan

flutikazon

propiyonat

(%10.9),

basrngh

trlgiilii

inhaler

uygulanan

salmeterol-flutikazon

propiyonat

(%5.3)

kuru

inhaler

uygulanan

salmeterol-

flutikazon

propiyonat

(%5.5)

igin

belirlenmiqtir.

Astrm

KOAH

hastalannda

flutikazon

propiyonata

sistemik

maruziyetin

dahaazderecede

oldu['u

gdriilmiigtiir.

Sistemik

absorpsiyon

baqlca

akciferlerden

gergekleqir

baglangrgta

hrzh

olup

daha

sonra

yavaglamaktadrr.

Kalan

inhale

yutulabilir,

fakat

yutulan

krsrm

sudaki

diigiik

gdziiniirliipii

7'den

daha

az oral

biyoyararlammla

sonuglanan

sistemik

absorpsiyon

dncesi

metabolizmasmdan

dolayr

sistemik

maruziyete

katkrda

bulunmaktadu.

inhale

dozun

arttrnlmastyla

sistemik

maruziyette

doprusal

artrg

olur.

DaErhm:

Salmeterol

salmeteroltin

plazma

proteinlerine

ba[lanma

oram

o/096',

drr.

Flutikazon

propiyonat

Flutikazon

propiyonatrnp\az,maproteinlerine

ba[lanma

orail

orta

derecede

ytiksektn

9l)'

Kararh

durumdaki

dalrhm

hacmi

genigtir.

Biyotransformasyon:

Salmeterol

vitro

gahgma

salmeteroliin

sitokrom

P450

(CYP3A4)

tarafindan

biiyiik

oranda

hidroksisalmeterole

(alifatik

oksidasyon)

metabolize

edildilini

gcistermigtir.

Flutikazon

propiyonat

Flutikazon

propiyonat

baghca

sitokrom

P450

enzimi

CYP3A4

tarafindan

inaktif

karboksilik

asite

metabolize

edilerek

sistemik

dolagrmdan

hrzh

temizlenir.

CYP3A4

inhibitorleri

olarak

bilinen

ajanlar

birlikte

kullamldr[rnda

flutikazon

propiyonata sistemik

maruziyet

potansiyel olarak

artaca[rndan

dikkatli

olunmahdr.

Eliminasvon:

Salmeterol

Eliminasyon

yanlanma

cimrii

saattir.

Salmeteroliino

drgkr

Yo25

idrar

ile itrah

edilir-

Flutikazon

propiyonat

Flutikazon

propiyonatrn

dispozisyonu,

yiiksek

plazma

klerensi

(1150

mvdak)

yaklaqrk

saat

olan

terminal

yanlanma

dmrii

karakterizedir.

Flutikazon

propiyonatrn

renal

klerensi

ihmat

edilebilir

diizeydedir

(<%

0.2)

S'tenazr

metabolitleri

geklindedir.

Hastalardaki

karakteristik

iizellikler

Biibrek/I(araci[er

yetmezli[i:

Veri

bulunmamaktadr.

Defipikyag

gruplart:

Poptilasyon

farmakokineti[i

analizi,

astrm

hastalanyla

ilgili

veriler

kullamlarak

yaprlmrg

(flutikazon

propiyonat

(FP)

igin

salmeterol

igin

klinik

gahgma)

aga[rdakileri

gostermigtir:

bagrna

verilen

(100

mikrogram)

kargrlagtrnldr[rnda,

salmeteroVflutikazon

propiyonat

(50/100 mikrogram)

verildikten

sonra

adolesanlarda

yetigkinlerde

(oran

1.52

1.08,

2.131)

gocuklarda

(oran

I.20

1.06,

1.371)

daha

ytiksek

maruziyeti

gtiriilmiigtiir.

Adolesanlara

yetigkinlere

(oran

1.63

l%90

1.35,

1.961)

kryasla

salmeteroVflutikazon

propiyonat

(50/100

mikrogram)

alan

gocuklarda

daha

ytiksek

maruziyeti

gdzlenmigtir.

bulgulann

klinik

anlamr

bilinmemektedir,

ancak,

adolesanlarda

yetigkinlerde

gocuklard4

salmeteroVflutikazon

propiyonat

(50/100 mikrogram)

FP'r

(100

mikrogram)

kargrlaqtran

l2haftakadar

siiren

klinik

gahgmalarda

hipotalamus-hipofiz-adrenal

ekseni

iizerindeki

etkileri

arasrnda

farkhhk

gdzlenmemigtir.

50/500

mikrogramhk

daha

yiiksek

salmeterol/flutikazon

propiyonat

dozu

ahndr[rnda,

baqrna

uygulanan

egdeSerde

dozu

kargrlagtrnldr[rnda

maruziyeti

benzer

bulunmugtur.

Adolesanlar

yetigkinlere

kryasla

salmeteroVflutikazon

propiyonat

(50/100

mikrogram)

alan

gocuklarda

daha

yiiksek

salmeterol

maruziyeti

g<izlenmigtir

(oran

1.23

1.10,

r.381).

bulgulann

klinik

anlamr

bilinmemektedir,

ancak,

hafta

kadar

siiren

gahgmalarda

yetigkinler,

adolesanlar

gocuklar

arasrnda

kardiyovaskiiler

etkilerinde

veya

tremor

bildirilerinde

farkhhk

gdzlenmemi

gtir.

Klinik

Qahgmalar

Salmeterol

yaprlan

klinik

gahgmalar

Astrm

Salmeterol

Merkezli

Astrm

Aragtrma

Qahgmasr

(The

Salmeterol

Multi-center

Asthma

Research

Trial)

(SMART),

standart

tedaviye

eklenen

salmeterol

veya

plasebonun

giivenlili[inin

karqrlagtrnldr[r,

ABD'de

yaprlan

biiytik

gaph

gahgmadrr.

Primer

sonlarrma

noktasrnda

(solunum

iligkili

0liim

solunum

iligkili

ya$anu

tehdit

eden

olaylann

kombine

sayrsr)

anlamh

farklar

mevcut

depildir.

gahgma

salmeterol

uygulanan

hastalarda

astma

ba[h

<iliim

vakalannda

anlamh

artrg

gcistermigtir

haftahk

siirede

plasebo

grubundaki

13,179

hastada

3 6ltim

vakasrna

kargr

salmeterol

grubundaki

13,776

hastada

dliim

vakasr).

galgma

inhalasyon

yoluyla

egzamanh

kortikosteroid

kullammrmn

etkisinin

de[erlendirilmesi

igin

tasarlanmamrgtrr.

Bununla

birlikte

post-hoc

analizler

baglangrgta

inhalasyon

yoluyla

ahnan

steroidler

kullanan

hastalar

igin

astrma

bagh

dliim

agrsmdan

tedavi

gruplan

arasrnda

anlamh

bir fark

gdstermemiqtir

(plasebo

grubunda3/6138'ekargr

salmeterol

grubunda

416127).

inhalasyon

yoluyla

steroid

kullamlmayan

gruplardaki

astrma

bagh

dltim

vakalanmn

saysr

saLneterol

grubunda

917049

olurken plasebo

grubunda

0/704I

idi.

Aynca,

Salmeterol-FP

kolunda

8,030

flutikazon

propionat

kolunda

7,925

hastayr

igeren

klinik

galrgmamn

meta

analizi,

ciddi

solunum

iligkili

olaylar

veya

astrma

bafh

olarak

hastaneye

yatrna

agrsrndan

salmeterol-FP

ile flutikazon

propionat

arasmda

istatistiksel

bir fark

g<istermemigtir.

SalmeteroVflutikazon

propiyonat

yaprlan

klinik

gahgmalar

Astrm

3416

astrm

hastasmrn

katrldr[r

ayhk

geniq

gahgmada

(Optimal

Astrm

Kontroltintin

Sallanmasr

Gaining

Optimal

Asthma

contol-,

GOAL),

cinceden

belirlenmig

astrm

kontrol

diizeylerine

ulagmada

salmeteroVflutikazon

propiyonatrn

etkililik

gtivenliligi

bagrna

verilen

inhale

kortikosteroid

kargrlagtrnlmrgtu.

Tedavi

dont##'Tam

kontrol'

sa[lamncaya

veya

gahgma

ilacmrn

yiiksek

dozuna

ulagrncaya

kadar

12 haftada

artrnlmrqtrr.

Kontroliin,

tedavinin

haftasmn

az7'sinde

devam

etmesi

gerekiyordu.

gahgmada

aga[rdaki

sonuglar elde

edilmigtir:

Sadece

inhale

kortikosteroid

tedavi

edilen

hastalann

59'u#'iyi

kontol'

diizeyine

ulagrrken

salmeteroVflutikazon propiyonat

kullanan

hastalarda

oran

% 71

olmugtur.

Sadece

inhale

kortikosteroid

tedavi

edilen

hastalann

28'i

##c6rn

kontrol'

diizeyine

ulagrrken

salmeteroVflutikazon

propiyonat

kullanan

hastalarda

oranVo

olmugtur.

etkiler

bagrna

inhale

kortikosteroide

kryasl4

salmeterol/flutikazon

propiyonat

daha

erken ve

daha

dtigtik

inhale

kortikosteroid

dozunda

gcirtilmiigtiir.

GOAL

gahgmasrnda

zarnanda

agafrdaki

sonuglara

ulagrlmrgtr:

Sadece

inhale

kortikosteroid

tedavisi

kargrlagtrnldr$rnda

salmeteroVflutikazon

propiyonat

alevlenme

orar

Yo29

dahadiigiiktiir.

Asttm

kontroliinde

'iyi

kontrol'

'Tam

kontrol'

durumuna

ulagma

Yagam

Kalitesi'ni

artrrmtgtr.

SalmeteroVflutikazon

propiyonat

tedaviden

sonra

hastalann

6l'i

ya$am

kalitelerinin

'minimal

diizeyde

bozuldugunu'

veya

'hig

bozulmadrfrm'

bildirmiglerdir.

Baglanggta

olan

bu etki

astrma

6zglt

yagzrm

kalitesi

anketi

dlgiilmtigtiir.

#iyi

kontrol

edilen

astrm:

seyrek

belirtiler

veya

seyrek

olarak

krsa

etkili

beta agonist

kullammr

veya akciper

fonksiyonu

beklenenin

80'inden

olmasr

gece

uyanma

yok,

alevlenme

ve tedavide

de[igiklik

gerektiren

etki

yok.

##Ta-

kontrol

edilen

astrm:

belirti

yok,

krsa

etkili

beta-agonist

kullammr

yok,

akci[er

fonksiyonu

beklenenin

%o80'ine

egit

veya

biiytik,

gece

uyanma

yok,

alevlenme

yok,

tedavide

deSigiklik

gerektiren

etki

yok.

Ba$ka

gahgmada

bagrna

inhale

kortikosteroid

kullammryla

kargrlagtrnldrfrnda

salmeteroVflutikazon

propiyonat

akci[er

fonksiyonunda

diizelme

belirtilerin

g<irtilmedipi

giinlerin

yiizdesinde

artnn4

kurtancr

ilag kullammrnda

azalma

daha

diigtik inhale

kortikosteroid

dozu

kullanma

geklinde

iyileqme

gciriiliirken

brongiyal

biyopsi

bronkoalveolar

lavaj

dlgtilen

altta

yatan

havayolu

enflamasyonunun

kontrolii

devamhhk

gdstermigtir.

ilave

gahgmalar,

salmeteroVflutikazon

propiyonatrn

bilegenleri

plasebo

karqrlagtrnldr[rnda

salmeteroVflutikazon

propiyonatrn

anlamh

derecede

astrm

belirtilerini

akci$er fonksiyonlanm

iyilegtirdi[ini

kurtancr

ilag

kullammrm

azaltlnptru

gdstermigtir.

GOAL

galtqmasmrn

sonuglan

sonlanma

noktalannda

salmeteroVflutikazon

propiyottut

il"

grirtilen

iyilegmenin

l2ay

devam

etti[ini

gcistermigtir.

KOAH

Krsa

etkili

beta2-agonistlerine

reversibilite

krsrtlamasr

olmayan

semptomatik

KOAH

hastalan:

Altr

ay boyunca

yiiriitiilen

plasebo

kontrollii

klinik

gahgmalar,

501250

mikrogram

50/500

mikrogram'hk

salmeteroUflutikazon propiyonatrn

dtizenli

kullamnuru.n

akciger

fonksiyonunu

hrzh

anlamh

derecede

diizeltti[ini,

nefes

darh[rru

rahatlatrcr

ilag

kullammrru

anlamh

derecede

azaltttpntt gostermigtir.

zamanda

hastalann

sa[hk

durumunda

anlamh

derecede

dtizelme

olmugtur.

Krsa

etkili

beta2-agonistlerine

Vo7}'dan

daha

reversibilite

gcisteren

semptomatik

KOAH

hastalan:

boyunca

yiirtitiilen

plasebo

kontrollii

klinik

gahgmalar,

50/500

mikrogram

salmeteroVflutikazon

propiyonatrn

diizenli

kullanrmrmn

akciler

fonksiyonunu

fuzh

anlamh

derecede

dtizelttilini,

nefes

darhlrm

ve rahatlatrcr

ilag kullammrm

anlamh

derecede

azalttrlrru

gdstermigtir.

ayhk

periyod

boyunca

KOAH

alevlenme

riski

ilave

oral

kortikosteroid

ihtiyacr

anlamh

derecede

azalmrgtu.

zatnanda

hastalann

sa[hk

durumunda

anlamh

derecede

dtizelme

olmustur.

SalmeteroUflutikazon propiyonat

50/500

mikrogram

hem tedavi

srasrnda

sigara igen,

sigarayr

bnakmrg hastalarda

akcifer

fonksiyonunu

sa[hk

durumunu

diizeltrnede

KOAH

alevlenme

riskini

azaltnada

etkili

bulunmustur.

TORCH

gah$masr

(TOwards

Revolution

COPD Health:

KOAH'ta

devrime

dogru):

TORCH,

KOAH

hastalanndo,

gtinde

50/500

milvogram

salmeterol/flutikazon

propiyonat,

giinde

milaogram

salmeterol, gtinde

milvogram

(lutikazon

propiyonat)

veya

plasebo

yapilan

tedavinin

tiim

nedenlere

ba$h

hliimler

tizerindeki

etkisini

de{erlendirmek

igin

yapilan

yill*

galryma&r,

Baslangtg

(bronkodilafirden

dnce)

FEVf

beklenen

normal dederin

60'mdan

olan

orta-Siddetli

Siddetli

KOAH hastalart

qft-kdr

tedavi almak ilzere

randomize

edilmistir.

Qalryma

boyunca,

di{er

inhale

kortikosteroidler,

uzun

etkili

bronlcodilatrirler

uzun

siire

sistemik

kortikosteroidler

dtstnda,

zamanki

KOAH

tedavilerini

almalartna

izin verilmistir.

yilltk

hayatta

kalma durumu,

Ealrymadan

gtktp

Elvnadtklarma

bahlmaksum

hastalartn

ttimii

igin

tespit

edilmistir.

BaSIrca

sonlanma

noktan,

plaseboya

hyasla

salmeterol/flutilmzon

propiyonat

igin

yilda

tiim

nedenlere

bafilt

illiimlerin

azaltilmast&r

(Iablo

birincil

etkinlik

karqrlagtrnlmasr

iizerinde

yaprlmrg

arnlizin

sigara

igme

durumu

agrsmdan

gruplandrnlmg

log-rank

analizi

igin

ayarlanmrg P

deperi

Salmeterolflutikazon

propiyonat, plaseboya

kryasla

iginde

herhangi

zamanda

6him

riskini

17.5

orarunda azaltmryttr

(Risk

Oraru 0.825

GA 0.68,

1.00,

0.052;

tilmi)

analizler

igin

ayarlanmryttr). Plaseboya

layasla,

yilhk

siire

iginde

herhangi

Tablo

Plasebo

N:1524

Salmeterol50

N:l521

N:1534

SalmeteroVflutikazon

propiyonat

50/500

N:1533

yrlda

nedenlere

balh

oliim

Olttun

saylsl

(%rs.2)

(%13.s)

(%16.0)

(%r2.6)

Plaseboya

kargr

risk

oram

(GA)

de[eri

Gegerli

de[il

0.879

(0.73,

1.06)

0.180

1.060

(0.89,1.27)

0.525

0.825

(0.68,

1.00)

0.0521

Risk

komponentlerine

kargr

salmeteroUflutikazon

propiyonat

50/500

(GA)

deperi

Gegerli

de[il

0.932

(0.77,1.73)

0.481

0.774

(0.64,

0.93)

0.007

Gegerli

defil

zamanda

herhangi

nedenden

dolayt

Sekillenen

hlilmlerde,

salmeterol

azalma

0.180)

artry

0.525)

olmuStur

(Iablo

Cox'un

Oranttsal

Risk

modelinin

kullaruldtfi

destekleyici

analiz,

plaseboya

hyasla

iginde

herhangi

zamanda

6ltim

riskinde

azalma

gdsteren

salmeterol/flutikazon

propiyonat

igin

0.811'lik

(%95

0.670,0.982,

p:0.031)

risk

oram

oldudunu

gdstermigtir.

Model

dnemli

faharler

(sigara

igme

durumu,

yag,

cinsiyet,

bdlge,

baglangtq

FEV:

Vticut

Kitle

indeksi)

igin

qtarlanmtsttr.

Tedavi

etkilerinin

fatctarlere

gdre

de{iSti{ine

dair

karut

yoldur

(Tablo

iginde

KOAH'a

ba{h

nedenlerden

dolayt

dlen

hastalarm

ytizdesi

plasebo

igin

6.0,

salmeterol

igin

6.1,

FP igin

salmeterol(lutikazon

propiyonat

igin

4.7'dir

(Tablo

Plaseboya

kryasla salmeterol/flutilmzon

propiyonat,

orta

Siddetli

Siddetli

alevlenmeleri

arastnda;

<

0.001)

orarunda

azaltmryttr.

Salmeterol/flutilcazon

propiyonat

alevlenme

orontn4

salmeterol

karSilasttrildtfitnda

% 12

arasmda;

0.002),

karSilasfirtldtfinda

arasmda;

0.02Q

orantnda azaltmtsttr.

Plaseboya

hyasla

salmeterol

alevlenme

orantnt

anlamh

derecede

strastyla

22 arastnda;

<

0.001)

arasmda;

<

0.001)

orarunda

azaltmryttr.

George

Solunum

Anketi

(SGSA)

6lgi)len

Sa{hkla

itigkiti

YaSam

Kalitesi,

plaseboya

kryasla

tilm aktif

tedavi

ydntemleri

dilzelmistir.

boyunca

salmeterolffiuttlcazon

propiyonat

sa{lanan

ortalama

dtizelme

plaseboya

kryasla

birim

GA: -

arasmda;

<

0.001),

salmeterole

kryasla

birim

<

0.001)

FP'ye

hyasla

birimdir

0):0.017).

ytlltk

tedavi

stlresi

boyunca,

defrerleri

salmeterol/flutiknzon

propiyonat

tedavi

edilenlerde

plasebo

tedavi

edilenlerden

daha

yill<sektir

boyunca

ortalamafark

% 95

<

0.001).

FEVr'i

diizeltmede

salmeterolfflutikazon

propiyonat

salmeterolden

veya

FP'den

daha

etkilidir

(salmeterol

igin

ortalamafark

<

0.001

FP icin

mL'dir,

<

0.001).

Advers

olay olarak

bildirilen

pndmoninin

yill*

tahmini olasiltgt

plasebo

igin

12.3,

salmeterol

igin

13.3,

FP igin

18.3

salmeterol/flutikazon

propiyonat

igin

19.6'&r

(Salmeterol/flutiknzon propiyonatm plaseboya

knry

risk orant:

1.64,

95 GA:

1.33

2.01

arastnda,

<

0.001).

Pndmoni

iliskili

alumlerde artry

olmamtsttr;

tedavi strasmda

birincil

olarakpnamoniye

bafih

olduklan

dtigtint;len

alumler

plasebo

igin

salmeterol igin

igin

salmeterol/flutikazon

propiyonat

iQin

olarak

tespit

edilmistir. Kemik lanlma

olasilt{tnda

anlamh

farkliltk

yoHur

(plasebo

5.1,

salmeterol

5.1,

salmeterol/flutikazon

propiyonat

%6.3;

plaseboya

karSt

salmeterol/flutikazon

propiyonat

igin

risk

oraru:

1.22,

95 GA:

0.87

1.72

arastnda,

0.248). Gdz bozukluklan,

kemik

bozukluklart

hipotalamus hipofiz-adrenal

eksen

bozukluklan

ilgili

advers

olaylarm

insidans

dtsakttr

tedwiler

arastnda

farkliltk

gdzlenmemistir.

Salmeterol

alan

tedavi

gruplartnda

kardiyak

advers

olaylartnda

arfiS

oldu{una

dair

karut

yoktur.

Klinik

iincesi

giivenlilik

verileri

Salmeterol

ksinafoat ve

flutikazon

propiyonat

hayvanlar

iizerinde

yaprlan

toksisite

testlerinde

oldukga

kapsamh

gekilde

degerlendirilmiqtfu.

Belirgin toksisite

sadece

insan

kullammr

igin

tavsiye

edilen

dozlar

agrldr[rnda

olugmugtur

bunlar

guElti

betaz-adrenoreseptdr

agonistlerin

glukortikosteroidlerin

kullamlmasryla

beklenen

etkilerle uyumludur.

Uzun stireli

gahgmalarda

salmeterol

ksinafoat

srgan

mezovaryumunun

fare uterusunun

diiz

kaslannda benign

tiimorlerin

olugumuna

agmrgtrr.

Kemirgenler

farmakolojik

olarak

indiiklenen

tiimcirlerin

olugumuna

duyarhdr.

Salmeteroliin

insanlarda

onkojenik

ydnden

anlamh

risk

olugturduf'u

diigiiniilmemektedir.

Salmeterol

flutikazon

propiyonatrn

yiiksek

dozlarda

birlikte

uygulanmasr, bazt

kardiyovasktiler

etkileqimlere

agmrgflr.

Srganlarda

gdrtilen

hafif

derecede atriyal

miyokardit

ve fokal

koroner arterit,

normal dozlann verilmesiyle diizelen

gegici

etkilerdir.

Kdpeklerde,

salmeteroliin

bagrna

verilmesi

kargrlagtrnldrprnda,

birlikte

yaprlan

uygulamalann

ardmdan

kalp

atrm

hrzrndaki

artrglar

daha

fazladr.

Hayvanlarda

birlikte

yaprlan

uygulamalar,

ilag

srruflan

iligkili di[er

toksisitelerde

deligiklile

neden

olmamrgtr.

X'ARMASOTIK

OZELLIKLER

Yardrmcr

maddelerin listesi

Laldoz

Gegimsizlikler

Bilinen

gegimsizligi yoktur.

iimrii

24 ay

Saklamaya

yiinelik

iizel

tedbirler

25"C'nin

altrndaki

srcakhlrnda

kuru

yerde

saklayrmz.

Ambalajrn

nitelifi

igeri$

60 dozluk

inhalasyon

igin toz

igeren

blister,

inhalasyon

cihazrnda

karton kutuda, kullanma

talimatr ile

birlikte

sunulmaktadr.

Begeri

fibbi iiriinden

arta

kalan

maddelerin

imhasr ve

difer

Ozel

iinlemler

Kullamlmamrg olan

iiriinler

da atrk

materyaller

'Trbbi

Atrklann

Kontrolti

YdnetmeliSi'

'Ambalaj

Ambalaj

Atrklanmn Kontrolti

Ydnetmelikleri'ne

uygun olarak imha

edilmelidir.

RI]HSAT

SAHiBi

Neutec

inhaler

ilag

San.

Tic.

A.$.

Sakarya

Organize Sanayi

Btilgesi

No:3

Arifiye

Sakarya

Telefon

numarasl: 0

264295

75 00

Faks

numarasr:

26429151

e-mail

info@neutecinhaler.

RUHSAT

I\UMARASI

(LARD

2s0/4

RUHSAT

TARiHi

RUHSAT

YENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

06.05.2013

Ruhsat

yenileme

tarihi

KUB'tiN

YENiLENME

ranirri

inhalasyon

cihazr

kullanrm

talimatlan

Karton

kutuda

piyasaya

sunulan

inhalasyon

igerisinde

almaktadrr.

cihazr

giivenlik

amagh

koruyucu

ambalaj

inhalasyon

cihazrnrzrkullanmadan

6nce

pekilde

g<isterildili

gibi

ambalajrndan

grkanmz.

Inhalasyon

cihazr, ambalaj dan

grkardrprm

kapah

durumda

olacaktr.

Kullamlmamrg

inhalasyon

cihazr

iginde

ayrl korunmug

olarak toz

halde

dozluk

itag

bulunur. Doz

gdstergesi,

inhalasyon

cihazr iginde

ilag

kaldr[rru

gcisterir.

olarak

cilgtilmiig

olup hijyenik

qartlara

uygun

olarak korunmaktadrr.

Bakrma

veya

yeniden

doldurmaya

gerek

yoktur.

lnhalasyon cihazrm

kullanmak kolaydrr.

llau

alacagrntz

basamakta

sterilmi$tir.

Agma

igine

gekme

Kapatma

zarrran

yapacaklarrmz

agalrdaki

.q.iRPI-US

inhalasyon

Cihazr Nasrl

Qahqrr?

Krmzr

dtilmeye

(gocuk

kilidi)

basrlarak

kapak

itilir.

Drg kapak

itilince

aprzltk iginde

kiigiik

detik

agrlr

doztuk

ilag

inhale

edilmek

igin

hazrrdrr.

inhalasyon

cihazr

kapatrhnca

kapak

pozisyonuna

dciner

sonraki

kullamm

igin

hazrr hale

gelir.

kapak,

kullamlmadrfr

zamanlarda

inhalasyon

cihaztn

korur.

l.Agma-inhalasyon

cihazrnr nasrl

kullanmahsrnrz?

inhalasyon cihazrm

agmak

inhalasyon

igin

hazn

hale

getirmek

igin

krrmrzr dii[meye

basarak

kapa[r

itmeniz

yeterli

olacaktrr.

inhalasyon

cihazrn

alrzb$r

size d<iniik olacak

gekilde

tutunuz. inhalasyon

cihazr

artrk

kullaruma

hazrrdr.

Drg kapalrn

agrhgrnda

inhalasyon

igin

dozhaz:n

hale

gelir.

gdstergesinde

gdriiliir.

ilacr

ziyan

etmemek

igin

kapak

oynamayrruz.

2.Igine

gekme

ilacr iginize

gekmeden

rince

briliimii

dikkatli

gekilde

okuyunuz.

inhalasyon cihazrnr

alztruzdanuzak

tutunuz.

Nefesinizi

rahatga

yapabilece[iniz

kadar

drgan

veririz.

Unutrnayrm

z-asla

inhalasyon

cihazrrun

igine nefes

vermeyiniz.

A$rzhpt

dudaklannva

aslayt:nz.

ntrt

depil,

inhalasyon

cihazrmn

iginden

alrtrz.

derin

nefes ahmz-nefesi

burnunuzdan

inhalasyon

cihazrm

alztrnzdanuzaklagtrnmz.

10 saniye

veya

rahatga

tutabildipiniz

kadar uzun

siire

nefesinizi

tutunuz.

Yava$9a nefes

veriniz.

3.Kapatma

inhalasyon

cihazrm

kapatmak

igin

kapalr

pozisyonuna

kaydrrrnailz

yeterlidir.

inhalasyon

cihazr

yeniden

kullamma

hazrr hale

gelmigtir.

E[er

inhalasyon

almanrz

tavsiye

edildiyse

I'den

kadar

olan

basamaklan

tekrar

etmelisiniz.

T]I\UTMAYINIZ!

inhalasyon

cihazrm

kuru

tutunuz.

Kullanrlmadr

zanankapah

tutunuz.

inhalasyon

cihazrmn

igine

asla

nefes

vermeyiniz.

kapalr

ilacr

almayahazr

oldu$unuzdaagnrz.

dylenen

dozdan

daha

fazla

almayrntz.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.