AIRPASS 5/ 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRPASS 5/ 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRPASS 5/10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 229/64
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-02-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AİRPASS

®

5/10 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin

maddeler:

film

tablet

levosetirizin

dihidroklorür

montelukasta eşdeğer 10,4 mg montelukast sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz anhidrus DC (inek sütü kaynaklı),

kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, mannitol SD (E 421), kırmızı demir oksit (E

172), kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil selüloz, L-Lösin, opadry II 85G34784 pink

içeriği [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG 3350, lesitin (soya)

(E 322), kırmızı demir oksit (E 172) ve FD&C mavi no:2 indigo karmin alüminyum lak (E

132)] içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRPASS nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRPASS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRPASS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRPASS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AİRPASS nedir ve ne için kullanılır?

AİRPASS 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe, oblong,

bikonveks, film kaplı iki katmanlı tabletlerdir. AİRPASS 30 ve 90 tablet içeren PA/Al/PVC-

Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Levosetirizin

alerji

tedavisinde

kullanılan

antihistaminiktir.

Antihistaminik

ilaçlar

histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı

verilen

maddeleri

engelleyen

lökotrien

alıcısı

(reseptör)

antagonistidir

(karşıt

etki

gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

AİRPASS alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve

semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

AİRPASS, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı

bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

2. AİRPASS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AİRPASS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

AİRPASS’ın herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal

maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa. (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir

madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise)

Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa.

AİRPASS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut

film

kaplı

tabletlerin farmasötik

şekli

doz ayarlamasına

imkan

tanımadığından,

AİRPASS’ın 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

AİRPASS

alkol

birlikte

alındığında

dikkatli

olunuz.

Rasemik

setirizinin

alkolün

etkilerini

artırmadığı

gösterildiği

halde

hassasiyeti

olan

hastalarda,

setirizin

levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık

üzerine olumsuz etkisi olabilir.

İdrar

torbanızı

boşaltamama

olasılığınız

varsa

(omurilik

yaralanması

veya

prostat

büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

AİRPASS’ın

akut

astım

ataklarının

tedavisinde

etkinliği

kanıtlanmamıştır.

atak

yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız

kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Tüm

astım

ilaçlarınızı

doktorunuz

tarafından

belirtilen

şekilde

almanız

önemlidir.

AİRPASS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu

yaşadıklarında

doktorlarına

başvurmaları

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRPASS

alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer

ilaçları kullanmamaya çalışın.

AİRPASS alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış veya

düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya anormallikleri,

varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı

[intihar girişimi dahil] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

AİRPASS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRPASS’ı yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız AİRPASS almadan önce doktorunuza

danışmalısınız.

Doktorunuz

dönemde

AİRPASS

kullanıp

kullanmayacağınızı

değerlendirecektir.

AİRPASS gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRPASS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AİRPASS’ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar

uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı,

araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar

beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda

levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme

yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

AİRPASS’ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen

belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma

becerisini etkileyebilir.

AİRPASS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRPASS laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

AİRPASS lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi

ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki

etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar AİRPASS’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRPASS diğer ilaçlarınızın

etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRPASS’a başlamadan

önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin

tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRPASS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen

yaş

üzeri

erişkinler

için

günde

tablettir

levosetirizin

dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle

AİRPASS almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan

hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AİRPASS, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır.

AİRPASS’ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler

çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalara,

hastalığın

şiddetine

göre

daha

düşük

verilebilir.

Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi

karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre

daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer AİRPASS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPASS kullandıysanız:

Yetişkinlerde

uyuşukluk

olabilir.

Çocuklarda

huzursuzluk

huzursuzluğu

takip

eden

uyuşukluk görülebilir.

AİRPASS içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler

rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık

yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRPASS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AİRPASS’ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRPASS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer AİRPASS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

AİRPASS belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi

beklenmez.

Ancak

durumda

hastalık

belirtilerinin,

AİRPASS

tedavisine

başlamadan

önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRPASS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

AİRPASS içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AİRPASS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı

veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan

bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum

bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü

Anormal karaciğer fonksiyonu

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Çarpıntı

Nefes darlığı

Görme bozukluğu

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

AİRPASS’a

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek

: l.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Baş ağrısı

Uykuya eğilim

Ağız kuruluğu

Yorgunluk

Halsizlik

İshal

Bulantı

Kusma

Döküntü

Ateş

Karın ağrısı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Takatsızlık

Kabızlık

Hazımsızlık

Uyku bozuklukları

Kabuslar dahil rüya anormallikleri

Uykusuzluk

Sinirlilik

Anksiyete

Huzursuzluk

Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme

Uyurgezerlik

Depresyon

Baş dönmesi

Rehavet

Karıncalanma hissi

His kaybı

Nöbet geçirme

Burun kanaması

Morluk

Kaşıntı

Kurdeşen

Eklem ağrısı

Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı

Bacaklarda su toplaması

Karın ağrısı

Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Çok seyrek:

Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)

İntihar düşüncesi ve davranışı

Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor:

İştah artışı

Sinirlilik

Kasılmalar

Sersemlik

Bayılma

Tat alma duyusunda bozukluk

Görme bozukluğu

Bulanık görme

Nefes almada güçlük

İdrar yaparken yanma

İdrarı tam yapamama

Kilo artışı

Okülojirasyon ( Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar AİRPASS’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AİRPASS’ın saklanması

AİRPASS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AİRPASS’ı 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPASS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRPASS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Fax: 0 212 481 61 11

E-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye/ SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.