AIRLAST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRLAST 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRLAST 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578090128
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

AİRLAST ®

10mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:10 mgmontelukast (10.4 mgmontelukast sodyum olarak) içerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mikrokristalinselüloz,kroskarmellozsodyum,

hidroksipropilselüloz(E463),magnezyumstearat(E572),hidroksipropilmetilselüloz

(E464),titanyum dioksit(E171),sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit(E172)

BuKullanma Talimatında :

1.AİRLAST ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.AİRLAST ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.AİRLAST ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.AİRLAST ® ’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AİRLASTnedir veneiçinkullanılır?

AİRLAST ®

lökotrienleradıverilenmaddeleriengelleyenbirlökotrienalıcısı(reseptör)

antagonistidir(karşıtetkigösteren).Lökotrienleriengelleyerekastımbelirtileriniiyileştirirve

alerjiknezleyiiyileştirir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

2/9

AİRLAST ®

steroid(kolesterolleilişkili,yağyapıdaorganikbirbileşik)değildir.Çalışmalar

montelukastınçocuklarınbüyümehızınıetkilemediğinigöstermiştir(astımvealerjiknezle

(rinit)hakkındadahafazlabilgiilerikibölümlerdeyeralmaktadır).

AİRLAST ®

inatçıastımıntedavisivealerjiknezlenin(rinitin)belirtileriningiderilmesi

içinreçetelenir:

Astım:

AİRLAST ®

,15yaşvedahabüyükçocuklardaveerişkinlerdeinatçıastımıntedavisinde

kullanılmalıdır.

AİRLAST ® ’ıbirastımatağındakısasüreliiyileşmesağlamakiçinkullanmayın.Astım

atağıyaşadığınızdadoktorunuzunastımataklarınıntedavisiiçinsizesöyledikleriniyapmanız

gerekir.

AlerjikRinit:

AİRLAST ®

alerjikrinitbelirtilerinin(hapşırık,buruntıkanıklığı,burunakıntısıve

kaşıntısı)kontrolüneyardımcıolmakamacıylakullanılır.AİRLAST ®

,15yaşveüzeri

hastalardamevsimselalerjikrinitvepereniyalalerjikrinit(yılboyudevameden)

semptomlarınıngiderilmesiiçinkullanılır.

AİRLAST ®

28tabletlikambalajlardakullanımasunulmuştur.Herbirtabletiniçinde10mg

etkin madde(montelukast)bulunmaktadır.

Astımnedir?

Astımvücudundışındakihavayıakciğerleretaşıyantüplerolanbronşiyalhavayollarında

sürekli(kronik)birenflamasyondur.Astımbelirtilerişunlardır:

Öksürük

Hırıltılısolunum

Göğüs sıkışması

Nefesdarlığı

Alerjik rinit nedir?

Samannezlesiolarakdabilinenmevsimselalerjikrinitağaç,çimenveotpolenleri

gibiev dışındabulunanalerjenleriletetiklenir.

3/9

Uzunsüredevameden(pereniyal)alerjikrinityılboyugörülebilirvegenellikleevtozu

akarları,hayvantüyükepeğive/veyaküfsporlarıgibieviçindekialerjenleriletetiklenir.

Alerjikrinitbelirtileriaşağıdakileriiçerebilir:

-Buruntıkanıklığı,akıntısıve/veyakaşıntısı

-Hapşırık

2.AİRLAST ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AİRLAST ® ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukastveyailacınherhangibirbileşeninekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvar

ise),

AİRLAST ® ’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınızveyasolunumunuzkötüleşirse, derhal doktorunuzasöyleyiniz.

OralAİRLAST ®

akutastımataklarınıntedavisindekullanılmaküzeretasarlanmamıştır.Bir

atakyaşarsanızdoktorunuzunsizeverdiğitalimatlarauyunuz.Astımataklarıiçinaldığınız

kurtarıcı inhale ilacınızı herzamanyanınızdabulundurunuz.

Sizinveyaçocuğunuzuntümastımilaçlarınıdoktorunuztarafındanbelirtilenşekilde

almanızönemlidir.AİRLAST ®

doktorunuzunsizereçetelediğidiğerastımilaçlarınınyerine

kullanılmamalıdır.

Astımkarşıtıilaçlaralantümhastalargribalhastalık,kollardaveyabacaklardauyuşukluk

veyakarıncalanma,akciğersemptomlarındakötüleşmeve/veyadöküntüolaylarının

kombinasyonunuyaşadıklarındadoktorlarınabaşvurmalarıgerektiği konusundauyarılmalıdır.

Astımınızvarsaveastımınızasetilsalisilikasit(aspirin)alıncakötüleşiyorsa,AİRLAST ®

alırkenaspirinveyasteroidolmayanantiinflamatuvarilaçlaradıverilenağrıkesicidiğer

ilaçları kullanmamayaçalışın.

AİRLAST ® kullanımısırasındaduygudurumdeğişiklikleri(saldırgandavranışlarveya

düşmanlıkhissetmeyiiçerenajitasyon,endişehissetme,depresyon,disoryantasyon,kabusları

içerenrüyaanormallikleri,halüsinasyonlar,uyumadazorlanma,huzursuzluk,hareketlilik,

uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı(intihargirişimidahil) vetremor) bildirilmiştir.

Hastalar,butürdeğişikliklerilekarşılaşmalarıhalindedoktorlarınıbilgilendirmelerigerektiği

konusundauyarılmalıdır.

4/9

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliiselütfen

doktorunuzadanışın.

AİRLAST ® ’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

AİRLAST ®

gıdalarlabirlikteveyaayrıolarakalınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyaçocuksahibiolmayıplanlıyorsanız,AİRLAST ®

almadanönce

doktorunuzadanışın.DoktorunuzbudönemdeAİRLAST ®

kullanıpkullanamayacağınızı

değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

AİRLAST ® ’ınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emziriyorsanızveyabebeğinizi

emzirmeyidüşünüyorsanız, AİRLAST ®

almadanöncedoktorunuzadanışmalısınız.

Araçvemakinekullanımı

AİRLAST ® ’ınaraçveyamakinekullanmabecerinizietkilemesibeklenmez.Ancakkişilerin

ilaçlaraverdiğiyanıtlarfarklıolabilir.AİRLAST ®

ileçokenderbildirilenbelirliyanetkiler

(baş dönmesivesersemlik)bazıhastalarınaraçveyamakinekullanmabecerisinietkileyebilir.

AİRLAST ® ’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

AİRLAST ®

laktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğusöylenmişse butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünhertablette1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder,budozda

sodyuma bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

5/9

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BazıilaçlarAİRLAST ® ’ınetkimekanizmasınıdeğiştirebilirveyaAİRLAST ®

diğer

ilaçlarınızınetkimekanizmasınıdeğiştirebilir.

Eğeraşağıdakiilaçlarıalıyorsanız,AİRLAST ® ’abaşlamadanöncebunlarıdoktorunuza

söyleyiniz:

fenobarbital(epilepsitedavisiiçinkullanılır)

fenitoin(epilepsitedavisiiçinkullanılır)

rifampisin(tüberkülozvebazıdiğerenfeksiyonlarıntedavisiiçinkullanılır)

gemfibrozil(kanınhücrelerharicindekisıvıkısmındayeralanyüksekyağdüzeyinin

tedavisiiçinkullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.AİRLAST ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Astımlıçocuklar(15 yaşveüzeri):

AİRLAST ® ’ıçocuğunuzagündebirkezakşamlarıverin(bkz.Uygulamayoluvemetodu).

Öğünzamanlarındanbağımsızolarakverebilirsiniz.

AİRLAST ® ’ıastımbelirtileriyaşamasabile,doktorunuzsizereçetelediğisüreceher

günçocuğunuzavermelisiniz.

Astımbelirtilerikötüleşirseveyaastımataklarıiçinalınankurtarıcıinhaleilacıçocuğunuz

için dahafazlakullanmanızgerekirsederhaldoktorunuzuarayınız.

AİRLAST ® ’ıbirastımatağındakısasüreliiyileşmesağlamakiçinkullanmayın.

Çocuğunuzastımatağıyaşadığındadoktorunuzunastımataklarınıntedavisiiçinsize

söyledikleriniyapmanızgerekir.

Astımataklarıiçinçocuğunuzun kurtarıcıinhaleilacınıherzamanyanınızdabulundurunuz.

Doktorunuzsizesöylemedikçediğerastımilaçlarınıçocuğunuzavermeyibırakmayınız

veyadozunuzuazaltmayınız.

Mevsimselvepereniyalalerjikrinitlierişkinlerde(15yaşveüzeri):

AİRLAST ® ’ıgündebir kezvegeneldeaynı saatte alınız.

AİRLAST ® ’ıdoktorunuzreçetelediğisürecegündebirkezalınız.

Öğünzamanlarındanbağımsızolarakverebilirsiniz.

6/9

Uygulama yoluvemetodu:

AİRLAST ®

sadeceağızyoluylaalınır.

Açkarnınaveyayiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Tabletleri çiğnemedenyeterli miktardasıvıilealınız(örneğin, bir bardaksu ile).

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2-5yaşarasıçocuklariçinAİRLAST ®

4mgçiğnemetableti,

6-14yaşarasıçocuklariçinAİRLAST ®

5mgçiğnemetableti

kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşabağlıolaraközeldozayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıyapmayagerekyoktur.Hafif-orta

derecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.Ciddikaraciğer

yetmezliğiolan hastalarailişkinveriyoktur.

EğerAİRLAST ® ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAİRLAST ®

kullandıysanız:

Dozaşımıraporlarınınçoğundahiçbiryanetkibildirilmemiştir.Yetişkinlerdeve

çocuklardadozaşımıylabirlikteensıkbildirilensemptomlarkarındaağrı,uykuhali,

susama,başağrısı,kusmaveaşırıhareketliliktir.

AİRLAST ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AİRLAST ® ’ıkullanmayıunutursanız:

İlacınızıtavsiyeedilenşekildealmayaçalışınız.

İlacıbirdozalmayıunuttuğunuzda,budozualmayınızvedahasonranormalkullanıma

devamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

7/9

AİRLAST ®

iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

AİRLAST ®

almayadevamederseniz,ilaçsadeceastımınızıtedaviedebilir.

AİRLAST ® ’ıdoktorunuzunreçetelediğisüreboyuncaalmanızönemlidir.AİRLAST ®

astımınızıkontroletmeyeyardımcıolacaktır.

Buürününkullanımıileilgiliherhangibirilavesorunuzolursa,doktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiAİRLAST ® ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.Montelukast10mgfilmkaplıtabletlerileyapılanklinikçalışmalardaen

yaygınşekildebildirilen(tedaviedilen100hastadanenazbirindevetedaviedilen10hastadan

<1’indegörülen)vemontelukastileilişkiliolduğudüşünülenyan etkilerşunlardır:

karın ağrısı

baş ağrısı

AİRLAST ® ’ınyanetkilerigenelliklehafiftirveAİRLAST ®

iletedaviedilenhastalarda

plaseboya(ilaçiçermeyentablet)göredahayükseksıklıktaortayaçıktılar.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10 hastadanenaz1’indegörülür.

Yaygın:100 hastadan 1-10’undagörülür.

Yaygınolmayan:1.000hastadan 1-10’undagörülür.

Seyrek :10.000hastadan1-10’undagörülür.

Çok seyrek :10.000 hastadanbirindenazgörülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemdeaşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çokyaygın:

-Üst solunumyoluenfeksiyonu

Yaygın:

-Diyare, bulantı, kusma

-Döküntü

-Ateş

-Karaciğerenzimlerindeyükselme

8/9

Yaygın olmayan:

-Alerjikreaksiyonlar[yüz,dudaklar,dilve/veyaboğazdaşişme(solumaveyayutma

zorluğuyaratabilir)]

-Davranışveruhhalideğişiklikleri[kabuslardahilrüyaanormallikleri,uykuya

dalmadagüçlük,uyurgezerlik,sinirlilikveyauyarıyaaşırıtepkigösterme,endişeli

hissetme,huzursuzluk,sinirlidavranışveyadüşmanlıkiçerenhuzursuzlukhali

(ajitasyon), depresyon]

-Başdönmesi,sersemlik,karıncalanma/uyuşma,nöbetler[konvülsiyonlar(kasların

istem dışı kasılması) veyakrizler]

-Burun kanaması

-Ağızkuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

-Eklemyadakasağrısı, kas krampları

-Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

-Kanamaeğiliminde artış

-Çarpıntı

-Dikkat eksikliği

-Unutkanlık

Çok seyrek:

-Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylergörmek)

-Disoryantasyon(zaman-mekan bilinciniyitirme)

-İntihar düşüncesi ve davranışı(intihardahil)

-Hepatit (karaciğer iltihabı)

-Cildinaltındaveensıkolarakincikkemiğinizinüzerindekibölgedekırmızı,

dokununcaağrıyankırmızışişlikler(eritemanodozum),hiçbirbelirtivermedenaniden

ortayaçıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritemamultiforme)

Montelukastiletedaviedilenhastalardagribalhastalık,kollardaveyabacaklardauyuşukluk

veyakarıncalanma,akciğersemptomlarındakötüleşmeve/veyadöküntü(Churg-Strauss

Sendromu)olaylarınınkombinasyonunuiçerençoknadirolgularbildirilmiştir.Bu

semptomlardan biriniveyadahafazlasınıyaşarsanızdoktorunuzasöylemelisiniz.

9/9

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AİRLAST ® ’ınsaklanması

AİRLAST ® ’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındaki odasıcaklığında,ışıktan venemden koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihindensonraAİRLAST ® ’ıkullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizAİRLAST ® ’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BiofarmaİlaçSan. veTic.A.Ş.

Akpınar Mah. OsmangaziCad. No:156

Sancaktepe/İSTANBUL

ÜretimYeri:

BiofarmaİlaçSan. veTic.A.Ş.

Akpınar Mah. OsmangaziCad. No:156

Sancaktepe/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı……………… tarihindeonaylanmıştır.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.