AIRLAST 10 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRLAST 10 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRLAST 10 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 221/80
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-11-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

AİRLAST

®

10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

10 mg montelukast (10,4 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

MicroceLac

(laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) ve

mikrokristallin

selüloz

içermektedir.),

kroskarmelloz

sodyum,

mikrokristalin

selüloz,

magnezyum stearat (E572), hidroksipropil selüloz (E463), hidroksipropil metil selüloz

(E464), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AİRLAST

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

AİRLAST

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AİRLAST

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AİRLAST

®

’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AİRLAST

®

nedir ve ne için kullanılır?

AİRLAST

28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AİRLAST

, bej, kare, film

kaplı tablettir.

Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır. Tablet

içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

AİRLAST

lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)

antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve

alerjik nezleyi iyileştirir.

AİRLAST

steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar

montelukastın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle

(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

AİRLAST

inatçı

astımın

tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) ve uzun süren sebebi

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 / 8

bilinmeyen kurdeşen (kronik idiyopatik ürtiker) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

AİRLAST

, 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde

kullanılmalıdır.

AİRLAST

®

’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini

yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

AİRLAST

alerjik

rinit

belirtilerinin

(hapşırık,

burun

tıkanıklığı,

burun

akıntısı

kaşıntısı)

kontrolüne

yardımcı

olmak

amacıyla

kullanılır.

AİRLAST

yaş

üzeri

hastalarda

mevsimsel

alerjik

rinit

pereniyal

alerjik

rinit

(yıl

boyu

devam

eden)

semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında

sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

Öksürük

Hırıltılı solunum

Göğüs sıkışması

Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri

gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu

akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

Kronik idiyopatik ürtiker:

AİRLAST

ayrıca 15 yaş ve üzeri hastalarda alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik

idiyopatik ürtiker)

birlikte

kaşıntının

giderilmesi,

derideki

kabartı

kızarıklık

gibi

belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

2. AİRLAST

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AİRLAST

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var

ise),

3 / 8

AİRLAST

®

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz

Ağız yoluyla alınan AİRLAST

akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere

tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım

atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde

almanız önemlidir. AİRLAST

doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST

alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer

ilaçları kullanmamaya çalışın.

AİRLAST

kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya

düşmanlık hissetme, endişe hissetme, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, kabusları

içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik,

uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve titreme) bildirilmiştir.

Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmelidir.

15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacın 18 yaşından küçük çocuk hastalar için yaş aralığına göre farklı formları vardır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerli

lütfen

doktorunuza danışın.

AİRLAST

®

’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRLAST

gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz

veya

çocuk

sahibi

olmayı

planlıyorsanız,

AİRLAST

almadan

önce

doktorunuza danışın. Doktorunuz bu dönemde AİRLAST

kullanıp kullanamayacağınızı

değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 8

AİRLAST

’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi

emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST

almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

AİRLAST

’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin

ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST

ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler

(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AİRLAST

®

’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRLAST

laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

AİRLAST

’ın

etki

mekanizmasını

değiştirebilir

veya

AİRLAST

diğer

ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRLAST

’a

başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin

tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRLAST

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve erişkin astım hastaları (15 yaş ve üzeri)

:

AİRLAST

’ı günde bir kez akşamları alın (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

AİRLAST

’ı

astım

belirtileri

yaşamasanız

bile,

doktorunuz

size

reçetelediği

sürece

her gün almalısınız.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz

için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

AİRLAST

®

’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini

yapmanız gerekir.

Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu

azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri)

:

AİRLAST

’ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

AİRLAST

’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

5 / 8

Uygulama yolu ve metodu:

AİRLAST

sadece ağız yoluyla alınır.

AİRLAST

’ı öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.

Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

AİRLAST

kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesini içeren başka bir ilaç almadığınızdan

emin olunuz.

Kronik idiyopatik ürtiker:

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavi süresi hastadan

hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST

4 mg çiğneme tableti,

6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST

5 mg çiğneme tableti

kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlaması

yapmaya

gerek

yoktur.

Hafif-orta

derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer

yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AİRLAST

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf

olduğuna dair bir izleniminiz

var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRLAST

®

kullandıysanız:

aşımı

raporlarının

çoğunda

hiçbir

etki

bildirilmemiştir.

Yetişkinlerde

çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama,

baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRLAST

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AİRLAST

®

’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma

devam ediniz.

6 / 8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRLAST

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer AİRLAST

almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.

AİRLAST

’ı

doktorunuzun

reçetelediği

süre

boyunca

almanız

önemlidir.

AİRLAST

astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

ürünün

kullanımı

ilgili

herhangi

ilave

sorunuz

olursa,

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Asağıdakilerden

biri

olursa,

AİRLAST

®

’yı

almayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme, yanma

hissi, kaşıntı ve döküntü ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,

AİRLAST

’a

karşı

ciddi

alerjik

reaksiyonunuz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

AİRLAST

’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve

AİRLAST

ile tedavi edilen hastalarda

plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

İshal, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

karın ağrısı

baş ağrısı

7 / 8

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma

zorluğu yaratabilir)]

Davranış

hali

değişiklikleri

(kabuslar

dahil

rüya

anormallikleri,

uykuya

dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli

hissetme,

huzursuzluk,

sinirli

davranış

veya

düşmanlık

içeren

huzursuzluk

hali

(ajitasyon), depresyon)

Baş

dönmesi,

sersemlik,

karıncalanma/uyuşma,

nöbetler

[konvülsiyonlar

(kasların

istem dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Çocuklarda altını ıslatma

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Kontrol edilmeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

Gribal

hastalık,

kollarda

bacaklarda

uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

(Churg-Strauss

Sendromu)

gibi

semptomların kombinasyonu (bkz. bölüm 2)

Düşük trombosit sayısı

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Davranış değişiklikleri

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin

altında

sık

olarak

incik

kemiğinizin

üzerindeki

bölgede

kırmızı,

dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden

ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8 / 8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRLAST

’ın Saklanması

AİRLAST

’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRLAST

®

’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRLAST

’ı kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı //. tarihinde onaylanmıştır.