AIRFIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRFIX 5 MG 28 CIGNEME TABLETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRFIX 5 MG 28 CIGNEME TABLETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881080579
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüN

nİıcİsİ

ırşnni

rıggi

ünüNüN,q,uı

aiRr'İxo

ıng

çiğneme

tableti

xı.ı,ira.rİ

xaNrirnrir

girpŞilvl

Etkin

madde:

Montelukast

sodyum

5.196

ıng

mg nrontelukasta

eşdeğer)

Yardımcı

maddeler:

Kıoskarmeloz

sodyum

Aspartam

(E951)

Mannitol

(8421)

20.000

ıng

1.000

I54.100

Yardımcı

maddeler

için

6.l.'e

baklnız.

FARMAsÖrix

FORM

Çiğneme

tableti.

Pembe,

dairesel,

bikonveks,

çiğneme

tabletler.

KLiNİK Öznı,r,İxı,pn

4.1.

Terapötİk

endikasyonlar

AiRFiX

5 mg

çiğneme

tableti,

6-14

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

persistan

astım

tedavisi

(gündüz

gece

semptomlarının

önlenmesi,

aspirine

duyarlı

astım hastalarının

tedavisi

egzersizin

açtığı bronkokonstriksiyonun

önlenmesi) için

endikedir.

AiRFiX

çiğneme

tableti,

6-l4

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

mevsimsel

alerjik

rinit

pereniyal

alerjik rinit

(yıl

boyu devam

eden)

semptomlarının

giderilmesi

için

endikedir.

4.2.Pozolojİ

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıkIığı

süresi:

6-14

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

günde

defa

5 mg

çiğneme

tabletidir. Tabletler

yutmadan

önce

çiğnenmelidir.

Yiyecek

alınması

durumunda,

yiyeceklerden

saat önce

veya2

saat

sonra

alırunalıdır.

6-l4

arası

ncdivatrik lıaslıılıırıl:ı

ııersistan

ııstıın:

AiRFix

günde

birkez

akşamları

alınmalıdır

Aleriik

rinit:

yaş

arası

pediyalrik

hastalarda

mevsİnısel

alerjik

riniı

ııe

pereniyal

alerjik

rinit

Alerjik

rinit

için

AiRFİX

günde

bir kez alınmalıdır.

Uygulama

zaman:-

hastanın

ihtiyaçlarına

göre

kişisel

leştirilebilir.

,'.-

rl ııac oracı

rır.rl

ıııı l

lrastalaı'da

astıııı

riııi

Hem astımı

alerjik

riniti

oları hastalar

akşanrları

günde

Sadece

adet

çiğneme

tableti

almalıdır.

Uygulama

şek-ıi:

Ağızdan

alınlr'

Genel

öneriler

Astııı

paraınetreleri

üzerinde

AiRFİX'in

terapötik

etkisi

gün

içinde

başlar.

Hastalara,

astım

kontrol altına

alındıktan

Sonra

astımın

kötüleştiği

döneınlerde

AiRFix

alınaya devaın

etıneleri

tavsiye

edilmelidir,

ozel

popülasyonlara

ilişkin

bİlgiler

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda doz

ayarlaması

yapmaya gerek

yoktur

(bkz.

böIüm

5.2.)

Karacİğer

yetmezliği:

Hafif-orta

derecede

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlaması

gerekmez

(bkz

bölüm

5.2.).

Ciddi

karaciğer

yetmezliği

olan hastalara

ilişkin

veri

yoktur.

Pediyatrİk

popülasyon

Montelukastın

6-l4

yaş

arast

astımlı

pediyatrik

hastalardaki

güvenliliği

etkililiği,

yeterli,

kontrol

edilmiş

çalışınalarda

ortaya

koyulmuştur.

yaş

grubundaki

güvenlilik

etkililik

profi

lleri

erişkinlerdekiyle

benzerdir.

Montelukastın

2-14

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

mevsinısel

alerjik

rinit

tedavisi

aylık

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

pereıriyal

alerjik rinit

tedavisindeki

etkililiği,

yaş

üzeri

alerjik

rinitli

hastalarda

gösterilen

etkililiğin

ekstrapolasyonu

popülasyonlarda

hastalık

seyrinin,

patofızyolojisinin

ve ilacın

etkisinin

popülasyonlarda

oldukça

benzer

olduğu

Varsaytmıyla

desteklenmektedir.

Montelukastın

2-l4

yaş

arasl

alerjik

rinitli

hastalardaki

güvenliliği

2-l4

yaş

arast astımlı

pediyatrik

hastalarda

yürütülen

çalışmaların

verileriyle

desteklenmektedir.

2-|4

yaş

arası

ınevsimsel

alerjik

rinitli

pediyatrik

hastalarda

yürütülen

güvenlilik

çalışması

benzer

güvenlilik

profili

göstermiştir

(bkz,

bölüm

4.8.)'

Geriyatrik

popülasyon

Montelukastın

klinik

çalışmalarına

dahil

edilen toplaın

denek

sayısının

Vo3.5'ini

yaş

üzeri

kişiler

Yo\.4'inü

yaş

üzeri

kişiler

oluşturmuştur.

kişiler

daha

genç

kişiler

arasında

güvenlilik

veya

etkililik

bakımından

genel

farklar

gözlenmemiş

bildirilen

diğer

deneyiınler

yaşlı

genç

hastalar arasında

yanıtlar

yönündeıı

farklar

belirlememiştir.

Ancak

bazı

yaşlı

kişilerde

duyarlılığın

artması dışlanamaz.

Diğer

astım

tedavileriyle

birlikte

aİnrix

tedavi:

İnhale

korıikosteroidler:

İnhaıe

kortikosteroidlerle

ve/veya

kısa

etkili

agonistlerle

yeterli

kliııik

kontrol

sağlanamayan

hastalarda

gerektiğinde

AiRFiX

tedavisi

tedavi

olarak

kullanılabilir.

Gerekli

durumlarda

inhale

kortikosteroidin

dozu

yavaş

yavaş

azaltılabilir.

Ancak hiçbir

Zaman

steroidler

aniden

kesilerek

AiRFİX

tedavi

başlanmamaiıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

üriiııiin

herhangi

bir bileşenine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olaıılarda kontreıldikedir

4.4.

Özel

kuIlanım u1'arıları

önlemlerİ

Hastalara

oral montelukastı

akut

astım

ataklarıııın

tedavisi

için

hiçbir

Zaınan

kullanmamaları

kendi

olağan

kurtarıcı

ilaçlarını

amaçla

kullanmak

üzere

kolayca

erişebilecekleri

yerde göz

önünde

tutmaları

gerektiği

söylenmelidir.

Akut

atak

yaşandığında

kısa

etkili

inhale

beta-agonist

kullanılmalıdır'

Hastalar

kısa

etkili

beta-agonistlerin

normalden

daha

fazla

inhalasyonuna

ihtiyaç

duyduklarında

mümkün

olan

en kısa

sürede

doktorlarına

başvurmalıdır.

Montelukast

inhale

Veya

oral

kortikosteroidler

kesilerek

bunların

yerine

olarak

başlanmamalıdır.

zamanlı olarak

montelukast

verildiğinde oral

kortikosteroidlerin

kesilebileceğini

gösteren

hiçbir

veri

yoktur.

Nörops

ikiyatrik

Montelukast

kullanan

yetişkin,

adölesan

pediatrik

hastalarda

nöropsikiyatrik

olaylar

bildirilmiştir.

Pazarlama

Sonrasl

verilerde

montelukast

kullanımı

sırasında

ajitasyon,

saldırgan

davranışlar

veya

düşmanlık

hissetme,

endişe, depresyon,

disoryantasyon'

rüya

anormallikleri,

halüsinasyonlar,

uykusuzluk, huzursuzluk,

hareketlilik,

uyurgezerlik,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

girişimi

dahil)

tremor

gibi

bozukluklar

bildirilmiştir.

Montelukast

ilgili

olarak

bildirilen

pazarlama

sonrasl

bazı

raporların

klinik

özellikleri

advers

etkiler

arasında tutarlı

ilişkinin

varlığı

belirlenmiştir.

Hastalar

doktorlar

nöropsikiyatrik

olaylar

yönünden

dikkatli olmalıdırlar.

Hastalar,

tür

değişiklikler

karşılaşmaları

halinde doktorlarını

bilgilendirmeleri

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır. Doktorlar

tür

durumların

ortaya

çıkması

halinde

AIRFİX

tedavisine

devam

etmek

için ilacın riskleri

yararlarını

dikkatlice

değerlendirmelidirler

(bkz.

bölüm

4.8,).

EozİnofiIik

durumlar

Nadir

durumlarda,

montelukast

gibi

antiastım ajanlarıyla

tedavi

edilen

hastalar

sistemik

eozinofili

tablosuyla başvurabilirler;

tabloya,

genellikle

sistemik

kortikosteroid

ilaçlar

tedavi

edilen ve Churg-Strauss

sendromu

adı

verilen

bozuklukla

uyumlu

vaskülitin

klinik

özellikleri

zaman

Zafflan

eşlik

edebilir.

olaylar

her zaman

olmamakla

birlikte

genellikle

oral

kortikosteroid

tedavisinin

azaltımı

ilişkilendirilmiştir.

Lökotrien

reseptör

antagonistleriııin Clıurg-Strauss

seııdromunun

ortaya

çıkışıyla

ilişkili

olma

olasılığı

dışlanamamakta

veya

ispatlanamamaktadır.

Hekimler

hastalarındaki

eozinofili,

vaskülitik

döküntü,

kötüleşen akciğer

semptomları, kardiyak

komplikasyonlar

ve/veya nöropatiye karşı

dikkatli

olmalıdır.

semptomların

geliştiği

hastalar

tekrar

değerlendirilıneli

aldıkları

tedavi

ı'ejimleri

gözden

geçirilmelidir.

Montelukast

tedavisi,

aspirine

duyarlı

hastaların

aspirin

diğer

non-steroid

antienflaıııatuvar

ilaçları

almaktan

kaçınına

gerekliliğini

değiştirmez.

Yardımcı

madde:

AiRFiX

lıer

çiğııeme

tabletinde

ınmol'den

daha

sodyum

ihtiva

eder;

dazda

sodyuıııa

bağlı

herhangi

etki

beklenmenrektedir.

AiRFiX

aspartamdan

dolayı feırilalaniıı

için

kaynak içennektedir.

Fenilketonürisi

olaır

lıastalar

içiır

zararlı

olabilir.

AiRFiX

manıritol

ihtiva

eder;

ancak

miktarı

nedeniyle

uyarı

gerektirnıemektedir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünlerle

etkileşim

diğer

etkileşim

şekilleri

Montelukast

astım

profilaksisinde

astıının

kronik

tedavisinde

rutin olarak

kullanılan

diğer

tedavilerle

birlikte

uygulanmıştır.

ilaç

etkileşim

çalışmalarında

montelukastın

önerilen

klinik

dozu

aşağıdaki

ilaçların

farmakokinetik

özellikleri

üzerinde

klinik

yönden

önemli

etkilere

açmamıştır:

teofilin,

prednizon, prednizolon,

oral

kontraseptifler

(etinil

estradiol/noretindron

35ll),

terfenadin,

digoksin

varfarin,

Montelukastın

plazma

konsantrasyon

eğrisi

altında

kalan alanı

(EAA)

eş zaınanlı

olarak

fenobarbital uygulanan

hastalarda

yaklaşık

o/o40

aza|mıştır.

Montelukast

3A4,

i|e metabolize edildiğinden,

özellikle

çocuklara

fenitoin, fenobarbital

rifampisin

gibi

3A4,

Ve 2C9

indükleyicileriyle

birlikte

montelukast uygulanırken dikkatli

olunmalıdır.

vİtro

çalışmalar

montelukastın

2C8'in

güçlü

inhibitörü olduğunu

göstermiştir.

Ancak

montelukast ve

rosiglitazonu

(esas

olarak

ile metabolize

edilen

tıbbi

ürünleri

temsil

eden

araştırma substratı)

içeren

klinik

ilaç

etkileşim

çalışmasının

verileri

montelukastın

2C8'

vİvo

koşullarda inhibe etmediğini

göstermiştir.

nedenle,

montelukastın

enzim

taraflndan

metabolize

edilen

tıbbi

ürünlerin

(örn.

paklitaksel,

rosiglitazon

repaglinid)

metabolizmasını

kayda

değer

biçimde değiştirmesi

beklenmez.

vitro

çalışmalar

montelukastın

2C8,

Ve 3A4'ün

substratı

olduğunu

göstermiştir.

Montelukast

gemfibrozili

(hem

2C9'un

iüibitörü)

içeren

klinik ilaç

etkileşim

çalışmasının

verileri

gemfibrozilin

montelukastııı

sistemik

maruz

kalımını

4.4 kat

artırdığını

göstermiştir.

Güçlü

inhibitörü

olan

itrakonazolün

gemfibrozil

montelukast

birlikte

ııygulanması

montelukastın

sistemik

maruz

kalımını

daha

faz|a

arttmamıştır.

Yetişkinlerde

onaylanmış

dozundan daha

yüksek

dozlarda

(öm.

yetişkin

hastalarda22

hafta süreyle

günde

mg ve

yaklaşık

hafta

süreyle

günde

mg'a

kadar)

klinik

yönden

önemli

istenmeyen

olaylarıır

gözlenmemiş

olmasına

dayanarak,

gemfibrozilin

montelukastın

sistemik

maruz

kalıını

üzerindeki etkisinin

klinik

yönden

anlamlı olduğu

düşünülmemektedir.

Dolayısıyla

gemfibrozil

birlikte

uygulandığında

montelı"ıkast

dozunda ayarlama

yapılması

gerekmez.

Ancak

advers

reaksiyoıılarda

artış

potansiyeli

nedeni

ile dikkatli olunnıalıdır.

viıro

venlere

göre,

2C8'in

bilinen

diğer

inlıibitörleri

(önı,

trimetoprim)

klinik

yönden

önemli

ilaç etkileşimleri

beklenınenıektedir.

Ayrıca,

montelukastın

sadece

itrakonazol

birlikte

uygulanması

montelukastın

sistemik

maruz

kalımında anlaınlı

artışa

açmamıştır.

4.6.Gebelik

laktası,on

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi B.

Çocuk

doğurma

potansi1,eli

bulunan

kadınlar

Doğum

kontrolü

(Kontrasepsİ1,on)

Çocuk

doğurnia

potansiyeli

bulunan kadııılarda üreme

yeteneği

üzerine etkilerine

ilişkiıı

yeterli

l,eri

mevcut

değildir.

Gebelik

dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

gelişim

ilgili

olarak

Zarath

etkiler

lduğunu

göstermemektedir.

Mevcut

gebeiik

veritabanlarının

sınırlı

verileri,

tüm

dünyada

pazarlama

soffasl

kullanım

sırasında

nadiren

bildirilen

malformasyonlar

(öıneğin,

uzuv

defektleri)

montelukast

aıasında

nedensel

ilişkiyi

oıtaya koymamaktadır.

AiRFiX

gebelik

döneminde

sadece

kesin bir

gereklilik

olduğuna

karar

veriIirse

kullanılabilir

Laktasyon

dönemİ

Sıçanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

montelukastın

sütle

atıldığını

göStermektedir (bkz'

bölüm

5.3).

Montelukastın

insan

sütüyle

atılıp

atılmadığı bilinmemektedir.

AiRFiX

sadece

kesin

kullanılabilir.

gereklilik

olduğuna

karar

verilirse

emzirme

döneminde

Ureme

yeteneği

(fertilite)

Dişi

sıçanlarda

yapılan

fertilite

çalışmalarında

montelukastın

mgikg

oral

dozu

(hesaplanan

maruz

kalım

önerilen maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

fertilite

fekondite

(dogurganlık)

göstergelerinde

azalmalara

açmıştır.

mğkg

(hesaplanan

maflIZ

kalım

önerilen maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

oral

dozda dişilerde

feıtilite

veya

fekondite

üzerinde

hiçbir

etki

gözlenmemiştir.

Montelukast 800 mg/kg'a

(hesaplanatl

maruz

kalım

önerilen maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

kadar

oral

dozlarda erkek

sıçanlarda fertilite

üzerinde

hiçbir

etki

göstermemiştir.

Montelukastın

insanlar

üzerindeki

üreme

yeteneğine

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

4,7.

trraç

makine

kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastııı

hastalarln

araç

makine

kullanma

yeteneğini

etkilemesi beklenmez. Ancak,

çok

nadir vakalarda

uyuşukluk

ve baş

dönmesi

bildirilmiştir'

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Klinik

çalışınalarda

ınontelüast

aşağıdaki

şekillerde

değerlendirilnıiştir:

ıng

film kaplı

tabletler

yaş

üstündeki

yaklaşık

4000

ergen

erişkiıı

hastada

çiğneıne

tablelleri

6-l4

yaş

arasındaki

1750

pediyatrik

hastada

Montelukastla

tedavi

edileıı

yaş

üstü

(iki

haftalık

çalışma

n=795)

ergen

ve erişkin

astımlı

hastalarda

yapılan

klinik

çalışmalarda,

plaseboya göre

daha

yüksek

oranda

rapor

edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>l/100,

<1/10)

görülen,

advers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sinİr

sistemi

hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Gastrointestİnal

hastalıklar:

Yaygın:

Karın

ağrısı

Montelukastla

tedavi

edilen

6_14

yaş

arasındaki

pediyatrİk

astımlı

hastalarda

yapılan

(bir

haftalık

çalışma

n:201),

(iki

56 haftalık

çalışma,

n:6l5)

klinik

çalışmalarda,

plaseboya

göre

daha

yüksek

oranda rapor edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>l/l00,

<1i10)

görülen,

advers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sinir

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı

Klinik

çalışmalardaki

belirli

sayıda

hastada

yapılan

uzun

süreli

astım

tedavisinde erişkinlerde

yıla

kadar

6_14

yaş

araslnda

pediyatrik

hastalarda

kadar

güvenlilik

profili

değişmemiştir.

Pazarlama sonrası

deneyim

Pazwlama

Sonrasl

kullanımda

bildirilen

istenmeyen

reaksiyonlar Sistem

organ

Sınıfı

spesifik

istenmeyen

olay

Terimine

göre

listelenmektedir.

Sıklık

Kategorileri,

ilgili

klinik

çalışmalara

dayanarak

hesaplanmıştır.

Sıklık

Kategorisi:

istenmeyen

olay

Terimi

için,

klinik

çalışmalar

veritabanıırda

bildirilen

insidans

olarak

tanımlanır:

Çok

Yaygın

Q1/10),

Yaygın

(>1/100

<1/10),

Yaygın

olmayan

(>1/1000

<1/100),

Seyrek

(21110000

<li

l000),

Çok

seyrek

(<l/l0000).

Enfeksiyonlar

enfestısyonlar:

Çok

yaygın:

Üst soltlnrım

yoltı

enfeksiyonut

lenf

sİstemi

hastaIıkIarı:

Seyrek:

Kanama

eğilimiııde

artış

BağışıkIık

sistemi

hastalıkları:

'Yaygın

olmayan:

Anaflaksiyi

içeren

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarl

Çok

seyrek:

Karaciğerde

eozinofilik

infi

ltrasyon

Psikiyatrik

hastalıkla

Yaygın

olmayan: Kabuslar dahil rüya

anoımallikleri,

lıalüsinasyonlar,

uykusuzluk,

anksiyete,

agresif davraniş

düşmanlık

içeren

ajitasyon,

depresyon,

uyurgezerlik,

psikoırıotor

hiperaktivite

(irritabi

lite,

huzursuzluk,

tremor$

dahi

Seyrek:

Dikkat eksikliği,

unutkanlık

Çok

seyrek:

Halüsinasyonlar,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

eğilimi),

davranış

değişiklikleri

Sinir

sİstemi

hastalıkları:

Yaygın

olmayan:

Baş

dönmesi, sersemlik,

parestezi/hipoestezi,

nöbet

Kardiyak

hastalıklar:

Seyrek:

Çarpıntı

Solunum,

göğüs

bozuklukları

mediyastinal

hastalıklar:

Yaygın

olmayan:

Epistaksis

Çok

seyrek:

Churg-Strauss Sendroınu

(CSS)

(bkz.

Bölüm

4.4),

pulmoner

eozinofili

Gastroİntestinal

hastalıklar:

Yaygın:

Diyaref

bulantıf

kusmaf

Yaygın

olmayan:

Ağız

kuruluğu, dispepsi

Hepatobiliyer

hastalıklar:

Yaygın:

Serum transaminaz

(ALT,

AST)

seviyelerinde

yükselme

Çok

seyrek:

Hepatit

(hepatoselüler

karışık

düzenli karaciğer

yaraslntn

dahil

olduğu

kolestatik

hepatit)

Deri

deri

altı

doku

hastalıkları

Yaygın: Döküntü}

Yaygın

olmayan:

Morluk,

ürtiker,

prurit

Seyrek:

Anjiyoödem

Çok

seyrek:

Eritema

nodozum,

eritema

multiforme

Kas-iskelet

bozukluklart

bağ

doku

kemik hastalık|arı:

Yaygın

olmayan:

Artralji,

krampları dahil

miyalji

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar:

Yaygın:

Pireksif

Yaygın

olmayan:

Bitkinlik/halsizlik,

huzursuzluk,

ödem

tN4ontelukast

alaır

hastalarda

Çok

Yaygın

olarak

bildirilen

istenmeyen

olay,

klinik

çaIışmalarda

plasebo

alan hastalarda

Çok

Yaygııı

olarak

bildirilmiştir.

Ilı4ontelukast

alan hastalarda

Yaygın

olarak

bildiri]en

bu istenmeyen

oIay,

klinik

çalışmalarda

plasebo

alan hastalarda

Yaygın

olarak

bildirilmiştir.

şSıkıık

kategorisi:

Seyrek

vers

reak

Iarııı

RuhsatlandırTna

soffasl

şüpheli

ilaç

advers reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadıı.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlennıesine

olanak sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

GÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.h;

posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel:

00 08;

faks:

99).

4,9.Doz

aşıml

tedavisi

Montelukast

doz aşlmınln

tedavisiyle

ilgili

spesifik

bilgi

yoktur.

Kronik

astım

çalışmalarında

montelukast

erişkin

hastalara

hafta

süreyle

günde

mg'a kadar

dozlatda

kısa

siireli

çalışmalarda

yaklaşık

hafta

süreyle

günde

900 mg'a kadar

doz|arda

uygulanmış

klinik

yönden

önemli

istenmeyen

olayl

arla

karşı

laşılmamıştır.

Pazarlurıa

sonrasl

deneyimde

montelukast

yapılan

klinik

çalışmalarda

akut

aşımı

bildirimleri

yapılmıştır.

Bunlar

erişkinlerde

çocuklarda

1000

kadar

yıiksek

dozları

bildiren

raporlan içermektedir

aylık bir

çocukta

yaklaşık

mg/kg).

Gözlenen

klinik

laboratuvar

bulguları erişkin

pediyatrik

hastalardaki

güvenlilik

profiliyle

uyumludur.

aşlml raporlarının

büyük

kısmında

hiçbir

istenmeyen

olay

yoktur.

sık

görülen

istenmeyen

olaylar montelukastın

güvenlilik

profiliyle

uyumludur ve

abdominal ağrı,

uyku

hali,

susama,

baş

ağrısı, kusma

psikomotor

hiperaktivitedir.

Montelukastın

periton

diyalizi

veya

hemodiyalizle

uzaklaştırılabildiğine ilişkin

bilgi

yoktur.

FARMAK0LOJİK

Özgııİxınn

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

Farm

akoterapötik

grubu

Lökotri

reseptör

antagoni

Kodu:

R03DC03

Sisteinil

lökotrienler

(LTC+,

LTD+, LTE+)

mast

hücreleri

ve eozinofiller

dahil

olmak

üzere

çeşitli

hücrelerden

salınan

güçlü

enflamatuvar eikosanoidlerdir.

önemli

pro-astmatik

mediatörler

sisteinil

lökotrien

(CysLT)

reseptörlerine

bağlanırlar.

CysLT

tip-l

(CysLTı)

reseptörü

insan

solunum

yolunda

(solunum

yolundaki

düz

hücreleri

ve solunum

yolundaki

makrofğlar)

diğer

pro-enflamatuvar

hücrelerde

(eozinofiller

belirli

miyeloid

kök

lrücreleri) bulunur.

CysLT'ler

astım

alerjik

rinit

patofizyolojisiyle

ilişkilendirilmiştir.

Astımda

lökotrieıılerin

aracılık

ettiği etkiler

broırkokonstriksiyon,

muköz

sekresyon,

danıar

geçirgenliği

eozinofil

birikimini

içerir.

Alerjik

ıiııitte

CysLT'ler

alerjen

karşılaşmadan

scınra

hem erken

geç

fız

reaksiyonlarında

bı'ıruıı

mukozasıı-ıdaıı

salıverilirler

alerjik

rinit

semptonılarıyla

ilişkilidirler.

CyslT'ler

iırtraırazal

yolla

uygulanınasıııın burun

hava

yoluııda

direnci

btırun

tıkanıklığı

senıptomlarını

artırdığı

gösterilmiştir.

5.2.

Farmakokinetİk

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Montelukast oral uygulaınadan

sonra

gastrointestinal

kanaldan

hızla

emilir,

film

tablet

erişkinlere

karnına

uygulandıktan

Sonra

montelukast

ortalama

plazma

konsantrasyonuna

(C,r,uı..)

saatte

(Truı')

ulaşır.

ortalama

oral

biyoyararlanım

oh64'tijr.

oral

biyoyararlanlm

C,oarc

alınan

standart

öğünden etkilenmez.

Güvenlilik

etkinlik,

film

tabletin

gıdanın

alınma

zaınanından

bağımsız

olarak uygulaııdığı

klinik

çalışmalarda

gösterilıniştir.

çiğneme

tabletiyle

C,nak.'&

yetişkinlerde

açken

uygulamadan

saat sonra

ulaşılır

ortalaına

biyoyararlanımo/o73'tür

standart

öğünle

Yo63'e

düşer.

Dağılıııı:

Montelukast

plazma

proteinlerine

Yo99'dan

daha

yüksek

oranda bağlanır.

Montelukastın

kararlı

durum

dağılım

hacmi

litre

arasındadır' Radyoizotopla

işaretlenmiş

montelukast

sıçanlarda

yapılan

çalışnıalaı

kan-beyin

bariyerini minimal

olarak

geçtiğini

göstermektedir.

Ayrıca,

radyoizotopla işaretlenmiş

materyaliıı

dozdan

sonra

saatteki

konsantrasyonları

diğer tüm

dokularda

minimaldir.

rans [t'ıını

asy<ın

Montelukast

yaygın

şekilde

metabolize

olur.

Terapötik

dozlarla

yapılan

çalışmalarda,

montelukast

metabolitlerinin

p|azma

konsantrasyonları

erişkinlerde

pediyatrik

hastalarda

kararlı

durumda

ölçülemeyecek

kadar düşüktür.

insan

karaciğer

mikrozomlarlnın

kullanıldığı

iıı

ııttro

çalışmalar

P450

sitokromlarının

montelukast

metabolizmasında

oynadığını

göstermektedir.

insan

karaciğer

mikrozomlarından

elde

edilen

iıı

ı,irr'o

sonuçlara

göre,

montelüastın

terapötik

plazma

konsantrasyonları

P450 3A4,

2Cg,

lA2,2A6,2clg

veya

2D6 sitokromlarını

inhibe

etmez.

Metabolitlerin

montelukastın

terapötik

etkisine katkısı

minimal

düzeydedir.

Eliıniıııısvoıı:

Montelukastın

plazma

klerensi

sağlıklı

erişkinlerde

oıtalama

45 ml/dakikadır.

Radyoizotopla

işaı:etlenmiş

montelııkastın

oral bir

doztından

sonra,

radyoaktivitenin

o/o86'sı

günlük

feçes

ömeklerinde

<o/o0.2'si

idrarda

saptanmıştır.

Montelukastııı

oral

biyoyararlanım

rakamlarıyla

birlikte ele

alındığında bu,

moııtelukast

metabolitlerinin

neredeyse

sadece

safra

yoluyla

atıldığını

gösterir.

Lılığır:ıl-Lı-k

<

ğı-$

ı]ılurıyrn

ıı

ıı

ıır

I\4ontelukastııı

farmakokinetik

verileri

ıııg'a

kadar

oral

dozlarda

liııeere

yaklndır.

10 mg

nrontelukastın

günde

doz kullaııımı

sırasında

ilaç

plazmada

çok

miktarda

biriknıiştir

(yaklaşık

Hastalardaki

karakteristik özellikler

YaşlıIar:

Yaşlı

larda

arlamas

gerekmez.

Karaciğer

yetmezliği

Hafif-orta

derecede

karaciğer

yetınezliği

olan

hastalatda

ayarlaması

gerekmez,

Böbrek

yetmezliği

Böbrek

bozukluğu olan

hastalarda

çalışma

yapılmamıştır.

Montelukast ve metabolitleri

safra

yoluyla

atıldığından,

böbrek bozukluğu

olan

hastalarda

ayarlamasına

ihtiyaç

duyulması

beklenmez.

Ciddi

karaciğer

yetmezliği (Child-Pugh

skoru

>9)

olan

hastalarda

nıontelukastın

farmakokinetiğine

ilişkin hiçbir

veri

yoktur.

Montelukastın

yüksek

dozları

uygulandığında

(önerilen

yetişkiır

dozunun

katı)

plazmateofilin

konsantrasyonunda

aza|ma

gözlenmiştir.

etki önerilen

günde

dozuyla

görülmemiştir.

5.3.

Klinik

öncesİ

güvenlİlik

verİleri

Hayvanlardaki

toksisite

çalışmalarında

serum biyokimyasında

ALT,

glukoz,

fosfor

trigliserid

düzeylerinde

küçük,

geçici

değişiklikler

görülmüştür.

Hayvanlardaki

toksisite

bulguları;

aı'tmış

tükiirıik

salgılanması,

gastrointestinal

semptomlar,

yumuşak

dışkı ve

iyon

dengesizliğidir.

olaylar

klinik

dozajda

görülen

sistemik

maruz

kalımın

>l7

katına

açan

dozajlarda ortaya

çıkmıştır.

Ma)rrnunlarda

istenmeyen

etkiler

günde

mg/kg'dan

yüksek

dozlatda

(klinik

dozda

görülen

sistemik

maruz

kalımın

>232

kaİı)

görülmüştiir.

Hayvan

çalışmalarında

montelukast

klinik

sistemik

marüz

kalınrın

katından daha

fazla

sistemik

maruz

kalımda

feıtilite

veya

üreme

performansıııı

etkilememiştir.

Günde

mg/kg

(klinik

sistemik

maruz

kalımın

>69

katı) dozunu

alan

sıçanlarda

yapılan

dişi

fertilite

çalışmasında

yavruların

vücut

ağırlığında

küçük

azalma

kaydedilmiştir.

Tavşanlarda

yapılan

çalışmalarda,

klinik

dozda

gönileıı

klinik

sistemik

maruz

kalımın

>24

üzerindcki

sistemik

maruz

kalımda

zamanlı

incelenen

kontrol

hayvanlara

göre

yetersiz

kemik

gelişimi

insidansının

dalıa

yüksek

olduğu

görülmüştür.

Sıçanlarda

hiçbir

anormalIik

görülmemiştir.

Montelukastın

hayvanlarda

plasentadan

geçtiği

anne sütüne

geçtiği gösterilmiştir.

Farelerde

sıçanlarda

5000

mğkg'a

(test

edilen

maksimum

doz)

kadar montelukast

sodyum

dozlarının

(farelerde

15,000

mglm2

sıçanlarda

30,000

mg/ın2)

tekli

oral

uygı-ılanmasından

Sonra

hiçbir ölüm

gözlenmeıniştir.

doz, önerilen

günIük

erişkin

insaır

dozunun

ağırlığındaki

hasta

alınarak)

25,000 katına

denktir.

Farelerde grinde

nıg/kg'a

kadar

(sistenıik

maruz

kalımın

yaklaşık

>200

katı)

ınontelukast

dozlarının

UVA,

veya

görünür

ışık

spektrumlarıırda

fototoksik

olmadığı

saptanmıştır.

Ir4ontelukast

keınirgen

türleıiııde iıı

vitro

ve iıı

viı,o

testlerde

mutajenite

veya

tümör

oluşunru

gösteımemiştir.

FARı{ASOTIK

0ZELLIKLER

6.1.

Yardımcı

maddelcrin

listesi

Mannitol

(8421)

Mikrokristalin selüloz

Hidroksi

propil

selüloz

Kırmızı

demir

oksit

(El72ii)

Kroskarmeloz

sodyum

Magnezyum

stearat

Aspartam

(8951)

Çilek

afomast

6.2.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'nin altında

sıcaklığında saklayınız.

Işıktan ve nemden

koruyunuz.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

ve 84

çiğneme

tableti,

alüminyum

alüminyum

blister

şeritler

içerisinde,

karton

kutuda

kullanma talimatı

beraber

ambalajlanır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen arta

kalan

maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan ürünler

atık materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıkları

Kontrolü

Yönetmeliği''ne

uygun olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

Neutec

İlaç San.

Tic.

A.Ş.

Yıldız

Teknik Üniversitesi

Davutpaşa

Kampüsü

Teknoloji Geliştirme

Bölgesi

Blok

Kat:3

Esenler

İSTANBUL

Telefon:

20123

Faks:

e-ınail

bilgi@neutec.com.tr

RUT{SAT

NUMARASI

İLK

RUHSAT

TARiHİ

RUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

ruhsat

tarilıi:

09.08.2007

Ruhsat

yenileme

tarihi:

19.A2.2014

KÜB,üN

YENİLENME

TARiHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety