AIRFIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRFIX 4 MG 28 SASE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRFIX 4 MG 28 SASE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881240560
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüN

nİı,cİsİ

noşrnİ

rıggİ

ünüxüx

a,oı

AİRFiX@

saşe

xaı,İrı.rİr

xaNrİr,q.rir

niı,rşİvı

Etkİn

madde:

Montelukast

sodyum

4.157 mg

montelukasta

eşdeğer)

Yardımcı

maddeler:

Sorbitol

(8420)

495.843

Yardımcı

maddeler

için

6.i.'e

bakınız.

FARMAsÖrİr

FoRM

Saşe.

Beyaz renkli

toz.

KLİNİK

özrı,ı,İxıBn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

AiRFİX,

aylık

yaş

arası

hastalarda,

hafif-orta

şiddette

persistan

astımın

inhale

kortikosteroidlerle

kontrol

altına

alınamaması

ve kısa

etkili

beta

agonistlerin

yetersiz

kalması

durumlannda,

ilave

tedavi

olarak

astım

tedavisi

için

endikedir.

ı.iRrİx,

yaş

arası

hafif

persistaıı

astımı

olan,

oral

kortikosteroid

kullanımını

gerektiren,

ciddi

astım

atağı

geçmişi

olmayan

hastalarda

inhale

kortikosteroid

kullanamayan

hastalarda

alternatif

tedavi

seçeneğidir.

AIRFIX,

yaş

üzeri

hastalarda,

egzersizin

açtığı

bronkokonstriksiyona

bağlı

astınr

profi

laksisi

için

endikedir.

AİRFİX,

yaş

üzeri

çocuk

yetişkinlerde

mevsimsel

alerjik

rinit

ve 6

ay ve

daha

büyük

hastalarda

pereniyal

alerjik

rinit

semptomlarının

giderilmesinde

endikedir.

4.2,Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

aylık

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

günde

paket

saşe.

avlık

arasl

nedivat

hastalarda

astım

AIRFIX

günde

bir kez

akşamları

alınmalıdır.

Alerjik

rinit

ycış

pedİ1ı6177i|ç

hastalarda

meı,.çimsel

aIeıjik

rinit

aylık

daha

büyük

hastalarda

pereııiyal

alerjik

rinit

Alerjik

rinit

içiıı

eiru'ix

günde

alınmalıdır' Uygulama

Zamanl

hastanın

ihtiyaçlarına

göre

kişiseIleştirilebilir.

yaşın

altındaki

mevsiınsel

alerjik

rinitli

pediyatrik

hastalarda

aydan

küçük

pereniyal

alerj

rinitli

pediyatrik

hastalarda

gü'i,enlilik

etkililik

belirlenmemiştir.

atrik

hastalarda

astım ve

alrik

alcıjik

rinit:

astımı

alerjik

riniti

olan

lrastalar

akşanıları

günde

sadece

paket

saşe

almalıdır.

Uygulama

şekli:

AİRFiX

doğrudan

ağızdan,

soğuk

veya

sıcaklığındaki

çay

kaşığı

ml) hazır

mama

veya

anne sütü

içerisinde

çözdürülerek

veya soğuk veya

sıcaklığındaki

kaşık

dolusu

yumuşak gıdalarla

karıştırılarak uygulanabilir; stabilite

çalışmalarına

göre

sadece

elma

püresi,

havuç,

pirinç

Veya

dondurma

kullanılmalıdır.

Kullanıma

hazır

oluncaya

kadar

paket

açılmamalıdır.

Paket

açıldıktan sonla tam

(hazır

m€una,

anne

sütti veya

besinlerle

karıştırılarak

veya

karıştırılmadan)

dakika

içinde

uygulanmalıdır.

Hazır

mama,

anne

sütü

Veya

gıdalarla

karıştırıldıktan

sonra

AiRFiX

sonraki

kullanım

için

saklanmamalı,

kullanılmayan

kısım

atılmalıdır.

AiRFiX

uygulama

için

hazır

mama

Veya anne

sütü

dışında

herhangi

sıvı

içerisinde

çözdürülmemelidir.

Ancak

uygulamadan sonra

sıvılar verilebilir.

AiRFiX

öğün

zamanlarından bağımsız

olarak

uygulanabilir.

Astım

parametreleri

üzerinde

AiRr'ix'in

terapötik

etkisi

gün

içinde

başlar.

AİRFIX

saşe

karnına

alınabilir.

Hastalara,

astım

kontrol

altına alındıktan

soma

da"

astımın

kötüleştiği

dönemlerde

AİRFİX

almaya devam

etmeleri

tavsiye edilmelidir.

ozel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan hastalarda

ayarlaması

yapmaya

gerek

yoktur (bkz.

bölüm

5.2').

Karacİğer

yetmezliği:

Hafif-orta

derecede

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlaması

gerekmez

(bkz.

bölüm

5.2.).

Ciddi

karaciğer

yetmezliği

olan hastalara

ilişkin

veri

yoktur.

Pediyatrik

popüIasyon

Montelukastın

6-l4

yaş

aIaSI

astımlı

pediyatrik

hastalardaki

güvenliliği

etkililiği,

yeterli,

kontrol

edilmiş

çalışmalarda

oflaya

koyulmuştur.

yaş

grubundaki

güvenlilik

etkililik

profi

lleri

erişkinlerdekiyle

benzerdir.

Montelukastın

2-14

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

mevsimsel

alerjik

rinit

tedavisi

aylık

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

pereniyal

alerjik rinit

tedavisindeki

etkililiği,

yaş

üzeri alerjik

rinitli

hastalarda

gösterilen

etkililiğin

ekstrapolasyonu

popülasyonlarda

hastalık seyrinin,

patofizyolojisinin

ilacln

etkisinin oldukça

benzer

olduğu

Varsayımlyla

desteklenmektedir.

Montelukastın

12-23

aylık

astımIı

pediyatrik

hastalardaki

güvenliliği

pediyatrik

hastada

yapılan

ana|iz

gösterilmiştir.

hastalardan

l24'İi

haftalık

çift_kör,

plasebo-kontrollü

çalışnıada

montelukast

tedavi

edilmiştir

(bkz.

bölüm

4.8.).

yaş

grubuııda

nıontelukastın

etkililiği

yaş

üzeri

astımlı

hastalarda benzer

ortalama

sistemik

maruz

kalımla

(Eğri

Altı

Alan;

EAA)

gösterilen

etkililiğe

hastalık

seyrinin,

patofizyolojisinin

ilacın etkisinin

popülasyonlarda

oldukça benzer

olduğu

Varsaylmlna

dayaııarak

genelleştirilmiştir.

Etkililik,

araştırma

amaçlı

değerlendirme

olduğu

güvenlilik

çalışmasınııı

etkililik

verileriyle

desteklenmiştir.

Montelukastın

pereniyal

alerjik

rinitli

çok

kiiçük

yaşta

aylık)

pediyatrik

hastalardaki

güvenliliği

dış

değerlendirme

çalışmalarıyla

desteklenmiştir.

çalışmalar;

arasındaki

astımlı

pediyatrik

hastalarda

yapılan

çalışma

erişkin

hastalar

aylık

aylık

hastalar

arasındaki sistemik

maruz

kalımı

karşılaştıran

farmakokinetik

çalışmalardır.

Yaşı

ayın altındaki astımlı

pediyatrik

hastalarda

yaşı

ayın

altındaki

pereniyal

alerjik

rinitli

pediyatrik

hastalarda

güvenlilik

etkililik

belirlenmemiştir.

Gerİyatrİk

popülısyon:

Montelukastın

klinik

çalışmalarına

dahil

edilen toplam

denek

sayıSırun

Yo3.5'ini

yaş

üzeri

kişiler

o/o0.4'ünü

yaş

üzeri

kişiler

oluşturmuştur.

kişiler

daha

genç

kişiler

arasında

güvenlilik

veya

etkililik

bakımından

genel

farklar

gözlenmemiş

bildirilen

diğer

deneyimler

yaşlı

genç

hastalar

arasında

yanıtlar yönünden

farklar

belirlememiştir'

Ancak

bazı

yaşlı

kişilerde

duyarlılığın

artması dışlanamaz.

Diğer

astım

tedavileriyle

bİrlikte

ı.inrİx

tedavi:

İnhale

kortikosteroidler;

İnhaıe

kortikosteroidlerle

ve/veya

kısa

etkili

B-agonistlerle

yeterli

klinik

kontrol

sağlanamayan

hastalarda

gerektiğinde

AİRFİX

tedavisi

tedavi

olarak

kullanılabilir. Gerekli

durumlarda

inhale koıtikosteroidin

dozu

yavaş yavaş

azaltılabilir

hatta

steroid

tedavisi

tamamen

kesilebilir,

tedaviye

AİRFIX

devam

edilebilir.

Ancak hiçbir

Zaman

steroidler

aniden

kesilerek

AİRFİX

tedavi

başlanmamalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

ürünün herhangi

bileşenine

karşı aşırı

duyarlıIığı

olanlarda

kontrendikedir

4,4.

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Genel

Pediatrik

hastalara

yaş)

persistan

astım tanısı,

pediatri

veya

göğüs

hastalıkları

uzmanı

tarafından

koyulmalıdır.

Hastalara

oral montelukaslı

akut

astım ataklarının tedavisi

için

hiçbir

Zaman

kullanmamaları

kendi

olağan

kurtarıcı

ilaçlarını

amaçla

kullanmak

üzere

kolayca

erişebilecekleri

yerde

göz

önünde

tutmalaıı

gerektiği

söylenmelidir.

Akut bir

atak

yaşandığında

kısa

etkili

inhale

beta-agonist

kullanılmalıdlr.

Hastalar

kısa

eıkili

beta-agonistleriıı

normalden

daha

fazla

iıüalasyonuna

ihtiyaç

duydrıklarında

mümkün

olan

kısa

sürede

doktorlarına

başvurmalıdır.

Montelukast

in]ıale Veya

oral

kortikosteroidler

kesilerek

bunların

yerine

olarak

başlannlamalıdır.

zamanlı

olarak montelukast

verildiğinde

oral

kortikosteroidlerin

kesilebileceğini

gösteren

hiçbir

veri

yoktur.

Nöro

ikiyatrik

laylar

Montelukast

kullanan

yetişkin,

adölesan

pediatrik

hastalarda

nöropsikiyatrik

olaylar

bildirilmiştiı'.

Pazarlama

soffasl

verilerde

montelukast

kullanımı

sıraslnda

ajitasyon,

saldırgan

davranışlar veya düşmanlık

hissetme,

endişe, depresyon,

disoryantasyon,

rüya

anormallikleri,

halüsinasyonlar,

uykusuzluk, huzursuzluk,

hareketlilik,

uyurgezerlik,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

girişimi

dahil)

tremor

gibi

bozukluklar

bildirilmiştir.

Montelukast ile

ilgili

olarak

bildirilen

pazar|ama

sonrası

bazı

raporların

klinik

özellikleri

advers etkiler

arasında

tutarlı

ilişkinin

varlığı

belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar

nöropsikiyatrik

olaylar

yönünden

dikkatli

olmalıdırlar.

Hastalar,

tür

değişiklikler

karşılaşmaları

halinde

doktorlarını

bilgilendirmeleri

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Doktorlar

tür

duruınların

ortaya

çıkması

lıalinde

AIRFİX

tedavisine

devam

etmek

için

ilacın riskleri

yararlarını

dikkatlice

değerlendirmelidirler

(bkz'

bölüm

4.8.).

Eozino|İlik

durumlar

Nadir

durumlarda,

montelukast

gibi

antiastım

ajanlarıyla

tedavi

edilen

hastalar

sistemik

eozinofili

tablosuyla

başvurabilirler; bu tabloya,

genellikle

sistemik

kortikosteroid

ilaçlar

tedavi edilen

ve Churg-Strauss

sendromu

adı verilen

bir bozuklukla

uyumlu

vaskülitin

klinik

özellikleri

Zaİr.an

Zaman

eşlik

edebilir.

olaylar

zaman olmamakla

birlikte

genellikle

oral

kortikosteroid

tedavisinin azaltımı

kesilmesi

ilişkilendirilmiştir.

Lökotrien

reseptör

antagonistlerinin

Churg_Strauss

sendromunun

ortaya

çıkışıyla

ilişkili

olma

olasılığı

dışlanamamakta

veya

ispatlanamamaktadır.

Hekimler

hastalarındaki

eozinofili,

vaskülitik

döküntü,

kötüleşen

akciğer

semptomları,

kardiyak

komplikasyonlar

ve/veya

nöropatiye

karşı

dikkatli

olmalıdır.

semptomların

geliştiği

hastalar

tekrar değerlendirilmeli

aldıkları

tedavi

rejimleri

gözden

geçirilmelidir.

Montelukast

tedavisi,

aspirinc duyarlı

hastaların

aspirin

diğer non-steroid

antienflamatuvar

ilaçları

almaktan

kaçınma

gerekliliğini

değiştirmez.

Yardımcı

madde:

AIRFİX

sorbitol

(E420)

içermektedir.

Nadir

kalıtımsal

frfütoz

intolerans

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

4.5.

Dİğer

tıbbi

ürünlerle

etkileşim

dİğer

etkileşim

şekillerİ

Montelukast

astım

profilaksisinde

astımln

kronik

tedavisinde

rutin olarak

kullanılan

diğer

tedavilerle

birlikte

uygulanmıştır.

İIaç

etkileşim

çalışmalarında

montelukastın önerilen

klinik

dozu

aşağıdaki

ilaçların

farmakokinetik

özellikleri

üzeriııde

klinik

yönden

önemli etkilere

açmamıştır:

teofilin,

prednizon,

prednizolon'

oral

kontraseptifler

(etinil

estradiol/noretindron

3511),

terfenadin,

digoksin

varfarin.

Montelukastın

plazma

konsantrasyon

eğrisi

altında kalan

alanı

(EAA)

eş zamanlı

olarak

fenobarbital uygulanan

hastalarda

yaklaşık

o/o40

azalmlştır. Montelukast

3A4,

metabolize edildiğinden.

özellikle

çocuklara

feııitoin,

fenobarbital

rifampisin

gibi

3A4,

indükleyicileriyle

birlikte

montelukast

uygulanırken

dikkatli

olunmalıdır'

İn viıro

çalışmalar

montelukastın

2C8'in

guçlü

inhibitörü

olduğunu

göstermiştir.

Ancak

montelukast ve

rosiglitazonu

(esas

olarak

metabolize

edilen tıbbi ürünleri

temsil

eden

araştırma

sübstratı)

içeren

klinik

ilaç

etkileşim

çalışmasının

verileri

montelukastın

2C8'i

vivo

koşullarda

inhibe

etmediğini

göstermiştir.

nedenle,

montelukastın

enzim

tarafından

metabolize

edilen

tıbbi

ürünlerin

(örn',

paklitaksel,

rosiglitazon

repaglinid)

metabolizmasını

kayda

değer

biçimde değiştirmesi

beklenmez.

vitro

çalışmalar

montelukastın

2C8,

3A4'ün

substratı

olduğunu

göstermiştir.

Montelukast

geııfibrozili

(hem

de 2C9'un

inhibitörü)

içeren

klinik

ilaç

etkileşim

çalışmasının

verileri

genrfibrozilin

montelukastıır

sistemik

mafllz kalımını

4.4 kat

artırdığını

göstermiştir.

Güçlü

inhibitörü

olan

itrakonazolün

gemfibrozil

montelukast

birlikte

uygulanması

montelukastın sistemik

maİuz

kalımını

daha

da fazlaartırmamıştır.

Yetişkinlerde

onaylanmış

dozundan

daha

yüksek

dozlaıda

(örn.,

yetişkin

hastalarda22

hafta

siireyle

günde

200 mg

yaklaşık

hafta

süreyle

günde

mg'a

kadar)

klinik

yönden

önemli

istenmeyen

olayların

gözlenmemiş

olmasına

dayanarak,

gemfıbrozilin

montelukastın sistemik

maruz

kalımı

üzerindeki etkisinin

klinik

yönden

anlaınlı

olduğu

düşünülmemektedir.

Dolayısıyla

gemfibrozil

birlikte

uygulandığında

montelukast

dozunda ayarlama

yapılması

gerekmez.

vitro

verilere

göre,

2c8'in

bilinen diğer inhibitörleri

(öm,

trimetoprim)

klinik

yönden

önemli

ilaç

etkileşimleri

beklenmeınektedir.

Ayrıca,

montelukastın

sadece itrakonazol

birlikte

uygulanması

montelukastın

sistemik

maruz

kalımında anlamlı

artışa

açmamıştır.

Özel

popütasyonlara

ilişkİn

bitgiler:

Özel

popülasyonlara

ilişkin

hiçbir

etkileşim

çalışması

mevcut

değildir.

Pediyatrİk

popülasyon:

popülasyona

ilişkin

hiçbir

etkileşim

çalışması

mevcut

değildir.

4.6.Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

kategorisi

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar

Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda üreme

yeteneği

üzerine etkilerine

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Gebelİk

dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/enıbriyonal/fetal

gelişim

ilgili

olarak

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Merıcut gebelik

veri

tabanlarlnln

sınırlı

verileri,

tüm

dünyada

pazar|ama

sonrası kullanım

sırasında nadiren

bildirilen

malformasyonlar

(örneğin,

uzuv

defektleri)

montelukast

arasında

ııedensel

ilişkiyi

oı'taya

koymamaktadır.

AiRFiX

gebelik

döneminde

sadece

kesin

gereklilik

olduğuna karar

verilirse

kullanılabilir

Laktasyon

dönemi

Sıçanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

montelukastın

sütle

atıldığını

göstermektedir

(bkz.

bölüm

5.3).

Montelukastın

insan sütüyle

atılıp

atılmadığı

bilinnıemektedir.

AİRFiX

sadece

kullanılabilir.

kesin

gereklilik

olduğuna

karar

verilirse

emzirme

döneminde

Üreme

yeteneği

(fertilite)

Dişi

sıçanlarda

yapılan

fe(ilite

çalışmalarında

montelukastın

mg/kg

oral

dozu

(hesaplanan

mantz

kalım

önerilen maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı) fertilite

ı,e

fekondite

(dogurganlık)

göstergelerinde

azalmalara

açmıştır.

100 mg/kg

(hesaplanan

maruz

kalım

önerilen

maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

oral

dozda

dişilerde fertilite

veya

fekondite

üzerinde

hiçbir

etki

gözlenmemiştir.

Montelukast

800 mgkg'a

(hesaplanan

maruZ

kalım

önerilen maksimum

günlük

oral dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

kadar

oral

doz|arda

erkek

sıçanlarda

fertilite

üzerinde

hiçbir

etki

göstermemiştir.

Montelukastın

insanlar

üzerindeki

üreme

yeteneğine

ilişkin

yeterli

veri mevcut

değildir.

4.1.

Araç ve

makine

kullanımı

üzerindekİ

etkiler

Montelukastın

hastaların

araç

makine

kullanma

yeteneğini

etkilemesi beklenmez.

Ancak,

çok

nadir

vakalarda

uyuşukluk

baş

dönmesi

bildiriImiştir.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Persistan

hastalarda

yapılan

klinik

çalışmalarda

montelukast

aşağıdaki

şekillerde

değerlendirilmiştir:

film

tabletler

yaş

üstündeki

yaklaşık

4000

ergen

erişkin astımlı

hastada

çiğneme

tabletleri

6-14

yaş

arasındaki

1750

pediyatrik

hastada

4 mg

çiğneme

tabletleri

yaş

arasındaki

pediyatrik

hastada

4 mg

granüller

aylık

yaş

arası

pediyatrik

hastada

Fasılalı

astım

hastalarıııda

yapılan

klinik

çalışmalarda

montelukast aşağıdaki

şekillerde

değerlendirilmiştir:

granül

çiğneme

tabletleri

yaş

arasındaki

1038

pediyatrik

lıastada

Montelukastla

tedavi edilen

aylık

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

yapılan

klinik

çalışmalarda,

plaseboya

göre

daha

yüksek

oranda

rapor edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>

/l00

<1/1

görülen,

adı,ers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sİnİr sistemi

hastalıkları:

Yaygın: Hiperkinezi

Solunum,

göğüs

bozukluklan

mediastİnal

hastalıklar:

Yaygın:

Astım

Gastrointestinal

hastalıklar:

Yaygın:

ishal

Deri

deri

altı

doku

hastalıkları:

gın

Ekzamatöz

dermatit, döküntü

Montelukastla tedavi

edilen

yaş

yaş

arast

pediyatrik

hastalarda

yapılan

klinik

çalışmalarda,

plaseboya göre

daha

yüksek

oranda

rapor

edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>l/l00

<l/l0)

görülen,

advers

reaksiyonlar aşağıdaki

gibidir:

Gastrointestinal

hastalıklar:

Yaygın: Karın

ağrısı

Genel bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar:

Yaygın:

Susama

Montelukastla

tedavi

edilen

yaş

üstü

(iki

haftalık

çalışma

n=795)

ergen

erİşkin

astım

hastalarında

yapılan

klinik

çalışmalarda,

plaseboya göre

daha

yüksek

oranda

rapor

edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>l/t00,

<1/10)

görülen,

advers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sinir

sistemi

hastalıkları:

Yaygın:

Baş

ağrısı

Gastrointestinal

hastalıklar:

Yaygın:

Karın

ağrısı

Montelukastla tedavi

edilen

6-14

yaş

arasındakİ

pedİyatrik

astımlı

hastalarda

yapılan

(bir

haftalık

çalışnra

n:20l),

(iki

haftalık

çalışma,

n:6l5)

klinik

çalışmalarda,

plaseboya

göre

daha

yüksek

oranda rapor

edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>1/100,

<1/l0)

görülen,

advers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sinir

sistemİ

hastalıkları:

Yaygın:

Baş

ağrısl

Klinik

çalışmalaı'daki

belirli

sayıda

hastada

yapılan

uzun

süreli

tedavide

erişkinlerde

yıla

kadar

6-14

yaş

arasında

pediyatrik

hastalarda

kadar

güvenlilik

profili

değişmeıniştir.

Kümülatif

olarak

yaş

arasındaki

pediyatrik

hasta en

boyunca

montelukastla

tedavi

edilmiş,

hasta

veya

daha

uzıın

süre

534 hasta

veya

daha

uzun

süre

tedavi

edilmiştiı.

hastalarda

uzun

süreli tedavide

güvenlilik

profili

değişmemiştir.

aylık

yaş

arasındaki

pediyatrik

hastalarda

kadar

yapılan

tedavide

güvenlilik

profili

değişmemiştir.

Pazarlıma

sonrası deneyim

Pazar|ama

sonrasl

kullanımda

bildirilen

istenmeyen

reaksiyonlar

Sistem

organ

Sınıfi

spesifik

istenmeyen

olay

Terimine

göre

listelenmektedir.

Sıklık

Kategorileri,

ilgili

klinik

çalışmalara

dayanarak

hesaplanmıştır.

Sıklık

Kategorisi:

İstenmeyen

olay

Terimi

için,

klinik

çalışmalar

veritabanında

bildirilen

insidans

olarak

tanımlanır:

Çok

Yaygın

Q1/10),

Yaygın

(>1/100

<i/10),

Yaygın

olmayan

(>1/1000

<1/100),

Seyrek

Q1/10000

<l/1000),

Çok

seyrek

(<1/10000).

Enfeksiyonlar

enfestasyonlır:

Çok

yaygın:

Üst

solunum

yolu

enfeksiyonut

lenf

sİstemi

hastalıklan:

Seyrek:

Kanama eğiliminde

artış

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Yaygın

olmayan:

Anaflaksiyi

içeren

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

Çok

seyrek:

Karaciğere

eozinofi

infiltrasyon

Psikiyatrik

hastalıklar:

Yaygın

olmayan:

Kabuslar

düil

rüya

anormallikleri,

uykusuzluk,

anksiyete,

agresif

davranış

düşmanlık

içeren

ajitasyon,

depresyon,

uyurgezerlik,

psikomotor

hiperaktivite

(irritabilite,

huzursuzluk,

tremor$

dahlı;

Seyrek: Dikkat

eksikliği,

unutkanlık

Çok

seyrek: Halüsinasyonlar,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

eğilimi),

davranış

değişiklikleri

Sinir

sistemİ

haştalıkları:

Yaygın

olmayan:

Baş dönmesi,

sersemlik,

parestezi/hipoestezi,

nöbet

Kardiyak

hastaIıkIar:

Seyrek:

Çarpıntı

Solunum,

göğüs

bozukluklart

mediyastinaI

hastatıklar:

Yaygın

olmayan:

Epistaksis

Çok

seyrek:

Churg-Strauss Seııdromu

(CSS)

(bkz.

bölüm

4'4),

pulmoner

eozinofili

Gastrointestinaİ

hastalıklar:

Yaygın:

Diyaref

bulantı},

kusınaf

Yaygın

olmayan:

Ağız

kuruluğu,

dispepsi

Hepatobiliyer

hastalıklar

Yaygın:

Serum

transamina

(ALT,

AST)

seviyelerinde

yükselme

Çok

seyrek:

Hepatit

(hepatoselüler

karışık

düzenli

karaciğer

yarasınln

dahil

olduğu

kolestatik

hepatit

Derİ

deri

altı

doku

hastalıkları:

Yaygın:

Döküntüf,

Yaygın

olmayan:

Morluk,

ürtiker,

prurit,

Seyrek:

Anjiyoödem

Çok

seyrek:

Eritema

nodozum, eritema

multiforme

Kas-iskelet

bozuklukları

bağ

doku

kemik

hastalıkları:

Yaygın

olmayan:

Artralji,

krampları dahil

miyalji

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar:

Yaygın:

Pireksi$

Yaygın

olmayan:

Bitkinlik/halsizlik,

huzursuzluk,

ödem

Montelukast

alan

hastalarda

Çok

Yaygın

olarak

bildirilen

istenmeyen

olay, klinik

çalışmalarda

plasebo

alan

hastalarda

Çok

Yaygın

olarak

bildirilmiştir.

Montelukast

alan

hastalarda

Yaygın

olarak

bildirilen

istenmeyen

olay,

klinik

çalışnıalarda

plasebo

alan hastalarda da

Yaygın

olarak

bildirilmiştir.

Sıklık

kategorisi: Seyrek

Şüıılıeli

advcrs

rcaksivonların

rapıırlanınası

Ruhsatlandırma Sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. SağIık

ınesleği

mensuplarının

heıhangi bir

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel:

00 08; faks;

99).

4,9.Doz

aştmt

tedavisi

Montelukast doz aşlmtnln tedavisiyle

ilgili

spesifik

bilgi

yoktur.

Kronik

astım

çalışmalarında

montelukast

erişkin

hastalara

22 hafta

süreyle

günde

mg'a

kadar

dozlarda

kısa

süreli

çalışmalarda

yaklaşık

hafta

si'ireyle

günde

mg'a

kadar dozlarda uygulannrış

klinik

yönden

öneıırli

istenmeyen

olaylarla

karşılaşılnıamıştır.

Pazar|ama

sonrasl deneyimde ve montelukast

yapllan

klinik

çalışınalarda

akrıt

aşımı

bildirimleri

yapılınıştır.

Bunlar

erişkinlerde

çocuklarda

l000

nıg

kadar

yüksek

dozları

bildiren

raporları içermektedir

aylık

çocukta

yaklaşık

mg/kg),

cözlenen

kliırik

laboratuvar bulguları

erişkin

pediyatrik

hastalardaki

güvenlilik

profiliyle

uyumludur,

aştml raporlarının büyük kısmında

hiçbir

istenmeyen

olay

yoktur.

sık

görülen

istenmeyen

olaylar

montelukastın

güvenlilik

profiliyle

uyumlııdur ve

abdominal ağrı, uyku

hali,

susama,

baş

ağrısı,

kusma

psikomotor

hiperaktivitedir.

Montelukastın

periton

diyalizi

veya

hemodiyalizle

uzaklaştırılabildiğine

ilişkin

bilgi

yoktur

FARMAKOLOJiK

özrı.ı,İrı,nn

Farmakodinamİk

özellİkler

Farmakoterapötik Grubu: Lökotrien

reseptör antagonistleri

Kodu:

R03DC03

Sisteinil

lökotrienler

(LTC+,

LTDq,

LTEa)

mast hücreleri

ve eozinofiller dahil

olmak

ıüzerc

çeşitli

hücrelerden

salınan

güçlü

enflamatuvar

eikosanoidlerdir.

önemli

pro-astmatik

mediatörler

sisteinil lökotrien

(CysLT)

reseptörlerine

bağlanırlar.

CysLT tip_l

(CysLTl)

reseptörü

insan

solunum

yolunda (solunuın

yolundaki

düz kas

hücreleri

solunum

yolundaki

makrofajlar)

diğer

pro-enflamatuvar

hücrelerde

(eozinofiller

belirli

miyeloid

kök

hücreleri) bulunur.

CysLT'ler

astım

ve aleıjik rinit

patofizyolojisiyle

ilişkilendirilmiştir.

Astımda

lökotrienlerin

aracılık

ettiği etkiler

bronkokonstriksiyon,

muköz

sekresyon,

damar

geçirgenliği

eozinofil

birikimini

içerir.

Alerjik

rinitte

CysLT'ler

alerjen

karşılaşmadan

sonra hem

erken hem

geç

reaksiyonlarında

burun

mukozasından

salıverilir

alerjik

rinit

semptomlarıyla

ilişkilidirler.

CyslT'ler

intranazal

yolla

uygulanmasının

burun

hava

yolunda

direnci

burun

tıkanıklığı

semptomlarını artırdığı

gösterilmiştir.

5.2.

Farmakokinetİk özellİkler

Genel

Özeilikler

Emilim:

Montelukast oral uygulamadan

sonra

gastrointestinal

kanaldan

hızla

emilir.

film

tablet

erişkinlere

kamına

uygulandıktan

sonra

montelukast

oıtalama

plazma

konsantrasyonuna

(Cruı,r)

saatte

(T'nrır)

ulaşır.

ortalama

oral biyoyararlanım

Yo64'tir.

Ora|

biyoyararlalıım

C,nuL,

sabah

alınan

standart

öğünden

etkilenınez.

Güvenlilik

etkinlik,

film

tabletin

gıdanın

alınma zamanından

bağımsız olarak uygulandığı

klinik

çalışmalarda

gösterilmiştir.

nıg

çiğneme

tabletiyle C.ak,'a

,vetişkinlerde

açken

uygulamadaıı

saat

Sonra

ulaşılır

ortalama

biyoyararlan

o/o7

t:Jır

ve standart

öğünl e

0/o63'

düşer.

4 mg

çiğneme

tabletiyle

Cn,aks'a

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

açken

uygulaııradan 2

saat

sonra

ulaşılır.

nıg tablet

alan

yetişkinlerde

C,out,

0Z66

daha

yüksekkeır,

C.in

daha dtişükttir.

mg oral

graıriil

formülasyonu

karnına erişkinlere

uygulandığt

Zaman

çiğnen'ıe

tabletiyle

biyoeşdeğerdir.

ıırg

oral

granül

fonıülasyonuyla

C*kr'a

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

açkeıı uygulamadan 2

saat

soııra

ulaşılır.

ıng

tablet

alan

yetişkinlere

göre

Cn,ul,

değeri

kaİ

büyüktiir' Granül

formülasyonu

yüksek

yağ

içeren

standart

yemeğin

veya elma

sosunun

birlikte

uygulamasının,

belirlendiği

gibi

montelukastln

farmakokinetiği

i.Lzerinde

klinik

açıdaıı

anlamlı

etkisi

yoktul

(elma püresi

elma

püresi

olmadan

sırasıyla

1223.1

ng.sa/ml'ye

karşı

1225.7

yüksek

yağ

içeren

standart

yemek

yüksek

yağ

içeren

standart

yemek

olmadan

sırasıyla l148.5

ng.sa/ml'ye

karşı

r9r.8).

Dağılım:

Montelukast

plazma

proteinlerine

o/o99'dan

daha

yüksek

oranda bağlanır.

Montelukastın

kararlı

durum

dağılım hacmi

litre

arasındadır.

Radyoizotopla

işaretlenmiş

montelukast

sıçanlarda

yapılan

çalışmalar

kan-beyin

bariyerini

minimal

olarak

geçtiğini

göstermektedir.

Ayrıca,

radyoizatop|a işaretlenıniş

materyalin

dozdan

sonra

saatteki

konsantrasyonları

diğer tüm dokularda

minimaldir.

votransfiı

nıı

as)ıon

Montelukast

yaygın

şekilde

metabo1ize

olur.

Terapötik

dozlarla

yapılan

çalışmalarda,

montelukast

metabolitlerinin

plazma

konsantrasyonları

erişkinlerde

pediyatrik

hastalarda

kararlı

durumda

ölçülemeyecek

kadar düşüktiır.

İnsan

karaciğer

mikrozomlannın

kullanıldığı

iıı

vih"o

çalışmalar

P450

sitokromlarının

montelukast

metabolizmasında

oynadığını

göstermektedir.

insan

karaciğer

mikrozomlarından

elde

edilen

yilro

sonuçlara

göre,

montelukastın

terapötik

plazına

konsantrasyonları

P450

3A4,2C9,

7A2,

2A6,2C|9

veya

2D6 sitokronılarını inhibe

etmez.

Metabolitlerin moııtelukastın

terapötik

etkisine

katkısı

minimal

düzeydedir.

Eliıninasyiın:

Montelukastın

plazma

klerensi

sağlıklı

erişkinlerde

ortalama 45

mL/dakikadır.

Radyoizotopla

işaretlenrııiş nrontelukastın

oral

dozundan

sonra,

radyoaktivitenin

0486'sı

günlük

fbçes

örneklerinde

<YoI.2'si

idrarda

saptanmıştır.

Montelukastın

oral

biyoyararlanım

rakamlarıyla

birlikte

alındığında

montelukast

metabolitlerinin

neredeyse

sadece

safra

yoluyla

atıldığını

gösterir.

Dqğrırşallık

Doğrtısal

olmayan

duruııı:

Montelukastın farmakokinetik

verileri

mg'ye

kadar

oral

dozlarda lineere

yakındır.

montelukastın

günde

tek doz

kullanımı

sırasında

ilaç

plazmada

çok

miktarda

birikmiştir

(yaklaşık

Hastalardaki

karakteristik

özellikler

YaşIılar:

Yaşlılarda

ayarlaması

gerekmez.

Karaciğer

yetmezliği:

Hafif-orta

derecede

karaciğer

yetnıezliği

olan

hastalarda

ayarlaması

gerekmez.

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

çalışma

yapılmamıştır,

Montelukast ve

metabolitleri

safra

yoluyla

atıldığından,

böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

ayarlamasına

ihtiyaç

duyulması

beklenmez.

Ciddi

karaciğer

yetmezliği (Child-Pugh

skoru

>9)

olan

hastalarda montelukastın

farnrakokinetiğine

ilişkin

hiçbir veri

yoktur.

Montelukastın

yüksek

dozları

uygulandığında

(önerilen

yetişkin

dozunun

katı)

plazınateofilin

konsantrasyonunda

aza|ma

gözlenmiştir.

etki

önerilen

günde

dozuyla

görüImemiştir.

5.3.

Klinik

öncesİ

güvenlilik

verileri

Hayvanlardaki

toksisite

çalışmalarında

serum biyokimyasında

ALT,

glukoz,

fosfor

trigliserid

düzeylerinde

küçük,

geçici

değişiklikler

görülmüştür.

Hayvanlardaki

toksisite

bulguları; artmış tükürük

salgılanması,

gastrointestinal

semptomlar,

yumuşak

dışkı ve

iyon

dengesizliğidir.

olaylar

klinik

dozajda

görülen

sistemik

maruz

kalımın

>I7

katınayol

açan

dozajlarda ortaya

çıkmıştır.

Maymunlarda

istenmeyeıı

etkiler

günde

mg/kg'dan

yüksek

dozlarda

(klinik

dozda

görülen

sistemik maruz

kalımın

>232

katı)

görülmüştür.

Hayvan

çalışmalarında

montelukast

klinik

sistemik

maruz

kalımın 24

katından

daha

fazla

sistemik

marvz

kalımda fertilite

veya üreme

performansını

etkilememiştir.

Günde 200

mg/kg

(klinik

sistemik

maruz

kalımın

>69

katı) dozunu

alan sıçanlarda

yapılan

dişi

fertilite

çalışmasında

yavruların

vücut

ağırlığında

küçük

azalma

kaydedilmiştir.

Tavşanlarda

yapılan

çalışmalarda,

klinik

dozda

görülen

klinik

sistemik

maruz

kalımın

>24kat

üzerindeki

sistemik

maruz

kalımda

zamanlı

incelenen

kontrol

hayvanlara

göre

yetersiz

kemik

gelişimi

insidansının

daha

yüksek

olduğu

görülmüştür.

Sıçanlarda

hiçbir

anormallik

görülmemiştir.

Montelukastın hayvanlarda

plasentadan

geçtiği

anne sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Farelerde

ve sıçanlarda

5000

mglkg'a

(test

edilen

maksimum

doz)

kadar

montelukast

sodyum

dozlarının

(farelerde

l5,000

mdmz

ve sıçanlarda

30,000

mg/nı2)

tekli

oral

uygulanmasından

Sonra

hiçbir

ölüm

gözlenmemiştir.

doz,

önerilen

günlük

erişkin

insan

dozunun

ağırlığındaki

hasta

alnarak)

25,000 katına

denktir.

Farelerde

günde

ııglkg'a

kadar

(sistemik

maruz

kalımın

yaklaşık

>200

katı) montelukast

dozlarının

UVA, UVB

veya

görünür

ışık

spektrumlarında

fototoksik

olmadığı

saptanmıştır.

Montelukast

kemirgeıı

türlerinde

vİtro

vivo

testlerde mutajenite

veya

ttimör

oluşıımu

göstermemiştir.

FARMAsÖrİx

Özrcııixı,rn

6.1.

Yardımcı

maddelerin listesi

Sorbitol

(842A)

6.2.

Geçimsizlikler

Bi1dirilmemiştir.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbİrler

25oC'nin

altında

sıcaklığında

saklayınız. lşıktan

ve nemden

koruyunuz.

6.5.

Ambalajın

nİtelİği

içeriği

saşe,

/ alüminyum

kuşe

kağıt

içerisinde, karton

kutuda

kullanma

talimatı

beraber

ambalajlanır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen arta

kalan

maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılnıamış

olan

ürünler

atık materyaller

"Tıbbi

Ürtınlerin

Kontrolü

Yönetmeliği'' ve

"Ambalaj

Ambalaj

Atıkları

Kontrolü

Yönetmeliği''ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBi

Neutec

İlaç

San.

Tic. A.Ş.

Yıldız

Teknik Üniversitesi

Davutpaşa

Kampüsü

Teknoloji

Geliştirme

Bölgesi D1

Blok

Kat:3

Esenler

İSTANBUL

Tel:

201 23

Faks:0

2124822478

e-mail

bilgi@neutec.

com.tr

RUHSAT

NUMARASI

2t7 t"t

İLK

RUHSAT

TARİHİ

RUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

İlk

ruhsat

tarihi:

'l0.2a08

Ruhsat

yenileme

tarihi:

28.03.201

ı0.

KÜB'üN YENİLENME

raniuİ

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety