AIRFIX 10 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRFIX 10 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRFIX 10 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 212/48
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-08-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AİRFİX 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 10 mg montelukasta eşdeğer 10.40 mg montelukast sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), hidroksi propil selüloz (LH–21), krospovidon,

simetikon, povidon (PVP–K30), magnezyum stearat, opadry II 85G32342 içeriği (pva,

talk, makrogol/peg 3350, lesitin (soya (E 322)), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit

(E172iii), kinolin sarısı alüminyum lak (E104) ve siyah demir oksit (E172i)) içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRFİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AİRFİX nedir ve ne için kullanılır?

AİRFİX

lökotrienler

adı

verilen

maddeleri

engelleyen

lökotrien

alıcısı

(reseptör)

antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve

alerjik nezleyi iyileştirir.

AİRFİX steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar

AİRFİX’in

etkin

maddesi

olan

montelukastın

çocukların

büyüme

hızını

etkilemediğini

göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer

almaktadır).

AİRFİX inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için

reçetelenir:

Astım:

AİRFİX,

yaş

daha

büyük

çocuklarda

erişkinlerde

inatçı

astımın

tedavisinde

kullanılmalıdır.

AİRFİX’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı

yaşadığınızda

doktorunuzun

astım

ataklarının

tedavisi

için

size

söylediklerini

yapmanız

gerekir.

Alerjik Rinit:

AİRFİX alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)

kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRFİX film tablet, 15 yaş ve üzeri hastalarda

mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının

giderilmesi için kullanılır.

AİRFİX, 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10

mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında

sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

Öksürük

Hırıltılı solunum

Göğüs sıkışması

Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev

dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu

akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

Hapşırık

2. AİRFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AİRFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var

ise),

AİRFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Oral AİRFİX akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir

atak

yaşarsanız

doktorunuzun

size

verdiği

talimatlara

uyunuz.

Astım

atakları

için

aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde

almanız önemlidir. AİRFİX doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu

yaşadıklarında

doktorlarına

başvurmaları

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRFİX

alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer

ilaçları kullanmamaya çalışın.

Montelukast kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya

düşmanlık

hissetmeyi

içeren

ajitasyon,

endişe

hissetme,

depresyon,

disoryantasyon,

kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk,

hareketlilik,

uyurgezerlik,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

girişimi

dahil)

tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını

bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerli

lütfen

doktorunuza danışın.

AİRFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRFİX 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRFİX almadan önce doktorunuza

danışmalısınız.

Doktorunuz

dönemde

AİRFİX

kullanıp

kullanamayacağınızı

değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRFİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi

emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRFİX almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

AİRFİX’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin

ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler

(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AİRFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRFİX lesitin (soya (E 322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi

ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AİRFİX’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRFİX diğer ilaçlarınızın etki

mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRFİX’e başlamadan önce

bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin

tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve erişkin astım hastaları (15 yaş ve üzeri)

AİRFİX’i günde bir kez akşamları alın (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

AİRFİX’i astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün

almalısınız.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla

kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

AİRFİX’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım

atağı

yaşadığınızda

doktorunuzun

astım

ataklarının

tedavisi

için

size

söylediklerini

yapmanız gerekir.

Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu

azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri)

AİRFİX’i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

AİRFİX’i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AİRFİX sadece ağız yoluyla alınır.

AİRFİX’i öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.

Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

AİRFİX kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan

emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

12 aylık – 5 yaş arası çocuklar için AİRFİX 4 mg saşe,

2-5 yaş arası çocuklar için AİRFİX 4 mg çiğneme tableti,

6-14 yaş arası çocuklar için AİRFİX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede

karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği

olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer

AİRFİX’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRFİX kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda

doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,

kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRFİX’ten

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

AİRFİX’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRFİX

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer AİRFİX almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımını tedavi edebilir.

AİRFİX’i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AİRFİX

astımınızı

kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en

yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10

hastadan <1’inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

karın ağrısı

baş ağrısı

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda

plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 100 hastadan 1-10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastadan 1-10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastadan birinden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma

zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada

güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,

huzursuzluk,

sinirli

davranış

veya

düşmanlık

içeren

huzursuzluk

hali

(ajitasyon),

depresyon)

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem

dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek

Kanama eğiliminde artış

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Çok seyrek

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca

ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan

şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

(Churg-Strauss

Sendromu)

olaylarının

kombinasyonunu

içeren

çok

nadir

olgular

bildirilmiştir.

semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AİRFİX’in saklanması

AİRFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRFİX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRFİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

e-mail: bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No: 3

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.