AIRFIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRFIX 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRFIX 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881090608
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüN

niı,cisİ

nnşnnİ

rıggi

ünüxüN

a.oı

aiRP'iXo

film

tablet

KALİTATİF

KANTİTArİr

nİınşİıvı

Etkin

madde:

Montelukast

sodyum

l0.40

ıııg

ıng

ııontelukasta

eşdeğer)

Yardımcı

maddeler:

Maıınitol

421\

151.90

Yardımcı

maddeler

için

6.1'e bakınız.

FARMAsÖrix

FORM

Film

tablet

Sarı,

dairesel,

bikonveks,

film

kaplı

tabletler

KLİNİK

Öznı,ı,ixı,nn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

AİRFIX

yaş

ve üzeri

hastalarda

persistan

astım

tedavisi

(gündüz

gece

semptomlarının

önlenmesi,

aspirine

duyarlı

astım

hastalarının

tedavisi

egzersiziıı

açtığı

bronkokonstriksiyonun

önlenmesi)

için

endikedir.

AİRFİX

yaş

üzeri

hastalarda

mevsimsel

alerjik

rinit

pereniyal

alerjik

rinit

(yıl

boyu

devam

eden)

semptomlarının

giderilmesi

için

endikedir.

4.2.Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

şüresi

yaş

üzeri

adolesanlar ve

erişkinlerde

günde

defa

adet

film

tablettir.

üzeri

hastalarda

ııersistan

astım

AİRFİX

günde

bir kez akşamları

alınmalıdır

Aleriik

rinit

yaş

ı,e

üzeri hrıslalardo

mevsİmsel

alerjik rinit

perenİyal

alerjik

rinit

Alerjik

rinit

içiıı

AİRFix

günde

bir kez alınmalıdır.

Uygulama

Zaman|

hastanın

ihtiyaçlarına

göre

şiselleştirilebilir.

vas ve

üzeri

lıastılarrla

astım ve

aleriik rinit

astımı henı

alerjik

riniti

olan

hastalar

akşarnları

günde

sadece

adet

film

tableti

almalıdır.

Uyguİama

şeklİ:

Astım

parametreleri

üzerinde

AİRFix'in

terapötik

etkisi

gün

içinde

başlar.

eiRFiX

da tok

kamına

alınabilir.

Hastalara,

astım kontrol

altına

alındıktan sonra

astımın

kötüleştiği

döneınlerde

aiRp'ix

almaya

devam etmeleri

tavsiye

edilınelidir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Böbrek

yetmezlİği:

Böbrek yetınezliği

olan hastalarda

ayarlaması

yapmaya

gerek

),oktur

(bkz.

bölünı

5.2.)

raciğer

1'etm

ezliği

Hafif-oı'ta

derecede

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlaınası

gerekmez

(bkz,

bölüm

5.2.).

Ciddi

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalara

ilişkin

veri

yoktur.

Pediyatrik

popülasyon

Montelukastın

6-14

yaş

arast

astımlı

pediyatrik

hastalardaki

güvenliliği

etkililiği,

yeterli,

kontrol

edilmiş

çalışıııalarda

oıtaya koyulmuştur.

yaş

grubundaki

güvenlilik

etkililik

profilleri

erişkinlerdekiyle

benzerdir.

Montelukastın

2_l4

yaş

arasl

pediyatrik

hastalarda

mevsimsel

alerjik

rinit

tedavisi

6 aylık

yaş

arası

pediyatrik

hastalarda

yıl

boyu

devam

eden

alerjik

rinit

tedavisindeki

etkililiği,

yaş

üzeri alerjik

rinitli

hastalarda

gösterilen

etkililiğin

ekstrapolasyonu

popülasyonlarda

hastalık

seyrinin,

patofizyolojisinin

ilacın

etkisinin

popülasyonlarda

o1dukça

beıızer olduğu

Varsayımlyla

desteklenmektedir.

Gerİyatrik

popülasyon

Montelukastın

klinik

çalışmalarına

dahil

edilen

toplam

denek Saylsının

Yo3.S'ini

yaş

üzeri

kişiler

o/o0.4'ünü

yaŞ

üzeri

kişiler

oluşturmuştur.

kişiler ile

daha genç

kişiler

arasında

güvenlilik

veya

etkililik

bakımından

genel

farklar

gözlennıemiş

bildirilen

diğer

deneyimler

yaşlı

genç

hastalar

arasında

yanıtlar

yönünden

farklar

belirlememiştir.

Ancak

bazı

yaşlı

kişilerde

duyarlılığın

aıtması

dışlanamaz.

Dİğer

astım tedavileriyle

birtikte

ı.İnrİx

tedavi:

İnhale korıikosteroidler:

inhale

kortikosteroidlerle

ve/veya

kısa

etkili

B_agonistlerle

yeterli

klinik

kontrol

sağlanamayan

hastalarda

gerektiğinde

AıRFIX

tedavisi

tedavi

olarak

kullanılabilir.

Gerekli

durumlarda

inhale

kortikosteroidin

dozu

yavaş

yavaş

azaltılabilir.

Ancak hiçbir

zaman

steroidler

aniden

kesilerek

AiRFİx

tedavi

başlanmamalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

ürünün

herhangi

bileşenine karşı

aşırı

duyarlılığı

olanlarda kontrendikedir

4.4.

Öze|

kullanım

uyarıları

önlemlerİ

Hastalara

oral montelukastı

akut astım

ataklarının tedavisi

için hiçbir

zamaı

kullanmamaları

kendi

olağan

kurtarıcı

ilaçlarını

amaçla

kullanmak

üzere

kolayca

erişebilecekleri

yerde göz

önünde

tutmaları

gerektiği

söylenmelidir.

Akut bir

atak

yaşandığında

kısa

etkili

inhale

beta-agonist

kullanılmalıdır.

Hastalar

kısa

etkili

beta-agoııistlerin

normalden

daha faz|a

inhalasyonuna

ihtiyaç

duyduklarında

mümkün

olan

klsa

sürede

doktorlarına

başvurmalıdır.

Montelukast

inhale veya

oral

koı'tikosteroidler

kesilerek

buılların

yerine

olarak

başlanmamalıdır.

zanraıılı

olarak

nrontelı.ıkast

verildiğinde

oral

koıtikosteroidlerin

kesilebileceğini

göstereıı

hiçbir

veri

yoktur.

rops

kiya

ıri

Moııtelukast

kullaııan

yetişkin,

adölesan

pediatrik

hastalarda

nöropsikiyatrik

olaylar

bildirilnıiştir.

Pazarlama

soffası

verilerde

ınontelukast

kullanınıı

sırasıııda

ajitasyon,

saldırgan

davranışlar veya düşmanlık

hissetme,

endişe, depresyon,

disoryantasyon,

niya

anormallikleri,

halüsinasyonlar,

uykusuzluk, huzursuzluk,

hareketlilik,

uyurgezerlik,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

girişimi

dahil)

tremor

gibi

bozukluklar

bildirilmiştir.

Montelukast

ilgili

olarak

bildirilen

pazarlama

soffası

bazı raporların

klinik

özellikleri

advers etkiler

arasında

tutarlı bir

ilişkinin

varlığı

belirlenmiştir.

Hastalar ve

doktorlar

nöropsikiyatrik

olaylar

yönünden

dikkatli

olmalıdırlar.

Hastalar,

tür

değişiklikler

karşılaşmaları

halinde

doktorlarını

bilgilendirmeleri

gerektigi

konusunda

uyarılmalıdır' Doktorlar

tür

durumların

ortaya

çıkınası

halinde

AİRFiX

tedavisine

devam

etmek

için

ilacın riskleri

yararlarını

dikkatlice değerlendirmelidirler

(bkz.

bölüm

4.8.).

Eozinofilik

durumlar

Nadir

durumlarda,

montelukast

gibi

antiastım

ajanlarıyla

tedavi

edilen

hastalaı

sistemik

eozinofili

tablosuyla başvurabilirler;

tabloya,

genellikle

sistemik kortikosteroid

ilaçlar

tedavi

edilen ve

Churg-Strauss

sendromu

adı verilen

bozuklukla

uyumlu vaskülitin

klinik

özellikleri

zaİnan zaman

eşlik

edebilir.

olaylar

her zaman

olmamakla

birlikte

genellikle

oral

kortikosteroid

tedavisinin

aza|İımı

kesilmesi

ilişkilendirilmiştir.

Lökotrien

reseptör

antagonistlerinin

Churg-Strauss

sendromunun

ortaya

çıkışıyla

ilişkili

olma

olasılığı

dışlananramakta

veya

ispatlananıamaktadır.

Hekimler

hastalarındaki

eozinofili,

vaskülitik

döküntü, kötüleşen

akciğer

semptomları,

kardiyak

komplikasyonlar

velveya

nöropatiye

karşı

dikkatli

olmalıdır.

semptomların

geliştiği

hastalar

tekrar değerlendirilmeli

aldıkları

tedavi

rejimleri

gözden

geçirilmelidir.

Montelukast

tedavisi,

aspirine

duyarlı

hastaların

aspirin

diğer non-steroid

antienflamatuvar

ilaçları

almaktan

kaçınma

gerekliliğini

değiştirmez.

Yardımcı

madde:

AiRFİX

mannitol içerir;

ancak

dozu

nedeniyle

uyarı

gerektirmemektedir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünlerle

etkileşim

diğer

etkileşim

şekilleri

Montelukast

astım

profilaksisinde

astımın kronik

tedavisinde

rutin olarak

kullanılan

diğer

tedavilerle

birlikte

uygulanmıştır.

iIaç

etkileşim

çalışnıalarında

montelukastın

önerilen

klinik

dozu

aşağıdaki

ilaçların

farmakokinetik

özellikleri

üzerinde

klinik

yönden

önemli

etkilere

açnlamlştır:

teofilin,

prednizon,

prednizolon,

oral

kontraseptifler

(etiniI

estradiol/noretindron

35/l),

terfenadin,

digoksin

varfarin.

Montelukastııı

plazma

konsantrasyon

eğrisi

altında

kalan

alanı

(EAA)

zamanlı

olarak

fenobarbital

tıygulanan

hastalarda

yaklaşık

Yo40

aza|ııııştır.

Monte]ukast

3A4, 2C8

ıle

metabolize

edildiğindeıı,

özel1ikle

çocuklara

fenitoin,

feııobarbital ve

rifaınpisin

gibi

3r\4,

indükle),iciIeri),|g

birlikte

montelukast uygulaırırken

dikkatli

olunmalıdır'

İıı

ı,iIro

çahşııralar

montelukastın

2C8'in

güçlii

inhibitörü

oldtığunu

gösterıııiştir.

Ancak

ınoııtelukast

rosiglitaztrııu

(esas

olarak

ıııetabolize

edileıı

tıbbi

ürüııleri

temsil

eden

araştırma

sübstratı)

içeren

klinik

ilaç

etkileşini

çalışınasıııın

verileri

montelukastın

2C8'i

vivo

koşullarda inhibe etmediğini

göstermiştir.

nedenle,

montelukastın

enzim

taıaflndan

metabolize

edilen

tıbbi

ürünlerin

(örn,,

paklitaksel,

rosiglitazon

repaglinid)

nıetabolizmasını

kayda

değer

biçimde değiştinnesi

beklenmez.

vİtro

çalışmalar

montelukastın

2C8,

3A4'ün

substratı

olduğunu

göstermiştir.

Montelukast

gemfibrozili

(hem

2C9'un

inhibitörü)

içeren

klinik ilaç

etkileşim

çalışmasının

verileri

gemfıbrozilin

montelukastın

sistemik

maruz

kalımını

artırdığını

gösterıniştir.

Güçlü

inhibitörü

olan

itrakonazolün

gemfibrozil

montelukast

birlikte

uygulanması moııtelukastın

sistemik

maruz

kalımını

daha

fazla

artırmamıştır.

Yetişkinlerde

onaylanmış

dozundan

daha

yüksek

dozlarda

(örn.,

yetişkin

hastalarda22

hafta

süreyle

günde

nıg

yaklaşık

hafta

süreyle

günde

mg'a

kadar)

klinik

yönden

önemli

istenmeyen

olayların

gözlenmemiş

olmasına

dayanarak,

gemfibrozilin

montelukastın

sistemik

maruZ

kalımı

üzerindeki etkisinin

klinik

yönden

anlamlı olduğu

düşünülmemektedir.

Dolayısıyla

gemfibrozil

birlikte

uygulandığında

montelukast

dozunda ayarlama

yapılması

gerekmez.

İn vitro

verilere

göre,

2C8'in

bilinen

diğer inhibitörleri

(örn,

trimetoprim)

klinik

yönden

önemli ilaç

etkileşimleri

beklenmemektedir.

Ayrıca,

montelukastın

sadece

itrakonazol

birlikte

uygulanması

montelukastın

sistemik

mafuz

kalımında

anlamlı artışa

açmamıştır.

4.6.Gebelİk

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar

Doğum

kontrolü

(Kontrasepsİyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlarda üreıne

yeteneği

üzcrine etkilerine

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Gebelik

dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

gelişim

ilgili

olarak

zarar|ı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Mevcı.ıt

gebelik

veritabanlarınrıl

sınırlı

verileri,

tünı

dünyada

pazar|ama

sonrası kullanıın

sırasında

nadiren

bildirilen

malformasyonlar

(örneğin,

uzuv

defektleri)

montalukast

arasıııda nedensel

ilişkiyi

ortaya

koymamaktadır'

AIRFiX

gebelik

dönenrinde

sadece

kesin

gereklilik

oldrığuna karar

ı,erilirse

kullanılabilir

Laktas1,on

dönemi

Sıçanlar

üzerinde

1,apılan

çalışnıalar,

ınontelukastııi

sütle atıldığıı'ıı

gösterınektedir

(bkz.

bölünı

_5.3).

Montelukastıır

iırsaıı siitiiyle

atılıp

atılınadiğı

bilinııleınektedir.

aİnrix

sadece

kesin

gereklilik

olduğuna

karar

verilirse

eınzirme

döııeminde

kullanılabilir.

Ureme

yeteneği

(fertilite)

Dişi

sıçanlarda

yapılan

fertilite

çalışmalarında

montelukastın

mdke

oral

dozu

(hesaplanan

ff|aruz

kalım

önerilen maksimum

günlük

oral

dozda erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

fertilite

fekondite

(doğurganlık)

göstergelerinde

azalmalara

açmıştır. 100

mg/kg

(hesaplanan

maruz

kalım

önerilen

maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

oral

dozda

dişilerde fertilite veya

fekondite

üzerinde

hiçbir

etki

gözlenmemiştir.

Montelukast

mğkg'a

(hesaplanan

maruZ

kalım

önerilen

maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin

EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

kadar

oral

dozlarda erkek

sıçanlarda fertilite

üzerinde

hiçbiı

etki

göstermemiştir.

Montelukastın

insanlar üzerindeki

ürenıe

yeteneğine

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir

4.7.

Lraç

makine

kullanımı

üzerindeki etkiler

Montelukastın

hastaların araç

ve makine kullanma yeteneğini

etkilemesi

beklenmez. Ancak,

çok

nadir

vakalarda

uyuşukluk

baş

dönmesi

bildirilmiştir.

4.8.

İştenmeyen

etkiler

Klinik

çalışmalarda

montelukast

aşağıdaki

şekillerde

değerlendirilmiştir:

film

tabletler

yaş

ve üstündeki

yaklaşık

4000

ergen

erişkin

astımlı

hastada

film

tabletler

yaş

üstündeki

yaklaşık

mevsimsel alerjik

rinitli

ergen

erişkin astımlı

hastada

çiğneme

tabletleri

6-14

yaş

arasındaki

l750

pediyatrik

astımlı

hastada

Montelukastla

tedavi

edilen

yaş

üstü

(iki

haftalık

çalışma

n=795)

astıııılı

hastalarda

yapılan

klinik

çalışmalarda,

plaseboya

göre

düa

yüksek

oranda rapor

edilen,

ilaçla

ilişkili,

yaygın

olarak

(>l/l00,

<1/10)

görülen,

advers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sinir

sistemi

hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Gastrointestİnal

hastalıklar:

Yaygın:

Karın

ağrısı

Montelukastla

t'edavi

edilen

6-14

yaş

arasında

(bir

haftalık

çalışma

n=20l,

İkİ 56

haftalık

çalışma

n=615)

astımlı

lıastalarda

yapılan

klinik

çalışırralarda,

plaseboya

göre

daha

yüksek

oranda rapor

edilen, ilaçIa

ilişkili,

yaygın

olaıak

(>l/100,

<1il0)

görulen,

advers

reaksiyonlar

aşağıdaki

gibidir:

Sinir

sistemi

hastalıkları:

Yaygııl:

Baş ağrısı

Klinik

çalışmalardaki

belirli

sayıda

hastada

yapılan

uzun

süreli

astım

tedavisiııde erişkinlerde

yı|a

kadar

6-14

yaş

araslnda

pediyatrik

hastalarda

kadar

güvenlilik

profili

değişmemiştir.

Pazarlama

Sonrası

Deneyİm

Pazarlama sonrası

kullanımda

bildirilen

istenmeyen

reaksiyonlar

Sistem

organ

Sınıfı

spesifik

istenmeyen

olay

Terinıine

göre

listelenmektedir.

Sıklık

Kategorileri,

ilgili

klinik

çalışmalara

dayanarak

hesaplanmıştır.

Sıklık

Kategorisi: Her

istennıeyen

olay

Terimi

için,

klinik

çalışmalar

veritabanında

bildirilen

insidans

olarak tanımlanır:

Çok

Yaygın

(}l/10),

Yaygın

(>ı/100

<1110),

Yaygın olmayan

(>1/1000

<l/l00),

Seyrek

Pl/l0000

<1/1000),

Çok

seyrek

(<1/10000).

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar:

Çok

yaygın:

Üst

solunum

yolu

enfeksiyonut

Kın

lenf

sistemi

hastalıkları:

Seyrek:

Kanama

eğiliminde

artış

Bağışıklık

sistemi

hastaIıkları:

Yaygın

olmayan:

Anaflaksiyi

içeren

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

Çok

seyrek:

Karaciğere

eozinofilik

infiltrasyon

Psikiyatrik

hastalıklar:

Yaygın

olmayan:

Kabuslar

dahil rüya

anormallikleri,

uykusuzluk,

anksiyete,

agresif

davranış

düşmanlık

içeren

ajitasyon,

depresyon,

uyurgezerlik,

psikomotor

hiperaktivite

(irritabilite,

huzursuzluk,

treınors

dahıı1

Seyrek:

Dikkat

eksikliği,

unutkanlık

Çok

seyrek:

Halüsinasyonlar,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

eğilimi),

davranış

değişiklikleri

Sinir

sİstemi

hastalıkları:

Yaygın

olmayan:

Baş dönmesi,

sersemlik,

parestezi/hipoestezi,

nöbet

Kardiyak

hastaIıklar:

Seyrek:

Çarpıntı

Solunum,

göğüs

bozukluklarİ

lıe

mcdiyastinal

hastalıklar:

Ya1,gıır

olmayan:

Epistaksis

Çok

seyrek:

Churg-Strauss

Sendromu

(CSS)

(bkz.

bölüm

4.4),

pulmoner

eozinofili

Gastrointestinal

hastaIıklar:

Yaygln:

Diyaref,

bulaııtı{,

kusnıaf

Ya,vgın

olnıa1,aıı:

Ağız

ktıruluğu,

dispepsi

Hepatobili1,er

hastaIıklar:

Yaygın:

Seruıır transaminaz

(ALT,

AST)

seviyelerinde

yükselme

Çok

seyrek:

Hepatit

(hepatoselüler

ve karışık düzenli

karaciğer

yarasının

dahil

olduğu

kolestatik

hepatit

Derİ

derİ

altı

doku

hastalıkları:

Yaygın:

Döküı'ıtüf,

Yaygın

olmayan:

Morluk,

ürtiker,

prurit,

Seyrek:

Anjiyoödem

Çok

seyrek:

Eritema

nodozum, eritema

multiforme

Kas-iskelet

bozukluklart

ve bağ

doku

kemik

hastalıkları:

Yaygıır

olmayan:

Artralji,

krampları dahil

ıniyalji

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar:

Yaygın:

Pireksif

Yaygın

olmayan:

Bitkinlik/halsizlik,

huzursuzluk,

ödem

Montelukast

alan

hastalarda

Çok

Yaygın

olarak

bildirilen

istenmeyen

olay,

klinik

çalışmalarda

plasebo

alaı'ı

hastalarda

Çok

Yaygın

olarak

bildirilmiştir.

Montelukast

alan

hastalarda

Yaygın

olarak

bildirilen

istenmeyen

olay,

klinik

çalışmalarda

plasebo

alan hastalarda da

Yaygın

olarak

bildirilmiştir.

Sıklık

kategorisi:

Seyrek

Süıılıul

ııd

ı,crs

rctrksi

ytrıı

ları

ıı

raırtırl

aıınras

RuhsatlandtrTna

sonrast

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyoııIarınln

raporlaııınası

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlaına

yapılınası,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli olarak

izlenmesine

olanak sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilaırs

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir (www,titck.gov.tr;

e_posta:

tufam@titck.gor,.tr;

tel: 0 800 314 00

faks:

0312

218 35

99).

4.9.

aştmı

tedavisi

Montelukast

doz aşlmının tedavisiyle

ilgili

spesifik

bilgi

yoktur'

Kronik

astlın

çalışınalarında

montelukast

erişkin

lıastalara 22 lıafta

süreyle

günde

mg'a

kadar

dozlarda ve

kısa

süreli

çalışnıalarda

yaklaşık

hafta

stiı'e1,|g

günde

mg'a kadar

dozlarda

tlygulannılş

klinik

yöndeıl

öııenıl

isteıuneyeır

arla

karşı

aşılııamıştır.

Pazarlaııla

sonrasl deneyiınde

ve montelukast

1,apılaıı

klinik

çalışmalarda

akut

aşııııı

bildirimleri

yapllınıştır.

Buıılar

erişkinlerde

çocuklarda

l000

ıııg

kadar

yüksek

dozları

Lıildiren raporları

içeımektedir

aylık

çocukta

1,aklaşık

nıg/kg).

Gözleııeır

kliırik

laboratiıvar

bulguları

erişkin

pediü'atrik

hastalardaki

gtivenlilik

profiliyle

uyunıludur.

aşılı1l

raporlarının

büyük kısmında

hiçbir

isteırmeyeır

olay

yoktur.

sık

görülen

istenmeyen

olaylar

ıııontelukastın

güvenlilik

profiliyle

uyumludur

ve abdominal

ağrı,

uyku

hali,

susama,

baş

ağrısı,

kusııa

psikomotor

hiperaktivitedir.

Montelukastın

periton

diyalizi

veya

hemodiyalizle

uzaklaştırılabildiğine

ilişkin

bilgi

yoktur

F'ARMAKOL0JİK

Öznı,ı,ixrrn

5.l.

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

Grubu

Lökotrien

reseptör

antagonistleri

Kodu:

R03DC03

Sisteinil

lökotrienler

(LTCa,

LTDa,

LTEı)

mast

hücreleri

eozinofiller

dahil olmak

üzere

çeşitli

hücrelerden

salınan

güçlü

enflamatuvar

eikosanoidlerdir.

önemli

pro-astmatik

ınediatörler

sisteinil

lökotrien

(CysLT)

reseptörlerine

bağlanırlar.

CysLT

tip-l

(CysLTı)

reseptörü insan

solunum

yolunda

(soluırum

yolundaki

düz

hücreleri

solununı

yolundaki

makrofajlar)

diğer

pro-enflamatuvar

hücrelerde

(eozinofiller

belirli

miyeloid

kök

hücreleri)

bulunur.

CysLT'ler

astım

alerjik

rinit

patofizyolojisiyle

ilişkilendirilmiştir,

Astımda

lökotrienlerin

aracılık

ettiği etkiler

bronkokonstriksiyon,

ınuköz

sekresyon,

damar

geçirgenliği

eozinofil

birikimini

içerir.

Alerjik

rinitte

CysLT'ler

alerjen

karşılaşmadan

sonra hem

erken

geç

reaksiyonlarında

burun mukozasından

salıverilir

alerjik

rinit

semptomlarıyla

ilişkilidirler.

CyslT'ler

intranazal

yolla

uygulanmasının

burun

hava

yolunda

direnci

ve burun

tıkanıklığı

semptomlarını artırdığı gösterilmiştir'

5.2.

Farmakokinetik

özellİkler

Genel

Özellikler

Emilim:

Montelukast

oral

uygulamadan

Soıua

gastrointestinal

kanaldan

hızla

enıilir,

filın

tablet

erişkinlere

karnına

uygulandlktan

Soffa

montelukast

ortalama

plazma

koı"ısantrasyonuna

(C'rurc)

saatte

(T,,.,uır)

ulaşır.

or-talama

oral

biyoyararlanım

0/o64'tir.

aral

biyoyararlantm

Cınak

sabah

alınan

standart

öğünden

etkilenmez.

Güvenlilik

etkinlik,

film

tabletin

gıdanın

alınma

zamanından

bağımsız

olarak

uygulandığı

klinik

çalışmalarda

gösterilmiştir.

çiğnenıe

tabletiyle

Cn,aks'&

yetişkiıılerde

açken

uygulamadan

saat

sonı'a

ulaşılır

ortalama

biyoyararlanım

o/o73'tür

standart

öğünle

oh63'e

düşer.

l)ağılıııı:

Iv1ontelukast

plazıı-ıa prcıteiıı1eriııe

o/o99'daır

dalıa

yiiksek

ortıırda

bağlaırir,

Montelukastııı

kararlı

durum

dağılıııı

lıacmi

8-l1

litre

arasındadır.

Radyoizotopla

işaretlenmiş

ınoııtelukast

sıçanlarda

ı,apılan

çalışnıalar

kan-lıeyin

bariyerini

miniınal

olarak

geçtiğini

göstennektedir'

Ayrıca,

radvoizotopla

işaretleıııniş

nrateryalin

dozdaıı sonra

saatteki

koırsaııtrasyoıılarl

diğer tünı dokularda

ıniniıııaldir.

i_yt'ıt

raııs

nıı

asytııı

Montelukast

yaygın

şekilde

ınetabolize

olur.

Terapötik

dozlarla

yapılan

çalışmalarda,

ınontelukast

metabolitlerinin

p|azma

konsantrasyonları

erişkinlerde

pediyatrik

hastalarda

kararlı

durumda

ölçülemeyecek

kadar düşüktür.

Sitokrom P450

2C8, montelukastın

metabolizmasında

majör

enzimdir.

Ayrıca

insan

karaciğer

mikı'ozomlarlnln

kullanıldığı

vitro

çalışmalar

P450

sitokromlarının

moııtelukast

ınetabolizmasında

oynadığını

gösteımektedir.

insan

karaciğer

mikrozoıılarından

elde edilen

vilro

sonuçlara

göre,

ınontelukastın

terapötik

plazma

koırsantrasyonları

P450

3A4,

2C9,

7A2,

2A6,

2C|9

veya

sitokromlarını

inhibe

etmez.

Metabolitlerin

nıontelukastın

terapötik

etkisine

katkısı

minimal

düzeydedir.

Eliıııinısytııı:

Montelukastın

plazma

klerensi

sağlıklı

erişkinlerde

ortalaına 45 ınl/dakikadır.

Radyoizotopla

işaretlenıniş

nıontelukastın

oral

dozundan sonra'

radyoaktivitenin

o/o86'sı

günlük

feçes

örneklerinde

<0h0.2'si

idrarda

saptanmıştır.

Montelukastın

oral

biyoyararlanım

rakamlarıyla

birlikte

alındığında bu,

monteltıkast

metabolitlerinin

neredeyse

sadece

safra

yoluyla

atıldığını

gösterir.

Doğrusallık

l)ıığruszrl

<ılııı:ıyııı

dııruııı:

Montelukastın

farmakokinetik

verileri

mg'a

kadar

oral

dozlarda

lineere

yakındır.

montelukastın

günde

kullanımı

sırasında

ilaç

plazmada

çok

miktarda

birikmiştir

(yaklaşık

Hastalardaki

karakterİstik özellİkler

Yaşlılar:

Yaşl

ılarda

arlaması

gerekınez.

Karaciğer

y,etmezliği

Hafif-oıta

derecede

karaciğer

yetınezliği

olan hastalarda

ayarlaması

gerekmez.

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

çalışma

yapılmamıştır.

Montelukast

ve metabolitleri

safra

yoluyla

atıldığından,

böbrek

bozukluğu olan

hastalarda

ayarlamaslna

ihtiyaç

duyulması

beklenmez.

Ciddi

karaciğer

yetmezliği (Child-Pugh

skoru

>9)

olaıı

hastalarda

ınontelukastın

farmakokinetiğine

ilişkin

hiçbir veri

yoktur.

Montelukastıır

yüksek

dozIarı

u5,gulandığında

(önerilen

yetişkin

dozıınun

katı)

plazrna

teofilin

koı'ısaııtras5,oııuııda aza|ıııa

gözlenmiştir.

etki

önerileıı

günde

ıng

dozuyla

görülmenriştir.

5.3.

Klinik

öncesi

gür'enlilik

verileri

Ha1,va,r1u.oru'

toksisite

çahşıııalarıııda

seruln

bi),ok1nrru.,nou

ALT,

glukoz,

fosfor

trigliserid

düzeylerinde

küçük.

geçici

değişiklikler

görülmüştür.

Hayvanlardaki

toksisite

bulguları;

aıtınış

tükürük

salgılanması,

gastroiııtestinal

semptomlar,

yunıuşak

dışkı

iyon

deııgesizliğidir.

olaylar

klinik

dozajda

görülen

sistemik

maruz

kalımın

>l7

katına

açan

dozajlarda

ortaya

çıkmıştır.

Maymunlarda

istenmeyen

etkiler

günde

mg/kg'dan

yüksek

dozlarda

(klinik

dozda

görülen

sistemik

maruz

kalınıın

>232

kaİı)

görülmüştür.

Hayvan

çalışmalarında

moııtelukast

klinik

sistemik

ntaruz

kalımın

katından

daha

faz|a sistemik

maruz

kalımda

fertilite

veya

üreme

performansını

etkilememiştir.

Günde 200

mg&g

(klinik

sistenıik

matuz

kalımın

>69

katı)

dozunu

alan

sıçanlarda

yapılan

dişi

feıtilite

çalışmasında

yavruların

vücut

ağırlığında

küçük

azalma

kaydedilmiştir.

Tavşanlarda

yapılan

çalışınalarda,

kliııik

dozda

görülen

klinik

sistemik maruz

kalımın

>24

üzerindeki

sistemik

matuz

kalımda

zanıanlı

incelenen

kontrol

hayvanlara

göre yetersiz

kemik

gelişimi

insidansının

daha

yüksek

olduğu

görülmüştür.

Sıçanlarda

hiçbir

anormallik

görülmemiştir.

Montelukastın

hayvanlarda

plasentadan

geçtiği

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Farelerde

sıçanlarda

5000 mglkg'a

(test

edilen

maksimum

doz)

kadar montelukast

sodyum

dozlarınııı

(farelerde

l5,000

mğm2

sıçanlarda

30,000

mgim2)

tekli

oral

uygulanmasından

sonra

hiçbir ölüm

gözlenmemiştir.

doz, önerilen

günlük

erişkin

insan

dozunun

ağıılığındaki

hasta

alınank)

25,000 katına denktir.

Farelerde

güııde

mğkg'a

kadar

(sistemik

maruz

kalımın

yaklaşık

>200

katı)

montelukast

dozlarınııı

UVA,

veya

görünür

ışık

spektrumlarında

fototoksik

olmadığı

saptanmıştır.

Montelukast

kemirgen ttirlerinde

vitro ve

vivo

testlerde nıutajenite veya

tümör oluşumu

göstermemiştir.

FARMAsÖrİr

Öznı,ı,İxı,Bn

6.1.

Yardımcı

maddelerİn

lİstesi

Mannitol

(8421)

Hidroksi

propil

selüloz

(LH_21)

Krospovidon

Simetikon

Povidoıl

(PVP-K30)

Magnezyum

stearat

Filın

kaplanıa:

Titanyum dioksit

l7l)

Sarı demir oksit

172iii)

Kuinolin

sarısı

alüminytım

10a)

Siyah

demir

oksit

l72i)

6.2.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelİk

özel

tedbİrler

25oC'nin

al1ında

sıcaklığıııda

saklayınız.

işıktaıı

neınden

koruyunuz.

6.5.

Ambalajın

niteliğİ

içerİği

mg'lık

28,56

film

tablet,

alüminyum

alüminyum

blister

şeritler

içerisinde,

karton

kutuda

kullanma

talimatı

beraber

ambalajlanır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta kalan maddelerin

İmhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıkları

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun

olarak imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBİ

Neutec

ilaç

San.

Tic.

A.Ş.

Yıldız

Teknik

Üniversitesi

Davutpaşa

Kampüsü

Teknoloji

Geliştirme

Bölgesi

Blok

Kat:3

Esenler/

İSTANBUL

Tel:

0 850 201 23

Faks: 0

4822478

e-mail

@neutec.com.tr

RUHSAT

NUMARASI

İLK

RUHSAT

TARİHİ

RUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

İlk

ruhsat

tarihi:

09.08.2007

Ruhsat

yenileme

tarihi

19.02.201 4

KÜB'ÜN

YENİLENME

TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety