AIRCOMB 5/ 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AIRCOMB 5/ 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AIRCOMB 5/10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 229/70
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-03-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AİRCOMB 5/10 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin

madde(ler):

film

tablet

Montelukast’a

eşdeğer

10,40

Montelukast sodyum ve 5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı madde(ler): Sitrik asit anhidr, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin

selüloz, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, sodyum stearil fumarat, mannitol

(E421), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, lösin, magnezyum stearat, kırmızı

demir oksit (E172 ii), opadry 85G34788 pink içeriği (pva, talk, makrogol/peg 3350,

lesitin (soya (E 322)), sarı demir oksit (E172 iii), titanyum dioksit (E171), siyah demir

oksit (E172 i), kırmızı demir oksit (E172 ii)) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRCOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRCOMB’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRCOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRCOMB’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AİRCOMB nedir ve ne için kullanılır?

AİRCOMB 5 mg desloratadin 10 mg montelukast olarak iki farklı etken madde içeren pembe,

oblong, bikonveks film kaplı iki katmanlı tabletlerdir.

AİRCOMB 30 ve 90 tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

AİRCOMB,

alerjik

rinit

(nezle)

alerjik

rinitle

birlikte

olan

astım

tedavisinde

semptomlarının giderilmesinde endikedir.

2. AİRCOMB’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında

doktorunuza danışınız.

AİRCOMB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

İlacın

içerdiği

maddelerden

herhangi

birine

karşı

alerjiniz

(etkin

maddeler

[desloratadin ve montelukast] veya yardımcı maddeler),

Fıstık ya da soyaya alerjiniz var ise.

AİRCOMB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

AİRCOMB akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak

yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız

kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Tüm

astım

ilaçlarınızı

doktorunuz

tarafından

belirtilen

şekilde

almanız

önemlidir.

AİRCOMB

doktorunuzun

size

reçetelediği

diğer

astım

ilaçlarının

yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu

yaşadıklarında

doktorlarına

başvurmaları

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRCOMB

alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer

ilaçları kullanmamaya çalışın.

AİRCOMB’un etkin maddelerinden biri olan montelukastın kullanımı sırasında duygu

durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon,

endişe

hissetme,

depresyon,

disoryantasyon,

kabusları

içeren

rüya

anormallikleri,

halüsinasyonlar,

uyumada

zorlanma,

huzursuzluk,

hareketlilik,

uyurgezerlik,

intihar

düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar bu tür

değişiklikler ile karşılaşmaları halinde mutlaka doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği

konusunda uyarılmalıdır.

Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise AİRCOMB’u almadan önce doktorunuz veya

eczacınız ile konuşunuz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

gerekliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AİRCOMB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRCOMB tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli

miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

veya

bebek

sahibi

olmayı

planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

farkederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Eğer hamileyseniz AİRCOMB’u kullanmanız önerilmemektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız AİRCOMB kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen

dozlarda,

ilacın

araç

veya

makine

kullanma

becerinizi

etkilemesi

beklenmemektedir.

Ancak

kişilerin

ilaçlara

verdiği

yanıtlar

farklı

olabilir.

AİRCOMB

içeriğindeki montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik)

bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Tıbbi ürüne verdiğiniz

cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren

faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

AİRCOMB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi

ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı

ilaçlar

AİRCOMB’un

etki

mekanizmasını

değiştirebilir

veya

AİRCOMB

diğer

ilaçlarınızın

etki

mekanizmasını

değiştirebilir.

Eğer

aşağıdaki

ilaçları

alıyorsanız,

AİRCOMB’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin

tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRCOMB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg

montelukast).

AİRCOMB ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre

doktorunuz size bildirecektir.

Eğer AİRCOMB size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,

Astım

belirtileri

yaşamasanız

bile,

doktorunuz

size

reçetelediği

sürece

gün

almalısınız.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla

kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

AİRCOMB’un bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini

yapmanız gerekir.

Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu

azaltmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AİRCOMB, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.

AİRCOMB’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta AİRCOMB kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini

içeren başka bir ilaç almamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

Dozu nedeniyle AİRCOMB’un 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

AİRCOMB

bileşenlerinden

montelukastın

yaşa

bağlı

olarak

özel

ayarlaması

gerekmemektedir; ancak desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliği henüz

belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AİRCOMB dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer AİRCOMB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRCOMB kullandıysanız:

AİRCOMB ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

AİRCOMB’un etkin maddelerinden biri olan desloratadinin kazara alınan aşırı doz ile ilişkili

ciddi sorunlar beklenmemektedir. AİRCOMB’un diğer etkin maddesi montelukast için doz

aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz

aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,

kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRCOMB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AİRCOMB’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRCOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer AİRCOMB kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak AİRCOMB kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRCOMB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AİRCOMB’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya

yutma

zorluğu yaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AİRCOMB’a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

olmayan:

1.000

hastanın

birinden

fakat

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Yorgunluk

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Diyare (ishal), bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma

zorluğu yaratabilir)]

Davranış

hali

değişiklikleri

(kabuslar

dahil

rüya

anormallikleri,

uykuya

dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli

hissetme,

huzursuzluk,

sinirli

davranış

veya

düşmanlık

içeren

huzursuzluk

hali

(ajitasyon), depresyon)

Baş

dönmesi,

sersemlik,

karıncalanma/uyuşma,

nöbetler

[konvülsiyonlar

(kasların

istem dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Çok seyrek:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Artan vücut hareketiyle huzursuzluk

Kalp atışının hızlanması

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik,

Karaciğerde iltihap

Mide ağrısı

Uykusuzluk

Uyku hali

Kas ağrısı

Mide rahatsızlığı

Nöbetler.

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Cildin

altında

sık

olarak

incik

kemiğinizin

üzerindeki

bölgede

kırmızı,

dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden

ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Bilinmiyor:

Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış

(örneğin, solaryumdaki UV ışınları)

Kalp atım ritminde değişiklik

Deri ve/veya gözlerde sararma

Sıradışı yorgunluk

Ayrıca, montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda

uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-

Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu

semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AİRCOMB’un saklanması

AİRCOMB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AİRCOMB’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRCOMB’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

e-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.