AGGRASTAT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AGGRASTAT 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AGGRASTAT 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tirofiban

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699822760227
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AGGRASTAT * 12.5 mg/ 50 ml IV infüzyoniçinkonsantreçözelti içerenflakon

Damariçineinfüzyonyoluyla uygulanır.

Etkinmadde: Her birml’de0.25 mgtirofibanaeşdeğer miktardatirofibanhidroklorür

monohidrat içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyumsitratdihidrat,anhidrözsitrikasit,enjeksiyonluksu,

hidroklorik asitve/veyasodyum hidroksit (pHayarlamak için).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.AGGRASTAT nedir veneiçinkullanılır?

2.AGGRASTAT’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.AGGRASTAT nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.AGGRASTAT’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AGGRASTAT nedir veneiçinkullanılır?

AGGRASTATseyreltilmeküzere,konsantre,steril,renksizbirçözeltiolup50ml’likküçükcam

şişelerde(flakonlarda)kullanımasunulmuştur.AGGRASTATyalnızcadoktorunuztarafından

hazırlanması ve uygulanması gerekenbir ilaçtır.

AGGRASTATkanakımınınkalbinizedoğrugitmesineyardımcıolmakvegöğüsağrısıvekalp

krizleriniönlemeyeyardımcı olmak için kullanılır.

Kandabulunanhücrelerolantrombositlerinpıhtıoluşturmasınıengellemeksuretiyleetkisini

gösterir.

Builaçaynızamandakalpdamarlarıbalon(perkütankoronergirişimveyaPKG)ile

genişletilmişhastalardadakullanılmaktadır.Bu,kanakımınınkalbedoğrugidişiniartırmak

üzere, genellikleküçük bir tüpün (stent)yerleştirilmesiyleyapılan bir işlemdir.

AGGRASTATdiğerkaninceltici ilaçlarileberaber kullanılmaözelliğindedir.

2

2.AGGRASTAT’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AGGRASTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın etkin maddesi (tirofiban)veyaiçerdiği maddelerden herhangi birinekarşı aşırı

duyarlılığınızvarsa,

İçkanamanızvarsaveyason 30 gün içinde içkanamayaşadıysanız,

İntrakraniyal(kafatası içerisinde)kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde)tümör, bir kan

damarında bozukluk (malformasyon)veyadamargenişlemesi (anevrizma)yaşadıysanız,

Kontrol altına alınamayan ciddiyüksek tansiyonunuzvarsa(malign hipertansiyon),

Kan trombosit sayınızdüşükse (trombositopeni)veyakanınızınpıhtılaşmasıyla ilgili

sorunlarınızvarsa,

DahaönceAGGRASTAT veyaaynıgruptan başka bir ilaçtedavisialırken

trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,

Son 30 gün içindeinmeyaşadıysanızveyaherhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz

varsa,

Son 6 haftaiçindeciddibiryaralanmaveyaönemli bir cerrahi operasyongeçirdiyseniz,

Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Doktorunuzbuilacınverilmesiileilişkiliherhangibirartanyanetkiriskialtındaolup

olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

AGGRASTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mevcut bir kronik hastalığınızvarsa

Alerjik bünyeliyseniz,

Kalp masajı(kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 haftaiçindeböbrek taşlarınıkırmaveya

biyopsialınması işlemigeçirdiyseniz,

Son 3 ayiçindeciddiyaralanmaveyaönemli bir ameliyatgeçirdiyseniz,

Son 3 ayiçindemideveyaduodenum (incebarsak)ülseri olduysanız,

Yakın tarihtekanama bozukluğu (son 1yılda); örneğin (gastrointestinal)mide-barsak

kanaması veyaidrardayadadışkıdakangörülmüşse,

Yakın tarihteomurgaveyakuyruk sokumunuzabir prosedür uygulandıysa(spinal/epidural

prosedür),

Kalbegiden anadamarolan aortun açılması (diseksiyonu)öyküsü veyabelirtilerinizvarsa,

Kontrol altında olmayanyüksektansiyonunuz(hipertansiyon) varsa,

Kalbinizi saran dokudailtihap (perikardit) varsa

Kan damarlarındailtihap varsa(vaskülit)

Gözün retinasındaki kan damarlarındaproblemlerinizvarsa(retinopati),

Kan pıhtılarını önlemeyeveyaçözmeyeyardımcıolan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,

Böbrek sorunlarınızvarsa,

Son 24 saatteköprücükkemiğinizin altınaözel bir intravenözkateteryerleştirildiyse,

Kalpyetmezliğinizvarsa,

Kalpyetmezliğine bağlıçok düşük kan basıncınız(kardiyojenik şok) varsa,

Karaciğerbozukluğunuzvarsa,

Kan hücresayısıdüşüklüğü veyaaneminizvarsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

3

AGGRASTAT’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

AGGRASTATileaçyadatokkarnınauygulamayapılabilir.Yiyecekveiçeceklerinbuilaca

hiçbiretkisiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Kesingereklilik olmadıkçaAGGRASTAThamilelikte kullanılmamalıdır.

HamileisenizveyahamileliktenşüpheleniyorsanızdoktorunuzAGGRASTAT’ıalıpalmamanız

konusundakarar verecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerçocuğunuzuemziriyorsanızlütfendoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzbuilacı

kullanmanızın sizin içinuygun olup olmayacağınısizesöyleyecektir.

Araçvemakinekullanımı

AGGRASTATkullanılırkenhastalığınızındurumunabağlıolarakmakineveyaaraç

kullanamayabilirsiniz.

AGGRASTAT’ıniçeriğindebulunanbazı yabancı maddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürün,herbir50ml’likflakoniçerisindeyaklaşık189mgsodyumiçermektedir,

kontrollü sodyum diyetindeolan hastalardabu durum gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

GenelolarakAGGRASTATdiğerilaçlarlabirliktekullanılabilir.Ancakbazıilaçlarbirbirlerinin

etkisinideğiştirebileceğinden,reçetesizsatılanilaçlardahilaldığınızdiğerilaçlarıdoktorunuza

söylemenizönemlidir.Kanınızınpıhtılaşmasınıönleyenbaşkailaçlar(varfaringibi)alıyorsanız

bunu doktorunuzasöylemenizözellikleönemlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. AGGRASTAT nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KalpsağlığındauzmanbirhekimtarafındansizeAGGRASTATverilmiştirveyaverilmesi

planlanmaktadır.Doktorunuzhastalığınızındurumunavekilonuzabağlıolarakilacınızındozunu

belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

AGGRASTATsizeyavaşenjeksiyon(damariçine uygulama)yoluyla uygulanacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardakullanılması önerilmemektedir.

4

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardadozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Ağırböbrekyetmezliğinizvarsa(kreatininklerensi<30ml/dk)AGGRASTATdozunuz

doktorunuztarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğeryetmezliği

Ağır karaciğeryetmezliğinde AGGRASTAT kullanmayınız.

EğerAGGRASTAT’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendaha fazlaAGGRASTATkullandıysanız:

Dozajprogramıdurumunuzavetedaviyeverdiğinizyanıtagöredoktorunuztarafından

ayarlanacaktır.Dozaşımıdurumundaensıkbildirilenbelirtikanamadır.Kanamaolduğunufark

ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.

AGGRASTAT’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AGGRASTAT’ı kullanmayı unutursanız:

Dozajprogramıdurumunuzavetedaviyeverdiğinizyanıtagöredoktorunuztarafından

ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

AGGRASTATiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedavinizidoktorunuzadanışmadansonlandırmayınız.Tedavinizinnezamansonlandırılacağına

doktorunuzkararverecektir.Yinedetedavinizierkenbitirmekisterseniz,doktorunuzilediğer

olasılıkları tartışmalısınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiAGGRASTAT’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AGGRASTATtedavisisonrasındabazıkişilerdeoluşanyanetkilerinbirlistesiaşağıdaki

kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.Bulisteyanetkilerinoluşmasıklığınagöreaza

doğrusınıflandırılmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1'indegörülebilir

Yaygın : 10 hastanın 1’indenaz, fakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Ameliyat sonrası kanama

Enjeksiyon bölgesinde veyakas içinedoğru, şişmeyesebep olan cilt altıkanaması

Ciltteküçük kırmızı çürükler

5

İdrardaveyadışkıdagizlikan

Midebulantısı

Baş ağrısı

Yaygın:

İdrardakan

Öksürürken kangelmesi

Burun kanamaları

Dişeti kanaması veağıziçindekanama

Damarın delindiği bölgelerden kanama olması

Alyuvarlardaazalma(azalmış hematokritvehemoglobin)

Trombositsayımının 90.000/mm 3

ün altına düşmesi

Ateş

Yaygınolmayan:

Mideveyabarsaklardakanama

Kan kusma

Trombositsayımının 50.000/mm 3 ’ün altınadüşmesi

Bilinmiyor:

Kafatasının içindekanama

Omurgabölgesinde hematom

İçorganların karın boşluğundakanama

Kalbin etrafındakanın toplanması

Akciğerlerdekanama

Trombositsayımında 20.000/mm3’ten azolacak şekildeakut ve/veyaciddiazalma

Nefesalmadagüçlükvebaşdönmesidahil,göğsünsıkışması,kurdeşenyaniürtikerhalinde

görülenciddialerjik reaksiyonlar

AGGRASTATtedavisininenyaygınyanetkisivücuttaherhangibiryerdemeydanagelebilen

kanamadır.Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir venadiren ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Kanama

Bunlarciddiyan etkilerdir. Aciltıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Başağrısı,duyubozuklukları(görselveyaişitsel),konuşmadazorluk,uyuşmaveyahareket

veyadengeileilgili sorunlargibikafatasındakanama olduğunugösteren belirtiler,

-Öksürürken kangelmesiveyaidrarınızdaveyadışkınızdakan görülmesigibi içkanama

olduğunugösteren belirtiler,

-Nefesalmadagüçlük veyabaş dönmesigibiciddialerjik reaksiyon belirtileri.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıca,yanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ebildirebileceğinizgibi,

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazla

bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5. AGGRASTAT’ınsaklanması

AGGRASTAT’ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra AGGRASTAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ChiesiİlaçTic. A.Ş

BüyükdereCad. No:122

Özsezenİş Merkezi C-Blok Kat:3

Esentepe/Şişli 34394,İstanbul

ÜretimYeri:

DSMPharmaceuticalsInc.

Greenville North Carolina, ABD

Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUİLACIUYGULAYACAK SAĞLIKPERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama talimatları:

AGGRASTATyalnızcadoktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Geçimsizlikler:

Diazepamlageçimsizliğibildirilmiştir.BunedenleAGGRASTATdiazepamlaaynıintravenöz

yoldan kullanılmamalıdır.

Buürünyalnızcahastanede,akutkoronersendromlarıntedavisindedeneyimliuzmanhekimler

tarafından uygulanmalıdır.

AGGRASTATkonsantreinfüzyonsolüsyonu kullanılmadan önceseyreltilmelidir.

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığınagöredozayarlaması için kılavuzolarak verilmiştir.

AGGRASTATkonsantresi, AGGRASTAT Çözeltisiileaynı etkinlik görülenekadar

seyreltilmelidir.

8

Uygulama sıklığı ve süresi:

NSTE-AKSiçinerkeninvazivbiryoliletedaviedilenvetanısonrasıenaz4saatten48saatekadar

anjiografiçekilmesiplanlanmayanhastalarda,AGGRASTAT30dakikasüreyle0.4mikrogram

(µg)/kg/dkbaşlangıçinfüzyonhızıylaintravenözyollaverilir.Başlangıçinfüzyonununsonunda,

AGGRASTAT’a0.1mikrogram(µg)/kg/dkidameinfüzyonhızıyladevamedilmelidir.

AGGRASTATfraksiyonlanmamışheparin(GenellikleAGGRASTATtedavisininbaşlamasıile

birlikteintravenözbolusolarak5000ünite(U),dahasonranormalinyaklaşıkikikatıtutulması

gerekliaktivitetromboplastinzamanına(APTT)göretitreedilerek,yaklaşık1000U/saatolarak

devamedilir.)vekontrendikeolmadıkçaASA’yıiçerenamabununlasınırlıolmayanoral

antiplatelet tedavisiileberaber verilmelidir.

PerkütanKoronerGirişim(PKG)yapılanhastalar:3dakikalıkbirsüreninüzerinde25

mikrogram/kgbaşlangıçbolusukullanansonrasındadakikada0.15mikrogram/kgbirhızda18-24

saatboyuncave48saatekadarkesintisizinfüzyonolacakşekildeverilentirofibantedavisiileklinik

etkinlikgöstermiştir.AGGRASTATfraksiyonlanmamışheparinvekontrendikeolmadığısürece

ASA’yı içerenama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisiileberaber verilmelidir.

AGGRASTATtedavisinebaşlamavetedavi süresi

NSTE-AKSiçinerkeninvazivbiryoliletedaviedilenvetanısonrasıenaz4saatten48saatekadar

anjiografiçekilmesiplanlanmayanhastalarda,tanıkonmasıylaberaberdakikada0.4mikrogram/kg

AGGRASTATyüklemedozubaşlatılmalıdır.Önerilensüreenaz48saattir.AGGRASTATve

fraksiyonlanmamışheparininfüzyonunakoroneranjiografisırasındadevamedilebilirve

9

anjioplasti/aterektomidensonraenaz12saatveenfazla24saatidameettirilmelidir.Hastaklinik

yöndenstabilizeolduğundavetedaviedenhekimtarafındanhiçbirkoronergirişimprosedürü

planlanmıyorsa, infüzyonkesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108saatiaşmamalıdır.

NSTE-AKStanısıkonanveinvazivbiryoliletedaviedilenhastadatanıdansonraki4saatiçinde

anjiografiçekilirse,PKG’ninbaşlangıcında,18-24saatboyuncave48saatekadarsüren,25

mikrogram/kgAGGRASTAT bolus dozu başlatılmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, oral antiplatelet tedavisi)

Fraksiyonlanmamışheparintedavisine5000U,İ.V.bolusilebaşlanırvedahasonrasaatte1000U

idameinfüzyonuyladevamedilir.Heparindozunormaldeğerinyaklaşıkikikatıdüzeyinde

APTT’yi sürdürmek içintitreedilir.

Kontrendikeolmadıkça,tümhastalarAGGRASTAT’abaşlamadanönceASA’yıiçerenama

bununla sınırlı olmayan,oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm5.1).

Bu ilacaen azından AGGRASTATinfüzyonu süresincedevam edilmelidir.

Anjiyoplasti(PTCA)gerekirse,heparinPTCA’dansonrakesilmelivepıhtılaşmanormaledöndüğü

andayaniaktifpıhtılaşmazamanı(ACT)180saniyeninaltınadüştüğündekılıflarçıkarılmalıdır

(genellikleheparin kesildikten 2-6 saat sonra).

Yaşlılariçin dozayarlanmasınagerekyoktur.

Ağırböbrekyetmezliğidurumunda(Kreatininklerensi<30ml/dk)doz%50oranında

azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

AGGRASTATkonsantresi kullanılmadanönceseyreltilmelidir:

1.250ml’liksteril%0.9’lukserumfizyolojikyada%5dekstrozşişesinden50mldışarıçekinizve

50mikrogram/mlkonsantrasyonunaulaşmakiçinbununyerine50mlAGGRASTAT(50ml’lik1

flakon)ekleyiniz. Uygulamadan önceiyiceçalkalayınız.

2.Yukarıdaki doztablosunauygun şekildekullanınız.

Parenteralilaçlarkullanımdanönce,solüsyonvetorbauygunolduğutakdirde,gözlegörülür

partiküllerveyarenk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

AGGRASTATsadeceintravenözyoldanverilmelidirveaynıinfüzyontüpünden

fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

AGGRASTAT’ın sterilekipman kullanılarak kalibreedilmiş infüzyon setiyleuygulanması önerilir.

Başlangıçdozuinfüzyonsüresininuzamamasınavehastanınvücutağırlığınadayalıidamedozu

infüzyonhızları hesaplanırken hatayapılmamasınadikkat edilmelidir.

Saklamaya yöneliközel tedbirler

AGGRASTAT’ıetiketvekutuüzerindebulunansonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Son

kullanma tarihi ilgili ayınson gününü ifadeeder.

Dondurmayınız.Işıktankorumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız.

Seyreltmesonrasındailaçhemenkullanılmalıdır,kullanılmadığıkoşuldabuzdolabında(2-8ºC)24

saatin üzerindebekletilmemelidir.