AFINITOR 5 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AFINITOR 5 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AFINITOR 5 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • everolimus

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 130/71
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-01-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AMOKSİNA 250 mg/5 ml Süspansiyonluk Toz

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Sulandırıldığında 80 mL süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı,

4 g amoksisilin baza eşdeğer 4592 mg amoksisilin trihidrat ve sulandırıldığında 100 mL

süspansiyon

veren

şişedeki

karışımı,

amoksisilin

baza

eşdeğer

5740

amoksisilin trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin, sodyum siklamat, sodyum sitrat, anhidrus,

sodyum benzoat, karboksimetilselüloz sodyum, şeker, FD&C Yellow No.5 (E102), ağaç

çileği toz esansi, çilek toz esansi, aerosil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

AMOKSİNA nedir ve ne için kullanılır?

AMOKSİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMOKSİNA nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

AMOKSİNA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AMOKSİNA nedir ve ne için kullanılır?

AMOKSİNA, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir

antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

AMOKSİNA süspansiyon, her 5 mL’sinde 250 mg amoksisilin içerir ve beyazımsı renkte,

akıcı, ince kristalize toz görünümündedir. Sulandırıldıktan sonra sarı renkli, ahududu ve çilek

esansı kokulu, orta kıvamlı homojen süspansiyon şeklinde görülür. Sulandırıldıktan sonra 80

ml ve 100 ml süspansiyon veren cam sişelerde ve kutunun içinde ölçeği ile birlikte bulunur.

AMOKSİNA, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının

tedavisinde kullanılmaktadır:

Bademcik iltihabı (tonsillit), kafa kemiklerindeki boşluklarda gelişen iltihap (sinüzit), orta

kulak iltihabı, boğaz enfeksiyonu gibi üst solunum yolları enfeksiyonlarında

Bronşit, zatürre gibi alt solunum yolları ve akciğer enfeksiyonlarında

İdrar kesesi, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında

Lohusalık

humması,

düşük

sonrası

gelişen

enfeksiyonlar,

soğukluğu,

yumurtalık

kanalları, prostat iltihabı ve karın içi organlarda gelişen enfeksiyonlar gibi enfeksiyonlarda

Çıban, abse, yılancık, sivilceler gibi cilt enfeksiyonlarında

Bakterilerin neden olduğu kalp iç zarı enfeksiyonlarında

Karın zarı iltihabı, tifo ve tifo benzeri ateşler ve diş abselerinde de kullanılabilir.

AMOKSİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMOKSİNA’nın dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen

ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar

penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karsı aşırı duyarlılığı

olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde

ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

AMOKSİNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Amoksisilin’e veya AMOKSİNA’nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya

herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz oldugu söylenmişse,

AMOKSİNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

AMOKSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu

durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile

olabilir.

AMOKSİNA’ya dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse

Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)

Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer

testleri ile sizi izleyecektir)

İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırken

yeterli miktarda sıvı almalısınız)

Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa

Böbrek yetmezliğiniz varsa

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

AMOKSİNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AMOKSİNA, aç ve tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKSİNA,

ancak

hekim

tarafından

gerekli

görüldüğü

durumlarda

gebelikte

dikkatli

kullanılabilir.

AMOKSİNA,

östrojen

içeren

dogum

kontrol

haplarının

etkinligini

azaltabilir.

İlacı

kullanırken doktorunuzun önerdigi etkili baska bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi

söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

AMOKSİNA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

AMOKSİNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMOKSİNA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa,

bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha düşük sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

AMOKSİNA, sulandırıldığında 80 ml süspansiyon oluşturacak her bir şişede 23 g şeker ve

sulandırıldığında 100 ml süspansiyon oluşturacak her bir şişede 28.75 g şeker içerir. Eğer

daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu

tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün içerdiği azo renklendirici madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı

Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı

Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya

ihtiyacınız vardır)

Probenesid kullanılmamalı

Ayrıca AMOKSİNA bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda

şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMOKSİNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz

alacağınız

miktarını

AMOKSİNA

yapılacak

tedavi

süresini

belirleyecektir.

Doktorunuz başka şekilde önermedi ise, genellikle hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda

günde

üç

AMOKSİNA

alınması

veya

şiddetli

enfeksiyonlarda ya da alt solunum yolu enfeksiyonlarının tümünde günde iki kez 1 g veya

günde 3 kez 500 mg AMOKSİNA almanız gerekir.

Bel soğukluğu enfeksiyonlarında 3 g tek doz alınması önerilir.

Riskli hastalarda kalp iç zarı enfeksiyonlarının önlenmesi için diş çekimi gibi işlemlerden bir

saat önce 3 g, 6 saat sonra 1,5 g. alınır.

Tedaviye, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun size söylediği süre boyunca devam

ediniz.

Bulgularınız geçtikten sonra en az 2 gün daha ilaca devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMOKSİNA, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

AMOKSİNA 250 mg oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar

önceden kaynatılıp soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım sağlamak için

5 dakika bekleyiniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar aynı sudan ilave edip tekrar

çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Sulandırılan AMOKSİNA, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve

suyu, su veya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir ve çocuğun

gereken dozu aldığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesi gereklidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda erişkin dozları kullanılır. Doktorunuz

enfeksiyonun tipine, şiddetine ve çocuğunuzun vücut ağırlığına göre alması gereken dozu

hesaplayacaktır. (Vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg ile 45 mg arası günlük dozlar)

Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının

kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer AMOKSİNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AMOKSİNA kullandıysanız:

AMOKSİNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisiel nefrit (ilaca bağlı böbrek

iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.

Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

AMOKSİNA’yı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz AMOKSİNA dozunuzu alınız. Bir

sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMOKSİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla

konuşmadan

AMOKSİNA

almayı

aniden

kesmeyiniz.

Antibiyotiklerin

uygunsuz

kullanımları

dirençli

mikroorganizmaların

gelişmesine

neden

olabileceği

gibi

hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden

olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKSİNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

AMOKSİNA’yı

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10 000 hastanın birinden azında) görülür:

Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda

dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve

ölüme neden olabilir.

Deri altı yüzeyde döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya

deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının

iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

AMOKSİNA

aldıktan

7-10

gün

sonra

serum

hastalığına

benzer

reaksiyon

denilen

gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle

koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride

kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve

yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir

Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya

deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz

kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bugular farklı tipteki ciddi alerjik deri

hastalıklarının belirtileri olabilir.

Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar

veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında

toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş

gibi enfeksiyon bulguları gelişirse

Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık

gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli

ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciger işlevlerinizde ciddi

bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test

sonuçları

(beyaz

hücreleri

(eozinofıli)

karaciğer

enzimlerinde

artış

içeren)

(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

HEMEN

doktorunuza

bildiriniz

veya

size

yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülür

yani 100 insandan birini etkiler)

Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara

çıkmada azalma veya

kesilme, idrarda kan

gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek

yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Bu yan etki çok

seyrek görülür yani 10 000 kişiden birini etkiler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Yaygın görülen (10 kişiden birinden fazlasında) yan etkiler:

İshal

Hafif döküntüler

Bulantı

Yaygın olmayan, yani 100 kişiden birinden fazlasında görülen etki:

Kusma,

Çok seyrek görülen yani 10 000 kişiden birinden azında görülen etkiler:

Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları

Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik,

Nöbet geçirilmesi,

Baş dönmesi,

Uykusuzluk,

Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme

Dişlerde renklenme

(özellikle süspansiyon

formlarında ve

çocuk hastalarda daha

sıktır)

İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)

Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma

Bunlar AMOKSİNA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMOKSİNA’nın saklanması

AMOKSİNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini

korur.

Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

AMOKSİNA’yı ambalajın üzerinde son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.