AERIUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AERIUS 5 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AERIUS 5 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636090015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AERIUS

Film Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Desloratadin .................................................. 5 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz................................................5.8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

AERIUS Film Tablet, açık mavi, yüzeyleri düz, yuvarlak bir tablettir. Bir yüzünde “SP”

yazılıdır.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AERIUS

Film

Tablet

alerjik

rinit

ilişkili,

hapşırık,

burunda

akıntı

kaşınma,

konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda

gözlerde kaşınma,

yaşarma ve kızarıklık,

damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

AERIUS Film Tablet, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki

kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler:

AERIUS Film Tablet’in önerilen dozu günde bir kez bir tablettir.

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın

hastalık

öyküsü

değerlendirmesine

göre

tedavi

edilmeli

tedavi

semptomlar

giderildikten sonra kesilip, semptomların tekrarlaması durumunda tekrar başlatılmalıdır.

Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik

rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

12-17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma

deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

yaşından

küçük

çocuklarda

AERIUS

Film

Tabletlerin

güvenliliği

etkililiği

belirlenmemiştir. Hiçbir veri yoktur.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Doz gıdalarla birlikte veya gıdalardan ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS Film Tablet dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

AERIUS film tablet formunun 12 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda etkililik ve

güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

12-17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma

deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonu hedefleyen spesifik çalışma bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya

loratadine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS Film Tablet dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm

5.2).

AERIUS film tablet formunun

12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği henüz

belirlenmemiştir.

Bu tıbbi ürünün her bir tableti 5,8 mg laktoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz

önünde bulundurulmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği

ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadin tabletleriyle yapılmış

klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

AERIUS Film Tablet’in alkolle bir arada alındığı bir klinik farmakoloji çalışmasında,

AERIUS Film Tablet alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin

veri mevcut değildir

Gebelik dönemi

Desloratadinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

sınırlı

miktarda

veri

mevcuttur

(300’den az gebeliğin sonuçları) veya hiçbir veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesi

bakımından

doğrudan

veya

dolaylı

zararlı

etkileri

göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir AERIUS gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tedavi

edilen

kadınların

emzirdikleri

yenidoğanlarda/bebeklerde

desloratadin

tespit

edilmiştir. Desloratadinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Anne

sütü almanın çocuk açısından yararı ve tedavinin kadın açısından yararı göz önüne

alınarak,

AERIUS

Film

Tablet

tedavisinin

bırakılması/hiç

kullanılmaması

emzirmeye son verilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ve kadın fertilitesine ilişkin hiçbir veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalara göre, AERIUS Film Tablet araç ve makine kullanma becerisi üzerinde

hiçbir etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Hastalar çoğu kişinin

uyku hali yaşamadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere

verilen cevap bireyler arasında farklı olduğundan, hastalara tıbbi ürüne verdikleri cevabı

olarak

anlayıncaya

kadar

araç

veya

makine

kullanma

gibi

zihinsel

uyanıklık

gerektiren faaliyetlerde bulunmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan

klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, AERIUS Film Tablet kullanan

hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla

görülen ve en yaygın bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu

(%0.8) ve baş ağrısı (%0.6)’dır.

12-17

yaş

arası

adolesan

hastayla

yapılan

klinik

çalışmada,

sık

rastlanan

istenmeyen olay baş ağrısı olup, bu yan etki AERIUS Film Tablet kullanan hastaların

%5.9’u ve plasebo alan hastaların %6.9’unda gözlemlenmiştir.

Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde

bildirilen

diğer

istenmeyen

etkiler

aşağıda

listelenmektedir.

Sıklıklar

şekilde

tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100),

seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları:

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Çok seyrek:

Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbet.

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:

Taşikardi, palpitasyon.

Bilinmiyor:

QT uzaması

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:

Ağız kuruluğu

Çok seyrek:

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubinde artış.

Bilinmiyor:

Sarılık

Deri ve deri altı hastalıkları:

Bilinmiyor:

Işığa duyarlılık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek:

Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın:

Yorgunluk

Çok seyrek:

Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü

ve ürtiker gibi).

Bilinmiyor:

Asteni

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen

istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi ve bradikardiyi içerdiği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler

alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan

çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup

olmadığı bilinmemektedir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminler-H1 antagonisti

ATC Kodu:

R06A X27

Etki mekanizması

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H

reseptör

antagonistidir.

Desloratadin,

oral

uygulamadan

sonra

santral

sinir

sistemine

girememesi nedeniyle, periferik histamin H

- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-

IL-13

gibi

proinflamatuvar

sitokinlerin

insan

mast

hücrelerinden/bazofillerden

salınımının

inhibisyonunu

endotel

hücrelerinde

adezyon

molekülü

P-selektinin

ekspresyonunun

inhibe

edilmesini

içerir.

gözlemlerin

klinik

önemi

henüz

doğrulanmamıştır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik

araştırmada,

istatistik

klinik

açıdan

önemli

hiçbir

kardiyovasküler

etki

gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı)

verildiği bir klinik farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama gözlenmemiştir.

Ketokonazol

eritromisinin

çoklu

dozlarıyla

yapılan

etkileşim

çalışmalarında,

desloratadinin plazma konsantrasyonunda değişiklik gözlemlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Kontrollü klinik çalışmalarda,

önerilen

günlük

5 mg

dozda,

somnolans

insidansında,

plaseboya

kıyasla

artış

olmamıştır.

Klinik

çalışmalarda

7.5 mg

günlük

dozda

verilen

AERIUS

Film

Tablet

psikomotor performansı etkilememiştir. Erişkinlerdeki tek doz çalışmasında, desloratadin

5 mg, subjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş

performansının standart ölçümlerini etkilemez.

Klinik

farmakoloji

çalışmalarında,

alkolle

birlikte

uygulama

alkolün

neden

olduğu

performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmamıştır. Tek başına ya da

alkol ile birlikte alındığında, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test

sonuçları bakımından anlamlı bir fark bulunmamıştır.

Alerjik rinitli hastalarda, AERIUS Film Tablet, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma,

konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve

damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. AERIUS Film Tablet,

semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. AERIUS film

tabletlerin

etkililiği

12-17

yaş

arası

adolesanlardaki

klinik

çalışmalarda

olarak

kanıtlanmamıştır.

Alerjik

rinit,

mevsimsel

yıl

boyu

devam

eden

(pereniyal)

alerjik

rinit

olarak

sınıflandırıldığı gibi, semptomların sıklığına göre intermitan ve persistan alerjik rinit

olarak da sınıflandırılabilir. İntermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az

veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit,

semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak

tanımlanabilir.

AERIUS Film Tablet’in mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki

etkililiği, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skor ile gösterilmiştir. En

büyük

iyileşme,

semptomlarca

kısıtlanan

günlük

aktiviteler

pratik problemlerinin

alanında görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer

olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesi

nedeniyle,

ürtikere

klinik

model

olarak

incelenmiştir.

Histamin

salınması

tüm

ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda

da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki

semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik

idiyopatik

ürtikeri

olan

hastalarda

yürütülen

haftalık

plasebo-kontrollü

çalışmada,

AERIUS

Film

Tablet,

tedavinin

birinci

gününden

itibaren,

kaşıntının

hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında

etkili

olmuştur.

çalışmada

etki,

saatlik

dozlama

aralığı

süresince

değişmeden

devam

etmiştir.

Kronik

idiyopatik

ürtikerdeki

diğer

antihistaminik

çalışmalarında,

antihistaminiklere

yanıt

vermeyen

hastaların

kısmı

çalışmadan

çıkarılmıştır.

Desloratadinle

tedavi

edilen

oranındaki

hastaların

%50’

sinde

plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pirüritte iyileşme gözlemlenmiştir.

Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde

azalma

dört

puanlı

skalada

ölçülen,

uyku

günlük

fonksiyonlarda

iyileşme

sağlamıştır.

5.2.Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir

düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat

sonra

ulaşılır.

Desloratadinin

terminal

yarılanma

ömrü

yaklaşık

27 saattir.

Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz

dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz

orantısaldır.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87 ) bağlanır. 14 gün süreyle

günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem

taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer

ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. Desloratadin

in

vivo

koşullarda CYP3A4’ü inhibe etmez ve

in vitro

çalışmalar tıbbi ürünün CYP2D6’yı

inhibe etmediğini göstermiştir. P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü değildir.

Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik

çalışmada, dört olgunun yüzde dört olarak değişecek desloratadini yavaş metabolize ettiği

bulunmuştur. Bu olgularda 7. Saat civarındaki C

maks

konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha

yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.

farmakolojik

klinik

araştırmalar

serisinde,

olguların

%6’sında

desloratadinin

plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin

prevalansı erişkin (% 6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (% 6) olgularda karşılaştırılabilir

nitelikte ve siyahlarda (erişkinler % 18, pediyatrik olgular % 16) beyazlara (erişkinler %

2, pediyatrik olgular % 3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili,

genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir araştırmada, besinlerin (yağ ve

kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı

gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da,

greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu

üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadinin biyoyararlanımı 5-20 mg aralığında dozla orantılıdır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadinle yapılmış,

desloratadine maruziyetin, desloratadin ve loratadinin toksisite profiline kalitatif ya da

kantitatif farklarını gösteren, karşılaştırılabilir seviyede klinik çalışma bulunmamaktadır.

Klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve

karsinojenik

potansiyel,

üreme

toksisitesi

gelişimi

inceleyen

klasik

çalışmalara

dayanarak

insanlar

için

hiçbir

özel

tehlikenin

olmadığını

ortaya

koymaktadır.

Karsinojenik

potansiyelden

yoksunluk,

desloratadin

loratadinle

yapılmış

klinik

çalışmalarda gösterilmiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat

Mikrokristalin sellüloz

Mısır nişastası

Talk

Opadry II Mavi 32B10817 [Laktoz monohidrat, Hipromelloz, Titanyum dioksit,

Makrogol 400, Indigotin (E 132)]

Opadry II Berrak YS-1-19025A (Hipromelloz, Makrogol 400)

Carnauba wax

Beyaz balmumu

Saf su

Pelletize kuru buz

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

6.4.

Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Film tabakası: 0.9 mils Aclar® / 10 mils polivinil klorür (PVC) (ürün ile, temas

eden yüzey) film

Kapak: 1 mil aluminyum folyo, C1143 vinil ile ısıtılarak yapılmış kaplama (ürün ile

temas eden yüzeyi). Kağıt ve/veya polyester baskıyı güçlendirmek ve soyulmayı

kolaylaştırmak için eklenebilir.

Her bir tablet bir blister oyuğunu kaplar.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

yönetmeliği’

‘Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13

Levent 34394 İstanbul

Tel: (0212) 336 10 00

Fax: (0212) 355 02 02

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

114/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.2003

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety