AERIUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AERIUS 0,5 MG/ML 150 ML ORAL COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AERIUS 0,5 MG/ML 150 ML ORAL COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636590027
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:

Her1ml’de0.5mgdesloratadiniçermektedir.

YardımcıMaddeler:

Sorbitol, propilen glikol, sukralozE955, hipromelloz2910, sodyumsitratdihidrat,

doğalveyapaytatlandırıcılar(balonlusakız),susuzsitrikasit,disodyum edetat,safsu.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebukullanma talimatınıdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Başkalarınınbelirtilerisizinkilerleaynıdahiolsa ilaço kişilerezararverebilir.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilendozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.AERIUS0.5mg/mlOralÇözeltinedirveneiçinkullanılır?

2.AERIUS0.5mg/mlOralÇözeltikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.AERIUS0.5mg/mlOralÇözeltinasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.AERIUS0.5mg/mlOralÇözelti’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.AERIUS0.5 mg/mlOralÇözeltinedirveneiçinkullanılır?

AERIUS0.5 mg/mlOral Çözeltisizdeuykuhalioluşturmayanalerjiyekarşıkullanılanbir

ilaçtır. Sizdekialerjik reaksiyonun vebelirtilerinin kontrolaltınaalınmasınayardımcıolur.

AERIUS0.5 mg/mlOral Çözeltialerjikrinitileilişkilisemptomları(samannezlesigibibir

alerjiveyaevtozuakarlarınakarşıalerjiyebağlıolaraknazalyollarıniltihabı)giderir.Bu

semptomlarhapşırık,burunakıntısıveyakaşıntısı,damakkaşıntısı,gözlerdesulanma,kaşıntı

veyakızarıklığıiçerir.

AERIUS0.5 mg/mlOral Çözeltiayrıcaürtiker(alerjidenkaynaklananbirderihastalığı)ile

birliktegörülenkaşıntıvederidekikabartıvekızarıklıkgibisemptomlarınortadan

kaldırılmasındaendikedir.

Bubelirtilertümgünboyuncagiderilmişolurvenormalgünlükaktivitelerinizeveuykunuza

yeniden kavuşmanızayardımeder.

1/6

2.AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğerdesloratadin,loratadinveyabuilacındiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıaşırı

duyarlı(alerjik)iseniz.

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

-EğerböbrekfonksiyonlarınızzayıfiseAERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’yialmadanönce

doktorunuz,veyaeczacınızilekonuşunuz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklardaveergenlerdekullanım

Bu ilacı1yaşından küçük çocuklaravermeyiniz.

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözeltiaçya da tokkarnınaalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanızveyabebeksahibiolmayı

planlıyorsanız, bu ilacıalmadan önceöncedoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

EğerhamileysenizveyaemziriyorsanızAERIUS0.5 mg/mlOral Çözeltikullanmanız

önerilmemektedir.

Emzirme

EğeremziriyorsanızAERIUS0.5 mg/mlOralÇözeltikullanmanızönerilmez.

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

Önerilen dozlarda,builacınaraçveyamakinekullanmabecerinizietkilemesi

beklenmemektedir.Hastalarınçoğuuykuhaliyaşamasada,tıbbiürüneverdiğinizcevabı

anlayıncayakadararaçveyamakinekullanmagibizihinseluyanıklıkgerektirenfaaliyetlerde

bulunmamanıztavsiyeedilir.

AERIUS0.5mg/mlOralÇözelti’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddeler

hakkındaönemlibilgiler

2/6

AERIUS0.5 mg/mlOral Çözelti’desorbitolbulunmaktadır.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızolduğunuzusöylenmişsebutıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’nin diğerilaçlarlabilinen hiçbiretkileşimiyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.AERIUS0.5 mg/mlOralÇözeltinasılkullanılır?

Builacıherzamantamolarakdoktorunuzunveyaeczacınızınsizesöylediğişekildealınız.

Emin değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Builaçağızyoluylaalınır.Kutununiçindeilaçlabirlikte0.5mldereceli5ml’likölçülüdoz

pipetisunulmaktadır.

Çocuklar

1-5yaşarasıçocuklar:

Önerilen dozgündebirkez2.5 ml(5mililitrelikyarımdozölçülü dozpipetini)oralçözeltidir.

6-11 yaşarasıçocuklar:

Önerilen dozgündebirkez5ml(5mililitrelik1 dozölçülü dozpipeti)oralçözeltidir.

Erişkinlerveergenler(12yaşveüzeri):

Önerilen dozgündebirkez10 ml(5 mililitrelik 2dozölçülü dozpipeti)oralçözeltidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Builaçağızyoluylakullanılır.

Oral çözelti dozunuyuttuktan sonrabirmiktarsuiçiniz.Builacıaçyadatokkarnına

alabilirsiniz.

Tedavisüresikonusunda,doktorunuzsizdekialerjik rinitin tipinibelirleyerek nekadarsüreyle

AERIUS0.5mg/mlOralÇözeltialmanızgerektiğinekararverecektir.

Eğersizdekialerjikrinit,aralıklıtip(belirtilerinhaftada4gündendahaazyada4haftadan

dahakısasüreylevarolması)isedoktorunuzhastalığıngeçmişinideğerlendirecekvesizebu

doğrultudabirtedaviprogramıönerecektir.

Eğersizdekialerjikrinit,persistan(kalıcı/süreklitip)(semptomlarınhaftada4günyadadaha

fazlave4haftadandahauzunsüreylevarolması)ise,doktorunuzsizedahauzunsürelibir

tedaviönerebilir.

Ürtikerintedavisüresihastadanhastayafarklılıkgösterebilir,bunedenledoktorunuzun

talimatlarınauymalısınız.

3/6

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

1-5yaşarasıçocuklar:

Önerilendozgündebirkez2.5 ml(5 mililitrelikyarımdozölçülü dozpipetini)oralçözeltidir.

6-11yaşarasıçocuklar:

Önerilen dozgündebirkez5 ml(5 mililitrelik 1 dozölçülü dozpipeti)oralçözeltidir.

Yaşlılardakullanımı:

AERIUS0.5 mg/mlOral Çözelti’ninetkililikvegüvenliliğiyaşlılardahenüz

belirlenmemiştir.

Özelkullanımdurumları

Karaciğeryetmezliğindekullanım

Karaciğeryetmezliğindekullanımıileilgiliveriyoktur.

Böbrekyetmezliğindekullanım

ŞiddetliböbrekyetmezliğindeAERIUS0.5 mg/mlOral Çözeltidikkatlekullanılmalıdır.

EğerAERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’nin etkisininçokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbir

izleniminizvarsa, doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAERIUS0.5 mg/mlOralÇözeltikullandıysanız:

AERIUS0.5 mg/mlOral Çözelti’yiyalnızcasizereçeteedildiğikadarkullanınız.Kazara

alınan aşırıdozunciddisorunlaryaratmasıbeklenmemektedir.

AERIUS0.5mg/mlOralÇözelti’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız

doktorunuz,veyaeczacınızilederhalkonuşunuz.

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’yi kullanmayıunutursanız

Eğeralmanızgerekendozuzamanındaalmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazodozu

uygulayınız, dahasonratedavinizeolağan şekildedevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

AERIUS0.5 mg/mlOralÇözeltiiletedavisonlandırıldığında oluşabilecekyanetkiler

Builacınkullanımınailişkinbaşkaherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuz,eczacınızveya

hemşirenizesorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AERIUS0.5 mg/mlOral Çözelti’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlı

olan kişilerdeyanetkilerolabilir.

İstenmeyenolaylaraşağıdabelirtilensıklıklaragöresınıflandırılmıştır:

-Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

-Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

4/6

-Yaygın olmayan:1.000hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

-Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilirfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

-Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

-Bilinmiyor:Eldekiverilerden hareketlesıklık derecesitahmin edilemiyor.

YetişkinlerinveçocuklarınçoğundaAERIUS0.5mg/mlOral Çözelti’ninyanetkilerininbir

plasebo(içerisindeetkinmaddeolmayanilaç)çözeltininkilerleçokbenzerolduğugörülmüştür.

Ancak,2yaşındanküçükçocuklardasıkgörülenyanetkilerishal,ateşveuykusuzluk,

yetişkinlerdeiseyorgunluk,ağızkuruluğuvebaşağrısıplaseboyagöredahasıkgözlemlenen

istenmeyenetkilerdir.

AERIUS0.5mg/mlOralÇözeltiileyürütülenklinikçalışmalardaaşağıdakiyanetkilerşu

şekildebildirilmiştir:

Yaygın(2 yaşındanküçükçocuklarda):

İshal

Ateş

Uykusuzluk

Yaygın:

Yorgunluk

Ağızkuruluğu

Başağrısı

AERIUS0.5mg/ml Oral Çözelti’ninpazardabulunduğudönemdeaşağıdakiyanetkiler

bildirilmiştir:

Çokseyrek

Şiddetlialerjikreaksiyonlar

Döküntü

Artan vücuthareketiylehuzursuzluk

Kalpatışınınhızlanması

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormallik

Karaciğerdeiltihap

Başdönmesi

Mideağrısı

Bulantı(hastalıkhissi)

Kusma

İshal

Uykusuzluk

Uyku hali

Kasağrısı

Miderahatsızlığı

Nöbetler

Halusinasyonlar

Kalbin düzensizveyaşiddetlibiçimdeçarpması

5/6

Bilinmiyor:

Cildingüneşe(havabulutluolsabile)veUVışınlarınakarşıduyarlılığındaartış

(örneğin, solaryumdakiUVışınları)

Kalpatımritmindedeğişiklik

Derive/veyagözlerdesararma

Sıradışıyorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya da

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.

5.AERIUS0.5 mg/mlOralÇözelti’ninsaklanması

AERIUS0.5mg/mlOralÇözelti’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.Dondurmayınız.Orijinalambalajında

saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraAERIUS0.5mg/mlOralÇözelti’yi

kullanmayınız.Son kullanma tarihio ayın son gününü ifadeeder.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizAERIUS0.5mg/mlOral

Çözelti’yikullanmayınız.

Oralçözeltinin görünüşündeherhangibirdeğişiklik fark ederseniz,bu ilacıkullanmayınız.

Herhangibirilacıatıksuveyaevselçöpyoluylaatmayınız.Artıkkullanmadığınızilaçları

nasılatacağınızıeczacınızasorunuz. Bu önlemlerçevrenin korunmasınayardımcıolacaktır.

RuhsatSahibi:

MerckSharpDohmeİlaçlarıLtd.Şti.

Levent-İSTANBUL

Üretimyeri:

Schering-PloughLaboN.V.

Heist-op-den-Berg -Belçika

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

6/6

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety