ADVIL LIQUIGEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADVIL LIQUIGEL 200 MG 20 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADVIL LIQUIGEL 200 MG 20 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699572150057
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVIL LIQUI-GELS

200 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsül 200 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol…………………………

89.77 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için yumuşak kapsül

ADVIL LIQUI-GELS 200 mg kapsül, üzerinde beyaz “Advil” logosu bulunan, oval, yeşil

kapsüller halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut

gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Sadece oral ve kısa süreli kullanım içindir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına

almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza

indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

12 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlarda 3 günden fazla kullanım gerekirse veya

semptomlar kötüleşirse doktora danışılmalıdır.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

18 yaşından büyük yetişkinlerde semptomları rahatlatmak için gerekli olabilecek en kısa

sürede minimum etkili doz kullanılmalıdır. Eğer semptomlarda düzelme gözlenmez veya

kötüleşirse, ya da 10 günden daha fazla süreyle kullanım gerekirse doktora danışılmalıdır.

İhtiyaca göre her 6 ila 8 saatte, iki doz arasında en az 4 saat bırakarak 1 veya 2 kapsül

alınır. 24 saat içinde 6 kapsül (1200 mg) aşılmamalıdır.

Uygulama şekli

ADVIL LIQUI-GELS ağız yoluyla alınır. ADVIL LIQUI-GELS bir bardak su ile

beraber aç veya tok karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi ADVIL LIQUI-GELS ile

hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse kapsüllerin bir miktar

yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olabilir.

Ağız boğaz irritasyonunun engellenmesi için kapsüller çiğnenmeden, parçalanmadan,

bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği

ADVIL LIQUI-GELS kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir.

Ciddi

böbrek,

kalp

veya

karaciğer

rahatsızlığı

varsa

kullanmadan

önce

doktora

danışılmalıdır. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük seviyede tutulmalı ve böbrek ve

karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4)

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama

ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ADVIL LIQUI-GELS; ibuprofen’e ve/veya içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine

aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

ADVIL LIQUI-GELS aspirin veya diğer NSAİİ içeren ilaçların kullanımı ile astım krizi,

ürtiker, rinit veya alerjik reaksiyonlar gözlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu

hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar

gözlenmiştir.

ADVIL

LIQUI-GELS,

önceden

geçirilmiş

veya

aktif

rekürran

peptik

ülser

veya

gastrointestinal kanama (belirgin ülserasyon veya kanama episodu şeklinde tanımlanan

iki veya daha fazla kanıtlanmış atak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Geçmişlerinde

önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanaması ya da perforasyon öyküsü

bulunan hastalarda kontrendikedir.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

ADVIL LIQUI-GELS, şiddetli hepatik yetmezliği, şiddetli renal yetmezliği ve şiddetli

kalp

yetmezliği

(NYHA

Sınıf

olan

hastalarda

kontrendikedir

(Bkz.

4.4.

Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri).

Koroner

arter

by-pass

greft

operasyonu

geçirenlerde

ameliyat

öncesi

veya

sonrası

dönemde ağrı tedavisinde kullanılması kontrendikedir.

Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon)

ADVIL

LIQUI-GELS serebrovasküler

kanaması

olanlarda

herhangi

aktif

kanaması olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

ADVIL LIQUI-GELS’in siklooksijenaz (COX)-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile

birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Renal fonksiyonlarda kötüleşmeye bağlı böbrek yetmezliği gelişebilir.

Renal

fonksiyonlar

kötüleşebileceğinden

renal

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

ADVIL LIQUI-GELS, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara

dikkatle

verilmelidir,

çünkü

ibuprofen

uygulanmasıyla

renal

fonksiyon

kötüleşmesi

ve/veya sıvı retansiyonuna bağlı olarak ödem, hipertansiyon ve/veya kardiyak bozukluk

görülebilir. (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler).

Kardiyovaskuler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme

riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV

hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek

olabilir.

- ADVIL LIQUI-GELS koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde

kontrendikedir.

Gastrointestinal (Gİ) riskler

NSAİİ’ler

kanama,

ülserasyon,

mide

veya

bağırsak

perforasyonu

gibi

ölümcül

olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir

zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Siklooksijenaz/ prostaglandin sentezini inhibe eden bu ilacın ovülasyonu etkileyerek

kadın fertilitesini bozduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bu durum geçicidir ve ilacın

kesilmesinden sonra düzelir.

Gastrointestinal hastalık şikayeti ve kronik iltihaplı bağırsak hastalığı bulunan hastalar

yakın takip altında bulundurulmalıdır (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı).

Karma tip bağ dokusu hastalıkları ve sistemik lupus eritematozus (SLE)’de aseptik

menenjit riskinin arttığı bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler ilacın düşük dozlarda ve kısa süre kullanılması ile en aza indirilebilir

(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi

yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz

uygulanmalıdır.

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel

trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile

ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar,

düşük doz ibuprofenin (örn. < 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile

ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir.

Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut

iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan

hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/

gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidirler.

Özellikle

yüksek

dozlarda

ibuprofen

(2400

mg/gün)

kullanımı

gerektiğinde,

kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi,

diyabet,

sigara)

hastalarda

uzun

süreli

tedavi

başlatılmadan

önce

dikkatli

değerlendirme yapılmalıdır.

Birçok

COX-2

selektif

selektif

olmayan

NSAİİ'lerle

süresi

yılı

bulan

klinik

çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü

ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan

tüm

NSAİİ'lerin

benzer

riski

olabilir.

Kardiyovasküler

hastalığı

olan

kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını

azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden

görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların

gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları

ve/veya

belirtileri

bunların

görülmesi

halinde

yapılması

gerekenler

konusunda

önceden bilgilendirilmelidir.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

zamanlı

olarak

aspirin

kullanımının,

NSAİİ

kullanımına

bağlı

artmış

ciddi

kardiyovasküler

trombotik

olay

riskini

azalttığı

yönünde

tutarlı

kanıt

bulunmamaktadır.

NSAİİ’lerin

aspirinle

zamanlı

olarak

kullanımı

ciddi

olay

görülme riskini arttırmaktadır.

Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2

selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü

ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.

Hipertansiyon:

Diğer

tüm

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi,

ADVIL

LIQUI-GELS

yeni

hipertansiyon

başlangıcına

veya

daha

önceden

mevcut

olan

hipertansiyonun

kötüleşmesine

neden

olabilir ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir.

Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri

kullanırlarken

diüretik

tedaviye

yanıtları

azalabilir.

ADVIL

LIQUI-GELS

dahil,

NSAİİ’ler

hipertansiyonlu

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

NSAİİ

tedavisi

başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ’ler

tedavi

edilen

bazı

hastalarda

sıvı

retansiyonu

(tutulumu)

ödem

gözlenmiştir. ADVIL LIQUI-GELS sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda

dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

ADVIL

LIQUI-GELS

dahil

NSAİİ’ler

mide,

ince

barsak

veya

kalın

barsakta

inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers

etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda

uyarıcı bir belirti olan veya belirti olmayan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda

yaşanabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş

hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama

veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl

tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun

süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir

safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa

süreli tedavi dahi risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara (Bkz.

Bölüm

4.3.

Kontrendikasyonlar)

yaşlılara

reçetelenirken

derece

dikkatli

olunmalıdır.

Yapılan

çalışmalar,

NSAİİ

kullanan,

önceden

peptik

ülser

ve/veya

kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla

Gİ kanalına gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi

edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle

veya antikoagülanlar ile tedavi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ilaçlar,

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

asetilsalisilik asit gibi anti-platelet ajanları, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara

kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize

etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti

ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki

şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir

gastrointestinal

advers

etki

olasılığı

ortadan

kalkana

kadar

NSAİİ

tedavisi

sonlandırılmalıdır.

Yüksek

riskli

hastalarda

NSAİİ

tedavisi

dışında

başka

alternatif

tedaviler uygulanmalıdır.

Gastrointestinal

kanama

riski,

ülserasyon

perforasyon,

ülser

öyküsüne

sahip

hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda,

artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan

en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya

gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken

hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile

kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.

Gastrointestinal

hastalık

öyküsü

olan

hastalar,

özellikle

yaşlı

hastalar,

tedavinin

başlangıç

dönemlerinde,

olağandışı

herhangi

abdominal

semptomu

(özellikle

gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Ülser

gelişimi

veya

kanama

riskini

arttırabilecek

tıbbi

ürünleri,

örneğin;

oral

kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri

ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli

olunması tavsiye edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler).

İbuprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana

geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Hastalıkları alevlendirebileceğinden, NSAİİ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit,

Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen

etkiler).

Renal etkiler:

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmıştır.

Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol

oynadığı

hastalarda

renal

toksisite

görülmüştür.

durumdaki

hastalara

NSAİİ

uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı

bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir.

Böyle

reaksiyonun

gözlenme

riskinin

çok

yüksek

olduğu

hastalar

böbrek

fonskiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve

anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

(ADE)

inhibitörü

kullananlar

yaşlılardır.

NSAİİ

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

tedavisinin

durdurulmasının

ardından

genellikle

tedavi

öncesi

duruma

geri

dönülmektedir.

yaş

arasındaki

dehidrate

çocuk

adölesanlarda

renal

yetmezlik

riski

bulunmaktadır.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

ADVIL

LIQUI-GELS

ilerlemiş

böbrek

hastalığı

olan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş

böbrek hastalığı olan hastalarda ADVIL LIQUI-GELS tedavisi önerilmemektedir. Eğer

ADVIL LIQUI-GELS tedavisine başlanmalıysa, renal fonksiyonların yakından takip

edilmesi önerilir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi ADVIL LIQUI-GELS ile de, ilaca daha önceden maruz

kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. ADVIL

LIQUI-GELS aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik

olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının

ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gözlenen astımlı hastalarda ortaya

çıkmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.

Deri reaksiyonları:

ADVIL LIQUI-GELS de dahil olmak üzere NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok

nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi

(TEN) de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi

olaylar herhangi bir uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin,

tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görülmektedir. Olguların büyük bir

çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur.

Hastalar ciddi

deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda önceden bilgilendirilmelidirler ve

deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk kez

meydana geldiğinde ADVIL LIQUI-GELS kullanımı durdurulmalıdır.

Hamilelik:

Gebeliğin

üçüncü

trimesterinde

diğer

NSAİİ’ler

gibi

ADVIL

LIQUI-GELS

kullanılmamalıdır;

çünkü

duktus

arteriozusun

(anne

karnında

açık

doğumu

takiben

kapanması

gereken,

kalpten

çıkan

büyük

atardamar

[aort

pulmoner

arter]

arasındaki açıklık) erken kapanmasına neden olabilir.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Önlemler

Genel

ADVIL LIQUI-GELS’in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini

tedavi

etmesi

beklenmemelidir.

Kortikosteroidlerin

aniden

durdurulması,

hastalığın

alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar,

kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve

kademeli olarak azaltmalıdır.

ADVIL LIQUI-GELS’in içeriğindeki ibuprofenin [ateş ve] inflamasyonu azaltmadaki

farmakolojik

aktivitesi,

infeksiyöz

olmadığı

düşünülen

ağrılı

durumlarının

komplikasyonlarının

saptanmasında

kullanılan

tanısal

belirtilerin

yararlanılabilirliğini

azaltabilir.

Hepatik etkiler:

ADVIL LIQUI-GELS de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir

veya daha fazla karaciğer testinde üst sınıra kadar yükselmeler meydana gelebilir. Bu

laboratuvar

anomalileri

ilerleyebilir,

değişmeden

kalabilir

veya

tedaviye

devam

edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda

hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST aktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin

üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve

ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle

sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer

test değerleri anormal olan bir hasta, ADVIL LIQUI-GELS tedavisi sırasında daha

şiddetli

karaciğer

reaksiyonun

gelişmesine

karşı

değerlendirilmelidir.

Karaciğer

hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin

(örneğin,

eozinofili, döküntü, vb.) meydana

gelmesi

halinde,

ADVIL

LIQUI-GELS

tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

ADVIL LIQUI-GELS de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür.

Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki

tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. İbuprofen de dahil olmak üzere NSAİİ’ler ile

uzun süreli tedavi gören hastalar, anemiye ilişkin belirti veya semptomlar gösteriyorlarsa

hemoglobin ve hematokrit seviyelerini kontrol ettirmelidirler.

Trombosit

agregasyonunu

inhibe

eden

NSAİİ’nin

bazı

hastalarda

kanama

süresini

uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki

etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşlüdür. ADVIL LIQUI-

GELS genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin

zamanını (PTT) etkilemez. ADVIL LIQUI-GELS alan ve trombosit fonksiyonlarındaki

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

değişimlerden

koagülasyon

bozuklukları

gibi

advers

şekilde

etkilenebilecek

antikoagülan kullananlar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli

bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’ler

arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine

bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar ADVIL LIQUI-GELS kullanmamalı ve önceden var

olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ( bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laboratuvar testleri:

Uyarıcı

semptomlar

olmadan

ciddi

sistem

ülserasyonları

kanama

ortaya

çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları

izlemelidirler.

Uzun

dönemli

NSAİİ

tedavisi

gören

hastaların

sayımı

biyokimyası profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal

rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör.

eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ibuprofen kesilmelidir.

ürün

sorbitol

içermektedir.

Nadir

kalıtımsal

fruktoz

intolerans

problemi

olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İbuprofen aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır:

Asetilsalisilik asit:

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan advers

etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

Deneysel

veriler,

zamanlı

kullanıldıklarında

ibuprofenin

düşük

asetilsalisilik

asidin platelet agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini

göstermektedir.

verilerin

klinik

olarak

ekstrapolasyonu

ilgili

belirsizlikler

bulunmasına

rağmen,

ibuprofenin

uzun

süreli

sürekli

kullanımının,

düşük

asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez.

Arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen

beklenmemektedir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Diğer

NSAİİ’ler:

etki

riskini

arttırabileceğinden

siklooksijenaz

(COX)-2

inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi

edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

ADE-inhibitörleri: Mevcut raporlarda, NSAİİ’lerin ADE-inhibitörlerinin antihipertansif

etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, NSAİİ’leri ADE-inhibitörleriyle

birlikte almakta olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Aminoglikozitler:

NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

Metotreksat:

NSAİİ’lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif

bir şekilde inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini

arttırabileceğine işaret ediyor olabilir. NSAİİ’ler metotreksatla birlikte uygulandığında

dikkatli olunmalıdır.

Lityum:

NSAİİ’ler

plazma

lityum

düzeylerinde

artışa,

renal

lityum

klerensinde

azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens

%20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından

inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, NSAİİ’lerle lityum birlikte uygulandığında,

hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.

Kortikosteroidler: Özellikle gastrointestinal kanalda advers etki riskini arttırabilir (Bkz.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antihipertansif ve diüretikler: NSAİİ’ler bu ilaçların etkisini azaltabilir. NSAİİ bazı

hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal

prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. İbuprofen ile birlikte diüretik

ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları

ve önlemleri-Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak

amacıyla yakından izlenmelidir.

Antikoagülanlar: NSAİİ’ler antikoagülanların etkisini arttırabilir. Örn; varfarin. (Bkz.

Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin gerialım inhibitörleri: Gastrointestinal kanama

riskini arttırabilir.

Kardiyak

glikozidleri:

NSAİİ’ler

kalp

yetmezliğini

şiddetlendirebilir,

glomerüler

filtrasyon hızını (GFR’yi) düşürebilir ve glikozit plazma seviyesini yükseltebilir.

Siklosporin: Nefrotoksisite riskini arttırır.

Mifepriston: NSAİİ’ler, mifepriston etkisini azalttığı için mifepriston uygulamasından 8-

12 gün içinde kullanılmamalıdır.

Takrolimus: Takrolimus ile birlikte verilen NSAİİ’ler olası nefrotoksisite riskini arttırır.

Zidovudin: Zidovudin ve ibuprofen ile aynı anda tedavi edilen insan immun yetmezlik

virüsü (HIV) pozitif hemofili hastalarının, hemartroz ve hematoma riskini arttırdığına

dair kanıtlar mevcuttur.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

CYP2C9

inhibitörleri:

İbuprofenin,

CYP2C9

inhibitörleri

birlikte

uygulanması,

ibuprofene

(CYP2C9

substratı)

maruziyeti

arttırabilir.

Vorikonazol

flukonazol

(CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada yaklaşık %80-100 oranında artmış bir

S(+)-ibuprofen

maruziyeti

gösterilmiştir.

Özellikle

yüksek

dozdaki

ibuprofenin

vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması

durumunda ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Kinolon

grubu

antibiyotikler:

Deney

hayvanlarında

yapılan

çalışmaların

verilerinin

gösterdiğine göre NSAİİ’ler kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanıldıklarında

konvulsiyon riskini arttırmaktadır. NSAİİ ve kinolon alan hastalarda konvulsiyon oluşma

riski artar.

Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ'lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarda etkileşimlere ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlarda etkileşimlere ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi : C (İlk iki trimester için)

Gebelik kategorisi : D

Son trimester için)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi mümkün

olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebelik Dönemi

Deney

hayvanları

üzerinde

yapılan

çalışmalarda

herhangi

teratojenik

etkiye

rastlanmamış olmasına karşın, gebeliğin ilk 6 ayında kullanılması önerilmez.

Muhtemel persistan pulmoner hipertansiyon ile ductus arteriosus’un erken kapanması

riskinden dolayı, gebeliğin son 3 ayında kullanımı kontrendikedir. Doğumun başlaması

gecikebilir ve çocuğun ve annenin yüksek kanama eğilimi nedeniyle doğum süresi

uzayabilir.

Laktasyon Dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve

süt emen bebeği olumsuz etkileme olasılığı azdır. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde

kullanımı tavsiye edilmez.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Üreme Yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin

sentezini

inhibe

eden

ilaçların

ovülasyonu

etkileyerek

fertilite

üzerine

etkileri

olabileceğine

dair

bazı

kanıtlar

vardır.

NSAİİ

tedavisinin

kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde kullanılması halinde ADVIL LIQUI-GELS araç ve

makine

kullanımı

üzerine

belirgin

etki

yapması

beklenmez.

Ancak

ibuprofen

sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden

olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse hastalar araç ve makine kullanmamaları

konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen hipersensitivite reaksiyonları;

Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi

Solunum sistemi reaktivitesi (şiddetli astım, bronkospazm ve dispne)

Çeşitli deri reaksiyonları (pruritus, ürtiker, anjiyoödem ve daha seyrek olarak

büllöz dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme dahil)

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100),

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi

hastalıkları

Çok seyrek

Hematopoetik

bozukluklar

Agranülositoz,

anemi,

aplastik

anemi, hemolitik anemi, lökopeni

trombositopeni,

pansitopeni.

(İlk

belirtileri

ateş,

boğaz

ağrısı,

yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri

semptomlar,

şiddetli

halsizlik,

burun ve ciltte kanama)

Bağışıklık sistemi

hastalıkları

Yaygın olmayan

Ürtiker

pruritus

birlikte

hipersensivite reaksiyonları

Çok seyrek

Otoimmün hastalığı olan (sistemik

lupus eritamatoz, karma bağ

dokusu hastalığı gibi) hastalarda,

ibuprofen tedavisi esnasında ense

sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma,

ateş veya desoryantasyon gibi

aseptik menenjit bulguları

gözlenmiştir.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Şiddetli hipersensitivite

reaksiyonları (anafilaksi,

anjiyoödem veya şiddetli şok)

semptomları; yüz, dil ve boğazda

şişme, dispne, taşikardi,

hipotansiyon olabilir.

Astım ve bronkospazmda

alevlenme

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek

Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan

Baş ağrısı

Çok seyrek

Aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Çok seyrek

Görme bozukluğu

Kulak

ve

kulak

hastalıkları

Çok seyrek

Kulak çınlaması ve vertigo

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek

Kalp yetmezliği ve anjina pektoris

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek

Hipertansiyon

Solunum, göğüs

hastalıkları ve mediastinal

hastalıklar

Çok seyrek

Astım,

bronkospazm,

dispne

hırıltı

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın olmayan

Abdominal

ağrı,

distansiyon

dispepsi, bulantı

Seyrek

Konstipasyon, diyare, flatulans,

kusma

Çok seyrek

Peptik ülser, gastrointestinal

hemoraji veya perforasyon,

hematemez, melena (genellikle

yaşlılarda, bazen ölümcül) (bkz.

Bölüm 4.4.)

Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte

alevlenme (bkz. Bölüm 4.4.)

Ağız ülserasyonu

Hepatobilier hastalıklar

Çok seyrek

Karaciğer hastalığı, özellikle uzun

dönemli tedavide, hepatit ve sarılık

Deri ve deri altı doku

hastalıkları

Yaygın olmayan

Ciltte çeşitli döküntüler

Çok seyrek

Stevens-Johnson Sendromu,

eritema multiforme, epidermal

nekroliz ve büllöz reaksiyonlar

gibi şiddetli deri reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu

hastalıkları

Çok seyrek

Akut böbrek yetmezliği, serum

üre konsantrasyonunda artış ve

ödem ile ilişkili renal papiller

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

nekroz (uzun dönem kullanımda),

hematüri, interstisyel nefrit,

nefrotik sendrom, proteinüri

Genel bozukluklar ve

uygulama bölgesine ilişkin

hastalıklar

Çok seyrek

Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek

Hematokrit ve hemoglobin

seviyeleri azalması

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel

trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile

ilişkili olabileceğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar

risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda

mg/kg’dan

daha

fazla

alınması

durumunda

semptomlar

oluşur.

Yetişkinlerde ise doz etkisi daha az belirgindir. Doz aşımında yarılanma ömrü 1,5-3

saattir.

Aşağıdaki belirti ve semptomlar doz aşımı ile ilgili olabilir:

Bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve daha seyrek olarak diyare, kulak çınlaması, baş ağrısı

gastrointestinal

kanama.

Merkezi

sinir

sisteminde

toksisite,

vertigo,

solunum

depresyonu, dispne, uyuşukluk, eksitasyon, disoryantasyon veya koma. Konvulsiyon,

hipotansiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve protrombin zaman/INR uzaması. Akut

renal yetmezlik ve anormal hepatik fonksiyon, astım şiddetlenmesi.

aşımı

tedavisi:

Havayollarının

açılmasını,

kardiyak

yaşamsal

sinyallerinin

monitorizasyonunu

içeren

semptomatik

destekleyici

aşımı

tedavisi

uygulanmalıdır.

İlk bir saat içerisinde hastaya aktif kömür uygulanabilir. Daha sonrasında ise konvulsiyon

için; damar yoluyla diazepam veya lorazepam uygulanmalıdır. Astımlı hastalar için

bronkodilatör uygulanmalıdır.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Gastrik

lavaj

gerekli

ciddi

elektrolit

dengesizliğinin

düzeltilmesi

şeklinde

destekleyici tedavi yapılır.

Eğer

başka

ilaçlarla

birlikte

alınmamışsa,

yüksek

aşımı

genellikle

tolere

edilmektedir. İbuprofenin spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Propiyonik asit türevleri

ATC kodu: M01A E01

İbuprofen analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkileri olan bir fenilpropiyonik asit

türevidir.

İbuprofen’in, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, COX-1 ve COX-2 enzimlerini inhibe ederek

prostaglandin sentezini baskılamak suretiyle etki gösterdiği düşünülmektedir.

İnsanlarda, ibuprofen inflamasyona bağlı ağrıyı, şişliği ve ateşi azaltır. Ayrıca trombosit

agregasyonunu geri dönüşlü olarak inhibe eder.

Tek-doz

klinik

çalışmalar,

ibuprofenin

ağrı

kesici

etkisinin

dakika

civarında

görüldüğünü ortaya koymaktadır. İstatiksel olarak, hem başlangıç hızı hem de ağrının

azalma

derecesi

açısından, 400 mg ibuprofenin etkisi, 1000 mg parasetamole

göre

üstünlük sağlamıştır. Etki başlangıcındaki bu farklılık 0.6 ile 14 dakika arasındadır. Aynı

klinik çalışmaya göre, 200 mg’lık tek doz ile 1000 mg parasetamol kıyaslandığında, ağrı

kesici etkinin başlamasında belirgin bir fark gözlenmemiştir.

Klinik Parametreler

İbuprofen

Liquigels

200mg

İbuprofen

Liquigels

400mg

Asetaminofen

(2x500mg)

Plasebo

Packman ve ark.

Toplam ağrıda rahatlama

Ağrıda

rahatlama

ağrı

yoğunluğu farkının toplamı

15.2

12.2

Anlamlı rahatlamaya kadar

geçen süre (dakika)

>180

Hersh ve ark.

Toplam ağrıda rahatlama

14.72

16.56

11.99

5.25

Ağrıda

rahatlama

ağrı

yoğunluğu farkının toplamı

6.93

8.07

5.05

0.46

Anlamlı rahatlamaya kadar

geçen süre (dakika)

30.0

28.8

29.4

>360

Olson ve ark.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Toplam ağrıda rahatlama

17.42

13.30

4.33

Ağrıda

rahatlama

ağrı

yoğunluğu farkının toplamı

11.77

8.36

2.60

Anlamlı rahatlamaya kadar

geçen süre (dakika)

24.2

29.9

>360

Kellstein ve ark.

Toplam ağrıda rahatlama

saat

sonundaki

ağrı

yoğunluğu farkı

0.98

0.97

0.87

Anlamlı rahatlamaya kadar

geçen süre (dakika)

Klinik

çalışmalara

göre

ibuprofen

alımı,

ağrı

kesici

etkiyi

saate

kadar

sürdürebilir.

Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik

asidin platelet agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini

göstermektedir.

Bazı

farmakodinamik

çalışmalarda,

hızlı

salımlı

asetilsalisilik

asit

dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400

ibuprofen

alındığında

asetilsalisilik

asidin

tromboksan

veya

trombosit

agregasyonunun oluşumunda etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Bu verilerin klinik olarak

ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına rağmen, ibuprofenin uzun süreli ve

sürekli

kullanımının,

düşük

asetilsalisilik

asidin

kardiyoprotektif

etkisini

azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak

anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi

ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim: İbuprofenin oral uygulamada gastrointestinal kanaldan emilimi, yaklaşık %80

oranındadır.

Aç karnına alındığında çözünebilir ibuprofen (ADVIL LIQUI-GELS kapsülleri) hızla

emilir. C

maks

’a 35 dakikada ulaşılır; standart ibuprofen tabletlerde bu süre 90 dakika

civarındadır.

Dağılım: İbuprofen’in plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %99’dur.

Plazma

yarılanma

ömrü

saattir.

konsantrasyonları

çoklu

uygulamasından sonra hızla azalır.

Biyotransformasyon: İbuprofen oksidasyon yolu ile karaciğerde metabolize olur; iki aktif

olmayan metaboliti (metabolit A ve B) oluşur.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

Eliminasyon: Bu metabolitler değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbreklerden bu şekilde

veya konjugatları şeklinde atılır. Oral dozun yaklaşık %75-85’i idrarla, geri kalan kısmı

feçesle 24 saat içinde atılır.

Doğrusallık/Doğrusal

olmayan

durum:

Oral

uygulamayı

takiben,

ibuprofen

hızlıca

emilmektedir. Doruk serum seviyeleri dozlamanın ardından 1 ila 2 saat arasında elde

edilir. Serbest ibuprofen plazma konsantrasyonu ile doz arasında doğrusal bir ilişki

olmasına rağmen, uygulanan doz ile ibuprofen konsantrasyon-zaman eğrisinin toplam

alanı

arasındaki

ilişkinin

doğrusal

olmadığı

görülmektedir.

İbuprofenin

metabolitlerinin toplam üriner atılımı dozajın doğrusal bir fonksiyonudur. İbuprofenin

emilimi

atılımı,

arasındaki

dozlarda

rejiminden

etkilenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik

farmakolojisi,

tekrarlanan

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan klinik dışı

veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Klinik dışı çalışmalarda sadece maksimum insanda maruz kalımın yeteri kadar üzerindeki

maruz kalmalarda gözlenen etkilerin klinik kullanım ile az ilgili olduğu belirlenmiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Macrogol 600

Potasyum hidroksit %50 lik çözeltisi

Sorbitol likit

Jelatin

Saf su

Kinolin Sarısı (E104)

Patent mavi V (E131)

Opacode NSP-78-18022

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC/ALU folyo veya PVC/PVDC/Glasin kağıt/ALU folyo blisterde 10, 20 ve

40 kapsül.

ADV-TR-LLD-V1

2016-0016721

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü

Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak

imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer PFE İlaçları A.Ş.

Muallim Naci Cad. No: 55

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Tel : (0-212) 310 70 00

Faks : (0-212) 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

05.03.2004 - 115/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 05.03.2004

Ruhsat Yenileme Tarihi: 04.06.2015

10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety