ADVATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADVATE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADVATE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699556981196
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ADVATE3000IU/5mLIVenjeksiyoniçinliyofilize toz içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde: Herbirflakonda3000IUOktokogalfa(rekombinantinsan

pıhtılaşmafaktörü VIII)

Yardımcımaddeler:Mannitol,Sodyumklorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyumklorür,

Trometamol,Polisorbat80,Glutatyon(indirgenmiş)veçözücüolarak

sterilenjeksiyonluk su.

Bu ilaçek izlemeyetabidir. Bu üçgenyenigüvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydanagelen herhangibiryan etkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz. Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

2.ADVATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ADVATE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ADVATE’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

ADVATEetkenmaddesiOktokog alfarekombinantDNAteknolojisikullanılarak

üretilmişinsanpıhtılaşmafaktörüVIII’dir.FaktörVIII,kanpıhtısıoluşturmakve

kanamayıdurdurmakiçingereklidir.HemofiliA(doğuştangelenfaktörVIIIeksikliği)

hastalarında,FaktörVIIIbulunmazveyadüzgün çalışmaz.

ADVATEhemofiliAhastalarında,kendiliğindengerçekleşenveyaameliyatkaynaklı

kanamaların önlenmesindeveyatedavisindekullanılır.

1

ADVATE,hücrekültürüprosesinde,saflaştırmaveyasonformülasyondaherhangi bir

insanyadahayvan kökenliprotein eklenmeksizinüretilmektedir.

2. ADVATEkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ADVATE’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ADVATE’in içerdiğietkinmaddeolanOktokogalfa’yayadayardımcımaddelerine

alerjinizvarsa,

Fare veya hamsterproteinlerine alerjinizvarsa,

ADVATE’ikullanmayınız.

Alerjinizolup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlarsizdevarsa, doktorunuzsizeADVATEuygularken özelönlemler

alacaktır:

ÖncedenFaktörVIIIürünleriyletedaviedildiyseniz,özellikleinhibitörlergeliştirdiyseniz,bu

olayıntekrarlanmariskiyüksekolabileceğindendoktorunuzasöylemelisiniz.İnhibitörler,

kanamayıönlemekvekontrolaltınaalmakiçinADVATE’inetkililiğiniazaltanfaktörVIII’e

karşıgelişenantikorlardır.İnhibitörleringelişmesi,hemofiliAtedavisindegörülen bir

komplikasyonolarakbilinmektedir.KanamanızADVATEilekontrolaltınaalınmıyorsa,

acilen doktorunuzasöyleyiniz.

NadirenADVATEkullanırkensizdeanafilaktikbirreaksiyon(şiddetliveanibiralerjik

reaksiyon )oluşabilir.Döküntü,bölgeselyadayaygınkaşıntı,dilvedudaklardaşişme,soluk

almadazorluk, soluk alıpvermedeıslıkçalargibiseslerçıkması,göğüstesıkışma,genelbir

hastalıkhaliilesersemlikhaligibialerjiktepkininerkenbelirtilerinitanıyorolmanız

önemlidir.Bubelirtiler ,aralarındaaşırısersemlikhali,bilincinbulanmasıvesolukalıp

vermeninileriderecedezorlaşmasıgibiekbelirtileribulunananafilaktikşokunerken

belirtileri olabilir.

Bu belirtilerin herhangibirinin sizdegörülmesidurumundadamaryoluylauygulamayahemen

sonvererekdoktorunuzabaşvurunuz.Solukalıpvermedezorlukvenerdeysebayılma

olacakmışgibisersemlikhalinindearalarındaolduğubutürağırbelirtiler,uygunbirşekilde

acilentedavi edilmelidir.

Çocuklar

Yukarıdasıralanmışbu uyarıveönlemlerhemerişkinlerhemde çocuklariçingeçerlidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i nyiyecekveiçecekilekullanılması

ADVATE 'nınyiyecekveiçecekilekullanılmasıylailgiliherhangibirilişkisi

bulunmamaktadır.

2

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileysenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,hamileliksırasındaADVATE

kullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumu doktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,emzirmesırasında

ADVATEkullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Araç vemakine kullanımı

ADVATE’inaraçya damakine kullan ımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

ADVATE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonbaşına0.45mmolsodyum(10mg)içermektedir.Kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalarbunu dikkatealmalıdırlar.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkındabilgi veriniz.

3.ADVATE nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ADVATEiletedavi,hemofiliAhastalarınınbakımındadeneyimliolandoktorlartarafından

başlatılacaktır.

ADVATEdozunu(uluslararasıbirimlerveyaIU)doktorunuz,sizin durumunuzavevücut

ağırlığınızavekanamanıntedavisiveyakanamayıönlemeamaçlıkullanılıpkullanılmadığına

görehesaplayacaktır.UygulamasıklığıADVATE’insizinüzerinizdenekadarişeyaradığına

bağlıolacaktır. Genellikle, ADVATEileyerinekoymaterapisi uzunsüreli birtedavidir.

Builacıherzamaniçindoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Emindeğilseniz,

doktorunuzadanışınız.

Kanamanın önlenmesi

Olağanoktokogalfadozuher2-3gündebir,birkgvücutağırlığıbaşına20-40IU'dur.Ancak

bazıdurumlarda,özellikleküçükyaştakihastalardadahasıkenjeksiyonlarveyadahayüksek

dozlargerekebilir.

3

Kanamanıntedavisi

OktokogalfadozuvücutağırlığınaveeldeedilecekfaktörVIIIseviyelerinebağlıolarak

hesaplanmaktad ır.HedeffaktörVIIIseviyelerikanamanın ciddiyetiveyerinebağlıolacaktır.

Doz(IU)= vücutağırlığı(kg)xistenen FaktörVIIIartışı(normalegöre%)x0.5

ADVATE'nin etkisininyetersizolduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzadanışın.

Doktorunuz yeterliFaktörVIIIseviyelerinesahipolmanızısağlamakiçinuygunlaboratuar

testlerigerçekleştirecektir. Bu durumözelliklebüyük birameliyatgeçiriyorsanızönemlidir.

FaktörVIIIinhibitörlerigeliştirenhastalar

ADVATEile beklenenfaktörVIIIplazm aaktivitesiseviyelerineulaşılamazsaveyakanama

yeterikadarkontroledilemiyorsa,budurumfaktörVIIIinhibitörününmevcutolmasınabağlı

olabilir.Doktorunuzbuolasılığıkontroledecektir.Kanamalarınkontrolüiçindahayüksek

dozlarda ADVATEve hat tabaşkabirürüneihtiyaçduyabilirsiniz.Doktorunuzadanışmadan

kanamayıkontroletmekiçin ADVATE’in toplamdozunu artırmayın.

Uygulama yoluvemetodu:

ADVATEgenellikledoktorunuzveyahemşireniztarafındandamariçine(intravenöz)enjekte

edilir.ADVATE' ibaşkabiriveyakendinizenjekteedecekseniz,önceyeterlieğitiminalınmış

olmasıgerekmektedir.Ürünükendikendinizeuygulamanıziçingereklitalimatlar,bu

kullanmatalimatınınsonundaverilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ADVATE’in çocuklardakikanama nıntedavisiiçin uygulanacak dozuerişkinlerdekidozile

aynıdır.Altıyaşındanküçükçocuklardakanamalarınönlenmesiiçinhaftada3 ila4 defa,

vücutağırlığınınherbirkg'ıbaşına20-50IUdozundauygulanmasıönerilir.ADVATE’in

çocuklardauygulaması(intravenözyoldan)yetişkinlerdekiuygulamadanfarklıdeğildir.

Faktör VIIIürünlerininsıkinfüzyonunaolanakvermekiçinbirSantralVenözKateter(SVK)

gerekli olabilir.

Yaşlılardakullanımı:

Özelkullanımıyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

EğerADVATE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaADVATEkullandıysanız:

4

ADVATE’iherzamandoktorunuzuntamolaraksizesöylediğigibialınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzlakontroletmelisiniz.

ADVATE’i kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ADVATE’i kullanmayıunutursanız:

ADVATE’ikullanmayıunutursanız,unuttuğunuzdoziçinçiftdozenjekteetmeyiniz.

Planlan mışbirsonrakienjeksiyonlatedavinizeyenidenbaşlayarak,doktorunuzunönerileri

doğrultusundadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ADVATE iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan ADVATEkullanmayıbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,ADVATE’i niçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ADVATE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü, kurdeşen, vücuttakabarcıklar,yaygın kaşıntı,

Dudaklardavedildeşişme,

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüstesıkışmahissi,

Genel olarakkeyifsizhissetme,

Sersemlik /başdönmesivebilinçkaybı.

Solunumsıkıntısıvekendinizibayılacakmışgibihissetmegibiağırbelirtilerin,acilentedavi

edilmesi gerekir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinADVATE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın

: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

FaktörVIIIinhibitör ügelişimi

5

Başağrısı

Ateş

Yaygınolmayan:

Sersemlikhali,

Nezle/grip hali,

Bayılma,

Anormalkalp atışları,

Cilttekızarık vekaşıntılıkabarcıklar,

Göğüsterahatsızlık hissi,

Enjeksiyonyapılanyerdemorarma,

Enjeksiyonyapılanyerdereaksiyon,

Kaşıntı,

Terlemedeartış,

Ağızdafarklıtat,

Ateşbasması,

Migren,

Unutkanlık,

Üşüme/titreme,

İshal,

Midebulantısı,

Kusma,

Nefesdarlığı,

Boğazağrısı,

Lenfdamarlarındaenfeksiyon,

Cilttebeyazlama,

Göziltihaplanması,

Döküntüler,

Aşırıterleme,

Ayak vekoldaşişkinlik,

Kırmızıkanhücreleriyüzdesinde azalma,

Beyazkan hücrelerinin birtüründe(monosit)artış,

Karnın üstkısmıveyagöğsün aşağıkısmındaağrı.

Ameliyat ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

K ırmızıkan hücrelerisayısındaazalma,

K olveeklemlerdeşişkinlik,

Diren çekmeişlemindensonrakanamasüresindeuzama,

FaktörVIIIseviyesindeazalma,

O perasyon sonrasımorarma.

SantralVenözKateter(SVK)ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

Sistemik (vücuttabirden fazlabölgesindeolan)enfeksiyon,

Kateterbölgesindeyerel pıhtıoluşumu.

Bilinmiyor:

6

Potansiyelolarak hayatıtehditedicireaksiyonlar(anafilaksi),

D iğeralerjikreaksiyonlar(aşırıduyarlılık),

G enelrahatsızlıklar(yorgunluk, enerjieksikliği).

Çocuklarda görülenek yanetkiler:

Klinik çalışmalardadahaönceden tedavigörmemişçocuk hastalardainhibitörgelişmesi

veuygulamanınyapıldığıkateterleilişkilikomplikasyonlardışında,yan etkilerdeyaşa

özgüfarklılıklargörülmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya da

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ADVATE’i nsaklanması

ADVATE’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

ADVATE’isonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Sonkullanmatarihibelirtilmiş

ayın songünüdür.

ADVATE’ibuzdolabında(2°Cila8°Carasındasıcaklıkta)saklayınız.Dondurmayınız.

Rafömrüboyunca6aylıkbirsüreyle25°C’akadarodasıcaklığındasaklanabilir.Lütfen

odasıcaklığınaçıkartıldığıtarihiürünambalajıüzerinekaydediniz.Ürünbirkezoda

sıcaklığındasaklanmayabaşlandıktan sonrayeniden buzdolabınakonulmamalıdır.

Işıktan korumak için flakonu dışkartonun içindesaklayınız.

Builaç yalnızcatek kullanımlıktır. Kullanılmayançözeltiyiuygun birşekildeatınız.

Toztamamen çözündüğündeürünü hemen kullanınız.

Sulandırıldıktansonrabuzdolabındasaklamayınız.Sulandırılanürün25˚C’de3saat

fiziksel vekimyasal olarakstabildir.

İlaçlarevselatıkvekanalizasyonaatılmamalıdır.Eczacınızaartıkgereksinim

duymadığınızilaçlarınasılatacağınızısorunuz.Böyleceçevrekorumasınayardımınız

olur.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

7

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri: BaxterAG.Industriestrasse67 A-1220Viyana,AVUSTURYA

Bu kullanma talimatı................tarihindeonaylanmıştır.

8

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Çözeltininhazırlanmasıveuygulanmasısırasındaaseptik(hertürlümikroptanarındırılmış)

teknikkullanılmalıdır.

SulandırmaiçinyalnızcasterilenjeksiyonluksuveherbirADVATEambalajındançıkan

sulandırmacihazınıkullanınız. ADVATEbaşkailaçyadaçözücülerlekarıştırılmamalıdır.

HerADVATEuyg ulamasında, ürünün adıvepartinumarasının kaydedilmesiönerilir.

Sulandırma içintalimatlar:

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Sterilbariyersistemiveyaambalajıhasargörmüşseyadaişaretiylegörülenherhangi

bir bozulmabelirtisivarsaBAXJECTIICihazı'nıkullanmayınız.

Sulandırmasonrasındaçözeltiyibuzdolabınakoymayınız.

1. Ürünbuzdolabındasaklanıyorsa,ADVATEtozveçözücüflakonlarınıbuzdolabından

çıkartınızveodasıcaklığınaerişmelerinisağlayınız(15-25°Carasında).

2. Ellerinizisabun veılık suylaiyiceyıkayınız.

3. Tozveçözücü flakonlarının kapaklarınıaçınız.

4. Tıpalarıalkollü bezletemizleyin.Flakonlarıdüzvetemizbiryüzeyekoyunuz.

5. AmbalajıniçinedokunmadankağıtfilmiçıkartarakBAXJECTIIcihazınınambalajını

açınız(Şekila).Cihazıambalajdançıkarmayınız.BAXJECTIIcihazı,sterilbariyer

sistemiveyaambalajıhasargörmüşveyabozulmabelirtilerigösteriyorsakullanmayınız.

6. Ambalajıtersçevirinizveşeffafplastikucuçözücüiçerenflakonuntıpasınauygulayınız.

AmbalajıucundantutarakBAXJECTIIcihazınınambalajınıçıkartınız(Şekilb).Mavi

kapağıBAXJECTIIcihazından ayırmayınız.

7. Sulandırmaiçinyalnızenjeksiyoniçinsuveambalajdançıkansulandırmacihazını

kullanınız.BAXJECTIIçözücüflakonunatakılıyken,sistemitersçevirerekçözücü

flakoncihazınüstündekalacakşekildetutunuz.BeyazplastikucuADVATEkurutoz

içerenflakonuntıpasınauygulayınız.Vakumsayesindeçözücü,ADVATEflakonuna

çekilecektir(Şekilc).

8.Tümmalzeme çö zülenekadarhafifçekarıştırınız.ADVATE’intamamençözüldüğünden

eminolunuz,aksitakdirdesulandırılmışçözeltinintamamıcihazınfiltresindengeçemez.

Ürünhızlıcaçözünmektedir(genellikle1dakikadanazsürede).Sulandırmasonrasında

çözeltiberrak, renksizveyabancıpartiküllerden arınmışolmalıdır.

9

Şekila

Şekilb

Şekilc

Enjeksiyoniçintalimatlar:

Uygulamaiçinluerkilitli birenjektörgerekmektedir.

Önemlinot:

Doktorunuzyadahemşireniztarafından bu işiçinözeleğitimalmamışsanızkendi

kendinizeenjeksiyon uygulamayınız.

Uygulamaöncesindehazırlanmışçözeltinin herhangibirparçacık içerik içermediğiya

darenk değişikliğiolup olmadığınıgözlekontrolediniz(çözeltiberrak, renksizolmalı

veyabancıparçacıklariçermemelidir). Çözeltitamolarak berrak değilseyadatümüyle

çözülmediyseADVATE'Ikullanmayınız.

1. MavikapağıBAXJECTIIcihazındanayırınız.ENJEKTÖREHAVAÇEKMEYİNİZ.

Enjektörü BAXJECTIIcihazınabağlayınız(Şekild).

2. Sistemitersçeviriniz(sulandırılmışçözeltininbulunduğuflakonüstteolmalıdır).Pistonu

yavaşçageriçekerek enjektöresulandırılmışçözeltiyiçekiniz(Şekile).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektörekelebekiğnetakınız.İntravenözolarakenjekteediniz.Çözeltihastanınkonfor

seviyesine göre, dakikada10mLseviyesinigeçmeyecekşekilde,yavaşçauygulanmalıdır.

ADVATEuygulamasıöncesindevesonrasındanabızölçülmelidir.Önemlibirartış

meydanagelirseuygulamahızınındüşürülmesiveyaenjeksiyonageçiciolarakara

verilmesi genelliklesempt omlarınhızlıcagiderilmesinisağlamaktadır(bkz.Bölüm4.4ve

4.8).

Şekild

Şekile

10

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi:

Kanadıkçatedavi

FaktörVIII(FVIII)dozu,faktörVIIIürünleriiçingeçerliWHOstandardınauygunolarak

UluslararasıBirimlerde(IU)ifadeedilmektedir.PlazmadaFaktörVIIIdozuyüzde(normal

insanplazmasınagöre)veyaIU(plazmadafaktörVIIIiçinuluslararasıstandart) olarakifade

edilmektedir.

BirIUfaktörVIIIaktivitesibirmlnormalinsanplazmasındakifaktörVIIImiktarınakarşılık

gelmektedir.GereklifaktörVIIIdozununhesaplamasıbirkilovücutağırlığıbaşına1IU

faktörVIII’ün plazmafaktörVIIIaktiv itesini2IU/dLarttırdığıyönündekigözlemselbulguya

dayanmaktadır. Dozaşağıdakiformülegörebelirlenir:

Gereklidoz (IU)= vücutağırlığı(kg)x istenenfaktörVIIIartışı(%)x0.5

Aşağıdakihemorajikolaylarıngerçekleşmesidurumunda,faktörVIIIaktivitesi ilgili dönemde

belirtilenplazmaaktivitesiseviyesinin(normalseviyenin%'siveyaIU/dl)altına

düşmemelidir.AşağıdasunulanTablo,kanamaepisodlarıvecerrahidedozajbelirlenmesinde

kullanılabilir:

Tablo Kanamaepisodlarıvecerrahidedozajkılavuzu

Hemorajiderecesi/cerrahi

prosedürtipi GerekliFaktör

VIII seviyesi

(%veya IU/dL) Dozsıklığı(saat)/terapisüresi(gün)

Hemoraji

Erken dönemhemartroz, kas

içikanamayadaağıziçi

kanama 20–40 Ağrıylabeliren kanamaepisodu bitene

veyaiyileşmesağlananakadarenaz1

gün boyuncaher12-24saatte bir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 8-24saatte bir)

Dahayaygın hemartroz,kas

içikanamaya da hematom 30–60

3-4 gün veyadahauzun süreboyunca

veyaağrıveakutdisabilitekaybolana

kadarher12- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için8-24saat).

Hayatıtehditeden kanama

60–100 Tehlike ortadankaybolana kadarher8-24

saattebirenjeksiyonlarıtekraredin (6

yaşındanküçükhastalariçin6-12saat).

Cerrahi

Minör

Dişçekimidahil 30–60

En azbirgün boyunca, iyileşme

sağlananakadarher24saattebir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 12-24saat).

Majör

80–100

(cerrahiişlem

öncesive

sonrası) Yaranınyeterinceiyileşmesisağlanana

kadarher8- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için6-24 saattebir), sonrafaktörVIII

aktivitesini %30-%60 (IU/dl)seviyesinde

korumak için 7 gün dahatedaviyedevam

edin.

11

KULLANMATALİMATI

ADVATE3000IU/5mLIVenjeksiyoniçinliyofilize toz içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde: Herbirflakonda3000IUOktokogalfa(rekombinantinsan

pıhtılaşmafaktörü VIII)

Yardımcımaddeler:Mannitol,Sodyumklorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyumklorür,

Trometamol,Polisorbat80,Glutatyon(indirgenmiş)veçözücüolarak

sterilenjeksiyonluk su.

Bu ilaçek izlemeyetabidir. Bu üçgenyenigüvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydanagelen herhangibiryan etkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz. Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

2.ADVATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ADVATE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ADVATE’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

ADVATEetkenmaddesiOktokog alfarekombinantDNAteknolojisikullanılarak

üretilmişinsanpıhtılaşmafaktörüVIII’dir.FaktörVIII,kanpıhtısıoluşturmakve

kanamayıdurdurmakiçingereklidir.HemofiliA(doğuştangelenfaktörVIIIeksikliği)

hastalarında,FaktörVIIIbulunmazveyadüzgün çalışmaz.

ADVATEhemofiliAhastalarında,kendiliğindengerçekleşenveyaameliyatkaynaklı

kanamaların önlenmesindeveyatedavisindekullanılır.

1

ADVATE,hücrekültürüprosesinde,saflaştırmaveyasonformülasyondaherhangi bir

insanyadahayvan kökenliprotein eklenmeksizinüretilmektedir.

2. ADVATEkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ADVATE’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ADVATE’in içerdiğietkinmaddeolanOktokogalfa’yayadayardımcımaddelerine

alerjinizvarsa,

Fare veya hamsterproteinlerine alerjinizvarsa,

ADVATE’ikullanmayınız.

Alerjinizolup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlarsizdevarsa, doktorunuzsizeADVATEuygularken özelönlemler

alacaktır:

ÖncedenFaktörVIIIürünleriyletedaviedildiyseniz,özellikleinhibitörlergeliştirdiyseniz,bu

olayıntekrarlanmariskiyüksekolabileceğindendoktorunuzasöylemelisiniz.İnhibitörler,

kanamayıönlemekvekontrolaltınaalmakiçinADVATE’inetkililiğiniazaltanfaktörVIII’e

karşıgelişenantikorlardır.İnhibitörleringelişmesi,hemofiliAtedavisindegörülen bir

komplikasyonolarakbilinmektedir.KanamanızADVATEilekontrolaltınaalınmıyorsa,

acilen doktorunuzasöyleyiniz.

NadirenADVATEkullanırkensizdeanafilaktikbirreaksiyon(şiddetliveanibiralerjik

reaksiyon )oluşabilir.Döküntü,bölgeselyadayaygınkaşıntı,dilvedudaklardaşişme,soluk

almadazorluk, soluk alıpvermedeıslıkçalargibiseslerçıkması,göğüstesıkışma,genelbir

hastalıkhaliilesersemlikhaligibialerjiktepkininerkenbelirtilerinitanıyorolmanız

önemlidir.Bubelirtiler ,aralarındaaşırısersemlikhali,bilincinbulanmasıvesolukalıp

vermeninileriderecedezorlaşmasıgibiekbelirtileribulunananafilaktikşokunerken

belirtileri olabilir.

Bu belirtilerin herhangibirinin sizdegörülmesidurumundadamaryoluylauygulamayahemen

sonvererekdoktorunuzabaşvurunuz.Solukalıpvermedezorlukvenerdeysebayılma

olacakmışgibisersemlikhalinindearalarındaolduğubutürağırbelirtiler,uygunbirşekilde

acilentedavi edilmelidir.

Çocuklar

Yukarıdasıralanmışbu uyarıveönlemlerhemerişkinlerhemde çocuklariçingeçerlidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i nyiyecekveiçecekilekullanılması

ADVATE 'nınyiyecekveiçecekilekullanılmasıylailgiliherhangibirilişkisi

bulunmamaktadır.

2

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileysenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,hamileliksırasındaADVATE

kullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumu doktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,emzirmesırasında

ADVATEkullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Araç vemakine kullanımı

ADVATE’inaraçya damakine kullan ımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

ADVATE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonbaşına0.45mmolsodyum(10mg)içermektedir.Kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalarbunu dikkatealmalıdırlar.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkındabilgi veriniz.

3.ADVATE nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ADVATEiletedavi,hemofiliAhastalarınınbakımındadeneyimliolandoktorlartarafından

başlatılacaktır.

ADVATEdozunu(uluslararasıbirimlerveyaIU)doktorunuz,sizin durumunuzavevücut

ağırlığınızavekanamanıntedavisiveyakanamayıönlemeamaçlıkullanılıpkullanılmadığına

görehesaplayacaktır.UygulamasıklığıADVATE’insizinüzerinizdenekadarişeyaradığına

bağlıolacaktır. Genellikle, ADVATEileyerinekoymaterapisi uzunsüreli birtedavidir.

Builacıherzamaniçindoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Emindeğilseniz,

doktorunuzadanışınız.

Kanamanın önlenmesi

Olağanoktokogalfadozuher2-3gündebir,birkgvücutağırlığıbaşına20-40IU'dur.Ancak

bazıdurumlarda,özellikleküçükyaştakihastalardadahasıkenjeksiyonlarveyadahayüksek

dozlargerekebilir.

3

Kanamanıntedavisi

OktokogalfadozuvücutağırlığınaveeldeedilecekfaktörVIIIseviyelerinebağlıolarak

hesaplanmaktad ır.HedeffaktörVIIIseviyelerikanamanın ciddiyetiveyerinebağlıolacaktır.

Doz(IU)= vücutağırlığı(kg)xistenen FaktörVIIIartışı(normalegöre%)x0.5

ADVATE'nin etkisininyetersizolduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzadanışın.

Doktorunuz yeterliFaktörVIIIseviyelerinesahipolmanızısağlamakiçinuygunlaboratuar

testlerigerçekleştirecektir. Bu durumözelliklebüyük birameliyatgeçiriyorsanızönemlidir.

FaktörVIIIinhibitörlerigeliştirenhastalar

ADVATEile beklenenfaktörVIIIplazm aaktivitesiseviyelerineulaşılamazsaveyakanama

yeterikadarkontroledilemiyorsa,budurumfaktörVIIIinhibitörününmevcutolmasınabağlı

olabilir.Doktorunuzbuolasılığıkontroledecektir.Kanamalarınkontrolüiçindahayüksek

dozlarda ADVATEve hat tabaşkabirürüneihtiyaçduyabilirsiniz.Doktorunuzadanışmadan

kanamayıkontroletmekiçin ADVATE’in toplamdozunu artırmayın.

Uygulama yoluvemetodu:

ADVATEgenellikledoktorunuzveyahemşireniztarafındandamariçine(intravenöz)enjekte

edilir.ADVATE' ibaşkabiriveyakendinizenjekteedecekseniz,önceyeterlieğitiminalınmış

olmasıgerekmektedir.Ürünükendikendinizeuygulamanıziçingereklitalimatlar,bu

kullanmatalimatınınsonundaverilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ADVATE’in çocuklardakikanama nıntedavisiiçin uygulanacak dozuerişkinlerdekidozile

aynıdır.Altıyaşındanküçükçocuklardakanamalarınönlenmesiiçinhaftada3 ila4 defa,

vücutağırlığınınherbirkg'ıbaşına20-50IUdozundauygulanmasıönerilir.ADVATE’in

çocuklardauygulaması(intravenözyoldan)yetişkinlerdekiuygulamadanfarklıdeğildir.

Faktör VIIIürünlerininsıkinfüzyonunaolanakvermekiçinbirSantralVenözKateter(SVK)

gerekli olabilir.

Yaşlılardakullanımı:

Özelkullanımıyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

EğerADVATE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaADVATEkullandıysanız:

4

ADVATE’iherzamandoktorunuzuntamolaraksizesöylediğigibialınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzlakontroletmelisiniz.

ADVATE’i kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ADVATE’i kullanmayıunutursanız:

ADVATE’ikullanmayıunutursanız,unuttuğunuzdoziçinçiftdozenjekteetmeyiniz.

Planlan mışbirsonrakienjeksiyonlatedavinizeyenidenbaşlayarak,doktorunuzunönerileri

doğrultusundadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ADVATE iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan ADVATEkullanmayıbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,ADVATE’i niçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ADVATE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü, kurdeşen, vücuttakabarcıklar,yaygın kaşıntı,

Dudaklardavedildeşişme,

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüstesıkışmahissi,

Genel olarakkeyifsizhissetme,

Sersemlik /başdönmesivebilinçkaybı.

Solunumsıkıntısıvekendinizibayılacakmışgibihissetmegibiağırbelirtilerin,acilentedavi

edilmesi gerekir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinADVATE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın

: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

FaktörVIIIinhibitör ügelişimi

5

Başağrısı

Ateş

Yaygınolmayan:

Sersemlikhali,

Nezle/grip hali,

Bayılma,

Anormalkalp atışları,

Cilttekızarık vekaşıntılıkabarcıklar,

Göğüsterahatsızlık hissi,

Enjeksiyonyapılanyerdemorarma,

Enjeksiyonyapılanyerdereaksiyon,

Kaşıntı,

Terlemedeartış,

Ağızdafarklıtat,

Ateşbasması,

Migren,

Unutkanlık,

Üşüme/titreme,

İshal,

Midebulantısı,

Kusma,

Nefesdarlığı,

Boğazağrısı,

Lenfdamarlarındaenfeksiyon,

Cilttebeyazlama,

Göziltihaplanması,

Döküntüler,

Aşırıterleme,

Ayak vekoldaşişkinlik,

Kırmızıkanhücreleriyüzdesinde azalma,

Beyazkan hücrelerinin birtüründe(monosit)artış,

Karnın üstkısmıveyagöğsün aşağıkısmındaağrı.

Ameliyat ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

K ırmızıkan hücrelerisayısındaazalma,

K olveeklemlerdeşişkinlik,

Diren çekmeişlemindensonrakanamasüresindeuzama,

FaktörVIIIseviyesindeazalma,

O perasyon sonrasımorarma.

SantralVenözKateter(SVK)ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

Sistemik (vücuttabirden fazlabölgesindeolan)enfeksiyon,

Kateterbölgesindeyerel pıhtıoluşumu.

Bilinmiyor:

6

Potansiyelolarak hayatıtehditedicireaksiyonlar(anafilaksi),

D iğeralerjikreaksiyonlar(aşırıduyarlılık),

G enelrahatsızlıklar(yorgunluk, enerjieksikliği).

Çocuklarda görülenek yanetkiler:

Klinik çalışmalardadahaönceden tedavigörmemişçocuk hastalardainhibitörgelişmesi

veuygulamanınyapıldığıkateterleilişkilikomplikasyonlardışında,yan etkilerdeyaşa

özgüfarklılıklargörülmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya da

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ADVATE’i nsaklanması

ADVATE’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

ADVATE’isonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Sonkullanmatarihibelirtilmiş

ayın songünüdür.

ADVATE’ibuzdolabında(2°Cila8°Carasındasıcaklıkta)saklayınız.Dondurmayınız.

Rafömrüboyunca6aylıkbirsüreyle25°C’akadarodasıcaklığındasaklanabilir.Lütfen

odasıcaklığınaçıkartıldığıtarihiürünambalajıüzerinekaydediniz.Ürünbirkezoda

sıcaklığındasaklanmayabaşlandıktan sonrayeniden buzdolabınakonulmamalıdır.

Işıktan korumak için flakonu dışkartonun içindesaklayınız.

Builaç yalnızcatek kullanımlıktır. Kullanılmayançözeltiyiuygun birşekildeatınız.

Toztamamen çözündüğündeürünü hemen kullanınız.

Sulandırıldıktansonrabuzdolabındasaklamayınız.Sulandırılanürün25˚C’de3saat

fiziksel vekimyasal olarakstabildir.

İlaçlarevselatıkvekanalizasyonaatılmamalıdır.Eczacınızaartıkgereksinim

duymadığınızilaçlarınasılatacağınızısorunuz.Böyleceçevrekorumasınayardımınız

olur.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

7

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri: BaxterBioScience ManufacturingSàrl,Route de Pierre-à-bot111

2000 Neuchâtel İSVİÇRE

Bu kullanma talimatı..................tarihindeonaylanmıştır.

8

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Çözeltininhazırlanmasıveuygulanmasısırasındaaseptik(hertürlümikroptanarındırılmış)

teknikkullanılmalıdır.

SulandırmaiçinyalnızcasterilenjeksiyonluksuveherbirADVATEambalajındançıkan

sulandırmacihazınıkullanınız. ADVATEbaşkailaçyadaçözücülerlekarıştırılmamalıdır.

HerADVATEuygulamasında, ürünün adıvepartinumarasının kaydedilmesiönerilir.

Sulandırma içintalimatlar:

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonra AD VATE’i kullanmayınız.

Sterilbariyersistemiveyaambalajıhasargörmüşseyadaişaretiylegörülenherhangi

birbozulmabelirtisivarsaBAXJECTIICihazı'nıkullanmayınız.

Sulandırmasonrasındaçözeltiyibuzdolabınakoymayınız.

1. Ürünbuzdolabındasaklanıyorsa,ADVATEtozveçözücüflakonlarınıbuzdolabından

çıkartınızveodasıcaklığınaerişmelerinisağlayınız(15-25°Carasında).

2. Ellerinizisabun veılık suylaiyiceyıkayınız.

3. Tozveçözücü flakonlarının kapaklarınıaçınız.

4. Tıpalarıalkollü bezletemizleyin.Flakonlarıdüzvetemizbiryüzeyekoyunuz.

5. AmbalajıniçinedokunmadankağıtfilmiçıkartarakBAXJECTIIcihazınınambalajını

açınız(Şekila).Cihazıambalajdançıkarmayınız.BAXJECTIIcihazı,sterilbariyer

sistemiveyaambalajıhasargörmüşveyabozulmabelirtilerigösteriyorsakullanmayınız.

6. Ambalajıtersçevirinizveşeffafplastikucuçözücüiçerenflakonuntıpasınauygulayınız.

AmbalajıucundantutarakBAXJECTIIcihazınınambalajınıçıkartınız(Şekilb).Mavi

kapağıBAXJECTIIcihazındanayırmayınız.

7. Sulandırmaiçinyalnızenjeksiyoniçinsuveambalajdançıkansulandırmacihazını

kullanınız.BAXJECTIIçözücüflakonunatakılıyken,sistemitersçevirerekçözücü

flakoncihazınüstündekalacakşekildetutunuz.BeyazplastikucuADVATEkurutoz

içerenflakonuntıpasınauygulayınız.Vakumsayesindeçözücü,ADVATEflakonuna

çekilecektir(Şekilc).

8. Tümmalzemeçözülenekadarhafifçekarıştırınız.ADVATE’intamamençözüldüğünden

eminolunuz,aksitakdirdesulandırılmışçözeltinintamamıcihazınfiltresindengeçemez.

Ürünhızlıcaçözünmektedir(genellikle1dakikadanazsürede).Sulandırmasonrasında

çözeltiberrak, renksizveyabancıpartiküllerden arınmışolmalıdır.

9

Şekila

Şekilb

Şekilc

Enjeksiyoniçintalimatlar:

Uygulama içinluerkilitli birenjektörgerekmektedir.

Önemlinot:

Doktorunuzyadahemşireniztarafından bu işiçinözeleğitimalmamışsanızkendi

kendinizeenjeksiyon uygulamayınız.

Uygulamaöncesindehazırlanmışçözeltinin herhangibirparçacık içerik içermediğiya

arenk değişikliğiolup olmadığınıgözlekontrolediniz(çözeltiberrak, renksizolmalı

veyabancıparçacıklariçermemelidir). Çözeltitamolarak berrak değilseyadatümüyle

çözülmediyseADVATE'Ikullanmayınız.

1. MavikapağıBAXJECTIIcihazındanayırınız.ENJEKTÖREHAVAÇEKMEYİNİZ.

Enjektörü BAXJECTIIcihazınabağlayınız(Şekild).

2. Sistemitersçeviriniz(sulandırılmışçözeltininbulunduğuflakonüstteolmalıdır).Pistonu

yavaşçageriçekerek enjektöresulandırılmışçözeltiyiçekiniz(Şekile).

3.Enjektörü a yırınız.

4. Enjektörekelebekiğnetakınız.İntravenözolarakenjekteediniz.Çözeltihastanınkonfor

seviyesinegöre,dakikada10mLseviyesinigeçmeyecekşekilde,yavaşçauygulanmalıdır.

ADVATEuygulamasıöncesindevesonrasındanabızölçülmelidir.Önemlibirartış

meydanagelirseuygulamahızınındüşürülmesiveyaenjeksiyonageçiciolarakara

verilmesigenelliklesemptomlarınhızlıcagiderilmesinisağlamaktadır(bkz.Bölüm4.4ve

4.8).

Şekild

Şekile

10

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi:

Kanadıkçatedavi

FaktörVIII(FVIII)dozu,faktörVIIIürünleriiçingeçerliWHOstandardınauygunolarak

UluslararasıBirimlerde(IU)ifadeedilmektedir.PlazmadaFaktörVIIIdozuyüzde(normal

insanplazmasınagöre)veyaIU(plazmadafaktörVIIIiçinuluslararasıstandart)olarak ifade

edilmektedir.

BirIUfaktörVIIIaktivitesibirmlnormalinsanplazmasındakifaktörVIIImiktarınakarşılık

gelmektedir.GereklifaktörVIIIdozununhesaplamasıbirkilovücutağırlığıbaşına1IU

faktörVIII’ün plazmafaktörVII Iaktivitesini2IU/dLarttırdığıyönündekigözlemselbulguya

dayanmaktadır. Dozaşağıdakiformülegörebelirlenir:

Gereklidoz (IU)= vücutağırlığı(kg)x istenenfaktörVIIIartışı(%)x0.5

Aşağıdakihemorajikolaylarıngerçekleşmesidurumunda,faktörVIIIaktivitesi ilgili dönemde

belirtilenplazmaaktivitesiseviyesinin(normalseviyenin%'siveyaIU/dl)altına

düşmemelidir.AşağıdasunulanTablo,kanamaepisodlarıvecerrahidedozajbelirlenmesinde

kullanılabilir:

Tablo Kanamaepisodlarıvecerrahidedozajkılavuzu

Hemorajiderecesi/cerrahi

prosedürtipi GerekliFaktör

VIII seviyesi

(%veya IU/dL) Dozsıklığı(saat)/terapisüresi(gün)

Hemoraji

Erken dönemhemartroz, kas

içikanamayadaağıziçi

kanama 20–40 Ağrıylabeliren kanamaepisodubitene

veyaiyileşmesağlananakadarenaz1

gün boyuncaher12-24saatte bir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 8-24saatte bir)

Dahayaygın hemartroz,kas

içikanamaya da hematom 30–60

3-4 gün veyadahauzun süreboyunca

veyaağrıveakutdisabilitekaybolana

kadarher12- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için8-24saat).

Hayatıtehditeden kanama

60–100 Tehlike ortadankaybolana kadarher8-24

saattebirenjeksiyonlarıtekraredin (6

aşındanküçük hastalariçin 6-12saat).

Cerrahi

Minör

Dişçekimidahil 30–60

En azbirgün boyunca, iyileşme

sağlananakadarher24saattebir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 12-24saat).

Majör

80–100

(cerrahiişlem

öncesive

sonrası) Yaranınyeterinceiyileşmesisağlanana

kadarher8- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için6-24 saattebir), sonrafaktörVIII

aktivitesini %30-%60 (IU/dl)seviyesinde

korumak için 7 gün dahatedaviyedevam

edin.

11

Document Outline

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety