ADVATE 250 IU/ 5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADVATE 250 IU/ 5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADVATE 250 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/70
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ADVATE 250 IU/5 mL IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakonda 250 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma

faktörü VIII)

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 50 IU etkin

madde elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol,

Sodyum

klorür,

Histidin,

Trehaloz,

Kalsiyum

klorür,

Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak

steril enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ADVATE nedir ve ne için kullanılır?

2.

ADVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ADVATE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ADVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ADVATE

nedir ve ne için kullanılır?

ADVATE

etken

maddesi

Oktokog

alfa

rekombinant

teknolojisi

kullanılarak

üretilmiş

insan

pıhtılaşma

faktörü

VIII’dir.

Faktör

VIII,

pıhtısı

oluşturmak

kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği)

hastalarında, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.

ADVATE hemofili A hastalarında, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı

kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.

ADVATE, hücre kültürü prosesinde, saflaştırma veya son formülasyonda herhangi bir

insan ya da hayvan kökenli protein eklenmeksizin üretilmektedir.

2. ADVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVATE’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ADVATE’in içerdiği etkin madde olan Oktokog alfa’ya ya da yardımcı maddelerine

alerjiniz varsa,

Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa,

ADVATE’i kullanmayınız.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

ADVATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ADVATE uygularken özel önlemler

alacaktır:

Önceden Faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz, özellikle inhibitörler geliştirdiyseniz, bu

olayın tekrarlanma riski yüksek olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitörler,

kanamayı önlemek ve kontrol altına almak için ADVATE’in etkililiğini azaltan faktör VIII’e

karşı

gelişen

antikorlardır.

İnhibitörlerin

gelişmesi,

hemofili

tedavisinde

görülen

komplikasyon olarak bilinmektedir. Kanamanız ADVATE ile kontrol altına alınmıyorsa,

acilen doktorunuza söyleyiniz.

Nadiren ADVATE kullanırken sizde anafilaktik bir reaksiyon (şiddetli ve ani bir alerjik

reaksiyon) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk

almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir

hastalık

hali

sersemlik

hali

gibi

alerjik

tepkinin

erken

belirtilerini

tanıyor

olmanız

önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp

vermenin

ileri

derecede

zorlaşması

gibi

belirtileri

bulunan

anafilaktik

şokun

erken

belirtileri olabilir.

Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen

son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve neredeyse bayılma

olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde

acilen tedavi edilmelidir.

Çocuklar

Yukarıda sıralanmış bu uyarı ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ADVATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVATE'nın

yiyecek

içecek

kullanılmasıyla

ilgili

herhangi

ilişkisi

bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE

kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında

ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ADVATE’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ADVATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ADVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ADVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından

başlatılacaktır.

ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz, sizin durumunuza ve vücut

ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına

göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE’in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına

bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir.

Bu ilacı her zaman için doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz,

doktorunuza danışınız.

Kanamanın önlenmesi

Olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Ancak

bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek

dozlar gerekebilir.

Kanamanın tedavisi

Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak

hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır.

Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5

ADVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratuar

testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek

bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün

bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından

dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması ADVATE ile

kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine (intravenöz) enjekte

edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış

olması

gerekmektedir.

Ürünü

kendi

kendinize

uygulamanız

için

gerekli

talimatlar,

kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ADVATE’in çocuklardaki kanamanın tedavisi için uygulanacak dozu erişkinlerdeki doz ile

aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa,

vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20-50 IU dozunda uygulanması önerilir. ADVATE’in

çocuklarda

uygulaması

(intravenöz

yoldan)

yetişkinlerdeki

uygulamadan

farklı

değildir.

Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için bir Santral Venöz Kateter (SVK)

gerekli olabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ADVATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVATE kullandıysanız:

ADVATE’i

zaman

doktorunuzun

olarak

size

söylediği

gibi

alınız.

Eğer

emin

değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz.

ADVATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ADVATE’i kullanmayı unutursanız:

ADVATE’i

kullanmayı

unutursanız,

unuttuğunuz

için

çift

enjekte

etmeyiniz.

Planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedavinize yeniden başlayarak, doktorunuzun önerileri

doğrultusunda devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ADVATE kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ADVATE’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı,

Dudaklarda ve dilde şişme,

Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi,

Genel olarak keyifsiz hissetme,

Sersemlik / baş dönmesi ve bilinç kaybı.

Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi

edilmesi gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz.

bölüm

ADVATE’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ)

çok yaygın

şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi

edilmiş

(150

günden

fazla

süren

tedavi)

hastalarda

risk

yaygın değildir

(1/100

hastanın

altında).

durumda,

sizin

veya

çocuğunuzun

ilacı

istenilen

etkiyi

oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda,

derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

Yaygın:

Baş ağrısı,

Ateş.

Yaygın olmayan:

Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

Sersemlik hali,

Nezle / grip hali,

Bayılma,

Anormal kalp atışları,

Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar,

Göğüste rahatsızlık hissi,

Enjeksiyon yapılan yerde morarma,

Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyon,

Kaşıntı,

Terlemede artış,

Ağızda farklı tat,

Ateş basması,

Migren,

Unutkanlık,

Üşüme / titreme,

İshal,

Mide bulantısı,

Kusma,

Nefes darlığı,

Boğaz ağrısı,

Lenf damarlarında enfeksiyon,

Ciltte beyazlama,

Göz iltihaplanması,

Döküntüler,

Aşırı terleme,

Ayak ve kolda şişkinlik,

Kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma,

Beyaz kan hücrelerinin bir türünde (monosit) artış,

Karnın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyat ile ilgili

Kateterle ilişkili enfeksiyon,

Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma,

Kol ve eklemlerde şişkinlik,

Diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama,

Faktör VIII seviyesinde azalma,

Operasyon sonrası morarma.

Santral Venöz Kateter (SVK) ile ilgili

Kateterle ilişkili enfeksiyon,

Sistemik (vücutta birden fazla bölgesinde olan) enfeksiyon,

Kateter bölgesinde yerel pıhtı oluşumu.

Bilinmiyor:

Potansiyel olarak hayatı tehdit edici reaksiyonlar (anafilaksi),

Diğer alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),

Genel rahatsızlıklar (yorgunluk, enerji eksikliği).

*

HTGH

(Daha

önce

hiç

tedavi

görmemiş

hastalar)

klinik

çalışmalarında

rapor

edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Çocuklarda görülen ek yan etkiler:

Klinik çalışmalarda daha önceden tedavi görmemiş çocuk hastalarda inhibitör gelişmesi

ve uygulamanın yapıldığı kateterle ilişkili komplikasyonlar dışında, yan etkilerde yaşa

özgü farklılıklar görülmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADVATE’in saklanması

ADVATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ADVATE’i son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilmiş

ayın son günüdür.

ADVATE’i buzdolabında (2°C ila 8°C arasında sıcaklıkta) saklayınız. Dondurmayınız.

Raf ömrü boyunca 6 aylık bir süreyle 25°C’a kadar oda sıcaklığında saklanabilir. Lütfen

oda sıcaklığına çıkartıldığı tarihi ürün ambalajı üzerine kaydediniz. Ürün bir kez oda

sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabına konulmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi uygun bir şekilde atınız.

Toz tamamen çözündüğünde ürünü hemen kullanınız.

Rekonstitüye

edildikten

sonra

25°C

altında

saklanmak

koşuluyla

saat

içerisinde

kullanılmalıdır.

Rekonstitüye edildikten sonra buzdolabında saklamayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE’i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxalta Manufacturing Sarl, Neuchatel /İSVİÇRE

Bu kullanma talimatı en son 07/02/2017. tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması sırasında aseptik (her türlü mikroptan arındırılmış)

teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma için yalnızca steril enjeksiyonluk su ve her bir ADVATE ambalajından çıkan

sulandırma cihazını kullanınız. ADVATE başka ilaç ya da çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Her ADVATE uygulamasında, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önerilir.

Sulandırma için talimatlar:

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Steril bariyer sistemi veya ambalajı hasar görmüşse ya da

işaretiyle görülen herhangi

bir bozulma belirtisi varsa BAXJECT II Cihazı'nı kullanmayınız.

Sulandırma sonrasında çözeltiyi buzdolabına koymayınız.

Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlarını buzdolabından

çıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).

Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarını açınız.

Tıpaları alkollü bezle temizleyin. Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.

Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını

açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazı, steril bariyer

sistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız.

Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavi

kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazını

kullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü

flakon cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toz

içeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonuna

çekilecektir (Şekil c).

Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştırınız. ADVATE’in tamamen çözüldüğünden

emin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez.

Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında

çözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden arınmış olmalıdır.

Şekil a

Şekil b

Şekil c

Enjeksiyon için talimatlar:

Uygulama için luer kilitli bir enjektör gerekmektedir.

Önemli not:

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından bu iş için özel eğitim almamışsanız kendi

kendinize enjeksiyon uygulamayınız.

Uygulama öncesinde hazırlanmış çözeltinin herhangi bir parçacık içerip içermediği ya

da renk değişikliği olup olmadığını gözle kontrol ediniz (çözelti berrak, renksiz olmalı

ve yabancı parçacıklar içermemelidir). Çözelti tam olarak berrak değilse ya da tümüyle

çözülmediyse ADVATE'i kullanmayınız.

Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ.

Enjektörü BAXJECT II cihazına bağlayınız (Şekil d).

Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonu

yavaşça geri çekerek enjektöre sulandırılmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).

Enjektörü ayırınız.

Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konfor

seviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır.

ADVATE

uygulaması

öncesinde

sonrasında

nabız

ölçülmelidir.

Önemli

artış

meydana

gelirse

uygulama

hızının

düşürülmesi

veya

enjeksiyona

geçici

olarak

verilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 ve

4.8).

Şekil d

Şekil e

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kanadıkça tedavi

Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak

Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normal

insan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifade

edilmektedir.

Bir IU faktör VIII aktivitesi bir ml normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık

gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IU

faktör VIII’ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguya

dayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:

Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5

Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde

belirtilen

plazma

aktivitesi

seviyesinin

(normal

seviyenin

%'si

veya

IU/dl)

altına

düşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesinde

kullanılabilir:

Tablo

Kanama episodları ve cerrahide dozaj kılavuzu

Hemoraji derecesi/cerrahi

prosedür tipi

Gerekli Faktör

VIII seviyesi

(% veya IU/dL)

Doz sıklığı (saat)/ terapi süresi (gün)

Hemoraji

Erken dönem hemartroz, kas

içi kanama ya da ağız içi

kanama

20 – 40

Ağrıyla beliren kanama episodu bitene

veya iyileşme sağlanana kadar en az 1

gün boyunca her 12-24 saatte bir

enjeksiyonları tekrar edin (6 yaşından

küçük hastalar için 8-24 saatte bir)

Daha yaygın hemartroz, kas

içi kanama ya da hematom

30 – 60

3-4 gün veya daha uzun süre boyunca

veya ağrı ve akut disabilite kaybolana

kadar her 12-24 saatte bir enjeksiyonları

tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar

için 8-24 saat).

Hayatı tehdit eden kanama

60 – 100

Tehlike ortadan kaybolana kadar her 8-24

saatte bir enjeksiyonları tekrar edin (6

yaşından küçük hastalar için 6-12 saat).

Cerrahi

Minör

Diş çekimi dahil

30 – 60

En az bir gün boyunca, iyileşme

sağlanana kadar her 24 saatte bir

enjeksiyonları tekrar edin (6 yaşından

küçük hastalar için 12-24 saat).

Majör

80 – 100

(cerrahi işlem

öncesi ve

sonrası)

Yaranın yeterince iyileşmesi sağlanana

kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonları

tekrar edin (6 yaşından küçük hastalar

için 6-24 saatte bir), sonra faktör VIII

aktivitesini %30-%60 (IU/dl) seviyesinde

korumak için 7 gün daha tedaviye devam

edin.