ADVATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADVATE 1000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADVATE 1000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699556981202
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ADVATE2000IU/5mLIVenjeksiyoniçinliyofilize toz içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde: Herbirflakonda2000IUOktokogalfa(rekombinantinsan

pıhtılaşmafaktörü VIII)

Yardımcımaddeler:Mannitol,Sodyumklorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyumklorür,

Trometamol,Polisorbat80,Glutatyon(indirgenmiş)veçözücüolarak

sterilenjeksiyonluk su.

Bu ilaçek izlemeyetabidir. Bu üçgenyenigüvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydanagelen herhangibiryan etkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz. Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

2.ADVATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ADVATE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ADVATE’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

ADVATEetkenmaddesiOktokog alfarekombinantDNAteknolojisikullanılarak

üretilmişinsanpıhtılaşmafaktörüVIII’dir.FaktörVIII,kanpıhtısıoluşturmakve

kanamayıdurdurmakiçingereklidir.HemofiliA(doğuştangelenfaktörVIIIeksikliği)

hastalarında,FaktörVIIIbulunmazveyadüzgün çalışmaz.

ADVATEhemofiliAhastalarında,kendiliğindengerçekleşenveyaameliyatkaynaklı

kanamaların önlenmesindeveyatedavisindekullanılır.

1

ADVATE,hücrekültürüprosesinde,saflaştırmaveyasonformülasyondaherhangi bir

insanyadahayvan kökenliprotein eklenmeksizinüretilmektedir.

2. ADVATEkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ADVATE’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ADVATE’in içerdiğietkinmaddeolanOktokogalfa’yayadayardımcımaddelerine

alerjinizvarsa,

Fare veya hamsterproteinlerine alerjinizvarsa,

ADVATE’ikullanmayınız.

Alerjinizolup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlarsizdevarsa, doktorunuzsizeADVATEuygularken özelönlemler

alacaktır:

ÖncedenFaktörVIIIürünleriyletedaviedildiyseniz,özellikleinhibitörlergeliştirdiyseniz,bu

olayıntekrarlanmariskiyüksekolabileceğindendoktorunuzasöylemelisiniz.İnhibitörler,

kanamayıönlemekvekontrolaltınaalmakiçinADVATE’inetkililiğiniazaltanfaktörVIII’e

karşıgelişenantikorlardır.İnhibitörleringelişmesi,hemofiliAtedavisindegörülen bir

komplikasyonolarakbilinmektedir.KanamanızADVATEilekontrolaltınaalınmıyorsa,

acilen doktorunuzasöyleyiniz.

NadirenADVATEkullanırkensizdeanafilaktikbirreaksiyon(şiddetliveanibiralerjik

reaksiyon )oluşabilir.Döküntü,bölgeselyadayaygınkaşıntı,dilvedudaklardaşişme,soluk

almadazorluk, soluk alıpvermedeıslıkçalargibiseslerçıkması,göğüstesıkışma,genelbir

hastalıkhaliilesersemlikhaligibialerjiktepkininerkenbelirtilerinitanıyorolmanız

önemlidir.Bubelirtiler ,aralarındaaşırısersemlikhali,bilincinbulanmasıvesolukalıp

vermeninileriderecedezorlaşmasıgibiekbelirtileribulunananafilaktikşokunerken

belirtileri olabilir.

Bu belirtilerin herhangibirinin sizdegörülmesidurumundadamaryoluylauygulamayahemen

sonvererekdoktorunuzabaşvurunuz.Solukalıpvermedezorlukvenerdeysebayılma

olacakmışgibisersemlikhalinindearalarındaolduğubutürağırbelirtiler,uygunbirşekilde

acilentedavi edilmelidir.

Çocuklar

Yukarıdasıralanmışbu uyarıveönlemlerhemerişkinlerhemde çocuklariçingeçerlidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i nyiyecekveiçecekilekullanılması

ADVATE 'nınyiyecekveiçecekilekullanılmasıylailgiliherhangibirilişkisi

bulunmamaktadır.

2

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileysenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,hamileliksırasındaADVATE

kullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumu doktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,emzirmesırasında

ADVATEkullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Araç vemakine kullanımı

ADVATE’inaraçya damakine kullan ımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

ADVATE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonbaşına0.45mmolsodyum(10mg)içermektedir.Kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalarbunu dikkatealmalıdırlar.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkındabilgi veriniz.

3.ADVATE nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ADVATEiletedavi,hemofiliAhastalarınınbakımındadeneyimliolandoktorlartarafından

başlatılacaktır.

ADVATEdozunu(uluslararasıbirimlerveyaIU)doktorunuz,sizin durumunuzavevücut

ağırlığınızavekanamanıntedavisiveyakanamayıönlemeamaçlıkullanılıpkullanılmadığına

görehesaplayacaktır.UygulamasıklığıADVATE’insizinüzerinizdenekadarişeyaradığına

bağlıolacaktır. Genellikle, ADVATEileyerinekoymaterapisi uzunsüreli birtedavidir.

Builacıherzamaniçindoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Emindeğilseniz,

doktorunuzadanışınız.

Kanamanın önlenmesi

Olağanoktokogalfadozuher2-3gündebir,birkgvücutağırlığıbaşına20-40IU'dur.Ancak

bazıdurumlarda,özellikleküçükyaştakihastalardadahasıkenjeksiyonlarveyadahayüksek

dozlargerekebilir.

3

Kanamanıntedavisi

OktokogalfadozuvücutağırlığınaveeldeedilecekfaktörVIIIseviyelerinebağlıolarak

hesaplanmakta dır.HedeffaktörVIIIseviyelerikanamanın ciddiyetiveyerinebağlıolacaktır.

Doz(IU)= vücutağırlığı(kg)xistenen FaktörVIIIartışı(normalegöre%)x0.5

ADVATE'nin etkisininyetersizolduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzadanışın.

Doktorunuz yeterliFaktörVIIIseviyelerinesahipolmanızısağlamakiçinuygunlaboratuar

testlerigerçekleştirecektir. Bu durumözelliklebüyük birameliyatgeçiriyorsanızönemlidir.

FaktörVIIIinhibitörlerigeliştirenhastalar

ADVATEile beklenenfaktörVIIIplazm aaktivitesiseviyelerineulaşılamazsaveyakanama

yeterikadarkontroledilemiyorsa,budurumfaktörVIIIinhibitörününmevcutolmasınabağlı

olabilir.Doktorunuzbuolasılığıkontroledecektir.Kanamalarınkontrolüiçindahayüksek

dozlarda ADVATEve hat tabaşkabirürüneihtiyaçduyabilirsiniz.Doktorunuzadanışmadan

kanamayıkontroletmekiçin ADVATE’in toplamdozunu artırmayın.

Uygulama yoluvemetodu:

ADVATEgenellikledoktorunuzveyahemşireniztarafındandamariçine(intravenöz)enjekte

edilir.ADVATE' ibaşkabiriveyakendinizenjekteedecekseniz,önceyeterlieğitiminalınmış

olmasıgerekmektedir.Ürünükendikendinizeuygulamanıziçingereklitalimatlar,bu

kullanmatalimatınınsonundaverilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ADVATE’in çocuklardakikanama nıntedavisiiçin uygulanacak dozuerişkinlerdekidozile

aynıdır.Altıyaşındanküçükçocuklardakanamalarınönlenmesiiçinhaftada3 ila4 defa,

vücutağırlığınınherbirkg'ıbaşına20-50IUdozundauygulanmasıönerilir.ADVATE’in

çocuklardauygulaması(intravenözyoldan)yetişkinlerdekiuygulamadanfarklıdeğildir.

Faktör VIIIürünlerininsıkinfüzyonunaolanakvermekiçinbirSantralVenözKateter(SVK)

gerekli olabilir.

Yaşlılardakullanımı:

Özelkullanımıyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

EğerADVATE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaADVATEkullandıysanız:

4

ADVATE’iherzamandoktorunuzuntamolaraksizesöylediğigibialınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzlakontroletmelisiniz.

ADVATE’i kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ADVATE’i kullanmayıunutursanız:

ADVATE’ikullanmayıunutursanız,unuttuğunuzdoziçinçiftdozenjekteetmeyiniz.

Planlan mışbirsonrakienjeksiyonlatedavinizeyenidenbaşlayarak,doktorunuzunönerileri

doğrultusundadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ADVATE iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan ADVATEkullanmayıbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,ADVATE’i niçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ADVATE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü, kurdeşen, vücuttakabarcıklar,yaygın kaşıntı,

Dudaklardavedildeşişme,

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüstesıkışmahissi,

Genel olarakkeyifsizhissetme,

Sersemlik /başdönmesivebilinçkaybı.

Solunumsıkıntısıvekendinizibayılacakmışgibihissetmegibiağırbelirtilerin,acilentedavi

edilmesi gerekir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinADVATE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın

: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

FaktörVIIIinhibitör ügelişimi

5

Başağrısı

Ateş

Yaygınolmayan:

Sersemlikhali,

Nezle/grip hali,

Bayılma,

Anormalkalp atışları,

Cilttekızarık vekaşıntılıkabarcıklar,

Göğüsterahatsızlık hissi,

Enjeksiyonyapılanyerdemorarma,

Enjeksiyonyapılanyerdereaksiyon,

Kaşıntı,

Terlemedeartış,

Ağızdafarklıtat,

Ateşbasması,

Migren,

Unutkanlık,

Üşüme/titreme,

İshal,

Midebulantısı,

Kusma,

Nefesdarlığı,

Boğazağrısı,

Lenfdamarlarındaenfeksiyon,

Cilttebeyazlama,

Göziltihaplanması,

Döküntüler,

Aşırıterleme,

Ayak vekoldaşişkinlik,

Kırmızıkanhücreleriyüzdesinde azalma,

Beyazkan hücrelerinin birtüründe(monosit)artış,

Karnın üstkısmıveyagöğsün aşağıkısmındaağrı.

Ameliyat ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

K ırmızıkan hücrelerisayısındaazalma,

K olveeklemlerdeşişkinlik,

Diren çekmeişlemindensonrakanamasüresindeuzama,

FaktörVIIIseviyesindeazalma,

O perasyon sonrasımorarma.

SantralVenözKateter(SVK)ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

Sistemik (vücuttabirden fazlabölgesindeolan)enfeksiyon,

Kateterbölgesindeyerel pıhtıoluşumu.

Bilinmiyor:

6

Potansiyelolarak hayatıtehditedicireaksiyonlar(anafilaksi),

D iğeralerjikreaksiyonlar(aşırıduyarlılık),

G enelrahatsızlıklar(yorgunluk, enerjieksikliği).

Çocuklarda görülenek yanetkiler:

Klinik çalışmalardadahaönceden tedavigörmemişçocuk hastalardainhibitörgelişmesi

veuygulamanınyapıldığıkateterleilişkilikomplikasyonlardışında,yan etkilerdeyaşa

özgüfarklılıklargörülmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya da

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ADVATE’i nsaklanması

ADVATE’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

ADVATE’isonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Sonkullanmatarihibelirtilmiş

ayın songünüdür.

ADVATE’ibuzdolabında(2°Cila8°Carasındasıcaklıkta)saklayınız.Dondurmayınız.

Rafömrüboyunca6aylıkbirsüreyle25°C’akadarodasıcaklığındasaklanabilir.Lütfen

odasıcaklığınaçıkartıldığıtarihiürünambalajıüzerinekaydediniz.Ürünbirkezoda

sıcaklığındasaklanmayabaşlandıktan sonrayeniden buzdolabınakonulmamalıdır.

Işıktan korumak için flakonu dışkartonun içindesaklayınız.

Builaç yalnızcatek kullanımlıktır. Kullanılmayançözeltiyiuygun birşekildeatınız.

Toztamamen çözündüğündeürünü hemen kullanınız.

Sulandırıldıktansonrabuzdolabındasaklamayınız.Sulandırılanürün25˚C’de3saat

fiziksel vekimyasal olarakstabildir.

İlaçlarevselatıkvekanalizasyonaatılmamalıdır.Eczacınızaartıkgereksinim

duymadığınızilaçlarınasılatacağınızısorunuz.Böyleceçevrekorumasınayardımınız

olur.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

7

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri: BaxterAG.Industriestrasse67 A-1220Viyana,AVUSTURYA

Bu kullanma talimatı..............tarihindeonaylanmıştır.

8

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Çözeltininhazırlanmasıveuygulanmasısırasındaaseptik(hertürlümikroptanarındırılmış)

teknikkullanılmalıdır.

SulandırmaiçinyalnızcasterilenjeksiyonluksuveherbirADVATEambalajındançıkan

sulandırmacihazınıkullanınız. ADVATEbaşkailaçyadaçözücülerlekarıştırılmamalıdır.

HerADVATEuygulamasında, ürünün adıvepartinumarasının kaydedilmesiönerilir.

Sulandırma içintalimatlar:

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Sterilbariyersistemiveyaambalajıhasargörmüşseyadaişaretiylegörülen herhangi

birbozulmabelirtisivarsaBAXJECTIICihazı'nıkullanmayınız.

Sulandırmasonrasındaçözeltiyibuzdolabınakoymayınız.

1. Ürünbuzdolabındasaklanıyorsa,ADVATEtozveçözücüflakonlarınıbuzdolabından

çıkartınızveodasıcaklığınaerişmelerinisağlayınız(15-25°Carasında).

2. Ellerinizisabun veılık suylaiyiceyıkayınız.

3. Tozveçözücü flakonlarının kapaklarınıaçınız.

4. Tıpalarıalkollü bezletemizleyin.Flakonlarıdüzvetemizbiryüzeyekoyunuz.

5. AmbalajıniçinedokunmadankağıtfilmiçıkartarakBAXJECTIIcihazınınambalajını

açınız(Şekila).Cihazıambalajdançıkarmayınız.BAXJECTIIcihazı,sterilbariyer

sistemiveyaambalajıhasargörmüşveyabozulmabelirtilerigösteriyorsakullanmayınız.

6. Ambalajıtersçevirinizveşeffafplastikucuçözücüiçerenflakonuntıpasınauygulayınız.

AmbalajıucundantutarakBAXJECTIIcihazınınambalajınıçıkartınız(Şekilb).Mavi

kapağıBAXJECTIIcihazından ayırmayınız.

7. Sulandırmaiçinyalnızenjeksiyoniçinsuveambalajdançıkansulandırmacihazını

lanınız.BAXJECTIIçözücüflakonunatakılıyken,sistemitersçevirerekçözücü

flakoncihazınüstündekalacakşekildetutunuz.BeyazplastikucuADVATEkurutoz

içerenflakonuntıpasınauygulayınız.Vakumsayesindeçözücü,ADVATEflakonuna

çekilecektir(Şekil c).

8. Tümmalzemeçözülenekadarhafifçekarıştırınız.ADVATE’intamamençözüldüğünden

eminolunuz,aksitakdirdesulandırılmışçözeltinintamamıcihazınfiltresindengeçemez.

Ürünhızlıcaçözünmektedir(genellikle1dakikadanazsürede).Sulandırmasonrasında

çözeltiberrak, renksizveyabancıpartiküllerden arınmışolmalıdır.

9

Şekila

Şekilb

Şekilc

Enjeksiyoniçintalimatlar:

Uygulamaiçinluerkilitli birenjektörgerekmektedir.

Önemlinot:

Doktorunuzyadahemşireniztarafından bu işiçinözeleğitimalmamışsanızkendi

kendinizeenjeksiyon uygulamayınız.

Uygulamaöncesindehazırlanmışçözeltinin herhangibirparçacık içerik içermediğiya

darenk değişikliğiolup olmadığınıgözlekontrolediniz(çözeltiberrak, renksizolmalı

veyabancıparçacıklariçermemelidir). Çözeltitamolarak berrak değilseyadatümüyle

çözülmediyseADVATE'Ikullanmayınız.

1. MavikapağıBAXJECTIIcihazındanayırınız.ENJEKTÖREHAVAÇEKMEYİNİZ.

Enjektörü BAXJECTIIcihazınabağlayınız(Şekild).

2.Sistemi tersçeviriniz (sulandırılmışçözeltininbulunduğuflakonüstteolmalıdır).Pistonu

yavaşçageriçekerek enjektöresulandırılmışçözeltiyiçekiniz(Şekile).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektörekelebekiğnetakınız.İntravenözolarakenjekteediniz.Çözeltihastanınkonfor

iyesinegöre,dakikada10mLseviyesinigeçmeyecekşekilde,yavaşçauygulanmalıdır.

ADVATEuygulamasıöncesindevesonrasındanabızölçülmelidir.Önemlibirartış

meydanagelirseuygulamahızınındüşürülmesiveyaenjeksiyonageçiciolarakara

verilmesi gen elliklesemptomlarınhızlıcagiderilmesinisağlamaktadır(bkz.Bölüm4.4ve

4.8).

Şekild

Şekile

10

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi:

Kanadıkçatedavi

FaktörVIII(FVIII)dozu,faktörVIIIürünleriiçingeçerliWHOstandardınauygunolarak

UluslararasıBirimlerde(IU)ifadeedilmektedir.PlazmadaFaktörVIIIdozuyüzde(normal

insanplazmasınagöre)veyaIU(plazmadafaktörVIIIiçinuluslararasıstandart) olarakifade

edilmektedir.

BirIUfaktörVIIIaktivitesibirmlnormalinsanplazmasındakifaktörVIIImiktarınakarşılık

gelmektedir.GereklifaktörVIIIdozununhesaplamasıbirkilovücutağırlığıbaşına1IU

faktörVIII’ün plazmafaktörVIIIaktiv itesini2IU/dLarttırdığıyönündekigözlemselbulguya

dayanmaktadır. Dozaşağıdakiformülegörebelirlenir:

Gereklidoz (IU)= vücutağırlığı(kg)x istenenfaktörVIIIartışı(%)x0.5

Aşağıdakihemorajikolaylarıngerçekleşmesidurumunda,faktörVIIIaktivitesi ilgili dönemde

belirtilenplazmaaktivitesiseviyesinin(normalseviyenin%'siveyaIU/dl)altına

düşmemelidir.AşağıdasunulanTablo,kanamaepisodlarıvecerrahidedozajbelirlenmesinde

kullanılabilir:

Tablo Kanamaepisodlarıvecerrahidedozajkılavuzu

Hemorajiderecesi/cerrahi

prosedürtipi GerekliFaktör

VIII seviyesi

(%veya IU/dL) Dozsıklığı(saat)/terapisüresi(gün)

Hemoraji

Erken dönemhemartroz, kas

içikanamayadaağıziçi

kanama 20–40 Ağrıylabeliren kanamaepisodu bitene

veyaiyileşmesağlananakadarenaz1

gün boyuncaher12-24saatte bir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 8-24saatte bir)

Dahayaygın hemartroz,kas

içikanamaya da hematom 30–60

3-4 gün veyadahauzun süreboyunca

veyaağrıveakutdisabilitekaybolana

kadarher12- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için8-24saat).

Hayatıtehditeden kanama

60–100 Tehlike ortadankaybolana kadarher8-24

saattebirenjeksiyonlarıtekraredin (6

yaşındanküçükhastalariçin6-12saat).

Cerrahi

Minör

Dişçekimidahil 30–60

En azbirgün boyunca, iyileşme

sağlananakadarher24saattebir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 12-24saat).

Majör

80–100

(cerrahiişlem

öncesive

sonrası) Yaranınyeterinceiyileşmesisağlanana

kadarher8- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için6-24 saattebir), sonrafaktörVIII

aktivitesini %30-%60 (IU/dl)seviyesinde

korumak için 7 gün dahatedaviyedevam

edin.

11

KULLANMATALİMATI

ADVATE2000IU/5mLIVenjeksiyoniçinliyofilize toz içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril,Apirojen

Etkinmadde: Herbirflakonda2000IUOktokogalfa(rekombinantinsan

pıhtılaşmafaktörü VIII)

Yardımcımaddeler:Mannitol,Sodyumklorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyumklorür,

Trometamol,Polisorbat80,Glutatyon(indirgenmiş)veçözücüolarak

sterilenjeksiyonluk su.

Bu ilaçek izlemeyetabidir. Bu üçgenyenigüvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydanagelen herhangibiryan etkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz. Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

2.ADVATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ADVATE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ADVATE’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ADVATE nedirveneiçinkullanılır?

ADVATEetkenmaddesiOktokog alfarekombinantDNAteknolojisikullanılarak

üretilmişinsanpıhtılaşmafaktörüVIII’dir.FaktörVIII,kanpıhtısıoluşturmakve

kanamayıdurdurmakiçingereklidir.HemofiliA(doğuştangelenfaktörVIIIeksikliği)

hastalarında,FaktörVIIIbulunmazveyadüzgün çalışmaz.

ADVATEhemofiliAhastalarında,kendiliğindengerçekleşenveyaameliyatkaynaklı

kanamaların önlenmesindeveyatedavisindekullanılır.

1

ADVATE,hücrekültürüprosesinde,saflaştırmaveyasonformülasyondaherhangi bir

insanyadahayvan kökenliprotein eklenmeksizinüretilmektedir.

2. ADVATEkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ADVATE’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ADVATE’in içerdiğietkinmaddeolanOktokogalfa’yayadayardımcımaddelerine

alerjinizvarsa,

Fare veya hamsterproteinlerine alerjinizvarsa,

ADVATE’ikullanmayınız.

Alerjinizolup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlarsizdevarsa, doktorunuzsizeADVATEuygularken özelönlemler

alacaktır:

ÖncedenFaktörVIIIürünleriyletedaviedildiyseniz,özellikleinhibitörlergeliştirdiyseniz,bu

olayıntekrarlanmariskiyüksekolabileceğindendoktorunuzasöylemelisiniz.İnhibitörler,

kanamayıönlemekvekontrolaltınaalmakiçinADVATE’inetkililiğiniazaltanfaktörVIII’e

karşıgelişenantikorlardır.İnhibitörleringelişmesi,hemofiliAtedavisindegörülen bir

komplikasyonolarakbilinmektedir.KanamanızADVATEilekontrolaltınaalınmıyorsa,

acilen doktorunuzasöyleyiniz.

NadirenADVATEkullanırkensizdeanafilaktikbirreaksiyon(şiddetliveanibiralerjik

reaksiyon )oluşabilir.Döküntü,bölgeselyadayaygınkaşıntı,dilvedudaklardaşişme,soluk

almadazorluk, soluk alıpvermedeıslıkçalargibiseslerçıkması,göğüstesıkışma,genelbir

hastalıkhaliilesersemlikhaligibialerjiktepkininerkenbelirtilerinitanıyorolmanız

önemlidir.Bubelirtiler ,aralarındaaşırısersemlikhali,bilincinbulanmasıvesolukalıp

vermeninileriderecedezorlaşmasıgibiekbelirtileribulunananafilaktikşokunerken

belirtileri olabilir.

Bu belirtilerin herhangibirinin sizdegörülmesidurumundadamaryoluylauygulamayahemen

sonvererekdoktorunuzabaşvurunuz.Solukalıpvermedezorlukvenerdeysebayılma

olacakmışgibisersemlikhalinindearalarındaolduğubutürağırbelirtiler,uygunbirşekilde

acilentedavi edilmelidir.

Çocuklar

Yukarıdasıralanmışbu uyarıveönlemlerhemerişkinlerhemde çocuklariçingeçerlidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ADVATE’i nyiyecekveiçecekilekullanılması

ADVATE 'nınyiyecekveiçecekilekullanılmasıylailgiliherhangibirilişkisi

bulunmamaktadır.

2

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileysenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,hamileliksırasındaADVATE

kullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumu doktorunuzabildiriniz.Doktorunuz,emzirmesırasında

ADVATEkullanıp kullanamayacağınızakararverecektir.

Araç vemakine kullanımı

ADVATE’inaraçya damakine kullan ımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

ADVATE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherflakonbaşına0.45mmolsodyum(10mg)içermektedir.Kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalarbunu dikkatealmalıdırlar.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkındabilgi veriniz.

3.ADVATE nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ADVATEiletedavi,hemofiliAhastalarınınbakımındadeneyimliolandoktorlartarafından

başlatılacaktır.

ADVATEdozunu(uluslararasıbirimlerveyaIU)doktorunuz,sizin durumunuzavevücut

ağırlığınızavekanamanıntedavisiveyakanamayıönlemeamaçlıkullanılıpkullanılmadığına

görehesaplayacaktır.UygulamasıklığıADVATE’insizinüzerinizdenekadarişeyaradığına

bağlıolacaktır. Genellikle, ADVATEileyerinekoymaterapisi uzunsüreli birtedavidir.

Builacıherzamaniçindoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Emindeğilseniz,

doktorunuzadanışınız.

Kanamanın önlenmesi

Olağanoktokogalfadozuher2-3gündebir,birkgvücutağırlığıbaşına20-40IU'dur.Ancak

bazıdurumlarda,özellikleküçükyaştakihastalardadahasıkenjeksiyonlarveyadahayüksek

dozlargerekebilir.

3

Kanamanıntedavisi

OktokogalfadozuvücutağırlığınaveeldeedilecekfaktörVIIIseviyelerinebağlıolarak

hesaplanmakta dır.HedeffaktörVIIIseviyelerikanamanın ciddiyetiveyerinebağlıolacaktır.

Doz(IU)= vücutağırlığı(kg)xistenen FaktörVIIIartışı(normalegöre%)x0.5

ADVATE'nin etkisininyetersizolduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzadanışın.

Doktorunuz yeterliFaktörVIIIseviyelerinesahipolmanızısağlamakiçinuygunlaboratuar

testlerigerçekleştirecektir. Bu durumözelliklebüyük birameliyatgeçiriyorsanızönemlidir.

FaktörVIIIinhibitörlerigeliştirenhastalar

ADVATEile beklenenfaktörVIIIplazm aaktivitesiseviyelerineulaşılamazsaveyakanama

yeterikadarkontroledilemiyorsa,budurumfaktörVIIIinhibitörününmevcutolmasınabağlı

olabilir.Doktorunuzbuolasılığıkontroledecektir.Kanamalarınkontrolüiçindahayüksek

dozlarda ADVATEve hat tabaşkabirürüneihtiyaçduyabilirsiniz.Doktorunuzadanışmadan

kanamayıkontroletmekiçin ADVATE’in toplamdozunu artırmayın.

Uygulama yoluvemetodu:

ADVATEgenellikledoktorunuzveyahemşireniztarafındandamariçine(intravenöz)enjekte

edilir.ADVATE' ibaşkabiriveyakendinizenjekteedecekseniz,önceyeterlieğitiminalınmış

olmasıgerekmektedir.Ürünükendikendinizeuygulamanıziçingereklitalimatlar,bu

kullanmatalimatınınsonundaverilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ADVATE’in çocuklardakikanama nıntedavisiiçin uygulanacak dozuerişkinlerdekidozile

aynıdır.Altıyaşındanküçükçocuklardakanamalarınönlenmesiiçinhaftada3 ila4 defa,

vücutağırlığınınherbirkg'ıbaşına20-50IUdozundauygulanmasıönerilir.ADVATE’in

çocuklardauygulaması(intravenözyoldan)yetişkinlerdekiuygulamadanfarklıdeğildir.

Faktör VIIIürünlerininsıkinfüzyonunaolanakvermekiçinbirSantralVenözKateter(SVK)

gerekli olabilir.

Yaşlılardakullanımı:

Özelkullanımıyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Özelkullanımıyoktur.

EğerADVATE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaADVATEkullandıysanız:

4

ADVATE’iherzamandoktorunuzuntamolaraksizesöylediğigibialınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzlakontroletmelisiniz.

ADVATE’i kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ADVATE’i kullanmayıunutursanız:

ADVATE’ikullanmayıunutursanız,unuttuğunuzdoziçinçiftdozenjekteetmeyiniz.

Planlan mışbirsonrakienjeksiyonlatedavinizeyenidenbaşlayarak,doktorunuzunönerileri

doğrultusundadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ADVATE iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan ADVATEkullanmayıbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,ADVATE’i niçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ADVATE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü, kurdeşen, vücuttakabarcıklar,yaygın kaşıntı,

Dudaklardavedildeşişme,

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüstesıkışmahissi,

Genel olarakkeyifsizhissetme,

Sersemlik /başdönmesivebilinçkaybı.

Solunumsıkıntısıvekendinizibayılacakmışgibihissetmegibiağırbelirtilerin,acilentedavi

edilmesi gerekir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinADVATE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın

: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

FaktörVIIIinhibitör ügelişimi

5

Başağrısı

Ateş

Yaygınolmayan:

Sersemlikhali,

Nezle/grip hali,

Bayılma,

Anormalkalp atışları,

Cilttekızarık vekaşıntılıkabarcıklar,

Göğüsterahatsızlık hissi,

Enjeksiyonyapılanyerdemorarma,

Enjeksiyonyapılanyerdereaksiyon,

Kaşıntı,

Terlemedeartış,

Ağızdafarklıtat,

Ateşbasması,

Migren,

Unutkanlık,

Üşüme/titreme,

İshal,

Midebulantısı,

Kusma,

Nefesdarlığı,

Boğazağrısı,

Lenfdamarlarındaenfeksiyon,

Cilttebeyazlama,

Göziltihaplanması,

Döküntüler,

Aşırıterleme,

Ayak vekoldaşişkinlik,

Kırmızıkanhücreleriyüzdesinde azalma,

Beyazkan hücrelerinin birtüründe(monosit)artış,

Karnın üstkısmıveyagöğsün aşağıkısmındaağrı.

Ameliyat ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

K ırmızıkan hücrelerisayısındaazalma,

K olveeklemlerdeşişkinlik,

Diren çekmeişlemindensonrakanamasüresindeuzama,

FaktörVIIIseviyesindeazalma,

O perasyon sonrasımorarma.

SantralVenözKateter(SVK)ileilgili

Kateterleilişkilienfeksiyon,

Sistemik (vücuttabirden fazlabölgesindeolan)enfeksiyon,

Kateterbölgesindeyerel pıhtıoluşumu.

Bilinmiyor:

6

Potansiyelolarak hayatıtehditedicireaksiyonlar(anafilaksi),

D iğeralerjikreaksiyonlar(aşırıduyarlılık),

G enelrahatsızlıklar(yorgunluk, enerjieksikliği).

Çocuklarda görülenek yanetkiler:

Klinik çalışmalardadahaönceden tedavigörmemişçocuk hastalardainhibitörgelişmesi

veuygulamanınyapıldığıkateterleilişkilikomplikasyonlardışında,yan etkilerdeyaşa

özgüfarklılıklargörülmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya da

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ADVATE’i nsaklanması

ADVATE’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

ADVATE’isonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Sonkullanmatarihibelirtilmiş

ayın songünüdür.

ADVATE’ibuzdolabında(2°Cila8°Carasındasıcaklıkta)saklayınız.Dondurmayınız.

Rafömrüboyunca6aylıkbirsüreyle25°C’akadarodasıcaklığındasaklanabilir.Lütfen

odasıcaklığınaçıkartıldığıtarihiürünambalajıüzerinekaydediniz.Ürünbirkezoda

sıcaklığındasaklanmayabaşlandıktan sonrayeniden buzdolabınakonulmamalıdır.

Işıktan korumak için flakonu dışkartonun içindesaklayınız.

Builaç yalnızcatek kullanımlıktır. Kullanılmayançözeltiyiuygun birşekildeatınız.

Toztamamen çözündüğündeürünü hemen kullanınız.

Sulandırıldıktansonrabuzdolabındasaklamayınız.Sulandırılanürün25˚C’de3saat

fiziksel vekimyasal olarakstabildir.

İlaçlarevselatıkvekanalizasyonaatılmamalıdır.Eczacınızaartıkgereksinim

duymadığınızilaçlarınasılatacağınızısorunuz.Böyleceçevrekorumasınayardımınız

olur.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

7

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ADVATE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri: BaxterBioScience ManufacturingSàrl,Route de Pierre-à-bot111

2000 NeuchâtelİSVİÇRE

Bu kullanma talimatı.................tarihindeonaylanmıştır.

8

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Çözeltininhazırlanmasıveuygulanmasısırasındaaseptik(hertürlümikroptanarındırılmış)

teknikkullanılmalıdır.

SulandırmaiçinyalnızcasterilenjeksiyonluksuveherbirADVATEambalajındançıkan

sulandırmacihazınıkullanınız. ADVATEbaşkailaçyadaçözücülerlekarıştırılmamalıdır.

HerADVATEuygulamasında, ürünün adıvepartinumarasının kaydedilmesiönerilir.

Sulandırma içintalimatlar:

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonra AD VATE’i kullanmayınız.

Sterilbariyersistemiveyaambalajıhasargörmüşseyadaişaretiylegörülenherhangi

birbozulmabelirtisivarsaBAXJECTIICihazı'nıkullanmayınız.

Sulandırmasonrasındaçözeltiyibuzdolabınakoymayınız.

1. Ürünbuzdolabındasaklanıyorsa,ADVATEtozveçözücüflakonlarınıbuzdolabından

çıkartınızveodasıcaklığınaerişmelerinisağlayınız(15-25°Carasında).

2. Ellerinizisabun veılık suylaiyiceyıkayınız.

3. Tozveçözücü flakonlarının kapaklarınıaçınız.

4. Tıpalarıalkollübezletemizleyin.Flakonlarıdüzvetemizbiryüzeyekoyunuz.

5. AmbalajıniçinedokunmadankağıtfilmiçıkartarakBAXJECTIIcihazınınambalajını

açınız(Şekila).Cihazıambalajdançıkarmayınız.BAXJECTIIcihazı,sterilbariyer

sistemiveyaambalajıhasargörmüşveyabozulmabelirtilerigösteriyorsakullanmayınız.

6. Ambalajıtersçevirinizveşeffafplastikucuçözücüiçerenflakonuntıpasınauygulayınız.

AmbalajıucundantutarakBAXJECTIIcihazınınambalajınıçıkartınız(Şekilb).Mavi

kapağıBAXJECTIIcihazından ayırmayınız.

7. Sulandırmaiçinyalnızenjeksiyoniçinsuveambalajdançıkansulandırmacihazını

kullanınız.BAXJECTIIçözücüflakonunatakılıyken,sistemitersçevirerekçözücü

flakoncihazınüstündekalacakşekildetutunuz.BeyazplastikucuADVATEkurutoz

erenflakonuntıpasınauygulayınız.Vakumsayesindeçözücü,ADVATEflakonuna

çekilecektir(Şekilc).

8. Tümmalzemeçözülenekadarhafifçekarıştırınız.ADVATE’intamamençözüldüğünden

eminolunuz,aksitakdirdesulandırılmışçözeltinintamamıcihazınfiltresindengeçemez.

Ürünhızlıcaçözünmektedir(genellikle1dakikadanazsürede).Sulandırmasonrasında

çözeltiberrak, renksizveyabancıpartiküllerden arınmışolmalıdır.

9

Şekila

Şekilb

Şekilc

Enjeksiyoniçintalimatlar:

Uygulama içinluerkilitli birenjektörgerekmektedir.

Önemlinot:

Doktorunuzyadahemşireniztarafından bu işiçinözeleğitimalmamışsanızkendi

kendinizeenjeksiyon uygulamayınız.

Uygulamaöncesindehazırlanmışçözeltinin herhangibirparçacık içerik içermediğiya

da ren k değişikliğiolup olmadığınıgözlekontrolediniz(çözeltiberrak, renksizolmalı

veyabancıparçacıklariçermemelidir). Çözeltitamolarak berrak değilseyadatümüyle

çözülmediyseADVATE'Ikullanmayınız.

1. MavikapağıBAXJECTIIcihazındanayırınız.ENJEKTÖREHAVAÇEKMEYİNİZ.

Enjektörü BAXJECTIIcihazınabağlayınız(Şekild).

2. Sistemitersçeviriniz(sulandırılmışçözeltininbulunduğuflakonüstteolmalıdır).Pistonu

yavaşçageriçekerek enjektöresulandırılmışçözeltiyiçekiniz(Şekile).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektörekelebekiğnetakınız.İntravenözolarakenjekteediniz.Çözeltihastanınkonfor

seviyesinegöre,dakikada10mLseviyesinigeçmeyecekşekilde,yavaşçauygulanmalıdır.

ADVATEuygulamasıöncesindevesonrasındanabızölçülmelidir.Önemlibirartış

meydanagelirseuygulamahızınındüşürülmesiveyaenjeksiyonageçiciolarakara

verilmesigenelliklesemptomlarınhızlıcagiderilmesinisağlamaktadır(bkz.Bölüm4.4ve

4.8).

Şekild

Şekile

10

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi:

Kanadıkçatedavi

FaktörVIII(FVIII)dozu,faktörVIIIürünleriiçingeçerliWHOstandardınauygunolarak

UluslararasıBirimlerde(IU)ifadeedilmektedir.PlazmadaFaktörVIIIdozuyüzde(normal

insanplazmasınagöre)veyaIU(plazmadafaktörVIIIiçinuluslararasıstandart) olarakifade

edilmektedir.

BirIUfaktörVIIIaktivitesibirmlnormalinsanplazmasındakifaktörVIIImiktarınakarşılık

gelmektedir.GereklifaktörVIIIdozununhesaplamasıbirkilovücutağırlığıbaşına1IU

faktörVIII’ün plazmafaktörVIIIaktiv itesini2IU/dLarttırdığıyönündekigözlemselbulguya

dayanmaktadır. Dozaşağıdakiformülegörebelirlenir:

Gereklidoz (IU)= vücutağırlığı(kg)x istenenfaktörVIIIartışı(%)x0.5

Aşağıdakihemorajikolaylarıngerçekleşmesidurumunda,faktörVIIIaktivitesi ilgili dönemde

belirtilenplazmaaktivitesiseviyesinin(normalseviyenin%'siveyaIU/dl)altına

düşmemelidir.AşağıdasunulanTablo,kanamaepisodlarıvecerrahidedozajbelirlenmesinde

kullanılabilir:

Tablo Kanamaepisodlarıvecerrahidedozajkılavuzu

Hemorajiderecesi/cerrahi

prosedürtipi GerekliFaktör

VIII seviyesi

(%veya IU/dL) Dozsıklığı(saat)/terapisüresi(gün)

Hemoraji

Erken dönemhemartroz, kas

içikanamayadaağıziçi

kanama 20–40 Ağrıylabeliren kanamaepisodu bitene

veyaiyileşmesağlananakadarenaz1

gün boyuncaher12-24saatte bir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 8-24saatte bir)

Dahayaygın hemartroz,kas

içikanamaya da hematom 30–60

3-4 gün veyadahauzun süreboyunca

veyaağrıveakutdisabilitekaybolana

kadarher12- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için8-24saat).

Hayatıtehditeden kanama

60–100 Tehlike ortadankaybolana kadarher8-24

saattebirenjeksiyonlarıtekraredin (6

yaşındanküçükhastalariçin6-12saat).

Cerrahi

Minör

Dişçekimidahil 30–60

En azbirgün boyunca, iyileşme

sağlananakadarher24saattebir

enjeksiyonlarıtekraredin(6yaşından

küçük hastalariçin 12-24saat).

Majör

80–100

(cerrahiişlem

öncesive

sonrası) Yaranınyeterinceiyileşmesisağlanana

kadarher8- 24 saattebirenjeksiyonları

tekraredin (6yaşından küçük hastalar

için6-24 saattebir), sonrafaktörVIII

aktivitesini %30-%60 (IU/dl)seviyesinde

korumak için 7 gün dahatedaviyedevam

edin.

11

Document Outline

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety