ADVAGRAF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADVAGRAF 0,5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADVAGRAF 0,5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699043161148
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

ADVAGRAF 0.5 mg uzatılmışsalımlısert kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:0.5 mg takrolimus

Yardımcımadde(ler):Laktoz monohidrat, soya lesitin, titanyumdioksit E171, sarıdemir

oksit E172, kırmızıdemir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz, magnezyum stearat, sodyum

lauril sülfat, jelatin, baskımürekkebi (Opacode S-1-15083),şellak, simetikon, hidroksipropil

selüloz

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin içinreçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Hastalık ve

bulgularıaynıolsa bile onlara zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

İlacın kullanımısırasında her hangi bir yan etkiye rastlarsanız,doktorunuz veya

eczacınızla görüşünüz. Bunlar bu talimatta belirtilmemişyan etkileri de içerir. Bkz.

Bölüm 4.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVAGRAF nedir vene için kullanılır?

2. ADVAGRAF’ıkullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. ADVAGRAF nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. ADVAGRAF’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

2

1.ADVAGRAFnedir vene içinkullanılır?

ADVAGRAF 0.5 mguzatılmışsalımlısert kapsüller, açık sarıkapsül kapağında kırmızı

renkte “0.5 mg”veturuncu kapsülgövdesinde“647” baskılı, beyaz toz içeren sarı-

turuncu sert jelatin kapsüllerşeklinde takdim edilmektedir.Kutu içerisinde, kapsülleri

nemden korumak için içinde nem çekici bulunankoruyucu bir alüminyumpoşet ambalaj

içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.

ADVAGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adıverilen bir ilaç grubuna aittir.

Organ naklinizi (karaciğer, böbrek)takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı

reddetmeye çalışacaktır. ADVAGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabınıkontrolederek

nakledilen organıkabul etmesinisağlamak için kullanılır. ADVAGRAF, genellikle

bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

ADVAGRAF ayrıca, sizenakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam

eden red reaksiyonu içinyada dahaönceden almışolduğunuz bir tedavinin

transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabınıkontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

ADVAGRAF erişkinlerde kullanılır.

2. ADVAGRAF’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVAGRAF’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer takrolimusveya ilacın içerdiği maddelerin herhangibirinekarşıalerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa

Eğer sirolimus ya da makrolidantibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,

josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşıalerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

ADVAGRAF’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Takrolimus hızlısalımlıkapsül ve ADVAGRAF aynıetkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak,

ADVAGRAF günde bir kez alınırken, takrolimus hızlısalımlıkapsül günde iki kez alınmaktadır.

Bunun sebebi, ADVAGRAF’ın takrolimusun uzatılmışsalımına (daha uzun sürede daha yavaş

salım)izin vermesidir. ADVAGRAF ve takrolimus hızlısalımlıkapsül birbirinin yerine

kullanılamaz.

3

Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençlibirinden yapılan

nakillerin reddinin tedavisindehenüz klinik veri olmadığıiçindoktorunuzun tavsiyelerine

uyunuz.

Henüz klinikveriolmadığıiçin erişkin kalpnaklialıcılarındanaklin reddinin önlenmesinde,

doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınmasıveya potasyum tutulmasına neden

olan idrar söktürücü ilaçların kullanımıhalinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

doktorunuzabilgi veriniz.

Takrolimusiçeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen

bir kalp hastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir

hastalığınız varsa, doktorunuzabilgi veriniz.

Yüksek tansiyon, vücuttasıvıtutulması(ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid

grubu ilaçlarıkullanıyorsanız, kalp sorunlarınız artabilir. Doktorunuzkalpelektrosu (EKG)

veya eko (ekokardiyografi) ilenakil öncesivesonrasıkalbinizin durumunu takip etmek

isteyebilir.

Takrolimus, uzamışQT sendromu veya Torsades de Pointesadıverilen kalbinizin atım hızı

ve ritmindedeğişikliklere neden olabilir.Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız

varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalpelektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu

takip etmek isteyebilir.

Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyozmononükleoz adıverilen hastalığa neden

olan Epstein-Barrvirüsü (EBV)kaynaklılenf sistemihastalıklarıgelişebilir. Ayrıca

basiliksimab, daklizumab gibi bazıbağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenfsistemi

hastalıklarıriskini artırabilir. Doktorunuz, ADVAGRAF tedavisi öncesi ve ADVAGRAF

tedavisi sırasında EBV ile ilgili tarama amaçlıkan testleri yapmak isteyebilir.

ADVAGRAF ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar,virüs veya parazit kaynaklıbazı

fırsatçımikrobik hastalıklar olabilir.

Böbrektestsonuçlarınızın bozulmasıveya sinir sistemineait bazırahatsızlıklarınızın olması

halinde doktorunuzmikrobik hastalık ihtimalinigöz önündebulunduracaktır.

ADVAGRAF, bazıbakteri, virüs veya mantarhastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla

etkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza

bilgi veriniz.

4

ADVAGRAF, siklosporin gibi bazıbağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla etkileşebilir. Bu

nedenlekullandığınızveya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuzabilgi veriniz.

Başağrısı, nöbetgeçirme, bazıbeyin fonksiyonlarındakötüleşme ve görmeme gibi

şikayetleriniz olursa, derhal doktorunuza bilgiveriniz. Doktorunuzmanyetik rezonans(MR)

gibi radyolojik tetkikler isteyebilir.

Nakledilen organınızın reddiniönlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç

duyduğunuz sürece ADVAGRAF’ıher gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli

olarak temasa geçiniz.

ADVAGRAF’ıkullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test

yaptırmanızı(kan, idrar, kalpfonksiyonu, görme venörolojik testler, açlık kanşekeri,

potasyum seviyesi, karaciğer veböbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşmadeğerleri,

kandaki protein değerleridahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için

en uygun ADVAGRAF dozuna kararvermesine yardımcıolacaktır.

Almanız gereken ADVAGRAF’ın dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s

Wort (Hypericumperforatum–sarıkantaron) gibi bitkisel ilaçlarıya da diğer herhangi bir

bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız.Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel

ürün ya dailacıkullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer problemleriniz varsa yada karaciğerinizi etkilemişolabilecek herhangi bir

hastalık geçirdiyseniz, alacağınız ADVAGRAF dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen

doktorunuzasöyleyiniz.

Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantıveya kusma gibi diğer

semptomların eşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısıhissederseniz lütfen

doktorunuzahaber veriniz, çünkü aldığınız ADVAGRAF’ın dozunu ayarlamak gerekebilir.

ADVAGRAF kullandığınız sırada uygun koruyucukıyafetler giyip, yüksekkoruma faktörlü

bir güneşkremi kullanarak güneşışığına ve UVışığamaruz kalmanızısınırlandırmalısınız.

Bunun nedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair

potansiyelrisk olmasıdır.

Eğerherhangi biraşıolmanızgerekiyorsa, lütfen doktorunuza öncedenhaberveriniz.

Doktorunuz sizin için enuygun yöntemi tavsiye edecektir.

ADVAGRAF’ın 18 yaşaltındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi

bulunmamasınedeniyle, bu yaşgrubu hastalardakullanımıtavsiye edilmemektedir.

5

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahiolsa sizin için geçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ADVAGRAF’ın yiyecekve içecek ile kullanılması

ADVAGRAF’ıgenellikle boşmide ile veya yemekten en az 1saat önce veya 2ila3 saat sonra

almalısınız. ADVAGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt

ADVAGRAF’ın kan düzeylerini etkiler.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız ilacı

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADVAGRAF 0.5 mguzatılmışsalımlısert kapsül gerekli olmadıkçagebelikdöneminde

kullanılmamalıdır.İnsanverileri takrolimusun plasentadan geçebildiğini göstermektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılanaraştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

Organ nakli alıcılardan elde edilen sınırlıveriler, diğerbağışıklık baskılayıcılara kıyasla

takrolimus tedavisindehamilelik süresince ve sonrasında artan yan etki riskiolduğunu

göstermemektedir. Fakatbazen kendiliğinden oluşan düşük vakalarıbildirilmiştir. Daha güvenli

bir alternatif olmadığında ve elde edilecek yarar cenine olanpotansiyelriski karşıladığında

takrolimus tedavisi gebe kadınlardadüşünülebilir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADVAGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ADVAGRAF kullandığınız sırada

emzirmemelisiniz.

6

Araçve makine kullanımı

ADVAGRAF’ıkullandıktan sonra, başdönmesiveya uyku hali hissediyorsanız veyanet görme

konusunda problemyaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya damakine kullanmayınız. Bu etkiler,

ADVAGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

ADVAGRAF’ın içeriğindebulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

ADVAGRAF laktoz (sütşekeri) içermektedir. Eğer dahaönceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıtahammülsüzlüğünüzolduğu söylenmişse bu ilacıalmadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

ADVAGRAF kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soyaveya fıstığa alerjiniz

varsa bu ilacıkullanıp kullanmayacağınızıdoktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almışolduğunuz ilaçları

ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

ADVAGRAF, siklosporinler (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer

ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.

ADVAGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan

düzeyleri de ADVAGRAF kullanmanızdan etkilenebilir, budurumda ADVAGRAF dozunu

artırmak veya düşürmek gerekebilir. Özellikle, aşağıdakietkin maddeleri içeren ilaçlar

alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan veözellikle makrolid antibiyotikler adıverilen

antibiyotikler ve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin)

HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HIV proteaz inhibitörleri, (örn. ritonavir,

nelfinavir, sakinavir)

Hepatit C enfeksiyonunutedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,

boseprevir)

Mide ülserlerinin veasit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol,lansoprazolveya

simetidin

7

Bulantıve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid

Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-aluminyum-hidroksit

Doğum kontrol haplarıveya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormon

tedavileri

Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp

problemlerinde kullanılan diğer ilaçlar

Kalbin düzensiz atımınıkontrol içinkullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)

Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen

ilaçlar

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoinveya fenobarbital

İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğinorgan reddinde)

kullanılan kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon

Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

St. John Wort (Hypericumperforatum– sarıkantaron) veSchisandra sphenanthera (Şizandra

üzümü) ekstraktıiçeren bitkisel preparatlar

Ateş, ağrıve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, bakteriyel enfeksiyon tedavisinde

kullanılan amfoterisin B veyaviral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller (örn.

asiklovir)alıyorsanızveya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. BunlarADVAGRAF

ile birlikte alındığındaböbrek veya sinir sistemisorunlarınızıkötüleştirebilir.

Ayrıca ADVAGRAF’ıaldığınız sırada potasyum takviyeleriveyapotasyum tutucu diüretikler

(idrar sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veyaspironolakton), bazıağrıkesici, ateşdüşürücü

ve iltihap gidericiler (NSAİİadıverilenler, örn. ibuprofen) kan pıhtılaşmasınıönleyici ilaçlar

(antikoagülanlar) veyadiyabet tedavisi için oraltedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.

Eğer aşıolmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfendoktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

8

3. ADVAGRAF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ADVAGRAF’ıherzaman doktorunuzun sizesöylediğigibi alınız.Emin olamadığınız

durumlardadoktorunuzveya eczacınıza danışınız. ADVAGRAF sadeceorgan nakli hastalarının

tedavisindedeneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Organ naklinde uzman hekiminiz farklıbir takrolimus ilacına değiştirmeye karar

vermediğisürece reçetenizher yazıldığında aynıtakrolimus ilacınıaldığınızdan emin

olunuz. Bu ilaç günde bir kezalınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü herzamankinden farklıise

veya doz talimatlarıdeğişmişse doğru ilacıaldığınızdan emin olmakiçin en kısa sürede

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre

hesaplanarakdoktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki

başlangıç dozlarıgenellikle nakledilen organa bağlıolarak

vücut ağırlığı(kg ) başına günlük 0.10 - 0.30 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuzgenel durumunuzavekullanmakta olduğunuzdiğer bağışıklık sisteminibaskılayan

ilaçlara bağlıdır.

ADVAGRAF ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz

tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasındadadoğru dozu belirlemek

veya zaman zaman dozu ayarlamakiçin doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz

sabit olduğunda doktorunuz genellikleADVAGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuzsize

kapsül sayısınıve hangisıklıkta alacağınızıtam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece

her gün ADVAGRAF alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

9

ADVAGRAF günde bir kez sabahlarıağızdan alınır. ADVAGRAF’ıgenellikle boşmide ile

veya yemekten en az1 saat önceveya 2 ila 3 saatsonraalmalısınız. Kapsülü blisterdençıkarır

çıkarmaz alınız. Kapsül bir bardaksu ileve bütün olarak yutulmalıdır.

Uygulama yoluve metodu:

Kapsüller bir bardak suile bütün halde yutulmalıdır. ADVAGRAF’ıkullandığınız sırada

greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı:

ADVAGRAF’ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlardakullanımıtavsiye

edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiğişekilde kullanılmalıdır.

Eğer ADVAGRAF’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair birizleniminizvar ise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla ADVAGRAF kullandıysanız

ADVAGRAF’tan kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanız doktorunuzile konuşunuz

veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

10

ADVAGRAF kullanmayıunutursanız

Eğer ADVAGRAF kapsüllerinizi sabah almayıunutursanız, aynıgün unuttuğunuzu fark

ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozlarınezaman kullanmanız

gerektiği konusunda doktorunuzabaşvurunuz.

Unutulan dozlarıdengelemek için ertesisabah çift doz almayınız.

ADVAGRAF ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADVAGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskiniartırabilir.

Doktorunuz bunu yapmanızısöylemeden tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımıile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ADVAGRAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

ADVAGRAF, nakledilen organıreddetmenizi durdurmak içinvücudunuzun kendi savunma

mekanizmasınıazaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadeledeherzamanki

kadar güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, ADVAGRAF kullandığınız sırada enfeksiyonlara

normalden daha sık yakalanabilirsiniz.

Alerjik veanafilaktik reaksiyonlar gibi ciddi etkiler oluşabilir. Bağışıklık sisteminin

baskılanmasının bir sonucu olarak ADVAGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler

bildirilmiştir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıklarışuşekildedir:

Çok yaygın :10hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.

11

Çok yaygın yan etkiler:

Kanşekeri yükselmesi,şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi

Uykusuzluk

Titreme,başağrısı

Yüksek tansiyon

Karaciğerfonksiyon testlerinde bozulma

İshal, bulantı

Böbrekbozukluğu

Yaygın yan etkiler:

Kan hücre sayılarında azalma(plateletler, alyuvarlar, akyuvarlar), akyuvar sayısındaartma,

alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)

Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük,

fazla sıvıyüklenmesi, kanda ürikasitartması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan

asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

Endişe belirtileri, kafakarışıklığıveyönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım,

kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar

Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılıolabilen)karıncalanma ve

uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları

Bulanık görme,ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

Kulakçınlaması

Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımındahızlanma.

Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvıbirikimi, farinkste

enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler

Karın ağrısıve ishale neden olaniltihaplanmalarveya ülserler, mide kanamaları, ağızda

iltihaplanma veya ülserler, karında sıvıbirikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık,

gaz çıkarma,şişkinlik, sulu dışkılama.

Safra kanalıbozuklukları, karaciğerproblemlerine bağlıolarak cildin sarırenk alması,

karaciğer doku harabiyetive karaciğer iltihabı

Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

Eklemlerde uzuvlardaveya sırtta ağrı, kasspazmları

Böbrekyetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılıidrar çıkarma

12

Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvıtoplanması, ağrıve huzursuzluk, kanda

alkalin fosfataz artışı, kiloartışı, sıcaklık algısında bozulma

Nakledilen organın yetersiz çalışması

Yaygın olmayan yan etkiler:

Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)

Dehidratasyon (vücudun susuzkalması), idrar yapamama

Normal olmayan kan testi sonuçları: Kan proteini veyaşekerinde azalma, kan fosfat

düzeyinde artış, laktat dehidrojenazenziminde artma

Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşmave dil bozuklukları, bellek

sorunları

Göz lensindeşeffaflığın kaybolması, duymadaazalma

Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasınailişkin bozukluklar,

kalp kasındabüyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızıvenabız anormalliği

Bacak veya kol toplardamarında pıhtıoluşumu,şok

Solunumyetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım

Barsaktıkanıklığı, kandaamilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi,

mideboşalmasında gecikme

Deride iltihap, güneşışığında yanma hissi

Eklem bozuklukları

Ağrılıadet görmeve anormal adet kanaması

Çoklu organ yetmezliği, grip benzerihastalık, sıcağa ve soğuğa artmışduyarlılık, göğüste

baskıhissi, gergin veya anormal hissetme, kilo kaybı

Seyrek yan etkiler:

Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlıderide küçük noktalar halinde kanama

Kas gerginliğinde artma

Körlük, sağırlık

Kalp çevresinde sıvıtoplanması

Ani başlayan solunum yetmezliği

Pankreasta kist oluşumu

Karaciğerde kan akışıile ilgili problemler

13

Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlardakabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık,

artmışkıllanma

Susuzluk, düşme,göğüstesıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek yan etkiler:

Kaslardagüçsüzlük

Anormalkalptetkiki

Karaciğeryetmezliği

İdrarda kan ile birlikte ağrılıidrar çıkarma

Yağdokusunda artış

ElektrokardiyogramQT uzaması(kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zaman

aralığında uzama)

Torsades de Pointes (yaşamıtehdit eden düzensiz kalp ritmi)

Bilinmeyen sıklıklardaki yan etkiler:

Saf kırmızıhücre aplazisi(kırmızıkan hücresi sayısında çok ciddi bir düşüş)

Agranülositoz (ciddibirşekilde azalmışbeyazkan hücresi sayısı)

Hemolitik anemi (anormal bir bozukluğa bağlıolarak kırmızıhücre sayısının düşmesi)

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer

alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıda

kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ADVAGRAF’ın saklanması

ADVAGRAF’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklanmalıdır.

Nemdenkorumakamacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Uzatılmışsalımlısert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.

14

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü

ifade eder.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ADVAGRAF’ıkullanmayınız.

Bütün uzatılmışsalımlısert kapsüllerialüminyum ambalajın açılmasınıtakiben 1 yıl içerisinde

kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz ADVAGRAF’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:Astellas PharmaİlaçTicaret ve Sanayi A.Ş.

Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60

34235 Esenler, İstanbul

Tel: (0212)440 08 00

Faks: (0212)438 36 71

Üretim yeri: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry,İrlanda

Bu kullanma talimatı../../…. tarihindeonaylanmıştır.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety