ADRIMISIN 10 MG LIYOFİLZİE ENJEKSİYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADRIMISIN 10 MG LIYOFİLZİE ENJEKSİYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADRIMISIN 10 MG LIYOFİLZİE ENJEKSİYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nod negatif

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 228/44
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-01-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

ADRİMİSİN 10 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakonda etkin madde olarak 10 mg Doksorubisin Hidroklorür bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Toz: Laktoz monohidrat, metil paraben. Çözücü: Enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ADRİMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

ADRİMİSİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ADRİMİSİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ADRİMİSİN’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ADRİMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

ADRİMİSİN, etkin madde olarak doksorubisin hidroklorür içeren, renksiz cam flakonlar

içerisinde sunulan, turuncu-kırmızı renkte bir ilaçtır. Kemoterapi (kanser tedavisi) için

kullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna

aittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin

yavaşlamasına veya durmasına neden olmaktadır ve bu hücrelerin ölme olasılıklarını

artırmaktadır. ADRİMİSİN tedavisi, normal ve sağlıklı dokudan ziyade kanserli dokunun

selektif (seçici) olarak öldürülmesine yardımcı olmaktadır. Hem yetişkinlerde hem de

çocuklarda kullanılabilir.

ADRİMİSİN, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte çeşitli kanserleri tedavi etmek için

kullanılır. Nasıl kullanıldığı tedavi edilen kanser türüne bağlıdır.

ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu

ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin dışı lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’

tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik (tümörle

2 / 7

ilişkili)

hastalıkların

gerilemesi

kendini

gösteren

olumlu

sonuçlar

vermiştir.

ADRİMİSİN

gerek transüretral

rezeksiyon (idrar

yolundan

girilerek

yapılan cerrahi

önleyici

tedavi)

sonrasında

gerekse

tedavi

edici

amaçlar

için

intravesikal

yoldan

verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

2.

ADRİMİSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADRİMİSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ADRİMİSİN‘e,

aynı

sınıftan

diğer

etken

maddelere

veya

enjeksiyonun

diğer

bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık).

Düşük kan hücresi sayıları (çünkü bunları daha da düşürebilir).

Doksorubisin

farmorubisin,

idarubisin,

epirubisin

veya

danuorubisin

gibi

benzer

kemoterapi ilaçlarıyla daha önceden tedavi edilmiş olması (çünkü bu gibi benzer ilaçlarla

daha önceden tedavi bu ilaçla ilgili yan etki riskini artırabilir).

Geçmişte şiddetli kalp sorunları olması veya buna dair hali hazırda tedavi alması.

Şiddetli karaciğer problemleri,

Kalp ritm bozuklukları,

İdrar yolu enfeksiyonları,

Mesanenin iltihabı

İdrarda kan görülmesi,

Mesane tümörleri.

ADRİMİSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz, bu ilacı reçete etmeden önce sağlığınızı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.

Aşağıdaki durumlar geçerli ise, ADRİMİSİN’i almaya başlamanızdan önce doktorunuza bilgi

vermiş olduğunuzdan emin olunuz:

Kalp fonksiyon bozukluğu varsa,

Kan ile ilgili bozukluklar söz konusu ise (Hematolojik toksisite),

Lösemi öncesi fazı içeren veya içermeyen ikincil kan kanseri varsa,

Mide-bağırsak ile ilgili sorunlar varsa,

Karaciğer ile ilgili sorunlar varsa,

Size son zamanlarda bir aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla siz veya eşiniz tedavi edilirken hamile kalınmasından kaçınınız. Cinsel olarak aktif

iseniz, erkek veya kadın olmanız fark etmeksizin tedavi süresince hamileliği önlemek üzere

etkili

doğum

kontrolü

kullanmanız

önerilmektedir.

Doğum

kusurlarına

açabilir,

nedenle hamile olduğunuzu düşünmekte iseniz doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

3 / 7

Bu ilaç kullanıldığı sırada kadınlarda doğurganlık kaybına yol açabilir. İlacın kesilmesi ile

birlikte adet görme ve doğurganlığın geri geldiği gözlenmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız, ilacın birazı anne sütüne geçebileceğinden ve muhtemelen çocuğunuza zarar

verebileceğinden bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Özel

önlemler

mevcut

değildir

hastanedeki

tedavinizi

takiben

olarak

iyileşmiş

olduğunuzu hissettiğiniz sürece araç sürebilir ve makine kullanabilirsiniz. Ancak bu konuda

yeterince kanıt yoktur.

ADRİMİSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 52.63 mg laktoz monohidrat içerir ancak

uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 1.00 mg metil paraben içerir. Metil paraben

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş)

olağanüstü

olan

bronşlarda

daralmaya

sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçete edilmemiş olanlar dahil son zamanlarda almış olduğunuz başka ilaçlara dair lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden herhangi biri için bilgi

veriniz:

Siklosporin: ADRİMİSİN’nin etkilerini daha güçlü hale getirebilir.

Kalsiyum Kanal Blokerleri: Kalbinize yönelik ilaçlar

Sorafenib: Ameliyat edilemeyen karaciğer kanserini ve ilerlemiş böbrek kanserini

tedavi etmek için.

Diğer Kemoterapi İlaçları

ADRİMİSİN öncesinde veya ADRİMİSİN ile aynı zamanda özellikle yüksek dozlarda başka

kemoterapi ilaçları da size verilmiş ise sorunların oluşması daha olasıdır. Bu ilaçla tedaviye

başlamadan önce kemoterapi ilacının etkilerinden iyileşmeniz için size süre verilecektir.

Doktorunuz, tedavi süresince ve sonrasında dikkatli bir şekilde sizi izlemek isteyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

4 / 7

3.

ADRİMİSİN nasıl kullanılır?

Eğer size ADRİMİSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi vermede deneyimli doktorlar

veya hemşireler tarafından size verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç size damara damlatılarak (infüzyonla) bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Doktorunuz, hangi dozun verileceğine ve tedaviyi alacağınız gün sayısına durumunuza bağlı

olarak karar verecektir.

Doza, durumunuz, boyunuz ve kilonuz dikkate alınarak karar verilecektir. Doktor, boyunuzu

kilonuzu

kullanarak

vücut

yüzey

alanınızı

hesaplayacaktır

değerden

dozunuz

hesaplanacaktır.

Bazen bir tedavi kürü yeterli olabilse da, daha sıklıkla doktorunuz bir, iki veya dört hafta

içerisinde ek kürler önerecektir. Hastalığınız kontrol altına alınana ve kendinizi daha iyi

hissedene kadar birkaç kür alabilirsiniz.

Eğer ADRİMİSİN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ADRİMİSİN çözeltisi ile tedaviniz süresince doktorunuz tarafından gerçekleştirilecek

düzenli kontroller

Tedavi süresince aşağıdakilerin düzenli kontrolleri doktorunuz tarafından yapılacaktır:

Kan: Tedavi edilmesi gerekebilen düşük kan hücresi sayımlarını kontrol etmek için.

Kalp Fonksiyonu: Yüksek dozda ADRİMİSİN verildiğinde kalp hasarı oluşabilir. Bu

durum

haftalarca

saptanmayabilir;

nedenle

dönem

süresince

düzenli

testler

gerekebilir.

Karaciğer: Kan testlerini kullanarak, doktorunuz bu ilacın karaciğerin işlevini zararlı bir

şekilde etkileyip etkilemediğini kontrol edecektir.

Kan ürik asit seviyeleri: ADRİMİSİN, kandaki ürik asit seviyelerini artırabilir, bu

durum da guta neden olabilir. Ürik asit seviyeleriniz çok yüksek olduğu takdirde bir

başka ilaç verilebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADRİMİSİN kullandıysanız:

Yüksek dozlar, ağız yaraları gibi yan etkileri kötüleştirebilir veya kandaki beyaz kan hücre

(enfeksiyonla savaşan) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan) sayısını azaltabilir.

durum

gerçekleştiği

takdirde,

antibiyotiklere

veya

transfüzyonlarına

ihtiyacınız

olabilir. Ağız ülserleri iyileştikçe daha az rahatsızlık vermeleri için tedavi edilebilir.

ADRİMİSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila

konuşunuz.

ADRİMİSİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 7

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADRİMİSİN’in de yan etkiler olabilir.

ADRİMİSİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1,000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

:10,000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ADRİMİSİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

Anemi (kırmızı kan hücresi sayısının azalması) yorgun ve aşırı halsiz hissetmenize yol

açabilir.

Beyaz kan hücre sayımları (enfeksiyonla savaşan) da düşebilir ve enfeksiyon ihtimalini

artırarak ateşin yükselmesine (artan vücut sıcaklığı) yol açabilir.

Trombositler (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) etkilenebilir, bu

durumda

kolayca

morarma

veya

kanama

yaşayabilirsiniz.

durum

gerçekleştiği

takdirde

tıbbi

yardım

almanız

önemlidir.

Tedavi

süresince

doktorunuz

hücre

sayımınızı test etmelidir.

ADRİMİSİN kemik iliğinizin hücre yapımını baskılayabilir.

Bilinmiyor:

Baş dönmesi, ateşin çıkmış gibi hissedilmesi, göğüste veya boğazda sıkışma ile nefes

darlığı veya kaşıntılı döküntü geçirilmesi. Bu tür bir alerjik reaksiyon çok ciddi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

Karaciğer

enzimlerinin

(kan

testiyle

saptandığı

üzere)

yükselen

seviyeleri

ilacın

karaciğeriniz üzerinde anormal bir etkisi olup olmadığını belirleyebilir.

Anormal EKG (Bu kalbinizin elektriksel izleridir) sonuçları.

Saç kaybı yaygındır ve oldukça şiddetli olabilir. Erkeklerde sakal uzaması durabilir.

Tedavi kürünüz bittiğinde saçınız normal olarak yeniden uzayacaktır.

Hasta hissedilmesi (mide bulantısı), hasta olunması (kusma), ishal. Kusma çok kötü ise,

anti-emetik denilen diğer ilaçlar size yardımcı olması için verilebilir.

6 / 7

Yaygın:

Nefes

darlığı

ayak

bileklerinin

şişmesi

belirtileri

ilişkilendirilebilen

kalp

yetmezliği.

Konjunktivit (genellikle kırmızı ve sulanmış gözlere neden olur).

Deride döküntüler, kırmızılık, kurdeşen, ayaklarda ve avuçlarda uyuşma ve karıncalanma

da ADRİMİSİN ile tedavi edilirken meydana gelebilir. Tırnaklar ve deri normalden daha

koyu gözükebilir.

Bilinmiyor:

İdrarınızın kırmızılaşması (normaldir ve ilacın rengi ile ilintilidir). Birkaç gün içerisinde

durmazsa veya idrarınızda kan olduğunu düşünürseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Kalbinizin nabızda artışla birlikte anormal şekilde hızlı attığını fark edebilirsiniz. Bazı

durumlarda, ilacınızın alımı tamamlandıktan birkaç ay veya yıl sonra kalp sorunları fark

edebilirsiniz.

Damarların

iltihaplanması,

pıhtıyla

damarının

tıkanması

(tromboemboli),

sıcak

basması.

Kadınlarda, ADRİMİSİN, ilacın alındığı süre boyunca kısırlığa neden olabilir. Kadınlar

adetlerinin durduğunu görebilirler, ancak ilaç tedavisi bittikten sonra adetleri yeniden

başlamalıdır. Bazı durumlarda erken menopoz oluşabilir.

Erkeklerde, ADRİMİSİN, sperm sayımında azalmaya neden olabilir, ancak bu durum ilaç

tedavisi durdurulduktan sonra normale dönebilir. ADRİMİSİN alan erkekler ve kadınlar

etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

Aşırı gözyaşı üretimi ve iltihaplanmış kornea.

İştahsızlık, su kaybı ve idrarınızda artan ürik asit

Güneş ışığı cildinizde aşırı tahrişe neden olabilir.

Tedaviden 3 ile 10 gün sonrasına kadar belirmeyebilen ağızda yaralar ve ülserler, midede

ekşime, bağırsaklarda tahriş veya kanama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 / 7

5.

ADRİMİSİN’in saklanması

ADRİMİSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8°C’de)

48 saat saklanabilir.

Hazırlanma sonrasında çözelti bulanık ise, eczacı ilacı güvenli bir şekilde imha edecektir.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADRİMİSİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1

34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 20

Fax: 0212 697 70 85

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü imal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.