ADRENALİN 1 MG/ 1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADRENALİN 1 MG/ 1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADRENALİN 1 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • adrenalin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 162/96
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-01-1970
  • Son Güncelleme:
  • 13-12-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

DROGSAN ADRENALİN 1 mg/1 ml ampul

Kas, damar, kalp, soluk borusu içine veya deri altına uygulanır.

Her 1 ml’lik ampul;

Etkin madde:

1 mg adrenalin (1 mg adrenalin baz

%10 eksez doza ekivalan

miktarda 1.98 mg adrenalin bitartarat)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sodyum metabisülfit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. ADRENALİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADRENALİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADRENALİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADRENALİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2 / 11

1. ADRENALİN nedir ve ne için kullanılır?

ADRENALİN bir ampulde 1 mg adrenalin içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim

edilmektedir.

Ampuller

steril,

berrak,

renksiz

çözelti

içermektedir.

Adrenalin

aşağıdaki

durumlarda kullanılır:

Kalp durması ve kardiyopulmoner reanimasyon

Suni

solunum,

açık

veya

kapalı

kalp

kompresyonu

fayda

vermezse

damardan

sodyum

bikarbonat verildikten sonra ADRENALİN damar içinde, kalp içine veya soluk borusuna

verilebilir.

Anafilaktik şok (kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve

akut (ani gelişen) alerjik reaksiyonlar

Anjiyoödem

(alerji

sonucu

derinin

kaşıntısız

şişmesi

kızarması),

ilaç

serum

reaksiyonları, böcek sokmaları ve diğer alerjenlere karşı histaminin fizyolojik antagonisti

olarak kullanılır. Şok varsa deri altından verilmez. Ayrıca şoktaki hastaya damar yoluyla H1

reseptör antagonisti (klorfeniramin) de verilmelidir.

Akut

(ani

gelişen)

astım

ataklarında

bronkospazm

(bronş

bronşcukların

kasılması)

Deri altına verilir.

Deri ve mukozalarda kapiller (yüzeysel) kanamaları durdurma

Çözelti şeklinde bölgesel verilir.

Lokal anesteziklerin (bölgesel anestezi sağlayan ilaçlar) etki süresini uzatma

Diş hekimleri tarafından vazokonstrüktör (damar büzücü) olarak ilave edilir.

2. ADRENALİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADRENALİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hipertansiyonunuz (kan basıncı yüksekliği) varsa,

3 / 11

Tiroid beziniz aşırı faaliyet gösteriyorsa,

Koroner yetmezliğiniz varsa (kalbi besleyen kan damarlarının kalbe yeterince kan

taşıyamaması durumu),

Şeker hastasıysanız,

Feokromositomunuz (böbrek üstü bezinde gelişen bir tümör) varsa,

Subaortik stenoz (kalpte sağ karıncık çıkım yolunda daralma),

Hipovolemik şok (kan hacmindeki azalmaya bağlı olarak kalbin vücuda yeterli kanı

pompalayamaması durumu) (anafilaktik şok hariç),

Organik kalp hastalığınız (kalbin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar) varsa,

Aritminiz (ritm bozukluğunuz varsa) varsa,

Kalp dilatasyonunda (kalp büyümesi),

Organik beyin hasarında (beynin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar),

Serebrovasküler hastalığınız (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar) varsa,

Dar açılı glokomunuz (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz

hastalığı) varsa,

Genel anestezide siklopropan veya halojenli hidrokarbon türevi anestezik aldıysanız,

Adrenaline karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Ayrıca lokal anesteziklerle karıştırıldığında parmaklarda, kulakta, burunda ve genital (üreme

organlarına ait) bölgelerde kullanılmamalıdır

ADRENALİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ilacı dikkatli kullanınız;

Asidozda (kanda asit maddelerin artışı),

Hipoksi (dokulara giden oksijen miktarının azalması),

Kronik (uzun süreli) astım ve amfizem (akciğerlerdeki hava keseciklerinin gerilip

genişlemesi nedeniyle ortaya çıkan ve nefes darlığı belirtisini gösteren hastalık).

Kardiyovasküler (kalp damar sistemi ile ilgili) hastalıklar,

Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız.

Yaşlı ve psikonörotik hastalarda ve de serebral arteriyosklerozda (beyin damarlarında görülen

damar sertliği) dikkatle kullanılmalıdır.

Koruyucu olarak sodyum metabisülfit taşıdığından sülfit alerjisine neden olabilir.

4 / 11

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

ADRENALİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Adrenalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz

tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte ADRENALİN’i kullanmayınız.

Adrenalin

plasentaya

geçer.

Doğumsal

kusur

sıklığında

hafif

artış

olduğuna

ilişkin

bulgular

almaktadır.

Adrenalin

doğum

sırasında

kullanılmamalıdır.

Aksi

takdirde

doğumun 2. devresinin uzamasına neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Adrenalinin emzirme döneminde emniyetle kullanılıp kullanılamayacağı konusunda araştırma

yapılmamıştır. Emziriyorsanız dikkatli kullanmanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ADRENALİN’in etkileri, ancak ilacın sürekli verilmesi durumunda sürdürülebilir. Organ

fonksiyonlarınız normal düzeylere dönmedikçe araç ve makine kullanmayınız.

ADRENALİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermediği kabul edilebilir.

5 / 11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Trisiklik

antidepresanlar,

maprotilin,

levodopa,

metildopa,

inhibitörleri,

bretilyum,

klonidin,

dopeksamin,

entakapon,

doksapram,

oksitosin,

sodyum

levotiroksin, klorfeniramin ve difenhidramin adrenalinin etkisini potansiyalize ederek

aritmilere ve ağır hipertansiyona neden olabilir.

Digitalis glikozidleri ve civalı diüretikler adrenalinin aritmojenik etkisini arttırabilirler.

Ergo alkaloidleri veya oksitoksin vasokonstrüktör etkiyi arttırabilir.

Doğum sırasında adrenalin veya adrenalin içeren lokal anestezikler kullanılmışsa

vazopresin, ergonovin, metilergonovin gibi uterotonikler şiddetli hipertansif krizlere

ve postpartum devrede beyin kanamasına neden olabilirler.

Beta-adrenerjik blokörler (propranolol) adrenalinin bronkodilatör etkisini antagonize

eder.

Alfa-adrenerjik

blokörler,

prazosin,

terazosin,

haloperidol,

loxapin,

fenotiazin

tioksantinler adrenalinin vazokonstrüktör etkisini antagonize edebilir.

Halojenli hidrokarbon bileşiminde genel anestezikler ve siklopropan myokardı duyarlı

kılarak adrenalinin aritmojenik etkisini arttırır.

Sempatomimetik ilaçlar ve fosfodiesteraz inhibitörleri aritmojenik etkiyi arttırır.

Beta-adrenerjik antagonistler adrenalinin inotropik etkisini azaltır.

Adrenalin

alkalen

çözeltilerde

(sodyum

bikarbonat,

furosemid)

inaktive

olur.

Droperidolun neden olduğu hipotansiyon tedavisi için kullanılmamalıdır. Kan basıncı

daha da düşer.

Herbal

ilaçlardan

efedra

kafein

içeren

maddeler

adrenalinin

etkisini

şiddetlendirebilir.

Adrenalin

plazmada

vitamini

intraselüler

potasyum

magnezyum konsantrasyonlarını düşürür.

Adrenalin digoksin, kinidin veya florohidrokarbon alan hastalara verildiğinde, bu

hastalarda

kardiyak

aritmilerin

görülme

riski

daha

yüksektir.

Adrenalinin

neden

olduğu hiperglisemi, hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda kan

şekeri kontrolünü bozabilir. Adrenalin guanetidin gibi adrenerjik nöron blokerlerinin

antihipertansif etkilerini spesifik olarak tersine çevirir ve şiddetli hipertansiyon riskine

sahiptir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6 / 11

3. ADRENALİN nasıl kullanılır?

ADRENALİN doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki

bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:

Akut anafilaksi, ağır astım ve alerjik reaksiyonlarda büyükler için mutat başlangıç dozu 0.1-

0.5 mg (0.1-0.5 ml) ADRENALİN olup, subkütan veya intramüsküler yolla verilir. Alerji

nedeni deri altına veya kas içine yapılan bir ilaç ise absorbsiyonu geciktirmek ve azaltmak

için ADRENALİN enjeksiyonu aynı yerlere yapılabilir. ADRENALİN’in başlangıç dozları

küçük

olmalıdır,

gerekirse

bunlar

arttırılabilir.

Ancak

defada

verilen

mg’ı

geçmemelidir.

Anafilaktik şokta subkütan dozlar 10-15 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Ağır astım

krizlerinde ise subkütan dozlar hastanın cevabına göre 20 dakika ile

4 saat aralıklarla

tekrarlanabilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında 0.3 mg (0.3 ml) adrenalin 20 dakika ara ile 3 kez verilir

ve her 2 saatte bir bu şema tekrarlanabilir.

Ağır anafilaktik şokta ilacın dolaşıma girmesini sağlamak için intravenöz yol kullanılmalıdır.

Bunun için 0.1-0.2 mg (0.1-0.2 ml) ADRENALİN 8-10 kısım enjeksiyonluk su ile dilüe edilir

yavaş

olarak

intravenöz

enjeksiyonla

verilir.

Gerekiyorsa

5-15

dakikada

tekrarlanabilir.

Kalp durması durumunda dozaj:

Büyüklerde

kalp

reanimasyonu

için

0.5-1

(0.5-1

ADRENALİN

dilüe

edilerek

intravenöz

veya

intrakardiyak

yolla

enjekte

edilir.

Kalp

masajını

engellememek

için

intravenöz yol tercih edilir. 1-2 mg (1-2 ml) ADRENALİN 10 ml steril distile suya katılarak

endotrakeal tüp aracılığıyla trakeaya instile edilir ya da ilk intravenöz enjeksiyondan sonra 0.3

mg (0.3 ml) ADRENALİN subkütan olarak yapılır veya intravenöz infüzyon şeklinde 1-4

μg/dk hızıyla verilir.

7 / 11

Diğer uygulama şekilleri ve dozajları:

Lokal hemostatik olarak 1:50.000 (% 0.002) - 1:1.000 (% 0.1) konsantrasyonunda adrenalin

çözeltileri ıslak pansuman veya sprey şeklinde deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanır.

Adrenalin lokal anestezik çözeltilere 1:500.000-1:50.000 oranında katılır. En sık kullanılan

konsantrasyon 1:200.000’dir.

Uygulama yolu ve metodu:

ADRENALİN tercihen subkütan olarak enjekte edilir. Kas içine de yapılabilir, ancak gluteus

kasları kullanılmamalıdır (Bu bölge derisinde anaerob mikroorganizmalar kolonize olabilir ve

ADRENALİN’in

vazokonstrüktör

etkisi

hipoksiye

neden

olarak

Clostridium

welchii

enfeksiyonunun oluşmasını hızlandırabilir.).

Acil durumlarda ADRENALİN dilüe edilerek çok yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde

verilebilir. Kalp durması halinde dilüe adrenalin çözeltisi intrakardiyak enjeksiyon veya

endotrakeal instilasyonla verilebilir. Kalbe enjekte edildiğinde kalp masajı da uygulanmalıdır.

Bu şekilde ilacın koroner sirkülasyona katılması sağlanır. Adrenalin aerosol, vaporizör, IPPB

cihazına oral inhalasyon şeklinde verilebilir.

Bu amaçla kullanılan adrenalin çözeltileri daha konsantre olup bunları sistemik olarak enjekte

etmekten kaçınılmalıdır. ADRENALİN dilüe edilerek lokal olarak deri, mukoza ve doku

yüzeylerine uygulanabilir. Bunun için ıslak pansuman veya sprey şekilleri kullanılır.

Adrenalin dozu adrenalin tuzları içindeki adrenalin miktarı ile ifade edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:

Ağır astım ve anafilaksi vakalarında çocuklara subkütan olarak 0.01 mg/kg (0.01 ml/kg) veya

0.3 mg/m2 (0.3 ml/m2) ADRENALİN yapılır. Bir defalık pediyatrik doz 0.5 mg (0.5 ml)'ı

geçmemelidir. Hastanın durumuna ve alınan cevaba göre dozlar 20 dakika ile 4 saatlik

aralıklarla tekrarlanabilir.

8 / 11

Kalp durması durumunda dozaj:

Çocuklarda 0.005-0.01 mg/kg ADRENALİN intrakardiyak olarak enjekte edilir veya 0.01

mg/kg ADRENALİN intravenöz olarak verilir. Bu amaçla 1:10.000 konsantrasyonda hazır

ampul kullanılmalıdır. Bu şekilde dilüsyon hatalarından kaçınılmış olunur.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. 12 yaşın altındaki çocuklarda acil durumlar dışında

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz dikkatle uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ADRENALİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADRENALİN kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla

ADRENALİN kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,

mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Doz aşıldığında şu

belirtiler görülebilir; ventriküler fibrilasyon ve ölümle sonuçlanabilen kardiyak aritmiler;

şiddetli hipertansiyonun neden olduğu pulmoner ödem ve serebral hemoraji.

Adrenalinin etkileri labetalol gibi kombine alfa ve beta adrenerjik bloker ilaçlarla giderilebilir

veya

herhangi

supraventriküler

aritminin

tedavisi

için

beta-blokerler

kullanılabilir;

periferal dolaşımda alfa kaynaklı etkilerin kontrolü için fentolamin kullanılabilir. Çabuk etki

gösteren nitratlar ve sodyum nitroprusid gibi vazodilatörler tedaviye yardımcı olabilir.

Acil yaşam desteği sağlanmalıdır.

9 / 11

ADRENALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ADRENALİN’i kullanmayı unutursanız

İlacınız

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından

kullanmanız

gereken

dozun

unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini

düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADRENALİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADRENALİN ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Sinir sistemi hastalıkları

Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, başta hafiflik, uykusuzluk.

Göz hastalıkları

Dar açılı glokom belirmesi veya ağırlaşması, gözde geçici batma ve yanma duyuları, göz

ağrısı, alerjik gözkapağı reaksiyonu, gözde iritasyon.

Kalp hastalıkları

Kalp çarpıntısı (parenteral), güçlü kalp atışı, yüz kızarması (flushing), yüzün solması, göğüs

ağrısı, miyokard (kalp kası) oksijen tüketiminde artış, kalp aritmileri (düzensiz kalp atışı), ani

ölüm, angina pektoris (kalp kasının bölgesel olarak yetersiz kanlanmasından kaynaklanan ve

sıklıkla göğsün ortasında sıkışma hissi ile kendini gösteren bir rahatsızlık), damarlarda

daralma. Ventriküler fibrilasyon (karıncıklardan kaynaklanan tamamen düzensiz ve yetersiz

kasılmalardan oluşan bir ritim bozukluğu) görülebilir ve şiddetli hipertansiyon (kan basıncı

yüksekliği) hastalarında serebral hemoraji (beyin kanaması) ve pulmoner ödeme (akciğerlerde

sıvı toplantısı) neden olabilir.

10 / 11

Solunum, göğüs bozuklukları ve göğüs boşluğu hastalıkları

Hırıltılı soluma, nefes darlığı.

Sindirim sistemi hastalıkları

Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, boğazda kuruluk.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kuvvetsizlik, titreme.

Böbrek ve idrar hastalıkları

İdrar torbası çıkışında tıkanıklık olan hastalarda akut üriner retansiyon (ani ortaya çıkan idrar

yapamama veya idrar yaptıktan sonra idrar torbasında önemli miktarda artık idrar kalması

durumu), böbrek ve iç organlara ait kan akımında azalma.

Diğer

Terlemede

artma,

bacaklarda

üşüme,

lokal

iskemik

nekroz

(bir

bölgenin

kanlanamaması sonucu meydana gelen doku kaybı) , düşük dozlarla bile meydana gelebilen

insülin salınımının engellenmesi ve kan şekeri yüksekliği, glukoneogenez, glikoliz, lipoliz

(yağların ayrışması), ketogenez (yağ asitlerinin yıkılması sonucu keton cisimlerinin açığa

çıkması) gibi bazı biyokimyasal etkiler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADRENALİN’in saklanması

ADRENALİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADRENALİN’i kullanmayınız.

11 / 11

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

06520 Balgat-ANKARA

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

34906 Kurtköy –Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.