ADEPIRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADEPIRON TABLET 500 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADEPIRON TABLET 500 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metamizole sodyum

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587011862
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ADEPİRON ® Tablet500mg

Etkinmadde:Metamizolsodyum500mg

Yardımcımaddeler:Patatesnişastası,laktozmonohidrat,mikrokristallinselüloz,

kolloidalsilikondioksit,povidon,talk,magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında yüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ADEPİRONnedirveneiçinkullanılır?

2. ADEPİRON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ADEPİRONnasılkullanılır?

4. ADEPİRON’unolasıyanetkilernelerdir?

5. ADEPİRON’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ADEPİRONnedirveneiçinkullanılır?

ADEPİRONmetamizolsodyumetkinmaddesiniiçerir.Birtabletiçinde500mgmetamizol

sodyumbulunur.20tabletiçerenblisterambalajlardakullanımasunulmuştur.

PiyasadaayrıcaADEPİRON’unampul,şurup,oraldamlaformlarıdabulunmaktadır.

ADEPİRON,ağrıkesici,ateşdüşürücüvespazm(kasılma)çözücüetkileresahipbirilaçtır.

DoktorunuzsizeADEPİRON’uşiddetliveyadirençliağrınızveyaateşinizolduğuiçin

reçetelemişolabilir.

2.ADEPİRON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ADEPİRON’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

İlacıniçerdiğimetamizolsodyumetkinmaddesineveyadiğermaddelerdenbirineveya

benzerözelliklertaşıyanpirazolon(örn.fenazon,propifenazon)veyapirazolidin

(örn.fenilbutazon,oksifenbutazon)olarakadlandırılangruplaradahililaçlarakarşı

alerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varsaveyabumaddelerdenbirinekarşıönceden,

kanınızdagranülositadıverilenhücrelerinanormaldereceazalmasıylakendinigösteren

birreaksiyongeliştirdiyseniz

Kemikiliğifonksiyonunuzdabozuklukvarsa(örn.kansertedavisiolduysanız)veyakan

hücresiyapımındansorumluolanvücutsisteminizdebirhastalığınızvarsa

Salisilatlar,parasetamol,diklofenak,ibuprofen,indometazin,naproksengibiağrıkesici

ilaçlarakarşı;nefesalamama,derideaşırıkaşıntıvekızarıklıklarseyredenkurdeşen

tablosu,burunmukozasıiltihabı,derideveyasolunumyollarındaşişmegibiaşırıalerjik

reaksiyonlargeliştirdiyseniz

Akutintermitanhepatikporfiriaadıverilenbirhastalığınızvarsa(porfiriaataklarını

başlatmariskiolabilir.)

Doğuştanglukoz-6-fosfatdehidrogenazeksikliğinizvarsa

10yaşaltndakiçocuklar

ADEPİRON’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Tedavisırasındaateş,titremeler,boğazağrısı,ağıziçindeyaralarortayaçıkması

halindetedaviyihemenkesinizvesizeenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.

(Kandakigranülositadıverilenvevücutsavunmasıiçinönemlirolesahiphücrelerinaşırı

azalmasıylakarakterizebubozukluk(agranülositoz),enazbirhaftasürenvebağışıklık

sisteminiilgilendiren,alerjikkökenlibirolaydır.Bureaksiyonlarçoknadirdir,ancakşiddetli

veyaşamıtehditediciolabilirveölümlesonuçlanabilir.Bunlardozabağlıdeğildirvetedavi

sırasındaherhangibirzamandaortayaçıkabilir).

Tedavisırasındagenelkırıklık,enfeksiyon,düşmeyenateş,çürükler,kanama,cilttesolukluk

görülebilir.Bubelirtiler,bütünkanhücrelerininsayısınınazalmasına(pansitopeni)bağlı

olarakortayaçıkmışolabilir.Sizdebubelirtilerdenbiriveyabirkaçıvarsa,tedaviyikesinizve

derhaldoktorunuzabaşvurunuz.Budurumdadoktorunuzkanhücrelerinizinsayısınormale

dönenekadarsizikantestleriyaparaktakipedecektir.

Özellikleaşağıdakidurumlarınmevcutolduğuhastalar,metamizolekarşıgelişebilecekolası

aniveaşırışiddettealerjikreaksiyonlaraçısındanözelbirriskaltındadırlar.Böylebirriske

sahipolupolmadığınızıanlamakiçindoktorunuzsizesorularsorabilir.Butiprisklikoşullar

altındaADEPİRONkullanılacaksa,sıkıbirtıbbigözetimgerekirveaciltedaviuygulaması

içingereklikoşullarhazırolmalıdır.

- Bronşastımıolanhastalar,

- Burunvesinüsboşluklarıiçindeçoksayıdapolipbulunanhastalar,

- Kronikürtikeriolanhastalar,

- Alkolütolereedemeyenhastalar;yani,bellialkollüiçeceklerinazbirmiktarınadahiburun

akıntısı,gözlerdeaşırıyaşarmavebelirginyüzkızarıklığıgibibelirtilerlereaksiyon

verenhastalar,

- Boyalara(örn.tartrazin)veyakoruyucumaddelere(örn.benzoatlar)karşıintoleransı

(tahammülsüzlük)olanhastalar.

TedavisırasındaStevens-Johnsonsendromu(derinizdeiçisudolukabarcıklarveyayaygın

kızarıklıkvesoyulmayanedenolanciddiderireaksiyonu)vetoksikepidermalnekroliz

(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibirhastalık)gibiyaşamıtehditedenderi

reaksiyonlarıgörülebilir.Sizdegenellikleiçisıvıdolukabarcıklarveyaağıziçindeyaraların

eşlikettiği,giderekşiddetlenenderidöküntüleriortayaçıkarsatedaviyikesinizve

derhaldoktorunuzabaşvurunuz.Bubelirtilerdahaçoktedavininilkhaftalarındaortayaçıkar.

SizdebubelirtilerortayaçıkarsaADEPİRON’ubirdahahiçkullanmayınız.

ADEPİRONuygulamasıtekbaşınaortayaçıkanaşırıtansiyondüşüklüğüne(izolehipotansif

reaksiyon)nedenolabilir.BunedenleaşağıdabelirtilendurumlardaADEPİRON’unçok

dikkatlevetıbbigözetimaltındauygulanmasıönerilmektedir:

- Öncedentansiyondüşüklüğübulunanvekanbasıncıkontrolünüetkileyebilecek

bozukluklarıolanhastalar(aşırısıvıkaybetmişolanhastalar,dolaşımıdengede

olmayan,dolaşımyetmezliğiolanhastalar)

- Yüksekateşiolanhastalar

- Ş iddetlikoronerkalphastalığıyadabeynibesleyenkandamarlarındatıkanmaolan

hastalar(tansiyondüşüklüğüriskoluşturur.)

- Böbrekyadakaraciğerbozukluğuolanhastalar(metamizolunvücuttanatılımhızıdüşer.)

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ADEPİRON’unyiyecekveiçecekilekullanılması

BesinlerADEPİRON’unemilmesinietkilemez.Tabletleri,yemeklersırasındaveyayemekten

önceyadasonra,yeterlimiktardasıvıile(1bardaksuile)doktorunuzunönerdiğimiktarda

yutunuz.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileliğinizinilkvesonüçaylıkdönemlerindeADEPİRONkullanmamanızgerekir.

HamileliğinizinikinciüçaylıkdönemindeADEPİRONkullanmakonusundamutlaka

doktorunuzadanışınızveancakdoktorunuzuygungörürsekullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmzirmesırasındaADEPİRONiletedaviedilmenizgerekiyorsa,bebeğiannesütünegeçen

metamizoldenkorumakiçin,sütvermeyibırakmanızgerekir.

ADEPİRONkullandıktansonraki48saatboyuncadabebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Metamizolyüksekdozlardakullanıldığındakonsantrasyonvereaksiyonyeteneğinibozabilir.

Özelliklebirliktealkolkullandıysanıztaşıtsürmeyiniz,makinekullanmayınız.

ADEPİRON’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınız(tahammülsüzlük)olduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

ADEPİRON,organnakillerindensonrabağışıklıksisteminibaskıaltınaalmakiçinkullanılan

siklosporinadlıilaçlarbirliktekullanıldığındasiklosporinseviyelerinidüşürebilir.Düzenli

olarakkontrolyapılmasıgereklidir.

ADEPİRON,ciddizihinselhastalıklarıntedavisindekullanılanklorpromazinadlıilaçla

birliktekullanıldığındavücutsıcaklığındaaşırıbirazalma(hipotermi)görülebilir.

ADEPİRON’undahilolduğuilaçgrubu,oralantikoagülanlar(ağızyoluylaalınankan

sulandırıcılar),kaptopril(yüksektansiyonilacı),lityum(manikdepresifhastalıktedavisinde

kullanılanbirilaç)metotreksatın(kanser,romatizmaveyasedefhastlığıtedavisindekullanılan

ilaç)vetriamterenin(idrarsökücübirilaç)etkilerinideğiştirebilir.ADEPİRON’unbuilaçlar

üzerindekietkisibilinmesede,birliktekullanırkendikkatliolunmalıdır.

ADEPİRON,kanser,romatizmaveyasedefhastalığıtedavisindekullanılanmetotreksatadlı

ilaçlabirliktekullanıldığında,metotreksatınkanüzerindekizararlıetkisiniartırabilir.Buiki

ilaçbirliktekullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ADEPİRONnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ADEPİRON’umutlakadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanın.Eğeremindeğilseniz

doktorunuzaveyaeczacınızadanışın.

Doktorunuz,ilacınızınasılvehangidozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

ADEPİRONgenellikleaşağıdakişekildekullanılır:

15yaşveüzerindekigençlerdeveyetişkinlerde:Birdefalıkdoz1veya2tablettir.Gündeen

fazla8tabletalınabilir.(4kere2şertablet)

Uygulamayoluvemetodu:

ADEPİRONağızdanalınır.

Tabletleribirbardaksuile,çiğnemeden,doktorunuzunönerdiğimiktardayutunuz.Tabletleri,

yemeklersırasındaveyayemektenönceyadasonraalabilirsiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

9-14yaşarasıçocuklarda:Günlükdozyaklaşıkolarakvücutağırlığınınkgbaşına30-60mg

olarakhesaplanır.(örneğin20kgağırlığındakibirçocuktagünde600–1200mg)Toplamdoz

3veya4’ebölünerekuygulanır.

Pratikbirkullanmaklavuzu

Yaşgrubu Birdefalıkdoz Gündealınabileceken

yüksekdoz

9-11yaş Yarımtablet 4kereyarımtablet

12-14yaş Yarımtablet–1tablet 4kere1tablet

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalardavegeneldurumubozukhastalardadoktorunuzböbrekvekaraciğer

fonksiyonlarındakiolasıbozulmalarıgözönündebulundurarakdozdaayarlamayapacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalardauzundönemlitedaviileilgiliolarak

kazanılmışyeterlideneyimmevcutdeğildir.

Böbrekyadakaraciğerbozukluğuolanhastalarda,metamizolüneliminasyonhızıazaldığı

içinyüksekdozlardankaçınılmalıdır.Ancak,kısasürelitedaviiçindozunazaltılması

gerekmez.

EğerADEPİRON’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaADEPİRONkullandıysanız:

Bulantı,kusma,karınağrısı,böbrekfonksiyonbozukluğu/akutböbrekyetmezliğivedaha

nadirolarakbaşdönmesi,uykuhali,koma,nöbet,kanbasıncındadüşüş(bazenşoka

dönüşebilen)vekalpritimbozuklukları(kalbinhızlıatması)bildirilmiştir.Çokyüksek

dozlardansonraidrarrengikırmızıyadönebilir.

ADEPİRON’dankullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

ADEPİRON’ukullanmayıunutursanız:

Birdozuatlarsanızvesonrakidozunsaatiçokyakındeğilse,hatırlarhatırlamazunuttuğunuz

dozualınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ADEPİRONiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

ADEPİRONtedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,ağrınıztekrarbaşlayabilir

veyaateşinizyükselebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ADEPİRON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ADEPİRON’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Deridöküntüsü,cilttekızarıklıkveyaciltteyadagözlerdebaşkabelirtiler,kaşıntı,nefes

darlığıveyayüksekateşortayaçıkarsa.

Kanamayaeğilimlihalegelirseniz,derinizinaltındatopluiğnebaşıbüyüklüğünde

kanamalarolursa

Derinizdeiçisudolukabarcıklarveyayaygınkızarıklıkvesoyulmayanedenolan

vehayatıtehditedenciddiderireaksiyonları(Stevens-Johnsonsendromu,toksik

epidermalnekroliz)olursa

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

ADEPİRON’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kanbasıncındadüşüklüğebağlıolarakbaşdönmesi,bulantı,kusma,soğukterleme

Özellikleböbrekproblemleriolanhastalardaidraraçıkamama,idrarmiktarındaazalma

İdrardakanveproteinbulunması,yüksektansiyon,ateşvevücuttaşişme(akutintertisyel

nefritbelirtileri)

Genelkırıklık,enfeksiyon,düşmeyenateş,çürükler,kanama,cilttesolukluk.Bubelirtiler,

ölümlesonuçlanabilenpansitopeniye(bütünkanhücrelerininsayısındaazalma)bağlı

olarakortayaçıkmışolabilir.

Ağızdayaralar,boğazınızdaağrıveşişlik,ateş(agranülositozunbelirtisiolabilir)

İlacıkullandıktansonragelişenastımatağı(nefesalıpvermedezorluk,hırıltılısolunum,

solunumsayısındaartma)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

İdrardakırmızırenklenme

Bunlar,ADEPİRON’unhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ADEPİRON’unsaklanması

ADEPİRON’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveışıktankoruyaraksaklanmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondakisonkullanmatarihindensonraADEPİRON’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No:88

55020–SAMSUN

Tel:(0362)4316045(Fabrika)

(0362)4326046(Fabrika)

Fax:(0362)4319672(Fabrika)

ÜretimYeri:

ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No:88

55020–SAMSUN

Tel:(0362)4316045(Fabrika)

(0362)4326046(Fabrika)

Fax:(0362)4319672(Fabrika)

Bukullanmatalimatıenson...........’deonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety