ADCETRIS 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADCETRIS 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADCETRIS 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • brentuksimab vedotin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/805
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Ali Bülent Baş

KULLANMA TALİMATI

ADCETRİS 50 mg IV infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon

Steril

Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon 50 mg brentuksimab vedotin içerir

Kullanıma hazırlandıktan sonra, her mL’si 5 mg brentuksimab vedotin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, α,α-Trehaloz dihidrat,

polisorbat 80.

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak

yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün

sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ADCETRİS nedir ve ne için kullanılır?

2. ADCETRİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADCETRİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADCETRİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ali Bülent Baş

1. ADCETRİS nedir ve ne için kullanılır?

ADCETRİS, bütil tıpalı, alüminyum/plastik geçme contalı bir adet 50 mL flakon içeren

kutuda sunulmaktadır.

ADCETRİS, kanser tedavisine yönelik bir madde olan brentuksimab vedotin içermektedir.

Bu madde, kanser hücrelerini yok etmek için kullanılan bir madde ile bağlantılı bir

monoklonal antikordan (Çin hamsterı over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile

üretilen

rekombinant

kimerik

immünoglobulin

[IgG1])

oluşan

antikor-ilaç

konjükatıdır. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir proteindir.

ADCETRİS, aşağıdaki özelliklerdeki klasik Hodgkin lenfomanın tedavisinde kullanılır:

Nükseden

veya

kendi

sağlıklı

kök

hücrelerinizin

vücudunuza

damar

yoluyla

verilmesine (otolog kök hücre nakli) yanıt vermeyen, ya da

Ek kombinasyon anti-kanser tedavileri ya da otolog kök hücre nakli alamadığınız

durumlarda, önceki en az iki tedaviden sonra nükseden veya bu tedavilere hiçbir

zaman cevap vermemiş olan Hodgkin lenfoma.

Klasik Hodgkin lenfoma, hücre yüzeyinde klasik olmayan Hodgkin lenfomadan farklı spesifik

proteinler ortaya çıkarır.

ADCETRİS ayrıca, belirli risk faktörleri olan hastalarda otolog kök hücre nakli sonrası klasik

Hodgkin lenfomanın geri gelme riskini düşürmek için de kullanılır.

ADCETRIS, çoklu ilaç kemoterapisi ve/veya otolog kök hücre nakline cevap alınamayan

veya nüks

eden CD30+ Anaplastik Büyük

Hücreli

Lenfoma tedavisinde kullanılır.Hem

Hodgkin lenfoma hem de Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma, beyaz kan hücresi kanseridir.

ADCETRİS;

Kutanöz

hücreli

lenfoma

tanısı

konmuş

olan

lenfoma

hücrelerinin

yüzeyinde ≥5 oranında özel bir tür protein olan CD30 pozitifliği olan hastalarda, deriye

doğrudan uygulanan tedavi seçeneklerinin tüketildiği vb. en az 2 seri vücudun genelini

etkileyen tedaviler(bexaroten, interferon, ekstrakorporeal fotoferez, metotreksat) ile birlikte

elektron ışın tedavisi uygulanmış olan veya belirtilen tedaviler uygulanmış olup elektron ışın

tedavisi için uygun olmayan nükseden veya tedaviye dirençli hastaların tedavisinde kullanılır.

Ali Bülent Baş

Kutanöz T hücreli lenfoma, “T-hücresi” denilen belirli bir beyaz kan hücresinde oluşan ve

genellikle cildi etkileyen bir kanserdir. ADCETRİS, hücrenin yüzeyinde özel bir tür protein

bulunduğu durumda Kutanöz T hücreli lenfoma’yı tedavi etmek için kullanılır.

2. ADCETRİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADCETRİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Brentuksimab vedotine ya da bu ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerin herhangi

birine alerjiniz varsa

Halihazırda bir kanser ilacı olan bleomisin kullanıyorsanız

ADCETRİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bu ilacı ilk aldığınızda ya da tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlar söz konusu olursa

doktorunuza söyleyiniz:

Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı,

kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde

değişiklik veya denge kaybı çünkü bunlar, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı

verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Eğer bu

ilaç ile tedaviye başlamadan önce bu belirtiler sizde varsa, bu belirtilerde olabilecek tüm

değişiklikleri derhal doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca eşinizi veya size bakan kişiyi de

bilgilendirmelisiniz çünkü sizin bilincinde olmadığınız belirtileri fark edebilirler.

Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrınız varsa çünkü

bunlar, pankreatit (pankreas iltihabı) adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir

hastalığın belirtileri olabilir.

Yeni veya kötüleşen nefes darlığı veya öksürüğünüz varsa; çünkü bunlar ciddi ve ölümle

sonuçlanabilecek akciğer komplikasyonları (pulmoner toksisite) olabilir.

Kemoterapi ya da immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ilaçlar gibi bağışıklık

sisteminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız

Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve

virüslere, bakterilere veya yaşamı tehdit edici başka nedenlere bağlı olabilir.

Eğer nefes alırken ıslık sesi oluyorsa (hırıltı)/solunum güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı veya

şişme (infüzyon reaksiyonu belirtileri) yaşıyorsanız. Daha fazla bilgi için bölüm 4’te

“İnfüzyon reaksiyonları” başlığına bakınız.

Ali Bülent Baş

Başta eller ve ayaklar olmak üzere, uyuşma, karıncalanma, yanma hissi, ağrı, rahatsızlık

veya zayıflık gibi derinin hassasiyetinde değişiklik ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

(nöropati)

Baş

ağrılarınız

varsa,

kendinizi

yorgun

hissediyorsanız,

sersemlik

hissi

yaşıyorsanız,

cildiniz soluksa (anemi) veya deri altında olağandışı kanamanız veya morarmanız varsa,

kanınız

alındıktan

sonra

normalden

daha

uzun

süre

kanamanız

oluyorsa

veya

dişeti

kanamanız oluyorsa (trombositopeni)

Üşüme ve titremeniz başladıysa veya sıcak hissediyorsanız; ateşinizi ölçmeniz gerekir

çünkü yüksek ateşiniz olabilir. Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz hücre sayısı ciddi bir

enfeksiyonun işareti olabilir.

Sersemlik hali, idrara çıkışta azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişlik, nefes darlığı

veya kalp ritminde bozukluklar yaşarsanız (bu, tümör lizis sendromu olarak bilinen,

potansiyel olarak yaşamı tahdit edici bir komplikasyon olabilir.)

Nezle benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek

yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü yaşarsanız (bu, Stevens-

Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz olarak bilinen ciddi bir deri reaksiyonu

olabilir.)

Mide ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık hallerinin başlaması ya da zaten varsa şiddetlenmesi;

çünkü

bunlar

ciddi

ölümle

sonuçlanabilecek

mide

barsak

komplikasyonlarının

belirtileri olabilir (gastrointestinal komplikasyonlar).

Karaciğer test sonuçlarında anormallikler; çünkü bu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek bir

karaciğer hasarı (hepatotoksisite) ile ilişkili olabilir. ADCETRİS’i ve şu anda kullanmakta

olduğunuz bazı ilaçları kullanmaya başlamanızdan önce karaciğer hastalığı ve diğer tıbbi

durumlar olması karaciğer hasarı riskini arttırabilir.

Yorgun hissediyorsanız, sık idrara çıkıyorsanız, susuzluğunuzda artış varsa, isteğiniz dışı

kilo

kaybının

eşlik

ettiği

iştah

artışı

varsa

veya

kolay

sinirleniyorsanız

(kan

şekeri

yükselmesi)

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari

ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu ilacı almanın sizin için güvenli olup olmadığını belirlemek üzere doktorunuz düzenli kan

testleri gerçekleştirecektir.

Ali Bülent Baş

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ADCETRİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADCETRİS sadece damardan uygulandığı için herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz ve eşiniz, bu ilaç ile tedaviniz süresince etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kadınlar, son ADCETRİS dozundan sonra 6 ay süreyle doğum kontrolüne devam etmelidir.

Eğer hamileyseniz, doktorunuzla birlikte size olan faydanın doğmamış bebeğe olan potansiyel

riske ağır bastığına karar vermediğiniz sürece, bu ilacı kullanmamanız gerekmektedir.

Tedavinizden

önce

veya

tedaviniz

süresince

eğer

hamileyseniz,

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

hamile

kalmayı

planlıyorsanız,

bunu

doktorunuza

söylemeniz

önemlidir.

Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklerin tedaviden önce spermlerini dondurmaları ve sperm

bankasında saklamaları tavsiye edilir. Erkeklerin bu ilaç ile tedavi süresince ve son dozdan

itibaren en az 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı alıp almamanız gerektiği konusunu doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz,

araç

veya

makine

kullanma

becerinizi

etkileyebilir.

Eğer

tedaviniz

sırasında

kendinizi iyi hissetmezseniz, araç veya makine kullanmayınız.

Ali Bülent Baş

ADCETRİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda en fazla 2,1 mmol (veya 47 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önüne alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya yeni ilaçlar

kullanmaya

başlarsanız

doktorunuza

söyleyiniz.

Bitkisel

ilaçlar

reçetesiz

temin

edebildiğiniz diğer ilaçlar da buna dahildir.

ADCETRİS’in

mantar

enfeksiyonlarında

kullanılan

ketokonazol

içeren

ilaçlarla

birlikte

kullanılması, nötropeni (beyaz kan hücrelerin sayısının çok düşük olması) görülme sıklığını

artırabilir.

ADCETRİS’in, bakterileri öldürmek için kullanılan rifampisin içeren antibiyotiklerle birlikte

kullanılması, laboratuvar kan testlerinizin sonucunu etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. ADCETRİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı ile ilgili talimatlar:

Doktorunuz ilacınızın dozuna karar verecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacın dozu beden ağırlığınıza bağlıdır. ADCETRİS’in normal başlangıç dozu, bir yıldan

uzun süreyle olmamak üzere üç haftada bir verilen 1,8 mg/kg’dır. Eğer böbrek veya karaciğer

sorunlarınız varsa doktorunuz başlangıç dozunu 1,2 mg/kg’a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç size, damarınız içine (intravenöz yolla) infüzyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz veya

hemşireniz tarafından 30 dakikalık bir sürede uygulanır. Doktorunuz veya hemşireniz ayrıca

infüzyon sırasında ve sonrasında sizi gözlemleyecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza sorunuz.

Ali Bülent Baş

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ADCETRİS çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

ADCETRİS 65

yaş ve üzeri hastalarda kullanım için uygun

değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuz başlangıç dozunu 1,2 mg/kg’a

düşürebilir.

ADCETRİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu yönünde bir izleniminiz varsa lütfen

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADCETRİS kullandıysanız:

ADCETRİS

aşımı

için

bilinen

antidot

(panzehir)

bulunmamaktadır.

aşımı

durumunda nötropeni (vücudu enfeksiyona karşı koruyan bir beyaz kan hücresi türü olan

nötrofillerin

sayısının

çok

düşük

olması)

gibi

etkiler

olup

olmadığı

izlenmeli

destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu tür bir doz aşımı durumunda doktorunuza veya en

yakın hastaneye başvurunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ADCETRİS kullanırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza

bildiriniz.

ADCETRİS’i kullanmayı unutursanız

Bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanacağından ADCETRİS kullanımının

unutulması beklenmez ancak bir dozun uygulamasının atlandığını düşünüyorsanız hemen

doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADCETRİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADCETRİS

uzmanın

kontrolü

altında

verilecektir;

yüzden

tedavinin

zaman

durdurulacağına

doktorunuz

karar

verecektir.

Doktorunuzun

onayı

olmadan

ADCETRİS

kullanmayı bırakmayınız.

Ali Bülent Baş

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

(10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın

(10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan

(100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Seyrek

(1000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir)

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ADCETRİS’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

ilaçlar

(monoklonal

antikorlar)

aşağıdakiler

gibi

infüzyon

reaksiyonlarına

neden

olabilir:

- Deri döküntüsü

- Nefes darlığı

- Solunum güçlüğü

- Öksürük

- Göğüs sıkışması

- Ateş

- Sırt ve bel ağrısı

- Titreme

- Baş ağrısı

- Bulantı ve kusma

- Tümör lizis sendromu – sersemlik hissi, idrar çıkışında azalma, zihin karışıklığı, kusma,

bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşayabileceğiniz potansiyel

olarak yaşamı tahdit edici bir hastalık

- Kanda bir enfeksiyon (sepsis) ve/veya septik şok (sepsisin yaşamı tehdit edici bir şekli)

- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz - grip benzeri belirtiler, ardından

yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı

kırmızı veya morumsu döküntü yaşayabileceğiniz seyrek, ciddi bir bozukluk

Ali Bülent Baş

Bu ilacın kullanımında infüzyon (damar içine sıvı aktarımı) reaksiyonları çok yaygın görülür.

Genel olarak bu tip reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ila

birkaç saat içinde

görülür. Diğer

yandan infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç

saatten sonra da görülebilirler fakat bu duruma sık rastlanmaz. Bu infüzyon reaksiyonları

ciddi hatta ölümcül olabilir (anafilaktik reaksiyon olarak bilinir). Bu ilaca verilen infüzyonla

ilişkili reaksiyonların ne sıklıkla ciddi veya ölümcül olduğu bilinmemektedir.

Önceden

ilaçlar

alırken

durumları

yaşadıysanız,

yukarıdaki

reaksiyonların

azaltılmasına yardımcı olmak için size başka ilaçlar da verilebilir, örneğin:

Anti-histaminikler (alerji ilaçları), kortikosteroidler veya parasetamol

Eğer

önceden

benzer

reaksiyonunuzun

olduğunu

düşünüyorsanız,

size

ilaç

uygulanmadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz.

Eğer sizde infüzyon reaksiyonları oluşursa (önceden belirtildiği gibi), doktorunuz bu ilacı

kesebilir ve destekleyici tedavi başlatabilir.

İnfüzyonunuza yeniden başlanmışsa, daha iyi tolere edebilmeniz için doktorunuz infüzyonun

yapıldığı süreyi uzatabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Nefes darlığı veya öksürük

Özellikle deride olmak üzere his ve hassasiyette değişiklik, uyuşma, karıncalanma,

rahatsızlık, yanma hissi, ellerde veya ayaklarda güçsüzlük veya ağrı (nöropati)

Güçsüzlük hissi

Kabızlık

İshal, kusma

Beyaz kan hücrelerinde azalma

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Kilo kaybı

Enfeksiyon

Bulantı

Karın ağrısı

Kaşıntı

Ali Bülent Baş

Kas ağrısı

Eklem ağrısı veya eklemlerde ağrılı şişlik

Yaygın:

Üşüme veya titreme

Yorgunluk hissi, sık idrara çıkma, susuzluğun artması, istek dışı kilo kaybının eşlik ettiği

iştah artışı veya kolay sinirlenme (kanda yüksek şeker bulunması -hiperglisemi- belirtileri

olabilir)

Deri altında olağan dışı kanama veya morarma, kanınız alındıktan sonra normalden daha

uzun

süre

kanamanız

olması

veya

dişetinizin kanaması

(trombositopeni

adı

verilen

trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma belirtileri olabilir)

Baş ağrısı, sersemlik hali, soluk görünüm (kansızlık belirtileri olabilir)

Pnömoni (akciğerde iltihaplanma)

Ağızda ağrılı, kremsi sarı, kabarık lekeler (pamukçuk)

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Sersemlik hissi

Kabuk tutabilen kabarcıklar

Kan şekeri düzeyinde artış

Karaciğer enzim düzeylerinde artış

Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi

Yaygın olmayan:

Pankreas iltihaplanması (pankreatit) belirtileri; örneğin bulantı ve kusmanın eşlik ettiği

veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrısı

Nezle benzeri belirtiler ve bunu takiben yayılan ve kabaran, deride yaygın ayrılmayı da

içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü

Yeni veya nükseden sitomegalovirus (SMV) enfeksiyonu

Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz hücre sayısı

Sinirlerin ve sinir kılıflarının zarar görmesi (demiyelinizan polinöropati)

Bilinmiyor:

Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı,

kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde

değişiklik veya denge kaybı gibi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) belirtileri

(daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 2)

Ali Bülent Baş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ADCETRİS’in saklanması

ADCETRİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon: Buzdolabında saklayınız (2

C – 8

C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde tutunuz.

Sulandırılmış süspansiyon: Derhal kullanınız veya buzdolabında (2°C -8°C) saklayarak 24

saat içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADCETRİS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADCETRİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Poligon Cad. Buyaka 2 Sit.1. Blok No.8 A/10-11

Ümraniye, İstanbul

Tel: 0216 633 78 00

Faks: 0216 633 78 78

Üretim yeri:

BSP Pharmaceutials S.p.A.

Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo)

04013 Latina (LT)

Ali Bülent Baş

İtalya

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE ADCETRİS’İ UYGULAYACAK SAĞLIK

PROFESYONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama talimatları

Her bir tek kullanımlık flakon 10,5 mL enjeksiyonluk su ile 5 mg/mL son konsantrasyona

seyreltilmelidir.

flakonda,

flakon

başına

55 mg

ADCETRİS

toplam

sulandırılmış hacim sağlayan %10 fazlalık bulunur.

1.Akış doğrudan pastaya veya toza değil, flakonun çeperine yönlendirilir.

2.Çözünmeye

yardımcı

olmak

için

hafifçe

kendi

çevresinde

döndürülür.

ÇALKALANMAMALIDIR.

3.Flakondaki sulandırılmış çözelti berrak ila hafif opak, renksiz çözelti olup son pH değeri

6,6’dır.

4.Sulandırılmış çözelti yabancı partikül madde ve/veya renk bozukluğu açısından gözle

incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözleniyorsa, tıbbi ürün atılmalıdır

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Uygun

miktarda

sulandırılmış

ADCETRİS

flakondan

(flakonlardan)

çekilmeli

0,4-1,2 mg/mL ADCETRİS son konsantrasyonu elde etmek üzere sodyum klorür 9 mg/mL

(%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Önerilen seyrelti

hacmi 150 mL’dir. Önceden sulandırılmış ADCETRİS ayrıca %5 enjeksiyonluk dekstroz

veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile seyreltilebilir.

ADCETRİS

içeren

çözeltinin

karıştırılması

için

torba

hafifçe

ters

çevrilir.

ÇALKALANMAMALIDIR.

Seyreltilecek hacim çekildikten sonra flakonda kalmış kısım varsa, yerel gerekliliklere göre

bertaraf edilmelidir.

Ali Bülent Baş

Hazırlanan ADCETRİS infüzyon çözeltisine veya damardan infüzyon setine başka bir tıbbi

ürün eklenmemelidir. Uygulama sonrasında infüzyon hattı sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)

enjeksiyonluk çözelti, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile

yıkanmalıdır.

Seyreltildikten sonra ADCETRİS çözeltisi derhal, önerilen infüzyon hızıyla infüze edilir.

Kullanıma

hazırlama

infüzyon

arasında

çözeltinin

toplam

saklama

süresi

saati

geçmemelidir.

İmha

ADCETRİS sadece tek kullanım içindir.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının

atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.