ADALAT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADALAT CRONO 60 MG 20 KONTROLLU SALIM TABLETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADALAT CRONO 60 MG 20 KONTROLLU SALIM TABLETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nifedipin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546032297
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ADALATCRONO ® 60mgkontrollüsalımtableti

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:60mgnifedipin

Yardımcımaddeler:Hidroksipropilmetilselüloz(Hipromelloz),polietilenoksit,

magnezyumstearat,sodyumklorür,kırmızıdemiroksit,selülozasetat,polietilen

glikol3350,hidroksipropilselüloz,propilenglikol,titanyumdioksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ADALATCRONOnedirveneiçinkullanılır?

2.ADALATCRONO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ADALATCRONOnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ADALATCRONO’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ADALATCRONOnedirveneiçinkullanılır?

ADALATCRONO,kontrollüsalımtabletlerişeklindekullanımasunulmuştur.Her

tabletetkinmaddeolarak60mgnifedipiniçerir.

ADALATCRONO’nunetkinmaddesiolannifedipin,kalsiyumantagonistleriadı

verilenbirilaçgrubunadahildir.

ADALATCRONO,kandamarlarındagenişlemesağlayarakkanbasıncınıdüşürür.

Ayrıca,tuzvesuatılımınıarttırır.Kanbasıncınıdüşürücüetkisiözellikleyüksek

tansiyonlukişilerdebelirgindir.ADALATCRONOkalptekalbibesleyendamarları

dagenişletir.

ADALATCRONO,20ve30tabletlikambalajlardabulunur.Tabletleryuvarlak,

dışbükey,pemberenktevefilmkaplıdır.

ADALATCRONO,yüksektansiyondavekalbibesleyendamarlarınhastalığında,

hareketetmekleoluşangöğüsağrısıolanhastalardakullanılır.

2.ADALATCRONO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ADALATCRONO’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

NifedipineveyadiğerdihidropiridinlereyadaADALATCRONO’nuniçindeki

yardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa(ilksayfadabulunan

yardımcımaddelerinlistesinebakınız),

Kardiyojenikşok,aortstenozu(aortdarlığı)vedüzensizgöğüsağrınız(stabil

olmayananjina)varsa;veyakalpkrizi(miyokardenfarktüsü)sırasındayadasonraki

birayiçindekullanılmamalıdır,

Kronikolmayanani,çabukveşiddetlikalpspazmı(akutanjina)ataklarınızvarsa,

Karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Mide-barsaktıkanıklığınızveyayemekborusutıkanıklığıöykünüzvarsayadamide-

barsakkanalçapındaherhangibirderecededaralmanızvarsa,

Karınduvarındandışarıyaaçılan,cerrahiolarakdüzenlenmişbarsakrezervuarı

(Kockkesesivarsa),

Sindirimkanalınıniltihaplanmasıveülserler(yaralar)ilekarekterizekronikbir

hastalıkolanCrohnhastalığınız;veyabağırsaklarınkronikolarakherhangibir

bulaşıcımikropolmadaniltihaplanmasınanedenolaninflamatuvarbağırsak

hastalığınızvarsa,

Birantibiyotikolanrifampisinkullanıyorsanız,

Sizeaortkapağınızdadaralma(darlık)olduğusöylendiyse,

Kanbasıncınıztedaviyerağmenartmayadevamediyorsa(ölümcülbirhipertansiyon

türüolanmalignhipertansiyon),

Ölümcülbirhipertansiyontürüolanmalignhipertansiyonvedolaşankanhacminin

veyaplazmanınanormalderecedeazalmasıdurumuolanhipovolemibulunandiyaliz

hastalarındakanbasıncıbelirginderecededüşebilir.

Kalp krizine (miyokard enfarktüsü) yönelik ikincil koruma amacıyla

kullanılmamalıdır.

ADALATCRONO’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

Tansiyonunuz(kanbasıncınınız)çokdüşükseveADALATCRONO’yuanjina

(göğüsağrısı)içinkullanıyorsanız,butedaviilekanbasıncınızdahadadüşebilir,

Kalpyetmezliğinizvarsa,

Hamileiseniz,

Emziriyorsanız,

ekerhastalığınızvarise,

Böbrekdiyaliziyapılıyorise,

Karaciğeryetmezliğinizvarsa,

laçkullanarakfilmçektiriyorsanız,

Kontrollütuzdiyetiyapıyorsanız.

Aşağıdakidurumlardanbirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Saatlerveyagünleriçindegöğüsağrınız(anjin)kötüleşirse(dahasıkveyadaha

iddetliortayaçıkarsa).ADALATCRONOalmamanıztavsiyeedilebilir.

BirinciADALATCRONOdozunualdıktansonragöğüsağrınızolursa.Doktorunuz

tedaviyideğiştirmekisteyebilir.

Nefessizlikteartışolduğunufarkederseniz.

Ayakbileklerinizdeşişmeolduğunufarkederseniz.

Bunlardanherhangibirisiziniçingeçerliyse,başkabirdozalmadanönce

doktorunuzubilgilendiriniz.

Ayrıca,aşağıdakidurumlarıdadoktorunuzabildiriniz:

drarörneğiveriyorsanız.ADALATCRONObazıidrartestlerininsonuçlarınaetki

edebilir.

Baryumkontrastxışınıalacaksanız(baryumsülfat).Butabletlertestsonuçlarını

etkileyebilir.

Tüpbebekyöntemiyleçocuksahibiolmayıdenediysenizveyöntembaşarısız

olduysa.ADALATCRONObenzeriilaçlarınspermfonksiyonunazararverdiği

gösterilmiştir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

ADALATCRONO’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Ağızyoluylaalınır.ADALATCRONOtabletler,yemeklerdenbağımsızolarak,birmiktar

suilebütünolarakyutulmalıdır.

Greyfurt/Greyfurtsuyu,ADALATCRONO’nunkanseviyesiniyükseltir,kanbasıncını

düşürücüetkisiniartırabilir.Soniçilengreyfurtsuyundansonraki3günboyuncabuetki

devamedebilir.ADALATCRONOkullanırkengreyfurt/greyfurtsuyunun

alımından

kaçınınız.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Nifedipintedavisigerektirenklinikkoşulolmadıkça,ADALATCRONOgebelikte

kullanılmamalıdır.Mevcutverileredayanarak,nifedipinindoğumkontrolhapları(oral

kontraseptifler)üzerindeetkisininolmasıbeklenmez.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Nifedipinininsanlardaannesütünegeçtiğibildirildiğiiçinvenifedipinmaruziyetininbebek

üzerindekietkileribilinmediğinden,ADALATCRONO'nunemzirmedöneminde

kullanılmasıönerilmemektedir.ADALATCRONOkullanımınınçokgerekliolduğu

durumlardaönceemzirmeyesonverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

ADALATCRONO başdönmesi,bayılma,yorgunlukvegözbozukluklarınasebepolabilir.

Eğerbubelirtilersizdevarsa,araçvemakinekullanmayınız.Özellikletedavininbaşındave

tedavideğiştirildiğindevealkollebirliktealındığındadikkatliolunmalıdır.

ADALATCRONO’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünhertabletinde47.8mgsodyumklorürihtivaeder.Budurumkontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.Butıbbiürünhertabletinde

2.416mgpropilenglikolihtivaeder.Alkolbenzerisemptomlaranedenolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaADALATCRONO’nunyadakullanılandiğerilacın

etkisideğişebilir.Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyinizbildiriniz:

Antibiyotikolarakkullanılanrifampisin,makrolidler(örn.eritromisin),

Kombinebirantibiyotikolankuinupristin/dalfopristin

AIDStedavisindekullanılanHIVproteazinhibitörleri(örn.ritonavir,indinavir,nelfinavir,

sakinavir,amprenavir)

Mantarenfeksiyonlarındakullanılanazolmikotikler(örn.ketokonazol,itrakonazol,

flukonazol)

Depresyontedavisindekullanılanfluoksetin,nefazodon

Miderahatsızlıklarındakullanılansimetidin

Yemekborusuvemideninhareketleriazaldığındakullanılansisaprid

Sarahastalığındakullanılanfenitoin,karbamazepin,fenobarbital,valproikasit

Tansiyondüşürücüolarakkullanılandiğerilaçlar

Kalphastalıklarındakullanılanbetablokerler,digoksin,kinidin,diltiazem

Organnakliyapılanhastalardakullanılantakrolimus,

Gebeliktetoplardamariçineuygulananmagnezyumsülfatenjeksiyonlarıkanbasıncının

ciddiseviyededüşmesinesebepolabilir,vebudurumgerekannegerekseannekarnındaki

bebekaçısındanzararlıolabilir,dolayısıylabuşekildeuygulamayapıldığındakanbasıncı

dikkatleizlenmelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.ADALATCRONOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,yüksektansiyoniçingünde1tane60mg’lık

ADALATCRONOtabletönerilir.Anjinaiçindozsizinbireyselihtiyacınızabağlıdır.

Doktorunuznekadaralacağınızakararverecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

ADALATCRONOtabletler,yemeklerdenbağımsızolarak,birmiktarsuilebütünolarak

yutulmalıdır.Tabletlerhergün,gününaynısaatindetercihensabahlarıalınmalıdır.

Tabletlerhiçbirşekildeısırılmamalıbölünmemelidirveçiğnenmemelidir.

Greyfurtsuyuilebirliktekullanılmamalıdır.

ADALATCRONO,ilacınvücudakontrollüsalınımınısağlayanveemilimiolmayanbir

kaplamaiçerisindebulunmaktadır.Salınımişlemitamamlandığında,ADALATCRONO

tabletindışçeperi(membranı)sindirilmediğiiçin,boştabletvücuttanatılır,vebunun

neticesindetuvalettevedışkınızdatabletintamamıgibibirgörünümolabilir.

ADALATCRONOkullanıldıktansonra,tablettebiyolojikolaraketkililikgöstermeyen

bileşikler,bozulmadandışkıileatıldığıiçin,sindirimkanalındaciddidarlıkolanhastalarda

tıkanıklıkbelirtileriortayaçıkabilir.Münferitolgulardabilinenmide-barsakbozukluğu

olmayankişilerdedetıkanıklıkileilgilibulgulartarifedilmiştir.

DoktorunuzADALATCRONOiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:ADALATCRONO’nun18yaşınaltındakiçocuklardakullanımına

ilişkinveribulunmamaktadır.Bunedenlekullanımıtavsiyeedilmez.

Yaşlılardakullanımı:Farmakokinetikverileregöre,65yaşüzerindekiyaşlıhastalarda

ADALATCRONOkullanımınailişkindozayarlamasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiolanhastalardahiçbirdozayarlamasınagerek

yoktur.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğinizvarsadikkatliolunuz.Ciddiyetmezliklerde

dozazaltımıgerekebilir.Karaciğerinizinuygunçalışmasınıengelleyecekkaraciğer

hastalığınızvarsaADALATCRONOkullanmayınız.Doktorunuzadanışınız.

EğerADALATCRONO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaADALATCRONOkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaADALATCRONOkullanırsanıztansiyondüşüklüğü,

komayakadargidebilenşuurbulanıklığı,kalphızındaartmayadaazalma,kanşekerinde

artma,kanasitliğindeartma,kanoksijenseviyesindeazalma,akciğerödemi,bilinçkaybı,

okgörülebilir.

KullanmanızgerekendendahafazlaADALATCRONO kullandıysanız,doktorunuz

tarafındanacilolaraktedaviedilmenizgerekmektedir.

ADALATCRONO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz

ADALATCRONO’yukullanmayıunutursanız:

lacınızızamanındaalmayıunutursanız,hatırladığınızdahemenalınız.Birsonrakidozuda,

zamanındaalarakdevamediniz(birsonrakidozilearasındaenaz12saatfarkolmak

kaydıyla).

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ADALATCRONO iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

ADALATCRONO iletedavinizinnekadarsüreceğikonusundadoktorunuzsizebilgi

verecektir.Doktorunuzadanışmadantedavinizisonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ADALATCRONO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Yaygınyanetkiler(10kişiden1’inietkileyebilen):

Başağrısı

Ödem,

Kandamarlarınıngenişlemesi(vazodilatasyon),

Kabızlık,

Hastalıkhissi,

Yaygınolmayanyanetkiler(100kişiden1’inietkileyebilen):

Alerjikreaksiyon,

Alerjiködem/anjiyoödem(hayatitehlikeoluşturabileceklarinksödemidahil),

Kaygı(anksiyete),

Uykubozuklukları,

Başdönmesi(vertigo),

Migren,

Titreme

Görmebozukluğu

Kalbinhızlıatması(taşikardi),

Çarpıntı

Tansiyondüşüklüğü(hipotansiyon),

Bayılma(senkop),

Burunkanaması,

Buruntıkanıklığı(nazalkonjesyon)

Mide-bağırsaksistemi(gastrointestinal)ağrısıvekarınağrısı,

Midebulantısı,

Hazımsızlık,

Bağırsaklardaaşırımiktardagaz(flatulans),

Ağızkuruluğu

Karaciğerenzimlerindegeçiciartış

Kılcaldamarlardakonjesyon(kantoplanması)sonucundaderininkızarması

(eritem),

Kaskrampları,

Eklemşişmesi

Çokidraraçıkma(poliüri),

Ağrılıidraryapma(dizüri),

ktidarsızlık(erektildisfonksiyon),

Tanımlanamayanağrı,

Üşüme

Seyrekyanetkiler(1000kişiden1’inietkileyebilen):

Kaşıntı,

Alerjikderidöküntüsü(ürtiker),

Ciltdöküntüsü

Uyuşma,karıncalanmaveyayanmahissigibiduyusalbozukluklar(parestezi),

Hissizlik,karıncalanma,batmaveyayanmagibianormalduyuhissi(disestezi),

Dişetibüyümesi(dişetihiperplazisi),

Sıklığıbilinmeyenyanetkiler(mevcutverilerdensıklığıtahminedilemeyen):

Akyuvarsayısınınazalması(agranülositoz),

Lökositsayısınınazalması(lökopeni),

Alerjik(Anafilaktik/anafilaktoid)reaksiyon

Kanşekerininyükselmesi(hiperglisemi),

Hisbozuklukları,duyuazalması(hipoestezi),

Uyuklamahali(somnolans)

Gözağrısı

Göğüsağrısı(Anjinapektoris)

Nefesdarlığı(dispne),

Bağırsaktakitleoluşması,bağırsaktıkanıklığı(bezoar),

Ağrılıyutma(disfaji),

ntestinaltıkanıklık,

ntestinalülser,

Kusma,

Yemekborusununmideyeaçıldığıkapaktakiyetmezliksonucuhazımsızlıkve

göğüsteyanma,

Sarılık,

Toksikepidermalnekrolizadıverilencilltekabarmaveileriderecedesoyulmalarla

seyredenateşli,hayatıtehditedicihastalıkdurumu,

Işığaduyarlılıkalerjikreaksiyonları,

Küçükderidenkabarıkkanamaalanları,

Eklemağrısı(artralji),

Kasağrısı(miyalji)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.ADALATCRONO’nunsaklanması

ADALATCRONO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındaveambalajındasaklayınız.Işıktankoruyunuz.

Ürününiçvedışambalajı,ADALATCRONO’dabulunanışığahassasetkenmaddeyi

ışıktankorur.Tabletlernemdenkorunmalıvekullanımdanhemenöncefolyodan

çıkarılmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedekisonkullanmatarihindensonraADALATCRONO’yu

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

FatihSultanMehmetMah.BalkanCad.No:5334770

Ümraniye–İSTANBUL

Tel:(0216)5283600Faks:(0216)6453950

Üretimyeri:

BayerPharmaAG,Leverkusen/Almanya

Bukullanmatalimatı…/…/….tarihindeonaylanmıştır.