ADALAT CRONO 60 MG KONTROLLU SALIM TABLETI, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADALAT CRONO 60 MG KONTROLLU SALIM TABLETI, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADALAT CRONO 60 MG KONTROLLU SALIM TABLETI, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nifedipin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 99/70
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-07-1996
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ADALAT CRONO

®

60 mg kontrollü salım tableti

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 60 mg nifedipin

Yardımcı maddeler: Hidroksipropil metil selüloz (Hipromelloz), polietilen oksit,

magnezyum stearat, sodyum klorür, kırmızı demir oksit, selüloz asetat, polietilen

glikol 3350, hidroksipropil selüloz, propilen glikol, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADALAT CRONO nedir ve ne için kullanılır?

2. ADALAT CRONO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADALAT CRONO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADALAT CRONO ’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ADALAT CRONO nedir ve ne için kullanılır?

ADALAT CRONO, kontrollü salım tabletleri şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her

tablet etkin madde olarak 60 mg nifedipin içerir.

ADALAT CRONO’nun etkin maddesi olan nifedipin, kalsiyum antagonistleri adı

verilen bir ilaç grubuna dahildir.

ADALAT CRONO, kan damarlarında genişleme sağlayarak kan basıncını düşürür.

Ayrıca, tuz ve su atılımını arttırır. Kan basıncını düşürücü etkisi özellikle yüksek

tansiyonlu kişilerde belirgindir. ADALAT CRONO kalpte kalbi besleyen damarları

da genişletir.

ADALAT CRONO, 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda bulunur. Tabletler yuvarlak,

dışbükey, pembe renkte ve film kaplıdır.

ADALAT CRONO, yüksek tansiyonda ve kalbi besleyen damarların hastalığında,

hareket etmekle oluşan göğüs ağrısı olan hastalarda kullanılır.

2. ADALAT CRONO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADALAT CRONO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Nifedipine veya diğer dihidropiridinlere ya da ADALAT CRONO’nun içindeki

yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (ilk sayfada bulunan

yardımcı maddelerin listesine bakınız),

Kardiyojenik şok,

aort stenozu (aort

darlığı)

düzensiz göğüs ağrınız (stabil

olmayan anjina) varsa; veya kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sırasında ya da sonraki

bir ay içinde kullanılmamalıdır,

Kronik olmayan ani, çabuk ve şiddetli kalp spazmı (akut anjina) ataklarınız varsa,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Mide-barsak tıkanıklığınız veya yemek borusu tıkanıklığı öykünüz varsa ya da mide-

barsak kanal çapında herhangi bir derecede daralmanız varsa,

Karın duvarından

dışarıya açılan,

cerrahi

olarak

düzenlenmiş

barsak

rezervuarı

(Kock kesesi varsa),

Sindirim kanalının iltihaplanması ve ülserler (yaralar) ile karekterize kronik bir

hastalık

olan Crohn

hastalığınız; veya

bağırsakların

kronik

olarak herhangi

bulaşıcı

mikrop

olmadan

iltihaplanmasına

neden

olan

inflamatuvar

bağırsak

hastalığınız varsa,

Bir antibiyotik olan rifampisin kullanıyorsanız,

Size aort kapağınızda daralma (darlık) olduğu söylendiyse,

Kan basıncınız tedaviye rağmen artmaya devam ediyorsa (ölümcül bir hipertansiyon

türü olan malign hipertansiyon),

Ölümcül bir hipertansiyon türü olan malign hipertansiyon ve dolaşan kan hacminin

veya plazmanın anormal derecede azalması durumu olan hipovolemi bulunan diyaliz

hastalarında kan basıncı belirgin derecede düşebilir.

Kalp

krizine

(miyokard

enfarktüsü)

yönelik

ikincil

koruma

amacıyla

kullanılmamalıdır.

ADALAT CRONO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Tansiyonunuz

(kan

basıncınınız) çok düşükse ve ADALAT CRONO’yu

anjina

(göğüs ağrısı) için kullanıyorsanız, bu tedavi ile kan basıncınız daha da düşebilir,

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamile iseniz,

Emziriyorsanız,

Şeker hastalığınız var ise,

Böbrek diyalizi yapılıyor ise,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

İlaç kullanarak film çektiriyorsanız,

Kontrollü tuz diyeti yapıyorsanız.

Aşağıdaki durumlardan birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Saatler veya günler içinde göğüs ağrınız (anjin) kötüleşirse (daha sık veya daha

şiddetli ortaya çıkarsa). ADALAT CRONO almamanız tavsiye edilebilir.

Birinci ADALAT CRONO dozunu aldıktan sonra göğüs ağrınız olursa. Doktorunuz

tedaviyi değiştirmek isteyebilir.

Nefessizlikte artış olduğunu fark ederseniz.

Ayak bileklerinizde şişme olduğunu fark ederseniz.

Bunlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse,

başka

almadan

önce

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ayrıca, aşağıdaki durumları da doktorunuza bildiriniz:

İdrar örneği veriyorsanız. ADALAT CRONO bazı idrar testlerinin sonuçlarına etki

edebilir.

Baryum kontrast x ışını alacaksanız (baryum sülfat). Bu tabletler test sonuçlarını

etkileyebilir.

Tüp

bebek

yöntemiyle çocuk sahibi

olmayı

denediyseniz

yöntem

başarısız

olduysa. ADALAT CRONO benzeri ilaçların sperm fonksiyonuna zarar verdiği

gösterilmiştir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

ADALAT CRONO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ağız yoluyla alınır. ADALAT CRONO tabletler, yemeklerden bağımsız olarak, bir miktar

su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Greyfurt/Greyfurt suyu, ADALAT CRONO’nun kan seviyesini yükseltir, kan basıncını

düşürücü etkisini artırabilir. Son içilen greyfurt suyundan sonraki 3 gün boyunca bu etki

devam edebilir. ADALAT CRONO kullanırken greyfurt / greyfurt suyunun

alımından

kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nifedipin

tedavisi

gerektiren

klinik

koşul

olmadıkça,

ADALAT

CRONO

gebelikte

kullanılmamalıdır.

Mevcut

verilere

dayanarak,

nifedipinin

doğum

kontrol

hapları

(oral

kontraseptifler) üzerinde etkisinin olması beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nifedipinin insanlarda anne sütüne geçtiği bildirildiği için ve nifedipin maruziyetinin bebek

üzerindeki

etkileri

bilinmediğinden,

ADALAT

CRONO'nun

emzirme

döneminde

kullanılması

önerilmemektedir.

ADALAT

CRONO

kullanımının

çok

gerekli

olduğu

durumlarda önce emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

ADALAT CRONO

baş dönmesi, bayılma, yorgunluk ve göz bozukluklarına sebep olabilir.

Eğer bu belirtiler sizde varsa, araç ve makine kullanmayınız. Özellikle tedavinin başında ve

tedavi değiştirildiğinde ve alkolle birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.

ADALAT CRONO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 47.8 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her tabletinde

2.416 mg propilen glikol ihtiva eder. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ADALAT CRONO’nun ya da kullanılan diğer ilacın

etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz bildiriniz:

Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin, makrolidler (örn. eritromisin),

Kombine bir antibiyotik olan kuinupristin/dalfopristin

AIDS tedavisinde kullanılan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir,

sakinavir, amprenavir)

Mantar

enfeksiyonlarında

kullanılan

azol

mikotikler

(örn.

ketokonazol,

itrakonazol,

flukonazol)

Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin, nefazodon

Mide rahatsızlıklarında kullanılan simetidin

Yemek borusu ve midenin hareketleri azaldığında kullanılan sisaprid

Sara hastalığında kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, valproik asit

Tansiyon düşürücü olarak kullanılan diğer ilaçlar

Kalp hastalıklarında kullanılan beta blokerler, digoksin, kinidin, diltiazem

Organ nakli yapılan hastalarda kullanılan takrolimus,

Gebelikte toplardamar içine uygulanan magnezyum sülfat enjeksiyonları kan basıncının

ciddi seviyede düşmesine sebep olabilir, ve bu durum gerek anne gerekse anne karnındaki

bebek açısından zararlı olabilir, dolayısıyla bu şekilde uygulama yapıldığında kan basıncı

dikkatle izlenmelidir.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda

kullandınız

ise

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

bunlar

hakkında

bilgi

veriniz.

3. ADALAT CRONO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yüksek tansiyon için günde 1 tane 60 mg’lık

ADALAT CRONO tablet önerilir. Anjina için doz sizin bireysel ihtiyacınıza bağlıdır.

Doktorunuz ne kadar alacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ADALAT CRONO tabletler, yemeklerden bağımsız olarak, bir miktar su ile bütün olarak

yutulmalıdır. Tabletler her gün, günün aynı saatinde tercihen sabahları alınmalıdır.

Tabletler hiçbir şekilde ısırılmamalı bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.

Greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

ADALAT CRONO, ilacın vücuda kontrollü salınımını sağlayan ve emilimi olmayan bir

kaplama içerisinde bulunmaktadır. Salınım işlemi tamamlandığında, ADALAT CRONO

tabletin dış çeperi (membranı) sindirilmediği için, boş tablet vücuttan atılır, ve bunun

neticesinde tuvalette ve dışkınızda tabletin tamamı gibi bir görünüm olabilir.

ADALAT CRONO kullanıldıktan sonra, tablette biyolojik olarak etkililik göstermeyen

bileşikler, bozulmadan dışkı ile atıldığı için, sindirim kanalında ciddi darlık olan hastalarda

tıkanıklık belirtileri ortaya çıkabilir. Münferit olgularda bilinen mide-barsak bozukluğu

olmayan kişilerde de tıkanıklık ile ilgili bulgular tarif edilmiştir.

Doktorunuz ADALAT CRONO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ADALAT CRONO’nun 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına

ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Farmakokinetik verilere göre, 65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda

ADALAT CRONO kullanımına ilişkin doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda hiçbir

ayarlamasına

gerek

yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunuz. Ciddi yetmezliklerde

azaltımı

gerekebilir.

Karaciğerinizin

uygun

çalışmasını

engelleyecek

karaciğer

hastalığınız varsa ADALAT CRONO kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Eğer ADALAT CRONO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADALAT CRONO kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADALAT CRONO kullanırsanız tansiyon düşüklüğü,

komaya kadar gidebilen şuur bulanıklığı, kalp hızında artma ya da azalma, kan şekerinde

artma, kan asitliğinde artma, kan oksijen seviyesinde azalma, akciğer ödemi, bilinç kaybı,

şok görülebilir.

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

ADALAT

CRONO

kullandıysanız,

doktorunuz

tarafından acil olarak tedavi edilmeniz gerekmektedir.

ADALAT CRONO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz

ADALAT CRONO’yu kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki dozu da,

zamanında alarak devam ediniz (bir sonraki doz ile arasında en az 12 saat fark olmak

kaydıyla).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADALAT CRONO

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ADALAT CRONO

ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi

verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi,

ADALAT

CRONO’nun

içeriğinde

bulunan

maddelere

duyarlı

olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):

Baş ağrısı

Ödem,

Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon),

Kabızlık,

Hastalık hissi,

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1’ini etkileyebilen):

Alerjik reaksiyon,

Alerjik ödem / anjiyoödem (hayati tehlike oluşturabilecek larinks ödemi dahil),

Kaygı (anksiyete),

Uyku bozuklukları,

Baş dönmesi (vertigo),

Migren,

Titreme

Görme bozukluğu

Kalbin hızlı atması (taşikardi),

Çarpıntı

Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon),

Bayılma (senkop),

Burun kanaması,

Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

Mide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) ağrısı ve karın ağrısı,

Mide bulantısı,

Hazımsızlık,

Bağırsaklarda aşırı miktarda gaz (flatulans),

Ağız kuruluğu

Karaciğer enzimlerinde geçici artış

Kılcal

damarlarda

konjesyon

(kan

toplanması)

sonucunda

derinin

kızarması

(eritem),

Kas krampları,

Eklem şişmesi

Çok idrara çıkma (poliüri),

Ağrılı idrar yapma (dizüri),

İktidarsızlık (erektil disfonksiyon),

Tanımlanamayan ağrı,

Üşüme

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen):

Kaşıntı,

Alerjik deri döküntüsü (ürtiker),

Cilt döküntüsü

Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar(parestezi),

Hissizlik, karıncalanma, batma veya yanma gibi anormal duyu hissi (disestezi),

Dişeti büyümesi (dişeti hiperplazisi),

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):

Akyuvar sayısının azalması (agranülositoz),

Lökosit sayısının azalması (lökopeni),

Alerjik (Anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyon

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),

His bozuklukları, duyu azalması (hipoestezi),

Uyuklama hali (somnolans)

Göz ağrısı

Göğüs ağrısı (Anjina pektoris)

Nefes darlığı (dispne),

Bağırsakta kitle oluşması, bağırsak tıkanıklığı (bezoar),

Ağrılı yutma (disfaji),

İntestinal tıkanıklık,

İntestinal ülser,

Kusma,

Yemek

borusunun

mideye

açıldığı

kapaktaki

yetmezlik

sonucu

hazımsızlık

göğüste yanma,

Sarılık,

Toksik epidermal nekroliz adı verilen cillte kabarma ve ileri derecede soyulmalarla

seyreden ateşli,hayatı tehdit edici hastalık durumu,

Işığa duyarlılık alerjik reaksiyonları,

Küçük deriden kabarık kanama alanları,

Eklem ağrısı (artralji),

Kas ağrısı (miyalji)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. ADALAT CRONO’nun saklanması

ADALAT CRONO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ürünün iç ve dış ambalajı, ADALAT CRONO’da bulunan ışığa hassas etken maddeyi

ışıktan

korur.

Tabletler

nemden

korunmalı

kullanımdan

hemen

önce

folyodan

çıkarılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki

son

kullanma

tarihinden

sonra

ADALAT

CRONO’yu

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770

Ümraniye – İSTANBUL

Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Pharma AG, Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı //. tarihinde onaylanmıştır.