ADACEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ADACEL POLIO 0,5 ML IM ENJ. ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZ.ENJ.
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ADACEL POLIO 0,5 ML IM ENJ. ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZ.ENJ.
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tetanoz difteri-boğmaca-çocuk felci-

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699625960428
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

ADACELPOLIO0,5mLIMenjeksiyoniçinsüspansiyoniçerenkullanımahazır

enjektör

Kasiçineuygulanır

Etkinmaddeler:

0.5mL’likherbirdozaşağıdakilerietkinmaddeleriiçerir:

DifteriToksoidi...............................................................................≥2IU*

TetanozToksoidi............................................................................≥20IU*

Boğmacaantijenleri:

BoğmacaToksoidi....................................................................2,5mikrogram

FilamentözHemaglutinin........................................................5mikrogram

FimbriaTipler2ve3.................................................................5mikrogram

Pertaktin.....................................................................................3mikrogram

Çocukfelcivirüsütip1**(inaktif)...............................................40Dantijenbirimi

Çocukfelcivirüsütip2**(inaktif)................................................8Dantijenbirimi

Çocukfelcivirüsütip3**(inaktif)................................................32Dantijenbirimi

Alüminyumfosfataadsorbe.........................................1,5mg(0,33mgAlüminyum)

*AvrupaFarmakopesindetarifedilenanalizegöreölçülenfaaliyetinaltgüvenliksınırı

(p=0,95)olarak

**Verohücrelerindeüretilmiştir

Yardımcımaddeler:Fenoksietanol,enjeksiyonluksu,polisorbat80

BuaşıyıkullanmadanönceKULLANMATALĐMATINIdikkatliceokuyunuz,çünkü

siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buaşıkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Buaşınınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuaşıyı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız

Bukullanmatalimatında:

1.ADACELPOLIOnedirveneiçinkullanılır?

2.ADACELPOLIOkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ADACELPOLIOnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ADACELPOLIO’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ADACELPOLIOnedirveneiçinkullanılır?

ADACELPOLIObiraşıdır.Aşılar,enfeksiyonhastalıklarınakarşıkorunmadakullanılır.

Aşılar,hedeflenenhastalıklaranedenolanbakterilerevevirüslerekarşıvücudunkendi

korumasınıgeliştirmesinisağlamaksuretiyleetkigösterirler.

ADACELPOLIO,2adetayrıiğnesibulunan,iğnesizbirkullanımahazırenjektördetekdoz

(0,5mL)olaraksunulmaktadır.

Buaşıüçyaşındanitibarençocuklarda,ergenlerdeveyetişkinlerdedifteri,tetanoz,boğmaca

(pertusis)veçocukfelcine(polio)karşıkorunmayıdesteklemeküzerekullanılmaktadır.Đlk

aşılamaiçinkullanılmaz.

ADACELPOLIOsiziyalnızcaaşınınüretimindekullanılanbakterilerinveyavirüslerinneden

olduğuhastalıklarakarşıkoruyacaktır.Sizveyaçocuğunuzdiğerbakterilerveyavirüslerin

nedenolduğubenzerhastalıklarayinedeyakalanabilirsiniz.

ADACELPOLIOhiçbircanlıbakteriveyavirüsiçermediğindensizikoruduğu

enfeksiyonlarınhiçbirinenedenolamaz.

Hiçbiraşının,aşılananherinsandabiryaşamboyutambirkorumasağlayamayabileceğini

unutmayınız.

2.ADACELPOLIOkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ADACELPOLIOaşısınınsizeveyaçocuğunuzauygunolduğundaneminolmakiçinaşağıda

belirtilenhususlarıdoktorunuzasöyleyiniz.Eğeraşıylailgilianlayamadığınızherhangibirşey

varsa,doktorunuzdanaçıklamasınıisteyiniz.

ADACELPOLIO’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğersizveyaçocuğunuz:

Aşağıdakilerdenherhangibirineaşırıduyarlıysanız(alerjikseniz)veyaciddibiralerjik

reaksiyon(anafilaksi)yaşamışsanız:

−Buaşınıniçerdiğietkinmaddelere,

−Aşınıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangibirine,

−Üretimsırasındanaşıdaçokazmiktarlardakalabilecekkalıntıbileşenlerden

(formaldehit,glutaraldehit,streptomisin,neomisinvepolimiksinB)birine,

Difteri,tetanoz,boğmacave/veyaçocukfelcinekarşıdahaöncedenyapılmışbir

aşılamadansonraaşağıdakitepkilerden(reaksiyon)herhangibiriniyaşamışsanız:

-Biralerjiktepki,özellikleciddibiralerjiktepki,

-Dahaöncekibirboğmacaaşısıuygulamasınıizleyenbirhaftaiçindebeyni

etkileyenşiddetlibirtepki,

-Beynietkileyenşiddetliilerleyenbirhastalığınızvarsa,

Sizveyaçocuğunuzaşılamasırasındaateşliveyaateşsizakutbirhastalıkgeçiriyorsanız.

Budurumdaaşılamasizveyaçocuğunuziyileşenekadarertelenmelidir.Ateşsizhafifbir

hastalıkgeneldeaşınınertelenmesiiçinbirnedendeğildir.Sizeveyaçocuğunuza

ADACELPOLIOyapılıpyapılmamasınadoktorunuzkararverecektir.

ADACELPOLIO’yuaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğersizinveçocuğunuzun:

Kolaycamorarmayanedenolanveyaküçükkesiklerdensonrauzunsürelikanama

(meselapıhıtlaşmayeteneğininyokluğu(hemofili)veyatrombosit-kanpulcuğu

sayısındaazalma(trombositopeni)veyakanpıhtılaşmasınıazaltanilaçlarlatedavigibi

nedenlerdendolayı)gibibirdurumuvarsa,

Tetanoziçerenbiraşınındahaöncekibirdozusonrasındavücuduntamamındaveya

birkısmındageçiciolarakhareketvehiskaybı(Guillain-Barresendromu)veya

hareketkaybı,ağrıilekoldaveomuzdauyuşma(brakiyalnevrit)vakasıyaşadıysa,

Son5yıliçerisindetetanozvedifteriaşısınınbirtekrardozunualdıysanız.Sizeveya

çocuğunuzadahafazlaenjeksiyonyapılıpyapılamayacağına,

Tıbbitedavi(yanisteroidler,kemoterapiveyaradyoterapi),insanimmünyetmezlik

virüsü(HIV)enfeksiyonu,veyadiğerbaşkahastalıklarabağlıolarakbağışıklık

sistemizayıflamışsa,

doktorunuzADACELPOLIOyapılıpyapılmamasınakararverecektir.

Buaşı,bağışıklıksistemleriyleilgilisorunyaşayanlarıbağışıklıksistemisağlıklıolanları

koruduğukadariyikoruyamayabilir.Eğermümkünse,butürhastalıklarınveyatedavinin

sonunakadaraşılamanınertelenmesitavsiyeedilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizveyaçocuğunuziçingeçerliyse,

lütfendoktorunuzadanışınız.

ADACELPOLIO’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Enjeksiyonyoluileuygulandığındanbuaşınınyiyecekveyaiçecekileetkileşimi

beklenmemektedir.

Hamilelik

Builacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ADACELPOLIO’nunhamileliksırasındakullanılmasıtavsiyeedilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Herhangibirilaçkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğeremziriyorsanız,doktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzaşılamanınertelenipertelenmemesi

gerektiğihakkındasizebilgiverecektir.

Araçvemakinekullanımı

Aşınınaraçsürmevemakinekullanımıüzerindeherhangibiretkimeydanagetirmesi

beklenmemektedir.

Diğerilaçlarveyaaşılarilebirliktekullanımı

ADACELPOLIOherhangibircanlıbakteriveyavirüsiçermediğindendolayıdiğeraşılar

veyaimmünoglobülinlerileaynızamandafakatfarklıenjeksiyonbölgelerindenuygulanabilir.

Gerçekleştirilençalışmalar,ADACELPOLIOileHepatitBaşısınınaynızamandafakatfarklı

kollardakullanılabileceğinigöstermiştir.

Eğersizveyaçocuğunuzkanveyabağışıklıksistemini(kanpıhtılaşmasınıazaltanilaçlar,

steroidler,kemoterapigibi)etkileyenbirtıbbitedavigörüyorsa,lütfenyukarıdabulunan

“ADACELPOLIO’yuaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ”bölümünebakınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysalütfen

doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ADACELPOLIOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ADACELPOLIO,enaz3yaşındakiçocuklar,ergenlerveyayetişkinleriçindir.3yaşın

altındakiçocuklariçinuygundeğildir.

Tümyaşgruplarına0,5mL’liktekbirdozuygulanır.

DoktorunuzADACELPOLIO’nunsizveyaçocuğunuziçinuygunolupolmadığına:

Geçmiştehangiaşılarverildiği

Geçmiştebenzeraşılarınkaçdozuverildiğiveensondozunnezamanverildiğinigöz

önünealarakkararverecektir

ADACELPOLIOalmadanöncesizinveyaçocuğunuzundifteri,tetanozveçocukfelci

aşılarınınilkaşılamalarınıtamolarakalmışolmasıgerekmektedir.

Eğersizveyaçocuğunuzboğmacaaşılarınınilkaşılamalarınıtamolarakalmamışolsanızbile

ADACELPOLIOalmanızgüvenlidir.Ancakbuaşınınsizesağlayacağıkorumadahaönceden

boğmacaaşısıalankişilerdekikadariyiolmayabilir.

Aşılamalararasındasizinveyaçocuğunuzunnekadarbeklemesigerektiğinedoktorunuzkarar

verecektir.Dozlararasındakizamantavsiyeedilendenfazlaisebile,sizveyaçocuğunuzhala

aşıolabilirsiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

Doktorunuzveyaeğitimlisağlıkpersoneliaşıyısizinveyaçocuğunuzunüstkolunundış

kısmındakikasa(deltoidkasına)yapacaktır.

Doktorunuzveyaeğitimlisağlıkpersonelibuaşıyıkandamarına,kalçayaveyaderiye

uygulamayacaktır.Kanpıhtılaşmasıbozukluklarınakarşıderialtınauygulanmasınakarar

verilebilir.Ancakbudurumderialtındaşişkinliğideiçerendahafazlalokalyanetkilerile

sonuçlanabilir.

Ürününkullanımıileilgilidahafazlasorunuzvarsadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Ayrıolaraksunulaniğne,kullanımahazırenjektöre90derecedöndürülmeksuretiylesıkıbir

şekildetakılmalıdır.

Buaşınınnormalgörünümüsaklamasırasındatortulanabilenbulanıkbeyazbirkatı-sıvı

karışımı(süspansiyon)şeklindedir.Aşıyıuygulayacakkişiuygulamaöncesindehomojenbir

süspansiyoneldeetmeküzerekullanımahazırenjektörüiyiceçalkalamalıdır.Aşıyı

uygulayacakkişilerayrıcauygulamaöncesindeiçindeyabancımaddelerve/veyarenk

değişikliğiolupolmadığınailişkinolarakaşıyıgörselolarakincelemelidirlerveböylebir

durumvarsaimhaetmelidirler.

Değişikyaşgrupları:

ADACELPOLIOenazüçyaşındakiçocuklar,ergenlerveyetişkinleriçindir.Buaşıüç

yaşındanküçükçocuklariçinuygundeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımdurumuyoktur.

KullanmanızgerekendendahafazlaADACELPOLIOkullandıysanız:

ADACELPOLIO’yukullanmanızgerekendendahafazlakullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiADACELPOLIO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Herhangibiraşınınuygulanmasındansonraçokseyrekgörülenciddialerjikreaksiyonlar:

-Nefesalmagüçlüğü

-Dildeveyadudaklardamorarma

-Döküntü

-Yüzdeveyaboğazdaşişme

-Başdönmesiveyayığılmayanedenolandüşükkanbasıncı.

Yukarıdasıralananbubelirtilergenellikleenjeksiyonunverilmesininhemenardındanvehatta

yapıldığıandabileçokhızlıbirşekildegelişebilir.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerseyrekolarakgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Aşağıdayeralanyanetkilerbelliyaşgruplarıüzerindeyürütülenklinikçalışmalarsırasında

gözlemlenmiştir.

11yaşveüzerindekikişilerde:

Ergenlerdeyetişkinleregörebirazdahafazlayanetkiolmasımuhtemeldir.Yanetkilerinçoğu

aşılanmayıizleyenilk3güniçindeortayaçıkmaktadır.

Çokyaygın:

-Aşınınenjekteedildiğibölgedeağrı

-Şişme

-Kızarıklık

-Başağrısı

-Bulantı

-Eklemlerdeağrıveyaşişlik

-Kasağrısı

-Güçsüzlük

-Ürperme

Yaygın:

-Kusma

-Đshal

-Ateş(38,0 o

Cveyaüzerindebirateş).

5ila6yaşındakiçocuklarda:

Çokyaygın:

-Aşınınenjekteedildiğibölgedeağrıveşişme

-Halsizlik

Yaygın:

-Aşınınenjekteedildiğibölgedekızarıklıkvekaşıntı

-Ateş(38,0 o

Cveyaüzerindebirateş)

Yaygınolmayan:

-Đshal

-Kusma

3ila5yaşındakiçocuklarda:

Çokyaygın:

-Aşınınenjekteedildiğibölgedeağrı,şişmevekızarıklık

-Halsizlik

-Ateş(37,5 o

Cveyaüzerindebirateş)

-Huysuzluk

Yaygın:

-Aşınınenjekteedildiğibölgedemorarmavederienflamasyonu

-Bulantı

-Kusma

-Đshal

-Döküntü

AşağıdasıralananyanetkilerADACELPOLIO’nunkullanımısırasındaçokseyrekolarak

bildirilmiştir.Ancakbunlarınkesinsıklıklarıtamolarakhesaplanamamaktadır.

-Lenfdüğümühastalıkları

-Nöbetler(konvülziyonlar)

-Bayılma

-Aşılanankoldaağrı

-Koldayaygınşişme(sıklıklakızarıklıkvebazendesutoplamışkabarcıklar

eşliğinde)

-Kendinihastahissetme

-Cilttesolgunluk

-Aşınınenjekteedildiğibölgedesertbirkitle(indürasyon)

-Alerjik/ciddialerjikreaksiyonlar

Potansiyelyanetkiler

DiğerTetanozaşılarıylailgiliyukarıdalistelenmemişbaşkayanetkilerbildirilmiştirvebunlar

ADACELPOLIO’nundapotansiyelyanetkileriarasındaolabilir.

-Koldakisinirlerinenflamasyonu(brakiyalnevrit)

-Vücudunbirkısmındaveyatamamındafelç(Guillain-Barresendromu)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ADACELPOLIO’nunsaklanması

ADACELPOLIO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Ürünü+2°Cila+8°Carasındabuzdolabındasaklayınız.Aşıkesinlikledondurulmamalıdır.

Aşıdonmuşiseçözüpkullanmayınız.Aşıdonmuşiseimhaediniz.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedekisonkullanmatarihindensonraADACELPOLIO’yu

kullanmayınız/sonkullanmatarihindenöncekullanınız.

Eğerrenkdeğişikliğiveyayabancımaddelerinvarlığınıfarkederseniz,ADACELPOLIO’yu

kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızADACELPOLIO’yuşehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız.Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

SanofiPasteurAşıTic.AŞ

BüyükdereCaddesiNo:193Kat:3Levent

34394Şişli-Đstanbul/Türkiye

Üretici:

SanofiPasteurSA

2.avenuePontPasteur

69007Lyon-Fransa

Bukullanmatalimatıenson12/10/2010’daonaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUAŞIYIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐĐÇĐNDĐR

Parenteralbiyolojikürünleruygulanmadanöncedışkaynaklıpartiküllümaddeve/veyarenk

değişikliğiaçısındangörselolarakincelenmelidir.Herhangibirisiningörülmesidurumunda,

aşıkullanılmamalıdır.

Aşınınnormalgörünümü,saklamasırasındaçökeltiolabilecekbulanıkbeyazsüspansiyondur.

Aşıyıuygulamadanöncesüspansiyonubirörnekşekildedağıtmakiçinkullanımahazır

enjektörüiyiceçalkalayınız.

Ayrıolaniğne,iğnesizkullanımahazırenjektörünucunasıkıcaitilmelive90derece

döndürülmelidir.

0,5mL’likbirdozaşıiçerenenjektörüntümünüenjekteediniz.

Buaşıhiçbirzamandamariçi(intravenöz)yoldanuygulanmaz.