ACUITEL 20 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACUITEL 20 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACUITEL 20 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • durum

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 181/76
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-02-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ACUITEL

®

20 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür

Yardımcı

maddeler:

Magnezyum

karbonat,

magnezyum

stearat,

laktoz,

jelatin,

krospovidon, opadry yellow Y-5-6330G (hidroksipropil metil selüloz, hidroksipropil

selüloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, sarı demir oksit (E172iii), kırmızı

demir oksit (E172ii)), kandelila mumu

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ACUITEL nedir ve ne için kullanılır?

2.

ACUITEL’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ACUITEL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ACUITEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACUITEL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 20 mg kinaprile eşdeğer kinapril hidroklorür içeren 20

tabletlik blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

ACUITEL sarı, yuvarlak, bir tarafı çentikli, diğer tarafında “20” baskısı bulunan film

kaplı tablettir.

ACUITEL anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri olarak adlandırılan bir

ilaç grubuna aittir. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişletir ve bu da damarlardaki

basıncı azaltabilir.

ACUITEL, yüksek tansiyon ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılır.

2. ACUITEL’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACUITEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kinapril

veya

ACUITEL’in

bileşiminde

bulunan

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine karşı alerjiniz varsa (deride kaşıntı, döküntü, kızarıklık veya nefes almada

zorluk oluşabilir),

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumunuz varsa (anjiyoödem),

Ana atardamarınızda (aort) daralma varsa,

Böbrek hastalığınız varsa,

Şeker hastalığı veya böbrek fonksiyonu bozukluğu

olanlarda kan basıncını düşürmek

için aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

ACUITEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek

yetmezliğiniz

varsa

diyaliz

makinesi

(yapay

böbrek)

kullanıyorsanız,

Sarılık ya da herhangi bir karaciğer hastalığı belirtisi yaşarsanız derhal doktorunuzla

iletişime geçiniz, ,

Kalp hastalığı ya da kalp yetersizliğiniz varsa,

Önceden yüksek kan basıncı tedavisi için ilaç kullanımı sonucu kan basıncında ani

düşüş yaşadıysanız,

Damar hastalığınız varsa,

Kanınızın bir makine yardımı ile kolesterolden arındırılması işlemi görüyorsanız ya

da görecekseniz (LDL aferezi),

Alerji ya da astımınız varsa,

Alerjiye karşı duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız ya da görecekseniz (örn. arı

sokması alerjisinin etkilerinin azaltılması)

Şeker hastalığınız varsa,

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz yerine

geçen maddeler kullanıyorsanız,

Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini

etkileyen aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

- Anjiyotensin II reseptör blokörleri (sartanlar olarak da bilinir – örn. Valsartan,

telmisartan, irbesartan), özellikle böbrek problemi kaynaklı diyabet hastalığınız varsa

- Aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri

ACUITEL ile birlikte tümör hücrelerinin büyüme ve bölünmesini önleyen; mTOR

inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. temsirolimus) veya şeker hastalığı tedavisinde

kullanılan, DPP-IV inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. vildagliptin) kullanıyorsanız,

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (Zarar verebileceğinden

dolayı kesinlikle kullanmayınız.),

Düşük tansiyonunuz varsa,

Nötropeni işareti olan herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örn. boğaz ağrısı, ateş) varsa,

Öksürüğünüz varsa,

Eğer size cerrahi ve/veya anestezi uygulaması yapılması planlanıyorsa,

Laktoz, galaktoz gibi şekerlere karşı tahammülsüzlük varsa

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Doktorunuz düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit

(örn. Potasyum) miktarlarını kontrol edebilir.

ACUITEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACUITEL aç ya da tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACUITEL hamilelerde kullanılmaz.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ACUITEL’i kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACUITEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ACUITEL, özellikle tedavinizin başlangıcında araç ve makine kullanma yeteneğinizi olumsuz

etkileyebilir. Sersemlik veya yorgunluk hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız, derhal

doktorunuza danışınız.

ACUITEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACUITEL

laktoz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACUITEL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

Anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskiren,

Kan basıncını düşüren başka ilaçlar ve idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar,

Tetrasiklin olarak adlandırılan enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Sulfametoksazol ve trimetoprim gibi antibiyotikler,

Potasyum destek tedavisi (potasyum içeren tuz bileşenleri dahil),

Lityum (depresyon, bipolar bozukluk tedavisi için bir ilaç),

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar; aspirin,

ibuprofen dahil),

Kortizon içeren ilaçlar (hidrokortizon, deksametazon ya da prednizolon),

Düzensiz

kalp

atışlarını

düzenlemek

için

kullanılan

ilaç

(prokainamid),

kanser

tedavisinde kullanılan ilaçlar (sitostatik ilaçlar), bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

(Crohn hastalığı, romatoid artrit gibi bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde

kullanılan ilaçlar), süregelen gut tedavisinde kullanılan ilaç (allopurinol),

Sindirim

güçlüğü

yemek

borusunda

yanma

hissine

karşı

kullanılan

ilaçlar

(antiasitler),

Sakinleştirici etkisi olan madde ve ilaçlar (alkollü içecekler ve uyku hapları dahil),

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (vildagliptin dahil),

Böbreküstü bozukluklarında kullanılan ilaçlar (tetrakosaktrin),

Kalp yetersizliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler),

Tümör hücrelerinin büyüme ve bölünmesini önleyen; mTOR inhibitörü olarak bilinen

ilaçlar

(örn.

temsirolimus)

veya

şeker

hastalığı

tedavisinde

kullanılan,

DPP-IV

inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. vildagliptin),

Enjeksiyon yoluyla kullanılan altın içeren ilaçlar (örn. sodyum orotiyomalat),

Kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren şeker hastalığı veya

böbrek fonksiyonu bozukluğu

olanlarda ACUITEL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Anestezikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACUITEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek tansiyon tedavisinde genel başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Eğer bu dozlarla kan

basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu kademeli olarak 80 mg’a kadar

yükseltebilir.

Konjestif

kalp

yetersizliğinde,

beraberinde

idrar

söktürücü

(diüretik)

ilaç

kullanıyorsanız, ya da böbrek yetmezliğiniz varsa genel başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır.

Doktorunuz

konjestif

kalp

yetersizliğinde

günlük

dozu

maksimum

mg’a

kadar

yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACUITEL’i günde bir ya da iki kez alınız.

ACUITEL’i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.

ACUITEL’i bütün olarak, yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya

ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin ACUITEL kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

ACUITEL’in yaşlılarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa başlangıç dozu 2.5 mg’ dır. Devam dozunuza doktorunuz karar

vermelidir.

Eğe

r ACUITEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACUITEL kullandıysanız:

ACUITEL’den fazla kullanmak kendinizi kötü hissettirebilir.

ACUITEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ACUITEL’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu her zamanki

saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ACUITEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz

tedaviyi

kesmenizi

söylemedikçe

ACUITEL’i

almayı

bırakmayınız.

Tedavi

sonlandırıldığında

herhangi

etkinin

oluştuğuna

dair

bilgi

mevcut

değildir,

ancak

doktorunuzun bilgisi dışında tedaviyi kesmeniz durumunda yüksek tansiyon nedeniyle zarar

görebilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACUITEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ACUITEL’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem),

Kusmaya sebep olan aşırı karın ağrısı (barsaklarda anjiyoödem),

Hastalık hissi ile gelen ve sırta yayılabilen şiddetli karın ağrısı (pankreas iltihabı),

Anjina ya da kalp krizi belirtisi olabilecek göğüs ağrısı, göğüste sıkışma, nefes darlığı,

hırıltılı nefes alma ya da nefes almada zorluk ve düzensiz veya hızlı kalp atışı.

Olası bir felcin belirtisi olabilecek kollarda, bacaklarda, yüzde güçsüzleşme, konuşma

güçlüğü ya da görmede bozukluk,

Ani şiddetli baş ağrısı, nöbet, koordinasyon ve denge kaybı (serebrovasküler olay)

Deri döküntüsü, sıyrıklar, tahriş, kaşıntı, ürtiker, kabarıklık, soyulma,

Kırmızı veya mor deri döküntüsü, deride ağrı, tahriş, deri ve ağızda kabarıklık, ateş ve

grip benzeri belirtiler sonrası burun, gözler, üreme organları, yüz ve dilde şişme

(Stevens-Johnson Sendromu),

Birden

ayağa

kalkınca

bayılma

hissi.

tansiyonunuzun

çok

düştüğü

anlamına

gelebilir. ACUITEL ile birlikte başka tansiyon ilacı alıyorsanız, alkol kullandıysanız

ya da susuz kaldıysanız veya diyalizdeyseniz bunun olma olasılığı artar. Bayılacak

gibi hissettiğinizde, bu duygu geçene kadar uzanınız.

Özellikle böbrek yetmezliğiniz veya damar hastalığınız varsa, şiddetli boğaz ağrısı ya

da ciddi ağız yaraları oluyorsa bu kanınızda yetersiz beyaz kan hücreniz olduğu

anlamına gelebilir ve enfeksiyon ya da ateş riskini arttırabilir.

Göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp verirken ıslık çalar gibi ses

çıkması, nefes alma güçlüğü,

Ciltte ve göz aklarında sararma (sarılık).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACUITEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

Kendini hastaymış gibi hissetmek veya hasta olmak

Baş ağrısı

Sersemlik

Yorgunluk, güçsüzlük, enerji düşüklüğü

Öksürük, boğaz iltihabı

Burun tıkanması ve/veya akıntısı (rinit)

Kan potasyum seviyesinde artış

Sindirim güçlüğü

Uykusuzluk

Deride gıdıklanma, iğnelenme ya da yanma hissi

Sırt ağrısı

Düşük kan basıncı

İshal

Göğüs ağrısı

Kaslarda ağrı

Kanda kreatinin ve kan üre artışı

Yaygın olmayan:

Depresyon, sinirlilik, kafa karışıklığı

Vücutta su tutulması

Sinüslerde iltihap (sinüzit), bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Erkek cinsel organında sertleşmenin sağlanamaması

Uyuşukluk

Kulakta çınlama veya ses

Kan damarlarının genişlemesi

Ağızda veya boğazda kuruluk

Döküntü, deride kaşıntı

Aşırı terleme

İdrarda protein, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek fonksiyonlarında azalma

Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Ateş

Görme bozukluğu ( gözlük ya da kontak lens kullanımıyla düzelmeyen)

İç kulak problemi kaynaklı baş dönmesi ve sersemlik

Gaz çıkarmak

Seyrek:

Denge problemleri

Kabızlık

Tat alma duyusunda bozukluk

Dilde ağrı

Bir çeşit kan hücresi olan eozinofillerde artıştan kaynaklanan akciğerlerde şişme

(eozinofilik pnömoni)

Çok seyrek:

Bulanık görme

Belirtileri mide ağrısı, bulantı, kusma ve barsak krampları olan barsak duvarlarının

şişmesi (intestinal anjiyoödem)

Bilinmiyor:

Kırmızı kan hücrelerinde anormal düşüş

Morarma veya mor ya da kırmızı renkli döküntü

Safra kanalında tıkanlık ya da karaciğerin iltihaplanması nedeniyle karın ağrısı

Saç dökülmesi

Yaralanma veya kolay kanama ile sonuçlanabilen beyaz kan hücrelerinde azalma ya da

plateletlerinde

azalma

(trombositopeni),

kırmızı

hücrelerinde

düşüklük

(kansızlık)

Deride ışığa karşı duyarlılık

ACUITEL, kanınızda belli değişikliklere neden olabilir. Eğer morarma, çok yorgun hissetme

fark ederseniz veya şeker hastası iseniz ve şeker seviyelerinizin arttığını fark ederseniz

doktorunuza

söyleyiniz.

durumda

doktorunuz

gerekirse

testleri

yaptırmanızı

isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi'ne

(TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. ACUITEL’in saklanması

ACUITEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACUITEL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACUITEL’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.