ACTRAPID HM PENFILL 100 IU/ ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTRAPID HM PENFILL 100 IU/ ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTRAPID HM PENFILL 100 IU/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülin (insan)

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 101/28
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-01-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ACTRAPID

HM Penfill

100 IU/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde:

İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen).

1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 IU insan insülinine eşdeğer 3 mL

enjeksiyonluk çözelti içerir.

Yardımcı maddeler:

Çinko klorür, gliserol, metakrezol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit

ve enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTRAPID

®

HM Penfill

nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTRAPID

®

HM Penfill

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTRAPID

®

HM Penfill

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTRAPID

®

HM Penfill

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTRAPID

®

HM Penfill

nedir ve ne için kullanılır?

ACTRAPID

HM Penfill

, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5

adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve

renksiz bir çözeltidir.

ACTRAPID

HM Penfill

, hızlı-etkili bir insan insülinidir.

ACTRAPID

HM Penfill

, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için

kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için

yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. ACTRAPID

HM Penfill

ile tedavi diyabet

komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.

ACTRAPID

HM Penfill

, enjekte edildikten yaklaşık yarım saat sonra kan şekerinizi

düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 8 saat sürer. ACTRAPID

HM Penfill

, çoğu zaman orta-

etkili veya uzun-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

2. ACTRAPID

®

HM Penfill

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diyabetin etkileri:

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,

İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,

Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,

Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa

Her zamankinden fazla yemek yerseniz

Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı,

kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri,

kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

Yukarıdaki

belirtilerden

herhangi

birini

hissederseniz

şekeri

düzeyinizi

mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan

kanda asit birikmesi) denilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse

diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir

ACTRAPID

®

HM Penfill

®

’i kullanırken:

Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.

Kartuşun tabanındaki lastik piston tarafı dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol

ediniz. Herhangi bir hasar fark ederseniz ya da kartuşun tabanındaki lastik piston beyaz

bantlı kısmın üzerine çekildiyse kartuşu kullanmayınız. Bu dışarıya insülinin sızmasına

neden olabilir. Kartuşun hasarlı olduğundan şüpheleniyorsanız, aldığınız yere iade ediniz.

Daha ayrıntılı bilgi için kartuşun birlikte kullanıldığı enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon

kalemi) kullanım kılavuzuna bakınız.

Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.

İğne uçları ve ACTRAPID

HM Penfill

başkalarıyla paylaşılmamalıdır.

ACTRAPID

HM Penfill

tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için

uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla

konuşunuz.

ACTRAPID

HM Penfill

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjik iseniz, bakınız

Yardımcı maddeler

şekerinizin

düşeceğini

(hipoglisemi)

hissediyorsanız.

şekeri

düşmesi

(hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için

4. Olası yan etkiler nelerdir?

’e bakınız.

Kartuş veya kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa.

Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa, bakınız bölüm

5. ACTRAPID

®

HM Penfill

®

’in saklanması

Görünüşü su gibi berrak, renksiz veya sulu değilse.

İnsülin infüzyon pompalarında ACTRAPID

HM Penfill

’i kullanmayınız.

Eğer

bunlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse,

ACTRAPID

Penfill

’i

kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

ACTRAPID

HM Penfill

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer,

Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız

varsa.

Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde

değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.

Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin

ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi

(düşük

potasyum

düzeyi):

İnsan

insülini

(rDNA)

dahil

tüm

insülin

ilaçları

hipokalemiye

neden

olabilir.

Tedavi

edilmeyen

hipokalemi

solunum

felci,

kalp

ritim

bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız

(potasyum

düşürücü

veya

serum

potasyum

konsantrasyonlarına

duyarlı

ilaç)

potasyum

düzeyleriniz izlenmelidir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ACTRAPID

HM Penfill

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi yarım saat içinde görülmeye başlar. ACTRAPID

HM Penfill

enjeksiyonunu takiben

30 dakika içerisinde karbonhidrat içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak

insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

hamile

iseniz,

hamile

olduğunuzdan

şüpheleniyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ACTRAPID

HM Penfill

hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra

insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli

kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ACTRAPID

HM Penfill

ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,

Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya

makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve

dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını

tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

ACTRAPID

HM Penfill

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza,

eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu

da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir.

Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

şekeri

düzeyiniz

düşebilir

(hipoglisemi):

Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan

basıncı tedavisinde kullanılır)

Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

Anabolik steroidler (testosteron gibi)

Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

şekeri

düzeyiniz

yükselebilir

(hiperglisemi):

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)

Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılan epinefrin [adrenalin], salbutamol veya

terbutalin gibi)

Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve

vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda

büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali

tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilir.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi

sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı

hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan

olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği

belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTRAPID

®

HM Penfill

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak

doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya

hemşireniz ile kontrol ediniz.

Kan şekeri düşmesini önlemek için enjeksiyonu takiben 30 dakika içerisinde karbonhidrat

içeren bir atıştırmalık veya öğün yiyiniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka

insülinden

diğerine

geçiş

yapmışsa,

doktorunuz

tarafından

ayarlamasının

yapılması

gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTRAPID

HM Penfill

, deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize

enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler)

uygulamayınız. ACTRAPID

HM Penfill

tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı

enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse

doktorunuzla konuşunuz.

Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu

durum,

şişlik

veya

ciltte

tahriş

oluşma

riskini

azaltabilir

(bakınız

4.

Olası

yan

etkiler

nelerdir?

). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya

üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha

çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

Kartuşu tekrar doldurmayınız. Bir kez boşaldığında, atılmalıdır.

ACTRAPID

HM Penfill

kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve

NovoFine

veya NovoTwist

iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Eğer

ACTRAPID

Penfill

başka

insülin

Penfill

kartuşu

tedavi

ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.

Kullandığınız Penfill

kartuşun kaybolması ya da hasar görmesi ihtimaline karşı her

zaman yanınızda yedek bir Penfill

kartuş taşıyınız.

ACTRAPID

HM Penfill

’in enjekte edilmesi:

İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından

tavsiye edilen ve enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzunda

belirtilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.

İğne ucunu deri altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çekinceye kadar

basma düğmesini tam basılı tutunuz. Bu, doğru dozlamayı sağlar ve iğne ya da insülin

rezervuarı içerisine olası kan akışını önler.

Her enjeksiyondan sonra

iğneyi çıkarıp attığınızdan emin olunuz ve ACTRAPID

Penfill

’i ucunda iğne olmadan saklayınız. Yoksa dışarıya sıvı sızabilir ve bu da

yanlış dozlamaya yol açabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ACTRAPID

HM Penfill

çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin

dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek

veya

karaciğer

yetmezliğiniz

varsa,

şekerinizi

daha

düzenli

olarak

kontrol

etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ACTRAPID

HM Penfill

’in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTRAPID

HM Penfill

kullandıysanız:

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir

(bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?)

ACTRAPID

HM Penfill

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya eczacı ile konuşunuz.

ACTRAPID

HM Penfill

’i

kullanmayı unutursanız:

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi

denir (bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ACTRAPID

HM Penfill

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız

gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza

(vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir

(bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, eczacınıza veya

hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTRAPID

HM Penfill

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

ACTRAPID

HM Penfill

veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon

(sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür ancak yaşamı tehdit edici

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTRAPID

HM Penfill

’i kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz

veya

size

en

yakın

hastanenin

acil

bölümüne

başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar:

Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse,

Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hasta

hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve

boğazda şişme meydana gelirse

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

Alkol

alırsanız

(bakınız

“ACTRAPID

Penfill

’in

yiyecek

içecek

kullanılması”)

Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı,

kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan

olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı,

konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi

tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç

kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından

glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz

açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine

cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli

bir yiyecek (örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi

ölçün

istirahat

edin.

zaman

yanınızda,

gerekebileceğini

düşünerek,

glukoz

tabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın.

Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde

insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.

Eğer

bayılmanıza

açan

şekeri

düşmeniz

olursa,

glukagon

enjeksiyonuna

ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşadıysanız, doktorunuzla

konuşunuz.

İnsülin

dozunuzun

veya

zamanının,

gıda

veya

egzersiz

durumunuzun

ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma

(bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer

bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım

çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir

yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri:

Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker,

iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam

edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa acilen

doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız

“Ciddi alerjik reaksiyonlar”

Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu

reaksiyon genellikle kaybolur.

Enjeksiyon bölgesinde değişiklikler (Lipodistrofi):

Enjeksiyon bölgesindeki derinin altındaki

yağ dokusunda büzülme (lipoatrofi) veya kalınlaşma (lipohipertrofi) oluşabilir. Her seferinde

enjeksiyon

yerinin

değiştirilmesi

deri

değişikliklerinin

gelişme

riskini

azaltır.

Eğer

enjeksiyon bölgesinde derinizde aşınma ya da kalınlaşma fark ederseniz, doktorunuza veya

hemşirenize

bildiriniz.

durumlar

ciddileşebilir

veya

böyle

bölgeye

enjeksiyon

yaptığınızda insülinin emilimi değişebilir.

Eklem yerlerinde şişme:

İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bileklerinizde ve

diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse

doktorunuzla konuşunuz.

Ağrılı nöropati

(sinir hasarına bağlı ağrı)

:

Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme

gerçekleşirse,

sinirlerle

ilişkili

ağrı

olabilir.

durum

akut

ağrılı

nöropati

olarak

adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Çok seyrek yan etkiler

Diyabetik retinopati

(görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı):

Eğer

diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekleşirse,

retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ACTRAPID

®

HM

Penfill

®

’in

Saklanması

ACTRAPID

HM Penfill

’i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton

ve

kartuş

etiketi

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

bu

ilacı

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açılmadan önce:

Buzdolabında 2°C - 8°C’de saklayınız. Soğutucu bölmenin uzağında

saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanım

esnasında

veya

yedek

olarak

taşırken:

Buzdolabına

koymayınız

veya

dondurmayınız. Yanınızda taşıyabilirsiniz ve oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 6 haftaya

kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan

korumak

için

kullanmadığınız

kartuşunuzu

zaman

dış

karton

ambalajında

saklayınız.

İğne ucunu her enjeksiyondan sonra atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7

34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.,

Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.