ACTONEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTONEL 75 MG 6 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTONEL 75 MG 6 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • risedronic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809097988
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTONEL 75 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BiLEŞİM

Etkin madde:

Risedronat sodyum 75 mg (69.6 mg risedronik asite eşdeğer)

Yardımcı

madde:

Yardımcı maddeler için

6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK

FORM

Film

tablet

Bir tarafında “ RSN”, diğer

tarafında “

75” mg baskısı

olan oval, pembe renkli,

film

kaplı

tablet.

4. KLİNİK

ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Postmenopozal osteoporoz

tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve

uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde önerilen doz bir ayda ardışık iki gün alınan oral 75 mg’lık bir tablettir.

Uygulama sıklığı ve

süresi:

İlk tablet her ay aynı gün, ikinci tablet ertesi gün alınmalıdır.

Risedronat

sodyumun

absorpsiyonu

yiyeceklerden

polivalan

katyonlardan

etkilenmektedir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),

bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar ACTONEL 75 mg'ı kahvaltıdan önce:

ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile

birlikte almalıdır. ACTONEL 75 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının

kalsiyum

konsantrasyonu

yüksek

olduğundan,

bunların

kullanılmaması

gerekmektedir

(Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).

ACTONEL 75 mg tableti almayı unutan hastalar, bir sonraki aynı dozuna 7 günden

fazla zaman var ise ertesi gün sabah ACTONEL 75 mg tableti almalıdır. Daha sonra

hastalar bir ayda ardışık iki gün ACTONEL 75 mg tableti almaya devam etmelidir.

Eğer bir sonraki ayın dozuna 7 günden az süre kalmış ise, hastalar normal aylık doz

zamanına kadar beklemeli ve sonrasında hastalar ACTONEL 75 mg tableti iki gün süre ile

almalıdır.

Aynı haftada üç tablet alınmamalıdır.

Uygulama şekli

:

Tablet bütün olarak

yutulmalıdır,

emilmemeli veya çi

ğnenmemelidir. Tabletin mideye

ulaşmasına yardımcı olmak için ACTONEL 75 mg tablet dik pozisyonda ve bir

bardak su (≥ 120 ml) ile alınmalıdır

Hastalar

tableti

aldıktan

sonra

dakika

yatmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım

uyarıları

ve önlemleri).

Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D

vitamini takviyesi

düşünülmelidir.

Osteoporozda

bifosfonat

tedavisinin

optimal

süresi

belirlenmemiştir.

Sürekli

tedavinin

gerekliliği özellikle 5 veya daha fazla kullanım sonrasında münferit hasta bazında risedronat

sodyum’un

potansiyel

riskleri

yararlarına

dayanarak

periyodik

olarak

yeniden-

değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif

ya da

orta

derecede

böbrek yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlamasına

gerek

yoktur. Risedronat sodyumun şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin

klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar

5.2.

Farmakokinetik

Özellikler).

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlamasına

gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Risedronat sodyum’un etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18

yaşın altındaki çocuklarda önerilmez

Geriyatrik popülasyon:

Genç hastalarla karşılaştrıldığında

yaşlı

hastalarda (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım

eliminasyon

benzer

olduğundan

ayarlamasına

gerek

yoktur.

durum,

postmenopozal

popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Risedronat

sodyum

veya

formülasyondaki

yardımcı

maddelerden

birine

karşı

aşırı

duyarlılık

- Hipokalsemi (Bkz. 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

- Gebelik ve laktasyon

- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)

4.4. Özel kullanım

uyarıları

ve önlemleri

Oral bifosfonat kulanımı

ile özofagus

kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı

çalış

malar bulunmakla

birlikte bu ilişki net olarak

kanıtlanmamıştır.

Bu nedenle,

Barret özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser

riski

olan

hastalarda,

bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıd

ır

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft)

kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile

gelişmektedir.

Bifosfonat kullanan

uyluk

kasık

ağrısı

başvuran hastalar

atipik kırık şüph

ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre

bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir

ve alüminyum

gibi)

içeren

tıbbi

ürünler

bifosfonatların emilimini etkiler, bu nedenle

ACTONEL

aynı

zamanda

alınmamalıdr

(Bkz.

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). İstenen etkinliğe ulaşmak için, doz önerilerine

sıkıca uyulması gereklidir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Osteoporoz

tedavisinde

bifosfonatların

etkinliği

düşük

kemik

mineral

yoğunluğunun

ve/veya önceden kırık olmasıyla iliş

kilidir.

İleri yaş v

tek başına

kırık

için klinik risk faktörlerinin

varlığı, bir bifosfonat ile

tedaviye başlama nedeni

değildir.

Çok

yaşlı

kişilerde

(>80

y a ş

risedronat

sodyum

dahil

bifosfonatların

etkinliğini

destekleyen kanıtlar

sınırlıdır

(Bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Bifosfonatlar

özofajit,

gastrit,

özofageal

ülserasyonlar

gastroduodenal

ülserasyonlar

arasında

bağlantı

bulunmuştur.

nedenle,

aşağıdaki

durumlarda

dikkatli olunmalıdır:

Striktür

veya

akalazya

gibi

özofagus

geçişinde

veya

boşalmasında

gecikme

öyküsü olan hastalarda

Tabletin

alınmasından

sonra en az 30 dakika dik pozisyonda duramayan

hastalarda

Risedronat aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst

gastrointestinal problemleri

olan hastalara verilirse (bilinen

Barret özofagus dahil)

İlacı reçete edenler doz talimatına dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve

olası özofagus reaksiyonu semptomları veya belirtiler konusunda hastaları uyarmalıdır.

Hastalara, disfaji, yutma sırasında ağrı,

retrosternal ağrı veya yeni/kötüleşen mide

yanması gibi özofagus tahrişi semptomları gelişirse, gecikmeden doktora başvurmaları

talimatı verilmelidir.

ACTONEL

tedavisine

başlanmadan

önce

hipokalsemi

tedavi

edilmelidir.

ACTONEL

tedavisine

başlanı

rken

kemik

mineral

metabolizmasının

diğer

bozuklukları

(paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz

D gibi) tedavi

edilmelidir.

Primer

olarak

intravenöz

yoldan

uygulanmış

bifosfonatlar

dahil

kanser

tedavisi alan

hastalarda,

genel

olarak diş çekim

ve/veya lokal

enfeksiyonla

(osteomiyelit

dahil)

birlikte

çene

osteonekrozu bildirilmiş

tir.

hastaların birçoğu

ayrıca

kemoterapi ve

kortikosteroidler

alan

hastalardır.

Çene

osteonekrozu,

oral

bifosfonatlar

alan

osteoporozlu hastalarda da

bildirilmiştir.

Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü

ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile

uygun önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.

Tedavi

sırasında,

hastalar

mümkünse

invazif

diş

girişimlerinden

kaçınmalıdr.

Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş

cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat

tedavisinin kesilmesinin çene kemiği osteronekroz riskinin azalacağını gösteren veri

bulunmamaktadır.

hasta

için

tedavi

eden

hekimin

hastanın

yarar/risk

değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.

Dış kulak yolunda osteonekroz

Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda

osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri

steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya

enfeksiyon ve travma

gibi lokal risk faktörlerini

içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dâhil olmak üzere kulak semptomları görülen

bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir.

Atipik femur fraktürleri

Özellikle osteoporoz için uzun-süreli tedavi alanlar olmak üzere bifosfonat tedavisi ile atipik

subtrokanterik

diyafiz

femoral

fraktürler

bildirilmiştir.

transvers

veya

kısa

oblik

fraktürler femur boyunca lesser trokanter’in altından suprakondiler flare’in üzerine kadar her

bölgede oluşabilir. Bu fraktörler minimal travma ile veya travma olmaksızın oluşabilir ve bazı

hastalarda uyluk ya da kasık ağrısı deneyimleyen hastalarda bir tamamlanmış femoral fraktür

göstermeden

haftalar

aylar

önce

sıklıkla

stres

fraktürlerin

görüntüleme

özellikleri

ilişkilidir.

Fraktürler

genellikle

bilateraldir;

nedenle

uzun-süreli

şaft

fraktürü

olan

bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda kontralateral femur incelenmelidir. Bu fraktürlerin

iyileşmesinin yavaş olduğu bildirilmiştir.

Atipik femur fraktürün şüphelenildiği hastalarda değerlendirmenin beklenmesinde münferit

fayda risk değerlendirmesine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Bifosfanat

tedavisi

süresince

hastalar

herhangi

uyluk,

kalça

veya

kasık

ağrısını

bildirmeleri konusunda bilgilendirilmeli ve bu semptomları gösteren hastalar bir inkomplet

femur fraktürü açısından değerlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik

çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır.

Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında asetil salisilik

asit kullanım oranı % 33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı % 45

olarak bildirilmiştir. Postmenapozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75 mg

tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştırıldığı bir Faz III çalışmada, hastaların % 54,8'inde

asetil salisilik asit/ NSAİİ kullanımı bildirilmiştir. NSAİİ ve aspirin kullanımından bağımsız

olarak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait advers olaylar gözlenmiştir.

Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak

kullanılabilir.

Polivalan katyonlar içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum,

demir

alüminyum

gibi) ile

eş zamanlı

kullanımı risedronat sodyumun emilimini

etkileyecektir

(Bkz. 4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Risedronat

sodyum

sistemik

olarak

metabolize

olmaz,

sitokrom

P450

enzimlerini

indüklemez ve düşük oranda proteinlere

bağlanır.

4.6. Gebelik ve

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kadınlarda ACTONEL'in yeterli ve iyi kontrollü çalışması

yoktur. Çocuk doğurma

potansiyeli olan kadınların ACTONEL alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir.

Eğer

ACTONEL'in anne

fetüse potansiyel yararı potansiyel riskinden fazlaysa ACTONEL

hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Gebelik

dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan araştırmalar üreme

toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Risedronat'ın

gebe

kadınlarda

kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

ACTONEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde k

ullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Risedronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan

çalış

malar,

risendronatın

sütle

atıldığını

göstermektedir.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına ya da ACTONEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin ç

ocuk

açısından faydası

ve ACTONEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate

alınmalıdır.

Üreme

yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştır

malar

üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiş

tir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi görülmemiştir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Risedronat

sodyum

klinik

çalışmalarda 15,000 üzerinde

hastada çalışılmıştır.

Klinik çalışmalarda

gözlenen istenmeyen

etkilerin çoğu hafif

orta ş

iddette

olup,

genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemişti

Osteoporozu

olan

risedronat

sodyum

mg/gün

5020)

veya

plasebo

5048)

ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda

bildirilen

ve risedronat sodyum

ilişkili

olması

mümkün

muhtemel

olduğu

düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde

verilmiştir): çok yaygın

(≥/10);

yaygın (≥1/100; <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000;

<1/100);

seyrek

(≥1/10,000;<1/1,000);

çok

seyrek

(<1/1

0,000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi

hastalıkları

Yaygın: başağrısı

Göz

hastalıkları

Yaygın olmayan:

iritis*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare

Yaygın olmayan: gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser

Seyrek: glossit, özofageal yapışıklık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: kas iskelet ağrısı

Çok seyrek:

Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfanat sınıfı advers reaksiyon)

Araştırmalar

Seyrek:

anormal

karaciğer

fonksiyon testleri*

Faz III osteoporoz

çalışmalarına

insidans

değildir;

sıklık

için

önceki

klinik

çalış

malardaki

advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştı

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda 2

gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran iki yıllık, çift kör, çok merkezli bir

çalışmada genel güvenlilik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar

tarafından

ilaçla

ilişkili

olması

mümkün

muhtemel

advers

olaylar

olarak

kabul

edilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna

göre daha büyüktür).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Erozif gastrit, kusma

Kas, iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, kemik ağrısı ve kol ve bacaklarda ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ateş ve/veya grip benzeri hastalık gibi akut faz reaksiyonları (ilk dozun

uygulanmasından sonra 5 gün içinde)

Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici,

asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık

bilinmemektedir):

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik reaksiyon

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

İritis, üveit

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:

Ciddi karaciğer bozuklukları: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aynı

zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı

duyarlılık ve deri reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve

lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.

Saç dökülmesi.

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfanat sınıfı advers reaksiyon)

Bilinmiyor:

Çene osteonekrozu

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:

Seyrek:

Atipik

subtrokanterik

diyafizer

femoral

fraktürler

(bifosfanat

sınıfı

advers

reaksiyon)

Çok seyrek: Dış kulak kanalı osteonekrozu (bifosfanat sınıfı advers reaksiyon)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastaların bazılarında

aynı zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için süt veya magnezyum,

kalsiyum veya alüminyum içeren antiasitler veya süt verilmelidir. Önemli miktardaki doz

aşımı

olgularında

emilmemiş

risedronat

sodyumun

uzaklaştırılması

için

mide

lavajı

yapılması düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK

ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar

ATC kodu: M05 BA07

Etki mekanizması:

Risedronat

sodyum

kemikte

hidroksiapatite

bağlanan

piridinil

bifosfonattır

osteoklastın neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken

osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunmaktadır.

Farmakodinamik

etkiler:

Klinik

öncesi

çalışmalarda

risedronat

sodyumun

güçlü

antiosteoklast

antirezorptif

aktivitesi ve doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik iskelet gücünü artırdığı

gösterilmiştir. Risedronat sodyumun aktivitesi farmakodinamik ve klinik çalışmalarda kemik

döngüsünün

biyokimyasal

göstergelerinin

ölçülmesi

doğrulanmıştır.

Postmenopozal

kadınlarda yapılan çalışmalarda, 1 ayda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerin

azaldığı ve 3-6 ayda en üst düzeye ulaştığı gözlenmiştir. 2 yıllık bir çalışmada kemik

döngüsünün biyokimyasal göstergelerindeki (idrarda kollajen çapraz bağlı N telopeptit

ve serum kemiğe özgü alkalin fosfataz) azalma 24 ay süreyle ayda 2 gün 75 mg tablet ve

günde bir defa 5 mg risedronat sodyum tablet için benzerdir.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:

Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, önceki kırıkların varlığı, erken

rnenopoz, sigara içme öyküsü, alkol tüketimi ve ailede osteoporoz öyküsü dahil olmak üzere

postmenopozal osteoporozla bağlantılı olan birçok risk faktörü bulunmaktadır. Osteoporozun

klinik sonucu kırıklardır. Kırık riski, risk faktörlerinin sayısıyla artmaktadır.

Lomber spinal KMY'daki ortalama değişim yüzdesi üzerindeki etkilere dayalı olarak ayda

ardışık

gün

(n=524)

dozun

günlük

dozla

(n=527)

eşdeğer

olduğu,

postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan iki yıllık çift kör, çok merkezli çalışma ile

gösterilmiştir. Her iki grupta 6, 12, 24 ayda ve sonlanım noktasında lomber spinal KMY'da

başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı artış yüzdeleri kaydedilmiştir.

Günde bir defa uygulanan risedronat sodyum için klinik program risedronat sodyumun kalça

ve vertebral kırıkları riski üzerindeki etkisini araştırmış olup, bu program kırıkları olan ve

olmayan erken ve geç postmenopozal kadınları içermektedir. Günlük 2.5 mg ve 5 mg dozları

araştırılmış olup, kontrol grupları dahil bütün gruplar kalsiyurn ve D vitamini (eğer başlangıç

düzeyleri düşükse) almışlardır. Yeni vertebral ve kalça kırıklarının mutlak ve relatif riski, ilk

olaya kadar geçen zaman analizi kullanılarak hesaplanmıştır.

İki plasebo kontrollü çalışmaya (n=3.661) başlangıçta vertebral kırıkları olan 85 yaşın

altındaki postmenopozal kadınlar alınmıştır. Üç yıl süreyle günde 5 mg dozunda verilen

risedronat sodyum yeni vertebral kırıkları riskini kontrol grubuna göre azaltmıştır. En az 2

veya en az 1 vertebra kırığı bulunan kadınlarda rölatif risk azalması sırasıyla % 49 ve % 41

olmuştur (yeni vertebral kırıklarının insidansı risedronat sodyum ile sırasıyla % 18.1 ve %

11.3 ve plasebo ile sırasıyla % 29.0 ve % 16.3 olmuştur). Tedavinin etkisi ilk yılın sonunda

görülmeye

başlamıştır.

Başlangıçta

çok

sayıda

kırığı

olan

kadınlarda

yararlar

gösterilmiştir. Günde 5 mg risedronat sodyum, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında yıllık boy

kısalmasını da azaltmıştır.

İki ilave plasebo kontrollü çalışmaya 70 yaş üstündeki, başlangıçta vertebral kırıkları olan ve

olmayan kadınlar dahil edilmiştir. Yaşı 70-79 arasında olan, femur boynu KMY T-skoru <-3

SS olan (üreticinin aralığı, yani NHANES III kullanılarak -2.5 SS) ve en az bir ilave risk

faktörü bulunan kadınlar çalışmaya dahil edilmiştir. Kalça kırığı için en az bir iskelet dışı risk

faktörü bulunan veya femur boynunda kemik mineral yoğunluğu düşük olan ≥ 80 yaşındaki

kadınlar çalışmaya alınabilmişlerdir. Risedronate sodyumun plaseboya kıyasla etkinliği, iki

tedavi grubu (2.5 mg ve 5 mg) verileri ile havuz oluşturulduğunda anlamlı farka ulaşmıştır.

Aşağıdaki

sonuçlar

yalnızca,

osteoporozun

güncel

tanımlarına

klinik

uygulamalarla

tanımlanan alt grupların a-posteriori analizine dayanmaktadır:

- Femur boynu KMY T-skoru ≤ -2.5 SS (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir

vertebral kırığı bulunan hastaların alt grubunda, 3 yıl süreyle verilmiş olan risedronat sodyum

kontrol grubuna göre kalça kırıklarının riskini % 46 azaltmıştır (kombine risedronat sodyum

2.5 ve 5 mg gruplarında kalça kırıklarının insidansı % 3.8, plasebo% 7.4);

Veriler,

çok

yaşlı

hastalarda

(≥

yaş)

bundan

daha

sınırlı

olan

korunma

özlemlenebileceğini düşündürmektedir. Bu, artan yaşla birlikte kalça kırığı için iskelet dışı

faktörlerin öneminin artmasına bağlı olabilir.

- Bu çalışmalarda sekonder sonlanım noktası olarak analiz edilen veriler vertebral kırığı

olmayan, düşük femur boynu KMY'u bulunan hastalarda ve vertebral kırığı olan ve olmayan

düşük femur boyun KMY'u bulunan hastalarda yeni vertebral kırıklarının riskinin azaldığını

göstermiştir.

Üç yıl boyunca günde 5 mg verilen risedronat sodyum kontrol grubuna kıyasla lumbar

omurga, femur boynu, trokanter ve bilekte kemik mineral yoğunluğu (KMY) artırmış ve

radius ortasında kemik yoğunluğunu korumuştur.

Günde 5 mg dozda 3 yıllık risedronat sodyum tedavisinden sonra 1 yıllık izlemede kemik

döngüsü hızında risedronat sodyumun baskılayıcı etkisi hızla geri dönmüştür.

İki-üç yıl boyunca günde 5 mg dozda risedronat sodyum tedavisi gören postmenopozal

kadınlardan alınan kemik biyopsi örnekleri beklendiği gibi kemik döngüsünde orta derecede

azalmayı göstermiştir. Risedronat sodyum tedavisi sırasında oluşan kemik normal lamellar

yapıda ve mineralizasyonunda olmuştur. Bu veriler osteoporozlu kadınlarda vertebral bölgede

osteoporoz ile ilişkili kırık insidansının azalmasıyla birlikte kemik kalitesi üzerine olumsuz

etkileri olmadığını göstermektedir.

Hem risedronat sodyum kullanan grup hem de kontrol grubundan orta derecede ve ciddi

gastrointestinal yakınmaları olan birkaç hastada elde edilen endoskopi bulguları tedavi ile

ilişkili gastrik, duodenal veya özafagus ülseri kanıtı göstermemiştir; buna rağmen risedronat

sodyum grubunda seyrek olarak duodenit görülmüştür.

Pediyatrik popülasyon:

Hafif ila orta derecede osteojenez imperfektası bulunan yaşları 4 ila 16 yaşından küçük

pediyatrik hastalarda risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği (2 yıllık açık-etiketli tedavi

sonrası bir yıl süreli bir randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü, çok-merkezli, paralel grup

çalışması) üç yıl değerlendirilmiştir. Bu çalışmada 10-30 kg ağırlığındakiler günde bir defa

2.5 mg risedronat, 30 kg üzerindekiler günde bir defa 5 mg risedronat almışlardır.

yıllık

randomize,

çift-kör,

plasebo-kontrollü

çalışmasının

tamamlanmasından

sonra, plasebo grubuna kıyasla risedronat grubunda bel omurgası BMD’sinde istatiksel olarak

anlamlı bir artış görülmüştür; ancak plaseboya kıyasla risedronat grubunda en az 1 yeni

morfometrik (X-ışını ile tanımlanmış) vertebral fraktür bulunmuştur.

yıllık çift kör

periyod

süresince

klinik

fraktür

bildiren

hastaların

yüzdesi

risedronat

grubunda

%30.9,

plasebo grubunda %49.0 idi. Açık etiketli periyot süresince tüm hastalar risedronat aldığında

(ay 12 ila ay 36) başlangıçta plasebo grubuna randomize olarak atanan hastaların %65.3’ünde

başlangıçta

risedronat

grubuna

randomize

olarak

atanan

hastaların

%52.9’unda

klinik

fraktürler bildirilmiştir. Genel olarak sonuçlar hafif ila orta derecede osteogenez imperfektası

bulunan pediyatrik hastalarda risedronat sodyumun kullanımını desteklemekte yeterli değildir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Emilim:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (tma 1 saat) ve incelenen

aralığı içinde dozdan bağımsızdır (tek doz çalışması, 2.5 - 30 mg; çoklu doz çalışmaları

günde

2.5 - 5 mg ve ayda ardarda iki gün alınan 75 mg doza kadar). Tabletin

ortalama

oral

biyoyararlanımı

% 0.63'tür

yiyeceklerle

birlikte

alındığında

azalmaktadır.

Risedronat tabletin uygulanmasından 30 dakika veya 1 saat sonra sabah kahvaltısı

yenildiğinde,

dozdan

sonra

saat

kalındığındaki

biyoyararlanım

karşılaştırıdığında biyoyararlanım Sırasıyla %50 ve %30 azalmıştır. 75 mg tablet sert

su ile

yutulduğunda,

yüksek

kalsiyum

içerikli

(sert

veya

yumuşak

su ile

karşılaştırıldığında

biyoyararlanımın

yaklaşık

azaldığı

gösterilmiştir.

Biyoyararlanım kadınlarda vc erkeklerde benzerdir.

Dağılım:

İnsanlarda

ortalama

kararlı

durum

dağılım

hacmi

l/kg'dır.

Plazma

proteinine

bağlanma

oranı yaklaşık

%24'tür.

Biyotransformasyon:

Risedronat

sodyumun sistemik

metabolizmasına

dair hiçbir kanıt

yoktur.

Eliminasyon:

Absorbe

edilen

dozun

yaklaşık

yarısı

saat

içerisinde

idrarla

atılmış

intravenöz dozun

85'i

28 gün sonra idrarda elde edilmiştir. Ortalama renal klerens

ml/dak ve

ortalama

toplam klerens

ml/dak olup, aradaki fark rnuhtemelen

kemiğe

adsorpsiyona

bağlı

klerensle

ilgilidir.

Renal

klerens

konsantrasyona

bağlı

değildir ve

renal klerens ile

kreatinin

klerensi arasında lineer bir

iliş ki vardır. Renal

klerens

konsantrasyona

bağımlı değildir ve renal klerens ile kreatinin klerensi arasında

lineer

ilişki

vardır.

Oral

uygulamadan

sonra

konsantrasyon-zaman

profili

üç

eliminasyon

fazı

göstermekte

olup terminal

yarılanma

ömrü 480

saattir.

Hastalara

ait

karakteristik

özellikler:

Pediyatrik popülasyon:

Yaşı

küçük

olan

hastalarda

risedronatın

farmakokinetik

özellikleri

araştırılmamıştı

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Cinsiyet:

Oral

uygulanımı

takiben

ACTONEL'in

biyoyararlanımı

farmakokinetiği

kadın

erkeklerde

aynıdır.

Etnik Köken Farklılıkları

Japon popülasyonunda 2.5 mg’lık risedronat uygulamasındaki plazma konsantrasyonları 5 mg

uygulanan beyaz ırktaki serum konsantrasyonlarına göre hemen hemen karşılaştırılabilir

düzeyde

olduğu

belirlenmiştir.

Farmakokinetiklerdeki

etnik

farklılıklara

bağlı

olarak,

risedronat’ın beyaz ırk gönüllülere kıyasla Japonlarda daha etkili emiliyor gibi görünmektedir.

Böbrek yetmezliği:

Risedronat böbrekler yoluyla, büyük oranda

değişmeden

atılır.

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

kişilere

kıyasla,

kreatinin

klerensi

yaklaşık

mL/dk.

olan

hastalarda;

risedronatın renal klerensinin yaklaşık % 70 oranında azaldığı saptanmıştır. Yeterli klinik

deneyim mevcut olmadığı

için ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi yaklaş ı k < 30

mL/dk.) mevcut

olan

hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Kreatinin klerensi ≥

30 mL/dk. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

risedronatın

etkililiği

güvenliliğini

değerlendirmek

için

araştırma

yapılmamıştır.

Sıçan,

köpek

insan

karaciğer

preparatlarında araş

tırıldığında

risedronatın metabolize olmadığı saptanmıştır. Sıçanlarda

intravenöz yolla verilen dozun

çok küçük

bir kısmı (< % 0.1)

safra içine atılmıştır. Bu

nedenle, karaciğer bozukluğu

olan

hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması muhtemel

görünmemektedir.

Asetil salisilik asit/NSAİİ

kullanıcıları:

Düzenli asetil

salisilik asit veya

NSAİİ

kullanıcılarında (haftada 3 veya daha fazla) üst

gastrointestinal istenmeyen olayların insidansı risedronat sodyum ile tedavi edilen hastalarda

kontrol hastaları ile benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, esas olarak sıçanlardaki histolojik

değişiklikler

başlıca

enzim

artışları

olmak

üzere,

risedronat

sodyum

dozuna

baglı

karaciğcr

toksisitesi

görülmüştür.

gözlemlerin

klinikle

ilişkisi

bilinmemektedir.

İnsanlardaki terapötik dozun fazlası olarak düşünülen miktarlarda, sıçanlarda ve köpeklerde

testiküler toksisite ortaya çıkmıştır. Kemirgenlerde sıklıkla doz ile ilişkili üst solunum yolu

irritasyonu bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla da benzer etkiler görülmüştür. Klinik anlamı

açık olmamakla birlikte kemirgenlerde uzun süreli çalışmalarda alt solunum yolu üzerinde de

etkiler görülmüştür. Klinik kullanıma

yakın dozlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında

tedavi edilen sıçanların fötuslarının sternum ve/veya kafatasında kemikleşme değişiklikleri

görülmüş; hipokalsemi ve mortalite gebeliği sonlandırmıştır. Tavşanlardaki veri az sayıda

tavşana ait olmasına rağmen, sıçanlarda 3.2 mg/kg/gün, tavşanlarda 10 mg/kg/gün dozlarda

teratojenite kanıtı elde edilememiştir. Anneye ait toksisite daha yüksek dozların denenmesine

engel olmuştur. Genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları insanlar için özel bir risk ortaya

çıkarmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı

maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz

Krospovidon

Magnezyum stearat

Hipromelloz

Makrogol 400

Hiproloz

Makrogol 8000

Silikon dioksit

Titanyum dioksit (E171)

Kırmızı demir oksit (E172)

6.2. Geç

imsizlikler

Geçerli

değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

°C'nin

altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın nitcliği ve içeriği

Karton kutu içindeki şeffaf PVC/alüminyum blister içinde.

6 film tabletlik blister ambalajlarda

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış olan

ürünler

"Tıbbi

Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7. RUHSAT

SAHİBİ

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi No: 8 C-Blok Kat: 3

Ümraniye/ İstanbul

Tel: 216 656 67 00

Fax: 216 290 27 52

8. RUHSAT NUMARASI

2015/386

9. İLK RUHSAT TARİHİ I RUHSAT YENİLEME

TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.05.2015

Ruhsat yenileme

tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME

TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety