ACTIVELLE 1 MG/ 0.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTIVELLE 1 MG/ 0.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTIVELLE 1 MG/0.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin, noretisteron ve östrojen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 110/92
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-09-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ACTIVELLE

®

1 mg/0.5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her bir film tablette östradiol 1 mg (östradiol hemihidrat olarak) ve

noretisteron asetat 0.5 mg.

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası, kopovidon,

talk ve magnezyum stearat

Film kaplama:

Hipromelloz, triasetin ve talk

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTIVELLE

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTIVELLE

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTIVELLE

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTIVELLE

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTIVELLE

®

nedir ve ne için kullanılır?

ACTIVELLE

®

kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman (yerine

koyma) Tedavisi (HRT)’dir. İki tip dişi cinsiyet hormonu içerir: Östrojen ve progestojen.

ACTIVELLE

®

, son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen, menopoza girmiş

kadınlarda kullanılır.

ACTIVELLE

®

aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması.

Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve

göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. ACTIVELLE

®

, bu gibi

menopoz

sonrası

semptomları

azaltır.

ACTIVELLE

®

menopoz

sonrası

ortaya

çıkan

semptomlarınız günlük yaşamınıza büyük ölçüde engel oluyorsa reçete edilmelidir.

ACTIVELLE

®

rahmi yerinde olan ve periyotları bir yıldan daha uzun süre önce sona ermiş

olan kadınlarda kullanılır.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

ACTIVELLE

®

takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film

tabletler beyaz renklidir, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Bir yüzüne NOVO 288 ve diğer yüzüne

Novo Nordisk logosu (Apis öküzü) kazınmıştır.

2. ACTIVELLE

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

kullanımı,

ilaç

alımına

başlamaya

veya

devam

etmeye

karar

verirken

göz

önünde

bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya

da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz, HRT kullanımının taşıdığı

riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT’ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi

öyküsünü

soracaktır.

Doktorunuz

sizi

muayene

etmeye

karar

verebilir.

muayene,

gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/veya dahili tetkikleri içerebilir.

ACTIVELLE

®

’e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu

ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz ACTIVELLE

®

’e devam etmenin yararlarını ve

risklerini değerlendirecektir.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

ACTIVELLE

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Meme

kanseri

iseniz,

meme

kanseri

geçirmişseniz

veya

meme

kanserinden

şüpheleniliyorsa

Rahim

içi

dokusu

(endometriyum)

kanseri

gibi

östrojene

duyarlı

kanser

iseniz,

geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyor ise

Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa

Tedavi

edilmeyen

rahim

içi

dokusunun

aşırı

kalınlaşması

(endometriyal

hiperplazi)

durumunuz varsa

Bacak (derin ven trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) damarlarda kan pıhtısı

(tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa

Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)

Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız

varsa veya önceden geçirmişseniz

Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği bir karaciğer hastalığınız varsa veya

geçirmişseniz

Porfiri adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa

Östradiole,

noretisteron

asetata

veya

ACTIVELLE

®

’in

bileşiminde

bulunan

yardımcı

maddelerin

herhangi

birine

karşı

alerjik

(aşırı

duyarlı)

iseniz

(Yardımcı

maddeler

bölümüne bakınız).

uyarılardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse

ACTIVELLE

®

’i

kullanmayınız.

durumların herhangi birinden emin değilseniz, ACTIVELLE

®

almadan önce doktorunuzla

görüşünüz.

ACTIVELLE

®

alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını

derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

ACTIVELLE

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu

bilgilendiriniz.

durumlar

ACTIVELLE

®

tedavisi

sırasında

yeniden

oluşabilir

veya

şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

Eğer,

Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa

Rahim dokusunun rahim dışında gelişmesi (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun

aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

Kan pıhtısı gelişme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız)

Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız

kardeş veya büyükannenin olması durumunda)

Kan basıncınız yüksekse

İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Safra kesesi taşınız varsa

Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa

Vücudun

çoğu

organını

etkileyen

bağışıklık

sistemi

hastalığınız

(sistemik

lupus

eritematozus, SLE) varsa

Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

Astımınız varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otosklerozis) varsa

Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) yüksekse

Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa

Laktoz hassasiyetiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Eğer

testi

yaptırmanız

gerekiyorsa,

östrojen

bazı

laboratuvar

test

sonuçlarını

etkileyebileceğinden ACTIVELLE

®

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, ACTIVELLE

®

almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı

oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce ACTIVELLE

®

alımını

durdurmanız gerekebilir (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız). ACTIVELLE

®

’e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

ACTIVELLE

®

alımını durdurmanızı gerektiren sebepler

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında ACTIVELLE

®

kullanmayı durdurunuz ve

acilen doktorunuzla temasa geçiniz:

Bölüm 2, “ACTIVELLE

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” da listelenen

diğer herhangi bir durumun varlığında

Deriniz veya gözleriniz sararırsa

(sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtileri

olabilir.

Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi

olabilir)

İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa

Hamile kalırsanız

Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi

herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz (Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan

pıhtısı (tromboz)’na bakınız)

ACTIVELLE

®

bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden

bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için

hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu

kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal

hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

ACTIVELLE

®

’deki progestojen sizi bu ilave riskten korur.

Beklenmedik kanama

ACTIVELLE

®

alımının

ayında

beklenmedik

kanama

veya

lekelenmeniz

olabilir.

Ancak,

aylık

dönemden

daha

uzun

süren,

aydan

daha

uzun

ACTIVELLE

®

kullanımından

sonra

başlayan,

ACTIVELLE

®

alımını

kestikten

sonra

devam

eden

beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın

meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT

aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini

takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 9 ila 17’sine beş yıllık

süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-

progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlara bakıldığında, her

1000 kadından 13 ila 23’üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 6 ilave

vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark

ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Deride çukurlaşma

Meme ucunda değişiklik görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Ayrıca

size

sunulan

mamografi

görüntüleme

programlarına

katılmanız

tavsiye

edilir.

Mamografi görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı

bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu

durum mamografi sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografi

tüm kitleleri saptayamayabilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya

kombine östrojen-progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk

artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında

HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık

kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000

kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

Damarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda

kan pıhtısı oluşma riski 1.3 - 3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi,

bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı

oluşması

daha

olasıdır.

durumlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse

doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse

(Bölüm 2 ACTIVELLE

’i

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’a bakınız)

Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m

Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan

pıhtısı probleminiz varsa

Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan

pıhtısı oluşmuşsa

Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa

Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, Bölüm 2 “ACTIVELLE

®

alımını durdurmanızı gerektiren sebepler”

e bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1000 kadının yaklaşık 4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte

damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki

kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT’nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur. Östrojen-progestojen içeren HRT

kullanan 60 yaşın üstündeki kadınlarda HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi daha

muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT

kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadının 8’inde 5 yıllık

süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’li yaşlardaki

kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda

hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla

görüşünüz.

ACTIVELLE

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTIVELLE

®

tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIVELLE

®

sadece

menopoz

sonrası

kadınların

kullanımı

içindir.

ACTIVELLE

®

kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ACTIVELLE

®

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ACTIVELLE

®

’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ACTIVELLE

®

’in

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIVELLE

®

, 37 mg/tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü

almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ACTIVELLE

®

’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu

durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

Epilepside (sara hastalığı) kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)

Tüberkülozda (verem) kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)

HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin,

efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)

St. John’s Wort (

Hypericum perforatum

– sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

Hepatit (karaciğer iltihabı) C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi).

Aşağıdaki ilaçlar ACTIVELLE

®

’in etkilerini artırabilirler:

Ketokonazol (bir fungisit (mantarı öldüren)) içeren ilaçlar.

ACTIVELLE

®

eşzamanlı kullanıldığında siklosporin üzerinde farklı etkiler yaratabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu

anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza

bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTIVELLE

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ACTIVELLE

®

’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer

emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini

bitirdiğinizde, ara vermeden bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.

ACTIVELLE

®

tedaviye

herhangi

günde

başlayabilirsiniz.

Ancak,

eğer

aylık

kanamanızın

olduğu

başka

ürününden

geçiş

yapıyorsanız,

tedaviye

kanamanız

sonlandıktan hemen sonra başlayınız.

Doktorunuz, en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu

dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTIVELLE

®

’i ağızdan alınız.

Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.

Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen

“ACTIVELLE

1 mg/0.5 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek yetmezliği olan

hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. ACTIVELLE

®

’in etkin maddelerinin dolaşımdaki

seviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip

edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu (bir çeşit tümör)) olan hastalar yakından takip

edilmelidir. Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini

engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda ACTIVELLE

®

kullanılmamalıdır.

Eğer ACTIVELLE

®

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIVELLE

®

kullandıysanız:

ACTIVELLE

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Aşırı dozda ACTIVELLE

®

, kendinizi hasta hissetmenize ve kusmaya neden olabilir.

ACTIVELLE

®

’i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun

süre geçtiyse, unutulan tableti almayınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam

ediniz. Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini

artırabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTIVELLE

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ACTIVELLE

®

kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi

durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Eğer ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE

®

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ACTIVELLE

®

’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık / alerji

(yaygın olmayan yan etki - 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık / alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık /

alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri

olabilecek ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride

solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri

sizde görülürse ACTIVELLE

®

kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:

Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Seyrek (10,000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın

Meme ağrısı veya meme hassasiyeti

Vajinal kanama.

Yaygın

Baş ağrısı

Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı

Vajinal inflamasyon

Migren oluşumu veya mevcut migrenin kötüleşmesi

Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyon

Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi

Bulantı

Memelerin büyümesi veya şişmesi (meme ödemi)

Sırt ağrısı

Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme

veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması

Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)

Kilo artışı.

Yaygın olmayan

Şişkinlik, karın ağrısı, karında rahatsızlık veya gaz

Akne

Saç kaybı

Anormal (erkek tipi) kıl büyümesi

Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen)

Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)

Bacak krampları

İlaç etkisizliği

Alerjik reaksiyon

Sinirlilik.

Seyrek

Bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu,

akciğer embolisi).

Çok seyrek

Rahim içi kanseri (endometriyal kanser)

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)

Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi

Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya

safra kesesi taşlarının yeniden oluşması

Sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri döküntüsü

Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)

Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı

Cinsel ilgide değişiklik

Görme bozuklukları

Kilo azalması

Kusma

Mide yanması

Vajinal ve genital kaşıntı

Kalp krizi veya inme (felç).

Kombine HRT’nin diğer yan etkileri:

Safra kesesi hastalığı

Çeşitli deri hastalıkları

Ciltte, özellikle yüz ve boyunda “hamilelik lekeleri” olarak bilinen renk değişikliği

(kloazma)

Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)

Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme)

Cilt ve/veya mukozanın kırmızı ya da mor renk değişikliği (vasküler purpura)

Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve

sigara içen kadınlarda yüksektir.

HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar

daha sık raporlanmaktadır.

Meme kanseri

Rahim içi dokusunun anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veya

kanser)

Yumurtalık kanseri

Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı (venöz tromboembolizm)

Kalp hastalığı

İnme (felç)

HRT 65 yaş üzerinde başlanırsa, muhtemel hafıza kaybı.

Yan etkilerle ilgili daha fazla bilgi için, Bölüm “2 ACTIVELLE

’i

kullanmadan önce dikkat

edilmesi gerekenler” e bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da

bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen

yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ACTIVELLE

®

’in saklanması

ACTIVELLE

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış

karton

ambalajın

ve

etiketin

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

ACTIVELLE

®

’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

25°C’nin üzerinde saklanmamalıdır.

Buzdolabına koymayınız.

Işıktan korumak için, ACTIVELLE

®

’i

orijinal dış karton ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7

34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk Park,

DK-2760 Malov, Danimarka

Bu kullanma talimatı /./.tarihinde onaylanmıştır.

ACTIVELLE

®

1 mg/0.5 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanımı

Takvimli Ambalajın Kullanımı:

1. Hatırlatıcı günü işaretleme:

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

2. İlk tabletin alınması:

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

3. Çevrimli kısmın her gün döndürülmesi:

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi her gün çevirerek sıradaki

tableti çıkartınız. Günde sadece bir tablet alınız.

Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.