ACTIVELLE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTIVELLE 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTIVELLE 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin, noretisteron ve östrojen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699676090617
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ACTIVELLE ®

1 mg/0.5 mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:Herbirfilmtabletteöstradiol1mg(östradiolhemihidratolarak)ve

noretisteron asetat 0.5 mg.

Yardımcımaddeler:

Tablet çekirdeği:Laktozmonohidrat, mısır nişastası, kopovidon, talk vemagnezyum stearat

Film kaplama:Hipromelloz, triasetin vetalk

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktoraveya hastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ACTIVELLE ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.ACTIVELLE ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ACTIVELLE ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ACTIVELLE ® ’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ACTIVELLE ®

nedir veneiçinkullanılır?

ACTIVELLE ®

kesintisizolarakhergünalınansüreklikombineHormonReplasman(yerine

koyma)Tedavisi(HRT)’dir.İkitipdişicinsiyethormonuiçerir:Östrojenveprogestagen.

ACTIVELLE ®

,sondoğalperiyotlarındansonraenaz1yıldıradetgörmeyen,menopozagirmiş

kadınlardakullanılır.

ACTIVELLE ®

aşağıdakidurumlardakullanılır:

Menopozsonrasıortayaçıkansemptomlarınazaltılması.

Menopozsırasında,kadınvücudundaüretilenöstrojenmiktarıdüşer.Budurumyüz,boyunve

göğüssıcaklığı(sıcakbasmaları)gibisemptomlaranedenolabilir.ACTIVELLE ®

,bugibi

menopozsonrasısemptomlarıazaltır.ACTIVELLE ® ,menopozsonrasıortayaçıkan

semptomlarınızgünlükyaşamınızabüyük ölçüdeengeloluyorsareçeteedilmelidir.

ACTIVELLE ®

rahmiyerindeolanveperiyotlarıbiryıldandahauzunsüreöncesonaermiş

olan kadınlardakullanılır.

2

65yaş üzerindeki kadınların tedavisindedeneyimlersınırlıdır.

ACTIVELLE ®

takvimliveçevrimlikutuiçerisinde28filmkaplıtabletşeklindebulunur.Film

tabletlerbeyazrenklidir,6mmçapındaveyuvarlaktır.BiryüzüneNOVO288vediğeryüzüne

Novo Nordisk logosu(Apisöküzü)kazınmıştır.

2.ACTIVELLE ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Hastalıkgeçmişi ve düzenlikontroller

HRTkullanımı,ilaçalımınabaşlamayaveyadevametmeyekararverirkengözönünde

bulundurulması gerekenrisklertaşımaktadır.

Erkenmenopozagirmişkadınlarıntedavisindedeneyimler(yumurtalıklarınfonksiyonkaybıya

daameliyatnedeniyle)sınırlıdır.Eğermenopozaerkengirdiyseniz,HRTkullanımınıntaşıdığı

risklersizin içinfarklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT’yebaşlamadan(yadayenidenbaşlamadan)öncedoktorunuzsizinveailenizintıbbi

öyküsünüsoracaktır.Doktorunuzsizimuayeneetmeyedekararverebilir.Bumuayene,

gerektiğinde memelerinizin kontrolüve/veyadahilitetkikleri içerebilir.

ACTIVELLE ® ’ebaşladıktansonradüzenlikontroller(yıldaenazbirkere)içindoktorunuzu

ziyaretetmelisiniz.Bukontrollerde,doktorunuzACTIVELLE ® ’edevametmeninyararlarınıve

risklerinideğerlendirecektir.

Doktorunuztarafından tavsiyeedildiğişekilde, düzenliolarak memetaramasıyaptırınız.

ACTIVELLE ® ’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

Memekanseriiseniz,memekanserigeçirmişsenizveyamemekanserinden

şüpheleniliyorsa

Rahimiçidokusu(endometriyum)kanserigibiöstrojeneduyarlıbirkanseriseniz,

geçirmişsenizveyaöstrojeneduyarlıbir kanserdenşüpheleniliyorise

Tanısıkonmamışvajinalkanamanızvarsa

Tedaviedilmeyenrahimiçidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyalhiperplazi)

durumunuzvarsa

Bacak(derinventrombozu)veyaakciğerlerdeki(akciğerembolisi)damarlardakanpıhtısı

(tromboz) oluşumu varsaveyaönceden olmuşsa

Kan pıhtılaşma bozukluğunuzvarsa(protein C, protein Sveyaantitrombin eksikliği gibi)

Kalpkrizi,inmeveyaanjinagibiatardamarlardakanpıhtısınanedenolanbirhastalığınız

varsaveyaöncedengeçirmişseniz

Karaciğerfonksiyontestlerinizinnormaledönmediğibirkaraciğerhastalığınızvarsaveya

geçirmişseniz

Porfiri adı verilennadir veailedengeçen(kalıtımsal) bir kan hastalığınızvarsa

Östradiole,noretisteronasetataveyaACTIVELLE ® ’inbileşimindebulunanyardımcı

maddelerinherhangibirinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz(Yardımcımaddeler

bölümünebakınız).

3

BuuyarılardanherhangibirisiziniçingeçerliyseACTIVELLE ® ’ikullanmayınız.Bu

durumlarınherhangibirindenemindeğilseniz,ACTIVELLE ®

almadanöncedoktorunuzla

görüşünüz.

ACTIVELLE ®

alırkenyukarıdakidurumlardanherhangibiriilkkezgörülürse,ilaçalımını

derhal kesinizvehemendoktorunuzadanışınız.

ACTIVELLE ® ’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdakidurumlarınherhangibiridahaönceolmuşsa,tedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzu

bilgilendiriniz.BudurumlarACTIVELLE ®

tedavisisırasındayenidenoluşabilirveya

şiddetlenebilir.Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu dahasık ziyaretetmelisiniz.

Eğer,

Rahminiziniçindefibroidler(rahimdeiyi huylu tümör)varsa

Rahminizindışındabirdokuvarlığı(endometriyozis)veyarahimiçidokusununaşırı

büyümesi (endometriyalhiperplazi) öykünüzvarsa

Kanpıhtısıgeliştirmeriskinizartmışsa(Bölüm2Damardakanpıhtısı(tromboz)’na

bakınız)

Östrojeneduyarlıkansereyakalanmariskinizartmışsa(memekanserigeçirenanne,kız

kardeş veyabüyükannenin olması durumunda)

Kanbasıncınızyüksekse

İyihuylu karaciğer tümörü gibibir karaciğer bozukluğunuzvarsa

Diyabetiniz(şeker hastalığı) varsa

Safrakesesi taşınızvarsa

Migren veyaşiddetli başağrılarınızvarsa

Vücudunçoğuorganınıetkileyenbağışıklıksistemihastalığınız(sistemiklupus

eritematozus, SLE)varsa

Epilepsiniz(sarahastalığı) varsa

Astımınızvarsa

Kulak zarı veduymayı etkileyen bir hastalığınız(otosklerozis) varsa

Kandakiyağdeğerleriniz(trigliseridler)yüksekse

Kalp veyaböbrek hastalıklarına bağlısıvı tutulumunuz(ödem)varsa

Laktozhassasiyetinizvarsa.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsasizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

Eğerkantestiyaptırmanızgerekiyorsa,östrojenbazılaboratuvartestsonuçlarını

etkileyebileceğindenACTIVELLE ®

kullandığınızı doktorunuzasöyleyiniz.

Ameliyatolacaksanız,ACTIVELLE ®

almaktaolduğunuzudoktorunuzasöyleyiniz.Kanpıhtısı

oluşumriskiniazaltmakiçin,ameliyattanyaklaşık4ila6haftaönceACTIVELLE ®

alımını

durdurmanızgerekebilir(Bölüm2Damardakanpıhtısı(tromboz)’nabakınız).ACTIVELLE ®

’eyeniden nezaman başlayabileceğinizi doktorunuzasorunuz.

4

ACTIVELLE ®

alımını durdurmanızı gerektirensebepler

AşağıdakidurumlarınherhangibirininvarlığındaACTIVELLE ®

kullanmayıdurdurunuzve

acilen doktorunuzla temasageçiniz:

Bölüm2,“ACTIVELLE ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ”dalistelenen

diğerherhangi bir durumun varlığında

Derinizveyagözlerinizsararırsa(sarılık).Bunlar,birkaraciğerhastalığınınbelirtileri

olabilir.

Kanbasıncınızdabelirginbirartışolursa(belirtileribaşağrısı,yorgunluk,başdönmesi

olabilir)

İlk defamigren-tipi baş ağrınızolursa

Hamile kalırsanız

Bacaklarınağrılışişkinliğivekızarıklığı,anigöğüsağrısı,nefesalmadagüçlükgibi

herhangibirkanpıhtısıbelirtisifarkederseniz(Dahafazlabilgiiçinbölüm2Damardakan

pıhtısı(tromboz)’nabakınız)

ACTIVELLE ®

birdoğumkontrolilacı(kontraseptif)değildir.Eğer,ensonadetdöneminizden

buyana12aydandahaazzamangeçtiyseveya50yaşınaltındaysanız,gebeliğiönlemekiçin

hala ilavedoğum kontrolyöntemi kullanmanızgerekebilir. Öneri için doktorunuzadanışınız.

HRTvekanser

Rahimiçidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyalhiperplazi)verahimiçidokusu

kanseri (endometriyalkanser)

SadeceöstrojeniçerenHRTkullanımı,rahimiçidokusununaşırıkalınlaşması(endometriyal

hiperplazi) verahimiçi dokusu kanseri (endometriyal kanser)riskiniartırmaktadır.

ACTIVELLE ® ’dekiprogestagensizi bu ilaverisktenkorur.

Beklenmedikkanama

ACTIVELLE ®

alımınınilk3-6ayındabeklenmedikkanamaveyalekelenmenizolabilir.

Ancak,ilk6aylıkdönemdendahauzunsüren,6aydandahauzunACTIVELLE ®

kullanımındansonrabaşlayan,ACTIVELLE ®

alımınıkestiktensonradevamedenbir

beklenmedik kanamanızveyalekelenmenizolursa, en kısa sürededoktorunuzu ziyaret ediniz.

MemeKanseri

Bulgular,kombineöstrojen-progestagenvemuhtemelensadeceöstrojeniçerenHRTalmanın

memekanseririskiniarttırdığınıgöstermektedir.Buekstrarisk,sizinnekadarsüredirHRT

aldığınızabağlıdır.İlaveriskbirkaçyıliçindebelirginhalegelir.Ancak,tedavininbitmesini

takiben birkaçyıliçinde(en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRTalmayan50ile79yaşarasındakiher1000kadındanyaklaşık9ila17’sinebeşyıllık

süreçtememekanseritanısıkonulmasıbeklenmektedir.Beşyıldanuzunsürediröstrojen-

progestageniçerenHRTkullanmaktaolan50ile79yaşarasındakikadınlarabakıldığında,her

5

1000kadından13ila23’ünememekanseritanısıkonulmasıbeklenmektedir.(4ila6ilave

vaka).

Memelerinizidüzenliolarakkontrolediniz.Aşağıdakideğişikliklerdenherhangibirinifark

edersenizdoktorunuzla görüşünüz.

Derideçukurlaşma

Meme ucundadeğişiklikgörebileceğinizyadahissedebileceğinizherhangibir kitle.

Ayrıcasizesunulanmamografigörüntülemeprogramlarınakatılmanıztavsiyeedilir.

Mamografigörüntülemeiçin,filmiçekenhemşireveyasağlıkpersonelineHRTkullandığınızı

bildirmenizönemlidir,çünkübuilaçtedavisimemelerinizinyoğunluğunuartırabilirkibu

durummamografisonuçlarınızıetkileyebilir.Memeyoğunluğununarttığıyerde,mamografi

tümkitlelerisaptayamayabilir.

Yumurtalıkkanseri

Memekanserinden dahanadirdir. Tek başınaöstrojen içeren veyakombineöstrojen-

progestagen içerenHRT, azorandaartmışyumurtalık kanserriskiileilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riskiyaş iledeğişir.

Örneğin,HRTalmayan50ila54yaşarasındakikadınlarda,5yıllıksüreçte2000kadından

2’sineyumurtalıkkanseriteşhisikonulmasıbeklenmektedir.5yıldanuzunsüredirHRT

almaktaolankadınlariçin,busayının2000kullanıcıdayaklaşık3olmasıbeklenmektedir

(yaklaşık1 ilavevaka).

HRT’ninkalpvedolaşımdaki etkisi

Damarda kanpıhtısı (tromboz)

HRTkullanıcılarındaözelliklealınmayabaşlananilkyıliçinde,kullanmayanlaragöredamarda

kan pıhtısıoluşmariski1.3-3 kat kadaryüksektir.

Kanpıhtısıciddiolabilirveakciğerlereilerlemesidurumunda,göğüsağrısı,nefeskesilmesi,

bayılmayadaölüme neden olabilir.

Yaşlıysanızveaşağıdakilerdenherhangibirisiziniçingeçerliyse,damarlarınızdakanpıhtısı

oluşmasıdahaolasıdır.Budurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliysedoktorunuzu

bilgilendiriniz:

Büyükbiroperasyon,yarayadahastalıktandolayıuzunsüreyürümenizmümkündeğilse

(Bölüm2ACTIVELLE ® ’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ’abakınız)

Ciddiölçüdefazla kiloluysanız(Vücut kitleendeksi (BMI)>30 kg/m 2

)

Kanpıhtısınıengellemekiçinkullanılanbirilaçlauzunsürelitedavigerektirecekbirkan

pıhtısıprobleminizvarsa

Yakınakrabalarınızdanbirininbacağında,akciğerindeyadabaşkabirorganındakan

pıhtısıoluşmuşsa

Sistemiklupuseritematozusunuz(SLE)varsa

Kanserseniz.

Kanpıhtısıbelirtileriiçin,Bölüm2“ACTIVELLE ®

alımınıdurdurmanızıgerektirensebepler”

ebakınız.

6

Karşılaştırma

HRTalmayan50’liyaşlarındakiher1000kadınınyaklaşık4ila7’sinin5yıllıksüreçte

damarında kan pıhtısıoluşması beklenmektedir.

5yıldanuzunsürediröstrojen-progestageniçerenHRTkullanmaktaolan50yaşlarındaki

kadınlar için, 1000 kullanıcıda9 ila12 vakaarasındaolması beklenmektedir (5 ilavevaka).

Kalphastalığı(kalpkrizi)

HRT’ninkalpkriziniengelleyeceğinedairbirbulguyoktur.Östrojen-progestageniçerenHRT

kullanan60yaşınüstündekikadınlardaHRTalmayanlaragörekalphastalığıgelişmesidaha

muhtemeldir.

İnme(Felç)

HRTkullanıcılarındainmeriskikullanmayanlaragöreyaklaşık1.5katdahayüksektir.HRT

kullanımı nedeniyle inmedeilavevakasayısıyaşlaberaber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRTalmayan50’liyaşlarındakikadınlarabakıldığında,her1000kadının8’inde5yıllık

süreçteinmebeklenmektedir.5yıldandahauzunsüredirHRTalmaktaolan50’liyaşlardaki

kadınlar için, 1000 kullanıcıda11 vakaolması beklenmektedir(3 ilavevaka).

Diğerkoşullar

HRT,hafızakaybınıönlememektedir.65yaşındansonraHRTkullanmayabaşlayankadınlarda

hafızakaybıriskinindahayüksekolduğunadairbazıbulgularvardır.Öneriiçindoktorunuzla

görüşünüz.

ACTIVELLE ® ’inyiyecekveiçecekile kullanılması

ACTIVELLE ®

tabletleryiyeceklerlebirlikte veyatek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ACTIVELLE ®

sadecemenopozsonrasıkadınlarınkullanımıiçindir.ACTIVELLE ®

kullanırkenhamilekalırsanız,ilaçalımını derhal kesinizvedoktorunuzlailetişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız,ACTIVELLE ®

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

7

ACTIVELLE ® ’inaraçvemakinekullanımbecerisi üzerinebilinen bir etkisiyoktur.

ACTIVELLE ® ’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ACTIVELLE ®

,37mglaktozmonohidratihtivaeder.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınız(tahammülsüzlüğünüz)olduğusöylenmişse,ACTIVELLE ®

almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BazıilaçlarACTIVELLE ® ’inetkileriniengelleyebilirveanormalkanamayanedenolabilir.Bu

durum, aşağıdaki ilaçlariçin geçerlidir:

Epilepside kullanılan ilaçlar(örn. fenobarbital,fenitoin ve karbamazepin)

Tüberkülozdakullanılan ilaçlar(örn.rifampisin, rifabutin)

HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar(örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir venelfinavir)

St.John’s Wort (Hypericumperforatum–sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

Hepatit Cenfeksiyonlarıiçin kullanılan ilaçlar(telaprevirgibi).

Aşağıdaki ilaçlarACTIVELLE ® ’inetkileriniartırabilirler:

Ketokonazol (birfungisit) içeren ilaçlar.

ACTIVELLE ®

eşzamanlı kullanıldığındasiklosporinüzerindefarklı etkileryaratabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacı,bitkiselürünleriveyadiğerdoğalürünlerişu

andakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınıza

bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ACTIVELLE ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ACTIVELLE ® ’iherzamantamolarakdoktorunuzunsizebildirdiğişekildekullanınız.Eğer

emin değilseniz, doktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Hergünbirtableti,gününyaklaşıkaynısaatindealınız.Takvimlikutudaki28tabletinhepsini

bitirdiğinizde,aravermedenbir sonraki kutuyu kullanmayadevamediniz.

ACTIVELLE ® iletedaviyeherhangibirgündebaşlayabilirsiniz.Ancak,eğeraylık

kanamanızınolduğubaşkabirHRTürünündengeçişyapıyorsanız,tedaviyekanamanız

sonlandıktan hemen sonrabaşlayınız.

Doktorunuz,enkısasüredesemptomlarınızıtedaviedecekendüşükdozureçeteedecektir.Bu

dozun çok güçlüyadazayıf olduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

ACTIVELLE ® ’i ağızdanalınız.

Tableti bir bardak su ilebirlikte alınız.

8

TakvimliveçevrimlikutununkullanımıiçinbuKullanmaTalimatı’nınsonundaverilen

“ACTIVELLE ®

1 mg/0.5 mgFilm KaplıTablet’in Kullanımı”bölümünebakınız.

Değişikyaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65yaş üzerindeki kadınların tedavisindedeneyimlersınırlıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Östrojenlersıvıtutulmasınanedenolabilirlervebunedenle,kalpveyaböbrekyetmezliğiolan

hastalardikkatlibirşekildegözlenmelidir.ACTIVELLE ® ’inetkinmaddelerinindolaşımdaki

seviyelerininartmasıbeklendiğinden;sondönemböbrekyetmezliğiolanhastalaryakıntakip

edilmelidir.

Karaciğeryetmezliği

Karaciğerbozuklukları(örn.karaciğeradenomu)olanhastalaryakındantakipedilmelidir.Akut

karaciğerhastalığıveyakaraciğerfonksiyontestlerininnormaledönmesiniengelleyen

karaciğer hastalığı hikayesi olanlardaACTIVELLE ®

kullanılmamalıdır.

EğerACTIVELLE ® ’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaACTIVELLE ® kullandıysanız:

ACTIVELLE ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırı dozdaACTIVELLE ®

,kendinizi hasta hissetmenizevekusmayaneden olabilir.

ACTIVELLE ® ’ikullanmayı unutursanız:

Tabletiniziherzamankisaatindealmayıunutursanız,12saatiçindealınız.Eğer12saattenuzun

süregeçtiyse,unutulantabletialmayınızvetedaviyesonrakigünherzamankigibidevam

ediniz.Eğerrahminizyerindeyse,birdozununutulması,arakanamavelekelenmeihtimalini

artırabilir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ACTIVELLE ® iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanACTIVELLE ®

kullanımınıdurdurmayınız.Doktorunuzsizetedaviyi

durdurmanızın etkilerini vediğerolasılıkları açıklayacaktır.

Eğer ilacın kullanımıileilgili başkasorularınızvarsa, doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

9

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ACTIVELLE ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaACTIVELLE ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aşırı duyarlılık/ alerji(yaygınolmayanyan etki-1000 kişide 1 ila 10 kişiyietkiler)

Yaygınolmayanbirolayolmasınakarşınaşırıduyarlılık/alerjigörülebilir.Aşırıduyarlılık/

alerji,şubelirtilerdenbiryadadahafazlasınıiçerir:anafilaktikreaksiyon/şokbelirtileri

olabilecekürtiker(kurdeşen),kaşıntı,şişkinlik,nefesalmadazorluk,düşükkanbasıncı(deride

solukluk ve soğukluk, hızlıkalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bubelirtilerdenbiri

sizdegörülürseACTIVELLE ®

kullanmayı durdurunuzveacilen tıbbiyardımalınız.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Olasıyanetkilerin sıklığıaşağıda şu düzenegörelistelenmiştir:

Çokyaygın (10 kişide1kişiden dahafazlasınıetkiler)

Yaygın(100kişide1 ila10 kişiyietkiler)

Yaygın olmayan (1000 kişide1 ila10 kişiyietkiler)

Seyrek (10,000 kişide 1 ila 10kişiyietkiler)

Çok seyrek (10,000 kişide1 kişiden dahaazınıetkiler)

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çokyaygın

Memeağrısı veyamemehassasiyeti

Vajinal kanama.

Yaygın

Baş ağrısı

Sıvıtutulumununyolaçtığı kilo alımı

Vajinal inflamasyon

Migren oluşumu veyamevcut migrenin kötüleşmesi

Mantar ile birliktevajinal enfeksiyon

Depresyon oluşumu veyamevcut depresyonun kötüleşmesi

Bulantı

Memelerin büyümesi veyaşişmesi (meme ödemi)

Sırt ağrısı

Rahimfibroidleri(rahimdeiyihuylutümör)oluşumuveyarahimfibroidlerindekötüleşme

veyarahimfibroidlerininyeniden oluşması

Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)

Kilo artışı.

Yaygınolmayan

Şişkinlik, karın ağrısı, karındarahatsızlık veyagaz

Akne

10

Saçkaybı

Anormal (erkek tipi)kılbüyümesi

Kaşıntı veyaürtiker(kurdeşen)

Birtoplardamarıninflamasyonu(yüzeysel tromboflebit)

Bacak krampları

İlaçetkisizliği

Alerjik reaksiyon

Sinirlilik.

Seyrek

Bacaklardakiveyaakciğerlerdekikandamarlarındakanpıhtıları(derinventrombozu,

akciğerembolisi).

Çokseyrek

Rahimiçi kanseri(endometriyalkanser)

Rahimiçi dokusununaşırıkalınlaşması(endometriyal hiperplazi)

Kan basıncındaartış veyayüksek kan basıncının kötüleşmesi

Safrakesesihastalığı,safrakesesitaşıoluşumu,safrakesesitaşlarındakötüleşmeveya

safrakesesi taşlarınınyeniden oluşması

Sebumun aşırı miktardasalgılanması, deri döküntüsü

Akut veyayineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)

Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı

Cinsel ilgide değişiklik

Görme bozuklukları

Kilo azalması

Kusma

Mideyanması

Vajinal vegenital kaşıntı

Kalp krizi veyainme(felç).

Kombine HRT’nin diğeryanetkileri:

Safrakesesi hastalığı

Çeşitlideri hastalıkları

-Ciltte,özellikleyüzveboyunda“hamileliklekeleri”olarakbilinenrenkdeğişikliği

(kloazma)

-Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritemanodosum)

-Şekillikızarıklıkveyayarailebirlikte kaşıntı (eritema multiforme)

-Ciltve/veyamukozanın kırmızıyadamor renk değişikliği(vasküler purpura)

Dolaşımbozukluklarıileilgiliadversetkilerinortayaçıkmariskiözellikle35yaşüzerive

sigaraiçen kadınlardayüksektir.

HRTkullanmayankadınlarlakarşılaştırıldığındaHRTkullanankadınlardaaşağıdakihastalıklar

dahasık raporlanmaktadır.

Meme kanseri

Rahimiçi dokusunun anormal büyümesi veyakanseri (endometriyal hiperplazi veya

kanser)

Yumurtalık kanseri

11

Bacak veyaakciğer damarlarındakan pıhtısı(venöztromboembolizm)

Kalp hastalığı

İnme(felç)

HRT 65yaş üzerindebaşlanırsa, muhtemel hafızakaybı.

Yanetkilerleilgilidahafazlabilgiiçin,Bölüm“2ACTIVELLE ® ’ikullanmadanöncedikkat

edilmesi gerekenler”ebakınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızyada

bu yan etkiler şiddetlenirsedoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğiniz

gibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.Meydanagelen

yanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. ACTIVELLE ® ’insaklanması

ACTIVELLE ® ’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Dışkartonambalajınveetiketinüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

ACTIVELLE ® ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın songününügöstermektedir.

25ºC’ninaltındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Buzdolabınakoymayınız.

Işıktan korumak için,ACTIVELLE ® ’iorijinaldışkarton ambalajındasaklayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızACTIVELLE ® işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

Novo Nordisk Sağlık ÜrünleriTic.Ltd. Şti.

NispetiyeCad.AkmerkezE3 Blok Kat 7

34335 Etiler-İstanbulTürkiye

Üretici:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı………tarihinde onaylanmıştır.

12

ACTIVELLE ®

1 mg/0.5 mgFilmKaplıTablet’in Kullanımı

TakvimliAmbalajınKullanımı:

1. Hatırlatıcı günüişaretleme:

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilengününü küçük plastik kapağın karşısınagetiriniz.

2. İlktabletinalınması:

Plastikkapağı kırarak ilktabletiçıkartınız.

3.Çevrimlikısmınhergündöndürülmesi:

Saydamçevrimlikısmısaatyönündebasitçe,oklabelirtildiğigibihergünçevirereksıradaki

tabletiçıkartınız.Gündesadecebir tablet alınız.

Saydamçevrimlikısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2009

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09 for the treatment of cardiovascular diseases has been submitted for consultation with 11 December 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

27-11-2008

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for five combination products in ATC groups C07, C08 and C09 on the basis of updated information about prices and consumption of these medicinal products.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration