ACTILYSE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • olarak tanımlandı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699693790040
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

ACTILYSE ®

50mgflakon

Toplardamariçinedamladamlaenjeksiyonyöntemiyleuygulanır(intravenözinfüzyon).

Etkinmadde:Alteplaz.

HerbirACTILYSE ®

50miligramflakon(ilaçşişesi),50.00mgrekombinantinsandokutipi

plazminojenaktivatörü(rt-PA)=Alteplaz(INN)içerir.

Yardımcımaddeler:L-Arjinin,fosforikasit,polisorbat80,sterilenjeksiyonluksu.Ayrıca,

üretimişlemindengelen,esermiktardagentamisinkalıntısıiçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ACTILYSE ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.ACTILYSE ®

’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ACTILYSE ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ACTILYSE ®

’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ACTILYSE ®

nedirveneiçinkullanılır?

ACTILYSE ® 50mgflakon(ilaçşişesi),enjeksiyonluksuilekullanımahazırlanacak

liyofilizeürünşeklindeüretilmektedir.

ACTILYSE ®

50mgflakon,içeriğiaşağıdaverilenambalajlarhalindepiyasaya

sunulmaktadır.

-1adet50mgetkinmaddeiçerenenjeksiyonflakonu,

-1adet50mLenjeksiyonluksuiçerençözücüflakonu,

-1adettransferkanülü.

ACTILYSE ® ’inetkinmaddesiolanalteplaz,insandokutipiplazminojenaktivatörleriadı

verilenbirilaçgrubunaaittir.Rekombinantglikoproteinyapısındadır.

Bugrupilaçlar,damariçindekikanpıhtılarınınerimesini(çözülmesini)sağlarlar.

Kanpıhtılarıçeşitlidurumlardaküçükçaplıdamarlarıtıkayabilmektedir.Böylecetıkanan

damarınbeslediğidokularkansızveoksijensizkalmakta,vedokuölümü

gerçekleşmektedir.

Dokuölümününsonucu,ölenveartıkişlevgöremeyendokununbulunduğuorganave

önemderecesinegöredeğişmektedir.Kalp,beyinveakciğerlergibiorganlarda

gerçekleşenbugibiolaylar,aniölümleryadakalıcımaluliyetilesonuçlanabilmektedir.

ACTILYSE ®

butürlüdurumlardapıhtıyıeriterek,dokuyayenidenkangitmesinive

dokununbeslenmesinisağlamaktaveyukarıdasözüedilenistenmeyensonuçlarınortaya

çıkmasınaengelolmaktadır.

ACTILYSE ®

aşağıdakidurumlariçinkullanılmaktadır:

1.Anikalpkrizlerindepıhtıçözücü-damaraçıcıtedavi(akutmiyokard

enfarktüsününtrombolitiktedavisi)

− Tedaviyebelirtilerinbaşlangıcınıizleyen6saatiçerisindebaşlanabilenhastalarda:

90dakikalık(hızlandırılmış)dozrejimişeklinde.

− Tedaviyebelirtilerinbaşlangıcındansonraki6-12saattebaşlanabilenhastalarda:3

saatlikdozrejimişeklinde.

2.Kalp-dolaşımsistemindekararsızlıkilebirlikteolangöçmenakciğerpıhtısını

çözmetedavisi(Hemodinamikinstabiliteilebirlikteolanakutmasifakciğer

embolisinintrombolitiktedavisi)

Akciğerlerinönemlibirbölümünüilgilendirenkanakımıtıkanıklığınıntedavisiamacıyla

kullanılmaktadır.

Teşhismümkünolduğunca,pulmoneranjiyografigibiobjektifyöntemleryadaakciğer

taramasıgibidokubütünlüğünübozmayan(non-invazif)yöntemleriledoğrulanmalıdır.

Göçmenakciğerpıhtısınailişkinuzundönemlihastalıkseyriveölümoranıkonusunda

çalışmabulunmamaktadır.

3.Beyninanikansızkalmasısonucuoluşaninmedepıhtıçözücütedavi(Akut

iskemikinmenintrombolitiktedavisi)

Alteplaz,sonuçtakimaluliyetsıklığınıazaltmakvenörolojikiyileşmeyiartırmakiçin

erişkinlerdeanidamartıkanıklığısonucugelişeninmetedavisindekullanılır.

Tedaviyalnızca,inmebelirtilerininortayaçıkmasındansonraki4.5saatiçerisindeve

bilgisayarlıbeyintomografisi(BT)veyakanamavarlığınaduyarlıbaşkauygunbir

görüntülemeyöntemiyle,kafaiçikanamanın(intrakraniyelhemoraji)dışlanmasından

sonrabaşlatılmalıdır.Tedavininetkisizamanabağlıdır;bunedenledahaerkenuygulanan

birtedaviolumlusonuçalmaolasılığınıarttırır.

2. ACTILYSE ®

’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ACTILYSE ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Genelolarakkullanılmamasıgerekendurumlar:

-Alteplaz,gentamisin(üretimişlemindengelenesermiktardabirkalıntı)yadaACTILYSE ®

içindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerji(aşırıduyarlılık),

-Halenvarolanveyason6ayiçerisindegeçirilmişönemlikanamabozukluğu,varolduğu

bilinenkanamaeğilimi,

-Ağızyoluylapıhtıengelleyici(oralantikoagülan,örn.varfarinsodyum)almaktaolanhastalar

(INR>1.3),

-Herhangibirmerkezsinirsistemiharabiyetiöyküsü(örn.tümör,damardabaloncuk,beyin

veyaomurilikameliyatıgibi),

-Kafaiçikanamaöyküsü,belirtisiyadakuşkusu,

-Kontrolaltındaolmayan,şiddetliyüksekkanbasıncı,

-Son10güniçerisindegeçirilmişbüyükbirameliyatyadaönemlibirdarbe(halen

geçirilmekteolankalpkriziyleilişkiliherhangibirdarbededahil),yakınlardageçirilmişbir

başyadabeyindarbesi,

-Son10güniçerisindegeçirilmişuzunsüreli(2dakikadanuzun)veyavücudundarbealdığı

kalp-akciğeryenidencanlandırmaişlemi,normaldoğum;üzerinekompres(baskı)

uygulanamayanbüyükbirkandamarınayakınlardagirilmişolması(örn.venasubklaviayada

venajugularisponksiyonu),

-Karaciğeryetmezliği,siroz,portalhipertansiyon(özofagusvarisleri)veaktifhepatitgibi

şiddetlikaraciğerfonksiyonbozukluğu,

-Bakteriyelkalphastalıkları,

-Pankreasiltihabı(pankreatit),

-Son3ayiçerisinde,mide-bağırsaksistemindebelgelendirilmişülserhastalığı,

-Atardamarlardagenişleme,yapısaldamarbozuklukları,

-Kanamariskiyüksekolantümörler,

-Son3haftaiçerisindegeçirilmişmide-barsakkanaması(gastrointestinal)veyaidraryollarıve

cinselorganlarda(ürogenital)kanama,

-Son1haftaiçerisindeyapılmışomuriliktensıvıalmaişlemi(lumbarponksiyon).

Anikalpkriziveakciğerdegöçmenpıhtıtablolarında,ekolarakaşağıdakidurumlardada

kullanılmamalıdır:

-Herhangibirzamangeçirilmişkanamasonucuinmeyadanedenibilinmeyeninme,

-Son4.5saatiçerisindeoluşmuşanidamartıkanıklığısonucundagelişenşimdikiinmedışında,

önceki6ayiçerisindegeçirilmiş,beyindedamartıkanıklığısonucugelişeninmeveyageçici

kansızkalmanöbetleri.

Anidamartıkanıklığısonucugelişeninmetablosunda,ekolarakaşağıdakidurumlardada

kullanılmamalıdır:

-Kansızlıknöbetibelirtilerinininfüzyonunbaşlatılmasından3saattendahauzunsüreönce

ortayaçıkması,yadabelirtilerinortayaçıkışzamanınınbilinmediğidurumlar.

-Đnfüzyonunbaşlatılmasındanönce,anidamartıkanıklığısonucugelişeninmebelirtilerinin

hızlıbiriyileşmegöstermesiyadasadeceküçük/hafifbelirtilerinvarlığı.

-Klinikolarak(örn.UlusalSağlıkEnstitüsüĐnmeSkoru(NIHSS)>25)yadauygun

görüntülemeteknikleriyledeğerlendirildiğişekliyle,inmetablosununağıroluşu.

-Đnmebaşlangıcındaaynızamandaataklarınvarlığı.

-Sonüçayiçerisindeinmeyadaağırkafadarbesiöyküsü.

-Diyabethastasıikenaynızamandainmegeçirilmişolması.

-Đnmebaşlangıcındanönceki48saatiçerisindeheparinuygulamasıveyüksekbiraktive

parsiyeltromboplastinzamanı(aPTT).

-100,000/mm 3

'tendahadüşükkanpulcuğu(trombosit)sayımları.

-Küçükkanbasıncının110mmHg’danbüyükolmasıyadakanbasıncınıbusınırlara

düşürmekiçinyoğuntedavi(damariçindenuygulananilaçlarile)gerekliliği.

-Kanglukozunun50mg/dL’denazyada400mg/dL’denyüksekolması.

ACTILYSE ®

,18yaşınaltındakiçocukveergenlerdeveya80yaşınüzerindekihastalardaani

inmenintedavisiiçinkullanılmaz.

ACTILYSE ® ’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

ACTILYSE ®

,pıhtıçözücütedavikonusundadeneyimlidoktorlartarafındankullanılmalıve

izlenmelidir.Standartyenidencanlandırmagereçleriveilaçlarıtedavisırasındahazır

bulundurulmalıdır.

Genelolarak,aşağıdakiönlemlergeçerlidir:

Kanama:

Kanama,ACTILYSE ® tedavisisırasındaensıkkarşılaşılanistenilmeyenbirsonuçtur

(komplikasyon).Kullanılmaktaolanvekanamayakatkıdabulunabilecekilaçlardikkate

alınmalıdır.Ayrıca,pıhtıçözücütedaviboyunca,muhtemelbütünkanamabölgeleridikkatle

izlenmelidir.ACTILYSE ®

tedavisisırasındasertkateterlerinkullanılmasından,kasiçi

enjeksiyonlardan,vehastanıngereksizyerehareketettirilmesindensakınılmalıdır.

Ağırkanamaortayaçıkarsa,özellikledebeyinkanamasıdurumunda,pıhtıçözücütedaviderhal

durdurulmalıveeşzamanlıheparinuygulamasınadasonverilmelidir.

Anikalpkrizindevegöçmenakciğerpıhtısında100mgACTILYSE ®

'iaşandozlar,veanidamar

tıkanıklığısonucuoluşaninmede90mg'ıaşandozlarverilmemelidir,çünkükafaiçikanaması

ihtimaliartar.

Aşırıduyarlılık

Tedavidensonra,rekombinantinsandoku-tipiplazminojenaktivatörmolekülünekarşıkalıcıbir

antikoroluşumugözlenmemiştir.Antikorlardışarıdanalınanmaddelerekarşıvücudun

oluşturduğukoruyucubileşiklerdir;ancakbazıdurumlardavücudazararverebilecek

reaksiyonlaranedenolabilirler.ACTILYSE ®

'intekrarkullanılmasıkonusundadüzenlibir

çalışmabulunmamaktadır.ACTILYSE ®

uygulamasınabağlıani,aşırıalerjikreaksiyonlar

(anaflaktoidreaksiyonlar)enderdirveetkinmaddealteplazaveyagentamisine(üretim

işlemindengelenesermiktardabirkalıntı)yadayardımcımaddelerdenherhangibirisinekarşı

aşırıduyarlılıknedeniyleortayaçıkabilir.ACTILYSE ®

tozunbulunduğucamşişenintıpası,

alerjikreaksiyonlaranedenolabilendoğalkauçuk(birlatekstürevi)içermektedir.

Eğeryukarıdakigibibiranialerjikreaksiyonortayaçıkarsa,uygulamadurdurulmalıveuygun

tedaviyebaşlanmalıdır.

ÖzellikleeşzamanlıolarakACE-inhibitörlerialmaktaolanhastalarınizlenmesiönerilir.

Tümpıhtıçözücüilaçlardaolduğugibitedavininyararı,muhtemelrisklerinekarşıdikkatle

tartılmalıdır.Budurumözellikleaşağıdakidurumlariçingeçerlidir:

Yakınlardayapılmışkasiçienjeksiyon,iğneyledokuörneğialma,büyükdamarlaragirilmiş

olması,yenidencanlandırmaamacıylakalpmasajı,

Kullanılmamasıgerekenyerlerbölümündebahsedilmemişolan,kanamariskininyükseldiği

bütündurumlar.

Anikalpkriziveanigöçmenakciğerpıhtısıtedavisindeekolarak,aşağıdakiuyarılarve

önlemlerdegeçerlidir:

Büyükkanbasıncı160mmHgseviyesindenyüksekisedikkatlibirrisk/yarardeğerlendirmesi

yapılmalıdır.

Đleriyaş,kafaiçikanamasıriskiniartırabilir.Ancakyaşlılardatedaviyararıdaarttığından,

risk-yarardeğerlendirmesidikkatleyapılmalıdır.

Anikalpkrizitedavisindeekolarak,aşağıdakiuyarılarveönlemlerdegeçerlidir:

Pıhtıçözücütedavi,kalpritmininbozulmasıylasonuçlanabilir.Kalpritmininbuşekilde

bozulması,kalbindurmasınayolaçabilir,yaşamıtehditediciolabilirveklasikritimbozukluğu

tedavilerininuygulanmasınıgerektirebilir.

ACTILYSE ®

kullanımı,solkalbindepıhtısıolanhastalarda,bupıhtınınvücudadağılmariskini

artırabilir.

Aniinmetedavisindeekolarak,aşağıdakiuyarılarveönlemlerdegeçerlidir:

Tedavisadece,nörolojiktedavivebakımkonusundaeğitimalmış,deneyimlibirhekim

tarafındangerçekleştirilmelidir.

ACTILYSE ®

iletedaviedilenanidamartıkanıklığısonucugelişeninmesiolanhastalardakafa

içikanamariskidahayüksektir.Budurumözellikleaşağıdakigibidurumlariçingeçerlidir:

2.bölümde“ACTILYSE ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ”başlığıaltında

listelenenbütüntablolar,vegenelolarak,yüksekkanamariskitaşıyanbütüntablolar,

Tedaviyebaşlamazamanınıngecikmesi,

Beyindamarlarındaküçükbaloncuklarıolanhastalar,

Öncedenaspiriniletedaviedilenhastalardakafaiçikanamasıriskidahayüksektir.Riskin

yüksekolduğudikkatealınarak,0.9mgalteplaz/kgdozundanfazlası(enfazla90mg)

verilmemelidir.

Tedavi,belirtilerinortayaçıkmasındanitibaren4.5saattendahageçbaşlatılmamalıdır,çünkübu

durumdayarar/riskoranı,aşağıdakisebeplerenedeniyleelverişsizdir:

-Tedavininolumluetkilerizamaniçerisindeazalmaktadır.

-Özellikleöncedenaspirinalmaktaolanhastalardaolmaküzere,ölümoranıyükselir.

-Büyükbelirtiverenkanamariskiartar.

Đlaçuygulanırkenveuygulamadansonraki24saatboyuncakanbasıncı(KB)izlenmelidir;eğer

büyükKB180mmHg’danyüksekyadaküçükKB105mmHg’danyüksekise,yüksek

tansiyontedavisiönerilir.

Öncedeninmegeçirmişhastalarda,veyakontrolaltınaalınamayandiyabetiolanlarda,tedavinin

yararıazalır;ancakbuhastalardayarar/riskoranıhalendahaolumludur.

Đnmesiçokhafifolanhastalardatedavininriskleri,beklenenyararakarşıağırbasarlar.Đnmenin

çokşiddetliolduğuhastalardaisekafaiçikanamasıveölümriskidahayüksektir.Buikihasta

grubu,ACTILYSE ®

iletedaviedilmemelidir.

Enfarktüslerigenişolanhastalarda,kötüsonuçalınmariskidahabüyüktür(şiddetlikanamave

ölüm);yarar/riskoranıayrıntılıolarakelealınmalıdır.

Đnmehastalarındaolumlusonuçalınmaolasılığı,ileriyaş,inmeşiddetivebaşvuruzamanında

kanglukozdüzeylerininyüksekoluşuylabirlikteazalır;ancakağırmaluliyetveölüm,veyakafa

içikanamasıolasılığı,tedavidenbağımsızolarakartar.Seksenyaşınüzerindekihastalar,inmenin

şiddetliolduğuhastalar(klinikve/veyauygungörüntülemeteknikleriyledeğerlendirildiği

şekilde),vebaşlangıçtakanglukozdüzeyleri50mg/dL’dendüşükyada400mg/dL’denyüksek

olanhastalar,ACTILYSE ® iletedaviedilmemelidir.

Kansızbölgedekandolaşımınınyenidenbaşlatılması,obölgedebeyinödemigelişmesineyol

açabilir.Kanamariskindekiartışnedeniyle,alteplaztedavisiniizleyenilk24saatiçerisinde

trombositagregasyoninhibitörleriyletedaviyebaşlanmamalıdır.

ACTILYSE ®

'inçocuklardakullanımıkonusundakideneyimlerhenüzsınırlıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ACTILYSE ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

ACTILYSE ®

uygulamayolunedeniyle,yiyecekveiçeceklerleetkileşmez.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ACTILYSE ®

'inhamileliksırasındakullanımıkonusundakideneyimlersonderecekısıtlıdır.

Hamilelikdurumundadoktorunuzsağlanacakyararı,oluşabilecekpotansiyelriskkarşısında

dikkatledeğerlendirecekveACTILYSE ®

uygulayıpuygulamayacağınakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ACTILYSE ® 'inemzirmesırasındakullanımıkonusundakideneyimlersonderecekısıtlıdır.

Alteplazınsütegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Doktorunuzsağlanacakyararı,oluşabilecek

potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve ACTILYSE ®

uygulayıp

uygulamayacağınakararverecektir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Pıhtılaşmayıetkileyenilaçlar,ACTILYSE ®

tedavisindenönce,tedavisırasındavetedaviden

sonrakanamariskiniartırabilirler.

ACEinhibitörleriyle(birtüryüksektansiyonilacıgrubu)eşzamanlıtedavi,anaflaktoid

reaksiyon(allerjikreaksiyon,kanbasıncındadüşme,solunumgüçlüğüvb.gibibelirtiler)

gelişmesiriskiniartırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ACTILYSE ®

NasılKullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Erişkinler

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Sağlıkpersonelineyönelikilişkilibilgiler,kullanımtalimatınınsonundakibölümdeyer

almaktadır.

Uygulamayoluvemetodu:

Doktorunuzbuilacısize,toplardamariçindendamladamlaenjeksiyonyöntemiyle

uygulayacaktır(intravenözenfüzyon).

Sağlıkpersoneliiçinhazırlanmışolanbubilgi,kullanımtalimatınınsonundakibölümdeyer

almaktadır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:ACTILYSE ®

’inçocuklardakullanımıkonusundakideneyimlerhenüz

sınırlıolduğuiçin,18yaşınaltındakiçocukveergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:ACTILYSE ®

yaşlıhastalarda,herhastabireyegöredikkatleirdelenerek

kullanılmalıdır.ACTILYSE ® ,80yaşınüzerindekihastalardaaniinmenintedavisiiçin

kullanılmaz.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:Veribulunmamaktadır.

Karaciğeryetmezliği:ACTILYSE ® ,karaciğeryetmezliği,siroz,portalhipertansiyon

(özelliklekaraciğerolmaküzerekarındakibazıorganlardakanbasıncınınyüksekolması)ve

aktifhepatit(karaciğeriltihabı)gibişiddetlikaraciğerfonksiyonbozukluğudurumlarında

kullanılmamalıdır.

EğerACTILYSE ® ’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaACTILYSE ®

kullandıysanız

ACTILYSE ®

’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Böylebirdurumdapıhtılaşmafaktörlerindeklinikaçıdanönemlibirazalmaortayaçıkabilir.

Çoğudurumda,ACTILYSE ®

tedavisidurdurulduktansonrabunlarındoğalolarakyenilenmesini

beklemekyeterlidir.Eğer,yinedeşiddetlikanamagörülecekolursa,tazedonmuşplazmayada

tazekannakliönerilirvegerekirsesentetikantifibrinolitiklerverilebilir.

ACTILYSE ®

’ikullanmayıunutursanız

Builacısizedoktorunuzuygulayacaktır.Bunedenlekullanımınınunutulmasıolasıdeğildir.

ACTILYSE ®

iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Builacıdoktorunuzsiziniçinuygunolandozlardauygulayacaktır.Tedavidensonraherhangibir

özeletkibeklenmemektedir.Ancakherilaçtaolduğugibi,tedavisırasındayadatedavibittikten

sonrabazıistenmeyenetkilergörülebilir.Bunlariçinaşağıdaki“Olasıyanetkilernelerdir?”

bölümünebakınız.

ACTILYSE ®

tedavisinekadarsürecek?

ACTILYSE ® kullanıldığıdurumlaritibarıylakullanımsüresikısıtlıdır.ACTILYSE ® ’intekrar

uygulamasınailişkindeneyimlerkısıtlıdır.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ACTILYSE ®

’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

ACTILYSE ®

kullanımınaensıkeşlikedenistenmeyenolaykanamadır.Kanamaherhangibir

bölgede,vücutboşluğundaveyahasargörmüşkandamarlarındaortayaçıkabilirveyaşamıtehdit

edicidurumlar,kalıcımaluliyetveyaölümilesonuçlanabilir.

Pıhtıçözücütedaviyeeşlikedenkanamatipleri,ikigenişkategoriyeayrılabilir:

- Normalolarakenjeksiyonyerlerindeyadahasargörmüşkandamarlarındaortayaçıkan

yüzeyelkanamalar,

- Herhangibirbölgedeyadavücutboşluğundaiçkanamalar.

Beyinkanamasına,uyuklama,konuşamama,vücudunyarısındahiskaybı,havalegibisinir

sistemineilişkin(nörolojik)belirtilereşlikedebilir.

Klinikaraştırmalardagözlenmeyengöçmenyağparçacıklarınailişkinsıklıksınıflaması,

kendiliğindenbildirimleredayanarakyapılmıştır.

Đnmehastalığındadahafazlarastlananyanetkiolarakkafaiçikanaması,vekalpkrizindekalp

ritmibozukluklarınındışında,ACTILYSE ®

'inherüçkullanımyerindekiyanetkilerbenzer

özelliktaşımaktadır.

Kullanıldığıdurumagöregörülebilecekyanetkiler:

Verilenyanetkilerşusıklıkderecelerinegöresınıflanmıştır:

Çokyaygın:10kişide1’denfazla

Yaygın:10kişide1’denaz,100kişide1’denfazla

Yaygınolmayan:100kişide1’denaz,1,000kişide1’denfazla

Seyrek:1,000kişide1’denaz,10,000kişide1’denfazla

Çokseyrek:10,000kişide1’denaz

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor

Kalpkrizi,göçmenakciğerpıhtısıveanidamartıkanıklığısonucugelişeninme

durumlarındagörülenyanetkiler:

Bağışıklıksistemihastalıkları

Yaygınolmayan:Aniortayaçıkanalerjikreaksiyonlar;bunlarsıklıklahafiftir,ancaktekil

durumlardayaşamıtehditediciolabilir.Bureaksiyonlardöküntü,kurdeşen,

bronşlardaspazm,yüz,ağızveboğazdaşişme(anjiyo-ödem),kanbasıncı

düşmesi,şokyadaallerjikreaksiyonlarileilişkilibaşkaherhangibirbelirti

şeklindeortayaçıkabilirler.Eğerbunlarortayaçıkarsa,klasikanti-alerjik

tedavibaşlatılmalıdır.Bugibiolgularda,hastalarıngöreceliolarakbüyükbir

oranı,eşzamanlıolarakanjiyotensindönüştürücüenzim(ADE)inhibitörleri

denilenyüksektansiyonilaçlarınıkullanmaktaydı.

Gözhastalıkları

Seyrek: Gözdekanama

Kalphastalıkları

Seyrek: Kalbisaranzarıniçinekanama

Damarhastalıkları

Çokyaygın: Kanama(dokuiçindekanbirikimi)

Seyrek: Göçmenpıhtılar;budurum,ilişkiliorganlaragöresonuçlarortayaçıkarabilir.

Solid(boşluksuz)organlardakanama(karaciğerkanaması,akciğerkanaması

gibi).

Solunumvegöğüshastalıkları

Yaygın: Solunumyolundakanama(yutaktakanama,kantükürme,burunkanaması

gibi)

Bilinmiyor: Yenidengöçmenpıhtıoluşumu,akciğerisaranzariçindesıvıbirikimiyada

ödem

Mide-bağırsakkanalıhastalıkları

Yaygın: Midebağırsakkanalınınherhangibiryerindekanama,dişetikanaması,

bulantı,kusma,karıniçindeperiton(karınzarı)ardınakanama

Bulantıvekusmaaynızamanda,kalpkrizininbelirtileriolarakdaortayaçıkabilir.

Derivederialtıdokusuhastalıkları

Yaygın: Morarma/çürümeler

Böbrekveidraryoluhastalıkları

Yaygın: Đdraryollarındavecinselorganlardakanama

Genelbozukluklarveuygulamayerineilişkinhastalıklar

Çokyaygın: Enjeksiyonyerlerindevedelikaçılandamarlarda(kateter,ponksiyonbölgesi)

kanama

Araştırmalar

Çokyaygın: Kanbasıncındadüşme

Yaygın: Vücutısısındayükselme

Yaralanmavezehirlenme

Seyrek: Göçmenyağpıhtısı;butablo,tutulanorganlarailişkinsonuçlarayolaçabilir.

Cerrahivetıbbiişlemler

Yaygın: Kannakli

Kalpkrizivegöçmenakciğerpıhtısıdurumlarındagörülenekyanetkiler:

Sinirsistemihastalıkları

Yaygın: Çeşitliklinikformlardakafaiçikanamaları.

Damarhastalıkları

Yaygınolmayan:Göçmenpıhtıoluşumu.

Solunumvegöğüshastalıkları

Bilinmiyor: Yenidengöçmenpıhtıoluşumu,akciğerisaranzariçindesıvıbirikimiyada

ödem

Kalpkrizidurumundagörülenekyanetkiler

Kalphastalıkları

Çokyaygın: ACTILYSE ®

kullanımıylazamansalolarakyakındanilişkili,çokçeşitliklinik

tablolarhalindeortayaçıkabilenkalpritmibozuklukları.Bunlarkalbin

durmasınayolaçabilir,yaşamıtehditediciolabilirvebilinenritimdüzenleyici

tedaviyöntemlerininkullanılmasınıgerektirebilir.

Anidamartıkanıklığısonucugelişeninmedurumundagörülenekyanetkiler:

Sinirsistemihastalıkları

Çokyaygın: Çeşitliklinikformlardakafaiçikanamaları.Belirtiverenbeyinkanaması,en

önemliistenmeyenolayıoluşturmaktadır(hastaların%10'unavaranbir

kısmında).Ancakbudurum,bütünselhastalıkveölümolaylarındaartış

oluşturmamıştır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuyadaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ACTILYSE ®

’insaklanması

ACTILYSE ®

’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25 o

C’ninaltındasaklayınız.Işıktankoruyunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraACTILYSE ®

’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizACTILYSE ®

’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BoehringerIngelheimĐlaçTicaretA.Ş.

EskiBüyükdereCad.,USOCenter

No:61,K:13-14

34398-Maslak,ĐSTANBUL

Tel:(0212)3291100 Faks:(0212)3291101

Üretimyeri:

BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

BiberachÜretimTesisi

BirkendorferStr.65

D-88400BiberachanderRiss1

Almanya

Bukullanmatalimatı__.__.___tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUĐLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐĐÇĐNDĐR

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ACTILYSE ®

belirtilerinortayaçıkmasındansonramümkünolanenkısazamanda

uygulanmalıdır.

Kalpkrizi

a)Tedaviyebelirtilerinbaşlangıcınıizleyen6saatiçerisindebaşlanabilenkalpkrizihastalarında,

90dakikalık(hızlandırılmış)dozrejimi:

− Toplardamariçindenbolusolarak15mg(tamamıbirdefadaenjekteedilir),

− Đlk30dakikaiçerisindeinfüzyonşeklinde50mg(toplardamariçindendamladamla

uygulama),

− Bunuizleyen60dakikaiçerisinde35mg,enyüksekdozolan100mg'aulaşılıncayakadar.

65kg'ınaltındaolanhastalardatoplamdoz,vücutağırlığınagöreayarlanmalıdır:

− Toplardamariçindenbolusolarak15mg,

− ve30dakikaiçerisindeinfüzyonşeklinde0.75mg/kg(ençok50mg),

− Bunuizleyen60dakikaiçerisindeinfüzyonşeklinde0.5mg/kg(ençok35mg).

b)Tedaviyebelirtilerinbaşlangıcınıizleyen6-12saattebaşlanabilenkalpkrizihastalarında,3

saatlikdozrejimi:

− Toplardamariçindenbolusolarak10mg,

− Đlksaatiçerisindeintravenözinfüzyonşeklinde50mg,

− Dahasonraher30dakikada10mginfüzyongidecekşekilde;3saatiçindeenyüksekdoz

olan100mg'aulaşılıncayakadar.

65kg'ınaltındaolanhastalardatoplamdoz,1.5mg/kg'ıgeçmemelidir.

Anikalpkrizindekabuledilenenyüksekdoz,100mgalteplaz'dır.

Yardımcıtedavi:

Kalpkrizitedavisineyönelikgünceluluslararasıkurallardoğrultusunda,yardımcıolarak,pıhtı

karşıtıtedaviuygulamasıönerilmektedir.

Göçmenakciğerpıhtısı:

2saatiçerisindetoplam100mgdozuygulanmalıdır.Enfazladeneyimşudozşemasıyladır:

− 1-2dakikalıktoplardamariçibolusşeklinde10mg,

− 2saatiçindetoplardamariçiinfüzyonşeklinde90mg.

65kg'ınaltındakihastalardatoplam1.5mg/kg'ıaşmamalıdır.

Yardımcıtedavi:

ACTILYSE ® tedavisindensonra,aPTTdeğerleriüstnormalsınırın2katındandahaaşağıya

indiğinde,heparintedavisinebaşlanmalıdır(yadabutedaviyenidenbaşlatılmalıdır).Heparin

infüzyonu,aPTTdeğeri50–70saniye(referansdeğerin1.5-2.5katı)arasındaolacakşekilde

ayarlanmalıdır.

Anidamartıkanıklığısonucugelişeninme:

Önerilendoz,60dakikaboyunca0.9mg/kginfüzyonudur(enfazla90mg);toplamdozun%10'u

başlangıçtatoplardamariçindenbolusşeklindeuygulanır.Tedaviyebelirtilerinortaya

çıkmasındansonraki4.5saatiçerisinde,mümkünolduğuncaçabukbaşlanmalıdır.Tedavinin

etkisizamanabağlıdır;bunedenledahaerkenuygulananbirtedaviolumlusonuçalmaolasılığını

arttırır.

Yardımcıtedavi:

Burejimilebirlikte,belirtilerortayaçıktıktansonrakiilk24saatiçerisindeeşzamanlıheparinve

aspirinuygulamasınıngüvenlilikveetkinliğiyeterincearaştırılmamıştır.Bunedenle,

ACTILYSE ® tedavisindensonrakiilk24saatiçerisindeaspirinyadadamariçiheparin

verilmemelidir.Eğerbaşkadurumlarnedeniyleheparingerekiyorsa,dozderialtındanuygulanan

günlük10.000UluslararasıÜnite'yiaşmamalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

ACTILYSE ®

50mgkurumaddeenjeksiyonşişesininiçeriği,aseptikkoşullaraltında,50mL

sterilenjeksiyonluksuileçözülerek,mLbaşına1mg'lıkbiralteplazkonsantrasyonueldeedilir.

Bununiçin,çözücüşişesiiçerisindebulunansıvınıntamamı,ACTILYSE ® kurumaddeiçeren

şişeyeaktarılır.Aktarmaişlemindekullanılmaküzere,ambalajiçindebiradetaktarmakanülü

bulunmaktadır.

Karşılıkgelenmiktarlardakitozveçözücüyükullanarakürünühazırlarken,karışımtamamen

çözününceyekadar,yalnızcahafifhareketlerleçalkalanmalıdır.Köpükoluşmasınıönlemekiçin,

kuvvetliçalkalamadankaçınılmalıdır.

Sulandırılarakhazırlananpreparatşeffaftırverenksizilesoluksarıarasındadır.Uygulamadan

önce,parçacıklarverenkyönüyle,görselolarakincelenmelidir.Çözeltienjeksiyonluksteril

sodyumklorür9mg/mLsolüsyonu(%0.9)ile,minimal0.2mg/mL’likbirkonsantrasyonakadar

seyreltilebilir.

Geçimsizlikler:

Sulandırılarakhazırlanançözeltininsterilenjeksiyonluksuiledahafazlaseyreltilmesi,yada

genelolarak,örn.dekstrozgibikarbonhidratlıinfüzyonsolüsyonlarınınkullanılması

önerilmemektedir.

ACTILYSE ®

,aynıinfüzyonkabıyadaaynıdamarhattıiçerisinde,başkailaçlarla(heparin

dahil)karıştırılmamalı,veyaaynıdamargirişindenuygulanmamalıdır.

Sulandırılarakhazırlanmışçözeltininsaklanması:

Sulandırılarakhazırlanmışçözeltibuzdolabında24saatekadar;25°C'yiaşmayanoda

sıcaklığındaise8saatekadarsaklanabilir.

Mikropüremesiolasılığınakarşıürün,sulandırılarakhazırlandıktanhemensonrakullanılmalıdır.

Eğerhemenuygulanmazise,kullanım-sırasısaklamasürelerivekullanımdanöncekikoşullar,

kullanıcınınsorumluluğundadırvebusürenormalolarak,2-8°C'de24saattendahauzun

olmamalıdır.