ACTEMRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tocilizumab

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505762272
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ACTEMRA80mg/4mLI.V.infüzyonluk çözeltikonsantresiiçerenflakon

Damar içineuygulanır.

· Etkinmadde:Herflakonda80 mg tosilizumab

· Yardımcımadde(ler):Sukroz, polisorbat80,disodyumfosfatdodekahidrat, sodyum

dihidrojen fosfatdihidrat,enjeksiyonluksu

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmekiçin4.bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

· Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

· E ğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

· Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

· Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

· Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ACTEMRAnedirve ne içink ullanılır?

2.ACTEMRA ’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ACTEMRAn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.ACTEMRA’n ınsaklanması

B aşlıklarıyeralmaktadır.

1.ACTEMRA nedirveneiçinkullanılır?

· ACTEMRAinfüzyonluk çözeltikonsantresi,4 mL’likçözeltide80mgtosilizumab

(20 mg/m L)içeren,butilkauçuktıpalı,tekkullanımlıkflakonşeklindebulunmaktadır.

Çözelti, berrak veparlakarası, renksizveyaaçık sarırenktedir.

· ACTEMRA,10mLhacminde 1 ve4adetcamflakonlardakullanımasunulmaktadır.

· ACTEMRAetkinmaddeolarak,interlökin- 6adıverilenbirtürproteinin(sitokin)etkilerini

blokeedenbirmonoklonalantikorolantosilizumab’ıiçerir.Sitokinvücutta

iltihapl anmalarınoluşmasındaroloynarvebununblokeedilmesibuiltihaplanmaların

azalmasınayardımcıolur.

· ACTEMRA öncekitedavilerindenfaydagörmemişolanyetişkinhastalarda,vücudunkendi

bağışıklıksistemininoluşturduğu(otoimmün)birhastalıkolan,ortailaşiddetliromatoid

artrittedavisindekullanılır.ACTEMRAeklemlerdekiağrıveşişlikgibibelirtilerin

lmasınayardımcıolurveayrıcagünlükişlerinizdekiperformansınızıartırır.

ACTEMRA’nınhastalığınıznedeniyleeklemlerdekikıkırdakvekemiklerdeoluşanhasarı

yavaşlattığıvegünlükaktiviteleriniziyapabilmebeceriniziarttırdığıgösterilmiştir.

· ACTEMRAgenellikle başkabirromatoidartritilacıolanmetotreksatilebirliktekullanılır.

Ancakdoktorunuzmetotreksatınuygunolmadığınıdüşünüyorsa,ACTEMRA’yıtekbaşına

dakullanabilirsiniz.

· ACTEMRA ayrıca,birveyadahafazlaeklemdeağrıveşişmeyevedehastadaateşve

döküntüyenedenolan,enflamatuvarbirhastalıkolarakbilinen,sistemikjuvenil idiopatik

artritli ,dahaönceağrıveenflmasayonuönleyenilaçlarolannonsteroidantienflamatuvarve

tümvücudaetkilikortikosteroid isimliürüngrubu ndakitedavilerikullanmışancakyeterli

yanıtalmamış,2yaşındakive2yaşındandahabüyükçocuklarıntedavisindemetotreksat

(MTX)ilebirlikte kullanılır.Doktorunuzmetotreksatınuygunolmadığınıdüşünüyorsa,

çocuğunuzdaACTEMRA’yıtek başınadakullanabilir.

· ACTEMRAayrıca,birveyadahafazlaeklemdeağrıveşişmeyenedenolan,enflamatuvar

birhastalıkolarakbilinen,poliartikülerjuvenilidiopatikartritli2yaşındakive2yaşından

dahabüyükçocuklarıntedavisindekullanılır.ACTEMRA,poliartikülerjuvenil idiopatik

artritbelirtilerininiyileşmesiiçinkullanılır.Metotreksat(MTX)ilebirlikteveyatekbaşına

kullanılabilir.

2.ACTEMRA ’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ACTEMRA ’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

· T osilizumabveyailacıniçerdiğimaddelerinherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa

kz. Yardımcımaddeler).

· Aktif,ciddibirenfeksiyongeçiriyorsanız.

ACTEMRA ’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

· İnfüzyonsırasındaveyasonrasında;göğüstedaralma,hırıltı,şiddetlibaşdönmesiveya

sersemleme,dudaklarınşişmesivederidöküntüsügibialerjikreaksiyonlaryaşarsanız

hemen doktorunuzahaberveriniz.

· K ısasüreliveyauzunsüreliherhangibirtürdeenfeksiyonunuzvarsaveyasıkolarak

enfeksiyonkapıyorsanız.Kendiniziiyihissetmiyorsanızhemendoktorunuzahaberveriniz.

ACTEMRAvücudunuzun enfeksiyonlaracevap vermekabiliyetiniazaltabilirvemevcutbir

enfeksiyonu kötüleştirebilirveyayenienfeksiyon kapmaolasılığınızıartırabilir.

· Tüberkülozgeçirdiysenizdoktorunuzasöylemenizgerekir.ACTEMRAkullanmadanönce

doktorunuztüberkülozbelirtilerini gösteripgöstermediğiniziaraştırabilir.Devamlı

öksürüyorsanız, kilo kaybınızvarsa, hafifateşinizoluyorsadoktorunuzahaberveriniz.

· Barsakta ülser(yara)veyadivertikülit (barsaktabulunabilendivertikülleriniltihabı)varsa

doktorunuzasöylemenizgerekir .Belirtiler,karınağrısıvebarsakalışkanlıklarınızdaateşle

birlikteseyredendeğişikliklerolabilir.

· K araciğerhastalığınızvarsadoktorunuzasöylemenizgerekir.ACTEMRAkullanmadan

öncedoktorunuzkaraciğerfonksiyonlarınızıincelemekiçinkantestiyapabilir.

· A şıolmayıplanlıyorsanızveyayakınzamandaaşıolduysanızdoktorunuza

söylemelisiniz.ACTEMRA alırkenbazıtürdekiaşılaryapılmamalıdır.Tümhastaların,

özellikle çocukların,ACTEMRAtedavisinebaşlamadanöncegüncelaşılamakılavuzlarına

uygunolarakaşılanmasıönerilmektedir.ACTEMRAtedavisisırasındabelirliaşıların

yapılmamasıgerekmektedir.

· Birçeşitdokuhastalığıolan,belirli kanhücrelerininhareketegeçmesive kontroledilemez

şekildeçoğalmasıylaortayaçıkan,süregelenateş,karaciğervedalakbüyümesi,lenf

bezlerininşişerekbüyümesiilebeyinvesinirsistemindehasaroluşmasıgibi belirtileriolan

makrofajaktivasyonsendromu adıverilenhastalığınızvarsa,doktorunuzasöylemeniz

gerekir. DoktorunuzACTEMRAkullanıp kullanmayacağınızakararverecektir.

· K anserhastasıysanız,doktorunuzasöylemenizgerekir.DoktorunuzACTEMRAkullanıp

kullanmaya cağınızakararverecektir.

· Kanbasıncınızdavekolesterolseviyenizdeartmagibikalpleilgiliriskfaktörlerinizvarsa

doktorunuzasöylemenizgerekir.ACTEMRAkullanırkenbufaktörlerinizlenmesi

gerekebilir.

· B öbrekfonksiyonlarınızdaortaveyaciddiderecedesorunlarınızvarsa,doktorunuzsizi

gözlemaltındatutacaktır.

· ACTEMRAuygulamayabaşlamadanönce,hastalıklarakarşıkorumasağlayanbeyazkan

hücresi sayınızdaveyapıhtılaşmayısağlayankanhücresisayınızdadüşüş,karaciğer

enzimlerindeartışolupolmadığınabakmak için doktorunuzsizekan testleriyapacaktır.

· Eğerkalıcıbaşağrılarınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçin geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

Çocuklarve ergenler

TEMRA’nın 2yaşınaltındakiçocuklardakullanılmasıönerilmemektedir.

ACTEMRA ’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

ACTEMRA kullanırkennormalolarakyiyecek veiçecekalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

AçıkbirşekildegerekliolmadığısüreceACTEMRAhamileliktekullanılmamalıdır.

Hamileyseniz,hamilekalmaolasılığınızveyaniyetinizvarsabuilacıalmadandoktorunuzla

konuşunuz.

Çocukdoğurmapotansiyeliolankadınların,tedavisüresincevetedavinin bitiminden6 ay

sonrasınakadaretkilidoğumkontrolü uygulamalarıgerekmektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsan ızACTEMRAiletedaviyebaşlamadanönceemzirmeyikesmelisinizve

doktorunuzadanışmalısınız.

Emzirmeyebaşlamadanönce,ACTEMRAilesontedavinizinüzerindenenaz3aygeçmiş

olmalıdır.

ACTEMRA’nınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makinekullanımı

ACTEMRA’nınaraçveyamakinekullanmayeteneğiüzerineetkisihakkındaherhangibir

çalışmayapılmamıştır.Ancak,yaygınbiryanetkiolanbaşdönmesişikayetinizvarsa,araç veya

makinekullanmamalısınız.

ACTEMRA ’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Buila cınmaksimumdozu olan 1200 mg’da26.55 mgsodyumbulunmaktadır.Bu sebeple

kontrollüsodyumdiyetindeysenizdikkatetmelisiniz.Ama,b uilacın1025mg’lıkdozundan

düşükolandozlar,23mg’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında“sodyumiçermediği

kabul edilebilir”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ACTEMRAbazıilaçlarınçalışmamekanizmasınıetkileyebilirvebuilaçlarındozunun

ayarlanmasıgerekebilir.Aşağıdakietkinmaddeleriiçerenilaçlarıkullanıyorsanızveya hasta

çocuğunuzkullanıyorsadoktorunuzasöylemenizgerekir:

· A torvastatin, kolesterolseviyesinidüşürmekiçinkullanılır.

· Kalsiyumkanalblokörleri (örn. amlodipin),kanbasıncınıdüşürmek için kullanılır.

· T eofilin,astımtedavisindekullanılır.

· Warfarinveyafenprokumon , kanınpıhtılaşmasınıönlemekiçinkullanılır.

· F enitoin,kaskasılmalarınıvehastalıknöbetlerinitedavietmek için kullanılır.

· S iklosporin,organ naklisırasındabağışıklık sisteminizin baskılanmasıiçin kullanılır.

· B enzodiazepinler(örn. temazepam), kaygıdurumlarının tedavisindekullanılır.

ACTEMRA’nınromatoidartrit,poliartikülerjuvenil idiopatikartritveyasistemikjuvenil

idiopatikartrit tedavisindekullanılandiğerilaçlarilekullanılması,yetersizklinik deneyim

nedeniyletavsiyeedilmemektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ACTEMRA nasılkullanılır?

RomatoidArtritHastaları:

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecekvesizeuygulayacaktır.

· ACTEMRA ’nınnormaldozuvücutağırlığıbaşına8mg’dır.Vereceğinizyanıtabağlıolarak,

doktorunuzgerekli görürsedozu 4 mg/kg’adüşürüp sonratekrar8mg/kg’açıkarabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

· ACTEMRA, 4haftadabir,serum setiile damarlarınızdan birinebirsaat süreyleverilir.

Çocuklardaveergenlerdekullanım

SistemikJ uvenilİdiopatikArtritHastaları:

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz çocuğunuzunağırlığınabağlıolarak ilacın dozunubelirleyecek veuygulayacaktır.

· Eğer, ağırlığı30kg’ın altındaysauygulanacak dozvücutağırlığıbaşına12 mg/kg’dır.

· Eğerağırlığı30kgiseveya30kg’ınüzerindeyseuygulanacak dozvücutağırlığıbaşına8

mg/kg’dır.Vücutağırlığıheruygulamaöncesindeölçülecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

· ACTEMRA,2haftadabir, birdoktorveyahemşiretarafındanserumsetiilesistemikjuvenil

idiopatikartrit hastasıçocuğunuzundamarlarındanbirinebirsaatsüreyleverilir.

PoliartikülerJuvenilİdiopatikArtritHastaları:

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz çocuğunuzunağırlığınabağlıolarak ilacın dozunubelirleyecek veuygulayacaktır.

· Eğerağırlığı30kgiseveya30kg’ınüzerindeyseuygulanacakdozvücutağırlığıbaşına8

mg/kg’dır.

· Eğerağırlığı30kg’ınaltındaysavücutağırlığıbaşına10mg/kg’dır.Vücutağırlığıher

uygulama öncesindeölçülecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

· ACTEMRA,4haftadabir,serumseti ile poliartikülerjuvenilidiopatikartrithastası

çocuğunuzundamarlarından birinebirsaatsüreyleverilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ACTEMRA’nınsistemikjuvenil idiopatikartritvepoliartikülerjuvenil idiopatikartrit

haricindekirahatsızlıklariçinçocuklardakigüvenliliğiveetkililiğibelirlenmemiştir.2

yaşındanküçükçocuklardagüvenlilikveetkililikçalışmalarıyapılmamıştır.Bunedenle2

yaşından küçükçocuklardakullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Dozayarlamasıyapılmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafif b öbrekyetmezliğinizvarsaözelbirkullanımsözkonusu değildir.

Ortailaciddiböbreky etmezliğinizvarsaACTEMRAkullanırken dikkatliolunmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

AktifkaraciğerhastalığınızveyakaraciğeryetmezliğinizvarsaACTEMRAkullanırken

dikkatliolunmalıdır.

EğerACTEMRA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaACTEMRAkullandıysanız

ACTEMRA birdoktorveyahemşiretarafındanverildiğinden,gereğindenfazla alma olasılığınız

bulunmamaktadır,ancakyinedebirendişetaşıyorsanızdoktorunuzlagörüşmelisiniz.

ACTEMRA’dan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ACTEMRA kullanmayıunutursanız

ACTEMRA birdoktorveyahemşiretarafındanverildiğinden,dozatlamaolasılığınız

bulunmamaktadır,ancakyinedebirendişetaşıyorsanızdoktorunuzlaveyahemşirenizle

görüşmelisiniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ACTEMRAiletedavisonl andırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuzlakonuşmadan ACTEMRAtedavisini kesmemelisiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,ACTEMRA ’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir. YanetkilersonACTEMRAdozunuzdan 3aysonrasındadagörülebilir.

ACTEMRAileenyaygıngörülenyanetkileröksürük,buruntıkanması,burunakması,boğaz

ağrısıvebaşağrısıgibiüstsolunumyoluenfeksiyonlarıdır.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ACTEMRA’yıkullanmayıdurdurunveDERHALdoktorunuza

bildirin veyasizeenyakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

İnfüzyonsırasındaveyasonrasındaalerjikreaksiyonlar:

·Nefesalmada zorlukveyasersemleme

· Döküntü,kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi

Enfeksiyonlar:

· Ateşvetitreme

· Ağızvederidekabarcıklar

· Mideağrısı

· İnatçıbaşağrıları

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

ACTEMRA’ya karşıciddialerjinizveenfeksiyonunuzvardemektir.Aciltıbbımüdahaleye

veyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Görülendiğeryanetkiler:

Çok yaygınyan etkiler(10 hastanınenaz1’indegörülebilir):

· Öksürük ve üşüme, boğazağrısı, başağrısıgibiüstsolunumyoluenfeksiyonları

· Kolesteroldüzeyininyükselmesi

Yaygınyanetkiler(10hastanın birinden az,fakat100 hastanın birindenfazlagörülebilir):

· A kciğerenfeksiyonu(pnömoni);tipikbelirtileriarasındaöksürük,göğüsağrısı,ateşvenefes

darlığıyeralır.

· Uçuklar(oralherpessimpleks)

· K abarcıklar

· V ücuduntektarafındaderidesutoplamışağrılıkabartılarlaseyredenbirhastalıkolanzona

(herpeszoster)

· A teşvetitremeilebirlikteseyredenciltenfeksiyonları

· Beyazkanhücresi sayısındadüşüş(kantestindeortayaçıkar)(nötropeni, lökopeni)

· B aşağrısı, başdönmesi, yüksek kanbasıncı

· A ğızdaülser, mideağrısı

· K araciğerfonksiyontestlerindeanormallikler(transaminazadıverilenenzimlerdeartış)

· Bilirubin artışı(kan testindeortayaçıkar)

· Döküntüve k aşıntı,kurdeşen

· Altbacaklarda ödem ,kiloartışı

· Öksürük,nefes darlığı

· Gözdeenfeksiyon(konjonktivit)

· Ciddialerjik reaksiyonlar(hipersensitivite)*

*:pazarlama sonrasıdönemdebildirilmiştir.

Yaygınolmayanyanetkiler(100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir):

· Divertikülit (d ivertiküliltihabıdır.Kalınbarsakgibiiçiboşorganlardaorganıniçinidöşeyen

tabakanındıştabakalardakizayıfnoktalardandışarıkeseleşmesiolayınadivertiküldenir.

teş, bulantı,ishal,kabızlık, mideağrısıilekendinigösterenbirrahatsızlıktır).

· A ğızdakırmızışişalanlar(iltihaplı)

· K andayağseviyesinin yükselmesi (trigliserid)

· Midedeülser

· Böbrektaşı

· Normaldendüşük tempodaçalışan tiroid

Çokseyrekyanetkiler( 10000 hastanınbirindegörülebilir):

Kan testlerindedüşükbeyaz, kırmızıkan hücrelerivekan pulcuğudeğerleri

Derideciddikabarıklıklarvesoyulmayayolaçabilenderikızarıklığı(Stevens-

Johnson_Sendromu)

Çocuklarda veergenlerdegörülenilaveyanetkiler

SistemikJuvenilİdiopatikArtritHastaları

Sistemikjuvenilidiopatikartrithastalarındagörülenyanetkiçeşitleri,üstsolunumyolu

enfeksiyonu,düşükbeyazkanhücresayısı,karaciğerfonksiyontestlerindeanormalliklerve

ishalindahasıkgörülüyorolmasıdışında,genellikleyukarıdalistelenenromatoidartrit

hastalarındagörülenyanetkiçeşitleriylebenzerdir.

Poliartiküler JuvenilİdiopatikArtritHastaları

Poliartiküler juvenilidiopatikartrithastalarındagörülenyanetkiçeşitleri, üstsolunumyolu

enfeksiyonu,başağrısı,midebulantısıvedüşükbeyazkanhücresayısınındahasıkgörülüyor

olmasıdışında,genellikle yukarıdalistelenenromatoidartrithastalarındagörülenyanetki

çeşitleriylebenzerdir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullan maTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

080031400 08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ACTEMRA ’nınSaklanması

ACTEMRA ’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

·2- 8°Carasındakisıcaklıklarda(buzdolabında)saklayınız.

· Dondurmayınız.

· Flakonlarıışıktan korumak için karton kutusunun içindetutunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihinden sonra ACTEMRA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizACTEMRA’yıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızACTEMRA’yışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi: RocheMüstahzarlarıSanayiAnonimŞirketi,

Uniqİstanbul,AyazağaCad. No:4, D/101

Maslak34396, Sarıyer-İstanbul

Üretici: ChugaiPharmaManufacturingCo.Ltd.,Utsunomiya-City, Japonya

Bu kullanma talimatı…/…/……tarihindeonaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Uygulamadanönceki seyreltmetalimatları

Parenteralilaçlar,uygulanmadanöncepartikülmaddeveyarenkdeğişimiaçısındangörselolarak

incelenmelidir.Sadece berrakil aopelesan,renksizilaaçıksarırenkteolanvegörünürpartikül

bulunmayançözeltilerileinfüzyonyapılabilir.

RomatoidArtritHastaları

Steril,pirojenikolmayan9mg/mL(%0.9)sodyumklorürenjeksiyonlukçözeltisi,aseptikkoşullar

altındahastaiçinhesaplananACTEMRAkonsantrasyonunaeşithacimde100mL’likinfüzyon

torbasındançekilir.İstenenmiktardakiACTEMRAkonsantresi(0.4 mL/kg)flakondançekilirve

100mL’likinfüzyontorbasınaeklenir.Finalhacim100mLolmalıdır.Köpüklenmeyiönlemekiçin

torbayavaşçabaşaşağıçevrilerekçözeltikarıştırılır.

Pediy atrik PopülasyondaKullanım

30 kgveyaüzeri ağırlıktakiSistemikJuvenilİdiopatikArtritvePoliartikülerJuvenilİdiopatik

Artrit Hastaları

Steril, pirojenik olmayan9 mg/mL(%0.9)sodyum klorürenjeksiyonlukçözeltisi,aseptikkoşullar

altındahastaiçinhesaplananACTEMRAkonsantrasyonunaeşithacimde100 mL’lik infüzyon

torbasındançekilir.İstenenmiktardakiACTEMRAkonsantresi(0.4mL/kg)flakondançekilirve

100 mL’lik infüzyon torba sınaeklenir.Finalhacim100mLolmalıdır.Köpüklenmeyiönlemekiçin

torbayavaşçabaşaşağıçevrilerekçözeltikarıştırılır.

30kgaltıağırlıktakiSistemikJuvenilİdiopatikArtritHastaları

Steril, pirojenik olmayan9 mg/mL(%0.9)sodyumklorürenjeks iyonlukçözeltisi,aseptikkoşullar

altındahastaiçinhesaplananACTEMRAkonsantrasyonunaeşithacimde50mL’likinfüzyon

torbasındançekilir.İstenenmiktardakiACTEMRAkonsantresi(0.6mL/kg)flakondançekilirve

50 mL’likinfüzyontorbasınaeklenir.Finalhacim50mLolmalıdır.Köpüklenmeyiönlemekiçin

torbayavaşçabaşaşağıçevrilerekçözeltikarıştırılır.

30 kgaltıağırlıktakiPoliartikülerJuvenilİdiopatikArtritHastaları

Steril, pirojenik olmayan9 mg/mL(%0.9)sodyumklorürenjeksiyonlukçöze ltisi,aseptikkoşullar

altındahastaiçinhesaplananACTEMRAkonsantrasyonunaeşithacimde50mL’likinfüzyon

torbasındançekilir.İstenenmiktardakiACTEMRAkonsantresi(0.5mL/kg)flakondançekilirve

50mL’likinfüzyontorbasınaeklenir.Finalhacim50mLolmalıdır.Köpüklenmeyiönlemekiçin

torbayavaşçabaşaşağıçevrilerekçözeltikarıştırılır.

ACTEMRAtek kullanımlıktır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelik”lerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Document Outline

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety