ACTEMRA 400 MG/ 20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACTEMRA 400 MG/ 20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACTEMRA 400 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tocilizumab

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 132/92
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-03-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ACTEMRA 400 mg/20 mL I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakonda 400 mg tosilizumab

Yardımcı

madde(ler):

Sukroz,

polisorbat

disodyum

fosfat

dodekahidrat,

sodyum

dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu

talimatta

yazılanlara

aynen

uyunuz.

İlaç

hakkında

size

önerilen

dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTEMRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTEMRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTEMRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

ACTEMRA infüzyonluk çözelti konsantresi, 20 mL’lik çözeltide 400 mg tosilizumab

(20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon şeklinde bulunmaktadır.

Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı renktedir.

ACTEMRA, 20 mL hacminde 1 ve 4 adet cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini

bloke

eden

monoklonal

antikor

olan

tosilizumab’ı

içerir.

Sitokin

vücutta

iltihaplanmaların oluşmasında

rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu

iltihaplanmaların

azalmasına yardımcı olur.

ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi

bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid

artrit

tedavisinde

kullanılır.

ACTEMRA

eklemlerdeki

ağrı

şişlik

gibi

belirtilerin

azalmasına

yardımcı

olur

ayrıca

günlük

işlerinizdeki

performansınızı

artırır.

ACTEMRA’nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı

yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.

ACTEMRA genellikle başka bir romatoid artrit ilacı olan metotreksat ile birlikte kullanılır.

Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA’yı tek başına

da kullanabilirsiniz.

ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye ve de hastada ateş ve

döküntüye neden olan, enflamatuvar bir hastalık olarak bilinen, sistemik juvenil idiopatik

artritli, daha önce ağrı ve enflmasayonu önleyen ilaçlar olan non steroid antienflamatuvar ve

tüm vücuda etkili kortikosteroid isimli ürün grubundaki tedavileri kullanmış ancak yeterli

yanıt almamış, 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocukların tedavisinde metotreksat

(MTX) ile birlikte kullanılır. Doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa,

çocuğunuzda ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilir.

ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye neden olan, enflamatuvar

bir hastalık olarak bilinen, poliartiküler juvenil idiopatik artritli 2 yaşındaki ve 2 yaşından

daha büyük çocukların tedavisinde kullanılır. ACTEMRA, poliartiküler juvenil idiopatik

artrit belirtilerinin iyileşmesi için kullanılır. Metotreksat (MTX) ile birlikte veya tek başına

kullanılabilir.

2. ACTEMRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTEMRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tosilizumab veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

(bkz. Yardımcı maddeler).

Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.

ACTEMRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İnfüzyon sırasında veya sonrasında; göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya

sersemleme, dudakların şişmesi ve deri döküntüsü gibi

alerjik reaksiyonlar yaşarsanız

hemen doktorunuza haber veriniz.

Kısa süreli veya uzun süreli

herhangi bir türde enfeksiyonunuz varsa

veya sık olarak

enfeksiyon kapıyorsanız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut bir

enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir.

Tüberküloz geçirdiyseniz doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan önce

doktorunuz

tüberküloz

belirtilerini

gösterip

göstermediğinizi

araştırabilir.

Devamlı

öksürüyorsanız, kilo kaybınız varsa, hafif ateşiniz oluyorsa doktorunuza haber veriniz.

Barsakta ülser (yara) veya divertikülit (barsakta bulunabilen divertiküllerin iltihabı) varsa

doktorunuza söylemeniz gerekir. Belirtiler, karın ağrısı ve barsak alışkanlıklarınızda ateşle

birlikte seyreden değişiklikler olabilir.

Karaciğer hastalığınız varsa

doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan

önce doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı incelemek için kan testi yapabilir.

Aşı

olmayı

planlıyorsanız

veya

yakın

zamanda

aşı

olduysanız

doktorunuza

söylemelisiniz. ACTEMRA alırken

bazı türdeki aşılar

yapılmamalıdır. Tüm hastaların,

özellikle çocukların, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına

uygun

olarak

aşılanması

önerilmektedir.

ACTEMRA

tedavisi

sırasında

belirli

aşıların

yapılmaması gerekmektedir.

Bir çeşit doku hastalığı olan, belirli kan hücrelerinin harekete geçmesi ve kontrol edilemez

şekilde

çoğalmasıyla

ortaya

çıkan,

süregelen

ateş,

karaciğer

dalak

büyümesi,

lenf

bezlerinin şişerek büyümesi ile beyin ve sinir sisteminde hasar oluşması gibi belirtileri olan

makrofaj aktivasyon sendromu

adı verilen hastalığınız varsa, doktorunuza söylemeniz

gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Kanser hastasıysanız, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp

kullanmayacağınıza karar verecektir.

Kan basıncınızda ve kolesterol seviyenizde artma gibi kalple ilgili risk faktörleriniz varsa

doktorunuza

söylemeniz

gerekir.

ACTEMRA

kullanırken

faktörlerin

izlenmesi

gerekebilir.

Böbrek fonksiyonlarınızda orta veya ciddi derecede sorunlarınız varsa, doktorunuz sizi

gözlem altında tutacaktır.

ACTEMRA uygulamaya başlamadan önce, hastalıklara karşı koruma sağlayan beyaz kan

hücresi

sayınızda

veya

pıhtılaşmayı

sağlayan

hücresi

sayınızda

düşüş,

karaciğer

enzimlerinde artış olup olmadığına bakmak için doktorunuz size kan testleri yapacaktır.

Eğer kalıcı baş ağrılarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Çocuklar ve ergenler

ACTEMRA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

ACTEMRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTEMRA kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya niyetiniz varsa bu ilacı almadan doktorunuzla

konuşunuz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay

sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

ACTEMRA

tedaviye

başlamadan

önce

emzirmeyi

kesmelisiniz

doktorunuza danışmalısınız.

Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş

olmalıdır.

ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ACTEMRA’nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir

çalışma yapılmamıştır. Ancak, yaygın bir yan etki olan baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veya

makine kullanmamalısınız.

ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın maksimum dozu olan 1200 mg’da 26.55 mg sodyum bulunmaktadır. Bu sebeple

kontrollü sodyum diyetindeyseniz dikkat etmelisiniz. Ama, bu ilacın 1025 mg’lık dozundan

düşük olan dozlar, 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği

kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTEMRA

bazı

ilaçların

çalışma

mekanizmasını

etkileyebilir

ilaçların

dozunun

ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız veya hasta

çocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:

Atorvastatin, kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır.

Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin), kan basıncını düşürmek için kullanılır.

Teofilin, astım tedavisinde kullanılır.

Warfarin veya fenprokumon, kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

Fenitoin, kas kasılmalarını ve hastalık nöbetlerini tedavi etmek için kullanılır.

Siklosporin, organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır.

Benzodiazepinler (örn. temazepam), kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA’nın

romatoid artrit, poliartiküler juvenil idiopatik artrit veya sistemik juvenil

idiopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim

nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTEMRA nasıl kullanılır?

Romatoid Artrit Hastaları:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ACTEMRA’nın normal dozu vücut ağırlığı başına 8 mg’dır. Vereceğiniz yanıta bağlı olarak,

doktorunuz gerekli görürse dozu 4 mg/kg’a düşürüp sonra tekrar 8 mg/kg’a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile damarlarınızdan birine bir saat süreyle verilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer, ağırlığı 30 kg’ın altındaysa uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 12 mg/kg’dır.

Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg’ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8

mg/kg’dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTEMRA, 2 haftada bir, bir doktor veya hemşire tarafından serum seti ile sistemik juvenil

idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg’ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8

mg/kg’dır.

Eğer ağırlığı 30 kg’ın altındaysa vücut ağırlığı başına 10 mg/kg’dır. Vücut ağırlığı her

uygulama öncesinde ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTEMRA,

haftada

bir,

serum

seti

poliartiküler

juvenil

idiopatik

artrit

hastası

çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ACTEMRA’nın sistemik juvenil idiopatik artrit ve poliartiküler juvenil idiopatik artrit

haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2

yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle 2

yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.

Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken

dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTEMRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullandıysanız

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız

bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

ACTEMRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ACTEMRA kullanmayı unutursanız

ACTEMRA

doktor

veya

hemşire

tarafından

verildiğinden,

atlama

olasılığınız

bulunmamaktadır,

ancak

yine

endişe

taşıyorsanız

doktorunuzla

veya

hemşirenizle

görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ACTEMRA tedavisini kesmemelisiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.

ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz

ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza

bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyon sırasında veya sonrasında

alerjik reaksiyonlar

Nefes almada zorluk veya sersemleme

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi

Enfeksiyonlar:

Ateş ve titreme

Ağız ve deride kabarcıklar

Mide ağrısı

İnatçı baş ağrıları

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

ACTEMRA’ya karşı ciddi alerjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye

veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

Öksürük ve üşüme, boğaz ağrısı, baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

Kolesterol düzeyinin yükselmesi

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Akciğer enfeksiyonu (pnömoni); tipik belirtileri arasında öksürük, göğüs ağrısı, ateş ve nefes

darlığı yer alır.

Uçuklar (oral herpes simpleks)

Kabarcıklar

Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona

(herpes zoster)

Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları

Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)

Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı

Ağızda ülser, mide ağrısı

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)

Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)

Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen

Alt bacaklarda ödem, kilo artışı

Öksürük, nefes darlığı

Gözde enfeksiyon (konjonktivit)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)*

*: pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir):

Divertikülit (divertikül iltihabıdır. Kalın barsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen

tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir.

Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).

Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)

Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)

Midede ülser

Böbrek taşı

Normalden düşük tempoda çalışan tiroid

Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinde görülebilir):

Kan testlerinde düşük beyaz, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcuğu değerleri

Deride

ciddi

kabarıklıklar

soyulmaya

açabilen

deri

kızarıklığı

(Stevens-

Johnson_Sendromu)

Çocuklarda ve ergenlerde görülen ilave yan etkiler

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Sistemik

juvenil

idiopatik

artrit

hastalarında

görülen

etki

çeşitleri, üst solunum

yolu

enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücre sayısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve

ishalin

daha

sık

görülüyor

olması

dışında,

genellikle

yukarıda

listelenen

romatoid

artrit

hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu

enfeksiyonu, baş ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücre sayısının daha sık görülüyor

olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki

çeşitleriyle benzerdir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ACTEMRA’nın Saklanması

ACTEMRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız.

Flakonları ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTEMRA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101

Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretici:

Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd., Utsunomiya-City, Japonya

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulamadan önceki seyreltme talimatları

Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül madde veya renk değişimi açısından görsel olarak

incelenmelidir. Sadece berrak ila opelesan, renksiz ila açık sarı renkte olan ve görünür partikül

bulunmayan çözeltiler ile infüzyon yapılabilir.

Romatoid Artrit Hastaları

Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar

altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL’lik infüzyon

torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.4 mL/kg) flakondan çekilir ve

100 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için

torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.

Pediyatrik Popülasyonda Kullanım

30 kg veya üzeri ağırlıktaki Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit ve Poliartiküler Juvenil İdiopatik

Artrit Hastaları

Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar

altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL’lik infüzyon

torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.4 mL/kg) flakondan çekilir ve

100 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için

torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.

30 kg altı ağırlıktaki Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar

altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 50 mL’lik infüzyon

torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.6 mL/kg) flakondan çekilir ve

50 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 50 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için

torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.

30 kg altı ağırlıktaki Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar

altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 50 mL’lik infüzyon

torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0.5 mL/kg) flakondan çekilir ve

50 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 50 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için

torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.

ACTEMRA tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.