ACLASTA 5MG/ 100 ML IV INFUZYON COZELTISI İÇEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACLASTA 5MG/ 100 ML IV INFUZYON COZELTISI İÇEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI İÇEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsitriol asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2017/923
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-12-2017
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

ACLASTA

5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

100 ml’lik şişeler 5,330 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg

zoledronik asit (susuz) içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, nitrojen.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ACLASTA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ACLASTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ACLASTA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ACLASTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ACLASTA nedir ve ne için kullanılır?

ACLASTA

damar

içine

uygulanan

berrak,

renksiz

çözeltidir.

Doktor

veya

hemşire

tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ACLASTA 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik bir şişede ambalajlanmıştır.

Her bir 100 ml’lik şişe 5 mg zoledronik asit içerir.

ACLASTA

bifosfonatlar

adı

verilen

ilaç

grubuna

aittir

aşağıdaki

amaçlarla

kullanılmaktadır:

osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra

(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesi,

Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan

steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12

aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin

de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif

kolit ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi,

organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun

tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

2 / 10

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda

sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri

sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan

sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli

steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden

osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar

yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır.

Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki

düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol

oynamaktadır. ACLASTA hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece

kırılma olasılığını azaltır. ACLASTA uzun süre işe yaradığı için yeni bir ACLASTA dozuna 1

yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu

sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden

yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da

normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale

gelir ve kırılabilir. ACLASTA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik

oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

2.

ACLASTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size ACLASTA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice

uyunuz.

ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLASTA’nın içeriğindeki diğer maddelere

karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Hipokalseminiz

varsa

(yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

Gebe iseniz

veya gebe kalmayı planlıyorsanız

.

Emziriyorsanız.

ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size ACLASTA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa,

İleri yaşta iseniz,

Eğer ACLASTA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa

(dehidrasyon),

Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,

Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız,

Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da

tamamı cerrahi olarak alınmışsa,

3 / 10

Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

ACLASTA (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik

hasarı)

olarak

adlandırılan

etki

bildirilmiştir.

aynı

zamanda

tedavinin

kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi

zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini

azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.

ACLASTA tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

daha

önce

(kemik

rahatsızlıklarının

tedavisinde

veya

önlenmesinde

kullanılan)

bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

kanseri tedavisi görüyorsanız,

rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden

geçmemişse;

planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu

durumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ACLASTA tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

ACLASTA ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız

hijyenine

özen

göstermeli

rutin

diş

kontrollerinden

geçmelisiniz.

Eğer

takma

diş

kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi

görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi

konusunda bilgilendirin ve dişçinize ACLASTA ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan

bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile

ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene

osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar

meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık

yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken

göstergesi olabilir.

Çoğunlukla

uzun

süreli

tedavide

kronik

kulak

enfeksiyonları

dahil

dış

kulak

yolunda

osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

ACLASTA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ACLASTA

kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

başvurunuz.

ACLASTA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

ACLASTA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde

mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun

önlenmesi

sağlanmış

olur.

ACLASTA

tedavisinin

uygulandığı

gün

normal

şekilde

beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar

(65 yaş ve üstü) için önemlidir.

4 / 10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

ACLASTA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar

araç ve makine kullanmayınız.

ACLASTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler

gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi

özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ACLASTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her ACLASTA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için

testi

yapmalıdır.

Doktorunuzun

hemşirenizin

talimatı

üzerine,

ACLASTA

uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız

sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla

uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ACLASTA’nın kalça onarım cerrahisinden iki hafta

ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde

alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için ACLASTA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız

olacaktır.

5 / 10

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu yoluyla

uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ACLASTA uzun bir süre etki

gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ACLASTA dozuna ihtiyacınız

olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz ACLASTA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri

(örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum

düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok

önemlidir.

Paget hastalığında ACLASTA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden

tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ACLASTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ACLASTA

kullanılması önerilmez. Çünkü bu

hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

ACLASTA’yı kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACLASTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ACLASTA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu

doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ACLASTA ile ne kadar

süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACLASTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ACLASTA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

6 / 10

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),

özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ACLASTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha

sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı

ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ACLASTA verilişinden sonraki ilk üç gün içinde

meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde

kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi

hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ACLASTA

dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt,

kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı),

titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon

bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget

hastalığı

olan

hastalarda:

kandaki

kalsiyum

düzeyinin

düşük

olmasına

bağlı

semptomlar;

örneğin

spazmları,

uyuşukluk

veya

özellikle

ağız

kenarında

karıncalanma hissi.

ACLASTA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal

fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ACLASTA’nın neden olup

olmadığı

kesin

olarak

bilinmemektedir;

ancak

ACLASTA

aldıktan

sonra

rahatsızlık

hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip,üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,

uykusuzluk,

bilinç

dikkat

azalmasını

içeren

uyuklama,

iğne

batma

hissi

veya

karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme,

kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncına artış,

hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas,

kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs

kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek

testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama,

diş ağrısı, tat bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.

Seyrek:

7 / 10

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde

olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da

rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir

belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

Çok seyrek:

Eğer

kulağınızda

ağrı,

kulaktan

gelen

akıntı

ve/veya

kulak

enfeksiyonunuz

varsa

doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede

uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının

(osteonekroz) belirtileri olabilir. ACLASTA ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra

bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir

ACLASTA

dozundan

önce

böbrek

fonksiyonunuzu

kontrol

etmek

için

testi

yapmalıdır. ACLASTA almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği

mensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir.

Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut

sıvısında azalma. Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda

seyrek

olarak

kalça

(uyluk)

kemiğinde

olağandışı

kırıklar

meydana

gelebilir.

Eğer

kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da

rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir

belirtisi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

ACLASTA’nın saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız ACLASTA’nın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.

ACLASTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal

kontaminasyonun

önlenebilmesi

için,

şişe

açıldıktan

sonra

ürün

hemen

kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan

önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati

geçmemelidir.

Buzdolabında

saklanmış

çözelti

kullanılmadan

önce

sıcaklığına

getirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACLASTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACLASTA’yı kullanmayınız.

8 / 10

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6

34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Graz/Avusturya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

9 / 10

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

ACLASTA

dozu

mutlaka

dakika

içinde

uygulanmalıdır.

ACLASTA

uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle

diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli

böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ACLASTA kullanımı, bu

popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; her ACLASTA

dozundan

önce

serum

kreatinin

düzeyi

ölçülmeli

kreatinin

klerensi

hesaplanmalıdır;

ACLASTA böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde

dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin

düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan hastalarda serum kreatinin

düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar ACLASTA

uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir ACLASTA dozu 5 mg’ı

aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ACLASTA

infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması

önerilir.

Önceden var olan hipokalsemi ACLASTA ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli

miktarda

kalsiyum

vitamini

desteklenmelidir.

Diğer

mineral

metabolizması

bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)

etkili

biçimde

tedavi

edilmelidir.

Hekimler

böyle

hastalarda

klinik

gözlem

yapmayı

düşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik

döngüsü

üzerindeki

etkisinin

hızlı

başlaması

nedeniyle,

bazen

semptomatik

olan

geçici

hipokalsemi gelişebilir ve genellikle ACLASTA infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde

maksimum düzeyde olur.

ACLASTA

uygulamasıyla

bağlantılı

olarak

yeterli

kalsiyum

vitamini

alımı

önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ACLASTA uygulandıktan sonra en az

10 gün süreyle, en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini

günde

almaları

şiddetle

tavsiye

edilmektedir.

Hastalar

hipokalsemi

semptomları

konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır.

Paget hastalığı olan hastalarda ACLASTA infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin

ölçülmesi önerilir.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk

ACLASTA infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50.000 ila 125.000 IU D

vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

ACLASTA nasıl hazırlanır ve uygulanır

ACLASTA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve

rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ACLASTA başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve

aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon

hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır. ACLASTA’nın

10 / 10

kalsiyum

içeren

herhangi

çözeltiyle

temas

etmesine

kesinlikle

izin

verilmemelidir.

Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon mutlaka standart

tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

ACLASTA’nın saklanması

ACLASTA’yı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ambalajında

saklayınız.

ACLASTA’yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra

kullanmayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal

kontaminasyonun

önlenebilmesi

için,

şişe

açıldıktan

sonra

ürün

hemen

kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan

önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati

geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi

beklenmelidir.