ACLASTA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsitriol asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504690019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

ACLASTA

5 mg/100mlIVinfüzyonçözeltisiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:100 ml’likşişeler, 5.330 mgzoledronik asitmonohidrata eşdeğer 5 mg

zoledronik asit(susuz) içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol, sodyumsitrat, enjeksiyonluk su, nitrojen.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ACLASTAnedir veneiçinkullanılır?

2.ACLASTAkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ACLASTAnasılkullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.ACLASTA’nın saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. ACLASTAnedir veneiçinkullanılır?

ACLASTA,damariçineuygulananberrak,renksizbirçözeltidir.Doktorveyahemşire

tarafından damarınızatekseferdeverilir.

ACLASTA,100mlkullanımahazırinfüzyonçözeltisiiçerenplastikbirşişede

ambalajlanmıştır. Her bir100 ml’lik şişe, 5 mgzoledronik asitiçerir.

ACLASTA,bifosfonatlaradıverilenbirilaçgrubunaaittirveaşağıdakiamaçlarla

kullanılmaktadır:

2/9

osteoporozuolanpostmenopozalkadınlardaveerkeklerdevertebravevertebradışı

kırıkların önlenmesi,

kadınlardaveerkeklerdeosteoporozabağlıkalçakırığısonrasıyeniklinikkırıkların

önlenmesi,

Ağızyoluileyadaenjeksiyonşeklindeglukokortikoidtedavisinebaşlananveyatedavisi

devamedenvetedavinin12aydandahauzunsüredevametmesibeklenen(ör.

Romatizmalhastalıklar,tip1diyabetindearalarındaolduğubazıhormonalhastalıklar,

kronikiltihabibarsakhastalıkları,kronikobstrüktifakciğerhastalğı,kansertedavisi,

organnakligibidurumlar)kadınveerkeklerdeglukokortikoidebağlıosteoporozun

tedavisinde,

Kadın ve erkeklerdekemikteki Paget hastalığınıntedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerinincelmesivegüçsüzleşmesiniiçerenbirhastalıktırvemenopozdansonra

kadınlardasıkgörülür;ancakerkeklerdedegörülebilir.Menopozda,kadınlarınyumurtalıkları

kemiklerisağlıklıtutmayayardımcıolankadınlıkhormonuöstrojeninüretiminidurdurur.

Menopozdansonrakemikkaybıortayaçıkar,kemiklergüçsüzleşirvedahakolaykırılır.

Ayrıcauzunsürelisteroidkullanımısonucundakadınlardaveerkeklerdekemikgücüneetki

edenosteoporozoluşabilir.Osteoporozlupekçokhastadahiçsemptomgörülmez;ancakbu

hastalaryinedekemikkırığıriskialtındadırlar,çünküosteoporozkemiklerinidahagüçsüz

yapmıştır.Ayrıca,cinsiyethormonlarının,özellikledeandrojenlerdendönüşenöstrojenlerin

dolaşımdakidüzeylerininazalmasıda,erkeklerdedahakademelibirşekildegözlenenkemik

kaybındaroloynamaktadır.ACLASTAhemerkeklerde,hemdekadınlardakemiği

güçlendirirveböylecekırılmaolasılığınıazaltır.ACLASTAuzunsüreişeyaradığıiçinyeni

birACLASTAdozuna1yıldan dahaöncegereksinimizolmayacaktır.

KemiğinPaget hastalığı

Yaşlıkemikmateryalininyıkılmasıveyerineyenikemikmateryaliningelmesinormaldir.Bu

süreceyenidenyapılanma(remodelling)adıverilmektedir.Pagethastalığında,kemiğin

yenidenyapılanmasüreciçokhızlıgerçekleşirveyenikemikmateryalihastalıklıbiçimde

büyür;budanormaldenzayıfolmasınayolaçar.Hastalıktedaviedilmezse,kemiklerdeforme

veağrılıhalegelirvekırılabilir.ACLASTAkemikyapılanmasürecininormaledöndürüp

normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüneyeniden kavuşmasınısağlar.

2. ACLASTA’yı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

SizeACLASTAverilmedenönce,doktorunuztarafındanverilentümtalimatlaradikkatlice

uyunuz.

ACLASTA’yı aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Hipokalseminizvarsa(yani kanınızdaki kalsiyumdüzeyi çok düşükse).

Şiddetliböbrek sorunlarınızvarsa.

Gebeisenizveyagebekalmayı planlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

3/9

Zoledronikasit,diğerbisfosfonatlarveyaACLASTA’nıniçeriğindekidiğermaddelere

karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa.

ACLASTA’yı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SizeACLASTAverilmeden önce, şunları doktorunuzasöyleyiniz:

ACLASTAileaynı etkin maddeyi içerenZometaile tedavigörüyorsanız.

Böbrek sorununuzvarsayadaönceden olmuşsa.

İleriyaşta iseniz.

EğerACLASTAalmadanönceyadaaldıktansonravücudunuzdayeterikadarsuyoksa

(dehidrasyon).

KalsiyumyadaD vitaminieksikliğinizvarsa

Günlük kalsiyumvevitamin Dtakviyesi alamıyorsanız.

Boynunuzdayeralantiroidveparatiroidolarakadlandırılanbezlerinbirkısmıyada

tamamıcerrahi olarakalınmışsa.

Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarakalınmışsa.

ACLASTAkullanmadanönce,çene,dişetiyadaherikisindedeağrı,şişmeveyauyuşma

varsa(yadaöncedenolduise)yadaçenenizağırlaşıyoryadadişinizçekildiisedoktorunuza

bildiriniz.

ACLASTAkullanmadanönce,diştedavisigörüyorsanızyadasizedişcerrahisi

uygulanacaksa,ACLASTAtedavisigördüğünüzü dişdoktorunuzasöyleyiniz.

Özellikleuzunsüreosteoporoztedavisialanhastalardauylukkemiğindealışılmadıkkırıklar

meydanagelebilir.Eğeruyluk,kalçayadakasığınızdaağrı,güçsüzlükyadarahatsızlık

yaşarsanızbunudoktorunuzaanlatınız,çünkübuolasıbiruylukkemiğikırığınınerken

göstergesi olabilir.

İlacınyarar/zarar oranınagörekesilmesi gündemegelebilir.

ACLASTA18yaşınaltındakikişilereönerilmemektedir.Çocuklardaveergenlerde

ACLASTAkullanımı incelenmemiştir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzabaşvurunuz.

ACLASTA’nınyiyecekveiçeceklerle birliktekullanımı

ACLASTAtedavisiuygulanmadanöncevesonra,doktorunuzuntalimatınauygunşekilde

mutlakayeterlimiktarda(enazbiryadaikibardak)sıvıalınız.Böylecedehidrasyonun

önlenmesisağlanmışolur.ACLASTAtedavisininuygulandığıgünnormalbirşekilde

beslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeisenizveyagebekalmayı planlıyorsanızACLASTAkullanmamalısınız.

4/9

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızACLASTAkullanmamalısınız.

Herhangi birilaçalmadan öncedoktorunuza,yadaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanma

ACLASTAkullanımısırasındabaşdönmesihissediyorsanız,kendiniziiyihissedinceyekadar

araçvemakinekullanmayınız.

ACLASTA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda1 mmol (23 mg)’dan dahaazsodyum ihtivaeder;yani esasında

“sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürünher dozunda4950 mgmannitoliçersededozu vekullanımyolu nedeniyle

herhangi bir uyarıyagerekyoktur.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Böbreklerinizezararlıolduğubilinenherhangibirilaç(aminoglikozidgrubuantibiyotikler

gibi),örneğinidrarsöktürücüilaçlar(diüretik)almaktaisenizdoktorunuzunbunubilmesi

özellikleönemlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilaçışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. ACLASTAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

DoktorunuzherACLASTAuygulamasındanönceböbrekfonksiyonunuzukontroletmekiçin

kantestiyapmalıdır.Doktorunuzunyadahemşirenizintalimatıüzerine,ACLASTA

uygulamasındanönce,birkaçsaatiçinde,enazbiryadaikibardaksıvı(tercihensu)almanız

sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normaldoz,doktorunuzveyahemşireniztarafındandamarınızayıldabirkezinfüzyon

yoluyla uygulanan 5mg’dır.İnfüzyonen az15 dakika sürecektir.

Yakınzamandakalçakırığıgeçirdiyseniz,ACLASTA’nınkalçaonarımcerrahisindeniki

haftayadadahauzun birsüresonrauygulanması önerilir.

Doktorunuzyadahemşireniztarafından sizeverilen tümtalimatlaradikkatliceuyunuz.

KalsiyumveDvitaminitakviyelerinin(örneğintabletler)doktorunuzunyönlendirdiğişekilde

alınması çokönemlidir.

OsteoporoziçinACLASTAbiryıletkigösterir.Birsonrakidozabiryılsonraihtiyacınız

olacaktır.

Paget hastalığı

5/9

Normaldoz,doktorunuzveyahemşireniztarafındandamarınızabirbaşlanıçinfüzyonu

yoluylauygulanan5mg’dır.İnfüzyonenaz15dakikasürecektir.ACLASTAuzunbirsüre

etkigösterdiğinden,biryılyadadahauzunbirsüreyenibirACLASTAdozunaihtiyacınız

olmayacaktır.

Doktorunuzyadahemşireniztarafından sizeverilen tümtalimatlaradikkatliceuyunuz.

DoktorunuzACLASTAverildiktensonraenazilk10günkalsiyumveDvitaminitakviyeleri

(örn.,tabletler)almanızıönerebilir.İnfüzyondansonrakidönemdekanınızdakikalsiyum

düzeyininçokdüşükdüzeyeinmemesiiçinbuöneriyidikkatliceyerinegetirmenizçok

önemlidir.

PagethastalığındaACLASTAbiryıldanuzunbirsüreetkigösterebilirvedoktorunuzyeniden

tedavi uygulanması gerekip gerekmediğinisizebildirecektir.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

EğerACLASTA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklar veergenlikdönemindeki gençlerde(18 yaş altı)kullanım:

ÇocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdeACLASTA

kullanılmasıönerilmez.Çünkü

bu hastagruplarındakullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda ( 65 yaş veüzeri)kullanım:

65yaş veüzerindeki hastalariçin özel bir dozönerisiyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Karaciğeryadaböbrekyetmezliğinizvarsadikkatle kullanınız.

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsakullanmayınız.

ACLASTA’yı kullanmayı unutursanız

Randevunuzunyeniden planlanması için doktorunuzayadahastaneyebaşvurunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ACLASTAiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

ACLASTAtedavisinidurdurmayıdüşünüyorsanızlütfenrandevunuzagiderekbukonuyu

doktorunuzlakonuşunuz.DoktorunuzsizeönerilerdebulunacakveACLASTAilenekadar

süreyletedavigörmenizgerektiğine karar verecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ACLASTA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

6/9

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

İlkinfüzyonlailgiliyanetkilerçoksıkgörülmekte(hastaların%30’danfazlasında),ancak

dahasonrakiinfüzyonlardadahaazsıklıktaortayaçıkmaktadır.Ateş,titreme,kasveyaeklem

ağrısıvebaşağrısıgibiyanetkilerinçoğunluğuACLASTAverilişindensonrakiilküçgün

içindemeydanagelmektedir.Semptomlargenelliklehafifilaortaşiddetteolmaktaveüçgün

içindekaybolmaktadır.Doktorunuzbuyanetkileriazaltmakiçinibuprofenyadaparasetamol

gibihafifbirağrıkesiciönerebilir.BuyanetkileringörülmeolasılığıdahasonrakiACLASTA

dozlarıylabirlikte azalmaktadır.

Çokyaygın:

Ateş.

Yaygın:

Başağrısı,başdönmesi,bulantı,kusma,ishal,kasağrısı,kemikve/veyaeklemağrısı,sırt,

kolvebacakağrısı,gripbenzeribelirtiler(yorgunluk,titreme,kemikve/veyaeklemağrısı)

titreme,yorgunlukhissi,dikkatbozukluğu,güçsüzlük,ağrı,iyihissetmeme,infüzyon

bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veyaağrıgibiderireaksiyonları

Pagethastalığıolanhastalarda:kandakikalsiyumdüzeyinindüşükolmasınabağlı

semptomlar;örneğinkasspazmları,yadauyuşuklukveyaözellikleağızkenarında

karıncalanmahissi.

ACLASTAkullanımıilepostmenopozalosteoporozhastalarındadüzensizkalpritmi(atriyal

fibrilasyon)görülmüştür.KalpritmindekibudüzensizliğeACLASTA’nınnedenolup

olmadığıkesinolarakbilinmemektedir;ancakACLASTAaldıktansonrarahatsızlık

hissedersenizdoktorunuzahaber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip,üstsolunumyoluenfeksiyonu,kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma,iştahkaybı,

uykusuzluk,bilinçvedikkatazalmasınıiçerenuyuklama,iğnebatmahissiveyakarıncalanma

hissi,çokyorgunhissetme,titreme,geçicibilinçkaybı,gözdeenfeksiyonveyatahrişveya

ağrı,kızarıklık,ışığaduyarlılık,baştadönmehissi,kanbasıncınaartış,hararet,öksürük,nefes

darlığı,miderahatsızlığı,kaşıntı,cilttekızarıklık,boyunağrısı,kas,kemikyadaeklem

katılığı,eklemşişmesi,kasspazmı,omuzağrısı,göğüskaslarındavegöğüskafesindeağrı,

eklem iltihabı, kasgüçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testisonuçları, düzensizsıklıktaidrara

çıkma,elde, bileklerdeveayaklardaşişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Sıklığı bilinmeyen:

Başdönmesivesolunumgüçlüğüdahilciddialerjikreaksiyonlar,özellikleyüzdeveboğazda

şişme,kanbasıncındadüşüş;ağızda,dişlerdeveçenedeağrı,ağzıniçindeşişmeyadayaralar,

7/9

çenedeuyuşmayadaağırlıkhissiveyadişkaybı,böbrekbozukluğu(azidraraçıkmagibi),

ateş, kusma veishalgibidozsonrası belirtilerebağlıgelişebilen vücut sıvısındaazalma.

Özellikleosteoporoziçinuzunsüredirtedavigörmekteolanhastalardaseyrekolarakkalça

(uyluk)kemiğindeolağandışıkırıklarmeydanagelebilir.Eğerkalçanızda,uyluğunuzda(diz

vekalçaarasında)yadakasığınızdaağrı,güçsüzlükyadarahatsızlıkhissederseniz

doktorunuzla konuşunuz;çünkü bu,kalçakırığınınerken birbelirtisiolabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ACLASTA’nınsaklanması

Doktor,hemşireveyaeczacınızACLASTA’nınuygunşekildenasılsaklanacağını

bilmektedir.

- ACLASTA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

- Açılmamışflakonları 25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

- Mikrobiyalkontaminasyonunönlenebilmesiiçin,şişeaçıldıktansonraürünhemen

kullanılmalıdır.Hemenkullanılmadığıtakdirde,kullanımdakisaklamasürelerive

kullanımdanöncekikoşullarkullanıcınınsorumluluğundadırvenormaldebusüre2°C-

8°C’de24saatigeçmemelidir.Buzdolabındasaklanmışçözeltikullanılmadanönceoda

sıcaklığınagetirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraACLASTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizACLASTA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912Kurtköy–İSTANBUL

Üretimyeri:

Novartis PharmaStein AG,

Schauffhauserstrasse, CH-4332

Stein,İsviçre

Bu kullanma talimatı15.01.2013tarihinde onaylanmıştır.

8/9

SAĞLIKMESLEĞİ MENSUPLARINAYÖNELİKBİLGİ

Aşağıdaki bilgileryalnızcatıpyadasağlık mesleği mensupları içindir.

5mgACLASTAdozumutlakaenaz15dakikaiçindeuygulanmalıdır.ACLASTA

uygulanmadanöncevesonrahastalarmutlakauygunbiçimdehidrateedilmelidir.Buözellikle

diüretik tedavi alan hastalardaönemlidir.

Böbrekyanetkiriskini en azaindirgemek içinaşağıdaki önlemler dikkatealınmalıdır:Şiddetli

böbrekbozukluğuolanhastalarda(kreatininklerensi<35mL/dakika)ACLASTAkullanımı,

bupopülasyondakiartmışböbrekyetmezliğiriskinebağlıolarakkontrendikedir;her

ACLASTAdozundanönceserumkreatinindüzeyiölçülmelivekreatininklerensi

hesaplanmalıdır;ACLASTAböbrekfonksiyonunuetkileyebilecekdiğertıbbiürünlerilebir

aradaverildiğindedikkatlikullanılmalıdır.Öncedenböbrekfonksiyonbozukluğuolan

hastalardaserumkreatinindüzeyindekigeçiciartışdahafazlaolabilir,riskaltındaolan

hastalardaserumkreatinindüzeyininarakontrolüdüşünülmelidir.Diüretiktedavialanlar

olmaküzerehastalarACLASTAuygulamasındanönceuygunşekildehidrateedilmelidir.Tek

birACLASTAdozu 5 mg’ı aşmamalıdır veinfüzyon süresi en az15 dakikaolmalıdır

Yakın zamandadüşük travmayabağlıkalçakırığımeydanagelmiş olan hastalardaACLASTA

infüzyonununkalçakırığınınonarımındanikihaftayadadahauzunbirsüresonra

uygulanması önerilir.

ÖncedenvarolanhipokalsemiACLASTAiletedaviyebaşlamadanöncemutlakayeterli

miktardakalsiyumveDvitaminiiledesteklenmelidir.Diğermineralmetabolizması

bozukluklarıda(örn.paratioroidrezerviyetersizliği,kalsiyumunbağırsaklardakötüemilimi)

etkilibiçimdetedaviedilmelidir.Hekimlerböylehastalardaklinikgözlemyapmayı

düşünmelidir.

KemikdöngüsüartışıkemiğinPagethastalığınıntipikbirözelliğidir.Zoledronikasidinkemik

döngüsüüzerindekietkisininhızlıbaşlamasınedeniyle,bazensemptomatikolangeçici

hipokalsemigelişebilirvegenellikleACLASTAingüzyonundansonrakiilk10güniçinde

maksimum düzeydeolur.

ACLASTAuygulamasıylabağlantılıolarakyeterlikalsiyumveDvitaminialımı

önerilmektedir.Ayrıca,PagethastalığıbulunankişilerinACLASTAuygulandıktansonraen

az10günsüreyle,enazenaz500mgelementelkalsiyumakarşılıkgelenyeterlikalsiyum

takviyesinigündeikikezalmalarışiddetletavsiyeedilmektedir.Hastalarhipokalsemi

semptomlarıkonusundabilgilendirilmeliverisklidönemsırasındayeterliklinikgözlem

altındatutulmalıdır.PagethastalığıolanhastalardaACLASTAinfüzyonundanönceserum

kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.

Yakınzamandadüşüktravmayabağlıkalçakırığımeydanagelmişolanhastalarda,ilk

ACLASTAinfüzyonundanönceoralyollaveyaintramüsküleryolla50,000ila125,000IUD

vitaminiyükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

ACLASTAnasılhazırlanır veuygulanır

- ACLASTA5 mgçözelti kullanıma hazırdır.

Tekkullanımlıktır.Kullanılmamışçözeltileratılmalıdır.Yalnızcaberrak,partiküliçermeyen

verengibozulmamışçözeltilerkullanılmalıdır.ACLASTAbaşkailaçlarilekarıştırılmamalı

veaynıandaintravenözolarakverilmemelidirvedeliklibirinfüzyonhattıyoluylasabit

infüzyonhızındauygulanmalıdır.İnfüzyonsüresi15dakikadandahaazolmamalıdır.

9/9

ACLASTA’nınkalsiyumiçerenherhangibirçözeltiyletemasetmesinekesinlikleizin

verilmemelidir.Buzdolabındamuhafazaediliyorsauygulamadanönceodasıcaklığınagelmesi

beklenmelidir.İnfüzyonunhazırlanmasısırasındaaseptikteknikleruygulanmalıdır.İnfüzyon

mutlakastandart tıbbi uygulamayauygun şekildeyapılmalıdır.

ACLASTA’nınsaklanması

- ACLASTA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

- ACLASTA’yıkutununveşişeninüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

kullanmayınız.

- Açılmamışflakonları 25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyalkontaminasyonunönlenebilmesiiçin,şişeaçıldıktansonraürünhemen

kullanılmalıdır.Hemenkullanılmadığıtakdirde,kullanımdakisaklamasürelerive

kullanımdanöncekikoşullarkullanıcınınsorumluluğundadırvenormaldebusüre2°C-8°C’de

24saatigeçmemelidir.Buzdolabındasaklanmışçözeltikullanılmadanönceodasıcaklığına

gelmesi beklenmelidir

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety