ACCUZIDE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ACCUZIDE FORT 20 MG/25 MG 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ACCUZIDE FORT 20 MG/25 MG 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • durum ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532095763
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ACCUZIDE ®

20mg/12.5 mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:20mgkinaprileeşdeğerkinaprilhidroklorürve12.5mg

hidroklorotiyazid

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,magnezyumkarbonat,povidonK25,

krospovidon,magnezyumstearat,opadrypink OY-S-6937 ( Hipromeloz(E464),

hidroksipropilselüloz,titanyumdioksit(E171),kırmızıdemiroksit(E172ii),sarıdemiroksit

(E172iii), macrogol400), kandelilabalmumu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ACCUZIDEnedir veneiçinkullanılır?

2.ACCUZIDE’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ACCUZIDEnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ACCUZIDE’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ACCUZIDEnedir veneiçinkullanılır?

ACCUZIDEyüksekkanbasıncının tedavisiiçin kullanılır.

Herbirfilmtablet,20mgkinaprileeşdeğerkinaprilhidroklorürve12,5mg

hidroklorotiyazid içeren30 tabletlik blister ambalajlardakullanımasunulmuştur.

ACCUZIDE pembe,üçgen, bikonveks, bir tarafıçentiklifilm tablettir. İkieşitparçaya

bölünebilir niteliktedir.

Kinaprilanjiyotensindönüştürücüenzim(ADE)inhibitörleri;hidroklorotiyazidise

idrarsöktürücüolarakadlandırılanilaçgruplarınaaittir.Butürilaçlarkandamarlarını

genişleterekvevücudunuzdakifazlasuyunatılmasınısağlayarakdamarlardakibasıncı

azaltır.

ACCUZIDE,yüksektansiyontedavisindetekbiretkinmaddeiçerenilaçiletedavinin

yetersizolduğu durumlardakullanılır.

2.ACCUZIDE’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ACCUZIDE’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

2

Kinapril,hidroklorotiyazid(idrarsöktürücübirilaç),sülfonamidgrubuantibiyotiklere

(bakterilerekarşıbirilaç)veyaACCUZIDE’inbileşimindebulunanyardımcı

maddelerden herhangi birinekarşı alerjinizvarsa,

Hamileyseniz, hamile kalmayaçalışıyorsanızyadaemziriyorsanız,

Kalıtsal,nedenibilinmeyenyadaalerjisonucuyüz,dilveboğazdaşişmedurumunuz

varsa(anjiyoödem),

Böbrek hastalığınızvarsa,

Kalbinizdetıkanıklık varsa(ventrikülerakımındaobstrüksiyon),

Şekerhastalığıveyaböbrekfonksiyonubozukluğuolanlardakanbasıncıdüşürmek

için aliskiren içeren bir ilaçkullanıyorsanız.

ACCUZIDE’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Emziriyorsanız,

Hamile kalmapotansiyelinizvarsa,

Alerjiyadaastımınızvarsa,

Böbrek veyakaraciğerhastalığınızvarsa,

Diyabet (şeker)veyagut(damla) hastalığınızvarsa,

Kan diyalizmakinesi (yapayböbrek-hemodiyaliz) kullanıyorsanız,

Başka kan basıncı ilacıalıyorsanız,

İdraryapma problemiyaşıyorsanız,

Anaatardamarınızdadaralmavarsa(aort stenozu),

Başkailaçlarkullanıyorsanız,potasyumkatkılarıyadapotasyumiçerentuzyerine

geçen maddelerkullanıyorsanız,

Kanbasıncıvesıvıdengesinidüzenleyenbirsistemolanreninanjiyotensinsistemini

etkileyenbaşkabirilaçkullanıyorsanız(örn.aliskirengibidirektrenininhibitörleri,

olmesartangibianjiyotensinIIreseptörantagonistleri),

Bağdokusuhastalığınız (dermatomiyozit,sistemik lupuseritematozus,polyarteritisnodosa

gibi) varsa,

Kanınızınbirmakineyardımıilekolesteroldenarındırılmasıişlemigörüyorsanızya

dagörecekseniz(LDLaferezi),

Duyarsızlaştırmatedavisigörüyorsanızyadagörecekseniz(örn.arısokması

alerjisinin etkilerinin azaltılması),

Alkolyadauyku hapı kullanıyorsanız,

Kalp hastalığınızvarsa,

ACCUZIDEilebirliktetümörhücrelerininbüyümevebölünmesiniönleyen;mTOR

inhibitörüolarakbilinenilaçlar(örn.temsirolimus)veyaşekerhastalığıtedavisinde

kullanılan,DPP-IV inhibitörüolarak bilinen ilaçlar(örn. vildagliptin)kullanıyorsanız,

İleriyaşta bir hastaysanız,

Düşük tansiyonunuzvarsa,

Nötropeni işaretiolan herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örn. boğazağrısı, ateş)varsa,

Öksürüğünüzvarsa.

ACCUZIDE’inetkinmaddelerindenhidroklorotiyazid;geçicimiyopvegöziçibasıncının

artması(glokom)ilesonuçlanabilecekbirreaksiyonanedenolabilir.Görüşkeskinliğinizde

azalmaveyagözağrınızolursaderhal doktorunuzabildiriniz.

Eğersizecerrahive/veyaanesteziuygulamasıyapılmasıplanlanıyorsa,uygulamadanönce

ACCUZIDE kullandığınızı doktorunuzabildiriniz.

3

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ACCUZIDE’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

ACCUZIDE açyadatokalınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizyadahamile kalmayaçalışıyorsanızACCUZIDEkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızACCUZIDEkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ACCUZIDE,özellikletedavinizinbaşlangıcındaaraçvemakinekullanmayeteneğinizi

olumsuzetkileyebilir.Sersemlikveyayorgunlukhissediyorsanızaraçvemakine

kullanmayınız, derhal doktorunuzadanışınız.

ACCUZIDE’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

ACCUZIDElaktozmonohidrat(birçeşitşeker)içerir.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

ACCUZIDEileetkileşimi olabilecek bazıilaçlar:

Kan basıncınıdüşüren başka ilaçlarveidrar söktürücü (diüretik)ilaçlar,

Tetrasiklin olarakadlandırılan enfeksiyon tedavisindekullanılan ilaçlar,

Potasyum destektedavisi(potasyum içeren tuzbileşenleri dahil),

Lityum (depresyon tedavisiiçinbir ilaç),

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar(nonsteroidalantiinflamatuvarilaçlar;örn.aspirin,

ibuprofen),

Kortizon içeren ilaçlar (hidrokortizon, deksametazonyadaprednizolon),

Düzensizkalpatışlarınıdüzenlemekiçinkullanılanilaç(prokainamid),kanser

tedasivisindekullanılanilaçlar(sitostatikilaçlar),bağışıklıksisteminibaskılayan

ilaçlar(Crohnhastalığı,romatoidartritgibiotoimmunhastalıklarıntedavisinde

kullanılan ilaçlar), kronikgut tedavisindekullanılan ilaç(allopurinol),

Sindirim güçlüğü vegöğüsteyanmahissine karşıkullanılan ilaçlar(antiasitler),

Sakinleştirici etkisi olan ilaçlar(alkollü içecekler veuyku haplarıdahil),

Şeker hastalığı tedavisindekullanılan ilaçlar,

Böbreküstü bozukluklarındakullanılan ilaçlar(tetrakosaktrin),

Kalpyetmezliği ve şok tedavisindekullanılan ilaçlar(sempatomimetikler),

Anestezikler,

Tümörhücrelerininbüyümevebölünmesiniönleyen;mTORinhibitörüolarakbilinen

ilaçlar(örn.temsirolimus)veyaşekerhastalığıtedavisindekullanılan,DPP-IV

inhibitörü olarak bilinen ilaçlar(örn. vildagliptin),

Kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanılanbazıilaçlar(dijitaller),

4

Safra asiditutucuilaçlar(kolestiramin veya kolestipol),

Kasgevşeticiler(kürarbenzeriilaçlar),

Yüksektansiyontedavisinde kullanılan ilaçlar(metildopa),

Psikiyatrikhastalıklardakullanılanilaçlar(imipramin),

Kanbasıncınıdüşürmekiçinkullanılanbirilaçolanaliskiren,şekerhastalığıveya

böbrek fonksiyonubozukluğu

olanlardaACCUZIDE ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ACCUZIDEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ACCUZIDE’inbaşlangıçdozu10mg/6,25mg(yarımtablet)‘dır.Başlangıçdozunu

takiben,doktorunuzbu dozu20 mg/12,5 mg‘ayada20 mg/25 mg‘ayükseltebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ACCUZIDE’iaçveyatok karnınaalabilirsiniz.

Tabletlerinizi hergünaynı saattealmayaçalışınız.

ACCUZIDE’iyeterlimiktardasuileyutunuz.Tabletleriçiğnemeyinizveya

ezmeyiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukların ve 18yaşın altındaki ergenlerinACCUZIDEkullanması tavsiyeedilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

ACCUZIDEdozunudoktorunuzbelirleyecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Böbrek/karaciğeryetmezliğinizvarsaACCUZIDE’ikullanıpkullanamayacağınıza,başlangıç

vedevam dozunadoktorunuzkarar vermelidir.

EğerACCUZIDE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaACCUZIDEkullandıysanız:

ACCUZIDE’denfazla kullanmak kendinizi kötühissettirebilir.

ACCUZIDE’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ACCUZIDE’ikullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttursanız;bir sonraki dozu zamanı gelincealınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozuygulamayınız.

ACCUZIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuztedaviyi kesmenizi söylemedikçeACCUZIDE’ialmayı bırakmayınız.

5

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ACCUZIDE’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanınen azbirinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanınbirinden az, fakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz, fakat1000 hastanın birindenfazla görülebilir.

Seyrek :1.000hastanın birindenaz,fakat10000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor.

AşağıdakilerdenbiriolursaACCUZIDE’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Nefesalmagüçlüğünesebepolanyüz, dilveboğazdaşişme (anjiyoödem)gibibu ilaca

karşı ciddialerjik (anafilaktik) reaksiyon,

Kusmayasebep olan aşırı karın ağrısı (bağırsaklardaanjiyoödem),

Kalpkrizi(semptomlargöğüsağrısı,göğüstesıkışma,nefesdaralmasıveyanefes

almadazorlanmayı içerebilir), kalp atımının hızlanması,

Kollarda, bacaklardagüçsüzleşmeyadakonuşmagüçlüğü (felç belirtileri),

Kurdeşendahilşiddetlideridöküntüsü,şiddetlikaşıntı,kabarıklık,ciltteşişmeve

soyulma, mukozailtihabı (Stevens-JohnsonSendromu),

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

ACCUZIDE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Ayaktaykenbayılmahissi.Butansiyonunuzunçokdüştüğüanlamınagelebilir.

ACCUZIDEilebirliktebaşkatansiyonilacı,alkolalıyorsanızyadasusuzkaldıysanız

veyadiyalizdeysenizbununolmaolasılığıartar.Bayılacakgibihissettiğinizde,bu

duygugeçenekadar uzanınız.

Özellikleböbrekyetmezliğinizveyadamarhastalığınızvarsa,şiddetliboğazağrısıya

daciddiağızyaraları,buyetersizbeyazkanhücrenizolduğuanlamınagelebilirve

enfeksiyonyadaateş riskiniarttırabilir.

Göğüsağrısı,göğüssıkışması,nefesdarlığıvenefesalıpverirkenıslıkçalargibises

çıkması, düzensizveyaçok güçlü kalp atışları (çarpıntı),

Hastalıkhissi ile gelen şiddetli karınvesırt ağrısı(pankreas iltihabı),

Cilttevegözlerdesararma(sarılık).

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Diğeryanetkiler:

Yaygın:

İshal, sindirimgüçlüğü,hafifmideağrısı,bulantı,kusma

Sersemlik, baş ağrısı,güçsüzlük,halsizlik,uyku haliveyauykusuzluk

6

Kas ağrısı, kasgüçsüzlüğü, sırt ağrısı

Eklemlerdeşişme veağrıyaneden olan kanınızdayüksekürik asitseviyeleri(gut)

Öksürük,bronş iltihabı(bronşit),yutak iltihabı (farenjit)

Burun veyaboğazenfeksiyonları, burun tıkanıklığı veyaburun akıntısı(rinit)

Kan damarlarınıngenişlemesi

Kan potasyum düzeyininnormalin üstüneyükselmesi(hiperkalemi)

Kalp krizi(miyokard infarktüsü)

Göğüsağrısı,yorgunluk

Yaygınolmayan:

Böbrekveidrarileilgiliproblemler,idraryoluenfeksiyonu,idrardaproteintespit

edilmesi

Kol vebacakta uyuşukluk vekarıncalanma,eklemlerdeağrı

Depresyon, sinirlilik,kafakarışıklığı

Kulaklardaçınlamaveyases

Gaz

Göztembelliği

Etrafınızdakilerin döndüğünü hissetme(baş dönmesi)

Bayılma, düşük kan basıncı

Ağızveboğazdakuruluk, tat duyusundabozukluk

Vücuttasu tutulması

Sinüslerdeiltihap(sinüzit), nefesalmadagüçlük(dispne)

Terlemedeartış, sıcaklıkhissi(ateş)

Saçdökülmesi, kaşıntı, deride ışığakarşı duyarlılık

Erkekcinsel organında sertleşmenin sağlanamaması

Viral enfeksiyon

Gizlişeker

Beynegidendamarlarıngeçicitıkanmasısonucuoluşangeridönüşümlübirtürfelç

(geçici iskemik atak)

Kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortayaçıkangöğüsağrısı(anjina

pektoris)

Çarpıntı(palpitasyon)

Kalp atımının hızlanması(taşikardi)

Cinsel iktidarsızlık

Seyrek:

Dengeproblemleri

Nefes kesilmesinenedenolabilen akciğer iltihabı,öksürük vesıcaklıkartışı

Kabızlık

Dilde iltihap

Kan damarlarının iltihabı

Deri değişiklikleri, kas veeklem ağrıları, kan damarı iltihabı, sedef benzeridöküntü

Çok seyrek:

Sindirim sisteminde tıkanıklık (bağırsak)

Kusmayasebep olan aşırı karın ağrısı (intestinal anjiyoödem)

Bulanıkgörme

Kurdeşen

7

Bilinmiyor:

Deriderenk kaybı

Yaralanmaveyakolaykanamailesonuçlanabilenbeyazkan hücrelerindeazalmayada

pıhtılaşmayısağlayankanhücrelerindeazalma,kırmızıkanhücrelerimiktarınınaz

olması(kansızlık)

Beyindeki kan damarlarındakanama

Akciğerlerdehavayolu daralması (bronkospazm)

Karaciğeriltihabı (hepatit), sarılık

Alerjik reaksiyon

Kalp ritim bozukluğu (aritmi)

Otururyadayatarpozisyondan ayağakalkarkengörülen kan basıncı düşüklüğü

Pankreas iltihabı

Derirahatsızlıkları(epidermalnekroliz,eritemamultiforma,eksfoliyatifdermatit,

pemfigus, purpura,Stevens-Johnson sendromu)

İştahsızlık, aşırı susama,kusmaileseyreden böbrek iltihabı(interstisyel nefrit)

Test sonuçlarında değişiklikler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi'ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.ACCUZIDE’insaklanması

ACCUZIDE’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındaki odasıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraACCUZIDE’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizACCUZIDE’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:PfizerİlaçlarıLtd. Şti.MuallimNaci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretimyeri:Pfizer ManufacturingDeutschlandGmbH, Freiburg-Almanya

Bu kullanma talimatı……….tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety