ABSTRAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABSTRAL 400 MCG 10 DILALTI TABLET
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABSTRAL 400 MCG 10 DILALTI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fentanil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699538055624
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-07-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ABSTRAL 400 mcg dilaltıtablet

Ağızdan dilaltına uygulanır. Yutulmaz.

Etkin madde:400 mikrogram fentanil (628 mikrogram fentanil sitrat olarak).

Yardımcımaddeler:Mannitol (E 421), silisifiye mikrokristal selüloz, kroskarmelloz

sodyumve magnezyum stearat.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

1.ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2.ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ABSTRAL nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ABSTRAL’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.ABSTRAL nedir vene için kullanılır?

-ABSTRAL etkin madde olarak400 mikrogramfentanil (628 mikrogramfentanil sitrat

olarak) içerir. Etkin madde olan fentanil, opioidler adıverilen güçlü ağrıkesici grubun

üyesidir. ABSTRAL, ağız içinde dilaltından hızla emilecekşekilde hazırlanmıştır.1

karton kutuda, blister içinde 10 dilaltıtablet bulunur. Dilaltıtabletler beyaz ve elmas

şeklindedir.

-ABSTRAL,inatçıkanser ağrılarıiçindüzenli olarak güçlü ağrıkesici ilaçlar

(opioidler) kullanan yetişkinhastalarda,başedilemeyenşiddetli ağrının tedavisi

için kullanılır. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Başedilemeyenşiddetli ağrı, kullandığınız opioid ağrıkesiciilacınızıalmışolmanıza

rağmen aniden ortaya çıkan ağrıdır.

2

2.ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABSTRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

-Fentanile veya ABSTRAL’in bileşenlerinden herhangi birine (bkz. Yardımcı

maddeler) karşıaşırıduyarlı(alerjik) iseniz.

-Ciddi solunumproblemleriniz var ise.

-Eğer inatçıağrınızıkontrol altına almak için en az bir haftadan beri, her gün düzenli

birşekilde, reçetelenmişbir opioid ilacı(örn., kodein, fentanil,hidromorfon, morfin,

oksikodon, petidin) muntazam olarak kullanmıyorsanız.Eğer bu ilaçları

kullanmadıysanız, solunumun tehlikelişekilde yavaşlama ve/veya yüzeyel hale gelme,

hatta durma riski artabileceği için ABSTRALkullanmamalısınız.

-Eğer başedilemeyenşidetli ağrıdışında kısa süreli ağrıyakınmanız varsa.

ABSTRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Doktorunuz size ilacınızıyazmadan önce dikkat edilmesi gereken durumlar olduğu

için, aşağıdakilerdenherhangibiriolmuşise ABSTRAL almadan önce doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz:

Eğer:

-Başınıza darbe almışsanız, ABSTRAL bu darbenin etkilerini gizleyebilir.

- Solunum problemleriniz var ise(KOAH-Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı;

havayollarınıdaraltıp, solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı), ilaçdaha ileri

solunumbaskılanmasıveya yetmezliğine yol açabilir.

-Myastenia gravis (kas zayıflığıile ortaya çıkan bir durum) hastasıiseniz.

-Kalbiniz ile ilgili bir probleminiz varsa, özellikle kalp atım hızınız düşükse veya kalp

ritimbozukluğunuz varsa.

-Kan basıncınız düşükse.

-Hipovoleminiz (dolaşımdakisıvımiktarının normalin altında olması) varsa.

-Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, doktorunuz dozunuzu daha dikkatli olarak

ayarlayacaktır.

-Beyin tümörünüz ve/veya kafa içi basınçartışınız varsa (ciddi başağrısı,

bulantı/kusmave bulanık görmeye neden olan beyinde basıncın artması).

-Ağzınızda yara veya mukozit ( ağız içindeşişme ve kızarıklık) var ise.

-Sitalopram, bupropiyon gibi antidepresan yada risperidon, ketiapin, klozapin gibi

antipsikotik ilaçlarıalıyorsanız lütfen‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne

bakınız.

-ABSTRAL kullanırken herhangi bir ameliyat geçirecek iseniz, doktorunuza veya diş

hekiminize bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

3

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ABSTRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABSTRAL aç veya tok karnına alınabilir. Ancak tablet dilinizin altındatamamen

erimeden herhangi birşeyyememeli ve içmemelisiniz.

Alkol, ABSTRAL’in yatıştırıcıetkisini güçlendirebilir ve böylece daha uykulu

hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle alkollü içeceklerin ABSTRAL ile birlikte

kullanılmasıönerilmemektedir.

ABSTRAL’in yanetkilerini artırabileceği için, ABSTRAL iletedavisırasında greyfurt

suyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından aksi söylenmediği sürece, hamilelik sırasında ABSTRAL

kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda yan etkilere neden olabilir.

Eğer emziriyorsanız ABSTRAL kullanmayınız. Son ABSTRAL dozundan sonra en az

5 gün sonraya kadar emzirmeye başlamamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ABSTRAL, araç ve makine kullanmak gibipotansiyel olarak tehlikeli olan işlerin

yapılmasında akıl ve/veya fiziksel yeteneğinizi zayıflatabilir.

ABSTRALaldığınızda başınızın döndüğünü, uykulu olduğunuzu veya bulanık

gördüğünüzü hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

ABSTRAL’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 58.96 mg mannitol içerir. Günlük

izin verilenmaksimum tabletsayısında sodyum ve mannitole bağlıherhangi bir

olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ABSTRAL’in etkisini artırabilir:

- Mantar enfeksiyonlarınıtedavi etmek içinkullanılan ketokonazol ve

itrakonazol gibi bazıantifungal ilaçlar.

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin gibi bazıantibiyotikler.

4

- Virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan veproteaz

inhibitörleri adıverilen ritonavir gibi bazıantiviralilaçlar.

- Alkol içeren ilaçlar.

- Moklobemidgibişiddetli depresyon ve selejilin gibi Parkinson hastalığının

tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Bu tip ilaçlarıson 14

gün içinde kullanmışiseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlar ABSTRAL’inetkisiniazaltabilir:

Buprenorfin, nalbufinve pentazosin gibibazıgüçlü ağrıkesiciler (ağrının tedavisinde

kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlarıkullanırken kesilme sendromununbelirtilerini [bulantı,

kusma, ishal, anksiyete (endişe), üşüme, titreme ve terleme]gösterebilirsiniz.

ABSTRAL sizi uykuluhissettiren aşağıdakiilaçların etkisini artırabilir:

-Diğer güçlü ağrıkesici ilaçlar (ağrıve öksürük için kullanılan kodein gibi opioid-tipi

ilaçlar),

-Propofol, etomidat gibi ameliyat sırasında sizi uyutmak için kullanılan genel

anestezikler,

-Süksametonyum,veküronyumgibi kas gevşeticiler,

-Lorezepam, midazolamgibi uyku ilaçları,

-Sitalopram, bupropiyongibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-Difenhidramin, klorfeniramin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-Hidroksizin, alprazolam, klordiazepoksit gibi anksiyete (endişe) ve risperidon,

ketiapin, klozapin gibi psikoz (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel

hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan klonidin gibi ilaçlar.

Bazıdepresyon ya da psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlarıalıyorsanız yan etki riski

artmaktadır.ABSTRAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durum

değişiklikleri [örn., ajitasyon (huzursuzluk), halüsinasyonlar (gerçek olmayanşeyleri

görme ya da işitme), koma] ve 38°C’nin üzerinde vücut sıcaklığı, kalp hızında artış,

düzensiz kan basıncıve reflekslerinartışı, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya

mide-barsağa ilişkin belirtiler (örn., bulantı, kusma, ishal) gibi başka etkiler

yaşayabilirsiniz. Doktorunuz ABSTRAL’in sizin için uygun olup olmadığını

söyleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

5

3.ABSTRAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ABSTRAL’i ilk defa kullanmadan önce doktorunuz size, başedilemeyenşiddetli

ağrınızın etkili birşekilde tedavi edilmesi için ABSTRAL’i nasıl kullanmanız

gerektiğini açıklayacaktır.

ABSTRAL’i her zaman doktorunuzun size tamolarak söylediğişekilde kullanınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacıyalnızca doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.Ciddi

sağlık riski oluşturabileceği için, başka birkişi, özellikle çocuklar tarafından

kullanılmamalıdır. ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin

madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacıgöremeyeceği,

erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymalarıkonusunda eğitilmelidir.

ABSTRAL, başedilemeyenşiddetli ağrıatağının tedavisinde kullanmışolabileceğiniz

diğer ilaçlardan farklıbir ilaçtır.ABSTRAL dozunu her zaman doktorunuzun

önerdiğişekilde almalısınız- bu doz, başedilemeyenşiddetli ağrıiçin aldığınız diğer

ilaçların dozlarından farklıbir doz olabilir.

Başlangıç tedavisi- En uygun dozun bulunması

ABSTRAL’in etkili olabilmesi için, başedilemeyenşiddetli ağrınızın tedavi

edilmesinde en etkili dozun belirlenmesigereklidir. ABSTRAL’in birkaç farklıdozu

mevcuttur. En uygun dozun belirlenmesinden önce birden fazla başedilemeyen

şiddetli ağrıatağında farklıABSTRAL dozlarının denenmesi gerekebilir. Doktorunuz

size bu konuda yardımcıolacak ve kullanmak için en uygun olan dozu bulmanızı

sağlayacaktır.

Eğer bir dozdan sonra yeterli ağrıkesici etki oluşmazsa, doktorunuz sizden baş

edilemeyenşiddetli ağrıatağının tedavisi için ekstra bir doz almanızıisteyebilir. Aşırı

doza neden olabileceği için, doktorunuz size söylemeden ikinci bir doz almayınız.

Bazen doktorunuz tekseferde birden fazla tabletten oluşan doz almanız gerektiğini

söyleyecektir.Bunu yalnızca doktorunuzsöylemişise yapınız.

Başedilemeyenşiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için,

son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Sürdürme tedavisi- Enuygun dozu bulduğunuzda

Doktorunuz ve siz, başedilemeyenşiddetli ağrınızıkontrol etmek için ABSTRAL

dozunu bulduğunuzda, bu dozu günde 4 defadan fazla almamalısınız.1 ABSTRAL

dozu, birdenfazla tabletten oluşabilir.

Başedilemeyenşiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için,

son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

6

Kullandığınız ABSTRAL dozunun başedilemeyenşiddetli ağrınızıyeterince kontrol

etmediğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, dozunuzun ayarlanması

gerekebilir.

Doktorunuz söylemediği sürece ABSTRAL dozunuzu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ABSTRAL, dilaltından kullanılır, bu da fentanilin ağızdan emilmesine olanak

sağlamak için, tabletin hızla çözündüğü yer olan dilaltına yerleştirilmesi gerektiği

anlamına gelmektedir.İlaç bir kere çözündüktensonra fentanil, ağrıgidericiolarak

kısa sürede etki etmeye başlar.

Başedilemeyenşiddetli bir ağrıatağıolduğunda, doktorunuz tarafından önerilen dozu

aşağıdakişekilde alınız:

Ağzınız kuru ise, bir yudumsu alarak ağzınızınemlendiriniz. Aldığınız bu suyu

tükürünüz veya yutunuz.

Tabletleri kullanmadan hemen önce blister ambalajındanaşağıdakişekilde

çıkarınız:

Blister karelerinden birini noktalıçizgiler/delikler boyunca yırtarak ambalajdan

ayırınız (diğer blister kareleri bir arada kalmalıdır).

Folyonun okun bulunduğu kenarınısoyarak tableti yavaşça çıkarınız. Dilaltı

tabletleri folyonun tepesinden itmeye çalışmayınız; bunu yaptığınız takdirde

tabletler zarar görür.

Tableti dilinizin altında olabilecek en gerideki noktaya yerleştiriniz ve tamamen

erimesini bekleyiniz.

ABSTRAL, dilinizin altında hızla çözünecek ve ağrının giderilmesi için

kendiliğinden emilecektir. Bu nedenle, tableti emmemeniz, çiğnememeniz veya

yutmamanızönemlidir.

Tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangibirşey yememeli ve

içmemelisiniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Güvenlilik ve etkililikile ilgili verilermevcut

olmadığından, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalar genç hastalara göre ilaca karşıdaha duyarlıolabilir. Doktorunuz

doz ayarınıdikkatle yapmalıve ilacın zararlıbelirtilerine karşısizi dikkatle

izlemelidir.

7

Özel kullanım durumları:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği:Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

doktorunuz ilacın dozunudaha dikkatli olarak ayarlayacaktır.

EğerABSTRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaABSTRAL kullandıysanız:

-Ağzınızda tablet kalmışise çıkarınız.

-Bakımınızdan sorumlu kişiye veya yakınınızdaki diğer bir kişiye ne olduğunu

anlatınız.

-Siz veya bakımınızdan sorumlu kişi doktorunuza, eczacınıza veya hastanenize

derhal bilgi vermeli ve ne yapmanız gerektiğini sormalıdır.

-Doktorunuzu beklerken, hastayıkonuşarak veya arada sırada sarsarak uyanık

tutunuz.

Aşırıdoz belirtilerişunlardır:

-Aşırıuykulu olmahali

-Yavaş, yüzeysel nefes alma

Eğer bu belirtiler görülür ise, acil tıbbiyardım alınız.

Hasta dışında bir başkasıkazayla ABSTRAL alırsa, acil tıbbi yardım alınız.

ABSTRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

ABSTRAL’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ABSTRAL iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ABSTRAL tedavisini başedilemeyenşiddetli ağrınız artık yoksa hemen kesmelisiniz.

Ancak, inatçıkanser ağrılarınızın tedavisi için düzenli olarakkullandığınız güçlü ağrı

kesiciilaçlarıdoktorunuzun önerdiğişekilde almaya devametmelisiniz. ABSTRAL ile

tedaviyi sonlandırdığınızda, ABSTRAL’in olasıyan etkilerine benzer kesilme

belirtileri yaşayabilirsiniz. Eğer kesilme belirtileriyaşarsanız ya da ağrınızın kesilmesi

ile ilgili endişeleriniz varsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz kesilme belirtilerini

azaltacak ya da ortadan kaldıracak bir ilaca ihtiyacınız olup olmadığını

değerlendirecektir.

Bu ilacın kullanımıile ilgili dahafazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

8

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ABSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABSTRAL’i kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Beklenmeyen birşekilde ve çok fazla uykulu hissetmeye başlamak,

-Yavaşveya yüzeysel nefes almaya başlamak.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL

kullanmışsınız demektir (bkz.bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL

kullandıysanız).Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Yan

etkilerin tahmin edilen görülmesıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

- Bulantı

Yaygın

-Başdönmesi, başağrısı, aşırıuyku hali.

-Nefessizlik / nefes daralması.

-Ağız içinde iltihap, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.

-Aşırıterleme, yorgunluk.

Yaygın olmayan

-Alerjik reaksiyon, titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlıveya yavaşkalp atımı,

düşük kan basıncı, hafıza kaybı.

-Depresyon,şüpheli düşünceler / bir neden olmaksızın korkma hissi, kafasıkarışık

hissetmek, mekan veya zaman kavramlarıile ilgili zihin karışıklığı, huzursuz / mutsuz

/ rahatsız hissetmek, olağan dışımutlu/sağlıklıhissetmek, duygu dalgalanmaları.

-Sürekli tok hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık.

-Ağız ülserleri, dilde problemler, ağız veya boğazda ağrı, boğazda sıkışmahissi, dudak

veya dişeti ülserleri.

9

-İştahsızlık, koku/tad alma hissinin kaybıveya değişimi.

-Uyku güçlüğü veya uyku düzeninin bozulması, dikkat bozukluğu / dikkatin kolay

dağılması, enerji azlığı/ zayıflık / güçsüzlük.

-Deride kusurlu oluşumlar, döküntü, kaşıntı,gece terlemeleri, dokunmaya karşı

hassasiyetin azalması, kolayca morarma.

-Eklemağrısıveya sertlik, kaslardasertlik.

-İlaçkesilme belirtileri (aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkmasıyla kendini gösterebilir:

bulantı, kusma, ishal, endişe hali, üşüme, titreme ve terleme), sehven kullanımabağlı

doz aşımı, erkeklerde sertleşme güçlüğü veya sertleşmenin devametmemesi, genel

olarak iyi hissetmeme.

Bilinmiyor

-Dildeşişme, ciddi nefes alma problemleri, düşme, kızarma, çok sıcak hissetme, ishal,

nöbet (konvülsiyon), kol ya da bacaklardaşişme, gerçek olmayanşeyleri görme ya da

işitme (halüsinasyon), ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelenyan etkileri

bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi

edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

10

5.ABSTRAL’in saklanması

ABSTRAL içindeki ağrıkesici ilaç çok güçlüdür ve kazayla bir çocuk tarafından

alınmasıyaşamıtehdit edecek boyutta tehlikeli sonuçlaraneden olabilir.

ABSTRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal blister

ambalajıiçinde saklayınız.

ABSTRAL’i kilitli bir dolap içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blister ambalajıüzerindeki son kullanmatarihinden sonra ABSTRAL’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kullanmadığınız tabletlerin ulusal veyerel kurallara uygun olarak imha edilebilmesi

için onlarıeczaneye iade ediniz,şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu önlemler

çevreyikorumanıza yardımcıolacaktır.

Ruhsat Sahibi:Er-Kimİlaç SanayiveTicaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4

Balmumcu 34349, Beşiktaş–İstanbul

Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretici: RecipharmStockholmAB

Bränningevägen 10-24

SE-120 54 Årsta

İsveç

Bu kullanma talimatı……….tarihinde onaylanmıştır.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency