ABSTRAL 200MCG DILALTI TABLET, 10 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABSTRAL 200MCG DILALTI TABLET, 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABSTRAL 200MCG DILALTI TABLET, 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fentanil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 136/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-08-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ABSTRAL 200 mcg dilaltı tablet

Ağızdan dilaltına uygulanır. Yutulmaz.

Etkin madde:

200 mikrogram fentanil (314 mikrogram fentanil sitrat olarak).

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E 421), silisifiye mikrokristal selüloz, kroskarmelloz

sodyum ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2.

ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ABSTRAL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ABSTRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

ABSTRAL etkin madde olarak 200 mikrogram fentanil (314 mikrogram fentanil sitrat

olarak) içerir. Etkin madde olan fentanil, opioidler adı verilen güçlü ağrı kesici grubun

üyesidir. ABSTRAL, ağız içinde dilaltından hızla emilecek şekilde hazırlanmıştır. 1

karton kutuda, blister içinde 10 dilaltı tablet bulunur. Dilaltı tabletler beyaz ve oval

şekildedir.

ABSTRAL,

inatçı

kanser

ağrıları

için

düzenli olarak güçlü ağrı kesici ilaçlar

(opioidler) kullanan yetişkin hastalarda,

baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisi

için kullanılır. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kullandığınız opioid ağrı kesici ilacınızı almış olmanıza

rağmen aniden ortaya çıkan ağrıdır.

2.

ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABSTRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Fentanile

veya

ABSTRAL’in

bileşenlerinden

herhangi

birine

(bkz.

Yardımcı

maddeler) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Ciddi solunum problemleriniz var ise.

Eğer inatçı ağrınızı kontrol altına almak için en az bir haftadan beri, her gün düzenli

bir şekilde, reçetelenmiş bir opioid ilacı (örn., kodein, fentanil, hidromorfon, morfin,

oksikodon, petidin) muntazam olarak kullanmıyorsanız. Eğer bu ilaçları şimdiye kadar

kullanmadıysanız, solunumun tehlikeli şekilde yavaşlama ve/veya yüzeyel hale gelme,

hatta durma riski artabileceği için ABSTRAL

kullanmamalısınız.

Eğer baş edilemeyen şidetli ağrı dışında kısa süreli ağrılardan şikayetiniz varsa.

ABSTRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz size ilacınızı yazmadan önce dikkat edilmesi gereken durumlar olduğu

için, aşağıdakilerden herhangi biri olmuş ise ABSTRAL almadan önce doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz:

Eğer:

Başınıza darbe almışsanız, ABSTRAL bu darbenin etkilerini gizleyebilir.

Solunum

problemleriniz

(KOAH-Kronik

Obstrüktif

Akciğer

Hastalığı;

havayollarını daraltıp, solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı), ilaç daha ileri

solunum baskılanması veya yetmezliğine yol açabilir.

Myastenia gravis (kas zayıflığı ile ortaya çıkan bir durum) hastası iseniz.

Kalbiniz ile ilgili bir probleminiz varsa, özellikle kalp atım hızınız düşükse veya kalp

ritim bozukluğunuz varsa.

Kan basıncınız düşükse.

Hipovoleminiz (dolaşımdaki sıvı miktarının normalin altında olması) varsa.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, doktorunuz dozunuzu daha dikkatli olarak

ayarlayacaktır.

Beyin

tümörünüz

ve/veya

kafa

içi

basınç

artışınız

varsa

(ciddi

baş

ağrısı,

bulantı/kusma ve bulanık görmeye neden olan beyinde basıncın artması).

Ağzınızda yara veya mukozit ( ağız içinde şişme ve kızarıklık) var ise.

Sitalopram, bupropiyon gibi antidepresan ya da risperidon, ketiapin, klozapin gibi

antipsikotik ilaçları alıyorsanız lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne

bakınız.

Eğer opioid kullanımına bağlı olarak böbrek üstü bezi (adrenal) yetmezliği veya seks

hormonları (androjen) eksikliği yaşamışsanız.

ABSTRAL kullanırken, eğer;

Herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,

Doktorunuzun reçetelendirdiği ilacınızın daha yüksek dozuna yanıt vermeyen ağrıya

karşı artan hassasiyetle (hiperaljezi) veya ağrıyla karşılaşırsanız,

Takip

eden

belirtilerden

biriyle

karşılaşırsanız:

adrenal

bezlerin

yeterli

hormon

üretmediği durum olan adrenal yetmezlik olarak da adlandırılan, potansiyel olarak

yaşamı tehdit eden bir durumun işareti olabilecek mide bulantısı, kusma, iştahsızlık,

yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon,

doktorunuza veya diş hekiminize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ABSTRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABSTRAL aç veya tok karnına alınabilir. Ancak tablet dilinizin altında tamamen

erimeden herhangi bir şey yememeli ve içmemelisiniz.

Alkol,

ABSTRAL’in

yatıştırıcı

etkisini

güçlendirebilir

böylece

daha

uykulu

hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle alkollü içeceklerin ABSTRAL ile birlikte

kullanılması önerilmemektedir.

ABSTRAL’in yan etkilerini artırabileceği için, ABSTRAL ile tedavi sırasında greyfurt

suyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanda titreme, uyku problemleri,

ağlama, kaslarda sertlik gibi kesilme semptomlarına neden olabilir.

Doğum sırasında (sezaryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun

baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Doktorunuz

tarafından

aksi

söylenmediği

sürece,

hamilelik

sırasında

ABSTRAL

kullanmayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda yan etkilere neden olabilir.

Eğer emziriyorsanız ABSTRAL kullanmayınız. Son ABSTRAL dozundan sonra en az

5 gün sonraya kadar emzirmeye başlamamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ABSTRAL, araç ve makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli olan işlerin

yapılmasında akıl ve/veya fiziksel yeteneğinizi zayıflatabilir.

ABSTRAL

aldığınızda

başınızın

döndüğünü,

uykulu

olduğunuzu

veya

bulanık

gördüğünüzü hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

ABSTRAL’in

sizi

nasıl

etkilediğini

bilene

kadar

ilacı

kullanırken

araç

kullanmayınız.

ABSTRAL kullandığınızda güvenli sürüş yeteneğiniz etkileniyorsa, araç kullanımı suç

olabilir.

ABSTRAL’in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

ABSTRAL’ın

etkisini

artırabilir

veya

azaltabilir.

nedenle

eğer

aşağıdaki ilaçlarla birlikte ABSTRAL’i kullanmaya başlarsanız, tedavinin dozunu

değiştirirseniz

veya

tedaviyi

keserseniz

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuzun

ABSTRAL dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol ve itrakonazol

gibi bazı antifungal ilaçlar.

Enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılan

eritromisin

gibi

makrolid

grubu

antibiyotikler.

Virüslerin

neden

olduğu

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılan

proteaz

inhibitörleri adı verilen ritonavir gibi bazı antiviral ilaçlar.

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar; rifampin veya rifabutin.

Nöbetlerin/krizlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar; karbamazepin, fenitoin veya

fenobarbital.

Sarı kantaron (

Hypericum perforatum

) içeren bitkisel ilaçlar.

Alkol içeren ilaçlar.

Moklobemid

gibi

şiddetli

depresyon

selejilin

gibi

Parkinson

hastalığının

tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Bu tip ilaçları son

14 gün içinde kullanmış iseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Buprenorfin,

nalbufin

pentazosin

gibi

bazı

güçlü

ağrı

kesiciler

(ağrının

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar).

ilaçları

kullanırken

kesilme

sendromunun

belirtilerini [bulantı, kusma, ishal, anksiyete (endişe), üşüme, titreme ve terleme]

gösterebilirsiniz.

ABSTRAL, diğer güçlü ağrı kesici ilaçlar (ağrı ve öksürük için opioid tipi ilaçlar),

genel anestezikler (ameliyat sırasında sizi uyutmak için kullanılan), kas gevşeticiler,

uyku ilaçları, depresyon, alerji, anksiyete ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar veya

klonidin içeren ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan) gibi sizi uykulu

hissettiren ilaçların etkisini artırabilir.

Bazı depresyon ya da psikoz tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız yan etki riski

artmaktadır.

ABSTRAL

ilaçlarla

etkileşime

girebilir

zihinsel

durum

değişiklikleri [örn., ajitasyon (huzursuzluk), halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri

görme ya da işitme), koma] ve 38°C’nin üzerinde vücut sıcaklığı, kalp hızında artış,

düzensiz kan basıncı ve reflekslerin artışı, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya

mide-barsağa

ilişkin

belirtiler

(örn.,

bulantı,

kusma,

ishal)

gibi

başka

etkiler

yaşayabilirsiniz.

Doktorunuz

ABSTRAL’in

sizin

için

uygun

olup

olmadığını

söyleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

ABSTRAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

ABSTRAL’i ilk defa kullanmadan önce doktorunuz size, baş edilemeyen şiddetli

ağrınızın

etkili

şekilde

tedavi

edilmesi

için

ABSTRAL’i

nasıl

kullanmanız

gerektiğini açıklayacaktır.

ABSTRAL’i her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı yalnızca doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Ciddi

sağlık riski oluşturabileceği için, başka bir kişi, özellikle çocuklar tarafından

kullanılmamalıdır. ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin

madde

içerdiği

için

hastalar

ve

bakıcıları,

çocukların

ilacı

göremeyeceği,

erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymaları konusunda eğitilmelidir.

ABSTRAL, baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisinde kullanmış olabileceğiniz

diğer ilaçlardan farklı bir ilaçtır.

ABSTRAL dozunu her zaman doktorunuzun

önerdiği şekilde almalısınız

- bu doz, baş edilemeyen şiddetli ağrı için aldığınız diğer

ilaçların dozlarından farklı bir doz olabilir.

Başlangıç tedavisi- En uygun dozun bulunması

ABSTRAL’in

etkili

olabilmesi

için,

baş

edilemeyen

şiddetli

ağrınızın

tedavi

edilmesinde en etkili dozun belirlenmesi gereklidir. ABSTRAL’in birkaç farklı dozu

mevcuttur.

uygun

dozun

belirlenmesinden

önce

birden

fazla

baş

edilemeyen

şiddetli ağrı atağında farklı ABSTRAL dozlarının denenmesi gerekebilir. Doktorunuz

size bu konuda yardımcı olacak ve kullanmak için en uygun olan dozu bulmanızı

sağlayacaktır.

Eğer bir dozdan sonra yeterli ağrı kesici etki oluşmazsa, doktorunuz sizden baş

edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisi için ekstra bir doz almanızı isteyebilir. Aşırı

doza neden olabileceği için, doktorunuz size söylemeden ikinci bir doz almayınız.

Bazen doktorunuz tek seferde birden fazla tabletten oluşan doz almanız gerektiğini

söyleyecektir.

Bunu yalnızca doktorunuz söylemiş ise yapınız.

Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için,

son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Sürdürme tedavisi- En uygun dozu bulduğunuzda

Doktorunuz ve siz, baş edilemeyen şiddetli ağrınızı kontrol etmek için ABSTRAL

dozunu bulduğunuzda, bu dozu günde 4 defadan fazla almamalısınız.

1 ABSTRAL

dozu, birden fazla tabletten oluşabilir.

Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için,

son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Kullandığınız ABSTRAL dozunun baş edilemeyen şiddetli ağrınızı yeterince kontrol

etmediğini

düşünüyorsanız,

doktorunuza

söyleyiniz,

dozunuzun

ayarlanması

gerekebilir.

Doktorunuz söylemediği sürece ABSTRAL dozunuzu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ABSTRAL, dilaltına konularak kullanılır, bu da fentanilin ağızdan emilmesine olanak

sağlamak için, tabletin hızla çözündüğü yer olan dilaltına yerleştirilmesi gerektiği

anlamına gelmektedir. İlaç bir kere çözündükten sonra fentanil, ağrı giderici olarak

kısa sürede etki etmeye başlar.

Baş edilemeyen şiddetli bir ağrı atağı olduğunda, doktorunuz tarafından önerilen dozu

aşağıdaki şekilde alınız:

Ağzınız kuru ise, bir yudum su alarak ağzınızı nemlendiriniz. Aldığınız bu suyu

tükürünüz veya yutunuz.

Tabletleri

kullanmadan

hemen

önce

blister

ambalajından

aşağıdaki

şekilde

çıkarınız:

Blister karelerinden birini noktalı çizgiler/delikler boyunca yırtarak ambalajdan

ayırınız (diğer blister kareleri bir arada kalmalıdır).

Folyonun

okun

bulunduğu

kenarını

soyarak

tableti

yavaşça

çıkarınız.

Dilaltı

tabletleri

folyonun

tepesinden

itmeye

çalışmayınız;

bunu

yaptığınız

takdirde

tabletler zarar görür.

Tableti dilinizin altında olabilecek en gerideki noktaya yerleştiriniz ve tamamen

erimesini bekleyiniz.

ABSTRAL,

dilinizin

altında

hızla

çözünecek

ağrının

giderilmesi

için

kendiliğinden emilecektir. Bu nedenle, tableti emmemeniz, çiğnememeniz veya

yutmamanız önemlidir.

Tablet

dilinizin

altında

tamamen

erimeden

herhangi

birşey

yememeli

içmemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve etkililik ile ilgili veriler mevcut olmadığından,

18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı

olabilir. Doktorunuz doz ayarını dikkatle yapmalı ve ilacın zararlı belirtilerine karşı

sizi dikkatle izlemelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

doktorunuz ilacın dozunu daha dikkatli olarak ayarlayacaktır.

Eğer

ABSTRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla

ABSTRAL kullandıysanız:

Ağzınızda tablet kalmış ise çıkarınız.

Bakımınızdan sorumlu kişiye veya yakınınızdaki diğer bir kişiye ne olduğunu

anlatınız.

Siz veya bakımınızdan sorumlu kişi doktorunuza, eczacınıza veya hastanenize

derhal bilgi vermeli ve ne yapmanız gerektiğini sormalıdır.

Doktorunuzu

beklerken,

hastayı

konuşarak

veya

arada

sırada

sarsarak

uyanık

tutunuz.

Aşırı doz belirtileri şunlardır:

Aşırı uykulu olma hali

Yavaş, yüzeysel nefes alma

Koma

Eğer bu belirtiler görülür ise, acil tıbbi yardım alınız.

Hasta dışında bir başkası kazayla ABSTRAL alırsa, acil tıbbi yardım alınız.

ABSTRAL’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız,

bir

doktor

veya

eczacı ile konuşunuz.

ABSTRAL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABSTRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ABSTRAL tedavisini baş edilemeyen şiddetli ağrınız artık yoksa hemen kesmelisiniz.

Ancak, inatçı kanser ağrılarınızın tedavisi için düzenli olarak kullandığınız güçlü ağrı

kesici ilaçları doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam etmelisiniz. ABSTRAL ile

tedaviyi

sonlandırdığınızda,

ABSTRAL’in

olası

etkilerine

benzer

kesilme

belirtileri yaşayabilirsiniz. Eğer kesilme belirtileri yaşarsanız ya da ağrınızın kesilmesi

ile ilgili endişeleriniz varsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz kesilme belirtilerini

azaltacak

ortadan

kaldıracak

ilaca

ihtiyacınız

olup

olmadığını

değerlendirecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABSTRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Beklenmeyen bir şekilde ve çok fazla uykulu hissetmeye başlamak,

-Yavaş veya yüzeysel nefes almaya başlamak.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL

kullanmışsınız

demektir

(bkz.

bölüm

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

ABSTRAL kullandıysanız).

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

olmayan:

hastanın

birinden

fakat

1000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Bulantı

Yaygın

Baş dönmesi, baş ağrısı, aşırı uyku hali.

Nefessizlik / nefes daralması.

Ağız içinde iltihap, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.

Aşırı terleme, yorgunluk.

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyon, titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlı veya yavaş kalp atımı,

düşük kan basıncı, hafıza kaybı.

Depresyon, şüpheli düşünceler / bir neden olmaksızın korkma hissi, kafası karışık

hissetmek, mekan veya zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı, huzursuz / mutsuz

/ rahatsız hissetmek, olağan dışı mutlu/sağlıklı hissetmek, duygu dalgalanmaları.

Sürekli tok hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık.

Ağız ülserleri, dilde problemler, ağız veya boğazda ağrı, boğazda sıkışma hissi, dudak

veya dişeti ülserleri.

İştahsızlık, koku/tat alma hissinin kaybı veya değişimi.

Uyku güçlüğü veya uyku düzeninin bozulması, dikkat bozukluğu / dikkatin kolay

dağılması, enerji azlığı / zayıflık / güçsüzlük.

Deride

kusurlu

oluşumlar,

döküntü,

kaşıntı,

gece

terlemeleri,

dokunmaya

karşı

hassasiyetin azalması, kolayca morarma.

Eklem ağrısı veya sertlik, kaslarda sertlik.

İlaç kesilme belirtileri

(aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkmasıyla kendini gösterebilir:

bulantı, kusma, ishal, endişe hali, üşüme, titreme ve terleme)

, sehven kullanıma bağlı

doz aşımı, erkeklerde sertleşme güçlüğü veya sertleşmenin devam etmemesi, genel

olarak iyi hissetmeme.

Bilinmiyor

Dilde şişme, ciddi nefes alma problemleri, düşme, kızarma, çok sıcak hissetme, ishal,

nöbet (konvülsiyon), kol ya da bacaklarda şişme, gerçek olmayan şeyleri görme ya da

işitme

(halüsinasyon),

ateş,

ilaca

bağlılık

(bağımlılık),

ilaç

suistimali,

bilinç

bulanıklığı veya kaybı, kaşıntılı kızarıklık ve yokluk bulguları (semptomlar heyecan,

huzursuzluk,

oryantasyon

bozukluğu,

karışıklık,

korku,

gerçekten

orada

olmayan

şeyleri görme veya duyma, uyku bozukluğu, kabuslar kombinasyonunu içerebilir).

Hamilelik

sırasında

fentanil

uzun

süreli

tedavi,

yenidoğanda

yaşamı

tehdit

edebilecek yoksunluk belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 2).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ABSTRAL’in saklanması

ABSTRAL içindeki ağrı kesici ilaç çok güçlüdür ve kazayla bir çocuk tarafından

alınması yaşamı tehdit edecek boyutta tehlikeli sonuçlara neden olabilir.

ABSTRAL’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal blister

ambalajı içinde saklayınız.

ABSTRAL’i kilitli bir dolap içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blister ambalajı üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ABSTRAL’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345

34340, Beşiktaş – İstanbul

Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim yeri:

Aesica Queenborough Limited

North Road

Queenborough

Kent ME11 5EL

Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.