ABIZOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABIZOL EASYTAB 5 MG AGIZDA DAGILAN 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABIZOL EASYTAB 5 MG AGIZDA DAGILAN 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262070108
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

ABİZOL EASYTAB 5 mg ağızdadağılan tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir ağızda dağılan tablet5 mgaripiprazol içerir.

Yardımcımadde(ler):Kalsiyum silikat, Krospovidon (Poliplasdone XL-10),

Mannitol, Sarıdemir oksit, Mannitol DC, Krospovidon (Kollidon CL), Kolloidal

silikon dioksit, Aspartam, Asesülfam potasyum,Tartarik asit, Kiraz aroması,

Mikrokristalin selüloz PH200, Magnezyumstearat.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABİZOL EASYTAB nedir ve ne için kullanılır?

2. ABİZOL EASYTAB’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABİZOL EASYTAB nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ABİZOL EASYTAB’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.ABİZOL EASYTABnedir ve ne için kullanılır?

ABİZOL EASYTAB antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ABİZOL EASYTAB,28 ağızda dağılan tabletlik formu ile soymalıalüminyum

folyo/silikajellifolyoblister ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

ABİZOL EASYTAB, yuvarlak, sarı, bir yüzü 5 baskılı, düz tabletlerdir.

2/7

ABİZOL EASYTAB, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayanşeyleri duyma, görmeveya

hissetme,şüphecilik, yanlışdüşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda

durgunluk gibi belirtiler ilekarakterize bir hastalığın tedavisiiçin kullanılır. Bu durumdaki

hastalar aynızamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da

gergin hissedebilirler.

ABİZOL EASYTAB, olağan dışıve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı

derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce

içeriğinde hızlanmaile birlikteve bazen aşırıderecede tepkisel birşekilde çok hızlıkonuşma

durumundaki yetişkinlerin tedavisinde vebu durumun tekrarlamasının engellenmesinde

kullanılır.

2. ABİZOL EASYTAB’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

ABİZOL EASYTAB’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazoleveya ABİZOL EASYTAB’ın içerdiklerinden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı

duyarlılık)varisekullanmayınız.

ABİZOL EASYTAB’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABİZOL EASYTAB tedavisinden önce

doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

Kanşekeriniz yüksekse veya ailenizdeşeker hastalığıvarsa,

Nöbet geçirdiyseniz,

Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncıhikayesi

varsa,

Antipsikotikkullanımıkan pıhtıoluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde

kan pıhtılaşmasıdurumu varsa,

Kilo aldığınızıfark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik

belirtilerin olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması(hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlıbir hasta iseniz siz ya

da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip

geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hislerinizvarsa derhal doktorunuza

söyleyiniz.Aripiprazol tedavisi esnasındaintihar düşünceleri ve davranışları

bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme,mental

durumda değişiklik veya çok hızlıya da düzensiz kalp atışıdurumu varsa derhal

doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

ABİZOL EASYTAB’ın yiyecek veiçecek ile kullanılması

ABİZOL EASYTAB’ıyemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ABİZOL EASYTAB kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

3/7

ABİZOL EASYTAB, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya dahamile olmaihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

söylediğinizden emin olunuz.

Gebeliğin son üç aylık döneminde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar,doğumu

takibenşiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal

semptomlar) ve/veyailaçkesilme belirtileriaçısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında

detaylıbilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABİZOL EASYTAB tedavisinin

durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası

ve ABİZOL EASYTAB tedavisininemziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ABİZOL EASYTAB’ın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da

dahil tehlikeli makinalarıkullanmayınız.

ABİZOL EASYTAB’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

ABİZOL EASYTAB, aspartamiçerdiğinden fenilalanin içinbir kaynak içermektedir.

Fenilketonürisi olan insanlar için zararlıolabilir.

ABİZOL EASYTAB mannitol içermektedir. Bu dozda mannitole bağlıherhangi bir yan etki

beklenmemektedir.

ABİZOL EASYTAB her dozunda39 mg’dandahaaz potasyumihtiva eder. Bu dozda

potasyuma bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşürenilaçlar alıyorsanız:ABİZOL EASYTAB tansiyon düşürücü ilaçların

etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulmasıiçin ilaç aldığınızıdoktorunuza

söyleyiniz.

ABİZOL EASYTAB’ın bazıilaçlarlabirlikte kullanımıABİZOL EASYTAB dozunuzun

değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlarıbelirtmeniz oldukça

önemlidir:

Kalp atışınızıdüzenleyen ilaçlar

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisiiçin depresyona

karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

Mantar ilaçları

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazıilaçlar

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

4/7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABİZOL EASYTAB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar

ABİZOL EASYTAB’ıher zaman doktorunuzun söylediğişekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ABİZOL EASYTAB’ın yetişkinler için olan normaldozugünde bir kez15mg’dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mgolacakşekilde daha düşük ya da yüksek bir

doz verebilir. Diğer duygudurumbelirtileri için sizeek bir tedavi reçete edilebilir.

ABİZOL EASYTAB, 13-17 yaşlarıarasındaki ergenlerdeoral solüsyon(likid) dozaj formu

gibi düşük bir dozda başlanabilir. Doz yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli

olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mgolacakşekilde daha düşük

ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızıher gün aynızamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.

ABİZOL EASYTAB ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önceveya sonra alabilirsiniz.

ABİZOL EASYTAB ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. ABİZOL

EASYTAB’i sıvıile birlikte veyasıvıolmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmişolan

tabletin ağızdan çıkarılmasıkolay değildir. Ağızda dağılabilir tabletkırılgan yapıda olduğu

için, blisterambalajdançıkardıktan hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti

kullanımdan hemen öncesuda (örneğin yarımbardak) çözerek içebilirsiniz.

Kendinizidaha iyi hissetsenizbile,öncelikle doktorunuza danışmadan ABİZOL EASYTAB

günlük dozunu değiştirmeyiniz yada kesmeyiniz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ABİZOL EASYTAB 13yaşaltındaki çocuklarda, bu yaşgrubunda aripiprazol kullanımına

yönelik kısıtlıdeneyim mevcutolduğundan kullanılmamalıdır.ABİZOL EASYTAB

kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

ABİZOL EASYTAB 65yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanmasıgerekmez.

Ancak bu yaşgrubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlıdeneyimmevcuttur. Bu hasta

grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç

dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

5/7

Eğer ABİZOL EASYTAB’ın etkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABİZOL EASYTAB kullandıysanız

ABİZOL EASYTAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ABİZOL EASYTAB’ıkullanmayıunutursanız

ABİZOL EASYTAB’ıkullanmayıunutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ABİZOL EASYTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ABİZOL EASYTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABİZOL EASYTAB’ıkullanmayıdurdurunuzve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazınşişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan veidrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,

karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlıve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,

ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtilergörülür) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlınefes alma, terleme, azalmışbilinç,kan basıncında ve kalp

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarınıtıkaması(venlerdeki

kan pıhtıları-özellikle ayaklardaşişme, ağrıve kırmızılıksemptomlarınıiçeren

ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes

almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABİZOL EASYTAB’a karşıciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6/7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı

Olağan dışıkalp atımı

Yüksek kanşekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşmasıya da kötüleşmesi

Pankreas iltihabı

Karaciğer iltihabı

El, bilek ya da bileklerinşişmesi

İdrar yapmada zorluk

Uzamışya da ağrılıereksiyon (sertleşme)

Vücutısısının kontrolünde zorluk ya da fazlaısınma

Gözlerin ak bölümününve cildin sararması

Anormal karaciğertestdeğerleri

Bazıkan hücre seviyelerinde değişiklikler

Konuşmabozukluğu

Deri döküntüsü veışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuzasöyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

Başağrısı

Halsizlik, yorgunluk

Bulantı, kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Tükürük artışı

Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali

Huzursuzluk

Titreme

Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken başdönmesi hissetme ya da hızlıkalp atımı

Ruhsal çökkünlük hali

Karın ve mide rahatsızlığı

İshal

Olağandışısaç dökülmesi ve incelmesi

Aşırıterleme

Sertlik ya da kramplar

Kas ağrısı

İstemdışıidrar kaçırma

Kanda düşük sodyumseviyesi

Kilo artışıya da azalması

Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon

Endişeli hissetme

7/7

Bayılma

Yutma zorluğu

Bunlar ABİZOL EASYTAB’ın hafif yan etkileridir.

Bunamasıolan yaşlıhastalarda aripiprazol kullanımıesnasında daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakalarıda bildirilmiştir.

13-17 yaşlarıarasındaki ergenlerde tip ve sıklıkolarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

görülmüştür. Uyku hali, kontroledilemeyen tik ve seğirmehareketleri ise çok yaygın (10

hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüşve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen başdönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ABİZOL EASYTAB’ın saklanması

ABİZOL EASYTAB’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

ABİZOL EASYTAB’ı25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABİZOL EASYTAB’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABİZOL EASYTAB’ı

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İstanbul

Üretim Yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety