ABIZOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABIZOL 20 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABIZOL 20 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540016767
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ABİZOL 20 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Herbir tablet 20 mgaripiprazol içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol, kollidon CL-F, poliplasdon XL 10, PVP K30,

magnezyum stearat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABİZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ABİZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABİZOL nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. ABİZOL'ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

2

1.ABİZOLnedir ve ne için kullanılır?

ABİZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ABİZOL, beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü 20 yazılı, çentiksiz tabletlerşeklindedir ve 28

tabletlik formlarıile blister ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

ABİZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayanşeyleri duyma, görme veya hissetme,

şüphecilik, yanlışdüşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda

durgunluk gibi belirtiler ilekarakterize bir hastalığın tedavisiiçin kullanılır. Bu durumdaki

hastalar aynızamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da

gergin hissedebilirler.

ABİZOL, olağan dışıvesürekli,taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırıderecede

enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde

hızlanmaile birlikte ve bazen aşırıderecede tepkisel birşekilde çok hızlıkonuşma

durumundaki yetişkinlerin tedavisinde vebu durumun tekrarlamasının engellenmesinde

kullanılır.

2. ABİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABİZOL'üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazoleveya ABİZOL’ün içerdiklerindenherhangi birine karşıalerjiniz (aşırıduyarlılık)

var ise kullanmayınız.

ABİZOL'üaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABİZOL tedavisindenönce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

Kanşekeriniz yüksekse veya ailenizdeşeker hastalığıvarsa,

Nöbet geçirdiyseniz,

Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncıhikayesi

varsa,

Antipsikotikkullanımıkan pıhtıoluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde

kan pıhtılaşmasıdurumu varsa,

Kilo aldığınızıfark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjikbelirtilerin

olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması(hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlıbir hasta iseniz siz ya da

size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi

doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışlarıbildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme,mental durumda

değişiklik veya çok hızlıya da düzensiz kalp atışıdurumuvarsa derhal doktorunuza

söyleyiniz.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ABİZOL'ün yiyecek veiçecek ile kullanılması

ABİZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ABİZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ABİZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya dahamile olmaihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar,doğumu takiben

şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısındanrisk

altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylıbilgi için doktorunuza danışınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABİZOL tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasıve ABİZOL

tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ABİZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil

tehlikeli makinalarıkullanmayınız.

ABİZOL’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

ABİZOL her bir tablette 148.01 mgmannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlıherhangi bir

olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlaralıyorsanız:ABİZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini

artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulmasıiçin ilaç aldığınızıdoktorunuza

söyleyiniz.

ABİZOL’ün bazıilaçlarla birlikte kullanımıABİZOL dozunuzun değiştirilmesine neden

olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlarıbelirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızıdüzenleyen ilaçlar

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisiiçin depresyona

karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

Mantar ilaçları

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazıilaçlar

4

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABİZOLnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar

ABİZOL’ü her zaman doktorunuzun söylediğişekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ABİZOL’ünyetişkinler için olan normal dozugünde bir kez15 mg’dır.Ancak

doktorunuz size günde en yüksek 30mgolacakşekilde daha düşük ya da yüksek bir doz

verebilir. Diğer duygudurumbelirtileri için size ekbir tedavi reçete edilebilir.

Aripiprazol, 13-17 yaşlarıarasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük

bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak

artırılabilir. Ancak doktorunuz sizegünde en yüksek 30 mgolacakşekilde daha düşük ya da

yüksek bir doz verebilir.

İlacınızıher gün aynızamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

ABİZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizidaha iyi hissetsenizbile,öncelikle doktorunuza danışmadan ABİZOL günlük

dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım

Aripiprazolün 13 yaşaltındaki çocuklarda, güvenliliği veetkililiği belirlenmediğinden

kullanılmasıönerilmemektedir. ABİZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

ABİZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanmasıgerekmez. Ancak bu

yaşgrubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlıdeneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun

hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu

düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımdurumu yoktur.

Eğer ABİZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABİZOL kullandıysanız

ABİZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

5

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ABİZOL’ü kullanmayıunutursanız

ABİZOL’ü kullanmayıunutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ABİZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ABİZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerdeyan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABİZOL’ü kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazınşişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan veidrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,

karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlıve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,

ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtilergörülür) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlınefes alma, terleme, azalmışbilinç ve kan basıncında ve kalp

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarınıtıkaması(venlerdeki

kan pıhtıları-özellikle ayaklardaşişme, ağrıve kırmızılıksemptomlarınıiçeren

ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes

almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABİZOL'e karşıciddi alerjinizvar demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı

Olağan dışıkalp atımı

Yüksek kanşekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşmasıya da kötüleşmesi

Pankreas iltihabı

Karaciğer iltihabı

El, bilek ya da bileklerinşişmesi

6

İdrar yapmada zorluk

Uzamışya da ağrılıereksiyon (sertleşme)

Vücutısısının kontrolünde zorluk ya da fazlaısınma

Gözlerin ak bölümününve cildin sararması

Anormal karaciğertestdeğerleri

Bazıkan hücre seviyelerinde değişiklikler

Konuşmabozukluğu

Deri döküntüsü veışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuzasöyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

Başağrısı

Halsizlik, yorgunluk

Bulantı, kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Tükürük artışı

Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali

Huzursuzluk

Titreme

Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken başdönmesi hissetme ya da hızlıkalp atımı

Ruhsal çökkünlük hali

Karın ve mide rahatsızlığı

İshal

Olağandışısaç dökülmesi ve incelmesi

Aşırıterleme

Sertlik ya da kramplar

Kas ağrısı

İstemdışıidrar kaçırma

Kanda düşük sodyumseviyesi

Kilo artışıya da azalması

Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon

Endişeli hissetme

Bayılma

Yutma zorluğu

Bunlar ABİZOL’ün hafif yan etkileridir.

Bunamasıolan yaşlıhastalarda aripiprazol kullanımıesnasında daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakalarıda bildirilmiştir.

7

13-17 yaşlarıarasındaki ergenlerde tip ve sıklıkolarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

görülmüştür. Uyku hali, kontroledilemeyen tik ve seğirmehareketleri ise çok yaygın (10

hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüşve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen başdönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. ABİZOL’ün saklanması

ABİZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABİZOL’ü 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ABİZOL’ü kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ABİZOL’üşehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABİZOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİve TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇSANAYİİveTİCARETA.Ş.

Sancaklar,81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı12/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety