ABIZOL 10 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABIZOL 10 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABIZOL 10 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 223/77
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-03-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ABİZOL 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), kollidon CL-F, poliplasdon XL 10, PVP K30,

kırmızı demir oksit, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABİZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ABİZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABİZOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ABİZOL nedir ve ne için kullanılır?

ABİZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ABİZOL, pembe renkli, oval, bir yüzü çentikli, bir yüzü 10 yazılı, bombeli, muntazam

tabletler şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Tabletin üzerindeki çentik, tableti eşit dozlara bölmek ve tabletin kırılmasını kolaylaştırmak

içindir.

ABİZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,

şüphecilik,

yanlış

düşünceler,

tutarsız

konuşmalar,

davranışlar

duygusal

durumda

durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki

hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da

gergin hissedebilirler.

ABİZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede

enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde

hızlanma

birlikte

bazen

aşırı

derecede

tepkisel

şekilde

çok

hızlı

konuşma

durumundaki

yetişkinlerin

tedavisinde

durumun

tekrarlamasının

engellenmesinde

kullanılır.

2. ABİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ABİZOL’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)

var ise kullanmayınız.

ABİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABİZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz,

Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi

varsa,

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde

kan pıhtılaşması durumu varsa,

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin

olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da

size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi

doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda

değişiklik

veya

çok

hızlı

düzensiz

kalp

atışı

durumu

varsa

derhal

doktorunuza

söyleyiniz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ABİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABİZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ABİZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABİZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben

şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk

altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ABİZOL

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ABİZOL

tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ABİZOL’ün

sizi

olumsuz

etkilemediğinden

emin

olana

kadar

motorlu

araçlar

dahil

tehlikeli makinaları kullanmayınız.

ABİZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABİZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini

artırabilir.

Tansiyonunuzun

kontrol

altında

tutulması

için

ilaç

aldığınızı

doktorunuza

söyleyiniz.

ABİZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ABİZOL dozunuzun değiştirilmesine neden

olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona

karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

Mantar ilaçları

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABİZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

ABİZOL’ü her zaman

doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer

emin

değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ABİZOL’ün

yetişkinler

için

olan

normal

dozu

günde

bir

kez

15

mg’dır.

Ancak

doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz

verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

Aripiprazol, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük

bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak

artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da

yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

ABİZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan ABİZOL günlük

dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Aripiprazolün

yaş

altındaki

çocuklarda,

güvenliliği

etkililiği

belirlenmediğinden

kullanılması önerilmemektedir. ABİZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

ABİZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu

yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun

hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu

düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer

ABİZOL’ün

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABİZOL kullandıysanız

ABİZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ABİZOL’ü kullanmayı unutursanız

ABİZOL’ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABİZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABİZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ABİZOL’ü

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,

karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,

ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki

pıhtıları

-özellikle

ayaklarda

şişme,

ağrı

kırmızılık

semptomlarını

içeren

ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes

almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABİZOL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı

Olağan dışı kalp atımı

Yüksek kan şekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi

Pankreas iltihabı

Karaciğer iltihabı

El, bilek ya da bileklerin şişmesi

İdrar yapmada zorluk

Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

Anormal karaciğer test değerleri

Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler

Konuşma bozukluğu

Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın

Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Sersemlik

Uykululuk hali

Sedasyon,

Baş ağrısı

Görmede bulanıklık

Dispepsi (midede yanma hissi)

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Hazımsızlık

Aşırı tükürük salgılanması

Yorgunluk

Huzursuzluk

Uykusuzluk

Endişe

Dikkat dağınıklığı

Yaygın olmayan:

Kalp hızında artma (taşikardi)

Aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon)

Depresyon

Bunlar ABİZOL’ün hafif yan etkileridir.

Çok seyrek:

Uzun QT sendromu,

Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler aritmi)

Ani açıklanamayan ölüm,

Kalp durması,

Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

Kalp hızında yavaşlama

Bilinmiyor:

Düşük seviyede beyaz kan hücresi (lökopeni, nötropeni)

Düşük seviyede trombosit (trombositopeni)

Alerjik reaksiyonlar (örn; anafilaktik reaksiyonlar, dilde şişkinlik, dilde ödem, yüzde

şişlik, kaşıntı veya döküntü)

Şeker hastalığı (diyabetes mellitus)

Diyabetik

ketoasidoz

(kan

idrarda

keton

bulunması)

(ketoasidoz

durumunda;

bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes

darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.)

veya koma

Diyabetik hiperosmolar koma (Diyabetin akut komplikasyonlarından biri)

Kiloda artış

Kiloda azalma

İştah kaybı (anoreksi)

Kanda sodyum miktarının azalması (hiponatremi)

Ajitasyon

(kişinin

ruhsal

gerginliğini

dışa

vurması

sonucu

oluşan

etrafına

karşı

saldırganlık durumu)

Sinirlilik

İntihar girişimi, intihar düşüncesi ve intihar vakaları

Konuşma güçlüğü

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental

durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu (nöroleptik malign

sendrom),

Nöbet

Bayılma (senkop)

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (venöz tromboemboli akciğer embolisi ve derin

ven trombozunu içerir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı (orofaringeal spazm, laringospazm)

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

(aspirasyon pnömonisi)

Pankreas iltihabı

Yutma güçlüğü

Karın ve mide rahatsızlığı

İshal

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Sarılık (gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması)

Anormal karaciğer test değerleri

Deri döküntüsü

Işığa duyarlılık

Saç dökülmesi

Aşırı terleme

Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı (rabdomiyoliz)

Kas ağrısı (miyalji)

Kas-iskelet sertliği

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayakların şişmesi

Kanda kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış

(kaslardaki bir madde)

Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların

yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10

hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ABİZOL’ün saklanması

ABİZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABİZOL’ü 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ABİZOL’ü kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABİZOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.