ABILIFY

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABILIFY 30 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABILIFY 30 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680683010163
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ABILIFY 30mgtablet

Ağızdanalınır

Etkinmadde:Her birtablet30mgaripiprazoliçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,mikrokristalinselüloz,

hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat,kırmızıdemir oksit (E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ABILIFYnedir veneiçinkullanılır?

2.ABILIFY’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ABILIFYnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ABILIFY’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ABILIFY nedirveneiçinkullanılır?

ABILIFYantipsikotiklerolarak adlandırılanbir ilaçgrubunadahildir.

ABILIFY,birtarafında“A-011”ve“30”kazılı,pemberenkte,yuvarlaktabletşeklindedirve

28 tabletlik formları ileblisterambalajlardakullanımasunulmaktadır.

ABILIFY,yetişkinveergenlerde(13-17yaş),olmayanşeyleriduyma,görmeveyahissetme,

şüphecilik,yanlışdüşünceler,tutarsızkonuşmalar,davranışlarveduygusaldurumda

durgunlukgibibelirtilerilekarakterizebirhastalığıntedavisiiçinkullanılır.Budurumdaki

hastalaraynızamandaruhsalçökkünlükiçindeolabilirveyakendilerinisuçlu,endişeliyada

gergin hissedebilirler.

ABILIFY,olağandışıvesürekli,taşkınyadasinirlibirdöneminolması,aşırıderecede

enerjininolması,herzamankindendahaazuykuyaihtiyaçduyulması,düşünceiçeriğinde

hızlanmailebirliktevebazenaşırıderecedetepkiselbirşekildeçokhızlıkonuşma

durumundakiyetişkinlerintedavisindevebudurumuntekrarlamasınınengellenmesinde

kullanılır.

2

ABILIFY,antidepresantedaviyecevapalınamayanhastalarda,antidepresanlarilebirlikte

majördepresifepizodların (dönemlerin)tedavisindekullanılır.

ABILIFY,6ilâ17yaşındakiçocuklardaveergenlerdeotistikbozuklukileilişkilendirilen

irritabilitesemptomları(başkalarınakarşıagresifdavranış,kasıtlıolarakkendinezararverme

girişimleri, öfkenöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisindekullanılır.

2.ABILIFY’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ABILIFY’ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

AripiprazoleveyaABILIFY’ıniçerdiklerindenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)

var isekullanmayınız.

ABILIFY’ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

AşağıdakilerdenbirisiziniçingeçerliiseABILIFYtedavisindenöncedoktorunuza

söyleyiniz.

Eğer,

Kan şekerinizyüksekseveyaailenizdeşeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz,

Özellikleyüzdeistemsizvetekrarlayan kas hareketlerinizvarsa,

Sizdeveyaailenizdekalp-damarhastalığı,felç,mini-felç,anormalkanbasıncıhikayesi

varsa,

Antipsikotikkullanımıkanpıhtıoluşumuileilişkilendirildiğinden,sizdeveyaailenizde

kan pıhtılaşması durumu varsa,

Kiloaldığınızıfarkediyorsanız,yutmadaherhangibirgüçlüğünyadaalerjikbelirtilerin

olması durumunda lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

Bunaması(hafızayadadiğermentalbecerilerdekayıp)olanyaşlıbirhastaisenizsizyada

sizebakankişi/akrabanızgeçmişteherhangibirfelçyadamini-felçgeçiripgeçirmediğinizi

doktorunuzasöylemelidir.

Kendinizezararvermedüşünceleriyadahislerinizvarsaderhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Aripiprazol tedavisiesnasında intihardüşüncelerivedavranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızdasertlikyadayüksekateşlebirliktekatılıkdurumu,terleme,mentaldurumda

değişiklik veyaçok hızlıyadadüzensizkalp atışı durumu varsaderhal doktorunuzsöyleyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ABILIFY’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

ABILIFY’ıyemeklerdenbağımsızolarak alabilirsiniz.

ABILIFY kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ABILIFY,gerekliolmadıkçahamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

3

Hamileysenizyadahamileolmaihtimalinizolduğunudüşünüyorsanızdoktorunuzaderhal

söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğinsonüçayındaantipsikotikilaçlaramaruzkalanyenidoğanlar,doğumutakiben

şiddetideğişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanrisk

altındadırlar. Bu belirtilerhakkında detaylıbilgi için doktorunuzadanışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmenindurdurulupdurdurulmayacağınayadaABILIFYtedavisinindurdurulup

durdurulmayacağınailişkinkararverilirken,emzirmeninçocukaçısındanfaydasıve

ABILIFY tedavisinin emziren anneaçısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ABILIFY’ınsiziolumsuzetkilemediğindeneminolanakadarmotorluaraçlardadahil

tehlikeli makinaları kullanmayınız.

ABILIFY’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

İçeriğindebulunanlaktoznedeniyle,eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişse,ABILIFY’ıalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı:

Eğer,

Tansiyonunuzudüşürenilaçlaralıyorsanız:ABILIFYtansiyondüşürücüilaçlarınetkisini

artırabilir.Tansiyonunuzunkontrolaltındatutulmasıiçinilaçaldığınızıdoktorunuza

söyleyiniz.

ABILIFY’ınbazıilaçlarlabirliktekullanımıABILIFYdozunuzundeğiştirilmesineneden

olabilir. Doktorunuzaözellikleaşağıdaki ilaçlarıbelirtmenizoldukçaönemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyenilaçlar

Ruhsalçökkünlükhali(depresyon)yadaendişe(anksiyete)tedavisiiçindepresyona

karşı etkiliilaçyadabitkisel tedaviler

Mantar ilaçları

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Sara(epilepsi) tedavisindekullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.ABILIFY nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ABILIFY’ıherzamandoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz

doktorunuzaveyaeczacınızamuhakkak danışmalısınız.

4

ABILIFY’ınyetişkinleriçinolannormaldozugündebirkez15mg’dır.Ancak

doktorunuzsizegündeenyüksek30mgolacakşekildedahadüşükyadayüksekbirdoz

verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için sizeek bir tedavi reçete edilebilir.

ABILIFY,13-17yaşlarıarasındakiergenlerde,oralsolüsyon(likid)dozajformuiledüşükbir

dozdabaşlanabilir.Doz,yetişkinlerdeki10mg/günlükolağandozakademeliolarak

artırılabilir.Ancakdoktorunuzsizegündeenyüksek30mgolacakşekildedahadüşükyada

yüksekbir dozverebilir.

MajördepresifepizodlarıntedavisindebirantidepresanilekombineolaraksizeABILIFY

verilmişseolağanbaşlangıçdozu5mg/gündür.Ancakdoktorunuzsizegündeenyüksek15

mgolacak şekildedahadüşükyadayüksekbir dozverebilir.

İlacınızı hergünaynı zamanda almaya özengösteriniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleriyeterli miktarda(örneğin bir bardak) suilealınız.

ABILIFY tabletleriyemeklerden önceveyasonraalabilirsiniz.

Kendinizidahaiyihissetsenizbile,öncelikledoktorunuzadanışmadanABILIFYgünlük

dozunu değiştirmeyinizyadakesmeyiniz.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanım:

ABILIFY’ın6yaşaltındakiçocuklarda,güvenliliğiveetkililiğibelirlenmediğinden

kullanılmasıönerilmemektedir.ABILIFYkullanmadanöncedoktorveyaeczacınıza

danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

ABILIFY65yaşınüzerindekihastalardakullanılırkendozayarlanmasıgerekmez.Ancakbu

yaşgrubundaABILIFYkullanımınayönelikkısıtlıdeneyimmevcuttur.Buhastagrubunun

hassasiyetindendolayı,klinikolarakuygunolduğuzamandahadüşükbirbaşlangıçdozu

düşünülmelidir.

Özel kullanımdurumları

Özel kullanım durumuyoktur.

EğerABILIFY’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla ABILIFY kullandıysanız:

ABILIFY’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Doktorunuzaulaşamazsanızilacınızınkutusu ilebirliktesizeenyakın hastaneyegidiniz.

ABILIFY’ıkullanmayı unutursanız

ABILIFY’ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınızandatabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

5

ABILIFY ile tedavi sonlandığındaoluşabileceketkiler

Tedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkilerbilinmemektedir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ABILIFY’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaABILIFY’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil,yüzveboğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihargirişimiveintihar

Ketoasidoz(kanveidrardaketonbulunması)(ketoasidozdurumunda;bulantı,kusma,

karınağrısı,halsizlik/yorgunluk,hızlıvederinnefesalma,nefesdarlığı,iştahsızlık,

ağızkuruluğu, çok su içme, sık idraraçıkmagibibelirtilergörülür.)veyakoma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlınefes alma, terleme, azalmış bilinçvekan basıncındavekalp

atımındaani değişikliklerin bir aradagörülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi biryerindeki kan pıhtısının bir kan damarınıtıkaması (venlerdeki

kan pıhtıları-özellikleayaklardaşişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren

ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıylaakciğereulaşarak,gögüsağrısınavenefes

almadazorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürreriski ile birliktelik gösterebilen, kazaenyiyeceklerin soluklaiçeri alınması

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

ABILIFY’akarşıciddialerjinizvardemektir. Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Göğüsağrısı

Olağan dışıkalp atımı

Yüksek kan şekeri

Şeker hastalığının (diyabetin)oluşmasıyadakötüleşmesi

Pankreas iltihabı

Karaciğeriltihabı

El, bilekyadabileklerinşişmesi

İdraryapmadazorluk

Uzamışyadaağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolündezorlukyadafazla ısınma

Gözlerin ak bölümünün vecildin sararması

6

Anormal karaciğer test değerleri

Bazı kan hücreseviyelerindedeğişiklikler

Konuşmabozukluğu

Deri döküntüsü ve ışığaduyarlılık

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tikyadaseğirmehareketleri

Baş ağrısı

Halsizlik,yorgunluk

Bulantı, kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Tükürük artışı

Sersemlik

Uyku zorluğuyadauykuhali

Huzursuzluk

Titreme

Bulanıkgörme

Otururyadayatarpozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetmeyadahızlıkalp atımı

Ruhsalçökkünlük hali

Karın vemiderahatsızlığı

İshal

Olağandışısaçdökülmesi ve incelmesi

Aşırı terleme

Sertlikyadakramplar

Kas ağrısı

İstemdışıidrar kaçırma

Kandadüşük sodyum seviyesi

Kilo artışıyadaazalması

Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon

Endişeli hissetme

Bayılma

Yutma zorluğu

BunlarABILIFY’ın hafifyanetkileridir.

Bunamasıolanyaşlıhastalardaaripiprazolkullanımıesnasındadahafazlaölümcülvaka

bildirilmiştir. Ek olarak,felçyadamini-felç vakaları dabildirilmiştir.

13-17yaşlarıarasındakiergenlerdetipvesıklıkolarakyetişkinlerdekinebenzeryanetkiler

görülmüştür.Uykuhali,kontroledilemeyentikveseğirmehareketleriiseçokyaygın(10

hastanın1’indenfazla)olarakgörülmüşveağızkuruluğu,iştahtaartış,özellikleotururyada

yatar pozisyondan sonraayağakalkıncahissedilenbaş dönmesiyaygın orandagörülmüştür.

7

MajördepresifepisodlarıntedavisindebirantidepresanlabirlikteABILIFYalırkenaşağıdaki

yanetkilerbildirilmiştir;

Yaygın:Kiloalımı,huzursuzluk,uykuhali,sersemlik,dikkatbozukluğu,kontroledilemeyen

tikyadaseğirmehareketleri,nefesalmadazorluk,bulanıkgörme,kabızlık,hazımsızlık,

yorgunluk, sinirli hissetme veuyuma zorluğu

Yaygın olmayan: Hızlıyadadüzensizkalp atışları (palpitasyonlar).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ABILIFY’ınsaklanması

ABILIFY’ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

ABILIFY’ı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında veambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Blister vekartondaki sonkullanma tarihinden sonra ABILIFY’ı kullanmayınız.

“Son KullanmaTarihi”belirtilen ayın songünüdür.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızABILIFY’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründeve/veyaambalajındabozukluklar fark ederseniz, ABILIFY’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi: OtsukaPharmaceutical Co.Ltd/Japonyalisansıyla

AbdiİbrahimOtsukaİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMah. Eski BüyükdereCad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer /İstanbul

Üretici Firma: AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş.

Sanayi Mah. TunçCad.No: 3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı../../….tarihinde onaylanmıştır.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety