ABILIFY 1 MG/ ML ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABILIFY 1 MG/ ML ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABILIFY 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/538
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

10

KULLANMA TALİMATI

ABILIFY 1 mg/ml oral çözelti

Ağızdan alınır

Etkin madde:

Her ml’de 1 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı

maddeler:

Fruktoz,

sukroz,

metil

parahidroksibenzoat,

propil

parahidroksibenzoat, gliserin, DL-laktik asit, sodyum hidroksit, propilen glikol, disodyum

edetat, naturel orange cream aroma WONF, saf su, nitrojen

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ABILIFY nedir ve ne için kullanılır?

2.

ABILIFY’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ABILIFY nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ABILIFY’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ABILIFY nedir ve ne için kullanılır?

ABILIFY antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ABILIFY, oral kullanım için berrak, renksiz-açık sarı çözeltidir. Ticari ürün 150 ml çözelti

içeren polipropilen kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (PET) şişelerde kullanıma

sunulmaktadır.

Ambalaj ayrıca 30 ml’lik bir doz kabı ve 2 ml’lik doz pipeti içerir.

ABILIFY, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,

şüphecilik,

yanlış

düşünceler,

tutarsız

konuşmalar,

davranışlar

duygusal

durumda

durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki

hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da

gergin hissedebilirler.

ABILIFY, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede

enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde

hızlanma

birlikte

bazen

aşırı

derecede

tepkisel

şekilde

çok

hızlı

konuşma

2

10

durumundaki

yetişkinlerin

tedavisinde

durumun

tekrarlamasının

engellenmesinde

kullanılır.

ABILIFY antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi

güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

ABILIFY, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen

irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme

girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. ABILIFY’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABILIFY’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ABILIFY’ın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)

var ise kullanmayınız.

ABILIFY’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden

biri

sizin

için

geçerli

ABILIFY

tedavisinden

önce

doktorunuza

söyleyiniz.

Eğer,

Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve

yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi

varsa,

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde

kan pıhtılaşması durumu varsa,

Geçmiş patolojik kumar öyküsü

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade

edilir)

durumu

yaşıyorsanız

veya

yaşadıysanız

aldığınız

ilaçlar

normal

beyin

aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen

sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması

durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da

size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi

doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda

değişiklik

veya

çok

hızlı

düzensiz

kalp

atışı

durumu

varsa

derhal

doktorunuza

söyleyiniz.

3

10

Aileniz/size

bakan

kişi

veya

kendiniz,

sizin

için

alışılmadık

durumlarda

istekli,

arzulu

davranışlarda

bulunduğunuzu

dürtülere,

size

veya

çevrenize

zarar

verebilecek

aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar

dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal

cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir.

Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Eğer

geçmişte

ilaç

bağımlılığı

kötüye

kullanma

hikayeniz

doktorunuza

söyleyiniz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ABILIFY’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABILIFY’ı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ABILIFY kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABILIFY, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde

(gebeliğin son üç aylık döneminde) ABILIFY kullanan annelerin

yeni

doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri,

beslenme zorluğu

Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ABILIFY

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin

çocuk

açısından

faydası

ABILIFY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

ABILIFY tedaviniz sırasında emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

ABILIFY tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir

(bkz. bölüm

4)

. Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat

gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

ABILIFY’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1 ml’sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

4

10

İçeriğinde

bulunan

parahidroksibenzoatlar

nedeniyle

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABILIFY tansiyon düşürücü ilaçların etkisini

artırabilir.

Tansiyonunuzun

kontrol

altında

tutulması

için

ilaç

aldığınızı

doktorunuza

söyleyiniz.

ABILIFY’ın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ABILIFY dozunuzun değiştirilmesine neden

olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid

vb.)

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona

karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s

Wort (sarı kantaron) vb.)

Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir,

ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital v.b.)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin)

Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif

kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran

ilaçlar;

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,

obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,

tramadol ve triptofan,

Depresyon,

obsesif

kompulsif

bozukluk,

panik

anksiyete

için

kullanılan

Selektif

Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

Hafif

depresyonun

bitkisel

tedavisinde

kullanılan

sarı

kantaron

(St.

John’s

Wort)

Hypericum perforatum)

Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABILIFY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ABILIFY’ı her zaman

doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

5

10

ABILIFY’ın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 ml çözeltidir (15 mg

aripiprazole eşdeğer).

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha

düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi

reçete edilebilir.

ABILIFY, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir

dozda

başlanabilir.

Doz,

yetişkinlerdeki

mg/günlük

olağan

doza

kademeli

olarak

artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da

yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde

bir antidepresan ile kombine olarak

size ABILIFY verilmişse olağan başlangıç

dozu 5 mg/gündür

. Ancak doktorunuz size günde

en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

ABILIFY yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce

diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

Doz Pipeti Kullanımı:

ABILIFY 1 mg/ml oral çözelti

Önce enjektörün adaptörü

Sonra enjektör

şişesinin kapağı açılır.

şişeye oturtulur.

yerleştirilir.

6

10

Şişeden gereken miktar

Dolu enjektör şişeden ayrılır,

enjektöre çekilir.

sonraki kullanımlarda kolaylık

için adaptör şişe üzerinde bırakılır.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan ABILIFY günlük

dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

ABILIFY’ın

yaş

altındaki

çocuklarda,

güvenliliği

etkililiği

belirlenmediğinden

kullanılması

önerilmemektedir.

ABILIFY

kullanmadan

önce

doktor

veya

eczacınıza

danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

ABILIFY 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu

yaş grubunda ABILIFY kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun

hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu

düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer

ABILIFY’ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABILIFY kullandıysanız:

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,

terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük

ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

7

10

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye

gidiniz

ABILIFY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ABILIFY’ı kullanmayı unutursanız

ABILIFY’ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Ancak bir günde iki

doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABILIFY ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. ABILIFY

tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ABILIFY’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,

karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,

ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki

toplardamarlardaki

pıhtıları

-özellikle

ayaklarda

şişme,

ağrı

kırmızılık

semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere

ulaşarak, gögüs göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

ABILIFY’a karşı ciddi duyarlılığınız var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

8

10

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Diyabet (şeker hastalığı)

Huzursuzluk

Uykusuzluk

Endişe

Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Sersemlik

Uykululuk hali

Sedasyon

Baş ağrısı

Görmede bulanıklık

Dispepsi (midede yanma hissi)

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Hazımsızlık

Aşırı tükürük salgılanması

Yorgunluk

Yaygın olmayan

Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

Kan şekeri düzeylerinde yükselme

Depresyon

Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)

Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)

Çift görme

Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)

Hıçkırık

Seyrek

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak

oluşma sıklığı bilinmemektedir:

Düşük seviyede beyaz kan hücresi

Düşük seviyede trombosit

Yüksek kan şekeri

9

10

Kanda düşük sodyum seviyesi

Anoreksi (iştah kaybı)

Kilo artışı ya da azalması

Kendini agresif (saldırgan) hissetme

Ajitasyon

(kişinin

ruhsal

gerginliğini

dışa

vurması

sonucu

oluşan

etrafına

karşı

saldırganlık durumu)

Sinirlilik

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk,

terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

Konuşma bozukluğu

Ani açıklanamayan ölüm

Olağan dışı kalp atımı

Bayılma

Pankreas iltihabı

Yutma zorluğu

İshal

Karın ve mide rahatsızlığı

Karaciğer iltihabı

Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

Anormal karaciğer test değerleri

Deri döküntüsü

Işığa duyarlılık

Saç dökülmesi

Aşırı terleme

Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

Kas ağrısı

Sertlik

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayakların şişmesi

Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların

sürdürülmesi;

aşırı kumar oynama

değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

aşırı alışveriş yapma

aşırı yeme

uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu

semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

10

10

Çoçuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10

hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ABILIFY’ın saklanması

ABILIFY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABILIFY’ı 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABILIFY’ı kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ABILIFY’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd/Japonya lisansıyla

Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer /İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.