ABAVIR 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ABAVIR 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ABAVIR 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ile disoproxil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/467
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 13

KULLANMA TALİMATI

ABAVİR

®

245 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Tenofovir disoproksil fumarat

Yardımcı

maddeler:

Çekirdek

tablette;

kroskarmelloz

sodyum,

laktoz

monohidrat,

mikrokristal

selüloz,

prejelatinize

nişasta,

magnezyum

stearat.

Film

kaplama

materyali;

Opadry II Beyaz 32K18425 (Titanyum dioksit, laktoz monohidrat, triasetin, hipromelloz

içerir).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ABAVİR

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ABAVİR

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ABAVİR

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ABAVİR

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ABAVİR

®

nedir ve ne için kullanılır?

ABAVİR

®

245 mg Film Kaplı Tablet, beyaz renkli oval bikonveks film kaplı tabletler halinde

30 veya 90 tablet içeren HDPE şişelerde kullanıma sunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin

2 / 13

korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan

ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

ABAVİR

®

, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için

de kullanılır. Tabletler:

Yetişkinler,

12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

ABAVİR

®

, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

Tabletler:

l8 yaşından büyük yetişkinler

direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan

diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük

adolesanlarda kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından ABAVİR

®

ile tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun

olması gerekmez.

ABAVİR

®

, etkin madde tenofovir disoproksil fumarat içerir. Bu etkin madde, hepatit B

virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral

ilaçtır.

Tenofovir,

genellikle

NRTI

olarak

bilinen

nükleotid

revers

transkriptaz

inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit

B’de DNA polimeraz, HIV’de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır.

HIV’de, ABAVİR

®

, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine

halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. ABAVİR

®

’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile

ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte

etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

3 / 13

2. ABAVİR

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABAVİR

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:

Tenofovir

disoproksil

fumarat

veya

kullanma

talimatının

başında

sıralanan

ABAVİR

®

’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve ABAVİR

almayınız.

ABAVİR

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

Böbrek

hastalığınız

varsa

veya

testlerde

böbreklerinizde

sorunlar

olduğu

görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.

ABAVİR

®

mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara

verilmemelidir.

Tedaviye

başlamadan

önce,

doktorunuz

böbrek

fonksiyonunuzu

değerlendirmek

için

testleri

isteyebilir.

ABAVİR

®

tedavi

sırasında

böbreklerinizi

etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan

testleri de isteyebilir.

Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye

edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

ABAVİR

®

genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu

haftada bir izleyecektir.

65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.

ABAVİR

®

, 65 yaş üstü hastalarda

incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size ABAVİR

®

reçete edilmişse, doktorunuz sizi

dikkatle izleyecektir.

HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara ABAVİR

®

vermeyiniz.

12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara ABAVİR

®

vermeyiniz.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik

hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar,

şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk

altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini

dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz

varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ABAVİR

®

’i almayı kesmeyiniz. ABAVİR

®

’i bıraktıktan

sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen

4 / 13

belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda

hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ABAVİR

®

tedavisini kestikten sonra

hepatitlerinin

kötüleştiğini

gösteren

belirtiler

veya

kötüleşen

testleri

bulunmaktadır.

ABAVİR

®

tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi

kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

ABAVİR

®

’i

almaya

başladıktan

sonra,

olası

laktik

asidoz

belirtilerine

dikkat

ediniz.

ABAVİR

®

karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası)

yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ABAVİR

®

tedavisi sırasında laktik asidoz

görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme,

uyuşukluk ve

bulantı,

kusma

mide

ağrısı

gibi

özel

olmayan

belirtiler

laktik

asidoz

gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid

analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa

görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek

olabilir. ABAVİR

®

’le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler

açısından sizi yakından izleyecektir.

Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.

ABAVİR

®

, cinsel temas veya kan yoluyla

başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak

için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

tedavisinde,

antiretroviral

kombinasyon

tedavileri

(ABAVİR

®

dahil)

şekerini

yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipidemi), vücut yağında değişimlere ve insüline

karşı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz

varsa,

aşırı

kiloluysanız

veya

kolesterolünüz

yüksekse,

doktorunuzla

konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.

İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir

başka enfeksiyonunuz varsa, ABAVİR

®

tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya

çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun

iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. ABAVİR

®

’i almaya

başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz,

hemen doktorunuza söyleyiniz

5 / 13

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların

yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı

zaman

meydana

gelen

bozukluk)

meydana

gelebilir.

Otoimmün

bozukluklar

tedavi

başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü,

ellerde

ayaklarda

başlayan

vücuda

yayılan

güçsüzlük,

çarpıntı,

titreme

veya

hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen

doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya

D

ile ko-enfeksiyon:

Hepatit

C veya D virüsü

ko-enfekte

olmuş

hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon:

Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile

ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral

kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları.

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında osteonekroz

(kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı

sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi,

şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek

çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı

(özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark

ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana

gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

ABAVİR

®

’i yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABAVİR

, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

6 / 13

Hamilelik

İlacı

kullanmadan

önce

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Gebeyseniz

veya

emziriyorsanız,

gebe

olduğunuzu

düşünüyor

veya

gebe

kalmayı

planlıyorsanız

bu

ilacı

almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuzla

özel

olarak

görüşmediğiniz

sürece

ABAVİR

®

’i

gebelik

sırasında

almamalısınız.

ABAVİR

®

’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır

ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

ABAVİR

®

tedavisi sırasında

gebe kalmaktan kaçınınız.

Gebe kalmamak için etkili

bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebe

kalırsanız

veya

gebe

kalmayı

planlıyorsanız,

doktorunuza

antiretroviral

tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında ABAVİR

®

’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek

için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan

annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABAVİR tedavisi sırasında emzirmeyin.

Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne

geçer.

Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe

geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

ABAVİR

®

baş

dönmesine

açabilir.

ABAVİR

®

’i

alırken

başınızın

döndüğünü

hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyiniz

ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

ABAVİR

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

ABAVİR

®

laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer

şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce

7 / 13

doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca renklendirici olarak titanyum dioksit bulunur. Bu madde,

alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa

doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Sizde hem HBV hem de HIV varsa, ABAVİR

®

’e başladığınızda doktorunuzun reçete

ettiği

herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin

Tenofovir

disoproksil

fumarat

içeren

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız,

ABAVİR

®

'i

almayın

. ABAVİR

®

'i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan

bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz

özellikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

Aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)

Foskarnet (viral enfeksiyon için)

Gansiklovir (viral enfeksiyon için)

Pentamidin (enfeksiyonlar için)

Vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

İnterlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

Sidofovir (viral enfeksiyon için)

Adefovir dipivoksil (HBV için)

Takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

ABAVİR’in didanozin içeren

diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve

CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar

birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz

(kanda

laktik

asit

fazlası)

rapor

edilmiştir.

Doktorunuz

sizi

tenofovir

didanozin

8 / 13

kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Tenofovir

disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi:

Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek

doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine

edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç

geliştiği rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABAVİR

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın

ve hemen için.

ABAVİR

®

’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Her

zaman

doktorunuzun

önerdiği

dozu

alınız.

ilacınızın tamamen etkili

olduğundan

emin

olmak

tedaviye

karşı

direnç

geliştirme

riskini

azaltmak

içindir.

Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Sizde HIV varsa, doktorunuz ABAVİR

®

’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte

reçete edecektir.

Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa,

ABAVİR

®

’i

doktorunuzun

reçete

ettiği

diğer

antiretroviral

ilaçlarla

birlikte

almanız

önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün

bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlarına bakın.

9 / 13

Değişik yaş grupları:

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar:

Yemekle birlikte günde bir tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar:

Yemekle birlikte günde bir tablet.

HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa,

doktorunuz

ABAVİR

®

’i daha az

sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABAVİR

®

kullandıysanız:

Kazara çok fazla ABAVİR

®

tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz

artabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil

servisle

görüşün.

aldığınızı

kolayca

açıklayabilmeniz

için

tablet

şişesini

yanınızda

bulundurunuz.

ABAVİR

®

’i kullanmayı unutursanız:

ABAVİR dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne

kadar süre geçtiğini hesaplayın.

Dozun normalde alındığı saatten sonra

12 saatten kısa bir süre geçtiyse

, dozu

olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

Almanız gereken saatten sonra

12 saatten uzun bir süre geçtiyse

, kaçırdığınız dozu

unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için

çift doz almayın.

ABAVİR

®

’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız

, başka bir tablet alın.

ABAVİR’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza

gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABAVİR

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ABAVİR

®

’i almayı kesmeyin. ABAVİR

®

tedavisini

kesmek,

doktorunuzun

önerdiği

tedavinin

etkinliğini

azaltabilir.

Herhangi

nedenle

ABAVİR

®

’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir

10 / 13

hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. ABAVİR

®

tableti yeniden almaya başlamadan önce

doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce

doktorunuzla konuşmadan ABAVİR

®

tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda,

ABAVİR

®

’i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler

bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz.

Bölüm

İlerlemiş

karaciğer

hastalığı

veya

siroz

bulunan

bazı

hastalarda,

tedavinin

durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle ABAVİR

®

'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız

veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi

kestikten

sonra,

özellikle

hepatit

enfeksiyonuyla

ilişkilendirdiğiniz

belirtiler

olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

ABAVİR

®

tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

ABAVİR

®

'in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna

dair

bir izleniminiz var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ABAVİR

®

’in içeriğinde bulunan maddelere

duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

Laktik asidoz

(kanda laktik asit fazlası)

seyrek

(yani 1000 hastada en çok l hastayı

etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan

etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

derin, hızlı nefes alıp verme

baş dönmesi

bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

11 / 13

Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etki

yaygın değildir

(yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani l000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde

hasar

idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt

ağrısı

kemiklerde,

böbrek

tübül

hücrelerindeki

hasardan

kaynaklanabilecek

yumuşama

(kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

karaciğerde yağlanma

vücut şeklinde değişim.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (ABAVİR

®

dahil), vücut yağının

dağılma

şeklini

değiştirerek

vücut

şeklinizde

değişikliğe

neden

olabilir.

Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve

iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında

yağ

yumruları

("buffalo

hörgücü")

oluşabilir.

değişikliklerin

nedeni

uzun

vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu

ciddi

yan

etkilerin

herhangi

birinin

sizde

olabileceğini

düşünüyorsanız

hemen

doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

çok yaygındır

(yani 100 hastada en az l0 hastayı etkileyebilir):

ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir;

kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olası yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygındır

(yani l00 hastada en çok l0 hastayı etkileyebilir):

baş ağısı, mide ağısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygın değildir

(yani l00 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

12 / 13

kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

kandaki potasyumda azalmalar

kanınızdaki kreatininde artış

pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan),

ağısı,

zayıflığı

kandaki

potasyum

veya

fosfatta

azalmalar

böbrek

tübülü

hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani l000 hastada en çok l hastayı etkileyebilir):

midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve

insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde

listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya

da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. ABAVİR

®

’in Saklanması

ABAVİR

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

13 / 13

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ABAVİR

®

’i kullanmayınız.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız.

Şişeyi sıkıca kapatınız.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek

duyulmayan

ilaçların

nasıl

imha

edileceğini

sorun.

önlemler

çevrenin

korunmasına

yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Aurobindo Pharma Ltd. Hyderabad/HİNDİSTAN adına,

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

06520 Balgat – ANKARA

Üretim yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

06760 Çubuk / ANKARA

Bu kullanma talimatı //. tarihinde onaylanmıştır.