A-FERIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • A-FERIN SINUS 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • A-FERIN SINUS 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699570090119
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

A-FERİN SİNÜS film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her filmkaplıtablet 500 mgparasetamol, 30 mgpsödoefedrin hidroklorür,

1.25 mgtriprolidin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Prejelatinize nişasta, povidon, krospovidon, stearik asit, magnezyum

stearat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz, titanyumdioksit, kinolin sarısı

alüminyumlak, indigo karmin

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. A-FERİN SİNÜS nedir ve ne için kullanılır?

2. A-FERİN SİNÜS’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A-FERİN SİNÜS nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. A-FERİN SİNÜS’ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. A-FERİN SİNÜS nedir ve niçin kullanılır?

A-FERİN SİNÜS 20 adettablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.

A-FERİN SİNÜS, üst solunumyollarınıaçıcıetki gösteren bir ilaçtır. Alerjik nezle, alerjik

olmayan sürekli nezle, soğuk algınlığıve grip gibi durumların belirtilerinin giderilmesinde

kullanılır.

2. A-FERİN SİNÜS’ü kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

A-FERİN SİNÜS’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidinhidroklorüre ve parasetamole ilacın diğer

bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşıalerjiniz varsa,

Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve çarpıntının eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,

Şiddetli koroner arter hastalığınız (kalbi besleyen damar ile ilgili hastalıklar) varsa,

Şiddetli böbrek/ karaciğer yetmezliğiniz varsa,

A-FERİN SİNÜS tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino

Oksidazİnhibitörleri (MAOI-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız,

Furazolidon içerikli ilaç kullanıyorsanız.

Sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar (burun tıkanıklığınıgideren), iştah bastırıcılar ve

amfetamin (birçeşit uyarıcı) benzeri ilaçlar) adıverilen gruba dahil başka ilaçlar

kullanıyorsanız

Feokromositomaolan hastalarda(Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin

miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

Şeker hastalığınız varsa,

Şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa

Göz tansiyonunuz varsa,

Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa

12 yaşın altındaki çocuklarda

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

A-FERİN SİNÜS’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kalp hastalığınız, kalp ritmbozukluğunuz, epilepsiniz (sara), astımınız, bronşit (bronş

iltihabı) ve bronşektaziniz (bronşgenişlemesi) varsa

Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,

Prostat büyümeniz varsa,

Orta derecede karaciğer bozukluğunuz ve böbrek yetmezliğiniz varsa, özellikle bu

hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlıoluşan

hasar) bildirimleri olmuştur.Şayet karın ağrısı, makattan kanamaya da iskemik kolitin

diğersemptomlarıgelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalıve doktora başvurulmalıdır.

Daha önce size uzamışQT sendromu (kalpte ciddi ritimbozukluğu ve ani ölümlere yol

açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı(yaşamıtehdit eden düzensiz kalp ritmi)

konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundanşüpheleniliyorsa,

A-FERİN SİNÜS sersemlik yapabilir. Eğerbuilacıkullanıyorsanız aynızamanda alkol

veya sakinleştirici ilaç kullanmaktan kaçınınız.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin

arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti(posterior geri dönüşlü ensefalopati

(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral

vazokonstriksiyon sendromu(RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı

şiddetli başağrısı, bulantı, kusmavegörmebozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile

birkaç günde düzelmiştir.PRES/RCVS belirti vesemptomlarıgelişmesi halinde

psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Öksürük ve soğuk algınlığıilaçlarıdahil diğerantihistaminiklerle birlikte kullanımdan

kaçınılmalıdır.

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Aneminiz (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığınız varsa,

Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız.

Karaciğer enzimlerinde yükselmeve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık

olan Gilbert sendromunuz varsa.

Kanşekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfatdehidrogenaz enzimieksikliği

olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızıkan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

Halüsinasyonlar (varsanı, gerçekte olmayanşeyleri görmek veya duymak), huzursuzluk,

uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk

dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu

oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz.İlacıbırakarak alternatif bir tedaviye

geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacıya da parasetamol içeren

başka bir ilacıkullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt

reaksiyonlarına neden olabilir.

A-FERİN SİNÜS akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine

(zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük

dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis (bakteri veya toksinlerinin kana geçmesiyle oluşanklinik durum)gibi glutatyon

eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımımetabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bumetabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtilerişunlardır:

Derin, hızlıve zorlanarak nefes alıp vermek

Mide bulantısıve kusma

İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

A-FERİN SİNÜS’ün yiyecek veiçecek ile kullanılması

Eğer bu ilacıkullanıyorsanız aynızamanda alkol kullanmaktan kaçınınız. Besinler

parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda A-FERİN SİNÜS kullanımıhakkında yeterli çalışmabulunmamaktadır.

A-FERİN SİNÜS’ü doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda

kullanınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

A-FERİN SİNÜS gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Dikkat gerektiren alet ve araba kullanımından kaçınılmalıdır veya tehlikeli etkinliklere

katılmayınız.

A-FERİN SİNÜS sersemlik, başdönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir.

A-FERİN SİNÜS’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Yardımcımaddelerdenkaynaklanan özel bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

A-FERİN SİNÜS’ün burun tıkanıklığınıgidericiilaçlar, trisiklikantidepresanlar (psikiyatrik

rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazısinir sistemi uyarıcıilaçlar

veya Monoamino oksidaz inhibitörleri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile

beraber kullanılmasıbazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.İlacın psödoefedrin

içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-

adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşürenilaçların etkisinikısmen tersine çevirebilir. A-

FERİN SİNÜS sakinleştirici ilaçlarlakullanılmamalıdır.

Moklobemid ile birlikte kullanımıhipertansifkriz (ciddi kan basıncıyükselmesi) riski

oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanımkalp ritmi bozukluğu

riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin vemetiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte

kullanılmasıyan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birliktehipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.); mide boşalmasını

hızlandıranilaçlar (örn: metoklopramid gibi); karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: bazı

uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazıilaçlar, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin

gibi); antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin; varfarin ve kumarin türevi

antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar); zidovudin (çocuk ve erişkinlerde

görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılanbir ilaç);

domperidon (bulantı-kusmatedavisinde kullanılır);sarıkantaron (St John’s Worth/Hypericum

perforatum) içerikli ilaçlar; kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde

kullanılır); tropisetron vegranisetron içerikli ilaçlar(radyoterapive/veya kemoterapi alan

hastalarda bulantıve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır); diğer ağrıkesici ve

antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazıilaçlar) gibi ilaçlarla kullanılmasıve

ilacın alkol ile birlikte tüketilmesi yan etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. A-FERİN SİNÜS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

12 yaşve üzerindeki çocuklar ve erişkinler: 6 saat arayla 1tabletönerilir. 24 saatte 4 tablet

aşılmamalıdır.

Uygulama yoluve metodu:

A-FERİN SİNÜS sadece ağızdan kullanımiçindir. Tabletler birmiktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

12 yaşaltında kullanımıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığımiktarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve ortaşiddetli karaciğer ve böbrek dikkatlişekilde kullanılmalıdır. Özellikle kalp

damar hastalıklarının eşlik ettiği durumlarda dikkatli olunmalıdır.Şiddetli böbrek ve karaciğer

yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer A-FERİN SİNÜS’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERİN SİNÜS kullandıysanız

A-FERİN SİNÜS aşırıdozajında önerilen dozlarda görülenistenmeyen etkilereilaveten

halsizlik, başdönmesi, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlıyürüme bozukluğu),

güçsüzlük, kasların gerginliğini yitirmesi, solunumyetmezliği, deri ve mukoz membranların

kuruması(ağız ve burun içi, mide, bağırsak, vajina ve akciğer alanlarınıdöşeyen zarın

kuruması), ateşyükselmesi, hiperaktivite (aşırıhareketlilik), titreme, nöbet, gerginlik,

huzursuzluk, kalp çarpıntısıve yüksek tansiyon görülebilir. Akut (kısa sürede) yüksek doz

alındığında parasetamole bağlıkaraciğer zehirlenmesine yol açabilir.Aşırıdozunzararı

alkolik karaciğerhastalarında daha yüksektir.

A-FERİN SİNÜS’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

A-FERİN SİNÜS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayıdurdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

El, ayak, yüz ve dudaklarınşişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak

şekildeşişmesi (anaflaktikşok)

Alerjik belirtiler

Astımve akciğerde nefes darlığına yol açacak astımbenzeri belirtiler (bronkospazm)

Kalpte ritimbozukluğu (aritmi),

Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

Karaciğerişlev bozuklukları

Aşırıduyarlılık

Deri döküntüsü

Varsanı, gerçekte olmayanşeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar),

Kan basıncıyükselmesi (hipertansiyon)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-FERİN

SİNÜS’e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Tümilaçlar gibi, A-FERİN SİNÜS’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla

Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’denfazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Parasetamole bağlıgelişen yan etkiler

Yaygın görülen yan etkiler:

Uyku hali (somnolans)

Başağrısı

Başdönmesi

Üst yolunum yollarıenfeksiyon belirtileri

Bulantı

Kusma

Uyuşma, karıncalanmave yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Bağırsak gazı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı(papiler

nekroz)

Sindirimsisteminde görülen kanama(gastrointestinal kanama)

Seyrek görülen yan etkiler:

Kan pulcuğu sayısında azalma(trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan

hücrelerinde azalma(pansitopeni),anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması

(metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal

damarlardan deri içine kanaması(trombositopenik purpura),

İshal

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazdaşişlik

(anjiyoödem), yaygın akıntılıdöküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz

ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık (eritemamultiforme)

Stevens-Johnson sendromu (cilt vemukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşıciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen

deri hastalığı)

Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması(agranulositoz)

Bilinmiyor:

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk

(insomni), titreme (tremor)

Pozitifalerji testi

İnsan vücudu savunmasisteminin kan pulcuklarını(trombosit) zarar verici olarak kabul

edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Psödoefedrine bağlıgelişen yan etkiler

Yaygın:

Asabiyet, uykusuzluk, sersemlik, ağız kuruluğu, bulantı, kusma.

Yaygın olmayan:

Tutarsız aşırıdavranış(ajitasyon), huzursuzluk, idraryapmada güçlük (dizüri), idrar

yapamama(üriner retansiyon), yorgunluk, telaşhali

Seyrek:

Varsanı(özellikle çocuklarda),kalbinatım sayısında artış(taşikardi), kalp atışıanormalliği

(palpitasyonlar),artan kan basıncı, döküntü, egzama(alerjik dermatit)

Bilinmiyor:

Anksiyete (kaygı, endişe), başağrısı, irritabilite (uyaranlara karşıaşırıduyarlıolma

durumu)

Triprolidine bağlıgelişen yan etkiler

Çok yaygın:

Rahatlama(sedasyon), uyuşukluk

Yaygın:

Ağız, burun ve boğaz kuruluğu, dikkat bozukluğu, anormal koordinasyon, sersemlik

Bilinmiyor:

Deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker),idrar yapamama (üriner retansiyon), kusma, bulantı

dahil mide-bağırsak kanalıbozuklukları, akciğer bronşsalgılarında kıvamartışı, bulanık

görme, aşırıuyarılma (artan enerji, asabiyet, huzursuzluk), bilinç bulanıklığı(konfüzyon),

kabus görme, halüsinasyon (varsanı).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydanagelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. A-FERİN SİNÜS’ün saklanması

A-FERİN SİNÜS’ü çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz A-FERİN SİNÜS’ü

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSANİLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.