A-FERİN 1 MG +160 MG/ 5 ML PEDİYATRİK ŞURUP, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • A-FERİN 1 MG +160 MG/ 5 ML PEDİYATRİK ŞURUP, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • A-FERİN 1 MG +160 MG/5 ML PEDİYATRİK ŞURUP, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 191/80
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-06-1999
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

A-FERİN

1 mg+160 mg/5 mL pediyatrik şurup

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her 1 ölçek (5 mL'de); 160 mg parasetamol, 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı

maddeler:

Makragol

(polietilen

glikol),

sorbitol

(E420),

gliserol,

propil

parahidroksi benzoat (E216), metil parahidroksi benzoat (E218), sodyum sakkarin dihidrat,

sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, susuz sitrik asit, karmeloz sodyum, karamel, nektarin

esansı ve deionize su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. A-FERİN pediyatrik nedir ve ne için kullanılır?

2. A-FERİN pediyatrik’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A-FERİN pediyatrik nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A-FERİN pediyatrik’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. A-FERİN pediyatrik nedir ve ne için kullanılır?

A-FERİN pediyatrik

, şurup formunda bir ilaçtır.

A-FERİN pediyatrik

şurup nektarin

kokulu, berrak açık kahve renklidir.

A-FERİN pediyatrik

, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol) ve bir antihistaminik

(klorfeniramin maleat) olmak üzere iki etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

A-FERİN pediyatrik

, beyaz renkli contalı vidalı kapak ve 100 mL’lik amber renkli cam şişe,

5 mL’lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

A-FERİN pediyatrik

, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun akıntısı,

kırıklık hali ve minör adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

2. A-FERİN pediyatrik’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

A-FERİN pediyatrik’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin;

Etkin maddeler veya A-FERİN pediyatrik’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı

(bkz.yardımcı maddeler listesi) alerjisi (aşırı duyarlılık) varsa,

Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,

Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi

görüyorsa veya bu ilaçlarla gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta

geçmediyse,

2 yaşın altında kullanılmamalıdır.

A-FERİN pediyatrik’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide;

A-FERİN pediyatrik kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

doktor

kontrolü

altında

dikkatli

kullanılmalıdır.

Parasetamol ilk kez kullanıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk

dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu

oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması

alternatif

tedaviye

geçilmesi

gerekmektedir.

Parasetamol

deri

reaksiyonu

gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu

durum,

ciddi

ölümle

sonuçlanabilen

Stevens-Johnson

sendromu

(ciltte

göz

çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz

(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık)

akut

jeneralize

ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu

küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Parasetamol veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların A-FERİN pediyatrik şurup ile

eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık

olan Gilbert sendromu varsa,

Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon

reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

A-FERİN

pediyatrik

etkin

maddelerinden

parasetamol

birden

(akut)

yüksek

verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik

karaciğer

hastalarında

dikkatli

kullanılmalıdır.

Alkol

alan

kişilerde

karaciğer

zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000

mg’ı aşmaması gerekir.

A-FERİN pediyatrik’i önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. A-

FERİN

pediyatrik’i

önerilen

dozların

sürenin

üzerinde

kullanıldığında

karaciğer

hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde

A-FERİN pediyatrik kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

bir

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

A-FERİN pediyatrik’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

A-FERİN pediyatrik alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu

ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

A-FERİN pediyatrik uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa

dikkatli olunmalıdır.

A-FERİN pediyatrik’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

A-FERİN pediyatrik gliserol içerir, bu nedenle baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet

verebilir.

A-FERİN pediyatrik’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

A-FERİN

pediyatrik sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

A-FERİN pediyatrik propil parahidroksi benzoat ve metil parahidroksi benzoat içermektedir,

bu yüzden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında A-FERİN pediyatrik’in etkisi değişebilir. Çocuğunuz

aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

Klorfeniramin

maleat

veya

parasetamol

içeren

başka

ilaç

kullanıyorsa,

A-FERİN

pediyatrik kullanılmamalıdır.

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: metoklopramid gibi)

Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: rifampisin)

Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Alkol

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

Sarı kantaron (St. John’s Wort-

Hypericum perforatum

, hafif ve orta şiddetteki depresyon

tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. A-FERİN pediyatrik nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

2-6 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 1 ölçek (5 mL)

6-12 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 2 ölçek (10 mL)

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

A-FERİN pediyatrik’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan

parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

A-FERİN pediyatrik ağız yoluyla kullanılır.

A-FERİN pediyatrik’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 4-6 saat ara ile 4 ölçek (20 mL)

Yaşlılarda kullanımı:

A-FERİN pediyatrik 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

A-FERİN pediyatrik, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli

olunmalıdır.

A-FERİN

pediyatrik,

şiddetli

karaciğer

veya

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır.

Eğer A-FERİN pediyatrik’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERİN pediyatrik kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı

durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma

durumlarında

derhal

doktorunuza

haber

veriniz

veya

hastaneye

başvurunuz.

Akut

(kısa

sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı

alkolik

karaciğer

hastalarında

daha

yüksektir.

Parasetamol

aşımı

hemen

tedavi

edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.

A-FERİN pediyatrik’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

A-FERİN pediyatrik’i kullanmayı unutursanız

Eğer A-FERİN pediyatrik’in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda

dozu

veriniz

saat

sonra

gerekiyorsa

(doktorunuzun

önerisi

doğrultusunda)

dozu

tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

A-FERİN pediyatrik ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi

beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, A-FERİN pediyatrik’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

A-FERİN

pediyatrik’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza

bildiriniz

veya

size

en

yakın

hastanenin

acil

bölümüne

başvurunuz:

Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları

Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü

içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritema

multiform

(genelde

kendiliğinden

geçen,

yüz

ayakta

dantele

benzer

kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Lyell

sendromu

(Fatal

sonuçlar

dahil

toksik

epidermal

nekroliz,

ilaç

çeşitli

enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

Karaciğer işlev bozuklukları

Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında

azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

Astım ve nefes darlığı

Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-FERİN

pediyatrik’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık,

Yaygın olmayan:

Mide-bağırsak kanaması,

Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

Seyrek:

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan

hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım

değişiklikleri

Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın

akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele

benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), ürtiker (kurdeşen)

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle

boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal

salgılarda kalınlaşma

İştahsızlık

İshal

Depresyon, kabuslar

İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama,

Bulanık görme

Kulak çınlaması

Halsizlik, göğüs sıkışması

Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı

İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen

deri hastalığı)

Bilinmiyor:

Merkezi

sinir

sisteminde

uyarılma,

beyinde

iltihaplanma

(ensefelopati),

uykusuzluk,

titreme

Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal

eksitasyon

(vücut/organların

uyarılması),

yaşlılarda

konfüzyonel

psikoz

(bilinç

bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

Eksfoliyatif

dermatit

(deride

kızarıklık

pullanma)

dahil

alerjik

reaksiyonlar,

ışığa

duyarlılık, deri reaksiyonları,

Pozitif alerji testi,

Ağız kuruluğu,

Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. A-FERİN pediyatrik’in saklanması

A-FERİN

pediyatrik’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

A-FERİN

pediyatrik’i

kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

A-FERİN

pediyatrik’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.

No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: (212) 365 15 00

Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı

tarihinde onaylanmıştır.