A-FERIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • A-FERIN 300 MG 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • A-FERIN 300 MG 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699570150011
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

A-FERİN ® kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:300 mgparasetamol, 2 mgklorfeniramin maleat, 10 mgkodein fosfat içerir.

Yardımcımaddeler:Mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, saf su, sodyumlauril sülfat,

eritrosin, kırmızıdemir oksit, siyah demir oksit, tartrazin(E102), indigo karmin, titanyum

dioksit.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. A-FERİN nedir ve ne için kullanılır?

2. A-FERİN’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. A-FERİN nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. A-FERİN’insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. A-FERİN nedir ve niçin kullanılır?

Her kapsül 300 mgparasetamol, 2 mg klorfeniramin maleat, 10 mgkodein fosfat içerir.

A-FERİN kapsül 20-30 kapsül içerenblister ambalajlardakullanımasunulmuştur.

Grip ve soğuk algınlığına bağlıburun akıntısı, aksırma, burun ve boğazda kaşıntı, başağrısı,

adale ağrısı, boğaz ağrısı, vücut kırıklığı, ateş, nezle, gözlerde sulanma ve kaşıntıgibi durumlara

eşlik eden kuru öksürüğün tedavisinde kullanılır.

2A-FERİN kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

A-FERİN aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İçeriğindeki etkin veya yardımcımaddelere karşıaşırıduyarlılığınız varsa

Kodein gibi ilaçlarıkaraciğerdehızlıişleyen enzim sistemine sahip iseniz,

12 yaşından küçük iseniz,

Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

Son 2 hafta içinde monoamino oksidaz (MAO)inhibitörü (depresyon tedavisinde kullanılan

bir grup ilaç) kullandıysanız

Solumanızıbaskılayan bir durumunuz varsa,

Kafaiçi basıncınızıarttıracak durumlarda veya kafa travmasıgeçirdiyseniz,

Astım(nefes darlığı) atağıgeçirdiyseniz,

Alkol bağımlılığınız varsa,

Barsak düğümlenmesi ya daşüphesi varsa (paralitik ileus),

0-18 yaşgrubunda ve uyku apnesi (uykuda solunumdurması) nedeniyle bademcik ameliyatı

sonrasıağrıyıgidermek için kullanıyorsanız,

Emziriyorsanız.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

A-FERİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aneminiz (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığınız varsa,

Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız.

Karaciğer enzimlerinde yükselmeve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan

Gilbert sendromunuz varsa.

Kanşekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfatdehidrogenaz enzimieksikliği olan

hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızıkan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

Epilepsi (sara)

Göz içi basıncın artması(örneğin glokom)

Yüksek tansiyon

Kalp damar hastalığı

Bronşların harabiyeti sonucu kalıcıgenişlemesi (bronşektazi), bronşiltihabı(bronşit), astım

Prostat hipertrofisi (büyümesi)

İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)

Öksürük veya soğuk algınlığında kullanılan antihistaminik özellikli ilaçlarkullanıyorsanız

Böbrek üstü bezi yetmezliği (Addison hastalığı) olanlarda veya tümörü (Feokromositoma)

varsa,

İltihaplıbarsak hastalığıveyaşiddetli ishali olanlar,

Safra kesesi hastalığıvetaşı,

Mide –barsak veya idrar yollarında operasyon geçirenlerde,

Yaşlıveya güçsüz hastalarda,

Düşük tansiyon,şok (dolaşımyetersizliği) olanlarda,

Alkol veya ilaç bağımlısıolanlarda

CYP2D6 adlıenzimeksikliği ya da tamamen olmayanlarda (kodeinin ağrıkesici etkisi yeterli

düzeyde eldeedilemeyecektir)

Hipotiroidiniz (tiroid bezinin az çalışması) varsa,

Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğü ile karakterize bir hastalık) hastasıiseniz,

Şiddetli kalp, solunum, akciğer iltihaplanmasıve nöromüsküler bozuklukları(sinir ve kas

sistemleri ile ilgili hastalıklar grubu) olanlarda, çoklu yaralanmalarda veya uzamışameliyatlarda

solunumu risk altında olan çocuklarda,

12 yaşve üzerinde iseniz, solunum durması, solunum baskılanmasıve çocuk ölümlerine

neden olabileceği için doktorunuz tarafından yarar risk değerlendirilmesi yapılmadan

kullanmayınız.

A-FERİN akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine

(zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli vetekrarlayarak)günlük dozlarda

alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda,parasetamol kullanımımetabolik asidoz riskini

arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bumetabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtilerişunlardır:

Derin, hızlıve zorlanarak nefes alıp vermek

Mide bulantısıve kusma

İştahsızlık

Parasetamolü ilkkullananlarda veya daha önce kullanımhikayesi olanlarda, kullanımın ilk

dozunda veya tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu

oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerekilacın kullanımının bırakılmasıve

alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir

daha bu ilacıveya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve

ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enjeksiyona

karşıciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır), toksik epidermal nekroliz (ilaç ve

çeşitli enjeksiyonlara bağlıgelişen deri hastalığı) ve akut generalizeekzantematöz püstüloz

(yaygın akıntılıdöküntüler) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

A-FERİN’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Alkolle veyaalkol içeren yiyecekve içeceklerle (örn. bazıilaçlar) birlikte kullanıldığında

karaciğer üzerine zararlıetkigösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün bağırsaktan

emilimini azaltabilir.

St. John's Wort (SarıKantaron) kandaki parasetamol seviyesini azaltabilir, doktor tavsiyesi ile

kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlardaA-FERİN kapsül kullanımıhakkında yeterli çalışmabulunmamaktadır.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Doktor tarafından önerilmedikçe, hamileliliğin ilk 6 ayında A-FERİN kapsül kullanmamalısınız.

Hamilelik döneminin son üç ayındaA-FERİN kapsül kesinlikle kullanılmamalıdır, çünkü

doğmamışçocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Kodein ve kodeinin vücutta dönüştüğü madde olan morfin anne sütüne geçer. Emzirme dönemi

boyunca A-FERİN kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

Uyku hali yapabileceğinden dikkat gerektirenalet ve araba kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer,

motorlu taşıt araçlarıkullanıyorsanız, motorlu makinelerde çalışıyorsanız, yüksek yerlerde iş

görüyorsanız ve fazla zihinsel faaliyet gösteriyorsanız A-FERİN’in sedasyon (uyku hali)

yapabileceğini göz önünde bulundurunuz.

A-FERİN’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

A-FERİN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha azsodyum (tuz) ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

A-FERİN tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar(Örn: propantelin vb.)

Mide boşalmasınıhızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)

Mide ülseri (yarası) tedavisinde kullanılan ilaçlar(Örn: simetidin)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazıuyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı

ilaçlar gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, siprofloksasin, rifampisin

Kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar (Örn: varfarin, kumarin),

Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavive önlenmesinde

kullanılan ilaçlar (Örn: zidovudin)

Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn: ritonavir)

Bulantı-kusmatedavisinde kullanılır (Örn: domperidon)

Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazıilaçlar (Örn: antidepresanlar),

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü adıverilen (depresyon tedavisinde kullanılan bir grup

ilaç)ilaçlar

Antipsikotikadıverilen ilaçlar (şizofreni gibi psikotik hastalıklarda kullanılan bir ilaç grubu)

İshal tedavisinde kullanılan ilaçlar(Örn: lopramid)

Kan tansiyonunu düşüren ilaçlar,

Alerji için kullanılan ilaçlar,

Sinir sitemiüzerindeetkileri olan ilaçlar (Örn: diazem)

Kalp rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar (Örn: meksiletin)

Mide ve bağırsak hareketini hızlandıran ve mide bulantısıönleyici ilaçlar (Örn:

metoklopramid)

Diğer narkotik ağrıkesicilerin, alkol, genelanestezi yapan ilaçlar

Antikolinerjik ilaçlar(asetilkolin maddesinin sinir sitemiüzerindeki etkilerinin ortadan

kalkmasısonucu ortaya çıkan durumlar) (Örn: atropin)

Aşırıdozda ilaç almanın etkilerini tedavi etmek ve ilaç alışkanlığınıbelirlemek için kullanılan

ilaçlar (Örn: nalokson)

Kolestiramin (kanda yağdüzeyini düşürmek için kullanılır)

St. John’s Wort (sarıkantaron), (antidepresan olarak kullanılır)

Topisetron ve granisetron (kemoterapiye bağlıbulantıve kusmanın tedavisinde kullanılan

ilaçlar)

3. A-FERİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz tarafından başkaşekilde tavsiye edilmediği taktirde:

Günde 3 kez 1 kapsül alınır.

Uygulama yoluve metodu:

Yemeklerden sonra bol su ile ağızdanalınır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:A-FERİN kapsül, içerisindeki kodeinnedeniyle doktor tavsiyesi

olmadan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

12-18 yaşarasıçocuklarda kodein, gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara ile 240 mg’ı

aşmayacakşekilde alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Eğer ağrıtedavisinde başarısağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi

hekimtarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:A-FERİN kapsül’ün yaşlıhastalarda kullanımınısınırlayacak bir neden

bildirilmemiştir.Ancak yaşlıhastaların daha duyarlıolabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu nedenle daha düşük dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğeryetmezliği:Hafif ve ortaşiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Eğer A-FERİN’in etkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERİN kullandıysanız

Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında parasetamole bağlıkaraciğer zehirlenmesine yol

açabilir.Aşırıdozun zararıalkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Doz aşımı

durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı, kusma, düşük kan basıncı, yavaşsolunumve göz

bebeklerinde küçülmegibi belirtiler görülebilir, ancakbazıdurumlarda saatlerce belirti

görülmeyebilir. Bu nedenle aşırıdoz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza

haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.

A-FERİN’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devamediniz

A-FERİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Uzun süreli kodein kullanımısonrasıoluşabilecekbağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk,

sinirlilik gibi bulgularşeklinde ortaya çıkabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, A-FERİN kapsül’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla

Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’denfazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Çok yaygın

Uyuşukluk, sedasyon (uyku hali)

Yaygın

Başdönmesi, başağrısıdenge bozukluğu, uyku hali, uyarılma, iştahsızlık, anormal rüyalar,

konsantrasyon bozukluğu

Bulanık görme

Bulantı, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, kabızlık

Yorgunluk

Üst solunum yollarıenfeksiyon belirtileri

Yaygın olmayan

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem,yüzde, dilde ve boğazdaşişlik (anjiyoödem),

yaygın akıntılıdöküntüler (akut generalize eksantematözpüstülozis), el, yüz ve ayakta dantele

benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık (eritemamultiforme)

Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı(papiler nekroz)

Sindirimsisteminde görülen kanama(gastrointestinal kanama)

Seyrek

Kan pulcuğu sayısında azalma(trombositopeni), akyuvar sayısında azalma(lökopeni), kan

hücrelerinde azalma(pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması

(metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcaldamarların

deri içine kanaması(trombositopenik purpura). Bu yan etkiler parasetamol ileneden-sonuç

ilişkisiiçindedeğildir.

El, ayak, yüz ve dudaklarınşişmesiyadaözellikleboğazda nefes darlığınayol açacakşekilde

şişmesi (anaflaktik sok)

Akciğerde nefes darlığınayol açacakastımbenzeri belirtiler (bronkospazm)

İshal

Karaciğerhasarı

Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen

deri hastalığı)

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşıciddişekilde

reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Çok seyrek:

Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması(agranülositoz)

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, başdönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde

iltihaplanma(ensefalopati), hayal görme (halüsinasyon), havale (konvülsiyon)

Deri döküntüsü, kaşıntısı

El, ayak, yüz ve dudaklarınşişmesiyadaözellikleboğazda nefes darlığınayol açacakşekilde

şişmesi (anaflaktik sok)

Ruhsal çöküntü (depresyon), zihin karışıklığının eşlik ettiği bir tür ruhsal bozukluk

(konfüzyonlu psikoz)

Kulak çınlaması, başdönmesi (vertigo)

Göz bebeklerinde küçülme, bulanık veya çift görme

Çarpıntı, kalp atımının hızlanmasıveya yavaşlaması, kalp atım düzensizliği, düşük tansiyon

Solunumyollarının (bronş) salgılarında koyulaşma, göğüste tıkanıklık

Karaciğer iltihaplanması(hepatit), safra spazmı

Kas çekilmesi, kas güçsüzlüğü, kas sertliği

Aşırıterleme

İdrar yapmada zorluk ve ağrı

Vücutısısındadüşüş

Libido ve potens azalması(cinsel istek veperformansta azalma)

Yoksunluk etkileri(ilaç anidenbırakıldığında titreme, uykusuzluk, yerinde duramama,

uyaranlara aşırıtepki verme, kaygı, depresyon, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, gözlerde

sulanma, burun akıntısı, hapşırma, esneme, saç ve kılların dikleşmesi, göz bebeğinin

büyümesi, güçsüzlük, ateş, kas krampları, su kaybı, terleme, kalp atışlarının hızlanması,

solunumun hızlanması, kan basıncının artması, hasta hissetme veya bulantıgibi yoksunluk

belirtileri meydana gelebilir)

Kodeinin düzenli olarak uzun süreli kullanımının bağımlılığa, huzursuzluk ve sinirliliğe yol

açtığıbilinmektedir.

Çocuklarda ve yaşlılarda sinir sistemi üzerinde bazıetkilerin (örneğin, enerji artışı,

huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığıdaha fazladır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. A-FERİN’in saklanması

A-FERİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A-FERİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-FERİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSANİLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.

No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.